用于將集成動脈過濾器設置在氧合器中、使增加的預充量最小化的系統的制作方法
【專利摘要】本發明提供了一種血液處理裝置，其包括布置在殼體內的可選熱交換器與氣體交換器。在一些情形中，氣體交換器可以包括網式過濾器，此網式過濾器螺旋地纏繞在氣體交換器中，使得經過氣體交換器的血液經過網式過濾器并且通過螺旋纏繞的網式過濾器過濾多次。
【專利說明】
用于將集成動脈過濾器設置在氧合器中、使増加的預充量最 小化的系統
技術領域
[0001] 本公開大體上設及在血液灌注系統中使用的動脈過濾器，并且更具體地說設及集 成在氧合器中的動脈過濾器。
【背景技術】
[0002] 血液灌注需要促使血液通過身體的血管。為此目的，血液灌注系統通常地需要在 與病人的血管系統相互連接的體外回路中使用一個或多個累。體外循環手術通常地要求通 過取代屯、臟和肺的功能提供屯、臟的臨時停止W形成靜止的手術區的灌注系統。此種隔離允 許血管狹窄、瓣膜失調、先天性屯、臟缺陷的外科矯治。在用于體外循環手術的灌注系統中， 建立了包括用于取代屯、和肺的功能的至少一個累與氧合裝置的體外血液回路。
[0003] 更具體地說，在體外循環程序中，缺氧血液，即靜脈血，被從進入屯、臟的大靜脈或 身體（例如，股骨）中的其它靜脈重力排放或真空抽吸并且傳送通過在體外回路中的靜脈 線。在一些情形中，在濾出固體與氣栓的儲存器內部排放血液，而在諸如微小旁路應用的其 它情形中，可W替代大容積靜脈儲存器使用相對小容積的靜脈氣泡捕獲件。靜脈血液被累 送到提供用于使氧氣傳送到血液的氧合器。可W通過橫跨隔膜的傳送或者較少地通過使使 氧氣鼓泡通過血液，而將氧氣引入到血液中。同時地，跨越薄膜移除二氧化碳。含氧血被過 濾并且然后通過動脈線返回到主動脈、股動脈或其它動脈。
[0004] 通常，動脈過濾器在氧合器W后、作為在患者W前的最后障礙增加到體外回路，W 便阻擋任意固體或氣栓并且防止任何此類栓塞進入到患者的主動脈中。目前，已經開發了 集成在氧合器中的動脈過濾器，其允許減小回路的預充量W及降低患者的總體血液稀釋。 在一些情形中，過度的血液稀釋是患者發病率的主要術后原因的一個，并且應該避免。
【發明內容】
[0005] 在一些實施方式中，本發明設及用于在血液處理裝置中使用的過濾組件。過濾組 件包括具有大約20微米到到大約150微米的平均孔尺寸的過濾篩網W及固定到過濾篩網的 多個中空氣體交換纖維。過濾篩網螺旋地纏繞W形成可用作氣體交換器的過濾組件。在多 個中空氣體交換纖維之間流動的血液被通過過濾篩網過濾。
[0006] 在一些實施方式中，本發明設及血液處理裝置，其包括具有血液入口與血液出口 的裝置殼體，此血液入口延伸到裝置殼體的內部中。在一些實施方式中，熱交換器與血液入 口流體聯通并且圍繞血液入口布置。氣體交換器圍繞熱交換器布置，使得氣體交換器的內 表面定位為接收離開熱交換器的外表面的血液。在一些實施方式中，不存在熱交換器，并且 氣體交換器圍繞血液入口布置。網式過濾器螺旋地纏繞通過氣體交換器，使得經過氣體交 換器的血液經過網式過濾器并且通過螺旋纏繞的網式過濾器過濾多次。
[0007] 盡管公開了多個實施方式，但通過下面示出并且描述本發明的示例性實施方式的 詳細描述，對于本領域中的技術人員來說本發明的其它實施方式將會變得顯而易見。因此， 附圖與詳細描述在性質上將被視為描述性的而不是限定性的。
【附圖說明】
[0008] 圖1是根據本發明的實施方式的包括集成的動脈過濾器的血液處理裝置的示意性 描述。
[0009] 圖1A是圖1的血液處理裝置的示意性橫截面描述。
[0010] 圖1B是圖1的血液處理裝置的另選示意性橫截面描述。
[0011] 圖2是圖1的血液處理裝置的示意性橫截面描述。
[0012] 圖3是用于形成圖1的血液處理裝置的合成組件的示意性描述。
[0013] 圖4是圖1的血液處理裝置的一部分的示意性描述。
[0014] 圖5是圖1的血液處理裝置的一部分的示意性描述。
[0015] 圖6是根據本發明的實施方式的包括集成的動脈過濾器的血液處理裝置的示意性 描述。
[0016] 盡管本發明順從多種修改與另選形式，但在附圖中通過實例的方式示出了特定實 施方式并且在下面進行了詳細地描述。然而，目的不是使本發明限于所述的特定實施方式。 相反地，本發明旨在覆蓋落入如由所附權利要求限定的本發明的范圍內的全部修改、等效 物、W及另選物。
【具體實施方式】
[0017] 本公開設及血液處理裝置，其在單個結構中結合可選熱交換器、氣體交換器或者 氧合器與動脈過濾器。在一些實施方式中，術語具有集成動脈過濾器的氧合器可W用于表 示在單元裝置中結合可選熱交換器、氣體交換器與動脈過濾器的結構。在一些實施方式中， 氧合器可W在體外血液回路中使用。諸如可W在繞道手術中使用的體外血液回路，可W包 括諸如屯、肺裝置、膽血庫、W及氧合器的幾個不同的元件。
[0018] 在一些實施方式中，通過將動脈過濾器與氧合器結合在一起，用于形成體外血液 回路的管組可W在部件的復雜性或數量上減小并且由此可W簡化體外血液回路。在一些實 施方式中，運將減少體外血液回路的預充量。為了說明，對于利用單獨動脈過濾器的特定新 生兒尺寸的氧合器來說，預充量大約是47毫升(ml)。具有集成在氧合器內的動脈過濾器的 根據本發明制造的類似的新生兒尺寸的氧合器，具有大約35ml的預充量。運代表大約百分 之二十五的預充量的大幅度減少。
[0019] 圖1是血液處理裝置或氧合器10的示意圖。盡管在此圖中內部部件是不可見的，但 氧合器10可W包括熱交換器、氣體交換器與動脈過濾器中的一個或多個。根據一些實施方 式，熱交換器、氣體交換器與動脈過濾器中的每個都集成在布置于裝置隔室或殼體12內的 單個結構中。在一些實施方式中，如將要說明的，氣體交換器可W包括集成在氣體交換器自 身中的動脈過濾器。
[0020] 根據多個實施方式，熱交換器(如果存在）、氣體交換器與裝置殼體12可W具有形 狀大體上如圓形的橫截面。熱交換器、氣體交換器與裝置殼體中的每個都可W具有大體上 相同的橫截面形狀或者每個都可W具有不同的橫截面形狀。
[0021 ]在一些實施方式中，血液入口 16延伸到裝置殼體12中。血液出口 18離開裝置殼體 12。如指出的，在一些實施方式中，氧合器10包括氣體交換器并且因此可W包括氣體入口 20 和氣體出口 22。在一些實施方式中，氧合器10包括熱交換器并且因此可W包括加熱流體入 口24和加熱流體出口26。盡管未示出，但在一些實施方式中，可W考慮氧合器10可W包括一 個或多個凈化端口 W消除滯留在血液內的氣泡。應該理解的是，入口與出口的位置僅僅是 說明性的，因為其它布置與構造也是可W考慮的。
[0022] 圖1A是氧合器10的橫截面視圖，其示出了熱交換器232與氣體交換器234的相對位 置。血液經由血液入口 16進入到氧合器10中并且從血液入口 16經過到熱交換器忍部216中 并且然后通過熱交換器232。加熱和/或冷卻的流體可W通過加熱流體入口 24進入，經過形 成熱交換器232的中空纖維(未示出），并且經由加熱流體出口 26離開氧合器10。進入熱交換 器232的血液在上述中空纖維周圍與上方流動并且離開熱交換器232。離開熱交換器232的 血液流入到氣體交換器234中。氧氣經由氣體入口 20進入氧合器10,流動通過氣體交換器 234內的中空纖維(在此圖中未示出），并且攜帶擴散通過中空纖維并到中空纖維外部的二 氧化碳與其它氣體通過氣體出口 22離開。此加熱與氧化的血液然后可W通過血液出口 18 (圖1)離開。
[0023] 圖1B是氧合器310的另選橫截面視圖，其示出了氣體交換器334。氧合器310不包括 熱交換器。血液經由血液入口 16進入到氧合器310中并且從血液入口 16經過到忍部316中并 且然后通過氣體交換器334。氧氣經由氣體入口 20進入氧合器310,流動通過氣體交換器334 內的中空纖維(在此圖中未示出），并且攜帶擴散通過W及到中空纖維外部的二氧化碳與其 它氣體通過氣體出口 22離開。此加熱與氧化的血液然后可W通過血液出口 18(圖1)離開。
[0024] 在一些實施方式中，如將要在隨后說明的，氣體交換器234(圖1A)與氣體交換器 334(圖1B)包括纏繞或另外地布置在氣體交換器234、334內的過濾機構。
[0025] 圖2是氧合器10的橫截面視圖，其示出了熱交換器32與氣體交換器34的相對布置。 盡管圖2示出如包括熱交換器32的氧合器10,但應該理解的是，在一些實施方式中可W排除 熱交換器32。如果沒有熱交換器32,那么可W將圓柱形忍部設置在其W便對氣體交換器34 提供支撐的位置處。在此描述中，為了簡化的目的，諸如入口與出口的其它內部部件未示 出。在一些實施方式中，熱交換器32包括多個中空纖維，諸如水的加熱流體可W流動通過該 多個中空纖維。血液可W圍繞并且經過中空纖維流動并且因此被適當地加熱。在一些實施 方式中，中空纖維可W是聚合物。中空纖維太小而不能呈現在附圖中。在一些情形中，可W 在熱交換器32內使用金屬纖維。根據其它實施方式，熱交換器32包括金屬波紋管或包括大 量表面積其它結構(例如翅片）W促進與血液的熱傳遞。
[0026] 在一些實施方式中，熱交換器34包括多個中空纖維，諸如氧氣的氣體可W流動通 過該多個中空纖維。血液可W在圍繞并且經過中空纖維流動。由于濃度梯度，氧氣可W通過 中空纖維擴散到血液中，同時二氧化碳可W擴散到中空纖維中并且擴散出血液。中空纖維 太小而不能呈現在此附圖中。
[0027] 在一些實施方式中，氣體交換器34(圖2)、234(圖1A)與334(圖1B)包括集成在氣體 交換器34、234、334中的動脈過濾器。圖3是包括濾網42與多個中空纖維44的合成濾網組件 40的示意圖。示意性描述僅僅是用于在組件中使過濾裝置42與氣體交換纖維墊聯接的可能 性中的一種。在一些實施方式中，濾網42可W沿著組件的全部縱向長度延伸。在其它實施方 式中，濾網42沿著組件的縱向長度的僅一部分縱向地延伸。在一些示例性實施方式中，網42 沿著組件的縱向長度從大約百分之二十延伸到大約百分之八十。
[0028] 在此描述中，中空纖維44的尺寸被放大到不成比例W更好地描述此中空纖維44。 在多個實施方式中，濾網42是聚合物濾網，其具有定義為相鄰元件之間的平均距離的范圍 從20微米到大約150微米的平均孔尺寸。在多個實施方式中，濾網的平均孔尺寸從大約60微 米到大約125微米。在一些實施方式中，濾網42可W由聚丙締或聚醋制成，盡管也可W使用 其它適當的材料。在一些情形中，濾網42、氣體交換中空纖維44或者具有集成動脈過濾器的 全部氧合器可W涂覆W生物可兼容材料。
[0029] 中空纖維44可W是聚合物。在一些實施方式中，中空纖維是由多微孔聚丙締或PMP (聚甲基丙締)形成的中空纖維，盡管還可W使用其它適當材料。在一些實施方式中，中空纖 維44可W具有范圍從大約100微米到大約1000微米的平均外徑，并且可W具有與氣體交換 器自身長度相應的平均長度。
[0030] 圖4示出了卷在氧合器忍部52上的合成組件40。在一些實施方式中，合成組件40可 W直接地卷在熱量交換器上。圖5是類似的，但是還示出了殼體12。可選地，合成組件40可W W螺旋方式卷在其自身上。在任一情形中，可W看到濾網42W螺旋式樣布置在氣體交換器 34內。如示意性示出的，合成組件40的尺寸設計為使得合成組件40圍繞氧合器忍部52形成 大約四個完整層。應該理解的是運是用于簡化圖像，因為在一些實施方式中，合成組件40的 尺寸可W設計為允許大約5到大約100個完整層。當血液離開熱交換器32時，應該理解的是 血液徑向向外地移動，血液將經過濾網42多次。
[0031] 可W看到的是氧合器忍部52限定與熱交換器32的位置相應的容積50。氧合器忍部 52可W由任意適當材料，諸如任意適當聚合物材料形成，并且可W具有在大約10到大約200 毫米(mm)范圍內的外徑W及在大約5到大約5-lOOmm范圍內的內徑。在一些實施方式中，相 關尺寸將取決于患者尺寸與內部忍部直徑的選擇。盡管在此附圖中未示出，但氧合器忍部 52可W包括允許血液從熱交換器32流入到氣體交換器34中的一個或多個穿孔。在一些實施 方式中，可W不存在氧合器忍部52,并且由此可W利用灌封W使裝置10內的水隔室與氣體 隔室分離。如上所述，在一些實施方式中不具有熱交換器，并且由此氧合器忍部52可W是空 的。
[0032] 圖6提供了血液處理裝置110的縱向橫截面視圖。血液處理裝置110包括血液入口 116和血液出口 118。經由血液入口 116進入的血液進入到中屯、忍部150中。在一些實施方式 中，中屯、忍部150可W包括允許血液離開中屯、忍部150并且沿著徑向向外方向移動的多個穿 孔152。血液經過熱交換器132內的中空纖維(未標記）。殼體154圍繞并且限定熱交換器132。 在一些實施方式中，殼體154包括允許血液離開熱交換器132并且沿著徑向向外的方向流動 通過氣體交換器134的多個穿孔156。在一些實施方式中，離開氣體交換器134的血液在通過 血液出口 118離開W前聚集在環形收集空間160中。
[0033] 實例
[0034] 為了說明通過在氣體交換器內并入動脈過濾器實現預充量的優點，考慮下面的實 例。與可從Sorin獲得的新生兒動脈過濾器D130結合的可從Sorin獲得的新生兒氧合器D100 具有47ml的總預充量。相比之下，改進為包括并入到氣體交換器內的創造性動脈過濾器的 D100氧合器具有35ml的總預充量。運表示減少25%。在下表中提供了特定尺寸：
[0035]
[0036] 在不偏離本發明的范圍的情況下，可W對所述的示例性實施方式做出多種修改和 增加。例如，盡管上述實施方式設及特定的特征，但本發明的范圍還包括具有不同特征的組 合的實施方式W及未包括全部所述特征的實施方式。因此，本發明的范圍旨在包括如落入 權利要求及其等效物一起的范圍內的全部此種另選、修改與變型。
【主權項】
1. 一種用于在血液處理裝置中使用的過濾組件，所述過濾組件包括： 過濾篩網式過濾器，其具有大約20微米到大約150微米的平均孔尺寸；以及 多個中空氣體交換纖維，所述多個中空氣體交換纖維中的每個都固定到過濾篩網； 其中，所述過濾篩網螺旋地纏繞以形成過濾組件，所述過濾組件構造為當血液在所述 多個中空氣體交換纖維之間流動時過濾血液。2. 根據權利要求1所述的過濾組件，其中，所述多個中空氣體交換纖維中的至少一部分 具有從大約100微米到大約1000微米的外徑。3. 根據權利要求1所述的過濾組件，其中，所述多個中空氣體交換纖維中的至少一部分 由聚丙烯或者聚甲基丙烯形成。4. 根據權利要求1所述的過濾組件，其中，所述過濾篩網式過濾器由聚丙烯或聚酯形 成。5. 根據權利要求1所述的過濾組件，其中，所述多個中空氣體交換纖維中的至少一部分 至少基本上彼此平行地排列。6. 根據權利要求1所述的過濾組件，其中，所述多個中空氣體交換纖維以墊子結構布 置。7. 根據權利要求6所述的過濾組件，其中，所述墊子結構由兩層中空氣體交換纖維制 成，每層都具有帶角度并且以交叉構造布置的纖維。8. 根據權利要求1所述的過濾組件，其中，所述過濾組件具有縱向長度，并且此外其中， 所述過濾篩網沿著所述過濾組件的所述縱向長度的一部分縱向地延伸。9. 根據權利要求8所述的過濾組件，其中，所述過濾篩網沿著所述過濾組件的所述縱向 長度的大約百分之二十與大約百分之八十之間縱向地延伸。10. -種血液處理裝置，該血液處理裝置包括： 裝置殼體，所述殼體具有血液入口和血液出口，所述血液入口延伸進入到所述裝置殼 體的內部； 芯部結構，其與所述血液入口流體聯通并且圍繞所述血液入口布置；以及 圍繞所述芯部結構布置的如權利要求1所述的過濾組件。11. 根據權利要求10所述的血液處理裝置，其中，篩網包括具有大約20微米到大約150 微米的平均孔尺寸的聚合物過濾篩網。12. 根據權利要求10所述的血液處理裝置，還包括布置在所述芯部結構內的熱交換器。13. -種血液處理裝置，包括： 裝置殼體，所述殼體具有血液入口和血液出口，所述血液入口延伸進入到所述裝置殼 體的內部； 芯部，其與所述血液入口流體聯通并且圍繞所述血液入口布置； 氣體交換器，其圍繞所述芯部布置，使得所述氣體交換器的內表面定位為接收離開所 述芯部的外表面的血液；以及 網式過濾器，其螺旋地纏繞通過所述氣體交換器，使得經過所述氣體交換器的血液經 過所述網式過濾器并且通過所述螺旋纏繞的網式過濾器過濾多次。14. 根據權利要求13所述的血液處理裝置，其中，所述芯部包括熱交換器芯部，并且在 所述熱交換器芯部內布置有熱交換器。15. 根據權利要求13所述的血液處理裝置，其中，所述芯部包括用于所述氣體交換器的 支撐件。16. 根據權利要求14所述的血液處理裝置，其中，所述氣體交換器包括篩網與固定到所 述篩網的多個中空氣體交換纖維以形成合成組件，所述合成組件圍繞所述熱交換器卷在其 自身上，以形成所述氣體交換器。17. 根據權利要求16所述的血液處理裝置，其中，所述中空氣體交換纖維中的至少一部 分具有范圍從大約1〇〇微米到大約1〇〇〇微米的外徑。18. 根據權利要求13所述的血液處理裝置，還包括限定在所述過濾篩網的外表面與所 述裝置殼體的內表面之間的環形空間，使得離開所述氣體交換器的外表面的血液能夠聚集 在所述環形空間中，所述環形空氣與所述血液出口流體聯通。19. 根據權利要求13所述的血液處理裝置，其中，所述氣體交換器構造為允許氣體通過 其流動，以便增加氧氣以及從經過所述氣體交換器的血液移除二氧化碳。20. -種血液處理裝置，包括： 裝置殼體，所述殼體具有血液入口和血液出口，所述血液入口延伸進入到所述裝置殼 體的內部； 熱交換器，其與所述血液入口流體聯通并且圍繞所述血液入口布置； 氣體交換器，其圍繞所述熱交換器布置，使得所述氣體交換器的內表面定位為接收離 開所述熱交換器的外表面的血液；以及 網式過濾器，其螺旋地纏繞通過所述氣體交換器，使得經過所述氣體交換器的血液經 過所述網式過濾器并且通過所述螺旋纏繞的網式過濾器過濾多次。
【文檔編號】A61M1/16GK106029118SQ201480076312
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2014年2月28日
【發明人】斯特凡諾·雷賈尼
【申請人】索林集團意大利有限責任公司