一種治療便秘的中藥及其制備方法

一種治療便秘的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療便秘的中藥及其制備方法，所述中藥按照重量份數計，由以下原料組成：生地黃8?15份、五倍子10?15份、蘆薈28?35份、石斛18?26份、竹葉15?20份、夏枯草12?15份、決明子7?10份、蜂蜜8?12份；將生地黃武火炒制至微黃，放涼，研末，過篩，得細粉；將蘆薈、石斛、竹葉和夏枯草洗凈，浸入乙醇溶液中浸泡，加熱提取，過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為浸膏；將五倍子、決明子和蜂蜜洗凈，與濾渣加水浸泡，煎煮提取，過濾，濃縮為稠膏；將細粉、浸膏以及稠膏混合，制成顆粒劑，即得。本發明中藥制劑配伍相宜，具有治療與調理雙層作用，對便秘患者疾病的治療有很好的療效，而且具有配置簡便、藥源廣、療效快、治療根本、成本低的優點，可廣泛在臨床上推廣應用。
【專利說明】
-種治療便秘的中藥及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明設及中藥技術領域，具體是一種治療便秘的中藥及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 便秘是一種常見多發性的疾病，嚴重影響人們的正常生活，而且往往會誘發其他 疾病，例如當大便排出不楊時，過度用力屏氣的話，會增加腹壓，血壓也同時升高，可誘發屯、 絞痛、屯、肌梗死、腦出血、中風巧死等;常年便秘會導致生活質量下降，健康受損，甚至引發 致命的嚴重后果。我們國家的中醫認為便秘是大便秘結不通，排便時間延長或欲大便而艱 澀不楊的一種病癥，主要由燥熱內結、氣機郁滯、津液不足和脾腎虛寒所引起。而一般W排 便為主要治療目的西藥主要是瀉藥類藥物，均存在不同程度的毒副作用與不良反映。同時， 由于便秘具有反復發作的特點，在使用瀉藥治療會產生耐藥性，患者多難W長期接受西藥 治療，而且上期吃瀉藥對身體損害也很大。

【發明內容】

[0003] 本發明的目的在于提供一種療效確切，副作用小的治療便秘的中藥及其制備方 法。
[0004] 為實現上述目的，本發明提供如下技術方案： 一種治療便秘的中藥，按照重量份數計，由W下原料組成:生地黃8-15份、五倍子10-15 份、蘆苔28-35份、石解18-26份、竹葉15-20份、夏枯草12-15份、決明子7-10份、蜂蜜8-12份。
[0005] 作為本發明進一步的方案:按照重量份數計，由W下原料組成:生地黃10-13份、五 倍子12-13份、蘆苔30-33份、石解20-24份、竹葉16-19份、夏枯草13-14份、決明子8-9份、蜂 蜜9-11份。
[0006] 作為本發明進一步的方案:按照重量份數計，由W下原料組成：生地黃12份、五倍 子13份、蘆苔32份、石解22份、竹葉18份、夏枯草14份、決明子9份、蜂蜜10份。
[0007] 所述的治療便秘的中藥的制備方法，包括W下步驟： (1) 將生地黃放入鍋內，武火炒制至微黃，取出放涼，研末，過600目篩，得細粉，備用； (2) 將蘆苔、石解、竹葉和夏枯草洗凈，用超微粉碎機粉碎，浸入其質量的4-6倍量的體 積濃度為50%的乙醇溶液中浸泡60min，隨后分別浸泡在體積濃度為55%、75%、85%及100%乙 醇中進行梯度旋轉蒸發洗脫，接著低溫減壓提取1-化，溫度45°C-52°C，壓強0.7-0.9MPa，回 收乙醇，用孔徑在2000μπι，截留分子量在300邸a的濾膜過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮 為60°C下相對密度為1.16-1.17的浸膏，備用； (3) 將五倍子、決明子和蜂蜜洗凈，與步驟(2)中的濾渣一起加入其質量之和的6-8倍量 的水中浸泡1-化后，W武火燒開，文火煎煮3-地，過濾，得第一濾液和第一濾渣;接著將第一 濾渣再次加入其質量的5-6倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮2-化，過濾，得第二濾液和第 二濾渣;最后將第二濾渣加入其質量的4-5倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮1-化，過濾， 得第Ξ濾液和第Ξ濾渣;合并第一濾液、第二濾液和第Ξ濾液，過濾，經減壓濃縮為60 °C下 相對密度為1.23-1.24的稠膏，備用； (4)將上述步驟（1)-(3)所制得的細粉、浸膏W及稠膏混合，并經C〇60滅菌，制成顆粒 劑，即為所述的治療便秘的中藥。
[0008] 所述的治療便秘的中藥的服用方法:每日兩次，早、晚各一次，飯后半小時溫開水 沖服，每次服用相當于45g生藥量的劑量。5天為一個療程，3-5個療程見效。
[0009] 與現有技術相比，本發明的有益效果是： 本發明中藥中，生地黃清熱涼血、養陰、生津，五倍子斂肺降火、澀腸止瀉、斂汗止血、收 濕斂瘡，蘆苔瀉火、解讀、化疲，石解益胃生津、滋陰清熱，竹葉清熱除煩、生津利尿、止消渴、 消疲、止驚惇、退虛熱、生津液，夏枯草清肝瀉火、明目、散結消腫，決明子清肝明目、潤腸通 便，蜂蜜調補脾胃、緩急止痛、潤肺止咳、潤腸通便，諸藥協同作用，共奏健脾益氣、溫經通 腑、潤腸通便的功效，對于便秘的治療具有療效確切、副作用小、使用方便的優點，且本發明 制備工藝簡單，易于工業化生產。
【具體實施方式】
[0010] 下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述， 顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的 實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都 屬于本發明保護的范圍。
[00川實施例1 一種治療便秘的中藥，按照重量份數計，由W下原料組成:生地黃8份、五倍子10份、蘆 苔28份、石解18份、竹葉15份、夏枯草12份、決明子7份、蜂蜜8份。
[0012]所述的治療便秘的中藥的制備方法，包括W下步驟： (1) 將生地黃放入鍋內，武火炒制至微黃，取出放涼，研末，過600目篩，得細粉，備用； (2) 將蘆苔、石解、竹葉和夏枯草洗凈，用超微粉碎機粉碎，浸入其質量的4倍量的體積 濃度為50%的乙醇溶液中浸泡60min，隨后分別浸泡在體積濃度為55%、75%、85%及100%乙醇 中進行梯度旋轉蒸發洗脫，接著低溫減壓提取比，溫度45°C，壓強0.7MPa，回收乙醇，用孔徑 在2000皿，截留分子量在300K化的濾膜過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為60°C下相對 密度為1.16的浸膏，備用； (3) 將五倍子、決明子和蜂蜜洗凈，與步驟(2)中的濾渣一起加入其質量之和的6倍量的 水中浸泡Ih后，W武火燒開，文火煎煮化，過濾，得第一濾液和第一濾渣;接著將第一濾渣再 次加入其質量的5倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮化，過濾，得第二濾液和第二濾渣;最 后將第二濾渣加入其質量的4倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮比，過濾，得第Ξ濾液和第 Ξ濾渣;合并第一濾液、第二濾液和第Ξ濾液，過濾，經減壓濃縮為60°C下相對密度為1.23 的稠膏，備用； (4) 將上述步驟（1)-(3)所制得的細粉、浸膏W及稠膏混合，并經C〇60滅菌，制成顆粒 劑，即為所述的治療便秘的中藥。
[001引實施例2 一種治療便秘的中藥，按照重量份數計，由W下原料組成:生地黃10份、五倍子12份、蘆 苔30份、石解20份、竹葉16份、夏枯草13份、決明子8份、蜂蜜9份。
[0014]所述的治療便秘的中藥的制備方法，包括W下步驟： (1) 將生地黃放入鍋內，武火炒制至微黃，取出放涼，研末，過600目篩，得細粉，備用； (2) 將蘆苔、石解、竹葉和夏枯草洗凈，用超微粉碎機粉碎，浸入其質量的4倍量的體積 濃度為50%的乙醇溶液中浸泡60min，隨后分別浸泡在體積濃度為55%、75%、85%及100%乙醇 中進行梯度旋轉蒸發洗脫，接著低溫減壓提取比，溫度45°C，壓強0.7MPa，回收乙醇，用孔徑 在2000皿，截留分子量在300K化的濾膜過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為60°C下相對 密度為1.16的浸膏，備用； (3) 將五倍子、決明子和蜂蜜洗凈，與步驟(2)中的濾渣一起加入其質量之和的6倍量的 水中浸泡Ih后，W武火燒開，文火煎煮化，過濾，得第一濾液和第一濾渣;接著將第一濾渣再 次加入其質量的5倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮化，過濾，得第二濾液和第二濾渣;最 后將第二濾渣加入其質量的4倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮比，過濾，得第Ξ濾液和第 Ξ濾渣;合并第一濾液、第二濾液和第Ξ濾液，過濾，經減壓濃縮為60°C下相對密度為1.23 的稠膏，備用； (4) 將上述步驟（1)-(3)所制得的細粉、浸膏W及稠膏混合，并經C〇60滅菌，制成顆粒 劑，即為所述的治療便秘的中藥。
[001引實施例3 一種治療便秘的中藥，按照重量份數計，由W下原料組成:生地黃12份、五倍子13份、蘆 苔32份、石解22份、竹葉18份、夏枯草14份、決明子9份、蜂蜜10份。
[0016] 所述的治療便秘的中藥的制備方法，包括W下步驟： (1) 將生地黃放入鍋內，武火炒制至微黃，取出放涼，研末，過600目篩，得細粉，備用； (2) 將蘆苔、石解、竹葉和夏枯草洗凈，用超微粉碎機粉碎，浸入其質量的5倍量的體積 濃度為50%的乙醇溶液中浸泡60min，隨后分別浸泡在體積濃度為55%、75%、85%及100%乙醇 中進行梯度旋轉蒸發洗脫，接著低溫減壓提取1.化，溫度48°C，壓強O.SMPa，回收乙醇，用孔 徑在2000μπι，截留分子量在300KDa的濾膜過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為60°C下相 對密度為1.17的浸膏，備用； (3) 將五倍子、決明子和蜂蜜洗凈，與步驟(2)中的濾渣一起加入其質量之和的7倍量的 水中浸泡1.化后，W武火燒開，文火煎煮3.化，過濾，得第一濾液和第一濾渣;接著將第一濾 渣再次加入其質量的5.5倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮2.化，過濾，得第二濾液和第二 濾渣;最后將第二濾渣加入其質量的4.5倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮1.化，過濾，得 第Ξ濾液和第Ξ濾渣;合并第一濾液、第二濾液和第Ξ濾液，過濾，經減壓濃縮為60°C下相 對密度為1.24的稠膏，備用； (4) 將上述步驟（1)-(3)所制得的細粉、浸膏W及稠膏混合，并經C〇60滅菌，制成顆粒 劑，即為所述的治療便秘的中藥。
[0017] 實施例4 一種治療便秘的中藥，按照重量份數計，由W下原料組成:生地黃13份、五倍子13份、蘆 苔33份、石解24份、竹葉19份、夏枯草14份、決明子9份、蜂蜜11份。
[0018] 所述的治療便秘的中藥的制備方法，包括W下步驟： (1) 將生地黃放入鍋內，武火炒制至微黃，取出放涼，研末，過600目篩，得細粉，備用； (2) 將蘆苔、石解、竹葉和夏枯草洗凈，用超微粉碎機粉碎，浸入其質量的6倍量的體積 濃度為50%的乙醇溶液中浸泡60min，隨后分別浸泡在體積濃度為55%、75%、85%及100%乙醇 中進行梯度旋轉蒸發洗脫，接著低溫減壓提取化，溫度52°C，壓強0.9MPa，回收乙醇，用孔徑 在2000皿，截留分子量在300K化的濾膜過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為60°C下相對 密度為1.17的浸膏，備用； (3) 將五倍子、決明子和蜂蜜洗凈，與步驟(2)中的濾渣一起加入其質量之和的8倍量的 水中浸泡化后，W武火燒開，文火煎煮地，過濾，得第一濾液和第一濾渣;接著將第一濾渣再 次加入其質量的6倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮化，過濾，得第二濾液和第二濾渣;最 后將第二濾渣加入其質量的4-5倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮化，過濾，得第Ξ濾液和 第Ξ濾渣；合并第一濾液、第二濾液和第Ξ濾液，過濾，經減壓濃縮為60°C下相對密度為 1.24的稠膏，備用； (4) 將上述步驟（1)-(3)所制得的細粉、浸膏W及稠膏混合，并經C〇60滅菌，制成顆粒 劑，即為所述的治療便秘的中藥。
[0019] 實施例5 一種治療便秘的中藥，按照重量份數計，由W下原料組成:生地黃15份、五倍子15份、蘆 苔35份、石解26份、竹葉20份、夏枯草15份、決明子10份、蜂蜜12份。
[0020] 所述的治療便秘的中藥的制備方法，包括W下步驟： (1) 將生地黃放入鍋內，武火炒制至微黃，取出放涼，研末，過600目篩，得細粉，備用； (2) 將蘆苔、石解、竹葉和夏枯草洗凈，用超微粉碎機粉碎，浸入其質量的6倍量的體積 濃度為50%的乙醇溶液中浸泡60min，隨后分別浸泡在體積濃度為55%、75%、85%及100%乙醇 中進行梯度旋轉蒸發洗脫，接著低溫減壓提取化，溫度52°C，壓強0.9MPa，回收乙醇，用孔徑 在2000皿，截留分子量在300K化的濾膜過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為60°C下相對 密度為1.17的浸膏，備用； (3) 將五倍子、決明子和蜂蜜洗凈，與步驟(2)中的濾渣一起加入其質量之和的8倍量的 水中浸泡化后，W武火燒開，文火煎煮地，過濾，得第一濾液和第一濾渣;接著將第一濾渣再 次加入其質量的6倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮化，過濾，得第二濾液和第二濾渣;最 后將第二濾渣加入其質量的5倍量的水中，W武火燒開，文火煎煮化，過濾，得第Ξ濾液和第 Ξ濾渣;合并第一濾液、第二濾液和第Ξ濾液，過濾，經減壓濃縮為60°C下相對密度為1.24 的稠膏，備用； (4) 將上述步驟（1)-(3)所制得的細粉、浸膏W及稠膏混合，并經C〇60滅菌，制成顆粒 劑，即為所述的治療便秘的中藥。
[0021] 藥物毒理學試驗 1、急性毒性試驗 W本發明實施例3制得的顆粒劑為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內連續給藥3次，每 次間隔地，每次給藥80g生藥量，累積藥物總量達240g生藥/kg，相當于人臨床用量的80倍。 給藥后7d內，小鼠活動、進食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間 的延長而增力日。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察屯、、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均 未發現顏色及形態異常，未能測出半數致死量化化0)。結果表明：本發明中藥無急性毒性反 應。
[0022] 2、長期毒性試驗 W本發明實施例3制得的顆粒劑為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發明中藥分為低劑 量、中劑量、高劑量Ξ組，各組的藥物用量分別為30、60、120g生藥/kg/d，相當于臨床劑量的 10、20、40倍。灌胃給藥24周后，本發明中藥對動物的一般狀況、血液學指標、血液生化指標 均無明顯的影響，系統解剖、臟器系數及組織病理學檢查也未發現異常病理改變。停藥2周 也未見明顯改變。結果表明：本發明中藥在長期毒性試驗中，未發現明顯毒性反應和延遲毒 性反應。可見，本發明中藥無毒性反應，長期用藥安全可靠。
[0023] 臨床資料 1、病例選擇 選擇確診的便秘400例臨床觀察，其中男148例，女性252例，年齡25-65歲，平均年齡 39.4歲。將該400例患者隨機分為治療1-5組、對照1-3組共八組，每組50例，各組病例的病 程、癥狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比性。
[0024] 2、診斷標準 按《內科學》第8版為便秘的診斷標準。
[00巧]3、治療方法 治療1-5組:分別服用本發明實施例1-5制備的顆粒劑，每日兩次，早、晚各一次，飯后半 小時溫開水沖服，每次服用相當于45g生藥量的劑量。5天為一個療程，3-5個療程見效。
[0026] 對照1組:麻仁潤腸丸(北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠)6g，每次1丸，每日 2次，5天為1個療程。
[0027] 對照2組:服用的顆粒劑，僅含有生地黃、五倍子運兩種組分，其余與實施例3完全 相同。每日兩次，早、晚各一次，飯后半小時溫開水沖服，每次服用相當于45g生藥量的劑量。 5天為一個療程。
[002引對照3組:服用的顆粒劑，僅含有生地黃運一種組分，其余與實施例3完全相同。每 日兩次，早、晚各一次，飯后半小時溫開水沖服，每次服用相當于45g生藥量的劑量。5天為一 個療程。
[0029] 4、療效評價標準 參照《中醫病證診斷療效標準》進行療效評價。
[0030] 治愈:癥狀消失，實驗室檢查多次正常； 好轉:主要癥狀及有關實驗室檢查有改善； 未愈:癥狀及實驗室檢查無變化。
[0031] 5、治療結果 表1各組的療效比較

經過一個月的治療后，各組的療效如表1所示：治療組的治愈率為88-98%，總有效率高 達92%W上；與對照組相比，治療組的治愈率和總有效率均遠遠優于對照組，差異有統計學 意義(P<0.05)，說明本發明中藥中各組分有明顯的協同增效作用。根據上述表格中數據可 知，本發明中藥具有起效快、有效率高、療效確切、安全性高、無毒副作用、用藥簡單的優勢； 同時，根據臨床觀察、常規化驗及功能檢測均未發現異常，且隨訪1年，結果統計，治療組無 復發，而對照1組24例治愈患者，復發17例，復發率70.8%，對照2組11例治愈患者，復發4例， 復發率36.4%。
[0032] 6、典型病例 病例1:魏某，女，56歲，5年前診斷為便秘，曾服用麻仁潤腸丸，效果一般，經常排便艱 難，大便干結、便硬、排便不凈感，并伴有失眠、煩躁、多夢。服用本發明實施例3制備的顆粒 劑2個療程后，主要癥狀及有關實驗室檢查有改善;繼續服用2個療程后，癥狀消失，實驗室 檢查多次正常。隨訪1年，未復發。
[0033] 病例2:紀某，女，43歲，患有嚴重便秘，并伴有腹痛。服用本發明實施例3制備的顆 粒劑2個療程后，癥狀消失，實驗室檢查多次正常。隨訪1年，未復發。
[0034] 病例3:張某，男，25歲，體倦乏力、口臭，并伴有便血，曾服用麻仁潤腸丸等藥物治 療，無緩解，經診斷為輕度便秘。服用本發明實施例3制備的顆粒劑1個療程后，癥狀消失，實 驗室檢查多次正常。隨訪1年，未復發。
[0035] 對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在 不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠W其他的具體形式實現本發明。因此，無論 從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權 利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有 變化囊括在本發明內。
[0036] 此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加 W描述，但并非每個實施方式僅包 含一個獨立的技術方案，說明書的運種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當 將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可W經適當組合，形成本領域技術人員 可W理解的其他實施方式。
【主權項】
1. 一種治療便秘的中藥，其特征在于，按照重量份數計，由以下原料組成：生地黃8-15 份、五倍子10-15份、蘆薈28-35份、石斛18-26份、竹葉15-20份、夏枯草12-15份、決明子7-10 份、蜂蜜8_12份。2. 根據權利要求1所述的治療便秘的中藥，其特征在于，按照重量份數計，由以下原料 組成：生地黃10-13份、五倍子12-13份、蘆薈30-33份、石斛20-24份、竹葉16-19份、夏枯草 13 -14份、決明子8-9份、蜂蜜9-11份。3. 根據權利要求1所述的治療便秘的中藥，其特征在于，按照重量份數計，由以下原料 組成:生地黃12份、五倍子13份、蘆薈32份、石斛22份、竹葉18份、夏枯草14份、決明子9份、蜂 蜜10份。4. 根據權利要求1-3任一所述的治療便秘的中藥的制備方法，其特征在于，包括以下步 驟： (1) 將生地黃放入鍋內，武火炒制至微黃，取出放涼，研末，過600目篩，得細粉，備用； (2) 將蘆薈、石斛、竹葉和夏枯草洗凈，用超微粉碎機粉碎，浸入其質量的4-6倍量的體 積濃度為50%的乙醇溶液中浸泡60min，隨后分別浸泡在體積濃度為55%、75%、85%及100%乙 醇中進行梯度旋轉蒸發洗脫，接著低溫減壓提取l_2h，溫度45°C_52°C，壓強0.7-0.9MPa，回 收乙醇，用孔徑在2000μπι，截留分子量在300KDa的濾膜過濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮 為60°C下相對密度為1.16-1.17的浸膏，備用； (3) 將五倍子、決明子和蜂蜜洗凈，與步驟(2)中的濾渣一起加入其質量之和的6-8倍量 的水中浸泡1-2h后，以武火燒開，文火煎煮3-4h，過濾，得第一濾液和第一濾渣;接著將第一 濾渣再次加入其質量的5-6倍量的水中，以武火燒開，文火煎煮2-3h，過濾，得第二濾液和第 二濾渣;最后將第二濾渣加入其質量的4-5倍量的水中，以武火燒開，文火煎煮1-2h，過濾， 得第三濾液和第三濾渣;合并第一濾液、第二濾液和第三濾液，過濾，經減壓濃縮為60 °C下 相對密度為1.23-1.24的稠膏，備用； (4) 將上述步驟（1)-(3)所制得的細粉、浸膏以及稠膏混合，并經C〇60滅菌，制成顆粒 劑，即為所述的治療便秘的中藥。
【文檔編號】A61P1/10GK105998828SQ201610522745
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年7月6日
【發明人】侯飛燕
【申請人】侯飛燕