人工心臟瓣膜和遞送裝置的制造方法

人工心臟瓣膜和遞送裝置的制造方法
【專利摘要】本公開涉及基于導管的人工心臟瓣膜的實施例，并且具體地涉及具有被構造成密封在人工瓣膜和原生瓣環的周圍組織之間的界面的密封構件的人工心臟瓣膜的實施例，其中人工瓣膜被移植在該界面中。本公開也公開了制作導引器鞘管的新方法，所述導引器鞘管帶有用于將醫療設備經皮插入患者中的內襯。
【專利說明】
人工心臟瓣膜和遞送裝置
技術領域
[0001] 本公開涉及人工瓣膜(例如，人工心臟瓣膜)和用于移植人工瓣膜的遞送裝置的實 施例。
【背景技術】
[0002] 多年來，人工心臟瓣膜已經用于治療心臟瓣膜疾病。原生心臟瓣膜(諸如主動脈 瓣、肺動脈瓣和二尖瓣)在保證充分血液供應向前流動通過心血管系統的方面提供重要的 功能。由于先天的、炎性的或傳染性的條件，這些心臟瓣膜能夠被致使不太有效。瓣膜的這 種損傷能夠導致嚴重的心血管危害或死亡。多年來，對這種疾病的確定性治療是在心臟直 視手術期間瓣膜的外科手術修復或替換，但這種外科手術易有許多并發癥。最近，已經研發 經血管技術，用于以比心臟直視手術更小侵害的方式使用柔性導管引入并植入人工心臟瓣 膜。
[0003] 在該技術中，人工瓣膜在卷曲狀態中被安裝在柔性導管的末端部分上并且被推進 通過患者的血管直到人工瓣膜到達植入部位。導管尖端處的人工瓣膜然后在有缺陷的原生 瓣膜的部位處擴張到其功能尺寸，諸如通過使其上安裝有人工瓣膜的球囊膨脹/充氣。可替 代地，人工瓣膜能夠具有彈性、自擴張的支架或框架，當人工瓣膜從導管遠端處的遞送鞘管 被推進時，所述支架或框架將人工瓣膜擴張到其功能尺寸。
[0004] 主要由于鈣化，可擴張人工瓣膜被部署在其中的原生瓣膜瓣環通常具有不規則形 狀。結果，在人工瓣膜的擴張框架和周圍組織之間可存在小的縫隙。縫隙能夠允許以與血液 通過瓣膜的正常流動相反的方向流動的血液的回流(泄漏）。為了使回流最小化，已經研發 了密封人工瓣膜和周圍組織之間的界面的各種密封設備。

【發明內容】

[0005] 本公開涉及基于導管的人工心臟瓣膜的實施例，并且具體地，涉及具有被構造成 密封人工瓣膜和原生瓣環的周圍組織之間的界面的密封構件的人工心臟瓣膜的實施例，其 中人工瓣膜被移植在該界面中。本公開也公開了制作導引器鞘管的新方法，所述導引器鞘 管帶有用于將醫療設備經皮插入患者中的內襯。
[0006] 在一個有代表性的實施例中，人工心臟瓣膜包含可塌縮且可擴張的環形框架，該 環形框架被構造成被塌縮至徑向塌縮狀態從而用于安裝在遞送裝置上并且在身體內被擴 張至徑向擴張狀態。框架具有流入端、流出端，以及從流入端延伸至流出端的縱向軸線，并 且該框架包含限定多個網格(cell)的多個行的多個支桿。人工心臟瓣膜也包含安裝在環形 框架內的可塌縮且可擴張的瓣膜構件，和安裝在環形框架內的可塌縮且可擴張的裙型 (skirt)組件。裙型組件包含上裙部、下裙部和密封裙部。上裙部和下裙部防止密封裙部接 觸瓣膜構件并且也能夠將瓣膜構件耦連至環形框架。當環形框架擴張至其徑向擴張狀態 時，密封裙部的部分向外突出通過框架的網格。
[0007] 在特定實施例中，密封裙部由圈圈紗制成。在進一步的實施例中，密封裙部通過縫 線被安裝在人工心臟瓣膜的環形框架內，該縫線將密封裙部和下裙部固定至人工心臟瓣膜 的框架。在附加實施例中，從人工心臟瓣膜的縱向軸線，瓣膜構件從下裙部徑向向外安置， 上裙部從瓣膜構件徑向向外安置;并且密封裙部從上裙部徑向向外安置。在更多實施例中， 下裙部的流出部分被縫合至瓣膜構件的流入部分;并且瓣膜構件的流入部分被縫合至上裙 部的流入部分。
[0008] 在另一個有代表性的實施例中，提供了制作帶有用于將醫療設備經皮插入患者的 內襯的導引器鞘管的方法。方法包括將金屬套管插入模具中，將包含封閉端和開口端的聚 合物管插入金屬套管中，并且對聚合物管加壓和加熱從而引起聚合物管擴張緊靠著金屬套 管的內表面，以便形成鞘管的內襯。
[0009] 在方法的特定實施例中，預成形圓柱形聚合物管由尼龍-12、聚乙烯或氟化乙烯丙 烯共聚物(FEP)制成。在進一步的實施例中，由聚合物管形成的內襯具有從約0.025毫米(約 0.001英寸)到約0.075毫米(約0.003英寸）的徑向壁厚。在更多實施例中，金屬套管具有從 約0.05毫米(約0.002英寸)到約0.15毫米(約0.006英寸)的徑向壁厚。對聚合物管加壓和加 熱能夠包含將加熱的壓縮氣體注入聚合物管中。可替代地，對聚合物管加壓能夠包含將壓 縮的氣體注入聚合物管中并且對聚合物管加熱能夠包括利用與加壓的氣體分離的熱源加 熱。在若干實施例中，導引器鞘管被構造成用于將人工心臟瓣膜通過患者股動脈經皮插入。 [0010]在若干實施例中，方法能夠包括形成帶有內襯和外襯的導引器鞘管，其用于將醫 療設備經皮插入患者。在方法的一些實施例中，預成形圓柱形聚合物管被用于形成外襯。在 特定實施例中，被用于形成外襯的預成形圓柱形聚合物管能夠由尼龍-12、聚醚嵌段酰胺或 聚乙烯制成。在進一步的實施例中，外襯具有從約0.012毫米(約0.0005英寸)到約0.075毫 米(約0.003英寸)的徑向壁厚。
[0011] 參照附圖進行以下具體描述，本發明的前述和其他對象、特征和優勢將會更加明 顯。
【附圖說明】
[0012] 圖1為根據一個實施例的人工瓣膜的透視圖，所述人工瓣膜能夠用于替換原生心 臟主動脈瓣膜。
[0013] 圖2為圖1的一部分人工瓣膜的透視圖，其圖示說明兩個小葉至人工瓣膜的支撐框 架的連接。
[0014]圖3為圖1的人工瓣膜的支撐框架的側正視圖。
[0015] 圖4為圖1的人工瓣膜的支撐框架的透視圖。
[0016] 圖5A為心臟的橫截面視圖，其示出被植入在主動脈瓣環內的圖1的人工瓣膜。
[0017] 圖5B為圖5A的放大視圖，其圖示說明被植入在主動脈瓣環內的人工瓣膜，其中為 了清楚起見，示出其中人工瓣膜的小葉結構被移除。
[0018] 圖6為在被固定到支撐框架之前示出的圖1的人工瓣膜的小葉結構的透視圖。
[0019] 圖7為圖1的人工瓣膜的橫截面視圖。
[0020]圖8為遞送裝置的實施例的橫截面視圖，所述遞送裝置能夠用于遞送并植入人工 瓣膜，諸如圖1中所示的人工瓣膜。
[0021 ]圖8A至圖8C為圖8的部段的放大橫截面視圖。
[0022] 圖9為圖8的遞送裝置的分解視圖。
[0023] 圖10為圖8的遞送裝置的引導導管的側視圖。
[0024] 圖11為圖10的引導導管的近端部分的透視分解圖。
[0025]圖12為圖10的引導導管的遠端部分的透視分解圖。
[0026] 圖13為圖8的遞送裝置的扭矩軸導管的側視圖。
[0027] 圖14為圖13的扭矩軸導管的可旋轉螺桿的放大側視圖。
[0028] 圖15為設置在扭矩軸的末端處的聯接構件的放大透視圖。
[0029] 圖16為在圖13的扭矩軸導管中使用的帶螺紋螺母的放大透視圖。
[0030]圖17為圖8的遞送裝置的前端錐形導管(nose cone catheter)的遠端部分的放大 側視圖。
[0031] 圖17A為圖17所示的導管的前端錐形件(nose cone)的放大橫截面視圖。
[0032] 圖17B為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大橫截面視圖，其示出在遞送鞘管內保持 在壓縮狀態中的人工瓣膜的支架。
[0033] 圖18為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側視圖，其示出處于遞送位置中的遞送 鞘管覆蓋為遞送到患者中而處于壓縮狀態的人工瓣膜。
[0034] 圖19為圖8的遞送裝置的遠端部分的部段的放大橫截面視圖，其示出瓣膜保持機 構將人工瓣膜的支架固定到遞送裝置。
[0035] 圖20為類似于圖19的放大橫截面視圖，其示出處于釋放位置中的瓣膜保持機構的 內叉，用于從遞送裝置釋放人工瓣膜。
[0036] 圖21和圖22為圖8的遞送裝置的遠端部分的放大側視圖，其圖示說明扭矩軸的操 作，用于從遞送鞘管部署人工瓣膜。
[0037]圖23至圖26為機動遞送裝置的實施例的各種視圖，所述機動遞送裝置能夠用于操 作圖8中所示的遞送裝置的扭矩軸。
[0038]圖27為可替代馬達的透視圖，所述可替代馬達能夠用于操作圖8中所示的遞送裝 置的扭矩軸。
[0039]圖28A為圖10的引導導管軸的遠側段的放大視圖。
[0040]圖28B示出用于諸如通過激光切割金屬管形成圖28A所示的軸的部分的切割圖案/ 形式（pattern) 〇
[0041]圖29A為根據另一個實施例的引導導管軸的遠側段的放大視圖。
[0042]圖29B示出用于諸如通過激光切割金屬管形成圖29A的軸的切割圖案。
[0043] 圖30為根據一個實施例的人工瓣膜的透視圖，所述人工瓣膜被固定到遞送裝置的 末端。
[0044] 圖31為根據另一個實施例的人工瓣膜的透視圖，所述人工瓣膜能夠用于替換原生 心臟主動脈瓣膜。
[0045] 圖32為小葉結構的透視圖，也示出在被固定到支撐框架之前示出的圖31的人工瓣 膜的包括上裙部和下裙部的裙部。
[0046] 圖33為在一個實施例中的圖31的人工瓣膜的橫截面視圖，其圖示說明瓣膜框架、 小葉、上裙部、下裙部和密封裙部的構型。
[0047]圖34為在一個實施例中，在附連至瓣膜框架之前的密封裙部的示意圖。
[0048] 圖35為根據一個實施例的包括密封裙部的人工瓣膜的透視圖，所述人工瓣膜能夠 用于替換原生心臟主動脈瓣膜。
[0049] 圖36為在一個實施例中的圖35的一部分人工瓣膜的透視圖，其圖示說明密封裙部 以及密封裙部至人工瓣膜的支撐框架的連接。
[0050] 圖37為類似于圖36的透視圖，其圖示說明密封裙部的修改。
[0051]圖38為類似于圖36的透視圖，其圖示說明密封裙部的修改。
[0052]圖39為圖35的一部分人工瓣膜的透視圖，其圖示說明密封裙部的另一種構型。 [0053]圖40A為根據另一個實施例的導引器鞘管的透視圖。
[0054]圖40B為圖40A的導引器鞘管的套管的放大透視圖。
[0055]圖41為套管的另一個實施例的放大透視圖，所述套管能夠與圖40A的導引器鞘管 一起使用。
[0056]圖42為能夠與圖40A的導引器鞘管一起使用的套管的端視圖。
[0057]圖43為根據另一個實施例的導引器鞘管的一段套管的透視圖。
[0058]圖44為根據另一個實施例的用于導引器鞘管的金屬套管的側正視圖。
[0059]圖45示出用于形成圖43的金屬套管的切割圖案。
[0060]圖46示出用于形成圖44的金屬套管的切割圖案。
[00611圖47示出類似于圖46但具有較窄的孔口的切割圖案。
[0062]圖48和圖49為圖示說明模制用于導引器鞘管的金屬套管的內襯的方法的橫截面 視圖。
【具體實施方式】
[0063] 為了該描述的目的，本文描述了本公開的實施例的某些方面、優點和新穎特征。無 論如何，描述的方法、系統和裝置不應該被解釋為限制性的。相反，本公開涉及各種公開的 實施例(無論是單獨地還是彼此的各種組合和子組合）的所有新穎且非顯而易見的特征和 方面。公開的方法、系統和裝置不限于其任何具體方面、特征或其組合，公開的方法、系統和 裝置也不要求出現任何一個或多個具體的優點或解決的問題。
[0064] 雖然為了便于表達，以特定的、連續的順序描述公開的方法中的一些的操作，但應 該理解，這種描述方式包括重新布置，除非以下闡述的具體語言要求特定的順序。例如，連 續描述的操作可以在一些情況下被重新布置或同時執行。此外，為了簡單起見，附圖沒有示 出所公開的方法、系統和裝置能夠與其它系統、方法和裝置結合使用的各種方式。
[0065] 如本文使用的，術語"一個"、"一種"和"至少一個"包括一個或更多個具體元素。就 是說，如果存在兩個特定元素，也可以存在這些元素中的一個并且因此存在"一個"元素。術 語"多個"和"多種"表示兩個或更多個指定元素。
[0066] 如本文使用的，在列舉元素的最后兩個元素之間使用的術語"和/或"表示所列元 素的任何一個或多個。例如，短語"A、B和/或C表示"A"、"B"、"C"、"A和B"、"A和C"、"B和C"或 "Α^(Τ〇
[0067] 如本文使用的，術語"耦連"通常指物理耦連的或鏈接的，而不排除在缺少具體相 反語言情況下的耦連項之間的中間元素的存在。
[0068] 首先參照圖1，示出根據一個實施例的人工主動脈心臟瓣膜10。人工瓣膜10包括支 撐可擴張瓣膜構件的可擴張的框架構件，或支架12,在圖示說明的實施例中可擴張瓣膜構 件包含柔性小葉部段14。人工瓣膜10可徑向地壓縮到壓縮狀態以用于穿過身體遞送到部署 部位并且在部署部位處可擴張到圖1所示的其功能尺寸。在特定實施例中，人工瓣膜10為自 擴張的；也就是說，當人工瓣膜從遞送鞘管的遠端被推進時，人工瓣膜能夠徑向擴張到其功 能尺寸。下面詳細描述特別適合于自擴張人工瓣膜的經皮遞送和植入的裝置。在另一些實 施例中，人工瓣膜能夠為球囊擴張式人工瓣膜，其能夠適于以壓縮狀態安裝在遞送導管的 球囊上。如本領域所熟知的那樣，通過使球囊膨脹，人工瓣膜能夠在部署部位處擴張到其功 能尺寸。
[0069] 雖然所示的人工瓣膜10也能夠用于替換心臟的其它原生瓣膜(主動脈瓣、肺動脈 瓣和二尖瓣），但人工瓣膜10適于部署在原生主動脈瓣環內。此外，人工瓣膜10能夠適于替 換身體內其它的瓣膜，諸如靜脈瓣。
[0070] 為了圖示說明的目的，圖3和圖4示出沒有小葉部段14的支架12。如圖所示，支架12 能夠由多個縱向延伸的大體正弦形的框架構件或支桿16形成。支桿16形成有交替的彎曲， 并且在由鄰近的彎曲的頂點形成的節點18處彼此焊接或以其他方式彼此固定以便形成網 狀結構。支桿16能夠由合適的形狀記憶材料制成，所述形狀記憶材料諸如被稱為鎳鈦諾的 鎳鈦合金，所述形狀記憶材料允許人工瓣膜壓縮到減小的直徑以用于在遞送裝置(諸如如 下所述）中遞送，并且然后當人工瓣膜從遞送裝置部署時引起人工瓣膜在患者體內擴張到 其功能尺寸。如果人工瓣膜為球囊可擴張的人工瓣膜，支架12能夠由合適的延性材料制成， 所述延性材料諸如不銹鋼，其中球囊可擴張的人工瓣膜適于卷曲到遞送裝置的可膨脹球囊 上并且通過球囊的膨脹擴張到其功能尺寸。
[0071] 支架12具有流入端26和流出端27。由支桿16形成的網狀結構包括大體圓柱形的 "上"或流出端部分20、向外彎成弓形或脹大的中間部段22,以及向內彎成弓形的"下"或流 入端部分24。中間部段22理想地被定尺寸且被成形以延伸到主動脈根中的瓦爾薩耳瓦竇 (Valsalva sinuses)中，從而一旦人工瓣膜被植入則有助于將人工瓣膜錨定在適當位置 中。如圖所示，網狀結構理想地具有沿其整體長度的彎曲形狀，網狀結構的直徑從流出端部 分20到中間部段22逐漸增加，然后直徑從中間部段22到流入端部分24上的位置逐漸減小， 并且然后直徑逐漸增加以形成在流入端26處結束的擴口部分。
[0072]當人工瓣膜處于其擴張狀態中時，中間部段22具有直SD1，流入端部分24具有最 小直徑D2,流入端26具有直徑D3，并且流出端部分20具有直徑D4,其中D2小于DjPD 3,且D4小 于出。此外，理想地，DjPD3大于原生瓣環的直徑，人工瓣膜將被植入原生瓣環中。以此方式， 支架12的總體形狀有助于將人工瓣膜保持在植入部位處。更具體地，并且參照圖5A和圖5B， 人工瓣膜10能夠被植入在原生瓣膜(在圖示的示例中的主動脈瓣）內，使得下部部段24被安 置在主動脈瓣環28內，中間部段24在主動脈瓣環上方延伸到瓦爾薩耳瓦竇56內，并且下部 擴口末端26在主動脈瓣環下方延伸。人工瓣膜10通過下部部段24抵抗主動脈瓣環28的周圍 組織的徑向向外力以及支架的幾何結構而被保持在原生瓣膜內。具體地，中間部段24和擴 口下部末端26徑向向外延伸超過主動脈瓣環28以更好地抵抗人工瓣膜在下游方向和上游 方向上(朝向主動脈和遠離主動脈)的軸向變位。如圖5B所述，根據原生小葉58的狀況，人工 瓣膜通常被部署在原生瓣環28內，其中原生小葉58向上折疊并且被壓縮在支架12的外表面 和瓦爾薩耳瓦竇的壁之間。在一些情況下，期望的是在植入人工瓣膜10之前切除小葉58。
[0073]具有自擴張框架的熟知的人工瓣膜通常具有額外的錨定設備或框架部分，該額外 的錨定設備或框架部分延伸到脈管系統的非患病區域內并且被固定到脈管系統的非患病 區域。因為支架12的形狀有助于保持人工瓣膜，所以不需要額外的錨定設備，并且支架的總 長度L能夠被最小化以防止支架上部20延伸到主動脈的非患病區域中，或至少使上部20最 小程度地延伸到主動脈的非患病區域中。在需要未來干預的情況下，避開患者的脈管系統 的非患病區域有助于避免并發癥。例如，因為支架主要被錨定到原生瓣膜的患病部分，所以 人工瓣膜能夠被更容易從患者移除。此外，較短的人工瓣膜更容易圍繞主動脈弓進行導航。 [0074]在特定實施例中，對于打算用在22毫米到24毫米的瓣環中的人工瓣膜，直徑Dl為 從約28毫米到約32毫米，其中約30毫米為具體示例;直徑D2為從約24毫米到約28毫米，其中 約26毫米為具體示例;直徑D3為從約28毫米到約32毫米，其中約30毫米為具體示例;并且直 徑D4為從約24毫米到約28毫米，其中約26毫米為具體示例。在特定實施例中的長度L為從約 20毫米到約24毫米，其中約22毫米為具體示例。
[0075] 參照圖1，支架12能夠具有柱30形式的多個成角度間隔的保持臂或凸起(在所示實 施例中有三個），保持臂或凸起從支架上部20延伸。每個保持臂30具有各自的孔口 32，孔口 32被定尺寸以接收瓣膜保持機構的叉狀物，所述瓣膜保持機構的叉狀物能夠用于在人工瓣 膜和遞送裝置之間形成可釋放的連接(如下所述）。在可替代的實施例中，如果不使用瓣膜 保持機構，則不需要提供保持臂30。
[0076] 如圖6和圖7最佳示出的，所示實施例中的小葉組件14包括由柔性材料制成的三個 小葉34&、3仙、34〇。每個小葉具有流入端部分60和流出端部分62。小葉能夠包括任何合適的 生物材料(例如，心包組織，諸如牛心包或馬心包）、生物相容性合成材料或其它此類材料， 諸如美國專利No. 6，730,118中描述的那些。小葉組件14能夠包括環形加強裙部42,環形加 強裙部42在鄰近人工瓣膜的流入端的縫合線44處被固定到小葉34a、34b、34c的流入端部 分。通過將裙部42縫合到支架的下部部段24的支桿16,小葉組件14的流入端部分能夠被固 定到支架12(如圖1最佳示出）。如圖7所示，小葉組件14能夠進一步包括內部加強帶46,內部 加強帶46被固定到小葉的流入端部分60的內表面。
[0077]參照圖1和圖2,小葉組件14的流出端部分能夠在小葉34a、34b、34c的三個成角度 間隔的連合附連處被固定到支架12的上部。如圖2最佳示出，能夠通過在由兩個小葉形成的 連合處圍繞一對小葉的相鄰的上邊緣部分38包裹加強部段36并且用縫線48將加強部段36 固定到邊緣部分38,來形成每個連合附連。加強材料和小葉的夾層然后能夠用縫線50鄰近 支架的流出端固定到支架12的支桿16。因此，小葉理想地沿支架的整個長度或基本整個長 度從流入端26延伸到流出端27。加強部段36加強小葉到支架的附連，以便使在縫合線處的 應力集中最小化并且避免在使用過程中折曲的小葉部分上的"針孔"。加強部段36、裙部42 和內部加強帶46(圖7)理想地由諸如聚四氟乙烯(PTFE)的生物相容性合成材料或諸如編織 聚酯(例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、DACRON?)的織物材料制成。
[0078]圖7示出人工瓣膜10的操作。在心臟舒張期間，小葉34a、34b、34c塌縮從而有效地 閉合人工瓣膜。如圖所示，支架12的中間部段22的彎曲形狀在中間部段和小葉之間限定空 間，該空間模擬瓦爾薩耳瓦竇。因此，當小葉閉合時，進入"竇"的回流沿小葉的上表面產生 血液湍流，如箭頭52所指示。該湍流有助于清洗小葉和裙部42從而使凝塊形成最小化或減 少凝塊形成。
[0079] 人工瓣膜10能夠以逆行的方法植入，其中以卷曲狀態安裝在遞送裝置的遠端處的 人工瓣膜經由股動脈被引入到身體中并且通過主動脈弓被推進到心臟，如在美國專利公開 No · 2008/0065011中進一步描述的。
[0080] 圖8和圖9示出根據一個實施例的遞送裝置100,其能夠用于將自擴張人工瓣膜(諸 如上述的人工瓣膜10)遞送通過患者的脈管系統。遞送裝置100包括具有細長軸104的第一 最外層導管或主導管1〇2(圖10中單獨示出），主導管102的遠端被耦連到遞送鞘管106(圖 18;也稱為遞送柱體）。主導管102的近端被連接到遞送裝置的手柄。圖23至圖26示出具有用 于操作遞送裝置的電動馬達的手柄機構的實施例。下面詳細描述手柄機構。在人工瓣膜的 遞送期間，外科醫生能夠使用手柄，以便使遞送裝置通過患者的脈管系統推進和縮回。雖然 沒有要求，但主導管102能夠包括引導導管，其被構造成隨著軸104被推進通過患者的脈管 系統，允許外科醫生引導或控制軸104的遠端部分的彎曲或折曲的量，諸如下面進一步描 述。引導導管的另一個實施例被公開在美國專利公開No. 2008/0065011中。
[0081] 如圖9最佳示出，遞送裝置100還包括第二中間導管108(本文也被稱為扭矩軸導 管），其具有細長軸110 (本文也被稱為扭矩軸)和連接到軸110的遠端的細長螺桿112。中間 導管108的軸110同軸地延伸通過主導管102的軸104。遞送裝置100還能夠包括第三前端錐 形導管118,第三前端錐形導管118具有細長軸120和固定到軸120的遠端部分的前端件或前 端錐形件122。前端件122能夠具有漸縮的外表面，如圖所示，用于通過患者脈管系統進行無 創傷追蹤。前端錐形導管的軸120延伸通過人工瓣膜10(圖8至圖9中未示出）和中間導管108 的軸110。在所示的構型中，最內的軸120被構造成相對于軸104、110可軸向地且可旋轉地移 動，并且扭矩軸110被構造成相對于軸104、120可旋轉，從而實現人工瓣膜從遞送裝置的瓣 膜部署和釋放，如在下面詳細描述的。此外，最內的軸120能夠具有腔，腔用于接收引導線從 而使得遞送裝置能夠在引導線上推進到患者的脈管系統內部。
[0082] 如圖10最佳示出的，外導管102能夠包括在其近端處的折曲控制機構168,用于在 外軸104的遠端部分被推進通過患者的脈管系統時，控制外軸104的遠端部分的彎曲或折曲 的量，諸如下面進一步描述的。外軸104能夠包括近側段166和遠側段126,其中近側段166從 折曲控制機構168延伸，遠側段126包括開槽的金屬管，所述開槽的金屬管增加該位置處的 外軸的撓性。遠側段126的遠端部分能夠包括瓣膜保持機構114 (圖8和圖8B)的外叉130，外 叉130被構造成在瓣膜遞送過程中將人工瓣膜10可釋放地固定到遞送裝置100,如在下面所 詳細描述的。
[0083]圖28A為外軸104的遠側段126的一部分的放大視圖。圖28B示出能夠用于通過激光 在金屬管中切割圖案來形成遠側段126的切割圖案。遠側段126包括多個互連的環形帶或鏈 節（link) 160，其形成開槽的金屬管。牽引線162能夠被安置在遠側段126的內部并且能夠從 遠側段126的位置164(圖10和圖12)延伸到折曲控制機構。牽引線162的遠端能夠諸如通過 焊接被固定到位置164處的遠側段126的內表面。牽引線162的近端能夠被可操作地連接到 折曲控制機構168，折曲控制機構168被構造成施加和釋放張力到牽引線以便控制軸的彎 曲，如下面進一步描述的。軸的鏈節160以及相鄰鏈節之間的間隙被成形為當施加輕微拉力 到牽引線162上時就允許軸的彎曲。在圖示說明的實施例中，如圖12最佳示出，遠側段126被 固定到具有不同構造(例如，一層或多層聚合物管件）的近側段166。在圖示說明的實施例 中，近側段166從折曲控制機構168延伸到遠側段126,并且因此形成了外軸104的大部分長 度。在可替代的實施例中，外軸104的整體長度或基本整體長度能夠由包括一段或多段互連 的鏈節160的開槽的金屬管形成。在任何情況下，具有此類構造的主軸的使用能夠允許遞送 裝置高度地可操控。
[0084] 鏈節160的寬度能夠被改變，從而改變遠側段沿其長度的撓性。例如，開槽的管的 遠端部分內的鏈節能夠相對較窄，從而增加在那個位置處的軸的撓性，而開槽的管的近端 部分內的鏈節能夠相對較寬，以便軸在那個位置處相對不太柔韌。
[0085] 圖29A示出在126'處指示的遠側段的可替代實施例，所述遠側段126'能夠例如通 過激光切割金屬管來形成。段126'能夠包括遞送裝置的外軸的遠側段(如圖12所示），或者 外軸的基本整個長度能夠具有圖29A所示的構造。圖29B示出用于形成段126'的切割圖案。 在另一個實施例中，遞送裝置能夠包括復合外軸，復合外軸包括用聚合物外層層壓而成的 激光切割金屬管，該聚合物外層融合在金屬層中的間隙內。在一個示例中，復合軸能夠包括 具有圖29A和圖29B的切割圖案的激光切割金屬管以及融合在金屬管的鏈節160之間的間隙 中的聚合物外層。在另一個示例中，復合軸能夠包括具有圖28A和圖28B的切割圖案的激光 切割金屬管以及融合在金屬管的鏈節160之間的間隙中的聚合物外層。復合軸還能夠包括 融合在金屬管的鏈節160之間的間隙中的聚合物內層。
[0086]參照圖8A和圖11，折曲控制機構168能夠包括可旋轉的外殼或手柄部分186，外殼 或手柄部分186容納安裝在導軌192上的滑動螺母188。通過一個或更多個桿192防止滑動螺 母188在外殼內旋轉，每個桿192被部分地設置在導軌192內的相應凹陷中以及螺母188內側 上的凹槽或凹陷中。牽引線162的近端被固定至螺母188。螺母188具有嚙合外殼的內螺紋的 外螺紋。因此，根據外殼的旋轉方向，旋轉外殼186引起螺母188沿近側或遠側方向在外殼內 軸向移動。沿第一方向（例如，順時針方向）旋轉外殼引起螺母在近側方向上行進，從而施加 張力到牽引線162,這引起遞送裝置的遠端彎曲或折曲。沿第二方向（例如，逆時針方向）旋 轉外殼引起螺母在遠側方向上行進，從而釋放牽引線162中的張力并允許遞送裝置的遠端 在其自身彈性下折回到它的預折曲構型。
[0087] 如圖13最佳示出，扭矩軸導管108包括環128形式的環形凸起（也被稱為錨定圓 盤），環128被安裝在鄰近螺桿112的扭矩軸110的遠端部分上。環128被固定到扭矩軸110的 外表面，使得它相對于扭矩軸不能軸向或旋轉地移動。外軸104的內表面形成有諸如槽或凹 陷的特征，該特征以這樣的方式接收環128,即，環和外軸104的內表面上的相應的特征允許 扭矩軸110相對于外軸104旋轉但阻止扭矩軸相對于外軸軸向移動。接收環128的外軸104上 的相應特征能夠是在遠側段126中形成的向內延伸的凸耳部分，諸如圖12的164處所示。在 圖示說明的實施例中（如圖14最佳示出），環128是螺桿112的組成部分（即，螺桿112和環128 是單個部件的部分）。可替代地，螺桿112和環為單獨形成的部件但它們都被穩固地固定到 扭矩軸110的遠端。
[0088]扭矩軸110理想地被構造成相對于遞送鞘管106可旋轉，從而實現人工瓣膜10從遞 送鞘管106的遞增的且受控的推進。為了達到這種目的，并且根據一個實施例，遞送裝置100 能夠包括安裝在螺桿112的外螺紋上的螺紋螺母150形式的鞘管保持環。如圖16最佳示出， 螺母150包括嚙合螺桿的外螺紋的內螺紋152,和軸向延伸的支腿154。每個支腿154具有凸 起的遠端部分，該凸起的遠端部分延伸到鞘管106的近端中的開口 172內和/或形成與鞘管 106的近端中的開口 172的卡接配合連接（如圖18最佳示出），以便將鞘管106固定到螺母 150。如圖17B和圖18所圖示說明，鞘管106在人工瓣膜10上延伸并使人工瓣膜保持在徑向壓 縮狀態中，直到鞘管106被使用者縮回以部署人工瓣膜。
[0089] 如圖21和圖22最佳示出，瓣膜保持機構的外叉130包括多個叉狀物134,每個叉狀 物134延伸通過限定在螺母的兩個鄰近的支腿154之間的區域，以便防止在螺桿旋轉時螺母 相對于螺桿112旋轉。因此，扭矩軸110(并且因此螺桿112)的旋轉引起螺母150的相應的軸 向移動。螺母150和鞘管106之間的連接被構造成使得螺母沿螺桿112(在遠側或近側方向 上)的軸向移動引起鞘管106相對于螺桿和瓣膜保持機構在相同方向上軸向移動。圖21示出 處于遠側位置的螺母150,其中鞘管106(圖21中未示出）在人工瓣膜10上延伸并且將人工瓣 膜10保持在壓縮狀態中以便遞送。螺母150從遠側位置（圖21)到近側位置（圖22)的移動引 起鞘管106在近側方向上移動，從而從鞘管106部署人工瓣膜。用于實現鞘管106的軸向移動 的扭矩軸110的旋轉能夠使用機動機構或通過手動轉動曲柄或輪完成（如在美國專利公開 No. 2012/0239142 中所描述的）。
[0090] 圖17示出被固定到最內的軸120的遠端的前端錐形件122的放大視圖。在所圖示說 明的實施例中的前端錐形件122包括近端部分174,近端部分174被定尺寸以適配在鞘管106 的遠端內部。前端錐形件的中間部段176緊鄰在使用中的鞘管的末端被安置，并且形成有多 個縱向凹槽或凹進部分178。中間部段176在其近端180處的直徑理想地稍大于鞘管106的外 直徑。近端180能夠保持與鞘管106的遠端緊密接觸，從而防止周圍組織與鞘管的金屬邊緣 接觸。隨著遞送裝置被推進通過導引器鞘管，凹槽178允許中間部段被徑向壓縮。這允許前 端錐形件122相對于導引器鞘管的內直徑有稍過大的尺寸。圖17B示出前端錐形件122和遞 送位置中的鞘管106的橫截面，其中人工瓣膜以壓縮的遞送狀態保持在鞘管106內（為了圖 示說明的目的，僅示出人工瓣膜的支架12)。如圖所示，中間部段176的近端180能夠鄰接鞘 管106的遠端，并且前端錐形件的漸縮近側表面182能夠在支架12的遠端部分內延伸。
[0091] 如上所述，遞送裝置100能夠包括用于可釋放地保持人工瓣膜的支架12的瓣膜保 持機構114 (圖8B)。瓣膜保持機構114能夠包括外叉130 (如圖12最佳示出）（也稱為"外三叉" 或"釋放三叉"）形式的第一瓣膜固定部件，以及內叉132(如圖17最佳示出）（也稱為"內三 叉"或"鎖定三叉"）形式的第二瓣膜固定部件。外叉130與內叉132協作以形成與支架12的保 持臂30的可釋放連接。
[0092]外叉130的近端被連接到外軸104的遠側段126,并且外叉的遠端被可釋放地連接 到支架12。在所圖示說明的實施例中，雖然這些部件能夠被分開形成并且隨后彼此連接，但 外叉130和遠側段126也能夠整體形成為單個部件(例如，外叉和遠側段能夠被激光切割或 另外由金屬管的單件機加工而成）。內叉132能夠被安裝在前端導管軸120上(如圖17最佳示 出）。內叉132將支架連接到前端導管軸120的遠端部分。如下面進一步描述的，前端導管軸 120能夠相對于外軸104軸向移動，從而從瓣膜保持機構釋放人工瓣膜。
[0093]如圖12最佳示出，外叉130包括與支架12的保持臂30對應的多個成角度間隔的叉 狀物134(在所圖示說明的實施例中有三個），其中叉狀物從遠側段126的遠端延伸。每個叉 狀物134的遠端部分包括各自的開口 140。如圖17最佳示出，內叉132包括與支架12的保持臂 30對應的多個成角度間隔的叉狀物136 (在所圖示說明的實施例中有三個），其中叉狀物從 內叉的近端處的基底部分138延伸。內叉的基底部分138被穩固地固定到前端導管軸120(例 如，用合適的粘合劑），以防止內叉相對于前端導管軸120的軸向移動和旋轉移動。
[0094]外叉130的每個叉狀物與內叉的對應叉狀物136協作以形成與支架的保持臂30的 可釋放連接。在圖示說明的實施例中，例如，每個叉狀物134的遠端部分形成有開口 140。當 人工瓣膜被固定到遞送裝置時(如圖19最佳示出），支架12的每個保持臂30向內延伸穿過外 叉的叉狀物134的開口 140,并且內叉的叉狀物136穿過保持臂30的開口 32插入以便保持該 保持臂30以免其退回到開口 140外。圖30也示出在人工瓣膜被裝載到鞘管106中之前通過內 叉和外叉固定到遞送裝置的人工瓣膜10。能夠看到螺紋螺母150被放置在外叉130的叉狀物 之間。人工瓣膜10準備被壓縮且被裝載到遞送裝置的鞘管106中。向近側(在圖20的箭頭184 的方向上)縮回內叉狀物136以使叉狀物從開口 3 2移出有效地從保持機構釋放人工瓣膜10。 當內叉132被移動到近側位置時（圖20)，支架的保持臂30能夠在支架的回彈力下從外叉130 中的開口 140向外徑向移動。以這種方式，瓣膜保持機構114形成與人工瓣膜的可釋放連接， 該可釋放連接足夠牢固以相對于遞送裝置保持人工瓣膜，從而允許使用者在人工瓣膜從遞 送鞘管部署之后微調或調整人工瓣膜的位置。當人工瓣膜被安置在期望的植入部位處時， 能夠通過相對于外軸104縮回前端導管軸120(其相對于外叉130縮回內叉132)，釋放人工瓣 膜和保持機構之間的連接。
[0095] 一旦人工瓣膜10被裝載進遞送鞘管106中，遞送裝置100能夠被插入到患者身體中 以便人工瓣膜的遞送。在一種方法中，人工瓣膜能夠以逆行程序被遞送，其中遞送裝置被插 入到例如股動脈并且被推進通過患者的脈管系統到達心臟。在遞送裝置插入之前，導引器 鞘管能夠被插入到股動脈，緊隨導引器鞘管的是引導線，其被推進通過患者的脈管系統通 過主動脈并且進到左心室中。遞送裝置100然后能夠被插入通過導引器鞘管并且在引導線 上推進，直到容納人工瓣膜10的遞送裝置的遠端部分被推進到鄰近原生主動脈瓣的位置或 在原生主動脈瓣內的位置。
[0096] 此后，通過相對于外軸104旋轉扭矩軸110,人工瓣膜10能夠從遞送裝置100被部 署。如下所述，扭矩軸110的近端能夠可操作地連接到可手動旋轉的手柄部分或機動機構， 手柄部分或機動機構允許外科醫生實現扭矩軸110相對于外軸104的旋轉。扭矩軸110和螺 桿112的旋轉引起螺母150和鞘管106朝向外軸的近側方向上移動（圖22)，從而從鞘管部署 人工瓣膜。隨著人工瓣膜從遞送鞘管的開口遠端推進并開始擴張，扭矩軸110的旋轉引起鞘 管以精確且受控的方式相對于人工瓣膜移動。因此，不同于熟知的遞送裝置，隨著人工瓣膜 開始從遞送鞘管推進并擴張，人工瓣膜被保持抵抗來自鞘管的不受控的移動，該不受控的 移動由抵抗鞘管遠端的人工瓣膜的擴張力引起。此外，隨著鞘管106被縮回，人工瓣膜10憑 借瓣膜保持機構114相對于內軸120和外軸104的末端被保持在靜止位置中。正因如此，隨著 鞘管被縮回，人工瓣膜10能夠相對于身體內的目標位置保持靜止。此外，在人工瓣膜從鞘管 被部分地推進之后，期望的是縮回人工瓣膜使其返回到鞘管中，從而例如重新安置人工瓣 膜或從身體完全撤回人工瓣膜。部分部署的人工瓣膜能夠通過反向旋轉扭矩軸而被縮回返 回到鞘管中，從而引起鞘管106沿遠側方向被推回到人工瓣膜上。
[0097] 在熟知的遞送設備中，外科醫生必須對軸和/或鞘管施加推-拉力以使人工瓣膜出 鞘。因此，很難在不扭曲軸(例如，軸向壓縮或伸展軸）的情況下將力傳遞到設備的遠端，這 進而導致在出鞘過程期間人工瓣膜的不受控的移動。為了減輕這種影響，軸和/或鞘管能夠 被制作的更剛性，這是不可取的，因為設備變得難以操控通過脈管系統。相比之下，上述人 工瓣膜出鞘的方式消除如熟知設備中所要求的在軸上施加推-拉力，以便相對大且準確的 力能夠被施加到軸的遠端，而不損害設備的撓性。在某些實施例中，多達約90N(20鎊）的力 能夠被傳遞到扭矩軸的末端，而不會不利地影響出鞘過程。相比之下，在出鞘過程期間，利 用推-拉機構的現有技術設備通常不能超過約20N(5鎊)的力。
[0098]在人工瓣膜10從遞送鞘管被推進并且擴張到其功能尺寸（圖30描繪固定到遞送裝 置的擴張的人工瓣膜10)之后，人工瓣膜經由保持機構114依然被連接到遞送裝置。結果，在 人工瓣膜從遞送鞘管被推進之后，外科醫生能夠相對于原生瓣膜中期望的植入位置重新安 置人工瓣膜，諸如通過在近側和遠側方向上移動遞送裝置或左右移動遞送裝置，或旋轉遞 送裝置，從而引起人工瓣膜的相應移動。保持機構114理想地提供人工瓣膜和遞送裝置之間 的連接，隨著人工瓣膜的位置相對于原生瓣膜中的期望植入位置被調整，該連接足夠牢固 和堅硬以抵抗血液的流動保持人工瓣膜相對于遞送裝置的位置。一旦外科醫生將人工瓣膜 安置在原生瓣膜中的期望植入位置處，能夠通過在近側方向上相對于外軸104縮回最內的 軸120來釋放人工瓣膜和遞送裝置之間的連接，從而有效地縮回內叉132以使其叉狀物136 從人工瓣膜的保持臂30中的開口 32撤回（圖20)。外軸104的輕微縮回允許外叉130退出人工 瓣膜的保持臂30,保持臂30向外滑動通過外叉中的開口 140以使人工瓣膜完全脫離保持機 構114。其后，遞送裝置能夠從身體撤回，從而留下植入在原生瓣膜內的人工主動脈瓣10(諸 如圖5A和5B所示）。
[0099]遞送裝置100在其遠端處具有由相對剛性的部件構成的半剛性段，該部件用于將 扭矩軸的旋轉轉換為鞘管的軸向移動。具體地，圖示說明的實施例中的該半剛性段由人工 瓣膜和螺桿112構成。遞送裝置100的優點在于半剛性段的總長度被最小化，因為使用螺母 150而不是外軸上的內螺紋來實現鞘管的平移。半剛性段的減小的長度增加沿遞送導管的 遠端部分的總撓性。此外，半剛性段的長度和位置保持不變，因為扭矩軸不相對于外軸軸向 平移。正因如此，遞送導管的彎曲形狀能夠在瓣膜部署期間被維持，這改善了部署的穩定 性。遞送裝置100的進一步益處在于環128防止軸向負荷(壓縮和張力)轉移到扭矩軸110在 環的遠側的部段。
[0100]在可替代實施例中，遞送裝置能夠適于遞送球囊擴張式人工瓣膜。如上所述，瓣膜 保持機構114能夠用于將人工瓣膜固定到遞送裝置的末端。由于人工瓣膜的支架不是自擴 張的，因此鞘管106能夠是可選的。保持機構114增強遞送裝置和人工瓣膜組件通過導引器 鞘管的推動力(pushability)。
[0101] 圖23至圖26圖示說明根據一個實施例的遞送裝置100的近端部分。遞送裝置100能 夠包括手柄202,手柄202被構造成可釋放地可連接到包括導管102、108、118的導管組件204 的近端部分。由于各種原因，可期望使手柄202從導管組件204分離。例如，使手柄分離能夠 允許另一個設備(諸如瓣膜收回設備或有助于操控導管組件的設備)在導管組件上滑動。應 該注意的是，手柄202和導管組件204的任一特征能夠在本文公開的遞送裝置的任一實施例 中實施。
[0102] 圖23和圖24示出被部分地插入到手柄202的遠端開口中的導管組件204的近端部 分。主軸104的近端部分形成有環形凹槽212(如圖24最佳示出），環形凹槽212與手柄內部的 固持機構或閂鎖機構214協作。如圖25和圖26所示，當導管組件的近端部分被完全插入手柄 中時，固持機構214的接合部分216至少部分地延伸到凹槽212中。固持機構214的一側被連 接到延伸通過手柄的外殼的按鈕218。固持機構214的相對側與彈簧220接觸，所述彈簧220 使固持機構214偏壓到在凹槽212處接合主軸104的位置。固持機構214在凹槽212內的接合 防止導管組件與手柄的軸向分離。導管組件能夠通過按壓按鈕218從手柄中釋放，從而使固 持機構214從與主軸的鎖定接合移動。此外，主軸104能夠在凹槽212內形成有平坦的表面部 分。平坦的表面部分抵靠接合部分216的相應平坦表面部分被放置。隨著扭矩軸在瓣膜部署 期間被旋轉，該接合使主軸104相對于扭矩軸110保持靜止。
[0103] 扭矩軸110的近端部分能夠具有從動螺母222(圖26)，該從動螺母222被可滑動地 接收在安裝在手柄內部的驅動柱體224(圖25)中。通過將螺母222固定在聯接構件170(圖 15)上方，螺母222能夠被固定到扭矩軸100的近端。圖26為手柄202的內部的透視圖，其中驅 動柱體和其它部件被移除以示出安置在驅動柱體內的從動螺母和其它部件。柱體224具有 延伸柱體長度的通口（或腔），該通口（或腔)被定形狀以對應于螺母222的平坦部分使得驅 動柱體的旋轉有效地旋轉螺母222和扭矩軸110。驅動柱體能夠具有擴大的遠端部分236，該 遠端部分236能夠容納一個或更多個密封件(例如，0型環246)，該密封件與主軸104的外表 面形成密封(圖25)。手柄也能夠容納配件238,該配件238具有與扭矩軸的腔和/或主軸的腔 連通的沖洗口。
[0104] 驅動柱體224可操作地通過齒輪228和230連接到電動馬達226。手柄也能夠容納電 池隔間232,該電池隔間232包含用于給馬達226提供功率的電池。馬達在一個方向上的旋轉 引起扭矩軸110旋轉，這進而使鞘管106縮回和暴露在導管組件的遠端處的人工瓣膜。馬達 在相反方向上的旋轉引起扭矩軸在相反方向上旋轉，從而使鞘管在人工瓣膜上往回移動。 手柄上的操作員按鈕234允許使用者激活馬達，該馬達能夠在任一方向上旋轉以使人工瓣 膜出鞘或收回(retrieve)擴張的或部分擴張的人工瓣膜。
[0105] 如上所述，前端導管軸120的遠端部分能夠被固定至內叉132,內叉132相對于外叉 130移動以釋放被固定到遞送裝置末端的人工瓣膜。軸120相對于主軸104(其固定外叉130) 的移動能夠通過手柄的近端部分240實現，所述手柄的近端部分相對于主外殼244可滑動。 末端部分240可操作地被連接到軸120,從而使得末端部分240的移動有效地使軸120相對于 主軸104軸向平移（引起人工瓣膜從內叉和外叉釋放）。末端部分240在手柄的相對兩側上能 夠具有柔性的側板242,該側板242通常被向外偏壓處于鎖定位置中以相對于主外殼244保 持末端部分。在人工瓣膜的部署期間，使用者能夠按壓側板242,該側板242與外殼中的相應 特征脫離并且允許末端部分240相對于主外殼向近側被拉動，從而引起軸120相對于主軸的 相應的軸向移動。軸120向近側的移動引起內叉132的叉狀物136脫離支架12中的孔口 32，這 進而允許支架的保持臂30從外叉130的叉狀物134中的開口 140徑向向外偏斜，從而釋放人 工瓣膜。
[0106] 圖27示出馬達(在300處指示）的可替代實施例，該馬達能夠用于驅動扭矩軸（例 如，扭矩軸110)。在該實施例中，在沒有傳動裝置(gearing)的情況下，導管組件能夠被直接 連接到馬達的軸302的一端。軸30 2包括腔，該腔允許導管組件的最內的軸(例如，軸120 )、牽 引線和/或用于沖洗導管組件的腔的流體通過。
[0107] 可替代地，用于使扭矩軸110旋轉的動力源能夠是被構造成使扭矩軸旋轉的液壓 動力源(例如，液壓栗)或氣動(空氣操作的）動力源。在另一個實施例中，手柄能夠具有可操 作以使扭矩軸11 〇旋轉的可手動移動的操縱桿或輪。
[0108]在另一個實施例中，動力源(例如，電動動力源、液壓動力源或氣動動力源)能夠可 操作地被連接到軸，該軸進而被連接到人工瓣膜10。動力源被構造成使軸在遠側方向上相 對于瓣膜鞘管以精確和受控的方式縱向往復運動以便從鞘管推進人工瓣膜。可替代地，動 力源能夠可操作地被連接到鞘管，以便使鞘管在近側方向上相對于人工瓣膜縱向地往復運 動從而從鞘管部署人工瓣膜。
[0109]參照圖31，示出根據另一個實施例的人工主動脈心臟瓣膜410。類似于人工瓣膜 10,人工瓣膜410包括支撐可擴張瓣膜構件的可擴張的框架構件，或支架412,在圖示說明的 實施例中可擴張瓣膜構件包含柔性小葉部段414。同樣，人工瓣膜410可徑向地壓縮到壓縮 狀態以用于穿過身體遞送到部署部位并且在部署部位處可擴張到圖31所示的其功能尺寸。 在某些實施例中，人工瓣膜410為自擴張的；也就是說，當人工瓣膜從遞送鞘管的遠端被推 進時，人工瓣膜能夠徑向擴張到其功能尺寸。在另一些實施例中，人工瓣膜能夠為球囊擴張 式人工瓣膜，其能夠適于以壓縮狀態被安裝在遞送導管的球囊上。如本領域所熟知的那樣， 通過使球囊膨脹，人工瓣膜能夠在部署部位處擴張到其功能尺寸。特別適合于人工瓣膜10 經皮遞送和植入的裝置1〇(諸如本文所述的那些）也適合于人工瓣膜410的經皮遞送和植 入。雖然圖示說明的人工瓣膜410也能夠用于替換其它原生心臟瓣膜(二尖瓣、三尖瓣和肺 動脈瓣），但人工瓣膜410適于被部署在原生主動脈瓣環內。此外，人工瓣膜410能夠適于替 換身體內的其它瓣膜，諸如靜脈瓣。
[0110]人工瓣膜410的框架構架412能夠具有與人工瓣膜10的框架構件12相同的總體形 狀和構造。因此，類似于框架構件12,框架構件412能夠由多個縱向延伸的大體正弦形的框 架構件或支桿416形成。參照圖31，支架412具有流入端426和流出端427,并且通過支桿416 形成的網狀結構包括大體圓柱形的"上"或流出端部分420、向外彎成弓形或脹大的中間部 段422、以及向內彎成弓形的"下"或流入端部分424。而且，支架412能夠具有柱430形式的多 個成角度間隔的保持臂或凸起(在所圖示說明的實施例中有三個），保持臂或凸起從支架 412上部延伸。每個保持臂430具有各自的孔口 432，孔口 432被定尺寸以接收瓣膜保持機構 的叉狀物，所述瓣膜保持機構的叉狀物能夠用于在人工瓣膜和遞送裝置（以上所述的)之間 形成可釋放的連接。在可替代的實施例中，如果不使用瓣膜保持機構，則不需要提供保持臂 430。在進一步的實施例中，保持臂430能夠從支架424的下部延伸，例如，用于涉及到瓣膜的 順行植入的應用(例如，在經皮的方法中，遞送裝置被插入通過心臟左心室的壁中的外科手 術開口，諸如，在心室壁前側下部上的裸點處所做的開口）。
[0111] 雖然存在以下描述的一些不同，但人工主動脈心臟瓣膜410的小葉組件414類似于 人工主動脈心臟瓣膜10的小葉組件14。例如，參照圖32和圖33，小葉組件414包括由柔性材 料制成的三個小葉434 &、43仙、434〇。每個小葉具有流入端部分460和流出端部分462。小葉 能夠包括任何合適的生物材料(例如，心包組織，諸如牛心包或馬心包）、生物相容性合成材 料或其它此類材料，諸如美國專利No. 6，730，118中描述的那些。小葉組件414能夠包括環形 加強裙型組件442,環形加強裙型組件442在鄰近人工瓣膜的流入端的縫合線444處被固定 到小葉434a、434b、434c的流入端部分。通過將裙型組件442縫合到支架的下部部段424的支 桿416,小葉組件14的流入端部分能夠被固定到支架412(如圖31最佳示出）。
[0112] 參照圖33,裙型組件442能夠包括上裙部443和下裙部445。小葉434a、434b和434c 的流入端部分460能夠被安置在下裙部445的上部447和上裙部443的下部454之間，其中與 下裙部相比，上裙部理想地具有向外的布置。上裙部443,小葉434a、434b、434c的流入端部 分460,和下裙部445能夠沿著鄰近人工瓣膜的流入端的波浪或波狀形狀縫合線444通過縫 線被固定（圖31)。小葉組件414的流入端部分能夠經由縫線455通過將上裙部443、下裙部 445或上裙部443和下裙部445二者縫合至支架的下部部段424的支桿416而被固定到支架 412(如圖31最佳示出）。裙型組件442(包括上裙部443和下裙部445)理想地能夠由諸如聚四 氟乙烯(PTFE)的生物相容性合成材料或諸如編織聚酯（例如，聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、 DACRON?)的織物材料制成。上裙部443和下裙部445能夠由相同或者不同的材料制成。
[0113] 如圖32最佳示出，上裙部443的流出端部分能夠被成形以與通過支架的下部部段 424的支桿416形成的波狀或鋸齒形狀基本上對齊，例如，以便于通過縫線將上裙部固定至 支架的支桿。例如，上裙部443能夠包括被成形以對應于框架構件412的第二最下面行的網 格的形狀的上邊緣456。上裙部443的流入端部分能夠具有與波狀縫合線444和小葉443a、 443b和443c的流入部分的波浪或波狀形狀基本上對齊的波狀下邊緣458。下裙部445的流出 端部分能夠被成形以具有基本上對應于波狀縫合線444的波狀形狀。上裙部443的流入端部 分454與下裙部445的流出端部分447在小葉流入端部分的相對側上彼此重疊至少足夠沿著 縫合線444通過縫線固定上裙部和下裙部。雖然另一些構型是可能的，但是下裙部445的流 入端部分通常延伸至支架的流入端426。例如，下裙部445的流入端部分能夠被成形以包括 被成形為對應于框架的最下面行的形狀的下邊緣。
[0114] 小葉組件414的流出端部分能夠以類似于用以將小葉組件14的流出端部分在小葉 34a、34b、34c的三個成角度間隔的連合附連處被固定到支架12的上部的構型的方式(如圖2 最佳示出），在小葉434a、434b、434c的三個成角度間隔的連合附連處被固定至支架412的上 部。
[0115] 圖33示出人工瓣膜410的操作。在心臟舒張期間，小葉434a、434b、434c塌縮從而有 效地閉合人工瓣膜。如圖所示，支架412的中間部段422的彎曲形狀限定在中間部段和小葉 之間的空間，該空間模擬瓦爾薩耳瓦竇。因此，當小葉閉合時，進入"竇"的回流沿小葉的上 表面產生血液湍流，如箭頭452所指示。該湍流有助于清洗小葉和裙型組件442從而使凝塊 形成最小化。
[0116] 參照圖33和圖35,人工瓣膜410能夠進一步包括被安置在支架的下部部段424處的 密封裙部449。密封裙部449通過在支架的流入端部分處提供向外突出通過框架的網格開口 并且接觸原生瓣環的周圍組織的材料而提供附加的屏障，以防備在將支架植入對象隨后的 心臟瓣周漏，從而使心臟瓣周漏最小化或減少心臟瓣周漏。密封裙部理想地由上裙部443和 下裙部445支撐，從而防止密封裙部449接觸小葉組件414的小葉434a、434b和434c。上裙部 443和下裙部445額外地提供支撐以確保密封裙部449的材料在由支架412的支桿416形成的 網格之間向外延伸從而緊挨著周圍瓣環密封。
[0117] 圖34描繪了在附連至支架之前的密封裙部449的實施例。密封裙部449的流出端部 分451能夠具有波狀或鋸齒形狀，即具有被成形以對應于通過支架412的支桿416形成的框 架的最下面行的網格的上邊界形狀的上邊緣。在可替代的實施例中，密封裙部449的流出端 部分451能夠具有基本筆直的邊緣，該邊緣不與通過支架412的支桿416形成的波狀或鋸齒 形狀對齊；替代地，密封裙部449的流出端部分451能夠橫切通過支架412的支桿416形成的 框架的最下面行（見，例如圖38)。雖然其他構型是可能的，但是密封裙部449的流入端部分 453通常延伸至支架的流入端426(見，例如圖35和圖36)。例如，密封裙部449能夠具有上邊 緣和被成形以對應于通過支架的流入端426的支桿416形成的最下面行的網格的形狀的下 邊緣，使得密封裙部449僅阻隔網格最下面的行中的開口（見，例如圖37)。在附加實施例中， 密封裙部449的流入端部分能夠被構建成延伸超過支架的流入端426(見，例如圖38)。在若 干實施例中，密封裙部449的流入端部分453能夠被成形以與下裙部445的流入端部分基本 對齊。
[0118] 參照圖35至圖39,密封裙部449能夠利用縫線455被固定至支架412下部的支桿 416。縫線455能夠將密封裙部449固定至支架412下部的支桿416,并且可選地也能夠將上裙 部443和/或下裙部445固定至支架412下部的支桿416。密封裙部449理想地由諸如聚四氟乙 烯（PTFE)的生物相容性合成材料或諸如編織聚酯（例如，聚對苯二甲酸乙二酯（PET)、 DACRON?)的織物材料制成。在若干實施例中，密封裙部包含諸如圈圈紗的毛絨或軟絨 材料，其起填充材料的作用，因為密封裙部的該纖維能夠向外延伸通過在框架中的開口并 填充框架與原生瓣環之間的空間。毛絨或軟絨材料也可壓縮，因此使密封裙部449的卷曲輪 廓最小化。在一些實施例中，密封裙部能夠由PET圈圈紗或70/20的聚酯變形紗制成。在附加 實施例中，密封裙部能夠由部分地取向的聚酯復絲紗(預取向紗）、聚酯雙層復絲紗、聚酯薄 膜、針織聚酯、編織聚酯和/或聚酯氈制成。此類材料可商購得到，例如，從生物醫學結構公 司（Warwick，RI)和 ATEX 技術公司（Pinebluff，NC)得到。
[0119] 參照圖39,密封裙部449的圖示說明的實施例能夠由體積相對更小、非毛絨或非軟 絨材料(例如，編織的PET織物）制成并且（例如，利用縫線455)被固定至框架構件412,使得 密封裙部的部分徑向向外突出通過框架構件412的網格來密封周圍瓣環。在此類實施例中， 密封裙部能夠通過縫線455被固定，使得密封裙部449的松弛的材料凸起或突出通過由框架 構件412的支桿416形成的最下面的網格。下裙部445支撐密封裙部449(并且能夠利用與用 于固定密封裙部449相同的縫線455被固定至框架構件412)以防止密封裙部的松弛的材料 朝向瓣膜410的縱向軸線向內突出并且防止密封裙部的松弛的材料接觸小葉。在此類實施 例中，密封裙部449的長度通常比框架構架412的下部的內圓周的長度長。圖39提供了描繪 框架構件412和密封裙部449的一部分的透視圖；但是為了清楚的圖示說明，沒有描繪上裙 部443、下裙部445和小葉組件434。
[0120] 根據用于密封裙部的材料類型，密封裙部449的尺寸能夠被調整以獲得從擴張的 環形框架突出的材料的期望量。例如，在密封裙部449由具有在框架構件412的網格之間向 外突出的纖維的毛絨或軟絨材料構建(諸如圈圈絨）的實施例中，密封裙部的長度(在安裝 在框架上之前處于展開或平扁構型)能夠基本上與框架構件412的下部的周長相同。在另一 些實施例中，在安裝在環形框架上之前密封裙部的長度比支架的擴張的環形框架的周長至 少長約5% (諸如至少約10 %、至少約15%、至少約20%、至少約25% )，從而允許額外的材料 在框架構件412的網格之間突出。
[0121] 雖然以上密封裙部449的描述是參照人工心臟瓣膜410而做出的，但是密封裙部也 能夠被包括在人工心臟瓣膜10上，例如，通過根據需要修改密封裙部449的尺寸從而將密封 裙部449固定至心臟瓣膜10的裙型組件42。
[0122] 人工瓣膜410能夠以逆行的方法被植入，其中以卷曲狀態安裝在遞送裝置(例如， 遞送裝置100)的遠端處的人工瓣膜經由股動脈被引入到身體中并且被推進通過主動脈弓 到心臟，如在美國專利申請公開No. 2008/0065011中進一步描述的。人工瓣膜410也能夠以 逆行的方法植入，其中以卷曲狀態安裝在遞送裝置(例如，遞送裝置100)的遠端處的人工瓣 膜經由左或右鎖骨下動脈被引入到身體中并且被推進到心臟。在進一步的實施例中，人工 瓣膜410能夠以順行的方法被植入，其中以卷曲狀態安裝在遞送裝置的遠端處的人工瓣膜 被引入到身體中并且經心室被推進(見，例如，美國專利No .8，439，970)。對于經心室植入應 用，保持臂430能夠被包括在支架的下部上。
[0123]在遞送裝置插入之前，導引器鞘管能夠被插入到動脈中，接著是引導線，引導線被 推進通過患者的脈管系統通過主動脈并且進到左心室中。遞送裝置然后能夠被插入通過導 引器鞘管并且在引導線上推進，直到容納人工瓣膜410的遞送裝置的遠端部分被推進到鄰 近原生主動脈瓣膜或在原生主動脈瓣膜內的位置。
[0124] 熟知的導引器鞘管通常采用由具有從約0.025毫米（約0.010英寸）到約0.04毫米 (約0.015英寸）的徑向壁厚的聚合物管件制成的套管。圖40A示出了在500處指示的導引器 鞘管的實施例，該導引器鞘管采用與熟知的設備相比具有小得多的壁厚的薄金屬管狀層。 在特定實施例中，鞘管500的壁厚從約0.0012毫米(約0.0005英寸）到約0.05毫米(約0.002 英寸）。導引器鞘管500包括近側定位的外殼或襯套502和遠側延伸的套管或插管504。如本 領域所熟知的，外殼502能夠容納密封件或一系列密封件以使失血最小化。套管504包含由 諸如鎳鈦諾或不銹鋼的金屬或金屬合金形成的管狀層或套管506,并且理想地形成有一系 列周向延伸或螺旋延伸的狹槽或開口從而賦予套管期望程度的撓性。
[0125] 如圖40B所示，例如，管狀層506形成（例如，激光切割)有交替的環形條帶507的"I 形梁"圖案以及帶有連接相鄰條帶507的軸向延伸連接部分510的開口 508。如在示出的圖示 說明的實施例中所示，兩個相鄰的條帶507能夠通過多個成角度間隔的連接部分510被連 接，所述多個成角度間隔的連接部分510諸如圍繞套管軸線彼此成約90度間隔的四個連接 部分510。套管504呈現充分的撓性，以允許隨著套管被推進通過曲折的路徑折曲而沒有扭 曲或屈曲。圖41示出開口的另一種圖案，該圖案能夠被激光切割或者其他方式形成在管狀 層506中。圖41的實施例中的管狀層具有交替的條帶512的圖案以及帶有連接部分516的開 口 514,該連接部分516連接相鄰的條帶512、開口 514,并且每個連接部分516沿著套管的長 度被布置成螺旋圖案。在可替代實施例中，條帶和開口的圖案和/或條帶和/或開口的寬度 能夠沿著套管的長度變化，以便改變套管沿其長度的剛度。例如，條帶的寬度能夠從近端到 套管的遠端減小從而在近端附近提供更大的剛度且在套管的遠端附近提供更大的撓性。 [0 126]如圖42所示，套管504能夠具有在管狀層506上方延伸的薄的外層或外襯518,外襯 518由低摩擦材料制成以減小套管和血管壁之間的摩擦，其中套管被插入血管壁中。套管 504也能夠具有覆蓋管狀層506的內表面并且由低摩擦材料制成的薄的內層或內襯520從而 減少套管和被插入在套管中的遞送裝置之間的摩擦。內層和外層能夠由合適的聚合物制 成，所述聚合物諸如PET、PTFE、FEP和/或聚醚嵌段酰胺(PEBAX?)。內襯和外襯以及管狀 層被合適地定尺寸以用于導引器鞘管500的期望應用。在特定實施例中，內襯520能夠具有 從約0.0012毫米（約0.0005英寸）到約0.012毫米（約0.005英寸）（諸如從約0.025毫米（約 0.001英寸)到約0.075毫米(0.003英寸），例如約0.06毫米(約0.0025英寸））的范圍內的徑 向壁厚。在特定實施例中，外襯518具有從約0.0012毫米(0.0005英寸）到約0.012毫米(約 0.005英寸）（諸如從約0.012毫米（約0.0005英寸）到約0.075毫米（0.003英寸），例如約 0.025毫米(約0.001英寸））的范圍內的徑向壁厚。在特定實施例中，管狀層506能夠具有從 約O · 0012毫米(約O · 0005英寸)到約O · 025毫米(約O · Ol英寸）（諸如從約O · 05毫米(約O · 002 英寸)到約0.15毫米(約0.006英寸），例如約0.05毫米(約0.002英寸)或約0.1毫米(約0.004 英寸））的范圍內的徑向壁厚。
[0127] -致地，內襯520、管狀層506和外層518的壁厚能夠基于期望的最終產品而變化。 在一些實施例中，內襯520、管狀層506和外層518能夠一致地具有從約0.05毫米(約0.002英 寸)到約0.5毫米(約0.02英寸）（諸如從約0.09毫米(約0.0035英寸）到約0.3毫米(約0.012 英寸））的范圍內的徑向壁厚。因而，套管504能夠提供有比熟知設備小約IFr至2Fr的外直 徑。套管504的相對較小的輪廓提高了易用性、降低了經由撕裂動脈管壁的患者損傷的風 險，并且增加用于具有高鈣化動脈、扭曲路徑或小的血管直徑的患者的微創手術的潛在使 用。
[0128] 內襯520能夠被應用到管狀層506的內部，例如，使用兩階段模制過程。在一個步驟 中，例如通過注射模制或擠壓過程形成帶有開口端524和封閉端526的預成形的圓柱形聚合 物管或型坯522(圖48)。管522具有外直徑和壁厚，其中該管522的外直徑比管狀層506的內 直徑小，該管522的壁厚被設計成提供合適的壁厚用于管狀層506的內襯520,接下來是吹塑 模制。在一個實施例中，管522能夠具有從約0.025毫米（約0.001英寸）到約0.1毫米（約 0.004英寸）（諸如從約0.05毫米(約0.002英寸)到約0.075毫米(約0.003英寸），諸如約0.06 毫米(約0.0025英寸））的壁厚。用于聚合物管的合適的材料能夠基于期望完成的產品進行 選擇。在一些實施例中，聚合物管522由尼龍-12、聚乙烯或氟化乙烯丙烯和/或聚醚嵌段酰 胺(例如，PEBAX?72D)制成。管522的長度能夠根據管狀層506的長度而改變，并且通常 長于管狀層506的長度。在另一步驟中，施加熱和壓力至管522從而通過吹塑模制形成內襯 520〇
[0129] 圖48和圖49描繪了使用吹塑模制以將管522施加至管狀層506從而形成內襯520的 示例性方法。管狀層506被插入模具528中。模具528具有比管狀層506稍大的內直徑從而使 得套管能夠容易地被插入模具中和從模具中移除，在加壓步驟（以下描述)期間，模具528防 止套管的任何可感知的徑向擴張。模具528能夠被構建成在管522的吹塑模制期間不可擴 張。模具528能夠具有對應于管狀層506的外表面的形狀的圓柱形內表面529。因此，當管522 被加壓時(在下面詳細論述），模具的內表面防止管狀層506在來自擴張的管522的壓力下擴 張/變形并且防止管522的部分徑向向外擴張通過管狀層506中的開口 508。
[0130] 如圖48所示，帶有開口端524和封閉端526的管522被插入管狀層506中。封閉端526 能夠延伸超過管狀層506的一端，并且開口端524能夠延伸超過管狀層506的另一端。
[0131] 熱和壓力被施加至管522以引起管擴張抵靠管狀層506的內表面從而形成擴張的 聚合物管530。熱和壓力能夠被順序地（例如，先施加熱，然后施加壓力）或同時地施加。例 如，通過將加熱的壓縮氣體或流體注入管522的開口端524,熱和壓力能夠同時被施加。可替 代地，熱能夠通過加熱模具528被施加，并且管522能夠通過將壓縮氣體或流體注入管522的 開口端524而被加壓。例如，包括模具528、管狀層506和管522的整個組件能夠被浸入加熱的 流體中。在這方面，模具的壁能夠具有一個或多個孔口，這樣允許加熱的流體(例如，諸如水 的加熱的流體)流動通過孔口并且接觸管522,從而便于管的加熱。各種其他類型的熱源，諸 如電阻式熱源、導電熱源、對流熱源和紅外熱源，能夠用于施加熱至管522。可選地，管522能 夠在加熱和/或加壓的同時被軸向地拉伸，或者在從加熱和/或加壓的單獨的時間執行的一 個或多個單獨的拉伸步驟中被軸向地拉伸。
[0132]延伸超過管狀層506的任一端的擴張的管530的部分能夠被修剪以形成管狀層506 的內襯520。在一些實施例中，內襯520能夠在模制過程期間擴張進管狀層506的開口508中， 并且在模制過程后保留在開口中。在另一些實施例中，在模制過程期間，內襯520不擴張進 和/或保留在管狀層506的開口 508中。用于吹塑模制管狀層506的內襯520的具體熱和壓力 狀況(包括，熱和壓力應該被施加的持續時間，以及冷卻狀況)能夠如所期望的被改變，并且 通常將取決于起始材料和期望的完成的產品。在一些實施例中，管522被加熱至約125攝氏 度(約255華氏度)并且被加壓至約80千帕（約12鎊/平方英寸)持續足以形成內襯520的一段 時間。進一步地，本領域的普通技術人員熟知吹塑模制的一般方法(見，例如美國專利申請 公開 No.2011/0165284)。
[0133] 使用常規技術或機構(例如，使用粘合劑或通過熱焊接），鞘管的外層518能夠被施 加在管狀層506的外表面上并且被固定至管狀層506的外表面。在一個實施例中，外層通過 將聚合物管狀層收縮包裹至管狀層506而形成。用于外層518的合適的材料能夠基于期望完 成的產品而被選擇。在一些實施例中，外層518由尼龍-12、聚醚嵌段酰胺(PEBAX?，例如， PEBAX?72D)和/或聚乙烯制成。外層518能夠在使用上述模制過程形成內層520之前或 之后被施加至管狀層506。
[0134] 在導引器鞘管500的修改中，鞘管能夠分別地具有內層520和外層518,內層520和 外層518僅在金屬套管的近端和遠端處被固定至金屬套管（例如，套管504)。內聚合物層和 外聚合物層能夠例如通過使用合適的粘合劑或通過熱焊接被結合至金屬套管(或者通過在 金屬套管中的縫隙彼此結合）。以這種方式，金屬套管不附連至沿著套管的大部分長度的、 在套管的近端和遠端之間的內聚合物層和外聚合物層，并且因此金屬套管相對于沿著套管 的大部分長度的聚合物層是"自由浮動的"。這種構造允許相鄰的金屬條帶相對于內層和外 層更容易地彎曲，比如果內層和外層被沿著套管的整個長度結合提供鞘管以更大的撓性和 抗扭曲性。
[0135] 圖43示出在600處指示的可替代金屬套管的段，其能夠用在導引器鞘管500中。在 這個實施例中的鞘管500理想地包括內聚合物層和外聚合物層，該內聚合物層和外聚合物 層理想地僅在如上所述的金屬套管的近端和遠端處被固定至金屬套管。套管600包括通過 在每對相鄰環之間延伸的兩個鏈節或連接部分604互連的多個圓形條帶或環602。連接兩個 相鄰條帶602的每對鏈節理想地彼此隔開約180度并且理想地從相鄰的一對連接鏈節旋轉 偏移約90度，從而允許多軸向彎曲。
[0136] 圖44示出在700處指示的金屬套管的另一個實施例的段的側視圖，該段能夠用在 導引器鞘管500中。套管700具有與套管600相同的切割圖案，并且因此具有圓形條帶702和 連接相鄰條帶的兩個鏈節704，并且進一步包括形成在每個條帶702中的兩個切口或孔口 706,從而增加套管的撓性。切口 706理想地具有大體橢圓形或卵形形狀，但是也能夠具有其 他形狀。每個切口 706理想地在套管的圓周方向中延伸約180度并且理想地從在相鄰條帶 702中的切口 706旋轉偏移約90度。
[0137] 在特定實施例中，導引器鞘管的金屬套管具有從約0.05毫米(約0.002英寸)到約 0.015毫米(約0.006英寸）的范圍內的壁厚。在一個實施中，鞘管具有:具有約0.05毫米(約 0.002英寸）的壁厚且約5.8毫米(約0.229英寸）的內直徑的金屬套管、具有約0.06毫米(約 0.0025英寸）的壁厚的內聚合物層、具有約0.025毫米(約0.001英寸)的壁厚的外聚合物層， 并且具有約0.14毫米(約0.0055英寸）的總壁厚（貫穿全部三層）。在另一個實施中，鞘管具 有:具有約0.1毫米(約0.004英寸）的壁厚和約5.8毫米(約0.229英寸）的內直徑的金屬套 管、具有約〇 . 06毫米（約0.0025英寸）的壁厚的內聚合物層、具有約0.025毫米(約0.001英 寸）的壁厚的外聚合物層，并且具有約0.2毫米(約0.0075英寸）的總壁厚（貫穿全部三層）。 圖45示出用于形成圖43的金屬套管600的切割圖案。圖46示出用于形成圖44的金屬套管700 的切割圖案。圖47示出類似于圖46的切割圖案的切割圖案，但是包括切口 706,切口 706比在 圖46中示出的切口狹窄。
[0138]表1
L0140」上面的表1展示了若干金屬套管的彎曲性能。每種金屬套管具有約5.8毫米（約 0.229英寸）的內直徑。除了表1中形成有在圖43中示出的切割圖案的最后的套管之外，每個 套管形成有在圖44中示出的切割圖案。表1中的全部套管提供在相對小的彎曲直徑(2.5厘 米，1英寸)下的設備遞送能力。此外，發現即使在將遞送設備傳送通過套管的可視扭曲部段 后，金屬套管恢復它們的環形橫截面形狀。
[0141]考慮到可以應用本發明的原理的許多可能實施例，應該意識到，圖示說明的實施 例僅為優選示例，而不應該被認為限制本公開的范圍。此外，額外的實施例在美國專利申請 No. 2010/0049313(美國專利申請No. 12/429,040)和美國專利申請公開No. 2012/0239142 (美國專利申請No. 13/405,119)中公開。因此，本公開的范圍通過以下權利要求進行限定。 因此，
【申請人】要求保護落入這些權利要求的范圍和精神內的全部方案。
【主權項】
1. 一種人工心臟瓣膜，包含： 可塌縮且可擴張的環形框架，所述可塌縮且可擴張的環形框架被構造成被塌縮至徑向 塌縮狀態從而用于安裝在遞送裝置上并且在身體內被擴張至徑向擴張狀態，所述框架具有 流入端、流出端和從所述流入端延伸至所述流出端的縱向軸線，所述框架包含限定多個網 格的多個行的多個支桿； 可塌縮且可擴張的瓣膜構件，所述可塌縮且可擴張的瓣膜構件被安裝在所述環形框架 內； 可塌縮且可擴張的裙型組件，所述可塌縮且可擴張的裙型組件被安裝在所述環形框架 內并且包含上裙部、下裙部和密封裙部，其中所述上裙部和所述下裙部防止所述密封裙部 接觸所述瓣膜構件，并且其中當所述環形框架被擴張至其徑向擴張狀態時，所述密封裙部 的部分向外突出通過所述框架的網格。2. 根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜，其中所述密封裙部由圈圈紗制成。3. 根據任一前述權利要求所述的人工心臟瓣膜，其中所述密封裙部通過縫線被安裝在 所述人工心臟瓣膜的所述環形框架內，所述縫線將所述密封裙部和所述下裙部固定至所述 人工心臟瓣膜的所述框架。4. 根據任一前述權利要求所述的人工心臟瓣膜，其中所述密封裙部延伸超過所述人工 心臟瓣膜的所述流入端。5. 根據任一前述權利要求所述的人工心臟瓣膜，其中所述密封裙部包含上邊緣和被成 形以對應于所述框架的最下面行的網格的形狀的下邊緣。6. 根據任一前述權利要求所述的人工心臟瓣膜，其中所述上裙部包含被成形以對應于 所述框架的第二最下面行的網格的上邊界的形狀的上邊緣。7. 根據任一前述權利要求所述的人工心臟瓣膜，其中，從所述縱向軸線： 所述瓣膜構件從所述下裙部徑向向外安置， 所述上裙部從所述瓣膜構件徑向向外安置；以及 所述密封裙部從所述上裙部徑向向外安置。8. 根據任一前述權利要求所述的人工心臟瓣膜，其中所述下裙部、所述瓣膜構件和所 述上裙部通過縫線相互耦連。9. 根據任一前述權利要求所述的人工心臟瓣膜，其中所述下裙部的流出部分被縫合至 所述瓣膜構件的流入部分；以及 所述瓣膜構件的所述流入部分被縫合至所述上裙部的流入部分。10. -種制作導引器鞘管的方法，所述導引器鞘管帶有用于將醫療設備經皮插入患者 中的內襯，包含： 將金屬套管插入模具中； 將包含封閉端和開口端的聚合物管插入所述金屬套管中； 對所述聚合物管加壓和加熱以引起所述聚合物管擴張緊靠著所述金屬套管的內表面， 以便形成所述鞘管的所述內襯。11. 根據權利要求10所述的方法，其中所述預成形圓柱形聚合物管由尼龍-12、聚乙烯 或氟化乙烯丙烯制成。12. 根據權利要求10至權利要求11中任一項所述的方法，其中所述聚合物管具有從約 0.025毫米(約0.001英寸)到約0.075毫米(約0.003英寸）的范圍內的徑向壁厚。13. 根據權利要求10至權利要求12中任一項所述的方法，其中所述金屬套管具有從約 0.05毫米(約0.002)到0.15毫米(約0.006英寸）的范圍內的徑向壁厚。14. 根據權利要求10至權利要求13中任一項所述的方法，其中對所述聚合物管加壓和 加熱包含將加熱的壓縮氣體注入所述聚合物管中。15. 根據權利要求10至權利要求14中任一項所述的方法，其中對所述聚合物管加壓包 含將壓縮氣體注入所述聚合物管中，并且其中對所述聚合物管加熱包含利用與加壓的氣體 分離的熱源加熱。16. 根據權利要求10至權利要求15中任一項所述的方法，其中所述金屬套管包含多個 周向延伸或螺旋延伸的狹槽。17. 根據權利要求10至權利要求16中任一項所述的方法，其中所述導引器鞘管被構造 成用于將人工心臟瓣膜通過所述患者的股動脈經皮插入。18. 根據權利要求10至權利要求17中任一項所述的方法，進一步包含在所述金屬套管 上形成外聚合物襯。
【文檔編號】A61F2/966GK105979911SQ201480074952
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2014年12月5日
【發明人】L-H·T·洪, A·J·西格爾, G·巴卡斯
【申請人】愛德華茲生命科學公司