一種可整體內翻的穿刺器密封系統的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種可整體內翻的穿刺器密封系統。所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面；所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封，在密封唇臨近區域內，所述密封壁是由多個正向凹槽和多個反向凹槽環繞所述密封唇以正反交替的方式形成的無縫隙的密封體；所述正向凹槽從密封壁近端面向遠端面凹陷且開口朝向近端面，從遠端面的視角看，所述正向凹槽的形狀表現所述密封壁遠端面上隆起的空心筋。所述正向凹槽和反向凹槽具有增加環向周長，減小包裹區域，改善潤滑可靠性，增加軸向抗拉剛度等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑。
【專利說明】
一種可整體內翻的穿刺器密封系統
技術領域
[0001]本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一種穿刺器密封結構。
【背景技術】
[0002]穿刺器是一種微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用于建立進入體腔的人工通道的手術器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為:先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。
[0003]硬管腔鏡手術中，通常需建立并維持穩定的氣腹，以獲得足夠的手術操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。
[0004]—種典型的內窺鏡手術中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內徑套管組件(通常5_)和2個大內徑套管組件(通常10?12_)。通常經由小內徑套管組件進入患者體內的器械僅完成輔助操作;其中一個大內徑套管組件作為內窺鏡通道;而另一個大內徑套管組件作為醫生進行手術的主要通道。在此所述主要通道，約80%的時間應用5mm器械；約20%的時間應用其他大直徑器械;且手術中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要;應用大直徑器械時往往為手術中的關鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。
[0005]圖1和圖2描繪了現有一種典型的12_規格的套管組件700。所述套管組件700包含下殼710，上殼720和夾在所述上殼720和下殼710之間密封膜730，鴨嘴密封750。所述下殼710包含細長管711限定的中心通孔713。所述上殼720包含內壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端開口 732，遠端孔733，密封唇734，截圓錐密封壁735，凸緣736和外部浮動部分737。所述遠端開口 733由密封唇734形成。定義密封唇的軸線為741，定義大體垂直于軸線741的橫平面742;定義截圓錐密封壁735的回轉母線與所述橫平面742的夾角為導向角ANGl0
[0006]如圖1，插入5mm器械時，近似認為僅密封唇734變形產生的環箍緊力保證對于器械的可靠密封。而進行手術時，常需從各個極限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大徑向活動空間，這使得密封唇734徑向受力較大。因此密封唇734對于插入的5mm器械應有足夠的環箍緊力才能保證其密封可靠性。
[0007]如圖2，作一個直徑為Di(Di)Smm)的圓柱與所述密封壁735相交，形成直徑為Di的交線738。本領域技術人員一定可以理解，若插入直徑SD1的器械，則所述密封壁735從密封唇734到交線738的區域的應變(應力)較大，稱此區域為密封唇臨近區域(或應力集中區域)；而所述密封壁735從交線738到凸緣736的區域其應變(應力)較小。插入器械的直徑Di不同，所述密封唇臨近區域(應力集中區域)的邊界范圍大小不同。為方便量化，定義當D1S設計通過密封膜的手術器械的最大直徑時，從密封唇734到所述交線738的區域為密封唇臨近區域。
[0008]如圖3，插入大直徑器械時(例如12.8mm)，所述密封唇734將脹大到合適的尺寸以容納插入的器械;所述密封壁735被分成圓錐壁735c和圓柱壁735d兩部分;所述圓柱壁735d包裹在器械外表面上，形成應力高度集中的包裹區域。定義圓錐壁735c和圓柱壁735d的交線為738a;當移除器械后，恢復為自然狀態下的所述密封壁735，定義所述交線738a回彈為半徑為Dx的圓環738b(圖中未示出)；所述交線738b即插入大直徑器械時的彎曲分界線。定義所述圓錐壁735c的回轉母線與所述橫平面742的夾角為ANG2，且ANG2>ANG1;即插入大直徑器械時所述密封壁735以凸緣736和密封壁735的交線為支點旋轉舒張。定義所述圓柱壁735d的高度為&。所述凡不是定值，所述遠端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述導向角不同或插入器械直徑不同等因素都將導致Ha不同。
[0009]當手術中操作插入密封膜中的器械移動時，所述包裹區域與插入器械之間存在較大摩擦阻力。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜內翻，操作舒適性差，操作疲勞，甚至導致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影響套管組件的使用性能。
[0010]所述摩擦阻力較大導致的缺陷中，密封膜內翻是影響套管組件使用性能最嚴重的問題之一。如圖4，當向外拔出大直徑器械時，容易發生密封膜內翻。內翻后的所述密封壁735被分成圓柱壁735e，圓錐壁735f，圓錐壁735g ；所述圓柱壁735e包裹在器械外表面，形成應力高度集中的包裹區域。定義所述圓柱壁735e的高度為Hb，通常Hb大于Ha;即拔出器械時的摩擦阻力大于插入器械時的摩擦阻力;這種差異影響手術醫生操作體驗甚至導致手術醫生產生錯覺。更嚴重的，內翻后的密封膜可能進入近端孔723，即密封膜堆積在器械與所述內壁721之間導致卡死。美國專利US7112185，US7591802中分別披露了防止密封膜內翻的措施;這些措施可有效的降低內翻概率但不能徹底解決內翻問題。
[0011]減小所述摩擦阻力，最簡單的方法是采用潤滑脂降低兩接觸面間的摩擦系數。但該措施的可靠性不好。臨床應用時，由于器械長期的反復的與密封膜刮擦，以及多種器械的反復切換，容易使潤滑脂從密封膜表面脫離并被帶走，從而導致潤滑不良。
[0012]美國專利US5342315中披露了一種緊貼密封膜的保護片。所述保護片既可避免器械的鋒利邊損壞密封膜，又因保護片表面摩擦系數小于密封膜表面摩擦系數，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇臨近區域通常不能被保護片完全覆蓋。
[0013]美國專利US5827228中披露了一種含筋的密封膜，即密封膜從中心孔附近開始，具有數個徑向發散的筋，所述筋減小插入器械與密封膜之間的接觸面積，從而減小所述摩擦阻力。歐洲專利EP0994740中披露了一種近似的加強筋具有減小接觸面積和增加密封膜軸向抗拉強度的作用。
[0014]美國專利US7842014中披露了一種褶皺形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皺密封體。所述褶皺結構能夠增大環向周長，一定程度的降低環箍緊力。
[0015]中國發明申請CN101480354A(目前已被駁回)中披露了一種含有易變形槽的密封膜，從密封唇開始，在密封膜的圓錐面上具有數個易變形槽;所述易變形槽的壁厚遠小于所述圓錐面的壁厚;主要由易變性槽的伸長變形來容納插入的大直徑器械。
[0016]雖然現有技術中已披露很多減小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技術方案基本上僅從影響摩擦阻力的某一個因素著眼提出解決方案，其降低摩擦阻力的效果較小或不明顯。一些方案中甚至因改善一個因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加強筋可減少接觸面積，但同時會增加環箍緊力;例如采用厚度遠小于截圓錐面的易變形槽，會導致易變形槽處容易被損壞;例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜開口處的環向周長，從而犧牲了應用5mm器械時的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇卻不增加密封膜開口處的環向周長，則波浪密封唇相對于純圓形的密封唇已經失去改善作用。總之。影響所述摩擦阻力的因素很多，須從力學和摩擦學的角度考量各個因素的綜合作用。
[0017]密封膜通常由天然橡膠、硅橡膠、異戊橡膠等橡膠材料制成，橡膠材料具有超彈性和粘彈性。雖然橡膠變形過程的力學模型很復雜，但仍可近似的用廣義胡克定律描述其彈性行為；用牛頓內摩擦定律描述其粘性行為。研究表明，影響橡膠與器械接觸產生摩擦力的主要因素包括:兩接觸面的摩擦系數越小則摩擦力越小;兩接觸面間的潤滑條件越好則摩擦力越小;兩接觸面間的真實接觸面積越小則摩擦力越小;兩接觸面間的法向壓力越小則摩擦力越小。本發明綜合考慮上述因素，提出更完善的減小密封膜與插入器械之間摩擦阻力的解決方案。
[0018]除了前述摩擦阻力較大影響套管組件使用性能之外，密封膜粘滑也是影響穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中軸向移動時，密封膜的密封唇及其臨近區域時而相對靜止地粘附于器械之上(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是靜摩擦力)；時而又與器械產生相對滑動的現象(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是動摩擦力)；且所述靜摩擦力遠大于所述動摩擦力。所述靜摩擦和動摩擦交替出現，這導致器械在密封膜中移動的阻力不穩定和移動速度不平穩。本領域技術人員可以理解，微創手術中，醫生只能使用器械觸及患者內臟器官，并借助內窺鏡影像系統監視器械工作頭部的局部范圍。在這種視野受限，觸覺阻斷的情況下，手術醫生通常把移動器械時的阻力反饋作為判定手術操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影響了操作的舒適性、定位準確性，甚至誘發醫生錯誤的判斷。
[0019]在套管組件的使用過程中，所述粘滑很難完全避免，但可以被減小。研究表明，所述粘滑受兩個主要因素影響:其一是最大靜摩擦力和動摩擦力差值越小則粘滑越微弱；其二是密封膜的軸向抗拉剛度越大則粘滑越微弱。避免密封膜與器械之間的環箍緊力過大，減小密封膜和器械間的真實接觸面積，保持密封膜與器械之間的良好潤滑，均可以減小最大靜摩擦力與動摩擦力的差值，從而減小粘滑。同時增加密封膜的軸向抗拉剛度，也有助于減輕粘滑現象。本發明同時提出了改善粘滑的措施。
[0020]綜上所述，到目前為止，還沒有一種能有效解決前述問題的套管組件。
【發明內容】
[0021]本發明的一個目的是從另一個角度解決密封膜內翻問題:即采取措施降低密封膜內翻的概率，但同時徹底解決密封膜內翻后的卡死問題并采取措施減小內翻后的所述摩擦阻力，改善密封膜內翻后的操作舒適性。
[0022]允許整體內翻的密封組件，需解決發明背景所述的密封膜內翻造成的兩個主要危害。密封膜內翻造成的主要危害之一，是導致彈性材料堆積在器械與緊鄰密封膜的浮動環(或外殼中心孔)之間，導致堵死。這種危害的發生，主要是沒有預留足夠的內翻空間。在本發明的另一個方面，設計一種用于穿刺器的密封系統:包括上殼體和下殼體，所述上殼體和下殼體具有軸向對齊的中心通孔，還包括安裝在所述上殼體和下殼體之間的密封膜組件。所述密封膜組件包括密封膜，保護裝置，第一固定環和第二固定環。所述密封膜包含遠端孔，內部密封體，凸緣，外部浮動部分和近端。所述保護裝置包含凸緣和保護片。所述密封膜和保護裝置被夾在第一固定環和第二固定環之間，且所述保護片的凸緣的一面緊連所述密封膜的凸緣，而其另一面緊連第一固定環。所述第一固定環的幾何尺寸符合下述公式-R1
^Rin+Ts+Tp+δ
H ^Hs+a L
R1 =第一固定環中心孔的半徑
Rin=設計通過密封膜的手術器械的最大半徑
Ts =密封壁的厚度
Tp =保護片壁厚
δ =預留間隙
H=第一固定環高度尺寸
Hs =密封膜截圓錐部分的垂直高度
A L =密封膜截圓錐部分工作時的伸長量
[0023]密封膜內翻的另一個主要危害，是造成器械從患者體內向體外移動時摩擦力異常增大和摩擦力不穩定，影響使用舒適性。其主要因素有兩個:其一，內翻后保護片的作用完全喪失，器械與密封膜背面的包裹區域增大，這導致摩擦阻力增大;其二，內翻后較大摩擦阻力容易產生“粘滑”現象。
[0024]因此需設計一種穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封。所述密封壁具有近端面和遠端面。該密封膜能在確保對于插入的5_器械可靠密封的前提下，降低應用大直徑器械時的摩擦阻力和改善粘滑。
[0025]如背景所述，密封唇及其臨近區域在插入大直徑器械時形成的包裹區域是造成摩擦阻力較大的根源。要降低所述摩擦阻力，應綜合考慮減小器械與密封膜之間的徑向應力，減小器械與密封膜之間的包裹區域域，減小器械與密封膜的真實接觸面積。本領域技術人員可以理解，根據廣義胡克定律和泊松效應可知，增加環向周長可以降低環向應變(應力)，從而降低徑向應變(應力)。但應注意到不可通過增加環向周長的方法來降低密封唇的應變(應力)，這將導致應用5_器械時的密封可靠性降低。而由于密封唇臨近區域在應用大直徑器械時的應力高度集中，因此應該快速的增大密封唇臨近區域的環向周長;對于密封唇臨近區域之外的區域，由于應變(應力)較小，可以不必采用增大環向周長的措施。另外，增大環向周長的同時還應增加密封唇臨近區域的軸向抗拉剛度和保持良好潤滑(減小最大靜摩擦力和動摩擦力的差值)，從而改善密封唇臨近區域的粘滑。
[0026]在本發明的一個方面，一種用于微創手術的穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。在密封唇臨近區域內，所述密封壁是由多個正向凹槽和多個反向凹槽環繞所述密封唇以正反交替的方式形成的無縫隙的密封體。所述正向凹槽從密封壁近端面向遠端面凹陷且開口朝向近端面，從遠端面的視角觀察，所述正向凹槽的形狀表現所述密封壁遠端面上隆起的空心筋。所述正向凹槽從密封唇開始橫向向外延伸，且在密封唇臨近區域內其凹槽深度逐漸增大；而在密封唇臨近區域之外其凹槽深度逐漸減小。在密封唇臨近區域，所述密封膜包含8個截面為近似U型的正向凹槽和8個截面為近似U型的反向凹槽。所述密封膜還包括與所述主體回轉壁延伸相交或同時與主體回轉壁和所述凹槽延伸相交的凸緣，以及從凸緣延伸至近端開口的具有至少一個橫向裙皺的外部浮動部分。
[0027]所述含凹槽的密封膜具有增加環向周長，減小包裹區域，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，改善潤滑可靠性，增加軸向抗拉剛度等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時也減小了發生內翻的概率并改善應用舒適性。而所述凹槽，在密封唇臨近區域內其深度逐漸增大，在臨近區域之外其深度逐漸減小，可簡化模具設計和提高密封膜生產制造效率;減小密封膜組件橫向移動占據的空間從而可將穿刺器的尺寸設計得更小的;減少內翻后密封膜與器械之間的材料堆積和減小密封膜與器械間的真實接觸面積。
[0028]在本發明的另一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。在密封唇臨近區域內，所述密封壁是由多個正向凹槽和多個反向凹槽環繞所述密封唇以正反交替的方式形成的無縫隙的密封體。所述正向凹槽從密封壁近端面向遠端面凹陷且開口朝向近端面，從遠端面的視角觀察，所述正向凹槽的形狀表現所述密封壁遠端面上隆起的空心筋。所述正向凹槽包含兩個側面和所述兩側面限定的底面，所述底面具有近端面和遠端面，所述底面包含向遠端面隆起的實心筋。一種可選的方案中，所述正向凹槽具有從凹槽的底面向遠端面凸起的U型筋。又一種可選的方案中，所述正向凹槽具有從凹槽的底面向遠端面凸起的矩形型筋。所述U型筋或矩形筋的主要作用是:當密封膜發生內翻時，凸起筋減小器械與翻轉密封膜的直接接觸面積，從而減小所述摩擦阻力。同時，筋之間的凹陷區域具有一定的儲存潤滑脂的作用。當密封膜翻轉時，器械與密封膜之間摩擦，最先帶走凸起筋上的潤滑脂，而筋之間凹陷區域的潤滑脂，可以隨著器械移動而補充到筋的表面，從而一定程度的提高密封膜內翻后的潤滑可靠性。但是，任意筋不可延伸至密封唇處，應盡量遠離密封唇，以防止增加臨近區域的環箍緊力。
[0029]當參考附圖及詳細說明時，本發明的上述的或其他的目的，特征和優點將變得更加清楚。
【附圖說明】
[0030]為了更充分的了解本發明的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中:
圖1是現有技術的套管組件插入5mm器械時的模擬變形圖；
圖2是現有技術的密封膜730的詳圖；
圖3是現有技術的套管組件插入12.8mm器械時的模擬變形圖；
圖4是現有技術的套管組件拔出12.8mm器械時的模擬變形圖；
圖5是本發明套管組件的立體的局部的剖視圖。
圖6是圖5所述套管組件中的密封膜組件的分解圖。
圖7是圖6所示密封膜組件的立體局部剖視圖。
圖8是圖6所示密封膜略去近端和浮動部分之后的密封膜立體圖。
圖9是圖8所示密封膜的9-9剖視圖。 圖10是圖8所示密封膜的反方向的局部的立體剖視圖。
圖11-12是圖8所示密封膜環向切割分離之后的圖形。
圖13是圖7所示密封膜組件中插入12.8_器械時的模擬變形圖。
圖14是圖13所述模擬變形圖的14-14剖視圖。
圖15是圖13所述模擬變形圖的15-15剖視圖。
圖16是圖7所示密封膜組件中拔出12.8_器械時的模擬變形圖。
圖17是圖16所述模擬變形圖的17-17剖視圖。
圖18是圖16所述模擬變形圖的18-18剖視圖。
圖19是本發明的又一實施例的密封膜立體圖。
圖20是本發明的又一實施例的密封膜立體圖。
圖21是圖19所示密封膜的21-21剖視圖。
【具體實施方式】
[0031]這里公開了本發明的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本發明的示例，本發明可以通過不同的方式實現。因此，這里公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本發明的基礎。
[0032]圖2描繪了穿刺器的整體結構。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠端31。一種典型的應用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然后一起經皮膚開口處穿透整個腹壁進入體腔。一旦進入體腔，穿刺針10被取走并留下套管組件20作為器械進出體腔的通道。所述近端192處于患者體外而所述遠端31處于患者體內。一種優選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術時方便取出患者體內的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實現方式。除本實施例展示的結構外，還可采用螺紋連接，旋轉卡扣或者其他快鎖結構。可選擇的，所述組件100和組件200可以設計成不可快速拆分的結構。
[0033]圖5描繪了第一密封組件100的組成和裝配關系。下殼體30包括一細長管32，該細長管限定出貫穿遠端31的套管33并與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內壁36和與內壁聯通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中并一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例中所述下蓋60的4個安裝柱68與所述下殼體30的4個安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處于壓縮狀態。所述套管32，內壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時，其鴨嘴53能張開，但是其通常不提供相對于所述器械的完全密封。當所述器械移走時，所述鴨嘴53自動閉合，從而防止第一腔室內的流體向體外泄露。
[0034]圖5描繪了第二密封組件200的組成和裝配關系。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內環116和所述上殼體190的內環196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例展示連接方式為的所述上殼體190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處于壓縮狀態。所述上蓋110的中心孔113，內環116和密封膜組件180—起組成了第二腔室。
[0035]圖6-7描繪了密封膜組件180的組成和裝配關系。所述密封膜組件180包含第二固定環120，密封膜130，保護裝置160和第一固定環170。所述密封膜130和保護裝置160被夾在第二固定環120和第一固定環170之間。而且所述第二固定環120的柱子121與所述組件180中其他部件上相應的孔對準。所述柱子121與第一固定環170的孔171過盈配合，從而使得整個密封膜組件180處于壓縮狀態。所述保護裝置160包含4個順序搭接的保護片163，用于保護所述密封膜130的中心密封體，使其免受插入的手術器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。
[0036]所述密封膜130包括近端開口 132，遠端開孔133以及從遠端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔133由密封唇134形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封唇134可以是非圓形的，本實例中所述密封唇134是近似圓環形的。
[0037]所述密封膜130還包括凸緣136;密封壁135—端連接密封唇134而另一端連接凸緣136;浮動部分137—端連接凸緣136而另一端連接所述近端132。所述凸緣136用于安裝保護片。所述浮動部分137包含一個或多個徑向(橫向)褶皺，從而使得整個密封膜組件180能夠在所述組件200中浮動。
[0038]所述組件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅膠，異戊橡膠等超彈性材料;保護裝置160采用半剛性的熱塑性彈性體;而第二固定環120和第一固定環170采用聚碳酸酯等相對較硬的塑膠材料制成。
[0039]—種允許整體內翻的密封組件，需解決發明背景所述的密封膜內翻造成的兩個主要危害。密封膜內翻造成的主要危害之一，是導致彈性材料堆積在器械與緊鄰密封膜的浮動環(或外殼中心孔)之間，導致堵死。這種危害的發生，主要是沒有預留足夠的內翻空間。在本發明的一個方面，通過增大第一固定環170的中心孔173的內徑，預留足夠的內翻空間，確保密封膜內翻后不會在第一固定環和器械之間產生堆積堵死。本領域的技術人員應該可以理解，上主體190的近端孔193的內徑不能增大。因為增大近端孔193的內徑，必然導致應用5mm器械時，器械橫向移動空間增大，從而導致應用5mm器械時的密封可靠性降低。因此，應防止內翻的密封膜進入近端孔193。其中簡單的方法之一是增加第一固定環170的高度，將內翻后的密封膜完全限制在第一固定環中心孔173之內。本領域的技術人員可以想到，所述近端孔193的端面194，其最大尺寸應大于所述中心孔173的內徑，以防止所述端面194落入所述中心孔173內部。本領域技術人員容易想到，所述端面194可以是完整的曲面，或者由一系列非連續的筋構成(主要為了防止注塑縮水)。
[0040]一種可選的方案中，所述第一固定環尺寸符合下述公式:
Ri^Rin+Ts+Tp+δ
H 彡 Hs+AL
R1 =第一固定環中心孔的半徑
Rin=設計通過密封膜的手術器械的最大半徑
Ts =密封膜的密封壁的厚度 Tp =保護片壁厚
δ=預留間隙
H=第一固定環高度尺寸
Hs =密封膜截圓錐部分的垂直高度
A L =密封膜截圓錐部分工作時的伸長量
通常密封壁135的厚度為0.5?0.8mm，保護片163的壁厚為0.1?0.3mm，預留間隙δ通常大于密封壁135厚度的兩倍，例如δ多1mm。密封膜截圓錐部分工作時的伸長量AL由密封膜的密封壁135本身的結構和尺寸所限定，例如密封壁135的厚度不同則伸長量△ L不同。
[0041]密封膜內翻的另一個主要危害，是造成器械從患者體內向體外移動時摩擦力異常增大和摩擦力不穩定，影響使用舒適性。其主要因素有兩個:其一，內翻后保護片的作用完全喪失，器械與密封膜背面接觸產生的包裹區域增大，這導致摩擦阻力增大;其二，內翻后較大摩擦阻力容易產生“粘滑”現象。
[0042]圖8-10更細致的描繪了本發明的第一個實施例密封膜130。為降低生產成本，密封膜130最好設計成一個整體，但也可以設計成從凸緣136處分開的內部密封體和外部浮動部分兩個零件。實施例一主要針對所述內部密封體進行改進。為簡化表述，后續描述密封膜時均不展示外部浮動部分和近端。
[0043]定義所述密封唇134的軸線為158。定義基本垂直于軸線158的橫平面159。所述密封壁135可以是近似截圓錐形，近似半球形，或不規則的旋轉曲面。本實例中密封壁135以近似圓錐的方式圍繞密封唇134排列形成。所述密封壁135包含內側壁141，外側壁142和側壁143。所述內側壁141從密封唇134開始橫向延伸至凸緣136;所述外側壁142從密封唇134開始橫向延伸至斜壁144;而所述斜壁144與內側壁141(或凸緣136)相交。所述側壁143的第一邊與內側壁141相交，形成交線145a，145b;所述側壁143的第二邊與外側壁142相交，形成交線146a，146b;所述側壁143的第三邊與所述斜壁144相交，形成交線147a，147b。所述斜壁144 一端與所述外側壁142相交形成交線148a，148b;所述斜壁的另一端與所述內側壁144相交形成交線149a，149b。
[0044]參考圖8-10，在密封唇臨近區域內:所述2個相鄰的側壁143及其之間的所述外側壁142，形成一個由近端面向遠端面凹陷的開口朝向近端面的凹槽，定義為正向凹槽140;同時所述2個相鄰的側壁143及其之間的所述內側壁141，形成了一個由遠端面向近端面凹陷的開口朝向遠端面的凹槽，定義為反向凹槽150。在密封唇臨近區域內，所述內側壁141，所述側壁143和所述外側壁142形成了一系列正向凹槽和反向凹槽，且所述正向凹槽和反向凹槽圍繞密封唇134交替分布，橫向向外延伸并在軸向深度上逐漸增大。所述凹槽深度的測量方法為:沿著軸線方向測量所述凹槽凹陷底部某點到主體回轉壁的最短距離。在密封唇臨近區域內，一系列正反相間的軸向深度逐漸增大的凹槽形成了無縫隙的密封壁135。
[0045]定義所述交線145a(145b)與橫平面159的夾角為α，稱為導向角α。定義所述交線145a和146a(或145b和146b)相交形成的夾角為Θ。所述兩交線的交點(B卩Θ角的頂點)可以存在密封唇134上；或者所述兩交線的虛擬延長線相交于密封唇134的內側。定義所述交線145a和147a(或145b和147b)相交形成的夾角為β。在密封唇臨近區域內，所述側壁143是兩邊限定的從密封唇134開始橫向向外延伸并逐漸增寬的面域;而在密封唇臨近區域外，所述側壁143是兩邊限定的逐漸變窄的面域，所述側壁143外形近似為鈍角三角形，且所述鈍角處于密封唇臨近區域邊界附近。即所述正向凹槽140橫向向外延伸時，其在密封唇臨近區域內的凹槽深度逐漸增加，而在密封唇臨近區域之外的凹槽深度逐漸減小。而且所述2相鄰側壁143及其之間的所述內側壁141，僅在密封唇臨近區域內形成明顯的反向凹槽，而在密封唇臨近區域之外，不形成明顯的反向凹槽。所述正向凹槽140，從遠端面的視角觀察，所述正向凹槽140表現為遠端面上隆起的空心筋，所述筋從密封唇開始橫向向外延伸且高度逐漸增大，并在密封唇臨近區域邊界附近產生突變，其高度快速減小。
[0046]如圖11-12，在一種可選的實施方案中，所述正向凹槽和反向凹槽的壁厚是基本均勻的，即內側壁141，外側壁142和側壁143的壁厚基本相等。所述基本均勻的壁厚，使得所述密封壁135的變形是基本均勻的。但所述的基本均勻的壁厚不應被限制為數值的絕對相等。凹槽數目較多時，為了方便制造(例如為了增強凹槽處的模具強度)，或者考慮誤差因素，所述側壁143的厚度可比所述內側壁141(或外側壁142)的厚度薄0.05?0.25mm。而所述內側壁141，外側壁142和側壁143的壁厚數值較小，為方便量化，定義所述內側壁141 (或外側壁142)與所述側壁143的壁厚比值在I?1.5之間，仍然近似認為密封壁135的壁厚是基本均勻的，仍然沒有脫離本發明的范圍。
[0047]本實例的密封壁135，在密封唇臨近區域內包含8個線性的正向凹槽和8個線性的反向凹槽，然而也可以采用更多數目的或較少數目的或者非線性的凹槽。本實例的側壁143與所述軸線158基本平行，在密封唇臨近區域內作任意平行于軸線158并同時垂直任意一個所述側壁143的剖面，所述剖面與被剖切的所述正向凹槽140和反向凹槽150相交形成的截面為近似U型(其他凹槽的截面也按此方法定義)。即所述正向凹槽140或反向凹槽150的截面為近似U型。然而為方便制造，例如方便脫模，所述側壁143可以與所述軸線158不平行；SP所述正向凹槽140或反向凹槽150的截面為近似梯形，甚至為近似三角形。
[0048]以軸線158為旋轉軸，作一個半徑為仏的圓柱面與所述內側壁141相交，再過其交線作垂直于所述內側壁141的回轉母線的切斷面MK以軸線158為旋轉軸)。所述切斷面施將所述密封膜130分割成內側部分156 (如圖11)和外側部分157 (圖12)。所述切割面M1與所述內側壁141相交形成多段交線151a，151b。所述切割面M1與所述側壁143相交形成多段交線153a，153b。所述切割面Ml與所述外側壁142相交形成多段交線152a，152b。所述多段線151a，152a，153a形成環形交線155a;所述多段線151b，152b，153b形成環形交線155b。所述環形交線155a和155b限定了截面155。
[0049]如圖11-12，顯然所述交線155a(155b)的周長L1遠大于2*!!*?，即凹槽起到了增加環向周長的作用。而且!^與〗*!!*!^之差，近似等于交線153a(153b)的長度L2的2*P倍(P為正向凹槽的數目)即真正起到增加環向周長作用的是所述側壁143。即在凹槽寬度滿足可制造的前提條件下，增加凹槽寬度并不能更大程度的增加環向周長。本領域技術人員可以理解，必然存在某個Ri值，使切斷面施分割的外側部分157從所述截面155開始，其形狀的改變主要表現為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。而所述內側部分156，從密封唇134到所述截面155，其形狀的改變表現密封膜的局部彎曲變形和整體拉伸變形的綜合作用。可見，所述凹槽增大了環向周長，減小了應用大直徑器械時的環向應變(應力)，從而減小了環箍緊力和所述摩擦阻力。
[0050]圖13-15描繪了所述密封膜組件180(圖中未示出密封膜外部浮動部分和保護裝置160)中插入大直徑器械時密封膜130的模擬變形圖。插入大直徑器械時，所述內側壁141被分為內側壁141c和圓柱壁141d兩部分;而所述外側壁142被分成外側壁142c和圓柱壁142d兩部分;所述側壁143被分成側壁143c和圓柱壁143d兩部分。其中所述圓柱壁141d，圓柱壁142d，圓柱壁143d共同組成了包裹在所述插入器械外表面的包裹區域。研究表明，相對于無凹槽的設計，含凹槽的密封膜的包裹區域較小。減小所述包裹區域可以減小所述摩擦阻力。
[0051]如圖13-15，插入大直徑器械時，凹槽140只有較小段被展平。接近包裹區域的未展平的凹槽，有較好的儲備潤滑脂的功能。當器械在密封膜中移動時，所述包裹區域的潤滑脂首先被刮擦帶走，而臨近包裹區域的未被展平的凹槽中的潤滑脂將會補充到器械表面，進而隨著器械運動補充到包裹區域。一種可選的方案中，在密封唇臨近區域的所述凹槽的內部寬度為仏，其中0.5彡BiSlmm。當密封唇臨近區域的凹槽的內部寬度小于0.5mm時，凹槽結構難以被制造;而凹槽的內部寬度越大儲脂效果越差;研究表明當凹槽的內部寬度Slmm時，其儲脂效果較好。所述凹槽的儲脂作用改善了背景所述的潤滑不可靠的問題。有助于減小背景所述的粘滑。所述凹槽結構增加了密封唇臨近區域的環向周長，減小了應用大直徑器械時的包裹區域，因此能較大程度的減小應用大直徑器械時的摩擦阻力，從而能降低背景所述的密封膜內翻的發生概率。
[0052]圖16-18描繪了所述密封膜組件180(圖中未示出密封膜外部浮動部分和保護裝置160)內翻時密封膜130的模擬變形圖。如前文所述，密封膜發生內翻是難以避免的；當密封膜內翻發生后，由于所述正向凹槽140表現為密封膜遠端面上凸起的筋，且在密封唇臨近區域，所述凸起筋之間構成反向凹槽150，因此能大大減小器械與內翻后的密封膜之間的真實接觸面積。同時，內翻后的所述凹槽同樣具備增大環向周長，減小應用大直徑器械時的環向應變(應力)，從而減小了環箍緊力和所述摩擦阻力的作用。從而較大程度的改善密封膜內翻后的操作舒適性。
[0052]參考圖7，圖16-18，所述正向凹槽140在密封唇臨近區域內深度逐漸增大，而臨近區域之外其凹槽深度快速減小，其他優點包括:簡化模具設計和提高密封膜生產制造效率；減小密封膜組件橫向移動占據的空間從而可將穿刺器的尺寸設計得更小的;減少內翻后密封膜與器械之間的材料堆積和減小密封膜與器械間的真實接觸面積。
[0053]所述側壁143具有類似背景所述的加強筋的作用，所有側壁143共同加強了密封唇臨近區域的軸向抗拉剛度;且所述側壁143增加軸向抗拉剛度的同時并沒有增加環向剛度，因此增加軸向剛度的同時并沒有增加環箍緊力，可有效的減小背景所述粘滑。本實例中包含16個所述側壁143，然而更多或較少的側壁也可以起到增加軸向抗拉剛度的作用。
[0054]綜上所述，凹槽結構可起到增加環向周長，減小包裹區域，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，改善潤滑可靠性，增加軸向抗拉剛度等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時也減小發生密封膜內翻的概率或改善密封膜內翻后的操作舒適性。
[0055]圖19-21細致的描繪了本發明的第二個實施例密封膜230。圖14-16中幾何結構的數字標號與圖8-10中相應的數字標號相同，表不實例二與實例一中相同數字標號的結構是基本等同的。所述密封膜230包括遠端開孔133，密封唇134，密封壁135和凸緣136。所述遠端孔133由密封唇134形成。所述密封壁135—端連接密封唇134而另一端連接凸緣136。所述密封膜130具有近端面和遠端面。
[0052]定義所述密封唇134的軸線為158。定義基本垂直于軸線158的橫平面159。所述密封壁135包含內側壁141，外側壁142和側壁143。所述內側壁141從密封唇134開始橫向延伸至凸緣136;所述外側壁142從密封唇134開始橫向延伸至斜壁144;而所述斜壁144與內側壁141(或凸緣136)相交。所述側壁143的第一邊與內側壁141相交，形成交線145a，145b;所述側壁143的第二邊與外側壁142相交，形成交線146a，146b;所述側壁143的第三邊與所述斜壁144相交，形成交線147a，147b。所述斜壁144 一端與所述外側壁142相交形成交線148a，148b ；所述斜壁的另一端與所述內側壁144相交形成交線149a，149b。
[0054]在密封唇臨近區域內，所述2個相鄰的側壁143及其之間的所述外側壁142，形成一個由近端面向遠端面凹陷的開口朝向近端面的凹槽，定義為正向凹槽140;同時所述2個相鄰的側壁143及其之間的所述內側壁141，形成了一個由遠端面向近端面凹陷的開口朝向遠端面的凹槽，定義為反向凹槽150。在密封唇臨近區域內，所述內側壁141，所述側壁143和所述外側壁142形成了一系列正向凹槽和反向凹槽，且所述正向凹槽和反向凹槽圍繞密封唇134交替分布，橫向向外延伸并在軸向深度上逐漸增大。即密封唇臨近區域內，一系列正反相間的軸向深度逐漸增大的凹槽形成了無縫隙的密封壁135。
[0055]在密封唇臨近區域內，所述側壁143是兩邊限定的從密封唇134開始橫向向外延伸并逐漸增寬的面域;而在密封唇臨近區域外，所述側壁143是兩邊限定的逐漸變窄的面域。所述側壁143外形近似為鈍角三角形，且所述鈍角處于密封唇臨近區域的邊界附近。即所述正向凹槽140橫向向外延伸時，其在密封唇臨近區域內的凹槽深度逐漸增加，而在密封唇臨近區域之外的凹槽深度逐漸減小。而且所述2相鄰側壁143及其之間的所述內側壁141，僅在密封唇臨近區域內形成明顯的反向凹槽，而在密封唇臨近區域之外，不形成明顯的反向凹槽。所述正向凹槽140，從遠端面的視角觀察，所述正向凹槽140表現為遠端面上隆起的空心筋，所述筋從密封唇開始橫向向外延伸且高度逐漸增大，并在密封唇臨近區域邊界附近產生突變，其高度快速減小。
[0056]—種可選的方案中，所述密封膜230的具有從外側壁142的遠端面B隆起的U型筋250。所述U型筋250由兩個相鄰的筋251和其之間的筋252形成。雖然本實例中所述U型筋的截面形狀近似一個U形，然而也可以是近似梯形，其他開口多邊形，圓環形或者其他封閉的多邊形。圖20描繪了從外側壁142的遠端面B隆起的矩形型筋350。所述U型筋250或矩形型筋350的主要作用是:當密封膜發生內翻時，凸起筋減小器械與翻轉密封膜的真實接觸面積，從而減小所述摩擦阻力。同時，筋之間的凹陷區域具有一定的儲存潤滑脂的作用。當密封膜翻轉時，器械與密封膜之間摩擦，最先帶走凸起筋上的潤滑脂，而筋之間凹陷區域的潤滑月旨，可以隨著器械移動而補充到筋的表面，從而一定程度的提高密封膜內翻后的潤滑可靠性。但是，任意筋不可延伸至密封唇134處，應盡量遠離密封唇，以防止增加臨近區域的密封壁的厚度從而增加環箍緊力。
[0057]本領域技術人員很容易想到，合理的圓角過渡可以避免應力集中或使得某些區域變形更容易。由于密封膜的尺寸較小，尤其是密封唇附近區域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，則密封膜的外形看起來差異較大。為了清晰的展示個元素之間的幾何關系，本發明描述之實例，通常為去掉圓角之后的圖形。
[0057]已經展示和描述了本發明的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本發明范圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如本發明中的實例中使用了美國專利US7789861中披露的保護片結構及其固定方式，然而也可以采用美國授權發明專利US5342315，US7988671，或美國發明申請US20050131349A1披露的保護片結構;或將保護片的固定方式做簡單的適應性修改;某些應用情形下也可以不包含保護片結構。例如本實例中描述的近似U型槽和近似V型槽，不能被限制為其形狀必須為U型或V型。例如本發明中多次提到所述凹槽從密封唇處開始橫向向外延伸，所謂“橫向向外延伸”不應被限制為其延伸軌跡為直線，所述橫向向外延伸時的軌跡也可以是螺旋線，折線段，多段圓弧線等曲線。例如本發明的實例中詳細描述了組成所述凹槽的各相交面的位置關系及其交線，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實例有較大差異，但只要總體符合本發明的思想，仍然認為沒有脫離本發明的范圍。好幾種修正方案已經被提到，對于本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發明的范圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。
【主權項】
1.一種用于微創手術的穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面;所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成氣密封;其特征在于: a)在密封唇臨近區域內，所述密封壁是由多個正向凹槽和多個反向凹槽環繞所述密封唇以正反交替的方式形成的無縫隙的密封體； b)所述正向凹槽從密封壁近端面向遠端面凹陷且開口朝向近端面，從遠端面的視角看，所述正向凹槽的形狀表現所述密封壁遠端面上隆起的空心筋； c)所述正向凹槽從密封唇開始橫向向外延伸，且在密封唇臨近區域內其凹槽深度逐漸增大;而在密封唇臨近區域之外其凹槽深度逐漸減小。2.如權利要求1所述的密封膜，其特征在于，所述正向凹槽的截面形狀是U型的。3.如權利要求2所述的密封膜，其特征在于，所述正向凹槽為8個。4.如權利要求1所述的密封膜，其特征在于，所述正向凹槽包含兩個側面和兩側面限定的底面，所述底面具有近端面和遠端面，所述底面包含向遠端面隆起的實心筋。5.如權利要求1所述的密封膜，其特征在于，還包括與所述主體回轉壁延伸相交或同時與主體回轉壁和所述凹槽延伸相交的凸緣，以及從凸緣延伸至近端開口的具有至少一個橫向褶皺的外部浮動部分。6.一種密封膜組件，其特征在于，包括如權利要求5所述的密封膜，還包括保護裝置，第一固定環和第二固定環，所述保護裝置包含固定凸緣;所述密封膜和保護裝置被夾在第一固定環和第二固定環之間，且所述保護裝置的固定凸緣一面連接所述密封膜的凸緣而其另一面連接第一固定環;所述第一固定環的幾何尺寸符合下述公式: Ri^Rin+Ts+Tp+δ H 彡 Hs+AL 其中: R1 =第一固定環中心孔的半徑 Rin=設計通過密封膜的手術器械的最大半徑 Ts =密封壁的厚度 Tp =保護裝置壁厚 δ =預留間隙 H=第一固定環高度尺寸 Hs =密封膜截圓錐部分的垂直高度 A L =密封膜截圓錐部分工作時的伸長量。7.一種密封系統，其特征在于，包含如權利要求6所述的密封膜組件，還包括上殼體和上蓋;所述密封膜的近端開口被夾在所述上殼體和上蓋之間。8.—種穿刺器，其特征在于，包含如權利要求7所述的密封系統，還包括套管，鴨嘴密封和下蓋;所述鴨嘴密封被固定在套管和下蓋之間形成第一密封組件;所述密封系統和第一密封組件之間通過快鎖結構固定在一起。
【文檔編號】A61B17/00GK106037898SQ201610625809
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年8月2日
【發明人】朱莫恕
【申請人】成都五義醫療科技有限公司