一種具有抗菌消炎作用的避孕套及其制備方法
【專利摘要】本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種具有抗菌消炎作用的避孕套，所述避孕套的潤滑劑中含有苦參堿，且避孕套涂覆潤滑劑前做等離子體處理。本發明在不改變避孕套原生產、檢測、包裝工藝流程的情況下，將苦參堿應用于避孕套潤滑劑中，可用于宮頸糜爛、赤白帶下、滴蟲性陰道炎及陰道霉菌感染等婦科疾病的預防和輔助治療。
【專利說明】
一種具有抗菌消炎作用的避孕套及其制備方法
技術領域
[0001]本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種具有抗菌消炎作用，可用于宮頸糜爛、赤白帶下、滴蟲性陰道炎及陰道霉菌感染等婦科疾病的預防和輔助治療的避孕套。【背景技術】
[0002]避孕套是以非藥物的形式阻止受孕，而乳膠避孕套是世界上使用最為普遍的避孕工具，中國每年的消耗量達20億只。隨著社會的發展和科技的進步，對避孕套的功能已不僅僅局限于避孕，同時也可以用于部分疾病的傳播和預防。
[0003]婦科炎癥是女性的常見疾病，主要是指女性生殖器官的炎癥，包括各種原因引起的女性外陰炎，陰道炎，宮頸炎，盆腔炎等;婦科炎癥癥狀以出現外陰瘙癢，灼熱，腫痛，陰道充血，白帶豆渣樣，白帶量多，性交疼痛，尿頻，尿急，下腹墜脹等為常見癥狀。在各種婦科疾病當中，陰道炎的發病率是最高的，90%以上的女性一生中都患過陰道炎，并且許多患者反復發病，給女性朋友帶來極大的痛苦和困擾，甚至影響正常的工作和生活。
[0004]苦參堿是由豆科植物苦參的干燥根、植株、果實經乙醇等有機溶劑提取制成的，是生物堿。苦參堿對多種細菌、真菌有較好的抑制和殺滅作用。
[0005]公開號為CN1686065A、【公開日】為2005年10月26日的中國發明公開了一種提高安全性的避孕套，其技術手段是將干擾素接枝于避孕套上，起到抗菌抗病毒作用。又如公開號為 CN1686062A、【公開日】為2005年10月26日的中國發明專利公開了一種防過敏避孕套，是在避孕套中添加抗過敏藥物，解決部分人群對避孕套過敏的問題。但是，迄今為止，尚未發現直接將苦參堿用于避孕套中的報導。
【發明內容】
[0006]本發明的目的旨在提供一種具有抗菌消炎作用，可用于宮頸糜爛、赤白帶下、滴蟲性陰道炎及陰道霉菌感染等婦科疾病的預防和輔助治療的避孕套，通過在避孕套的潤滑劑中添加苦參堿加以實現。
[0007]為實現發明目的，發明人提供如下的技術方案:
[0008]本發明首先提供了一種具有抗菌消炎作用的避孕套，所述避孕套的潤滑劑中含有苦參堿，且避孕套涂覆潤滑劑前做等離子體處理。
[0009]研究發現，苦參堿添加到避孕套潤滑劑中一方面不會影響到固有的潤滑劑的潤滑功效，另一方面可較好的實現抗菌消炎作用。而且該避孕套并不需要改變原有的套體的生產工藝和潤滑劑噴涂工藝。另外，研究發現，對避孕套做等離子體處理后再按常規噴涂工藝噴涂在避孕套內外表面上，可增強潤滑劑潤滑效果和持久性，也有助于發揮苦參堿的抗菌性。
[0010]作為優選方案，本發明的潤滑劑為用二甲基硅油、純化水、乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚和苦參堿制備的乳液。雖然已知的是，苦參堿是從中藥苦參、山豆根、苦豆子中提取得到的喹諾里西啶類生物堿，具有抗菌、抗炎、抗腫瘤、抗過敏、抗心律失常、消腫利尿、免疫及生物反應調節等作用。但是，常規的含苦參堿透皮制劑存在著作用時間短、給藥次數頻繁、藥物皮膚透過率過低等缺點。因此，簡單的將苦參堿加入到現有避孕套潤滑劑，主要成份為二甲基硅油中并不能實現苦參堿所具備的抗菌消炎作用。發明人研究發現，將二甲基硅油、水、乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚和苦參堿制備成乳液可以提高苦參堿透皮吸收率， 從而有效實現苦參堿的抗菌消炎作用，真正獲得一種具有抗菌消炎作用的避孕套。
[0011]發明人同時發現，直接將苦參堿加入常規潤滑劑中，會影響潤滑劑在避孕套表面涂覆效果，增加了噴涂操作難度，而加入適宜量的異構十三醇聚氧乙烯醚作為乳化劑，可以較好的解決噴涂不均等問題。
[0012]作為優選方案，本發明的等離子體處理的關鍵工藝參數包括:避孕套放入等離子體設備反應室中，抽真空至5Pa以下，充入氮氣，調節工作壓力為40-60Pa，功率100-120W下處理40-80秒鐘。該處理有助于增強潤滑劑在避孕套表面的附著力，增加潤滑劑的持久性。 且該處理對避孕套本身的強度沒有不良影響。
[0013]作為更優選方案，本發明的潤滑劑配方按照質量百分比計為苦參堿0.1-20% (g/ 區)、異構十三醇聚氧乙稀醚5-20%(8/^)、二甲基娃油40-70%(8/^)、純化水10_40%(8/^)。 研究發現，此配比下的各種成分獲得的潤滑劑乳液使得苦參堿透皮吸收較好，生物利用度尚。
[0014]作為最優選方案，本發明的潤滑劑配方中苦參堿5%?15% (g/g)。該配比使得苦參堿抗菌消炎作用最為明顯。
[0015]作為優選方案，本發明所述的避孕套中的苦參堿含量為10mg?300mg/只。
[0016]本發明還提供了上述一種具有抗菌消炎作用的避孕套的制備方法，包括:
[0017] (1)制備含苦參堿的潤滑劑，
[0018] (2)對避孕套做等離子體處理，
[0019] (3)采用避孕套潤滑劑噴涂工藝均勻噴涂在避孕套內外表面上，即可制得所述的避孕套。本發明對避孕套套體生產工藝、潤滑劑噴涂工藝不作特殊要求。
[0020]作為優選方案，本發明制備方法步驟(1)中的潤滑劑按下述方法獲得:[0021 ] (1.1)備料，潤滑劑配方按照質量百分比計:[〇〇22] 苦參堿0.1-20 % (g/g)、異構十三醇聚氧乙烯醚5-20 % (g/g)、二甲基硅油40-70 % (區/^)、純化水10-40%(8/^)，[〇〇23] (1.2)將乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚加入到二甲基硅油中，加熱，攪拌均勻、充分溶解，作為油相;將苦參堿溶解于純化水中，并加熱，作為水相，
[0024] (1.3)將水相加入到油相中，攪拌，充分乳化后制成含苦參堿的潤滑劑乳液。[〇〇25]作為優選方案，本發明制備方法步驟(2)中的等離子體處理的主要工藝參數包括: 避孕套放入等離子體設備反應室中，抽真空至5Pa以下，充入氮氣，調節工作壓力為40-60Pa，功率100-120w下處理40-80秒鐘。
[0026]與現有技術相比，本發明具有以下優點:
[0027]本發明既考慮了有效性，也兼顧了安全性，苦參堿的有效性和安全性都已得到驗證。本發明在不改變避孕套原生產、檢測、包裝工藝流程的情況下，將苦參堿應用于避孕套潤滑劑中，在性生活過程中，這種特殊潤滑劑即可均勻涂布于肌膚表面，發揮出苦參堿良好的抗菌消炎作用，可用于宮頸糜爛、赤白帶下、滴蟲性陰道炎及陰道霉菌感染等婦科疾病的預防和輔助治療。
[0028]本發明避孕套中的潤滑劑乳液可以改善皮膚的屏障功能，提高透皮藥物苦參堿的皮膚透過率，能真正意義上實現苦參堿的抗菌消炎作用。【具體實施方式】
[0029]下面結合實施例，更具體地說明本發明的內容。
[0030]在本發明中，所有的設備和原料等均可從市場購得或是本行業常用的。下述實施例中的方法，如無特別說明，均為本領域的常規方法。
[0031]實施例1
[0032]—種具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法獲得:[〇〇33] (1)、精密稱取二甲基硅油65g、異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308)15g、純化水20g 和苦參堿(或苦參總堿)0.5g。[〇〇34] (2)、將乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308)加入到二甲基硅油中，加熱到80 °C，攪拌均勻、充分溶解，作為油相。[〇〇35] (3)、將苦參堿溶解于純化水中，并加熱到80°C，作為水相。
[0036] (4)、停止加熱，將水相加入到油相中，并快速攪拌10分鐘，待充分乳化后，繼續攪拌至溫度降到室溫為止，得到含苦參堿的潤滑劑乳液。
[0037] (5)、對避孕套做等離子體處理，包括將避孕套放入等離子體設備反應室中，抽真空至5Pa以下，充入氮氣，調節工作壓力為40Pa，功率100w下處理80秒鐘，
[0038] (6)、采用避孕套潤滑劑噴涂工藝均勻噴涂在避孕套內外表面上，即可制得本發明的避孕套。
[0039]經檢測，苦參堿的含量平均為60mg/只。[〇〇4〇] 按照GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法》檢測，滿足質量要求。[〇〇41 ] 實施例2
[0042] —種具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法獲得:[〇〇43] (1)、精密稱取二甲基硅油55g、異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308)20g、純化水20g 和苦參堿(或苦參總堿)5g。[〇〇44] (2)、將乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308)加入到二甲基硅油中，加熱到80 °C，攪拌均勻、充分溶解，作為油相。
[0045] (3)、將苦參堿溶解于純化水中，并加熱到80°C，作為水相。
[0046] (4)、停止加熱，將水相加入到油相中，并快速攪拌10分鐘，待充分乳化后，繼續攪拌至溫度降到室溫為止，得到含苦參堿的潤滑劑乳液。
[0047] (5)、對避孕套做等離子體處理，包括將避孕套放入等離子體設備反應室中，抽真空至5Pa，充入氮氣，調節工作壓力為60Pa，功率100w下處理50秒鐘，
[0048] (6)、采用避孕套潤滑劑噴涂工藝均勻噴涂在避孕套內外表面上，即可制得本發明的避孕套。
[0049]經檢測，苦參堿的含量平均為140mg/只。
[0050]按照GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法》檢測，滿足質量要求。[0051 ] 實施例3[〇〇52] 一種具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法獲得:[〇〇53](1)、精密稱取二甲基硅油70g、異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308) 19.9g、純化水l〇g和苦參堿(或苦參總堿)〇.lg。
[0054](2)、將乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308)加入到二甲基硅油中，加熱到80 °C，攪拌均勻、充分溶解，作為油相。
[0055](3)、將苦參堿溶解于純化水中，并加熱到80°C，作為水相。
[0056](4)、停止加熱，將水相加入到油相中，并快速攪拌10分鐘，待充分乳化后，繼續攪拌至溫度降到室溫為止，得到含苦參堿的潤滑劑乳液。
[0057](5)、對避孕套做等離子體處理，包括將避孕套放入等離子體設備反應室中，抽真空至5Pa，充入氮氣，調節工作壓力為40Pa，功率120w下處理40秒鐘，
[0058](6)、采用避孕套潤滑劑噴涂工藝均勻噴涂在避孕套內外表面上，即可制得本發明的避孕套。
[0059]經檢測，苦參堿的含量平均為10mg/只。
[0060]按照GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法》檢測，滿足質量要求。[0061 ] 實施例4
[0062] —種具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法獲得:[〇〇63](1)、精密稱取二甲基硅油45g、異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308)10g、純化水30g和苦參堿(或苦參總堿)15g。[〇〇64](2)、將乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308)加入到二甲基硅油中，加熱到80°C，攪拌均勻、充分溶解，作為油相。[〇〇65](3)、將苦參堿溶解于純化水中，并加熱到80°C，作為水相。
[0066](4)、停止加熱，將水相加入到油相中，并快速攪拌10分鐘，待充分乳化后，繼續攪拌至溫度降到室溫為止，得到含苦參堿的潤滑劑乳液。
[0067](5)、對避孕套做等離子體處理，包括將避孕套放入等離子體設備反應室中，抽真空至5Pa，充入氮氣，調節工作壓力為60Pa，功率110w下處理80秒鐘，
[0068](6)、采用避孕套潤滑劑噴涂工藝均勻噴涂在避孕套內外表面上，即可制得本發明的避孕套。[〇〇69]經檢測，苦參堿的含量平均為220mg/只。[〇〇7〇] 按照GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法》檢測，滿足質量要求。[〇〇71] 實施例5
[0072] —種具有抗菌消炎作用的避孕套，按下述方法獲得:[〇〇73](1)、精密稱取二甲基硅油40g、異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308)5g、純化水35g和苦參堿(或苦參總堿)20g。[〇〇74](2)、將乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚(型號1308)加入到二甲基硅油中，加熱到80°C，攪拌均勻、充分溶解，作為油相。
[0075](3)、將苦參堿溶解于純化水中，并加熱到80°C，作為水相。
[0076](4)、停止加熱，將水相加入到油相中，并快速攪拌10分鐘，待充分乳化后，繼續攪拌至溫度降到室溫為止，得到含苦參堿的潤滑劑乳液。
[0077](5)、對避孕套做等離子體處理，包括將避孕套放入等離子體設備反應室中，抽真空至5Pa，充入氮氣，調節工作壓力為50Pa，功率120w下處理60秒鐘，
[0078](6)、采用避孕套潤滑劑噴涂工藝均勻噴涂在避孕套內外表面上，即可制得本發明的避孕套。[〇〇79]經檢測，苦參堿的含量平均為300mg/只。[〇〇8〇] 按照GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法》檢測，滿足質量要求。[0081 ] 比較例1[〇〇82]其他同實施例1，不同之處在于采用聚氧乙烯辛基苯基醚作為乳化劑。出現噴涂不均問題，增加了噴涂操作難度。[〇〇83]相關試驗[〇〇84]實驗例1苦參堿的抑菌試驗[〇〇85]受試藥物:苦參堿，溶解于三蒸水中，制備得分別為高中低三個濃度(25mg/ml 12.5mg/ml 2.5mg/ml)溶液。
[0086]陽性對照物:氧氟沙星[0〇87]主要儀器:SynergyHl全功能微孔板檢測儀[0〇88]實驗方法:分別取2ul含大腸桿菌、黃色葡萄球菌、白色念珠菌的菌液接種于3ml培養基中，37 °C，180rpm過夜；用培養基稀釋菌液0D 600值為0.05，鋪于96孔板，分別培養0，3， 7,9，12，16，18,2411，3211測定00 600值。
[0089]試驗結果，苦參堿高，中兩個濃度對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌有較好的殺滅作用，低濃度有較好的抑制作用。
[0090]實驗例2含苦參堿避孕套潤滑劑的抗菌動物試驗[0091 ]動物模型:向大白鼠陰道注入金黃色葡萄球菌(1.8 X 109CFU/ml)、大腸桿菌(1.8 X109CFU/ml)，每種細菌注入量為0.025ml/100g(35天后取大白鼠應到分泌物做細菌培養檢查，將2種細菌培養結果為陽性的感染模型大鼠隨機分為3組。[〇〇92]分組與給藥方法:分成三個組，一組為陰性對照組;一組每天給試驗老鼠陰道涂抹含苦參堿的水溶液(〇.3g/100ml);—組每天給試驗老鼠涂抹本發明避孕套的潤滑劑(實施例卜5)，每組動物15只，每天給藥一次，連續5天。
[0093]試驗結果:陰性對照組病原轉陰率為13.3%，苦參堿水溶液組病原轉陰率為 66.7%，避孕套潤滑劑組轉陰率為86.7%(實施例1)、88.3%(實施例2)、80.1%(實施例3)、 90.1%(實施例4)、89.9%(實施例5)。
[0094]實驗例3
[0095]另外，為說明等離子體處理對本發明未產生不良影響，老化測試報告如下:[〇〇96]把避孕套放進約70°C的烤箱168小時做老化試驗(模擬安全套超過保質期五年)。 結果如下:[〇〇97] 充氣容量/dm3:老化前是33.8，老化后35.2，(標準是不少于18)，
[0098] 充氣壓力/kpa:老化前1.42,老化后1.36,(標準是不少于1.0)。[〇〇99]實驗證明本發明避孕套過期五年后仍然可以使用！
[0100]應用例
[0101]將本發明的避孕套與市售品牌避孕套提供給50個自愿者參與評測。感官體驗結果是:本發明產品在潤滑效果上更好、更舒適，潤滑持久性上普遍高于市售產品，用戶感覺更舒適。
【主權項】
1.一種具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于所述避孕套的潤滑劑中含有苦參堿， 且避孕套涂覆潤滑劑前做等離子體處理。2.根據權利要求1所述的一種具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的潤滑劑 為用二甲基硅油、純化水、乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚和苦參堿制備的乳液。3.根據權利要求1或2所述的一種具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的潤 滑劑配方按照質量百分比計為苦參堿0.1-20% (g/g)、異構十三醇聚氧乙烯醚5-20% (g/ g)、二甲基硅油40-70 % (g/g)、純化水 10-40 % (g/g)。4.根據權利要求3所述的一種具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的潤滑劑 配方中苦參堿5%?15% (g/g)。5.根據權利要求1所述的一種具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的等離子 體處理的關鍵工藝參數包括:避孕套放入等離子體設備反應室中，抽真空至5Pa以下，充入 氮氣，調節工作壓力為40_60Pa，功率100-120w下處理40-80秒鐘。6.根據權利要求1所述的一種具有抗菌消炎作用的避孕套，其特征在于，所述的避孕套 中的苦參堿含量為l〇mg?300mg/只。7.—種具有抗菌消炎作用的避孕套的制備方法，其特征在于包括:(1)制備含苦參堿的潤滑劑，(2)對避孕套做等離子體處理，(3)采用避孕套潤滑劑噴涂工藝均勻噴涂在避孕套內外表面上，即可制得所述的避孕套。8.根據權利要求7所述的一種具有抗菌消炎作用的避孕套的制備方法，其特征在于，所 述的步驟(1)中的潤滑劑按下述方法獲得:(1.1)備料，潤滑劑配方按照質量百分比計:苦參堿0.1-20% (g/g)、異構十三醇聚氧乙稀醚5-20% (g/g)、二甲基娃油40-70% (g/ g)、純化水 10-40% (g/g)，(1.2)將乳化劑異構十三醇聚氧乙烯醚加入到二甲基硅油中，加熱，攪拌均勻、充分溶 解，作為油相;將苦參堿溶解于純化水中，并加熱，作為水相，(1.3)將水相加入到油相中，攪拌，充分乳化后制成含苦參堿的潤滑劑乳液。9.根據權利要求7所述的一種具有抗菌消炎作用的避孕套的制備方法，其特征在于，所 述的步驟(2)中的等離子體處理的主要工藝參數包括:避孕套放入等離子體設備反應室中， 抽真空至5Pa以下，充入氮氣，調節工作壓力為40-60Pa，功率100-120W下處理40-80秒鐘。
【文檔編號】A61P15/00GK105963807SQ201610466374
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2016年6月21日
【發明人】樓恒貞, 王永兵, 王滔, 駱承華
【申請人】浙江相伴乳膠制品有限公司