用于生產髖部間隔物的間隔物模具和方法
【專利摘要】本發明涉及用于生產髖部間隔物的間隔物模具和方法。所述模具包括：基底元件，在其中提供作為間隔物股骨柄的一側的負像的中空模具，凹部連接到中空模具布置在其近端；布置在凹部中、包括作為間隔物股骨頭一側負像的股骨頭模具的半球狀插入件；設計為中空主體的接合器插入件，其是或能夠在半球狀插入件和中空模具之間布置在凹部中；包括呈其余股骨柄負像形式的凸模中空模具的凸模，其布置或可按壓于基底元件的頂側；限定中空模具到凸模中空模具的連接的切削刃布置在二者或二者之一的邊緣上，限定股骨頭模具到中空主體開口的連接的切削刃布置在二者或二者之一的邊緣上。本發明還涉及用所述類型的方法生產的髖部間隔物和/或這種類型的間隔物模具。
【專利說明】
用于生產髖部間隔物的間隔物模具和方法
技術領域
[0001]本發明涉及用于生產用于兩階段式修復術的臨時髖部間隔物的間隔物模具。本發明也涉及用于生產這種類型的髖部間隔物的方法，以及涉及利用這種類型的方法生產的髖部間隔物，和/或涉及這種類型的間隔物模具。
【背景技術】
[0002]骨水泥型和非骨水泥型全關節人工假體(TEP)是骨科中的當前技術水平。不幸地，TEP與少量的，大約2-6%的早期和晚期感染相關。被感染的TEP通常需要修復術。所述修復術能夠再分成一階段式和兩階段式操作。兩階段式修復術涉及首先移除被感染的TEP，*2W被感染的骨和軟組織的清創術，以及隨后插入間隔物作為臨時占位物。在該背景下，慣例的是使用可包含抗生素的工業預制間隔物或者使用由聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥(PMMA骨水泥)制成的定制間隔物，其由外科醫生或者自由地或者通過使用鑄造模具來成形。所述間隔物可以以患者特異(patient-specific)的方式通過根據引起感染的病原體的耐藥譜的抗生素對用于間隔物中的PMMA骨水泥的定制摻雜(d ο P i n g )制成。
[0003]可以獲得或多或少地良好地匹配可能的解剖情形中的大多數情形的各種尺寸和幾何形狀的當前可用的工業預制間隔物。用于髖關節的所述預制間隔物(髖部間隔物)包含鋼芯以為髖部間隔物提供足夠的機械穩定性。
[0004]間隔物可由外科醫生自由地成形或通過使用鑄造模具成形。這些鑄造模具具有填充開口，PMMA骨水泥團通常借助于注水泥系統和通過使用手動驅動的分配裝置被下壓通過該填充開口。因此，鑄造模具需要抵抗注入壓力而不使鑄造模具被迫分開或改變形狀。因此，需要用于固定鑄造模具的合適的封閉件。
[0005]間隔物通常在患者體內保持在適當位置若干周的時段，通常是6到8周，直到感染消退。隨后，在第二個手術中移除間隔物，周圍的組織再次經受清創術，并且然后插入骨水泥型或非骨水泥型的修復假體。
[0006]用于髖部間隔物的由半透明塑料制成的簡單的兩部分式鑄造模具在專利US6361 731 BI中公開。該設備包括作為填充開口的端口，PMMA骨水泥團借助于注水泥系統的分配管注射入該端口內。該鑄造模具僅能夠利用在室溫下具有低粘性的PMMA骨水泥團填充。出于該目的，或者使用低粘性的PMMA骨水泥，或者在室溫下具有高粘性的PMMA骨水泥，其骨水泥成分已經在混合之后立即預冷卻從而在若干分鐘內具有更低的粘性，使得其能夠類似于在室溫下具有低粘性的PMMA骨水泥那樣傾倒。
[0007]US 2007/0 222 114 Al描述了髖部間隔物模具。所述立體模具由彼此連接的許多老區段組成。由于區段許多，間隔物模具能夠相對良好地適應病人的解剖狀況。間隔物模具區段借助于螺紋夾具彼此連結。PMMA骨水泥團通過間隔物模具中的通道引入。由于鑄造模具的復雜設計，連結間隔物模具區段和一旦PMMA骨水泥團固化時移除髖部間隔物都是非常費力的。
[0008]WO 2009/073 781 A2提出了一種用于髖部間隔物的間隔物模具，其由能夠相對于彼此移動以便能夠適應股骨柄(hip stem)長度的兩個部分構成。形成股骨柄的部分由能夠分拆的兩個鏡像對稱的半殼構成。PMMA骨水泥團通過饋送開口引入中空空間內。模具的單個零件借助于螺紋連接彼此連接。需要松脫所有螺紋以允許移除間隔物。因此，手術進行中的生產相對地耗時并且承擔提高感染率的風險。小的零件導致在通常緊張的手術例程中操縱困難。
[0009]EP 2 522 310 Al公開了另一鑄造模具。所述裝置由至少兩個部分組成，由此插入件部段布置在第一部分中，并且插入件接受器布置在第二部分中。兩個部分能夠塞入彼此內，并且形成用于生產髖部間隔物的柄的鑄造模具。
[0010]EP 2 787 928 Al描述了一種復雜的鑄造模具。所述鑄造模具促進帶有不同球狀頭部的髖部間隔物的生產。鑄造模具的元件借助于連接元件固定到彼此。
[0011]類似于來自EP 2 787 928 Al的鑄造模具的鑄造模具已經在專利US 7 789 646B2中和在專利US 8 801 983 BI中描述。
[0012]用于生產髖部間隔物的公知間隔物模具和方法的缺點在于，間隔物模具作為鑄造模具，需要在費力的過程中和在高壓下填充骨水泥。或者相對低粘性的骨水泥需要通過填充開口饋送，或者柔性間隔物模具在其承裝骨水泥時必須擴張。由于該過程中出現力，所述間隔物模具的零件通常需要以費力的方式相對于彼此連接和穩定。該目的所需要的零件是復雜的，并且因此構建昂貴，和/或由多個零件構成，這使得在通常緊張的手術例程中，它們的組裝是不利的。
[0013]因此，本發明的目的在于克服現有技術的缺點。具體地，待開發的裝置應當允許醫務工作者在手術條件下利用摻雜抗生素的PMMA骨水泥團生產形狀接近患者的個體解剖狀況的間隔物。
[0014]待開發的間隔物模具的設計應當是適當的，使得通過使用真空混合系統以及還不使用這些混合系統(例如，通過使用簡單的混合杯和刮刀)利用PMMA骨水泥來生產髖部間隔物變得切實可行。使用待開發的間隔物模具來利用具有高粘性的PMMA骨水泥以及利用在室溫下具有低粘性的PMMA骨水泥來生產髖部間隔物應當是可行的。裝置的設計應當很大程度上排除間隔物上尖銳毛刺的形成，原因在于在移植之前將不得不以費力的方式將這些機械地移除。利用PMMA骨水泥團填充裝置而不應用高壓力提供水平應當是可行的，該高壓力提供水平在之前公知的裝置中由真空混合系統在填充過程期間產生。通過該手段，以及一般而言，應當盡可能不需要諸如夾子或者螺釘的單獨的閉合元件。此外，間隔物模具應當盡可能不包含用于固定裝置的元件的任何單獨的、邊緣鋒利的鎖緊元件。出于衛生的原因，間隔物模具應當適合作為用于單次使用的一次性產品，并且因此其生產應當盡可能廉價。
【發明內容】
[0015]本發明的目的由用于生產髖部間隔物的間隔物模具實現，由此間隔物模具包括以下零件:
A)基底元件，在其中提供作為待生成的間隔物的股骨柄的一側的負像的中空模具，由此，連接到中空模具的凹部布置在基底元件中的中空模具的近端上；
B)半球狀插入件，其包括作為待生成的間隔物的股骨頭的一側的負像的股骨頭模具，由此，半球狀插入件是或能夠在與到中空模具的連接相對的凹部的一側處布置在基底元件中的凹部中，使得股骨頭模具沿著朝向中空模具的方向對齊；
C)接合器插入件，其設計為兩側上開口的中空主體，并且是或者能夠在半球狀插入件和中空模具之間布置在基底元件的凹部中，使得當接合器插入件和半球狀插入件插入到凹部內時，凹部在接合器插入件和半球狀插入件上施加壓力，由此，接合器插入件的中空主體將半球狀插入件的股骨頭模具連接到在基底元件中的中空模具；以及
D)凸模，其包括呈其余股骨柄的負像的形式的凸模中空模具，并且其布置在基底元件的頂側上或能夠被按壓至基底元件的頂側上；
由此，限定基底元件的中空模具到凸模的凸模中空模具的連接的切削刃布置在基底元件的中空模具的邊緣上和/或在凸模的凸模中空模具的邊緣上，并且限定股骨頭模具到接合器插入件的中空主體的開口的連接的切削刃布置在股骨頭模具的邊緣上和/或在接合器插入件的中空主體到股骨頭模具的所述開口的邊緣上。
[0016]根據本發明的間隔物模具必須良好地適用于生產具有頭部和股骨柄的髖部間隔物(下文中，在某些地方僅稱為間隔物)。出于該目的，如所預期的那樣組裝的間隔物模具必須形成髖部間隔物的頭部的負像以及髖部間隔物的股骨柄的負像。(頭部和柄的)兩個負像必須彼此連接，即，共同地形成作為髖部間隔物的負像的模具。出于該目的，頭部模具和股骨柄模具通過頸部模具彼此連接，頸部模具形成待生成的髖部間隔物的頸部的負像。
[0017]半球狀插入件應當被理解為作為股骨頭模具的非嚴格幾何形狀的半球。半球狀插入件能夠是良好地適用于形成髖部間隔物的頭部的球狀區段或不精確的球形的區段的負像。
[0018]股骨柄的近端是股骨的頭部在該處借助于頸部連接到股骨柄的一端。包括近似球狀的關節表面的股骨的頭部形成與骨盆的連接(滑動表面)，并且因此形成髖關節。目前，相同的解剖術語被用于髖部間隔物和用于事實上是待生成的髖部間隔物的負像的間隔物模具。顯然，與在真正的股骨中相比，在髖部間隔物中股骨柄被控制得更短，原因在于不是所有的股骨都將被替換，而主要是頭部連同其滑動表面。此外，髖部間隔物的股骨柄通常被設計為更窄和/或更纖細，以便能夠借助于患者的股骨中的股骨柄(或者在股骨的柄中，視情況而定)錨固髖部間隔物。
[0019]由基底元件的中空模具和由凸模的凸模中空模具作為負像復制的股骨柄的側面沿著柄的軸向方向對齊。柄或者股骨的復制部分的軸向方向，根據具體情況，優選地平行于中空模具的開口的頂側對齊，特別優選地股骨柄的軸線位于中空模具的開口平面中。中空模具的開口的頂側由邊緣限定。替代地，軸向方向也能夠相對于開口的中空模具的開口平面成最大30°的角度，優選地其能夠相對于開口的中空模具的開口平面成最大10°的角度。相同的情形相應地適用于凸模中空模具。
[0020]在本發明的范圍中，其余的股骨柄和/或其余的股骨柄的負像是所生成的髖部間隔物的股骨柄的負像的表面，其既不由基底元件的中空模具復制，也不由接合器插入件的中空主體的內側復制。因此，凸模的凸模中空模具通過將凸模推動到利用過量的PMMA骨水泥填充的其余的組裝的模具零件(中空模具、股骨頭模具和中空主體)上來生成股骨柄和/或髖部間隔物的其余表面。
[0021]如果在本發明的范圍中提及(多個)切削刃，這也應當包括能夠被認為是單個切削刃的周邊單個零件式切削刃。切削刃在截面中具有小于90°，優選地最大45°的角度(也稱為楔角)。切削刃也能夠被稱為刀片。能夠將切削刃布置在待連接的模具零件的僅一側上或兩側上。優選地，只有凸模到接合器插入件的連接中沒有設置切削刃，原因在于在沖壓期間不能夠沿著基底元件的方向切割。
[0022]此外，本發明能夠將緊接于凹部的基底元件設置為相對于凹部朝外側傾斜。
[0023]根據本發明，優選的是適當地將凸模應用到基底元件，使得沒有貫通的間隙保留在基底元件和凸模之間，尤其使得沒有貫通的間隙保留在基底元件的中空模具的邊緣和凸模之間。優選地，中空模具、股骨頭模具、凸模中空模具和中空主體能夠抵靠彼此放置和/或彼此連接，使得形成用于髖部間隔物的閉合的內部模具，由此，可以提供通氣開口以便(間隔物模具的)內部模具的通氣。
[0024]本發明也提出股骨頭模具包括周邊邊緣，并且半球狀插入件的股骨頭模具的周邊邊緣的表面輪廓將從股骨頭模具朝向外側傾斜。
[0025]在這種背景中，朝向外側傾斜意味著相對于股骨頭模具的邊緣的平面。通過該手段，能夠確保的是，切去的PMMA骨水泥殘余物能夠從股骨頭模具移除和/或掉出進入半球狀插入件和接合器插入件之間的加寬間隙內。此外，本發明能夠將切削刃設置成限定基底元件中的整個中空模具和/或將切削刃設置成限定半球狀插入件中的整個股骨頭模具，和/或由切削刃限定與股骨頭模具的連接中的接合器插入件的整個中空主體。
[0026]這確保待生成的髖部間隔物由切削刃完全地去毛刺。本發明也同樣能夠設置切削刃以限定在基底元件中的除了在到凹部的連接中的整個中空模具。
[0027]本發明的特別優選的改進能夠將緊接于中空模具的基底元件設置成相對于中空模具的邊緣朝外側傾斜。
[0028]緊接于中空模具的基底元件相對于中空模具的邊緣朝外側傾斜意味著，如果基底元件具有平坦的底側，例如用于將基底元件設立在諸如桌子的平坦表面上，那么基底元件的厚度從中空模具的邊緣朝向垂直于平坦底側的外側減少。在該背景中，中空模具布置在相對于所述底側的基底元件的頂側上。在該背景中，在中空模具到凹部的連接中沒有中空模具的邊緣，即，在本發明的范圍中，中空模具在到凹部的連接處不包括邊緣。然而，切削刃能夠布置在中空模具到凹部的連接處，以便切斷過量的PMMA骨水泥，這些骨水泥在基底元件的中空模具到接合器插入件的中空主體的連接中離開間隔物模具。如果基底元件沒有平坦底側，例如因為基底元件具有不同的設立選項，則仍然能夠限定平行于中空模具的邊緣的平面，使得基底元件的頂側和所述假想平面(例如，平行于設立位置的底部或者平行于桌面頂部)的距離從中空模具的邊緣朝外側減少。在中空模具的邊緣處的傾斜角度優選地是1°到60°，特別優選地是1°到20°。可以類似地對股骨頭模具的邊緣做出這種考慮，并且可以提供相同的傾斜角度。
[0029]由于傾斜，切斷的PMMA骨水泥能夠朝外掉落和/或能夠朝外滑開。這防止固化的PMMA骨水泥使間隔物模具的零件彼此連接。
[0030]根據本發明的間隔物模具的特征也能夠在于，基底元件在底側上包括用于在平坦支撐件上設立間隔物模具的平坦支撐表面或底座。
[0031]這簡化了間隔物模具的操作。間隔物模具能夠簡單地設立在桌面上以便插入半球狀插入件和接合器插入件，并且以便從上方用PMMA骨水泥填充中空模具。目前，術語頂部和底部總是用作引用基底元件的所述類型的設立的方式。
[0032]此外，本發明能夠將接合器插入件設置為兩部分式或多部分式接合器插入件，由此接合器插入件的零件能夠彼此附連或抵靠彼此放置，由此，優選地，在接合器插入件的零件上提供切削刃，由此，切削刃布置于在接合器插入件中形成中空主體的連接的形成中空主體的模具的邊緣上。
[0033]因此，接合器插入件能夠更容易地用PMMA骨水泥填充，這簡化了間隔物模具的適用性。優選地，接合器插入件的零件能夠是或以形狀配合方式彼此連接。
[0034]為了獲得對于單次使用而言特別廉價的設計，本發明能夠提供將由塑料材料制成的基底元件、半球狀插入件、接合器插入件和凸模。
[0035]塑料材料的使用僅通過根據本發明的設計成為可能。因此，間隔物模具能夠作為廉價的一次性產品供應。由于必要的衛生，在間隔物的生產期間，應當最好排除重復使用。
[0036]根據本發明，優選的是將基底元件的凹部設置成具有比接合器插入件與其對抗地觸碰的半球狀插入件的周邊更小的周邊。
[0037]因此，當半球狀插入件和接合器插入件被插入基底元件的凹部內時，它們被按壓在一起，同時彼此對抗地觸碰。通過該手段，能夠確保的是將股骨頭模具連接到中空主體的切削刃切斷過多的PMMA骨水泥。此外，這也確保當用于穩定髖部間隔物的芯按壓到存在于股骨頭模具和中空主體中的PMMA骨水泥內時，半球狀插入件和接合器插入件所經受的機械應變能夠被吸收，而沒有變形并且兩個插入件沒有裂開。
[0038]為了避免毛刺或不均勻的位置出現在滑動表面上，本發明能夠提供將被設計為單個零件的半球狀插入件。
[0039]因此，能夠避免在間隔物的股骨頭的滑動表面上的干擾毛刺。否則，所述毛刺將不得不以費力的方式移除，原因在于如果在康復過程期間它們的碎片脫離，則可導致炎癥和/或并發癥。
[0040]此外，本發明能夠將圍繞股骨頭模具的邊緣的半球狀插入件的寬度設置為在5mm和45 mm寬之間。
[0041]因此，各種半球狀插入件能夠被用于形成不同尺寸的股骨頭。因此，模具的空間變得能適應不同的解剖情形。
[0042]本發明的改進提出在凸模中提供通氣開口，尤其是通氣孔洞，優選地在凸模中空模具中提供貫通的通氣開口。
[0043]具有通氣開口和/或通氣孔隙(porecalls)允許可能保留在間隔物模具中的被封閉的空氣逃逸。因此在間隔物上生成的尖端可能需要在取出髖部間隔物之后從間隔物模具移除。
[0044]根據本發明的間隔物模具的特征能夠在于，間隔物模具不包括用于將PMMA骨水泥填充到其內的填充開口。
[0045]因此，能夠避免利用骨水泥費勁地填充成型空間。根據本發明的間隔物模具的優勢具體地是，不需要通過該類型的填充開口費力地填充。由于基底元件的模具、半球狀插入件的模具以及接合器插入件的模具是開放地可通達的，所以根據本發明的間隔物模具能夠被容易地并且甚至由非專業人員填充。
[0046]為了獲得間隔物模具的更高的可變性，本發明能夠將間隔物模具設置成包括用于中空模具和/或凸模中空模具的至少一個插入件，其是或者能夠插入到中空模具和/或凸模中空模具內，使得待生成的髖部間隔物的股骨柄的尺寸和/或形狀能夠借助于插入件來改變。
[0047]因此，利用間隔物模具能夠生成各種股骨柄。本發明也同樣能夠設置成具有各種半球狀插入件和接合器插入件，其帶有待呈現的不同形狀的股骨頭模具和中空主體，借助于以上股骨頭模具和中空主體能夠產生髖部間隔物的不同的頸部和股骨頭。優選地，接合器插入件能夠與匹配的半球狀插入件組合。特別地，半球狀插入件由于帶有不同直徑的股骨頭模具而不同。
[0048]本發明潛在的目的也通過用于生產髖部間隔物的一種方法解決，該方法包括如下步驟:
A)利用PMMA骨水泥填充半球狀插入件的股骨頭模具和接合器插入件的兩側上開口的中空主體，并且組裝半球狀插入件和接合器插入件；
B)繼之以將組裝的和填充PMMA骨水泥的半球狀插入件和接合器插入件塞入基底元件的凹部內，由此，過量的PMMA骨水泥由股骨頭模具和中空主體之間的連接處的切削刃切斷，由此，基底元件包括作為待生成的髖部間隔物的股骨柄的一部分的負像的中空模具，由此，在被塞入之后，中空模具位于鄰近接合器插入件的中空主體的其余自由開口處；
C)繼之以將用于髖部間隔物的機械穩定的芯的頭部塞入存在于連接到半球狀插入件的接合器插入件的中空主體中的PMMA骨水泥內，使得芯的翅片(fin)布置在基底元件的中空豐旲具中；
D)利用過量的PMMA骨水泥填充基底元件的中空模具；
E)繼之以將帶有作為待生成的髖部間隔物的股骨柄的其余部分的負像的凸模中空模具的凸模推動到中空模具中的PMMA骨水泥上，使得股骨頭模具、接合器插入件的中空主體、基底元件的中空模具以及凸模的凸模中空模具限定待生成的髖部間隔物的形狀，由此，當應用凸模時，過量的PMMA骨水泥由基底元件的中空模具和凸模中空模具之間的連接處的切削刃切斷；以及
F)繼之以在PMMA骨水泥已經在由基底元件、半球狀插入件、接合器插入件和凸模形成的間隔物模具中固化之后，將完成的髖部間隔物從間隔物模具取出。
[0049]可行的是，首先利用PMMA骨水泥填充半球狀插入件的股骨頭模具，以及如果適用，則也填充接合器插入件的中空主體，并且然后組裝半球狀插入件和接合器插入件，并且還可行的是，首先組裝半球狀插入件和接合器插入件，并且然后，隨后利用PMMA骨水泥填充半球狀插入件的股骨頭模具和接合器插入件的中空主體。而且，可行的是首先利用PMMA骨水泥填充股骨頭模具，繼之以添加接合器插入件，且隨后通過中空主體的自由開口利用PMMA骨水泥團填充仍然未被占據的體積(優選地利用過量的骨水泥團)。
[0050]翅片連接到芯的頭部并且優選地作為單個零件提供。
[0051]優選地，利用過量的PMMA骨水泥填充半球狀插入件的股骨頭模具和接合器插入件的中空主體。通過該手段，能夠確保的是在中空主體中以及在股骨頭模具中，沒有留下不包含PMMA骨水泥的中空空間。通過該手段，避免了髖部間隔物的表面中的中空空間和凹部。
[0052]間隔物模具由基底元件、半球狀插入件、接合器插入件和凸模形成，或者更精確地，由基底元件的中空模具、半球狀插入件的股骨頭模具、接合器插入件的中空主體和凸模的凸模中空模具形成。
[0053]根據本發明的方法同樣能夠提供金屬芯，尤其是鋼芯，以用作用于髖部間隔物的機械穩定的芯。
[0054]這些材料擁有高穩定性。用于髖部間隔物的穩定的芯(也稱為加固件)是公知的。
[0055]在根據本發明的方法中，特別優選的是提供將在使用根據本發明的間隔物模具的同時進行的方法。
[°°56] 而且，本發明能夠提供將被布置在芯上的定距塊(distance piece)，由此，在芯的頭部已經塞入連接到半球狀插入件的接合器插入件的中空主體內之后，定距塊中的至少一個對抗地觸碰基底元件的中空模具。
[0057]定距塊優選地由PMMA構成。定距塊也優選地星形地徑向地延伸遠離芯。因此，芯以正確的位置和取向布置在間隔物模具中。
[0058]以及最終，根據本發明的方法也提出在接合器插入件和半球狀插入件塞入基底元件的凹部內之后，接合器插入件由周邊基底元件壓靠半球狀插入件，由此，接合器插入件優選地壓靠半球狀插入件的切削刃。
[0059]半球狀插入件和接合器插入件通過該手段固定到彼此，使得諸如在芯的插入期間，當經受機械應變影響時，它們不彼此脫離，或者相對于彼此運動。而且，待生成的髖部間隔物的去毛刺借助于切削刃獲得。
[0060]本發明潛在的目的也由通過這種類型的方法生產和/或利用這種類型的間隔物模具生產的髖部間隔物實現。
[0061]本發明意外地基于如下發現:凸模的簡單設計和使用允許間隔物模具通過大的開口(開口中空模具、開口股骨頭模具以及開口的中空主體)利用PMMA骨水泥容易地填充，而不需要PMMA骨水泥不得不在高壓下被下壓入間隔物模具內。通過該手段，甚至高粘性的PMMA骨水泥也能夠被用于生產髖部間隔物。在基底元件的凹部中接收半球狀插入件和接合器插入件是用于獲得這些零件相對于彼此的穩定的容易的手段。切削刃的使用允許待生成的髖部間隔物的很大程度上無毛刺的表面。
[0062]本發明的根本基本原理是組合諸如圓形模具的高尺寸穩定性的鑄造裝置的優點與諸如毛刺的切斷和在平坦模具的情形中容易成形的模壓裝置的優點。這通過使用凸模作為模壓裝置來獲得。
[0063]基底元件附接半球狀插入件和接合器插入件，并且推動它們彼此抵靠。這對于芯和/或金屬芯的插入也是重要的，以確保當插入金屬芯時，插入件(半球狀插入件和接合器插入件)不被迫分開或變形。在該背景中，根據本發明的設計不需要將只是阻礙外科手術例程的夾具、夾子或者作為封閉元件的其它緊固構件。
[0064]髖部間隔物的生產能夠進行，使得例如，最初利用PMMA骨水泥填充半球狀插入件的股骨頭模具的“半球”，并且然后插入兩部分式接合器插入件(呈進一步的“半球部分”的形式)，并且然后利用PMMA骨水泥完全填充。優選地，首先填充接合器插入件，并且然后將其連接到半球狀插入件。最后沖壓步驟接著發生。沖壓也能夠被稱為模壓步驟。
[0065]根據本發明的間隔物模具具有模塊化設計。其不需要在壓力之下填充，使得不發生間隔物模具的變形，且也不存在對于間隔物模具設計是抗壓的需要。
[0066]高粘性的PMMA骨水泥應當被理解為那些僅具有短的膨脹階段以及粘著性迅速消失(在小于1.5分鐘內)的PMMA骨水泥。在處理窗口期間，粘性在長時間段內保持恒定，并且僅在接近該階段的終點時增大。通常，處理窗口相對較大。在處理階段的終點之后，固化繼續進行I.5到2分鐘。在該背景中，參考Klaus-Dieter Kiihn, uKnochenzemente fiir dieEndoprothetik”，Springer-Verlag 2001 (ISBN 3-540-41182-8)，具體頁碼為18和19。如果骨水泥和/或骨水泥團在60到90秒內保持不黏，那么它們也應當被考慮為是高粘性的。粘性本身不良好地適合于限定，因為其在骨水泥固化時不斷變化。
[0067]可用的高粘性骨水泥包括，例如由賀利氏醫療有限公司(Heraeus Medical GmbH)制造的Palacos? R+G、Palacos? R，由DePuy整形產品有限公司(DePuy Orthopadie GmbH)制造的SmartSet? GHV,由邦美德國有限公司(B1met Deutschland GmbH)制造的“骨水泥”。
[0068]根據本發明的用于生產髖部間隔物的間隔物模具能夠由例如以下部件組裝:
a)基底元件，其包含呈股骨柄的一半的形式的中空模具，由此連接到中空模具的凹部布置在中空模具的近端，且由此圍繞股骨柄的整個中空模具延伸的切削刃布置在中空模具的邊緣處，且由此緊接切削刃的基底元件相對于平行于中空模具的縱軸線的平面朝外下降；
b)半球狀插入件，其布置或將布置在凹部中，并且以帶有周邊邊緣的半球狀模具(如股骨頭模具那樣)的形式提供，由此，半球狀模具的半球狀表面布置或將布置為相對于中空模具相對，由此，周邊切削刃布置在半球狀模具的邊緣處，且周邊邊緣的表面輪廓從切削刃朝外下降；
c)接合器插入件，其被設置為中空主體且布置或將布置在半球狀插入件和中空模具之間的凹部中，由此，接合器插入件將半球狀模具連接到中空模具；以及
d)凸模，其包括布置或將布置在基底元件的頂側上的呈股骨柄的一半的形式的凸模中空豐旲具。
[0069]為了加固，將鋼芯插入根據本發明的間隔物模具內。所述鋼芯通過星形定距塊保持在距間隔物模具(尤其是基底元件的中空模具以及凸模的凸模中空模具)的內部輪廓一定距離處，以允許PMMA骨水泥團完全包封鋼芯。定距塊優選地由PMMA或也由PMMA骨水泥形成。
[0070]根據本發明的裝置不包含諸如夾子或螺釘的單獨的閉合裝置或封閉裝置。
[0071 ]裝置不具有用于PMMA骨水泥團的特別的填充開口。
[0072]本發明能夠提供將由塑料材料制成的基底元件、半球狀插入件、接合器插入件和凸模。
[0073]基底元件的凹部優選地具有比接合器插入件與其對抗地觸碰的半球狀插入件的周邊更小的周邊。因此，在將半球狀插入件和接合器插入件插入基底元件的凹部之后生成張力，半球狀插入件和接合器插入件借助于該張力彼此壓靠。通過該手段，在半球狀插入件處的切削刃從在由半球狀插入件和接合器插入件形成的模具空腔中的PMMA骨水泥團切斷過量的PMMA骨水泥團，且將過量的PMMA骨水泥推入由半球狀插入件和接合器插入件的朝外下降的表面輪廓形成的中空空間內。這防止在髖部間隔物的頭部上形成毛刺。
[0074]半球狀插入件優選地作為單個零件提供。因此，在球的滑動表面上和/或在髖部間隔物的頭部上不存在分離位置，分離位置在移植之后摩擦應變。在間隔物的摩擦應變的滑動表面上的分離位置能夠導致增加的磨損。間隔物的磨損的微粒能夠引起發炎過程。
[0075]有利的是使得半球狀插入件的邊緣在5毫米和45毫米寬之間。因此，可行的是，生產帶有不同的半球直徑的半球狀模具。當半球的直徑更大時，只是減少邊緣和/或邊緣的寬度，且半球狀插入件的外部尺寸保持恒定。因此，可行的是，將帶有不同的半球直徑的半球狀插入件插入到基底元件的凹部內，而不會不得不改變基底元件的凹部的形狀和尺寸。半球狀元件的模具空腔的直徑能夠在46 mm至75 mm間變化。通過該手段，根據本發明的間隔物模具能夠被用于生產帶有46 mm直到75 mm的球徑的髖部間隔物。
[0076]而且，髖部間隔物的偏移作為原則問題能夠通過帶有不同長度的周邊邊緣的接合器插入件的組合以及通過使用帶有不同寬度的周邊邊緣的半球狀插入件改變。
[0077]而且，本發明還可提供將提供為兩部分式的接合器插入件，由此，接合器插入件的兩個模具零件以形狀配合的方式彼此連接。
[0078]而且，有利的是凸模在其頂側擁有通氣孔洞。
[0079]根據本發明的間隔物模具的有利之處在于，它們能夠在不應用壓力的情況下填充。出現到模具空腔的大的通路，使得立體模具能夠借助于刮刀用手或借助于注水泥筒的兩種方法填充。在該背景中，特別有利的是，能夠使用的在室溫下具有高粘性的PMMA骨水泥團屬于在膝部和髖部TEP移植期間最常使用的類型的PMMA骨水泥團。這消除了對高粘性PMMA骨水泥的預冷卻的需要，如使用常規鑄造模具所要求的那樣，以便在足夠長的時間內保持PMMA骨水泥足夠粘。與公知的鑄造設備相比，根據本發明的設備沒有PMMA骨水泥團將需要被按壓通過的填充開口，由此，骨水泥團必須被按壓通過整個鑄造裝置，且替換存在于其中的空氣。而且，有利的是，過量的PMMA骨水泥團借助于切削刃從模具空腔中的骨水泥團切掉。通過該手段，毛刺的形成被最小化和/或避免。裝置的另一優勢是裝置的操縱非常簡單。
[0080]本發明的范圍還包括例如用于生產間隔物的方法，其中
a)利用PMMA骨水泥團完全地填充半球狀插入件；
b)利用PMMA骨水泥團完全地填充接合器插入件；
c)然后將填充骨水泥團的半球狀插入件和填充PMMA骨水泥團的接合器插入件按壓在一起且塞入凹部內，由此半球狀插入件的切削刃壓靠接合器插入件的壁，且過量的PMMA骨水泥團從半球狀插入件的和接合器插入件的填充PMMA骨水泥團的內部空間切斷;且被推入在半球狀插入件和接合器插入件之間的中空空間內；
d)鋼芯的頭部被塞入布置在半球狀插入件和接合器插入件中的PMMA骨水泥團內，由此，鋼芯借助于定距塊安放在中空模具的表面上；
e)利用PMMA骨水泥團填充基底元件的中空模具直到其完全地填充，且PMMA骨水泥團超出基底元件的邊緣朝上突伸；
f)凸模被推動到基底元件的填充PMMA骨水泥團的中空模具上，由此，使凸模壓靠基底元件的切削刃，且過量的PMMA骨水泥團從在中空模具中的骨水泥團切斷且被推入在朝外下降的基底元件和凸模之間的空間內；以及其中，
g)在PMMA骨水泥團固化之后，將髖部間隔物從間隔物模具取出。
[0081]根據本發明的方法是鑄造方法和模壓方法和/或沖壓方法的組合。方法的有利之處在于，PMMA骨水泥可通過使用刮刀用手以及在不涉及壓力的使用的情況下利用注水泥系統兩種方法填充入間隔物模具內。通過該手段，即使使用在室溫下高粘性的PMMA骨水泥而不進行預冷卻也是可行的。而且，有利的是，裝置的無壓力填充防止間隔物模具被迫分開，如利用先前公知的鑄造模具能夠發生的那樣。通過該手段，不需要消耗資源的諸如夾子和螺釘的單獨的閉合裝置。過程步驟(g)代表柄輪廓的一半的模壓。模壓步驟的一個優勢是，封入的空氣朝側面經過凸模被推出模具。
【附圖說明】
[0082]本發明的示例性實施例將在下文基于十幅示意圖進行說明，盡管不限制本發明的范圍。在附圖中:
圖1:示出根據本發明的間隔物模具的頂側的示意性透視圖；
圖2:示出根據圖1的間隔物模具的底側的示意性透視圖；
圖3:示出圖1和2中所示的間隔物模具的基底元件的示意性透視圖；
圖4:示出用于生產髖部間隔物的鋼芯的兩個示意性透視圖；
圖5:示出圖1和2中所示的間隔物模具的半球狀插入件的示意性透視圖(左)、頂視圖(中)、截面視圖(右上)和另一截面視圖(右下)；
圖6:示出根據圖3的基底元件的示意性透視圖，根據圖5的半球狀插入件和根據圖8的接合器插入件的下半部插入其中，以并且根據圖4的鋼芯放置在其中；
圖7:示出圖1和2中所示的間隔物模具的凸模(punch)的示意性透視圖；
圖8:示出圖1和2中所示的間隔物模具的接合器插入件的兩個零件的示意性透視圖；
圖9:示出利用根據本發明的方法生產的髖部間隔物與根據圖1和2的間隔物模具的示意性透視圖；以及
圖10:示出根據本發明的間隔物模具的示意性側視圖。
【具體實施方式】
[0083]圖1、2和10示出根據本發明的間隔物模具的各種示意性透視圖。在該背景中，圖1示出頂側的透視圖，圖2示出底側的透視圖，以及圖10示出側視圖。間隔物模具由四個零件1、2、3、4組裝，S卩:基底元件1、球狀頭部插入件2、接合器插入件3和凸模4。基底元件1、球狀頭部插入件2、接合器插入件3和凸模4可在沒有間隙的情況下組裝，這意味著以完全配合的方式組裝。在組裝的狀態中，基底元件1、球狀頭部插入件2、接合器插入件3和凸模4在它們的內側形成用于待生成的間隔物的模具。
[0084]基底元件1、球狀頭部插入件2、接合器插入件3和凸模4由塑料材料構成，其可借助于注塑方法生產，且旨在單次使用。把手6附接到凸模4，借助于該把手6，能夠在球狀頭部插入件2和接合器插入件3插入到基底元件I中的凹部10內之后，以及在球狀頭部插入件2、接合器插入件3和基底元件I的中空模具12(在圖1和2中未示出)已經用PMMA骨水泥(未示出)填充之后，將凸模4手動地推動到基底元件I上。
[0085]在該背景中，凸模4被推動到中空模具12的邊緣處的切削刃14(在圖1和2中未示出)上，使得突出的PMMA骨水泥從間隔物模具內的PMMA骨水泥被切掉和/或擠掉。為使切掉的擠出的PMMA骨水泥能夠從切削刃14掉落，基底元件I包括傾斜的周邊表面8，其從中空模具12的邊緣以及從凹部10的邊緣下降。由于基底元件I可由其底側(在圖2中所示)設立在諸如桌面的平坦表面上，所以傾斜表面8的傾斜導致PMMA骨水泥由于重力的作用能夠流出或滑落所述表面8。
[0086]圖3示出間隔物模具的基底元件I的示意性透視圖。中空模具12在基底元件I中可見，且代表待生成的髖部間隔物(參見圖9)的股骨柄54的負像。出于該目的，在球狀頭部插入件2和接合器插入件3已經插入凹部10內之后并且在凸模4被推上之前，利用過量的PMMA骨水泥填充中空模具12。基底元件I的頂側上的中空模具12的邊緣以及凹部10的邊緣由周邊的切削刃14限定。凹部10上的切削刃14不是必要的，因為在該位置處沒有PMMA骨水泥需要被切斷。在利用過量的PMMA骨水泥填充中空模具12之前，將用于待生成的髖部間隔物的機械穩定的鋼芯(或由不同材料制成的芯)放置在中空模具12中。
[0087]圖4示出所述鋼芯20的兩個示意性透視圖。鋼芯20包括近端頭部21和遠端柄22。頭部21相對于柄22成角度且堅固地連接至柄22。鋼芯20用于生產和/或加固待生產的髖部間隔物。在彎折區域中以及在芯20的柄22的遠端的區域中提供由PMMA制成的兩個星形定距塊24，且使得能夠得到鋼芯20在間隔物模具中的精確定位。出于該目的，每一個定距塊24的三條臂抵靠間隔物模具的內壁支撐，其尤其(inter alia)由中空模具12形成。
[0088]圖5示出圖1、2和10中所示的間隔物模具的半球狀插入件2的示意性透視圖(圖5，左)、頂視圖(圖5，中)、沿著關于圖5的中間所示的視圖的平面A-A的截面視圖(圖5右上)以及垂直于平面A-A的另一截面視圖(圖5右下)。半球狀插入件2包括半球狀股骨頭模具30，其將利用PMMA骨水泥來填充，且形成內部間隔物模具的一部分。髖關節間隔物的股骨頭52的滑動表面借助于所述股骨頭模具30(參見圖9)生成。出于該目的，股骨頭模具30被設置為平滑的且沒有突起。鄰近股骨頭模具30的半球狀插入件2的表面32類似于基底元件I那樣被設置成傾斜的，使得顯露出的PMMA骨水泥能夠掉落和/或能夠變得分離進入半球狀插入件2和接合器插入件3之間的間隙內。四個凹陷34作為緊固元件34在所述傾斜表面32中提供。所述凹陷34將由接合器插入件3的插針46接合(參見圖8)，從而在正確的位置中將半球狀插入件2和接合器插入件3彼此連接。本發明可將凹陷34設置成具有無模糊(unambiguous)形狀和/或定位，使得它們僅能夠以單次且明確的方式連接到接合器插入件3的插針46，從而排除錯誤操作。
[0089]股骨頭模具30由切削刃36限定，當組裝PMMA骨水泥填充的半球狀插入件2和同樣PMMA骨水泥填充的接合器插入件3時，借助于切削刃36切斷過量的PMMA骨水泥。
[0090]圖6示出根據圖3的基底元件I的示意性透視圖，其中，根據圖5的半球狀插入件2和根據圖8的接合器插入件3的下部44被插入，且根據圖4的鋼芯20放置在基底元件I的中空模具12中。因此，從圖6中清楚可見，鋼芯20如何借助于定距塊24在中空模具12中和在接合器插入件3的中空主體中定位。圖6中所示的狀態在髖部間隔物的生產期間將不會實現，原因在于僅在利用PMMA骨水泥填充半球狀插入件2和接合器插入件3之后，才將芯20塞入接合器插入件3內。而且，在芯20在基底元件I的中空模具12中插入和/或定位之前，PMMA骨水泥可以已經填充入中空模具12內，由此，優選的是在插入芯20之后，繼續將更多的PMMA骨水泥填充到芯20內且因此到中空模具12內，使得芯20變得由PMMA骨水泥包封。
[0091 ] 接合器插入件3的下部44由接合器插入件3的塞入半球狀插入件2的凹陷34內的插針46(在圖6中未示出)連接到半球狀插入件2。凹部10具有內部周邊，其稍微小于與接合器插入件3組裝的半球狀插入件2的外部周邊。同時，制成基底元件I的塑料材料至少稍微有彈性，使得能夠將與接合器插入件3組裝的半球狀插入件2塞入凹部10內。凹部10然后將半球狀插入件2和接合器插入件3以壓配合方式保持在一起。在該背景中，接合器插入件3被按壓到半球狀插入件2的切削刃36上。因此突出的PMMA骨水泥能夠被切斷成很大程度上沒有毛刺。
[0092]圖7示出圖1和2中所示的間隔物模具的凸模4的示意性透視圖。凸模中空模具40在凸模4中提供，且形成待生成的髖部間隔物的仍未通過中空模具12或接合器插入件3的中空主體限定的其余股骨柄54的負像。應用凸模4引起凸模中空模具40的邊緣被按壓到基底元件I的切削刃14上。在該過程中，從間隔物型(form)顯露出的PMMA骨水泥被切斷和/或切掉，而沒有任何毛刺留在連接處。基底元件I和凸模4可包括引導元件(未示出)，其確保凸模4能夠以僅一個取向和/或定位被推動至基底元件I上。
[0093]能夠在凸模中空模具40中提供多個貫通的孔洞(未示出)，當應用凸模4時，空氣能夠通過孔洞從間隔物模具逃逸。尖端在所生成的髖部間隔物的柄上在這種地方出現且不得不被移除，即，例如，在髖部間隔物已固化且從間隔物模具取出之后不得不用砂紙磨去。
[0094]本發明可提供將出現的用于凸模中空模具40和基底元件I的中空模具12的各種插入件，其可放置到凸模中空模具40和/或基底元件I的中空模具12內，以便能夠生產具有不同的尺寸或者不同形狀的股骨柄的髖部間隔物。以同樣的方式，能夠提供和使用各種半球狀插入件2和各種接合器插入件3以使得能夠改變待生成的髖部間隔物的頭部(尤其是其直徑，而且還有其相對于股骨柄的傾斜)。能夠提供用于所有這些變型的不同的匹配鋼芯20和匹配定距塊24。出于該目的，定距塊24可最初與鋼芯20分離地呈現，且僅恰好在插入以前能夠將由PMMA制成的單個的匹配定距塊24推動到鋼芯20上。
[0095]圖8示出在圖1和2中所示的間隔物模具的接合器插入件3的兩個零件43、44的示意性透視圖。接合器插入件3的下部44在根據圖6的布置中被插入基底元件I的凹部10內。對所示實施例而言替代的是，接合器插入件3的上部43和下部44可借助于形成在接合器插入件3的內側上的在中空主體的邊緣上的切削刃(未示出)彼此連接(當組裝兩個零件43、44時)。然而，在該位置處的毛刺比在待生成的髖部間隔物的其它位置處的毛刺更少地造成干擾。
[0096]在接合器插入件3的上部43和下部44兩者上各自將兩個插針46布置為緊固元件，即，在到半球狀插入件2的開口和/或連接表面上，由此，可將插針46塞入半球狀插入件2的凹陷34內，以便將半球狀插入件2連接到接合器插入件3。
[0097]在組裝狀態中，基底元件1、球狀頭部插入件2、接合器插入件3和凸模4在它們的內側形成用于待生成的間隔物的模具，即，它們形成根據本發明的間隔物模具。
[0098]根據本發明的方法能夠利用根據本發明的間隔物模具實施，例如如下:
選擇匹配治療狀況的半球狀插入件2和接合器插入件3。利用過量的PMMA骨水泥填充半球狀插入件2的股骨頭模具30。借助于緊固構件34、46將接合器插入件3的兩個零件43、44連接到半球狀插入件2。隨后，也利用PMMA骨水泥通過其余的自由開口填充接合器插入件3的中空主體。替代地，也能夠在與半球狀插入件2組裝之時或之前利用PMMA骨水泥填充接合器插入件3的中空主體。由于大的自由橫截面，便于利用PMMA骨水泥填充半球狀插入件2和接合器插入件3。這能夠利用刮刀或者利用骨水泥施料器(applicat0r)(未示出)中的任一者完成。將高粘性的骨水泥填充入插入件2、3內是可行的。
[0099]隨后，將附接到彼此且利用PMMA骨水泥填充的半球狀插入件2和接合器插入件3塞入基底元件I的凹部10內。由于凹部10具有比彼此附接的插入件2、3的外部周邊略微更小的內部周邊，所以半球狀插入件2和接合器插入件3被按壓在彼此上，且切削刃36沿著股骨頭模具30到接合器插入件3的中空主體的連接切斷顯露出的過量PMMA骨水泥。由于傾斜表面32和間隙的存在，所以切斷的PMMA骨水泥能夠從切割位置運動離開和/或滑落。作為待生成的髖部間隔物(參見圖9)的股骨柄54的一部分的負像提供的基底元件I的中空模具12在插入狀態中抵靠觸碰插入的接合器插入件3的中空主體的其余自由開口。
[0100]選擇匹配治療情境的用于中空模具12以及用于凸模中空模具40的插入件，且將它們放置到中空模具12和/或凸模中空模具40內。這引起由插入件更改的中空模具12和更改的凸模中空模具40。替代地，中空模具12和凸模中空模具40也恰好能夠以其原始形狀使用。同樣地，根據本發明，帶有不同的中空模具12和/或凸模中空模具40的各種空間元件I和凸模4能夠保持有庫存，以允許選擇那些匹配治療情境的基底元件I和凸模4。
[0101]隨后，將用于髖部間隔物的機械穩定的芯20的頭部21塞入存在于連接到半球狀插入件2的接合器插入件3的中空主體(接合器插入件3)中的PMMA骨水泥內，使得芯20的翅片(fin)22布置在基底元件I的中空模具12中。一些PMMA骨水泥可以已經在更早的時間被填充入基底元件I的中空模具12內。利用過量的PMMA骨水泥填充基底元件I的中空模具12，使得芯20由PMMA骨水泥包封。由PMMA制成的定距塊24用于將芯20定位在中空模具12中以及在接合器插入件3的中空主體中。
[0102]隨后，將可能由插入件更改的，帶有凸模中空模具40的凸模4，作為待生成的髖部間隔物(參見圖9)的股骨柄54的其余部分的負像推動到在中空模具12中的流質PMMA骨水泥上。通過該手段，股骨頭模具30、接合器插入件3的中空主體、基底元件I的中空模具12以及凸模4的凸模中空模具40限定待生成的髖部間隔物的形狀。應用凸模4，過量的PMMA骨水泥在基底元件I的中空模具12和凸模中空模具40之間的連接處由切削刃14切斷。由于基底元件I的傾斜表面8的存在，切斷的PMMA骨水泥能夠從切割位置運動離開和/或滑落。
[0103]隨后，在PMMA骨水泥已經在由基底元件1、半球狀插入件2、接合器插入件3和凸模4形成的間隔物模具中固化之后，將成品的髖部間隔物從間隔物模具取出。通過打磨去除可能仍然存在的毛刺和尖端(其可以由凸模中空模具40中的通氣開口生成)。然后能夠將成品的髖部間隔物用于治療。
[0104]圖9示出利用根據本發明的利用根據圖1和2的間隔物模具的方法生產的所述髖部間隔物的示意性透視圖。髖部間隔物包括頭部52、股骨柄54或柄54，以及頸部56。頸部56將柄54連接到髖部間隔物的頭部52。頭部52的近端表面形成髖關節的滑動表面，且由半球狀插入件2形成為無毛刺的。頸部56和頭部52以及柄54的鄰近部分由接合器插入件3中的中空主體形成。其余的柄54由基底元件I中的中空模具12以及由凸模4中的凸模中空模具40形成。
[0105]圖10示出根據本發明的間隔物模具的示意性側視圖。該視圖特別好地示出緊接中空模具12的邊緣以及緊接凹部10的向下傾斜的表面8的傾斜。
[0106]在前文描述以及在權利要求、附圖和示例性實施例中公開的本發明的特征對于單獨地以及以任意組合的方式兩者來實施本發明的各種實施例而言能夠是必須的。
[0107]附圖標記列表
1基底元件
2半球狀插入件3接合器插入件
4凸模6把手
8傾斜表面
10凹部
12中空模具
14切削刃
20鋼芯
21頭部
22翅片24定距塊
30股骨頭模具
32傾斜表面
34凹陷/緊固元件
36切削刃
40凸模中空模具
43接合器插入件的上部
44接合器插入件的下部46插針/緊固元件
52髖部間隔物的頭部
54髖部間隔物的股骨柄
56髖部間隔物的頸部
【主權項】
1.一種用于生產髖部間隔物的間隔物模具，其特征在于，所述間隔物模具包括以下零件: 基底元件(I)，在其中，中空模具(12)被提供為待生成的間隔物的股骨柄(54)的一側的負像，由此，凹部(10)布置在所述基底元件(I)中的所述中空模具(12)的近端上，并且連接到所述中空模具(12); 半球狀插入件(2)，其包括作為所述待生成的間隔物的股骨頭(52)的一側的負像的股骨頭模具(30)，由此，所述半球狀插入件(2)是或者能夠在所述凹部(10)的與到所述中空模具(12)的連接相對的一側處布置在所述基底元件(I)的凹部(10)中，使得所述股骨頭模具(30)沿朝向所述中空模具(12)的方向對齊； 接合器插入件(3)，其被設計為中空主體，其在兩側開口并且是或者能夠在所述半球狀插入件(2)和所述中空模具(12)之間布置在所述基底元件(I)的所述凹部(10)中，使得當所述接合器插入件(3)和所述半球狀插入件(2)插入所述凹部(10)內時，所述凹部(10)施加壓力到所述接合器插入件(3)和所述半球狀插入件(2)上，由此，所述接合器插入件(3)的所述中空主體將所述半球狀插入件(2)的所述股骨頭模具(30)連接到所述基底元件(I)中的所述中空模具(12);以及 凸模(4)，其包括呈其余的股骨柄(54)的負像的形式的凸模中空模具(40)，并且布置在所述基底元件(I)的頂側上或能夠被按壓至其上； 由此，限定所述基底元件(I)的所述中空模具(12)到所述凸模(4)的所述凸模中空模具(40)的連接的切削刃(14)布置在所述基底元件(I)的所述中空模具(12)的邊緣上和/或在所述凸模(4)的所述凸模中空模具(40)的邊緣上，并且限定所述股骨頭模具(30)到所述接合器插入件(3)的所述中空主體的開口的連接的切削刃(36)布置在所述股骨頭模具(30)的邊緣上和/或在所述接合器插入件(3)的所述中空主體到所述股骨頭模具(30)的所述開口的邊緣上。2.根據權利要求1所述的間隔物模具，其特征在于 所述股骨頭模具(30)包括周邊邊緣，并且所述半球狀插入件(2)的所述股骨頭模具(30)的所述周邊邊緣的表面輪廓(32)從所述股骨頭模具(30)朝向外側傾斜。3.根據權利要求1或2所述的間隔物模具，其特征在于 所述切削刃(14)在所述基底元件(I)中限定整個所述中空模具(12)，和/或 所述切削刃(36)在所述半球狀插入件(2)中限定整個所述股骨頭模具(30)，和/或在到所述股骨頭模具(30)的連接中的所述接合器插入件(3)的整個所述中空主體由切削刃定界。4.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于， 緊接所述中空模具(12)的所述基底元件(I)相對于所述中空模具(12)的邊緣朝向外側傾斜。5.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于， 所述基底元件(I)在底側上包括用于在平坦支撐件上設立所述間隔物模具的平坦支撐表面或底座。6.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于， 所述接合器插入件(3)是兩部分式或多部分式接合器插入件(3)，由此，所述接合器插入件(3)的零件(43、44)能夠彼此附接或抵靠彼此放置，由此，優選地，在所述接合器插入件(3)的所述零件(43、44)上提供切削刃，由此，所述切削刃布置在形成所述中空主體的模具的邊緣上，其形成所述接合器插入件(3)中的所述中空主體的連接。7.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于， 所述基底元件(I)、所述半球狀插入件(2)、所述接合器插入件(3)和所述凸模(4)由塑料材料制成。8.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于， 所述基底元件(I)的所述凹部(10)優選地具有比所述半球狀插入件(2)的周邊更小的周邊，所述接合器插入件(3)對抗地觸碰所述半球狀插入件(2)。9.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于， 將所述半球狀插入件(2)提供為單個零件。10.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于，所述半球狀插入件(2)的環繞所述股骨頭模具(30)的邊緣的寬度在5 mm和45 mm寬之間。11.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于， 在所述凸模(4)中提供通氣開口，尤其是通氣孔洞，優選的是在所述凸模中空模具(40)中提供貫通的通氣開口。12.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于， 所述間隔物模具不包括用于添加PMMA骨水泥的填充開口。13.根據前述權利要求中的任一項所述的間隔物模具，其特征在于， 所述間隔物模具包括用于所述中空模具(12)和/或所述凸模中空模具(40)的至少一個插入件，其是或者能夠插入所述中空模具(12)和/或所述凸模中空模具(40)內，使得能夠借助于所述插入件改變所述待生成的髖部間隔物的所述股骨柄(54)的尺寸和/或形狀。14.一種用于生產髖部間隔物的方法，包括以下步驟: 利用PMMA骨水泥填充半球狀插入件(2)的股骨頭模具(30)和接合器插入件(3)的兩側上開口的中空主體，以及組裝所述半球狀插入件(2)和所述接合器插入件(3); 繼之以將組裝的和填充PMMA骨水泥的所述半球狀插入件(2)和所述接合器插入件(3)插入基底元件(I)的凹部(10)內，由此，由所述股骨頭模具(30)和所述中空主體之間的連接處的切削刃(36)切斷過量的PMMA骨水泥，由此，所述基底元件(I)包括作為待生成的髖部間隔物的股骨柄(54)的一部分的負像的中空模具，由此，所述中空模具在被塞入之后位于鄰近所述接合器插入件(3)的所述中空主體的其余自由開口處； 繼之以將用于所述髖部間隔物的機械穩定的芯(20)的頭部(21)塞入存在于連接到所述半球狀插入件(2)的所述接合器插入件(3)的所述中空主體中的PMMA骨水泥內，使得所述芯(20)的翅片(22)布置在所述基底元件(I)的所述中空模具(12)中； 利用過量的PMMA骨水泥填充所述基底元件(I)的所述股骨頭模具(12); 繼之以將帶有作為所述待生成的髖部間隔物的所述股骨柄(54)的其余部分的負像的凸模中空模具(40)的凸模(4)推動到所述中空模具(12)中的PMMA骨水泥上，使得所述股骨頭模具(30)、所述接合器插入件(3)的所述中空主體、所述基底元件(I)的所述中空模具(12)以及所述凸模(4)的所述凸模中空模具(40)限定所述待生成的髖部間隔物的形狀，由此，當應用所述凸模(4)時，由所述基底元件(I)的所述中空模具(12)和所述凸模中空模具(40)之間的連接處的切削刃(14)切斷過量的PMMA骨水泥；以及 繼之以在所述PMMA骨水泥已經在由所述基底元件(I)、所述半球狀插入件(2)、所述接合器插入件(3)和所述凸模(4)形成的間隔物模具中固化之后，將成品的所述髖部間隔物從所述間隔物模具取出。15.根據權利要求14所述的方法，其特征在于，使用金屬芯(20)，尤其是鋼芯(20)作為用于所述髖部間隔物的機械穩定的芯(20)。16.根據權利要求14或15中的任一項所述的方法，其特征在于， 使用根據權利要求1到13中的任一項所述的間隔物模具執行所述方法。17.根據權利要求14到16中的任一項所述的方法，其特征在于， 將定距塊(24)布置在所述芯(20)上，由此，在所述芯(20)的頭部(21)已塞入連接到所述半球狀插入件(2)的所述接合器插入件(3)的所述中空主體內之后，所述定距塊(24)中的至少一個對抗地觸碰所述基底元件(I)的所述中空模具(12)。18.根據權利要求14到17中的任一項所述的方法，其特征在于，在所述接合器插入件(3)和所述半球狀插入件(2)塞入所述基底元件(I)的所述凹部(10)內之后，由所述周邊基底元件(I)使所述接合器插入件(3)壓靠所述半球狀插入件(2)，由此，優選地使所述接合器插入件(3)壓靠所述半球狀插入件(2)的所述切削刃(36)。19.一種髖部間隔物，其利用根據權利要求14到18中的任一項所述的方法生產，和/或利用根據權利要求1到13中的任一項所述的間隔物模具生產。
【文檔編號】A61F2/32GK105997308SQ201610175035
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年3月25日
【發明人】E.韋斯特, S.福格特
【申請人】賀利氏醫療有限責任公司