一種治療貧血的中藥組合物及其制備方法和用圖
【專利摘要】本發明公開了治療貧血的中藥組合物及其制備方法和用途。所述的中藥組合物包括：地菍根、荊芥、絡石藤、萊菔子和紫石英。本發明中藥組合物按照中藥常規制劑方法可制備成任何一種臨床上可接受的口服藥物制劑。本發明中藥組合物為純中藥制劑，各組分來源廣泛，制備工藝簡單，成本低廉；具有補血養血，補脾和胃，益氣生津，補肝益腎的功效；臨床療效表明其對貧血療效確切可靠，標本兼治，臨床應用安全，無任何毒副作用。
【專利說明】
-種治療貧血的中藥組合物及其制備方法和用途
技術領域
[0001] 本發明設及一種中藥組合物，尤其設及一種治療貧血的中藥組合物及其制備方法 和用途，屬于貧血的中藥治療領域。
【背景技術】
[0002] 貧血是指人體外周血紅細胞容量臧少，低于正常范圍下限的一種常見的臨床癥 狀。輕度貧血可無或有容易疲倦與頭昏；中度貧血，活動或勞動后出現面色蒼白、眼花、屯、慌 和氣促;重度貧血，即使在休息或邸床時也有明顯的癥狀。1968年，世界衛生組織提出：成年 男性的血紅蛋白低于130g/L、成年女性的血紅蛋白低于120g/L者即可診斷為貧血。
[0003] 目前，針對貧血的癥狀，大多患者使用西藥進行控制治療，但西藥副作用大，依賴 性強，治標不治本，導致用藥量越來越大，造成惡性循環。因此，研制一種治療貧血的安全、 有效的中藥新產品具有重大意義。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的之一是克服現有的藥物在治療貧血中存在見效慢、療效不持久、毒 副作用大、容易復發等缺陷，提供一種見效快、療效確切、無毒副作用的預防和治療貧血的 中藥組合物；
[0005] 本發明的目的之二是提供一種制備上述中藥組合物的方法。
[0006] 為達到上述目的，本發明所采取的技術方案是：
[0007] 本發明首先公開了一種治療貧血的中藥組合物，包括W下各組分:地恣根、荊芥、 絡石藤、萊廉子和紫石英；
[000引優選的，各組分的重量份是:地恣根40-50份、荊芥30-40份、絡石藤30-40份、萊廉 子15-25份、紫石英5-9份。
[0009] 最優選的，各組分的重量份是:地恣根45份、荊芥35份、絡石藤35份、萊廉子20份、 紫石英7份。
[0010] 地恣根為野牡丹科植物地恣的根。性味:性平，味微甘酸。入肝，腎、脾、肺四經。功 能主治:活血，止血，利濕，解毒。治痛經，產后腹痛，崩漏，白帶，頻疾，療痛，牙痛。
[ocm]荊芥為唇形科植物荊芥的全草。性味:辛，溫。入肺、肝經。功能主治:發表，桂風，理 血;炒炭止血。治感冒發熱，頭痛，咽喉腫痛，中風口嗦，吐血，贓血，便血;崩漏，產后血暈;癡 月中，瘡巧，療痛。荊芥穗效用相同，惟發散之力較強。
[0012] 絡石藤為夾竹桃科植物絡石的莖、葉。性味:苦，涼。入肝、腎經。功能主治:桂風，通 絡，止血，消疲。治風濕搏痛，筋脈拘李，癡腫，喉搏，吐血，跌打損傷，產后惡露不行。
[0013] 萊廉子為十字花科植物萊廉的成熟種子。性味:辛甘，平。入肺、胃經。功能主治：下 氣定喘，消食化疲。治咳嗽疲喘，食積氣滯，胸悶腹脹，下頻后重。
[0014] 紫石英為面化物類礦物蛋石的礦石。性味:甘，溫。入屯、、肝經。功能主治:鎮屯、，安 神，降逆氣，暖子宮。治虛勞驚惇，咳逆上氣，婦女血海虛寒不孕。
[0015] 本發明進一步公開了一種治療貧血的中藥組合物，包括W下各組分:地恣根、荊 芥、絡石藤、萊廉子、紫石英、水飛劑和旋復花。
[0016] 優選的，各組分的重量份是:地恣根40-50份、荊芥30-40份、絡石藤30-40份、水飛 劑15-25份、萊廉子15-25份、紫石英5-9份、旋復花5-9份。
[0017] 最優選的，各組分的重量份是:地恣根45份、荊芥35份、絡石藤35份、水飛劑20份、 萊廉子20份、紫石英7份、旋復花7份。
[0018] 水飛劑為菊科植物水飛劑Silybum marianumiX. )Gae;rth的全草及瘦果。性味：性 寒，味苦。功能主治:全草用于腫瘍及丹毒;果實及提取物用于肝臟病、脾臟病膽結石、黃痘 和慢性咳嗽。
[0019] 旋復花為菊科植物旋復花、線葉旋復花或大花旋復花等的頭狀花序。性味:咸，溫。 入肺、肝、胃經。功能主治：消疲，下氣，軟堅，行水。治胸中疲結，脅下脹滿，咳喘，呢逆，唾如 膠漆，屯、下瘡硬，噫氣不除，大腹水腫。
[0020] 本發明由地恣根、荊芥、絡石藤、萊廉子和紫石英制備的中藥組合物對貧血具有一 定的治療效果，有效率達70.0%。在地恣根、荊芥、絡石藤、萊廉子和紫石英的基礎上分別添 加了 W下幾組藥物（1)白術、阿膠(2)黃巧、冬蟲夏草(3)構杞、巧等(4)水飛劑、川號(5)旋復 花、川號(6)水飛劑、阿膠(7)旋復花、阿膠(8)黃巧、旋復花(9)黃巧、水飛劑、（10)旋復花、冬 蟲夏草(11)水飛劑、冬蟲夏草（12)水飛劑、旋復花;將上述12組藥物組合物分別制備中藥組 合物，考察其對貧血的治療效果。實驗結果表明，在地恣根、荊芥、絡石藤、萊廉子和紫石英 基礎上添加水飛劑、旋復花對病人的有效率高達100%，顯著高于其它組合。說明地恣根、荊 芥、絡石藤、萊廉子、紫石英與水飛劑、旋復花配伍在一起具有確切的協同增效功效，有效提 高了治療貧血的有效率。相比之下，將地恣根、荊芥、絡石藤、萊廉子、紫石英與其它幾種藥 物配伍在一起后，對于提高貧血治療效果的作用不明顯。
[0021] 本發明中藥組合物是基于發明人對貧血的深層發病機理的研究及其治療原則，同 時依據發明人多年臨床經驗和藥理學研究成果，篩選出具有補血養血，疏肝活血，清熱利濕 的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。
[0022] 本發明各藥配伍在一起具有補血養血，補脾和胃，益氣生津，補肝益腎的功效。本 發明中藥組合物對于貧血標本兼治，臨床療效觀察證實，本發明中藥組合物對于治療貧血 療效確切可靠、真實。本發明中藥組合物無毒無害，安全可靠，服用后無不良反應，臨床使用 安全。
[0023] 本發明所用的各味原料藥都可W在醫藥商店購買得到。
[0024] 在本發明中藥組合物基礎上，添加適宜的輔料或載體按照中藥常規制劑方法將其 制備成治療貧血的適宜的臨床制劑;優選為口服制劑。
[002引所述的日服制劑包括丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、日服液或滴丸劑。
[0026]所述的載體或輔料是指藥學領域常規的載體或輔料，例如:稀釋劑、崩裂劑、潤滑 劑、賦形劑、粘合劑、助流劑、填充劑、表面活性劑等;另外，還可W在組合物中加入其它輔助 劑，如香味劑和甜味劑。所述稀釋劑可W是一種或幾種增加片劑重量和體積的成分，常用的 稀釋劑包括乳糖、淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、山梨醇、甘露醇W及無機巧鹽等;其中最 常用為乳糖、淀粉、微晶纖維素。所述崩解劑可W為交聯聚乙締化咯燒酬，交聯簇甲基纖維 素鋼、海藻酸、微晶纖維素中之一種或幾種混合物;其中W交聯聚乙締化咯燒酬，交聯簇甲 基纖維素鋼為佳。所述的潤滑劑包括硬脂酸，硬脂酸鋼，硬脂酸儀，硬脂酸巧，聚乙二醇，滑 石粉，氨化植物油中之一種或幾種混合物;其中W硬脂酸儀最為適宜。所述的粘合劑可W是 一種或幾種有利于制粒的成分;可W是淀粉漿，徑丙基甲基纖維素，聚乙締化咯燒酬，W聚 乙締化咯燒酬的乙醇水溶液為佳。所述助流劑可W為微粉硅膠、滑石粉、Ξ娃酸儀中之一種 或幾種混合物。所述表面活性劑可W為一種或幾種能夠提高潤濕性和增加藥物溶出的成 分，常用為十二烷基硫酸鋼。
[0027] 本發明中藥組合物的一種制備方法，包括W下步驟:取本發明的各原料藥，粉碎， 過篩(例如可W是100-300目篩），即得。當然，也可W將各原料藥粉碎后，加入制劑成型所需 的輔料或賦型劑，按照常規方法制備成所需劑型。
[0028] 本發明中藥組合物的另一種制備方法:取各原料藥;將各原料藥用水煎煮，合并煎 煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。
[0029] 本發明中藥組合物的用法與用量:本發明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、 健康狀況等因素。作為指導：用法用量:丸劑，每丸丸劑含0.4克生藥，每次口服1至2丸，一日 2次，10天為一個療程，一般治療2-3個療程。
[0030] 本發明技術方案與現有技術相比，具有W下有益效果：
[0031] 本發明中藥組合物的配伍合理，能夠明顯提高治療貧血的有效率，療效確切。本發 明中藥組合物為純中藥制劑，標本兼治，無副作用，且各組分來源廣泛，制備工藝簡單，成本 低廉，具有良好的應用前景。
【具體實施方式】
[0032] 下面結合具體實施例來進一步描述本發明，運些實施例僅是范例性的，本領域技 術人員應該理解的是，在不偏離本發明的精神和范圍下可W對本發明技術方案的細節和形 式進行修改或替換，但運些修改和替換均落入本發明的保護范圍內。
[0033] 實施例1丸劑的制備
[0034] 按W下重量稱取各原料藥:地恣根4.0kg、荊芥3.0kg、絡石藤3.0kg、萊廉子1.化g、 紫石英0.化g;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加 5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (60°C) 的清膏;加適量煉蜜，混勻，制備成每粒6g的藥丸。
[0035] 實施例2丸劑的制備
[0036] 按W下重量稱取各原料藥:地恣根5.0kg、荊芥4.0kg、絡石藤4.0kg、萊廉子2.化g、 紫石英0.9kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加 5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (60°C) 的清膏;加適量煉蜜，混勻，制備成每粒6g的藥丸。
[0037] 實施例3丸劑的制備
[0038] 按W下重量稱取各原料藥:地恣根4.化g、荊芥3.化g、絡石藤3.化g、萊廉子2.0kg、 紫石英0.化g;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加 5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (60°C) 的清膏;加適量煉蜜，混勻，制備成每粒6g的藥丸。
[0039] 實施例4丸劑的制備
[0040] 按W下重量稱取各原料藥:地恣根4.0kg、荊芥3.0kg、絡石藤3.0kg、水飛劑1.化g、 萊廉子1.化g、紫石英0.化g、旋復花0.化g;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加適量煉蜜，混勻，制備成每粒6g的藥丸。
[0041] 實施例5丸劑的制備
[0042] 按W下重量稱取各原料藥:地恣根5.0kg、荊芥4.0kg、絡石藤4.0kg、水飛劑2.化g、 萊廉子2.化g、紫石英0.9kg、旋復花0.9kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加適量煉蜜，混勻，制備成每粒6g的藥丸。
[0043] 實施例6丸劑的制備
[0044] 按W下重量稱取各原料藥;地恣根4.化g、荊芥3.化g、絡石藤3.化g、水飛劑2.0kg、 萊廉子2.0kg、紫石英0.化g、旋復花0.化g;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加適量煉蜜，混勻，制備成每粒6g的藥丸。
[0045] 實施例7片劑的制備
[0046] 按W下重量稱取各原料藥:地恣根4.化g、荊芥3.化g、絡石藤3.化g、萊廉子2.0kg、 紫石英0.化g;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加 5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (60°C) 的清膏;加入適量淀粉，混合均勻，再與糊精混合均勻，加入乙醇(50 % )適量制軟材;通過16 目尼龍篩制粒，在60°C干燥，干粒再過16目篩整粒，加入適量硬脂酸儀，混合均勻后壓片。
[0047] 實施例8膠囊劑的制備
[004引按W下重量稱取各原料藥:地恣根4.化g、荊芥3.化g、絡石藤3.化g、水飛劑2.0kg、 萊廉子2.0kg、紫石英0.化g、旋復花0.化g;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.17-1.19(60°C)的清膏；加入適量淀粉，混合均勻，加乙醇適量制成顆粒，干 燥，整粒，填充膠囊，即得。
[0049] 實驗例1應用本發明中藥組合物治療貧血的臨床療效觀察試驗
[0050] -、一般資料：
[0化1 ] 650例患者均符合貧血的診斷標準，將患者隨機分成13組，每組50例；13組在性別、 年齡、病程及病情嚴重程度上差異無顯著性。臨床表現:容易疲倦與頭昏；活動或勞動后出 現面色蒼白、眼花、屯、慌和氣促;記憶力減退、屯、惇、氣短，胸悶；舌質偏淡，脈細無力等癥狀。 [0化2] 二、藥物制備
[0053] 中藥組合物1，按照W下重量稱取各組分:地恣根4.化g、荊芥3.化g、絡石藤3.化g、 萊廉子2.0kg、紫石英0.化g;
[0054] 將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加5倍 重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C )的 清膏;加適量煉蜜，混勻，制備成每粒6g的藥丸。
[0化5]中藥組合物2:在中藥組合物1基礎上添加白術2.0kg、阿膠0.化g;
[0化6]中藥組合物3:在中藥組合物1基礎上添加黃巧2.0kg、冬蟲夏草0.化g;
[0化7]中藥組合物4:在中藥組合物1基礎上添加構杞2.0kg、巧等ο.化g;
[0化引中藥組合物5:在中藥組合物1基礎上添加水飛劑2.0kg、川號0.化g;
[0化9 ]中藥組合物6:在中藥組合物1基礎上添加旋復花2.0kg、川號0.化g;
[0060]中藥組合物7:在中藥組合物1基礎上添加水飛劑2.0kg、阿膠0.化g;
[0061 ]中藥組合物8:在中藥組合物1基礎上添加旋復花2.0kg、阿膠0.化g;
[0062] 中藥組合物9:在中藥組合物1基礎上添加黃巧2.0kg、旋復花0.化g;
[0063] 中藥組合物10:在中藥組合物1基礎上添加黃巧2.0kg、水飛劑0.化g;
[0064] 中藥組合物11:在中藥組合物1基礎上添加旋復花2.0kg、冬蟲夏草0.化g;
[0065] 中藥組合物12:在中藥組合物1基礎上添加水飛劑2.0kg、冬蟲夏草0.化g;
[0066] 中藥組合物13:在中藥組合物1基礎上添加水飛劑2.0kg、旋復花0.化g;
[0067] 中藥組合物2-13的制備方法同中藥組合物1。
[006引 Ξ、治療方法
[0069] 分別用上述中藥組合物1-13的丸劑對上述13組貧血患者進行治療；口服，一次2丸 (〇.6g生藥/丸），一日3次，早中晚各一次，10天為一個療程，共治療3-4個療程;服藥期間停 服其它相關藥物及其它治療。
[0070] 四、療效評定標準
[0071 ]治愈:臨床癥狀及體征消失或基本消失；
[0072] 有效:臨床癥狀及體征得到緩解；
[0073] 無效:臨床癥狀及體征均沒有得到任何緩解。
[0074] 五、臨床觀察結果
[0075] 臨床觀察結果見表1。
[0076] 表1不同中藥組合物治療貧血的統計結果
[0077]
[0078] 結果表明，由地恣根、荊芥、絡石藤、萊廉子、紫石英制備的中藥組合物1對貧血具 有一定的治療效果，有效率達70.0%。在地恣根、荊芥、絡石藤、萊廉子、紫石英基礎上，添加 水飛劑、旋復花，對治療貧血的有效率顯著提高，達到100%。
[0079] W上結果說明，地恣根、荊芥、絡石藤、萊廉子、紫石英與水飛劑、旋復花之間具有 顯著的協同增效作用，將其配伍在一起能夠顯著提高治療貧血的有效率。相比之下，將地恣 根、荊芥、絡石藤、萊廉子、紫石英與其它幾種藥物配伍在一起后，對于提高貧血治療效果的 作用不明顯。安全性觀察發現，沒有觀察到任何臨床不良反應，表明本發明中藥組合物臨床 應用安全、無毒副作用。
[0080] 實驗例2中藥組合物治療貧血的典型病例
[0081 ]王某，男，1983年出生，2013年5月30日，有氣短、屯、惇、身體消瘦、疲乏無力等癥狀， 經診斷確診為貧血，服用本發明實施例6所制備的丸劑，一日Ξ次，一次2丸，1個療程后，癥 狀有所緩解，3個療程后痊愈。
[0082] 張某，女，25歲，2014年4月9日就診，癥見屯、惇，氣短，耳鳴，食欲不振等。服用本發 明實施例7所制備的片劑一日Ξ次，一次2片，治療10天后大部分癥狀已消除，20天后痊愈， 隨訪半年未復發。
[0083] 蔡某，男，43歲，患缺鐵性貧血半年，經治療見效不明顯。來我處就診，癥見臉色蒼 白，氣短，乏力，耳鳴等，服用本發明實施例8所制備的膠囊劑，一日Ξ次，一次4粒，治療一療 程，癥狀就開始緩解，治療2療程，癥狀明顯好轉，治療第3個療程，癥狀全部消失，隨訪半年 未復發。
【主權項】
1. 一種治療貧血的中藥組合物，其特征在于，由以下各組分組成：地薟根、荊芥、絡石 藤、萊菔子和紫石英。2. 按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是：地薟根40-50 份、荊芥30-40份、絡石藤30-40份、萊菔子15-25份、紫石英5-9份。3. 按照權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:地薟根45份、荊 芥35份、絡石藤35份、萊菔子20份、紫石英7份。4. 一種治療貧血的中藥組合物，其特征在于，由以下各組分組成：地薟根、荊芥、絡石 藤、萊菔子、紫石英、水飛薊和旋復花。5. 按照權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是：地薟根40-50 份、荊芥30-40份、絡石藤30-40份、水飛薊15-25份、萊菔子15-25份、紫石英5_9份、旋復花5-9份。6. 按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:地薟根45份、荊 芥35份、絡石藤35份、水飛薊20份、萊菔子20份、紫石英7份、旋復花7份。7. -種制備權利要求1-6任何一項所述中藥組合物的方法，包括以下步驟:取各組分， 混合;用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑 成型，即得。8. 權利要求1-6任何一項所述中藥組合物在制備治療貧血藥物中的用途。
【文檔編號】A61K33/14GK105998182SQ201610319035
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年5月13日
【發明人】張國顯
【申請人】張國顯