一種含生物活性成分的醫用敷料及其制備方法
【專利摘要】本發明屬于醫用敷料領域，具體涉及一種含生物活性成分的醫用敷料及其制備方法。所述的一種含生物活性成分的醫用敷料由以下成分按重量份數計配制而成：生物活性玻璃粉體10~40份，液體石蠟30~70份，醫用凡士林40~80份，透明質酸鈉凝膠5~15份，酸性氨基酸10~20份，薄荷0.5~5份，樟腦0.5~5份。本發明提供的一種含生物活性成分的醫用敷料在使用時，不會刺激創面產生疼痛感，對燒傷、褥瘡、糖尿病足、挫傷和各類皮膚表面潰瘍等慢性大面積創面的愈合具有顯著的療效，同時該敷料具有很好的保濕性和防粘連性，可以為創面的愈合提供一個良好的微環境，促進創面的愈合，抑制疤痕的產生。
【專利說明】
一種含生物活性成分的醫用敷料及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明屬于醫用敷料領域，具體涉及一種含生物活性成分的醫用敷料及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 生物活性玻璃的主要化學組成是3丨〇2、？2〇5、〇&0、似〇2，部分還含有1(2〇、82〇3、11〇2、 A103、Mg0等，目前研究比較多的是58S、77S和45S5生物活性玻璃。生物玻璃良好的生物活性 和骨修復性能已得到生物材料科學界的廣泛認同，生物活性玻璃在骨組織工程及骨修復材 料方面研究比較深入，但在軟組織方面的研究和應用國內外都比較少，且主要針對45S5。 45S5生物玻璃不但具有能與骨組織形成牢固化學結合(骨性結合)的特性，同時也可與軟組 織形成很好的結合，并可激活與傷口愈合有關基因的表達，促進成纖維細胞的增殖和分化、 加速血管的生成，促進肉芽組織的生長，促進硬組織和軟組織的修復和再生，促進傷口的愈 合。
[0003] 近年來研發出用于急慢性皮膚創面及粘膜潰瘍修復的生物玻璃產品，在臨床中用 于治療燒傷、口腔潰瘍及糖尿病性皮膚潰瘍等疾病。目前大多數含有生物活性玻璃的敷料， 敷在創面后，由于生物活性玻璃顆粒與液體接觸時，在其表面發生快速反應，引起局部pH迅 速增加，很多患者感到刺激和瞬間劇疼，給患者帶來一定的痛苦。
[0004] 此外，傳統的干性愈合理論認為，傷口的愈合需要干燥環境，需要氧氣的作用，然 而在干燥的環境中，不僅容易使傷口脫水、結痂，不利于上皮細胞爬行，而且也容易使生物 活性物質丟失，造成傷口愈合速度緩慢，因此醫用敷料需有良好的保濕效果，為傷口提供濕 潤的環境，促使傷口快速愈合。將敷料制備成凝膠，相對于直接采用粉末，可以起到保濕防 黏連等作用，但是制備成凝膠過程中仍存在生物活性玻璃不易分散的問題。
【發明內容】
[0005] 本發明針對上述問題提供一種有利于創面快速愈合的醫用敷料，該敷料涂抹在創 面，不會刺激創面出現疼痛感，且能顯著促進創面的愈合，抑制疤痕的產生。同時，該敷料制 備過程中克服了生物活性玻璃不易分散的難題。
[0006] 本發明采取的技術方案是： 一種含生物活性成分的醫用敷料，由以下成分按重量份數計配制而成： 生物活性玻璃粉體 10~40份； 液體石蠟 30~70份； 醫用凡士林 40~80份； 透明質酸鈉凝膠 5~15份； 酸性氨基酸 10~20份； 薄荷 0.5~5份； 樟腦 0.5~5份。
[0007]進一步的，所述的生物活性玻璃粉體為45S5生物活性玻璃。
[0008]優選的，所述的生物活性玻璃粉體中90%粉體粒徑小于90μπι，所述的生物活性玻璃 粉體中不少于50%粉體的粒徑小于27μπι。該生物活性玻璃粉體比表面積大，反應速度快，可 以獲得快速的治療效果。
[0009] 優選的，所述的酸性氨基酸為天冬氨酸或是谷氨酸中的至少一種組成，該酸性氨 基酸與體液接觸后可快速溶解，降低患處ΡΗ，同時該氨基酸為人體新陳代謝必須氨基酸，被 人體吸收后有利于創面的愈合。有些凝膠中使用檸檬酸等酸性顆粒，盡管也能降低創面ΡΗ， 但是易在創面表面形成檸檬酸鈣等不溶物，不能有效的被創面吸收。
[0010] 更進一步的，所述的一種含生物活性成分的醫用敷料為凝膠。敷料制備成凝膠相 對于粉末而言，可以起到保濕防粘連等作用。
[0011] 更進一步的，一種含生物活性成分的醫用敷料的制備方法，所述制備方法具體工 藝步驟如下： SI:將薄荷和樟腦溶解在液體石蠟中，攪拌5~20 min至溶解，制備成溶液A; S2:將生物活性玻璃粉體和酸性氨基酸分散在Sl制備的溶液A中； S3:將經S2處理得的溶液A在20~30°C條件下超聲20~40 min，攪拌均勻，制備成膏體B; S4:將透明質酸鈉凝膠加入S3制備得到的膏體B中，攪拌20~40 min，制備成凝膠C; S5:將恪化的醫用凡士林加入液體石錯中，在50~65°C條件下，攪拌20~40 min，制備成 溶液D; S6:將S5制備得到的溶液D緩慢加入S4制備得到的凝膠C中，在50~65°C條件下，攪拌30~ 60 min，再在20~30°C條件下攪拌20~40 min，即可制備得到一種含生物活性成分的醫用敷 料。
[0012] 進一步的，所述的Sl中，薄荷和樟腦具有消炎、止痛、止癢的功效，且具有一定的清 涼感，可明顯降低敷料與創面滲液反應時的疼痛感。
[0013] 進一步的，所述的S2中，酸性氨基酸可以補充體液中氫離子(H+)的丟失，能有效的 降低局部PH，薄荷、樟腦與酸性氨基酸的聯合使用，可消除敷料與創面滲液反應時的疼痛 感。
[0014] 進一步的，所述的S4中，透明質酸鈉凝膠不僅有利于生物活性玻璃粉體的分散，而 且透明質酸鈉能促使成纖維細胞的移動和增生，抑制疤痕的產生。
[0015] 進一步的，所述的S2、S3操作，有利于生物活性玻璃粉體的分散，再經S4、S6操作， 可使生物活性玻璃粉體均勻的分散在凝膠中，發揮促愈合的作用。
[0016] 本發明的有益效果為：（1)通過薄荷、樟腦與酸性氨基酸的聯合使用，可消除敷料 與創面滲液反應時的疼痛感;（2)將生物活性玻璃粉體和酸性氨基酸協同使用，提供活性成 分，促進成纖維細胞的增殖和分化、加速血管的生成，促進肉芽組織的生長，促進傷口的愈 合;（3)將生物活性玻璃粉體和透明質酸鈉聯合使用，對創面愈合過程中疤痕的增生具有顯 著的治療作用；（4)該敷料具有很好的保濕性和防粘連性，可以為創面的愈合提供一個良好 的微環境。
【具體實施方式】
[0017] 下面結合實施例對本發明的技術方案做進一步的說明。
[0018] 實施例1 一種含生物活性成分的醫用敷料，由以下成分按重量份數計配制而成:生物活性玻璃 粉體10份;液體石蠟30份；醫用凡士林40份;透明質酸鈉凝膠5份；天冬氨酸10份;薄荷0.5 份;樟腦0.5份。所述的生物活性玻璃粉體為45S5生物活性玻璃。所述的生物活性玻璃粉體 中90%粉體粒徑小于90 μπι，所述的生物活性玻璃粉體中不少于50%粉體的粒徑小于27μπι。 一種含生物活性成分的醫用敷料的制備方法，所述制備方法具體工藝步驟如下： Sl:將0.5份薄荷和0.5份樟腦溶解在10份液體石蠟中，攪拌5 min至溶解，制備成溶液 A; S2:在Sl制得的溶液A中加入10份生物活性玻璃粉體和10份天冬氨酸； S3:將經S2處理得到的溶液A置于20 °C條件下超聲20min，攪拌均勻，制備成含生物活性 玻璃的膏體B; S4:向S3制備得到的含生物活性玻璃的膏體B中加入5份透明質酸鈉凝膠，攪拌20min， 制備成含生物活性玻璃/透明質酸鈉凝膠C; S5:將40份熔化的醫用凡士林加入到20份液體石蠟中，在50 °C條件下，攪拌20 min，混 合均勻，得到凡士林/液體石蠟溶液D; S6:將S5制備得到的凡士林/液體石蠟溶液D緩慢加入S4制備得到的含生物活性玻璃/ 透明質酸鈉凝膠C中，在50°C條件下，攪拌30min，再在20°C條件下攪拌20min，即可制備成含 生物活性成分的醫用敷料，制得的一種含生物活性成分的醫用敷料為凝膠。
[0019] 將該敷料包裝滅菌后，在100個ΙΠ 度燒傷患者身上使用，95%的患者12天后創面完 全愈合，且無疤痕產生（臨床效果明顯優于沒有使用該敷料的患者）。97%的患者對敷料比較 滿意，使用時創面不會出現疼痛、瘙癢感，而且在換藥時，不粘連創面，不會造成換藥帶來的 疼痛感。
[0020] 實施例2 一種含生物活性成分的醫用敷料，由以下成分按重量份數計配制而成:生物活性玻璃 粉體25份;液體石蠟50份;醫用凡士林60份;透明質酸鈉凝膠10份;谷氨酸15份;薄荷2.5份； 樟腦2.5份。所述的生物活性玻璃粉體為45S5生物活性玻璃。所述的生物活性玻璃粉體中 90%粉體粒徑小于90 μπι，所述的生物活性玻璃粉體中不少于50%粉體的粒徑小于27μπι。
[0021 ] -種含生物活性成分的醫用敷料的制備方法，所述制備方法具體工藝步驟如下： Sl:將2.5份薄荷和2.5份樟腦溶解在20份液體石蠟中，攪拌15 min至溶解，制備成溶液 A; S2:在Sl制得的溶液A中加入25份生物活性玻璃粉體和15份谷氨酸； S3:將經S2處理得到的溶液A置于25 °C條件下超聲30min，攪拌均勻，制備成含生物活性 玻璃的膏體B; S4:向S3制備得到的含生物活性玻璃的膏體B中加入10份透明質酸鈉凝膠，攪拌30min， 制備成含生物活性玻璃/透明質酸鈉凝膠C; S5:將60份恪化的醫用凡士林加入到30份液體石錯中，在60°C條件下，攪拌30min，混合 均勻，得到凡士林/液體石蠟溶液D; S6:將S5制備得到的凡士林/液體石蠟溶液D緩慢加入S4制備得到的含生物活性玻璃/ 透明質酸鈉凝膠C中，在60°C條件下，攪拌45min，再在25°C條件下攪拌30min，即可制備成含 生物活性成分的醫用敷料。制得的一種含生物活性成分的醫用敷料為凝膠。
[0022]將該敷料包裝滅菌后，在100個m度燒傷患者身上使用，97%的患者9天后創面完全 愈合，且無疤痕產生(臨床效果明顯優于沒有使用該敷料的患者）。98%的患者對敷料比較滿 意，使用時創面不會出現疼痛、瘙癢感，而且在換藥時，不粘連創面，不會造成換藥帶來的疼 痛感。
[0023] 實施例3 一種含生物活性成分的醫用敷料，由以下成分按重量份數計配制而成:生物活性玻璃 粉體40份;液體石蠟70份;醫用凡士林80份;透明質酸鈉凝膠15份;天冬氨酸20份;薄荷5份； 樟腦5份。所述的生物活性玻璃粉體為45S5生物活性玻璃。所述的生物活性玻璃粉體中90% 粉體粒徑小于90 μπι，所述的生物活性玻璃粉體中不少于50%粉體的粒徑小于27μπι。 一種含生物活性成分的醫用敷料的制備方法，所述制備方法具體工藝步驟如下： Sl:將5份薄荷和5份樟腦溶解在30份液體石蠟中，攪拌20 min至溶解，制備成溶液A; S2:在Sl制得的溶液A中加入40份生物活性玻璃粉體和20份天冬氨酸； S3:將經S2處理得到的溶液A置于30°C條件下超聲40 min，攪拌均勻，制備成含生物活 性玻璃的霄體B; S4:向S3制備得到的含生物活性玻璃的膏體B中加入15份透明質酸鈉凝膠，攪拌40 min，制備成含生物活性玻璃/透明質酸鈉凝膠C; S5:將40份液體石錯加入80份恪化的醫用凡士林中，在65°C條件下，攪拌40 min，混合 均勻，得到凡士林/液體石蠟溶液D; S6:將S5制備得到的凡士林/液體石蠟溶液D緩慢加入S4制備得到的含生物活性玻璃/ 透明質酸鈉凝膠C中，在65°C條件下，攪拌60 min，再在30°C條件下攪拌40 min，即可制備成 含生物活性成分的醫用敷料，制得的一種含生物活性成分的醫用敷料為凝膠。
[0024] 將該敷料包裝滅菌后，在100個ΙΠ 度燒傷患者身上使用，97%的患者6天后創面完全 愈合，且無疤痕產生(臨床效果明顯優于沒有使用該敷料的患者）。98%的患者對敷料比較滿 意，使用時創面不會出現疼痛、瘙癢感，而且在換藥時，不粘連創面，不會造成換藥帶來的疼 痛感。
[0025] 實施例4 為驗證本發明含生物活性成分的敷料在配方上優越性，本發明將不同配方的敷料在糖 尿病足患者身上使用，并對使用結果進行評價： 表1實驗組及對照組中各敷料的成分 表2實驗組和各對照組使用結果評價
對比表2的實驗組和對照組的試驗結果，可以看出，本發明制備的含生物活性成分的醫 用敷料在配方上具有優越性，各成分之間具有協同作用，缺一不可。對照組1表明，透明質酸 鈉凝膠具有抑制疤痕產生的作用;對照組2表明，酸性氨基酸不僅能降低創面的疼痛感，而 且可以促進創面的愈合速度;對照組3表明，薄荷和樟腦有利于消除創面的疼痛感和瘙癢 感，同時有利于創面的愈合;對照組4表明，薄荷、樟腦和酸性氨基酸具有協同作用，三者共 同使用，可以消除敷料在使用時產生的疼痛感。
[0026]應當指出的是，【具體實施方式】只是本發明比較有代表性的例子，顯然本發明的技 術方案不限于上述實施例，還可以有很多變形，例如配方中的酸性氨基酸可以是天冬氨酸 或者谷氨酸其中的一種，也可以是天冬氨酸和谷氨酸的混合物。本領域的普通技術人員，以 本發明所明確公開的或根據文件的書面描述毫無異議的得到的，均應認為是本專利所要保 護的范圍。
【主權項】
1. 一種含生物活性成分的醫用敷料，其特征在于，由以下成分按重量份數計配制而成： 生物活性玻璃粉體 10~40份； 液體石錯 30~70份； 醫用凡士林 40~80份； 透明質酸鈉凝膠 5~15份； 酸性氨基酸 10~20份； 薄荷 0.5~5份； 樟腦 0.5~5份。2. 根據權利要求1所述的一種含生物活性成分的醫用敷料，其特征在于，所述的生物活 性玻璃粉體為45S5生物活性玻璃。3. 根據權利要求2所述的一種含生物活性成分的醫用敷料，其特征在于，所述的生物活 性玻璃粉體中90%粉體粒徑小于90 μπι，所述的生物活性玻璃粉體中不少于50%粉體的粒徑 小于27μηι。4. 根據權利要求1所述的一種含生物活性成分的醫用敷料，其特征在于，所述的酸性氨 基酸由天冬氨酸或谷氨酸中的至少一種組成。5. 根據權利要求1所述的一種含生物活性成分的醫用敷料，其特征在于，所述的一種含 生物活性成分的醫用敷料為凝膠。6. -種如權利要求1~5任一項所述的含生物活性成分的醫用敷料的制備方法，其特征 在于，所述制備方法具體工藝步驟如下： S1:將薄荷和樟腦溶解在液體石蠟中，攪拌5~20 min至溶解，制備成溶液A; S2:將生物活性玻璃粉體和酸性氨基酸分散在S1制備的溶液A中； S3:將經S2處理得的溶液A在20~30°C條件下超聲20~40 min，攪拌均勻，制備成膏體B; S4:將透明質酸鈉凝膠加入S3制備得到的膏體B中，攪拌20~40 min，制備成凝膠C; S5:將恪化的醫用凡士林加入液體石錯中，在50~65°C條件下，攪拌20~40 min，制備成 溶液D; S6:將S5制備得到的溶液D緩慢加入S4制備得到的凝膠C中，在50~65°C條件下，攪拌30~ 60 min，再在20~30°C條件下攪拌20~40 min，即可制備得到一種含生物活性成分的醫用敷 料。
【文檔編號】A61L26/00GK105963771SQ201610487004
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2016年6月29日
【發明人】盧亢, 莊壯輝, 黃建偉, 李婷
【申請人】廣東泰寶醫療科技股份有限公司