用于提供外科手術介入的系統的制作方法

用于提供外科手術介入的系統的制作方法
【專利摘要】一個實施例涉及一種用于閉合穿過組織結構的一部分形成的傷口的系統，其包括：具有近端和遠端的縫合線部件；聯接到縫合線部件的遠端的錨固部件；能可釋放地聯接到縫合線部件的拉伸保持器組件；和支持件，該支持件在錨固部件與拉伸保持器之間與縫合線部件可移動地互相聯接并且構造成使縫合線部件與縫合線支持件的位置作為的組織結構部分之間的直接滑動接觸最小化。
【專利說明】
用于提供外科手術介入的系統[0001]相關申請信息[0002]本申請根據35U.S.C.§119要求在2013年10月29日提交的美國臨時專利申請系列 號61/897,162的權益。上述申請在此全文并入本申請中作為參考。
技術領域
[0003]本發明總體上涉及組織結構介入和創傷閉合系統，并且更具體地涉及用于在經心尖手術期間介入和閉合組織結構的壁、例如心腔的壁的構型。【背景技術】
[0004]在美國和國外醫院中，微創診斷和介入術持續增加，對某些包含將相對大的裝置置于關鍵組織結構內的目標位置的手術的需求也持續增加。諸如主動脈瓣置換術之類的手術傳統上已通過高創傷的切開外科手術來解決。最近，已使用自然內腔(即在首先通過外科經皮膚或經皮介入此類脈管之后通過大血管)介入和輸送系統來嘗試此類手術。參照圖1， 此類系統典型地構造成例如通過順行方法或逆行方法來到達心臟(2)內部的主動脈瓣(12) 位置，所述順行方法通常需要使器械移行通過跳動的心臟的四個腔室中的三個(右心房22、 左心房8和左心室20,經過二尖瓣10和房間隔)，所述逆行方法通常需要使器械沿主動脈弓從降主動脈(4)移行到升主動脈(6)和相鄰的主動脈瓣(12)。這些方法中的每一個都對外科團隊提出了某些臨床挑戰，可通過使用所謂的經心尖方法來避免一些挑戰，其中外科醫生通過外科開胸術形成對心尖(26)周圍區域的經皮介入，接著使用針或旨在介入左心室尖部 (24)周圍的左心室(20)的其它裝置來直接介入左心室(20)，接著使用一個或多個擴張器來形成通向左心室的臨時介入創口。圖2中示出了常規介入手術的方案，其中，針裝置(34)刺穿心臟肌壁(30)，以進入對左心室尖部(24)的位置周圍的左心室(20)。其還示出了導引線 (36)，該導引線(36)可以朝主動脈瓣(12)前移并通過主動脈瓣(12)，以協助手術的診斷和介入方面。使用這些和諸如擴張器的其它器械，如果在這種手術期間能夠成功地減輕介入創口周圍的流血和組織損傷，則可以利用該左心室介入創口例如以置換主動脈瓣。在這種手術之后，需要移除器械并閉合介入創口，通常留下人工瓣膜或其一部分。患者的跳動的心臟上的經心尖創傷的成功閉合顯然對這種手術而言非常關鍵，使血液損失最小化同樣非常關鍵。常規經心尖閉合技術典型地包括施加小型縫合線以形成荷包效果，從而在抽出器械時閉合創傷，但是可能很難在不通過較大型的開胸術或改進的器械的情況下使用這些技術可重復地形成可接受的閉合。換言之，經心尖介入的關鍵難點之一還是經心尖創傷閉合。實際上，確信經心尖介入可在諸如主動脈瓣置換術的手術期間提供增強的穩定性和控制，其歸因于以下事實:手術施行者相對于其它可以使用的連接例如使用更柔順的導管型工具的順行或逆行脈管方法可以具有與相關器械的相對直接的機械連接。鑒于此原因，更加希望成功地解決經心尖介入和閉合的挑戰。此外，希望有一種創傷或介入閉合技術，其不僅適用于經心尖介入創口閉合，而且適用于形成創傷或創口的有關于人體的其它外科介入、諸如在胃腸或婦產科手術中的閉合需求。
【發明內容】

[0005]—個實施例涉及一種用于閉合穿過組織結構的一部分形成的創傷的系統，其包括:具有近端和遠端的縫合線部件;聯接到縫合線部件的遠端的錨固部件;能可釋放地聯接到縫合線部件的拉伸保持器組件;和支持件/支撐件/拱璧(buttress)，該支持件在錨固部件與拉伸保持器之間與縫合線部件可移動地互相聯接并且構造成使縫合線部件與縫合線支持件的位置作為的組織結構部分之間的直接滑動接觸最小化。縫合線部件可以包括單絲結構。縫合線部件可以包括編織結構。所述縫合線部件可以具有在約0.005英寸與約0.015 英寸之間的總外截面直徑。錨固部件可具有至少一個形狀特征結構，該至少一個形狀特征結構構造成在與第一螺旋部件沿第一方向的旋轉相關的向內插入加載期間滑過附近的組織結構，并在實施與第一螺旋部件沿第二方向的旋轉相關的向外拔出負載時阻止相對于附近的組織結構的移動。錨固部件的至少一部分可構造成在向縫合線部件施加拉伸負載時相對于組織結構的壁旋轉。錨固部件可包括主體部分，該主體部分包括實心結構或管狀結構。 形狀特征結構構造成在向內插入加載期間滑過附近的組織結構，形狀特征結構可包括錐形遠側末端。形狀特征結構構造成在實施向外拔出負載時阻止相對于附近的組織結構移動， 形狀特征結構可包括突起部分，該突起部分構造成當向互相聯接的縫合線部件施加張力時延伸至超出錨固部件的其余部分的外直徑的突起位置。突起部分可包括錨固部件的已向外變形到突起位置的部分。突起部分可包括已聯接到錨固部件的一塊材料以獲得突起位置。 所述系統還可包括兩個或更多突起部分。突起部分可包括形狀適應突起位置并且構造成能夠在用于合金的超彈性熱范圍內以彈性壓縮形式輸送的超彈性合金。縫合線支持件可以限定出貫穿其中的內腔，該內腔構造成適應縫合線部件的至少一部分通過。縫合線支持件可以是大致管狀的。縫合線支持件可以包括由單獨的紗線結構形成的編織結構。該編織結構可以構造成可軸向壓縮成具有在約10:1與約2:1之間的軸向壓縮長度與軸向未壓縮長度比。編織結構可以構造成可軸向地壓縮成具有約6:1的軸向壓縮長度與軸向未壓縮長度比。 編織結構可以構造成總外截面直徑隨著軸向壓縮而增大。縫合線支持件可以包括選自由以下組成的群組的聚合材料:聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸和聚乳酸。縫合線支持件可以包括選自由以下組成的群組的柔性金屬:鈦、不銹鋼和鎳鈦諾超合金。所述編織結構可以是管狀的并具有約0.050英寸的外直徑和約0.030英寸的內徑。縫合線支持件可以構造成呈螺旋形狀形成。該螺旋形狀可以具有約21_的外螺旋直徑，其中螺距為約3.5mm。縫合線支持件可以構造成形成為在約1與約2個完整螺旋環圈之間。縫合線支持件可以構造成使得拉伸縫合線部件引起螺旋形狀的縫合線支持件的螺旋直徑減小，從而穿過組織結構閉合創傷。縫合線可以構造成使得，一旦達到縫合線支持件的最大軸向壓縮，則縫合線部件的進一步拉伸不會減小螺旋直徑，從而屏蔽組織結構以免被縫合線支持件切穿。
[0006]另一實施例涉及一種用于閉合至少部分地穿過組織結構壁形成的創傷的系統，其包括:螺旋針;縫合線部件，其聯接到所述螺旋針并且構造成利用所述螺旋針的螺旋移動而沿螺旋圖案被拉動;可轉地聯接到所述螺旋針內的外輸送部件;能軸向移動地聯接到所述外輸送部件的驅動軸;和從所述外輸送部件向遠側突出的多個縫合線導引支柱;其中，在所述螺旋針相對于所述外輸送部件的螺旋插入后，所述螺旋針前移以使得其變成設置在所述導引支柱周圍，使得所述導引支柱防止所述縫合線隨著它螺旋地卷繞到組織結構中而徑向迀移。縫合線部件可以包括單絲結構。縫合線部件可以包括編織結構。所述縫合線部件可以具有在約0.005英寸與約0.015英寸之間的總外截面直徑。所述系統還包括縫合線支持件，其與所述縫合線部件可移動地互相聯接并且構造成使所述縫合線部件與所述縫合線支持件的位置周圍的組織結構之間的直接滑動接觸最小化。縫合線支持件可以限定出貫穿其中的內腔，該內腔構造成適應縫合線部件的至少一部分通過。縫合線支持件可以是大致管狀的。縫合線支持件可以包括由單獨的紗線結構形成的編織結構。該編織結構可以構造成可軸向壓縮成具有在約10:1與約2:1之間的軸向壓縮長度與軸向未壓縮長度比。編織結構可以構造成可軸向地壓縮成具有約6:1的軸向壓縮長度與軸向未壓縮長度比。編織結構可以構造成總外截面直徑隨著壓縮而增大。縫合線支持件可以包括選自由以下組成的群組的聚合材料:聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸和聚乳酸。縫合線支持件可以包括選自由以下組成的群組的柔性金屬:鈦、不銹鋼和鎳鈦諾超合金。所述編織結構可以是管狀的并可以具有約0.050英寸的外直徑和約0.030英寸的內徑。縫合線支持件可以構造成呈螺旋形狀形成。該螺旋形狀可以具有約1mm與約25mm之間的外螺旋直徑，其中螺距在約3mm與約7mm之間。縫合線支持件可以構造成形成為在約I與約2個完整螺旋環圈之間。螺旋針可以呈螺旋形狀形成。該螺旋形狀可以具有約I Omm與約25mm之間的外螺旋直徑，其中螺距在約3mm與約7mm之間。縫合線支持件可以構造成形成為在約I與約2個完整螺旋環圈之間。外輸送部件可以限定出貫穿其中的孔洞，該孔洞構造成適應長形器械通過。長形器械可以選自由以下組成的群組:導引線、擴張器和引導導管。驅動軸可以限定出貫穿其中的孔洞，該孔洞構造成適應長形器械通過。長形器械可以選自由以下組成的群組:導引線、擴張器和引導導管。多個縫合線導引支柱可以包括約3個到約8個之間的導引支柱。多個縫合導引支柱可以包括約5個導引支柱。Z軸可以被限定為從螺旋針的中心通過，并且各縫合線導引支柱可以沿大致平行于Z軸的軸線背離外輸送部件向遠側突出。各縫合線導引支柱可以從外輸送部件向遠側突出大致相等的距離。各縫合線導引組織可以從外輸送部件突出約3mm與約15mm之間的距離。各縫合線導引支柱從外輸送部件突出約7mm的距離。多個縫合線導引支柱中的每一個都包括選自由以下金屬組成的群組的金屬:不銹鋼、鈦和鎳鈦諾超合金。多個縫合線導引支柱中的每一個都可以包括具有銳利末端的大致直的、針狀的幾何形狀。多個縫合線導引支柱中的每一個都可以包括在約0.020英寸到約0.040英寸之間的外直徑。多個縫合線導引支柱中的每一個都可以包括約0.030英寸的外直徑。多個縫合線導引支柱可以構造成與組織結構接合以在螺旋針的螺旋前移之前和期間局部地固定組織。
【附圖說明】
[0007]圖1示出了人體心臟解剖學結構的各個方面。
[0008]圖2示出了常規經心尖介入術。
[0009]圖3A至3K示出了實驗構型的各個方面。
[0010]圖4A至4P示出了體現為單螺旋部件的復合螺旋閉合構型的各個方面。
[0011]圖5A至51示出了體現為構造成同時展開兩個縫合線和兩個錨固元件的兩個螺旋部件的復合螺旋閉合構型的各個方面。
[0012]圖6示出了在安裝螺旋閉合組件之前可安裝和利用一個或多個工具的實施例。
[0013]圖7A至7B示出了具有跨主體組織壁部分地展開的錨固元件的雙縫合線螺旋閉合。
[0014]圖8A至SB示出了具有穿過主體組織壁的錨固元件的雙縫合線螺旋閉合。
[0015]圖9A示出了沿其大部分長度具有倒鉤的縫合線實施例；圖9B示出了僅在其遠側部分上具有倒鉤的縫合線實施例。
[0016]圖1OA至1F示出利用諸如圖3A至3!1所示的實施例的實驗的各個方面。
[0017]圖1IA至11J示出利用諸如圖4A至4N所示的實施例的實驗的各個方面。
[0018]圖12A至12C示出了用于實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0019]圖13示出了具有形成在其中的通道以用于局部縫合線儲存的一個針結構實施例。
[0020]圖14示出了鋸齒圖案被用于局部線段儲存功能的一種針和縫合線布置結構。
[0021]圖15A-15J示出了體現為單螺旋部件和單向拉伸保持器的復合螺旋閉合構型的各個方面。
[0022]圖16示出了用于實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0023]圖17A-17F示出了體現為一對螺旋部件和可控地鎖定的拉伸保持器的復合螺旋閉合構型的各個方面。
[0024]圖18示出了用于實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0025]圖19A-19Z-8示出了體現為一對螺旋部件和可雙向/單向可控地前移的拉伸保持器的復合螺旋閉合構型的各個方面。
[0026]圖20示出了用于實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0027]圖21示出了具有相對淺的接近角的螺旋閉合構型的一個實施例的各個方面。
[0028]圖22示出了具有相對大的有效接近角的螺旋閉合構型的一個實施例的各個方面。
[0029]圖23A和23B示出了具有相對大的有效接近角并且體現為減少附近的組織結構的滑動的螺旋閉合構型的一個實施例的各個方面。
[0030]圖24示出了用于實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0031]圖25示出了在展開的螺旋縫合線圖案的近側和遠側都采用松弛的構型。
[0032]圖26示出了用于實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0033]圖27示出了用于實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0034]圖28A-28D示出了可采用臨時縫合線部件固定裝置的構型。
[0035]圖29示出了用于實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0036]圖30示出用于實施各種目標螺旋閉合構型的技術。
[0037]圖31示出用于實施各種目標螺旋閉合構型的技術。
[0038]圖32示出錨固部件彎曲尾部構型的一個實施例。
[0039]圖33A-35B示出縫合線支持件可以用于分散縫合線/組織界面處的負載的實施例。
[0040]圖36示出了用于利用多個展開支柱實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0041]圖37A-37C示出可利用多個支柱來輔助展開和引導螺旋縫合線的一個實施例。
[0042]圖38示出了用于利用多個展開支柱實施目標螺旋閉合構型的各種實施例的技術。
[0043]圖39示出可以使用在相對于要閉合的創傷的對向位置通過一個或多個縫合線部件互相聯接的多個錨固部件進行的創傷閉合的一個實施例。
[0044]圖40A-40C示出在臺頂創傷閉合模型的動作方面與圖39所示的實施例相似的實施例的照片。
[0045]圖41示出用于使用在相對于要閉合的創傷的對向位置通過一個或多個縫合線部件互相聯接的多個錨固部件實施創傷閉合的技術。
[0046]圖42A和42B示出低輪廓拉伸保持器構型的方面。
【具體實施方式】
[0047]參照圖3A至3H，示出了與經心尖介入和閉合系統相關的實施例的各個方面，包括某些實驗和說明性的構型。如圖3A所示，示出了經心尖介入組件，其包括穿過長形擴張器部件(42)放置的針(34)，所述擴張器部件穿過可使用近側手柄或環套(46)操縱的引導器套管
(44)的工作內腔可滑動地定位。該組件已被穿過形成在患者的胸壁(40)中的胸廓切開部放置，并朝心臟(2)上被確定為接近左心室(20)的頂點(24)的位置定向，所述確定使用了從諸如解剖學標記的來源導出的信息、諸如射線照相和/或熒光檢查的術前診斷成像信息、以及例如從介入組件的可以是不透射線的部分(或在一個實施例中可被緊固至組件的各部分的不透射線的標記)的射線照相、內窺鏡檢查和/或熒光成像導出的術中成像信息。參照圖3B，示出了圖3A所示的某些結構的放大視圖。圖3C示出，利用經心室或更具體地經心尖途徑，長形導引部件(34)，例如針(其可被隨后用來使導引線前移)，可以是前移(50)到心臟壁(48)中或穿過心臟壁(48)的第一結構。圖3D示出了一個實施例的放大細節圖，其中長形導引部件包括直針(32)，該直針已利用螺旋地包繞在其周圍并在直針(32)帶有錨固元件(54)的遠端附近終止的縫合線(52)穿過心臟壁(48)前移(50)。在實驗中，我們發現，這種構型的某些變化可用來使縫合線(52)前移到部分或完全穿過組織壁(48)的位置，在途中保持了螺旋構型(實際上，施加至螺旋卷繞縫合線52的拉伸、摩擦和壓力趨于在進入期間將其保持在其螺旋構型下;縫合線52上另外的近側拉伸也可用來協助螺旋構型的保持)。此外，我們已論證，通過抽出針(32)，錨固元件(54)保持遠側縫合線(52)位置并且縫合線(52)展開并留下大致螺旋或“盤繞”構型。例如，圖3E和3F示出，在抽出(56)直針(32)并解除可能正在將縫合線相對于導引部件(34)螺旋地就位的縫合線拉伸時，構造成防止縫合線(52)的遠端的抽出和縫合線的展開動作的錨固元件(54)保留了盤繞或螺旋縫合線(52)構型。我們還已發現，被保持的螺旋縫合線(52)圖案吸納了大部分縱向擴展(也就是在200%至300%受壓的范圍內)而不向附近的組織結構施加顯著的切開型負載，如圖3G和3H所示，其中在組織壁(48)或其有關部分從初始長度“L”被拉伸至長度“L+ Δ L”時，大致保留了螺旋縫合線(52)圖案。再參照圖3G，對于處于其相鄰的組織大致卸載的展開、盤繞構型下的縫合線，螺旋縫合線構型的線圈直徑可由“CD1”(61)代表。參照圖3H，通過附近的組織結構(48)的拉伸(64，62)，由盤繞構型提供的局部線段儲存提供了跨縫合線比較均勻的額外長度，這防止了靠著附近組織的切割負載，并且隨著更多長度從盤繞構型被拔出而產生更小的線圈直徑(63)，最終引起不具有另外的局部縫合線長度儲存的大致解開或完全解開的線性縫合線構型。該局部線段儲存的概念可相當有效地用于可能希望逐漸和有效地閉合創口、創傷等而不使附近的組織撕裂的外科手術中，所述組織撕裂可與更傳統的縫合線拉緊構型相關。換言之，許多傳統“荷包繩”式縫合線構型引起在縫合線材料與組織之間的界面處的同時運動和加載，這會引起不希望的組織切割。利用充分的局部線段儲存，可進行逐漸拉緊，其中由于以下事實而顯著降低了組織切割的風險:盤繞便于以減小的界面加載拉緊直至拉緊范圍的極端，此處需要很小的運動來完成必要的拉緊范例(取決于有關的組織結構、期望加載等)。參照圖31-3K，用于局部線段儲存的該螺旋構型不僅可供如圖31中的直針部件(32)使用，而且可供如圖3J中的彎針部件(28)和如圖3K中的螺旋針部件(66)使用。
[0048]圖4A-4P示出了利用如前面在圖3K中所示螺旋地卷繞在螺旋針部件(66—一“第二”或“針螺旋”)周圍的縫合線(52)的復合螺旋封閉構型的一個實施例的各個方面。圖5A-9B中描述了另一些實施例，而圖10A-11J示出了我們的確認實驗的其中一部分，且圖12A-12C示出了用于在外科手術實施例中利用相關構型的方法的各個方面。
[0049]參照圖4A，示出了在其遠端具有復合螺旋構型的展開或輸送部件(14)，該展開或輸送部件包括螺旋地卷繞在螺旋部件(66)周圍的縫合線或縫合線部件(52)。拉伸元件如限定穿過其中的內腔的長形管狀部件(16)在近側聯接到縫合線(52)上，并且手動拉伸界面
(18)聯接到拉伸元件(16)的近側方面上，以允許操作員從近側位置向縫合線(52)施加拉伸。圖4B示出了圖4A的展開構型的遠側部分的放大視圖，其中復合螺旋縫合線(52)構型、遠側錨固元件(54)和長形跟蹤部件或“螺旋部件導引部件”(68)更清楚。長形跟蹤部件(68)可用于相對于相關的針或導引線的“線上(over the wire)”或“針上”構型中，并且特別是在導引線(其一般比針靈活得多)的情形中，構造成維持在前移期間對螺旋針部件(66)的跟蹤(也就是防止螺旋針的“游動”，如僅利用用于跟蹤的柔性導引線可能就是這樣)。螺旋部件導引部件(68)的遠端可如圖所示大致呈直線形，并限定與螺旋部件的縱向軸線大致重合的縱向軸線。螺旋部件導引部件可聯接到輸送部件上，該輸送部件如圖所示聯接到螺旋部件上;螺旋部件導引部件也可直接聯接到螺旋部件上。
[0050]參照圖4C，諸如圖4A和4B所示的構型可用于展開穿過組織結構壁(48)或其一部分的復合螺旋縫合線。在所示的實施例中，諸如針或導引線的長形導引部件(34)已前移穿過壁(48)，但在另一些實施例中，情況不必如此(也就是跟蹤部件68自身可用作導引部件以將組件保持在軌道上)。實際上，所示構型的其中一個關鍵優點在于它可以展開以預先安裝螺旋閉合縫合線構型，該構型一般可在其它診斷和/或介入工具的安裝或插入之前檢查和查驗。換言之，在冒險安裝和利用需要更大的創傷的一般更大的工具之前，可事先預先安裝和檢查閉合范例，從而為手術排除一部分風險。
[0051]再參照圖4C，在所示實施例中，已安裝長形導引部件(34)，并且長形跟蹤部件(68)正隨著展開部件(14)前移(70)和旋轉(72)而以“線上”形式被引導。參照圖4D，利用進一步的前移(70)和旋轉(72)以使螺旋部件(66)旋轉前移，縫合線(52)復合螺旋部分前移穿過組織壁(48)的一部分并且錨固元件(54)定位在組織壁(54)內。在一個實施例中，組件既可壓縮加載又可旋轉加載(也就是同時被推動和扭轉)；在另一實施例中，僅利用旋轉負載來使組件前移。優選地，針部件的遠端被磨尖以容易扎入目標組織結構的交叉部分中，并且錨固部件構造成具有至少一個形狀特征結構，該形狀特征結構構造成比其滑出更容易地滑動(即，其優選將通過倒鉤式特征結構或通過改變相對于周圍組織的位置和/或取向來阻止回退，與套環螺栓式構型一樣，如下文將更詳細地描述)。優選地，相對于周圍組織的針部件方向的逆轉在錨固部件上施加反向負載，該反向負載使得它們從它們在螺旋針部件上的插入位置分離。在一個實施例中，針部件包括錨固件聯接部分，該錨固件聯接部分的外直徑局部地減小以適應經穿過錨固件限定的內腔的可滑動聯接，使得錨固件在前移/輸送期間的外直徑可與螺旋針的外直徑大致相似地確定尺寸。
[0052]在另一實施例中，錨固元件可完全穿過組織壁(48)前移，如例如圖8A和SB所示。圖4D的實施例還以構造成便于操作員意識到螺旋部件(66)相對于目標組織的定位的若干傳感器為特征。在所示的實施例中，第一RF傳感器(85)聯接到螺旋針部件(66)的遠側方面上以捕獲可在心臟的外表面處檢測到的心電圖(“EKG”)相關信號(第一RF傳感器85可經由穿過針66并穿過近側展開部件14配置的導引線87聯接到諸如可從通用電氣公司的Prucka分公司購得的EKG相關信號處理系統92)。利用這種構型，當螺旋針(66)首次與心臟的外側接觸時，可檢測到這種接觸。圖4D中的構型還以類似的第二 RF傳感器(86)為特征，該第二 RF傳感器同樣經由導引線(90)聯接到EKG系統(92)上并定位在展開部件(14)的遠側方面處，使得當螺旋部件(66)充分前移(70，7 2)時它將與心臟的外側或其它組織結構(48)接觸。所示實施例還體現為光學相干斷層掃描(“OCT”)系統(94)，該OCT系統構造成使用干涉法計算和終止于透鏡(86)的光纖(88)來計算與附近的組織壁(48)的接近度和其它結構閾值，例如組織結構的相對壁。如上所述，縫合線(52)可在展開期間拉伸(80)以保持縫合線(52)與螺旋部件(66)的螺旋接口。
[0053]參照圖4E，在縫合線(52)的復合螺旋方面位于穿過組織壁(48)的期望位置的情況下，通過抽出(76)并反轉展開部件(14)(或如上所述僅反轉)同時解除縫合線(52)上任何在近側施加的拉伸可以使展開部件(14)回退，從而向錨固部件施加反向負載，該反向負載使錨固部件變成與螺旋針部件(66)分離并采用負載抵抗構型(通過旋轉、伸展、加載倒鉤或其它突起部件等，如下文所述)，致使縫合線(52)與針部件(66)分離并保持盤繞在原位，仍聯接到錨固部件上，如圖4F中所示。如上文參照螺旋針組件的前移所述，該組件可利用對旋轉加載(也就是使近側手動接口順時針或逆時針扭轉)增加的壓縮或拉伸加載的組合(也就是稍微拉動以便回退或推動以便前移一一在近側手動接口上)一一或僅利用旋轉加載(也就是僅擰入和擰出組件而不進行伴隨的拉伸或壓縮加載)一一前移或回退。圖4F示出完全從組織壁(48)抽出從而留下復合螺旋圖案(“復合”是指縫合線保持螺旋地盤繞并且線圈保持在螺旋構型下)的錨固元件(54)和縫合線(52)的展開部件(14)和螺旋部件(66)。圖4G示出展開部件(14)和螺旋部件(66)隨同展開的復合螺旋縫合線(52)和縫合線錨固元件(54)完全被移除，其中長形導引部件(34)留在原位。
[0054]圖4H示出了借助于螺旋部件(66)的幾何形狀展開布置成具有可表示為“W”(96)的外形寬度的展開的復合螺旋縫合線(52)和縫合線錨固元件(54)的正交視圖。未拉伸的復合螺旋縫合線(52)構型具有“CD1”(61)的未加載線圈直徑。如上文參照我們的實驗結論所述，該展開范例為接下來的診斷和介入范例提供了明顯的靈活性，因為組織/縫合線/錨固件組件可在許多方向上相當明顯地受壓而不會干擾縫合線的一般復合的螺旋展開，并且由于線圈構型所提供的局部線段儲存而使在伸展或拉緊期間撕裂組織的風險明顯更低。例如，如圖41所示，擴張器(42)在長形導引部件(34)上前移(100)。擴張器的相對大的外形向外促動
(98)周圍組織，并且一般致使較大縫合線螺旋的垂直尺寸變成大于“W”，但一般不會使縫合線(52)脫離復合螺旋構型。在利用局部線段儲存來提供增大至較大的所設置的工具直徑所需的額外長度的情況下，縫合線(52)線圈直徑減小。參照圖4J，更大(也就是說具有“W+AW”的外直徑(104))的工具(102)可在擴張器(圖4H的元件42)已在近側被移除(也就是經帶有止血法的套管)之后跟隨。該更大的工具形狀進一步局部地向外促動(106)組織(較大的直徑致使線圈直徑由于進一步占用局部線段儲存而進一步減小;或許減小至“CD2”的新的、更小的線圈直徑)，但縫合線(52)的復合螺旋圖案在工具(102)就位的同時被保留，以例如布置人工心臟瓣膜等。參照圖4K，當希望創傷的拉緊和/或閉合(例如，可能希望拉緊創傷以防止在使用前述工具102的診斷和/或介入步驟期間泄漏)時，可拉伸(108)縫合線(52)的近側方面，從而使兩種所包含的螺旋形狀收縮:線圈的較大螺旋形狀在被接合的工具周圍收縮，并且盤繞螺旋本身隨著局部線段儲存被用盡而通過拉伸退縮。該結合的螺旋收縮動作使被捕獲的創傷或缺損閉合，如圖4L和4M所示，其中在工具(圖41中的元件102)抽出之后插入(也就是穿過帶止血閥的套管)的擴張器的漸縮形狀可隨同與縫合線(52)的連續拉緊(108)用于閉合抽出(110)擴張器(42)之后的創傷或缺損。換言之，在連續幾輪的擴張器抽出
(110)之后，接著可利用縫合線拉緊(108)來逐漸閉合創傷或缺損。圖4L-4P中的縫合線(52)在實現局部線段儲存用盡并且縫合線隨著其繼續保持被捕獲的創傷和工具作為的較大螺旋圖案而形成大體解開的構型的情況下示出。參照圖4M，在針(34)和擴張器(42)回退的情況下，導引線(36)可留在原位并且創傷在導引線(36)周圍大致閉合，如圖4M-40所示，以提供緊隨一段時間的觀察之后的容易返回介入。例如，在已利用前述工具(102)放置人工瓣膜的實施例中，可能希望在現場觀察瓣膜假體幾分鐘的過程中閉合創傷并將導引線(36)留在原位，以確定充足的功能，同時還需要快速和有效的返回手段(導引線36)。
[0055]參照圖4N，在僅留下錨固元件(54)、導引線(36)和縫合線(52)的情況下，縫合線(52)可被打結并在組織結構(48)的近側壁處終止，或者可使終止器件(114)沿縫合線前移
(116)并靠著壁貼合到位(也就是保持展開的縫合線52中的期望拉伸水平)，接著切割縫合線的近側不需要的部分，如圖40所示。在另一實施例中，兩個或更多復合螺旋縫合線可在擴張器(42)和/或工具(102)的前移之前類似地順次展開;例如，在一個實施例中，兩個復合螺旋縫合線可沿不同的螺旋方向順次展開，在另一實施例中，這兩者可沿相同的螺旋方向但卷繞偏離稍微不同；許多實施例在本發明的范圍內。參照圖4P，在確認不需要另外的介入之后，可移除(37)導引線(36)。
[0056]參照圖5A和5B，示出了一實施例，其中可利用聯接到同一個展開部件(15)上但具有不同螺旋半徑(參看例如圖5C的頂部正交視圖)的兩個螺旋部件(66，67)來經由旋轉(180)和插入(182)同時安裝兩個復合螺旋縫合線(52，53)，其中每一個螺旋縫合線都具有其自身的錨固元件(I 18，120)。示出螺旋部件(66，67)和錨固件(118，120的這種結構的遠側部分但不是復合的螺旋卷繞縫合線(圖5A的元件52和53)在垂直放大視圖中示出。參照圖5E-5I，可利用各種錨固元件構型(I 18，122，126，122，130)來將縫合線遠端保留在組織結構壁內或穿過組織結構壁。圖5E至5H的其中每一個構型都具有優先沿一個方向前移但是當靠著諸如心臟或其它人體組織的粘彈性組織放置時阻止沿反方向回退。元件122代表用以便于與有關縫合線(52，53)聯接的一個或多個聯接孔。圖51的構型是系在縫合線(52)的端部中的簡單的結(130)，具有足以防止穿過目標組織拉回的幾何體積。參照圖32，示出了另一個錨固元件，該錨固元件(406)包括:管狀主體，該管狀主體包括呈弧形/螺旋形狀形成以匹配其待配對的螺旋針部件的鎳鈦超合金，帶有構造成阻止回退的鎳鈦合金柔性尾部(404);以及構造成協助容易的插入/前移的漸縮前導幾何形狀(402)。限定縫合線聯接孔洞(408)的鈦縫合線聯接環或環部件(398)利用壓配合、焊接(諸如點焊)或粘合劑接合聯接到主體上。柔性尾部(404)構造成在插入期間槽螺旋針部件向內彎曲，并向外彎曲以阻止回退并協助錨固部件主體(400)旋轉至大致垂直于錨固部件主體(400)在插入期間采取的取向的取向(也就是系緊為阻止回退的再取向)。優選地，孔眼(408)最佳地定位成促使錨固部件主體在互聯的縫合線部件的拉伸加載時相對于周圍阻止旋轉移動。在所示實施例中，孔眼(408)偏離主體的縱向軸線并大致在主體的中間縱向地移位。另一實施例可包括兩個或更多柔性尾部。超合金(諸如鎳鈦合金)柔性尾部可定形至突起位置(也就是從主體向外并離開主體突起)，但構造成在合金的超彈性熱能區內呈彈性壓縮形式輸送(也就是尾部朝錨固部件的主體偏轉)。
[0057]錨固件可包括從由以下金屬組成的群組中選擇的金屬:鈦、不銹鋼、鈷鉻合金和它們的合金。錨固件可包括從由以下聚合物組成的群組中選擇的耐用聚合物:聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、聚(乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)、聚(甲基丙烯酸丁酯)及其共聚物。錨固部件可包括從由以下聚合物組成的群組中選擇的可生物吸收的聚合物:聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚乳酸-己內酯共聚物、聚(環氧乙烷-丙交酯-乙交酯嵌段共聚物)、聚乙二醇、聚環氧乙烷、聚(環氧乙烷-環氧丙烷-環氧乙烷嵌段共聚物)、聚乙烯吡咯烷酮、聚原酸酯、聚酐、聚羥基戊酸酯、聚羥基丁酸酯及其共聚物。錨固部件可包括生物移植材料，諸如具有從由以下起源組成的群組中選擇的起源的生物移植材料:另一人、特定人、非人類動物。錨固部件可包括從由以下材料組成的群組中選擇的可生物吸收的材料:豬膠原蛋白基質、人類膠原蛋白基質、馬膠原絨頭、明膠、聚透明質酸、肝素、聚(葡萄糖)、聚(海藻酸)、幾丁質、殼聚糖、纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素、聚賴氨酸、聚谷氨酸、白蛋白、羥基磷灰石、骨皮質、骨松質、骨小梁、生物陶瓷、韌帶組織、肌腱組織、硬腦膜組織、筋膜組織、心包組織、凝血酶和纖維蛋白。
[0058]參照圖6，作為另一實施例，諸如關于圖4A-4N或5A-5I所述的構型可在工具(102)或其它結構已穿過壁(48)展開之后相對于組織壁前移到位。參照圖7A-7B，在工具(102)抽出之后可利用諸如參照圖5A-5I或6所述的構型來閉合創傷或缺損，從而僅留下縫合線(52，53)和錨固元件(118，120)。參照圖8A-8B，重要的是要注意，錨固件無需為了便于成功閉合而在組織結構的中間厚度內展開，而是可穿過這種結構展開，以留置在目標壁(48)的相對偵U。參照圖9A，在一個實施例中，縫合線(52)可體現為用以防止在展開之后相對于組織結構(48)滑動的倒鉤(132)。參照圖9B，示出了縫合線(52)實施例，其中僅利用遠側倒鉤(132)，并且其中由這些倒鉤(132)提供的防滑避免了對錨固元件的需求(換言之，圖9B所示的實施例是“僅縫合線”實施例)。
[0059]參照圖10A-10F，示出了若干圖像以說明我們已完成的實驗建立了諸如參照圖3A-3H和4A-4N所述的構型的靈活性和功能。參照圖10A，示出了縫合線(52)螺旋地聯接到其上并以結型錨固元件(130)終止的長形導引部件(34)。參照圖10B，通過縫合線(52)的近側拉伸和結構穿過模擬的組織結構(48)(出于實驗目的，該模擬的組織結構恰好方便地是透明的)前移，縫合線(52)相對于長形部件(34)的螺旋圖案在插入期間沿長形部件(34)的大致全長保留(也就是不存在“串混(bunching)”)。參照圖1OC和10D，通過解除縫合線(52)上的拉伸和長形部件(34)的近側抽出(134)，縫合線(52)以其螺旋構型留在原位。參照圖1OE和10F，通過相對明顯的受壓(在此通過從長度L 60至長度L+AL 62的拉緊例示;記得可適應高達200%至300%的受壓)，大致保留了縫合線(52)的螺旋圖案。通過所施加的受壓(從圖1OE至圖10F)，線圈直徑(61)隨著局部線段儲存被用盡而從CDl收縮至CD1(63)。
[0060]參照圖11A-11F，示出了若干圖像以說明我們已完成的實驗建立了諸如參照圖4A-4P所述的構型的靈活性和功能。參照圖11A，示出了聯接到單個螺旋部件(66)和跟蹤部件(68)上的展開部件(14)，其中跟蹤部件(68)在已穿過肌肉組織壁(48)展開的長形導引部件
(34)上前移。單個縫合線(52)螺旋地卷繞在螺旋部件(66)周圍并以結式錨固元件(130)終止。圖1lB示出了從近側位置通過保留在縫合線(52)上的拉伸前移并螺旋地旋轉到組織壁
(48)中的結構。參照圖11C，在組織壁(48)的相對側，錨固結元件(130)已到達與長形導引部件(34)從組織壁(48)穿出的位置相鄰的另一側。重要的是，組織的均勻徑向邊緣被保持在螺旋針(66)與相鄰長形導引部件(34)的創傷的中心之間(也就是縫合線不會撕穿組織)。參照圖11D，通過縫合線(52)上的拉伸的解除和展開組件(66，68，14)的抽出/反轉，展開的縫合線(52)保留其在肌肉組織內的復合螺旋構型。圖1lE示出了正穿過展開的縫合線復合螺旋前移的擴張器(42)，且圖1lF示出了進一步的前移以說明可能需要相對明顯的擴張來容納用于各種手術的各種診斷和/或介入工具一一并且復合螺旋縫合線構型在適應這些大的擴張方面相當靈活，同時保留能在任何時刻從近側位置可控地拉緊的能力。值得注意的是，在我們的實驗中，由于利用盤繞提供的局部線段儲存，單螺旋縫合線構型的近側拉緊(也就是利用螺旋針但不利用螺旋圖案中的螺旋盤繞展開)導致不希望的明顯組織撕裂(特別是被捕獲在螺旋針/縫合線與創傷中心點之間的組織)，這是我們通過復合螺旋展開沒有發現的。圖1lG示出在移除擴張器(42)之后已形成相對大的創傷或創口。參照圖11H，利用用以隔離縫合線(52)的自由近側部分的簡單套管(136)，可開始拉伸縫合線(52)以執行閉合或部分閉合。參照圖111，利用縫合線(52)的進一步拉伸，使創傷或創口在長形導引部件(34)周圍閉合。參照圖11J，在壁的相對側，基于縫合線(52)和錨固元件(130)執行的閉合顯而易見。
[0061]參照圖12A-12C，示出了用于利用目標構型的技術。參照圖12A，在術前診斷和患者準備(138)之后，可形成對目標組織結構的介入(140)(例如，可形成胸廓切開以介入心臟壁，心臟壁是隨后的壁跨越和閉合的目標)。可利用諸如針的長形導引部件至少部分地跨越目標組織結構，可利用各種成像、感測和/或導航模態來導航該長形導引部件。針之后可接著導引線(也就是導引線前移穿過針)。一個或多個螺旋針/縫合線組件可跟隨長形導引部件穿過組織壁的一部分前移(144)(或在另一實施例中，沒有導引部件的協助)；接著螺旋部件可被軸向和旋轉地抽出以將錨固元件和復合螺旋縫合線置于它們隨后可用來實現閉合的構型下(146)，并且可在進一步的介入步驟之前確認(148)這種構型。在確認閉合構型看上去就緒之后，可使擴張器(150)和/或其它工具(152)前移穿過縫合線螺旋，由此使縫合線螺旋擴展以使得可完成有關的診斷和/或介入步驟，諸如心臟瓣膜的安裝。隨后，可再插入擴張器(也就是利用帶止血閥的套管)代替診斷和/或介入工具(154)，并且可利用擴張器的漸縮外形來實現創傷或創口的逐漸拉緊。導引線可留在原位，因為在導引線周圍完成了“試驗閉合”以容許對介入進行觀察，同時還容許容易的再介入。可利用擴張器、針和導引線的完全抽出以及縫合線端部在近側固定以保留拉伸來完成閉合(156)。
[0062]參照圖12B，示出了與圖12A的實施例相似的實施例，可利用諸如EKG(心電圖)電極或接近/接觸傳感器(諸如超聲換能器和分析系統和/或OCT纖維和信號處理系統)來檢測展開組件的橫越除外(158)。在諸如參照圖4D所述的另一實施例中，可利用聯接到針的遠側部分上的另一個與EKG信號相關的傳感器來檢測針和心臟壁的初始接觸。
[0063]參照圖12C，示出了與圖12A的實施例相似的實施例，以下除外:在利用長形導引部件(142)跨越目標組織結構之后，在任何復合螺旋縫合線通過有關螺旋部件/縫合線/錨固件的前移(164)和螺旋部件的抽出(166)展開以留下縫合線和錨固件之前使擴張器和其它工具前移到位并加以利用(160，162)。在一個或多個復合螺旋縫合線和錨固元件就位的情況下，可抽出工具，并且實現逐漸的拉緊/閉合(168)，接著完成閉合和有關近側縫合線端部的固定(156) ο
[0064]參照圖13，可促進縫合線材料(52)相對于針結構(28，32，66)的局部線段儲存，其中針結構(28，32，66)限定一通道，縫合線材料(52)在展開期間可嵌合在該通道中；優選與這種通道的嵌合足夠松以便縫合線材料(52)在針結構(28，32，66)被抽出時將易于從該通道向外展開(184)。
[0065]根據本發明，可利用各種縫合線(52)材料，包括可吸收和不可吸收的聚合縫合線、編織縫合線、可高度伸縮的縫合線(其“伸縮”可用來促進局部線段儲存功能)和金屬縫合線或縫合線狀結構，諸如構造成形成如上所述的復合螺旋的細規格鎳鈦合金線。參照圖14，縫合線(52)的鋸齒圖案可用于與針器件(32)有關的局部線段儲存功能。在所示實施例中，在插入之后，可拉出(190)聯接到將“之字形”或“鋸齒”縫合線長度儲存圖案保持在適當位置的可移除的聯接部件(186)上的近側標簽(188)，從而允許縫合線(52)與針(32)分離，類似于前述復合螺旋構型的展開動作。
[0066]參照圖15A-20，示出了用于實現基于縫合線的閉合手術的螺旋針構型的另一些實施例的各個方面。圖15A-16示出了可利用單螺旋針部件來使縫合線前移并且單向拉伸保持器可與展開組件分離以變成靠著目標組織結構的外側的縫合線拉伸保持假體的構型的各個方面。圖17A-18示出可利用雙螺旋針構型來使兩個縫合線部件前移并且一對可移植、可控地鎖定的拉伸保持器可與一對分散負載的接合部件協作用來現場保持縫合線部件的拉伸和/或定位。圖19A-20示出可利用雙螺旋針構型來使兩個縫合線部件前移并且一對可移植、雙向/單向、可以可控地前移的拉伸保持器可與一對血栓形成部件的接合部件協作用來現場保持縫合線部件的拉伸并便于其生物固定。
[0067]參照圖15A，示出了用于除以下外以與上述相似的方式利用聯接到螺旋針部件(66)上的在遠側固定的錨固部件展開單縫合線部件(52)的組件:縫合線部件(52)的近側部分構造成背離露出的螺旋針部件(66)的近端經可移除地容納在形成在長形展開部件(14)中的狹槽內的管狀長形拉伸元件(16)引入可移植的單向拉伸保持器(200)中，并通往手動拉伸接□ (18)，諸如圖15A所示的小指形手柄構型。參照圖15B，示出了圖15A的構型的放大視圖，以進一步示出縫合線部件(52)與管狀長形拉伸元件(16)和可移植的單向拉伸保持器(200)一一這兩者都被臨時和可移除地容納在長形展開部件(14)的各部分內一一的關系。縫合線部件(52)的遠側部分被示出處于復合螺旋構型(也就是縫合線部件52螺旋地包繞在螺旋針部件66周圍)，但如上所述，該縫合線也可在單螺旋構型下展開，其中遠側縫合線部件(52)部分僅與螺旋針部件的螺旋繞組對齊(例如，利用形成在螺旋針部件66中的縫合線保持狹槽)，以形成與螺旋針部件(66)的螺旋圖案非常相似的單螺旋縫合線圖案。出于說明的目的，復合螺旋針構型在圖15A-15J、17A-17F和19A-19Z-8的實施例中示出。
[0068]再參照圖15B，在螺旋針部件(66)和相關的錨固部件(54)以及縫合線部件(52)的遠側部分已沿穿過目標組織結構的路線的至少一部分被驅動，如上所述，展開部件(14)可沿相反的旋轉方向后退，以留下錨固部件(54)和縫合線部件(52)的遠側部分。當希望相關的創口的最終閉合時，可手動使包括手動拉伸接口(18)、長形拉伸元件(16)和可移植的單向拉伸保持器(200)的組件與長形展開部件的手柄狀主體分離，并且可相對于長形拉伸元件(16)的柱壓縮管狀結構中的一定程度的柔性不過在一定程度上的硬性拉動手動拉伸接口(18)，以朝目標組織結構的露出外壁向遠側向下推動可移植的單向拉伸保持器(200)，在所述外壁處，拉伸保持器可被卡合在適當位置并保持在縫合線部件(52)的被移植部分上的拉伸，此后可在近側移除長形拉伸元件(16)和手動拉伸接口(18)，以使得可剪掉或系住縫合線部件(52)的任何剩余的近端，與上文參照圖4N和40所述的情形相似。
[0069]圖15C至15J示出了單向拉伸保持器(200)的一部分復雜性及其與螺旋針部件
(66)、長形展開部件(14)和縫合線部件(52)的關聯。參照圖15C，長形拉伸元件(圖15B的元件16)已被移除以顯示縫合線元件(52)在單向拉伸保持器(200)近側的路徑，以及構造成協助向長形拉伸元件(圖15B的元件16)施加壓縮負載的附加環圈環狀拉伸元件(202)。圖15D示出了端視圖，示出與圖15C所示相同的結構，以示出縫合線部件(52)的路徑和附加環狀拉伸元件(202)。參照圖15E和15F，示出了單向拉伸保持器(200)及相關的縫合線部件(52)的兩個不同視圖。如圖15E所示，單向拉伸保持器(200)包括殼體和構造成繞樞軸鉸接的可動門部件(204)的組件。利用以如圖15G-15J的放大和局部視圖所示的圖案穿接在門部件(204)周圍的縫合線部件(52)，該構型允許沿一個方向但不沿另一個方向拉緊縫合線部件，因為另一個方向使門與縫合線部件(52)的一部分對抗向下樞轉到夾持構型，使得縫合線部件變成相對于門部件(204)或殼體(206)固定。在一個實施例中，門部件(204)可由諸如懸臂或螺旋式彈簧的彈簧偏壓以靠著殼體(206)關閉，以使得始終在縫合線部件(52)的穿過門部件(204)與殼體(206)的界面的部分上施加一定水平的壓縮。換言之，在這種構型下，門部件(204)和殼體(206)可被偏壓以向下夾持在縫合線部件(52)上。
[0070]參照圖16，示出了用于利用諸如在圖15A-15J中所示的技術的方法。如圖16所示，在術前診斷和患者準備(138)之后，可形成對目標組織結構的介入(140)(例如，可形成胸廓切開以介入心臟壁，心臟壁是隨后的壁跨越和閉合的目標)。可利用諸如針的長形導引部件至少部分地跨越目標組織結構，可利用各種成像、感測和/或導航模態來導航該長形導引部件。針之后可接著導引線(也就是導引線前移穿過針)。可使一個或多個螺旋針/縫合線組件跟隨長形導引部件(或在另一實施例中，沒有導引部件的協助)穿過組織壁的一部分前移(144);可監測有關結構的其中一個或多個的定位(145)深度(諸如遠側針末端、錨固部件位置等)(利用諸如下文參照圖17B所述的孔洞202和相關的內腔一一或構造成感測所選擇的遠側位置處的壓力的壓力換能器，該換能器優選可操作作地聯接到用于向操作員發送信號的裝置上，諸如當已達到對于完整的插入/展開而給出的壓力閾值時在紅色與綠色之間切換的定位在近側的小燈)；在完成充分插入/展開的情況下，螺旋部件可被軸向和旋轉地抽出以將錨固元件和復合螺旋縫合線置于它們隨后可用來實現閉合(146)的構型下，并且在進一步的介入步驟之前可確認這種構型。在確認閉合構型看上去就緒之后，可使擴張器(150)和/或其它工具(152)前移穿過縫合線螺旋，由此使縫合線螺旋擴展以使得可完成有關的診斷和/或介入步驟，諸如心臟瓣膜的安裝。隨后，可再插入擴張器(也就是利用帶止血閥的套管)代替診斷和/或介入工具(208)，并且使用例如一個或多個單向拉伸保持器(200)，可利用擴張器的漸縮外形來實現創傷或創口的逐漸拉緊。導引線可留在原位，因為在導引線周圍完成了試驗閉合摂以容許對介入進行觀察，同時還容許容易的再介入。可利用擴張器、針和導引線的完全抽出、一個或多個單向拉伸保持器(200)的拉緊以及縫合線端部在近側固定以保持拉伸來完成閉合(210)。
[0071 ] 參照圖17A-20，示出了另一實施例，其中可利用雙針(66，67)來同時插入兩個縫合線部件和兩個相關的錨固部件。圖17A所示的組件包括可滑動地聯接在長形輸送部件(16)上的套筒(212)。套筒(212)可自由旋轉和縱向滑動，以協助器械與諸如胸壁創傷和附近的鈣化組織的附近的組織結構的無創接口。手動拉伸接口(18)聯接到縫合線部件的其中一個或多個的近端上，并且接觸(touhy)組件(214)可構造成允許工具以及諸如導引線和各種導管的長形部件的閥式切換。相對大的表面接合部件(216)構造成被促靠在組織與諸如如上文參照圖15A-16所述的單向拉伸保持器或諸如在圖17B-17F中更詳細地示出的可控地鎖定的拉伸保持器(218)的縫合線拉伸結構之間的目標組織壁上。
[0072]參照圖17B的放大正交視圖，示出了相對平直的接合部件(216)和可控地鎖定的拉伸保持器(218)，以及長形跟蹤部件(68)的前述或所示變型的其中任何一個中可能存在的孔洞(220)。該孔洞可聯接到沿長形跟蹤部件的中心的內腔上，并且這種內腔可變成在近側露出(例如，通過展開部件14的簡單出口，或經由暴露于展開部件14或其它相關部件內的窗口，該窗口構造成協助操作員觀察可能經內腔回流的血液或其它流體，意味著該孔洞已暴露于這種壓力相對高的流體)，以使得操作員可以看見血液或其它加壓流體是否正通過孔洞和內腔，作為這種孔洞已暴露于這些加壓流體的信號。在此處在圖17A-17F中所示的實施例以及參照圖19A-19Z-8所述的實施例中同樣可使用兩個或更多孔洞，其中每一個孔洞都與一內腔流體連接，該內腔要么聯接到檢測窗口或內腔以用于觀察孔洞所暴露的流體的閃現，要么聯接到構造成檢測孔洞的流體浸漬的傳感器上，諸如OCT傳感器、超聲傳感器、RF阻抗傳感器、局部氧壓傳感器和/或壓力傳感器。一個或多個孔洞和/或傳感器可幾何地固定至IJ(也就是構造成指示其突起水平):螺旋針部件的遠端、錨固部件的遠端、錨固部件的近端(也就是確認錨固件是否已例如跨越一定的遠側組織壁)。在一個實施例中，例如，孔洞(220)可相對于針部件(66，67)的遠端的縱向位置縱向定位在沿長形跟蹤部件(68)的更遠偵U，以給操作員提供針端部與組織壁的另一側的加壓流體相距已知距離的清楚指示。在諸如圖17B所示的另一實施例中，孔洞(220)可以以已知距離定位在針部件(66，67)的遠端近偵U，以向操作員提供針部件(66，67)的遠端和相關的錨固部件應該經過所述一定的最近被跨越的組織結構壁，并已到達壁的另一側的加壓流體(也就是諸如在跨越心臟壁進入心腔的其中一個的情形中)。在另一實施例中，可存在多個孔洞以用信號通知操作員各種信息。例如，在一個實施例中，小孔洞可定位在最遠側以用信號通知已實現長形跟蹤部件和相關的針復合物(66，67)的第一縱向位置，而較大的孔洞(提供由用戶觀察的明顯更大的近側流速)可位于另一個已知和更近側的位置，作為對用戶的另一個信號。在另一實施例中，兩個或更多孔洞可與兩個或更多獨特的內腔相關，以提供清楚和有區別的信號。
[0073]參照圖17C，可動套筒部件已被移除以更清楚地顯示長形展開部件(16)，因為該套筒部件聯接到鎖定致動部件殼體(222)和縫合線管道殼體(228)上。在所示實施例中，這兩個殼體(222，228)都在遠側聯接到鎖定致動殼體滑瓦(226)上，該滑瓦聯接到可控地鎖定的拉伸保持器(218)上。參照圖17D，可控地鎖定的拉伸保持器(218)定位成相鄰接合部件(216)，該接合部件可包括與外科填絮有些相似地工作以分散負載并促進凝血和組織封裝的血栓形成材料。參照圖17E，鎖定致動殼體滑瓦(圖17D中的226)已被移除以揭露鎖定致動部件(230)的螺紋遠側部分與可控地鎖定的拉伸保持器(218)的接口(234)。圖17F中示出了簡化的正交視圖，以圖示一段縫合線可自由穿過彈簧偏壓(也就是被偏壓以閉合并由此閉合狹槽)的拉伸保持器(218)中的狹槽(232)直至鎖定致動部件(230)穿出(也就是通過利用布置在鎖定致動部件殼體(22)的近端的近側的近側操控接口手動將其穿出(參看例如圖17C))，此后閉合件在被捕獲的縫合線部分上閉合，從而致使縫合線相對于拉伸保持器(218)鎖定。因此，在操作中，可使用手動接口(18)在近側拉緊縫合線部件，此后鎖定致動部件(230)可穿出以捕獲縫合線在狹槽(232)中的部分，由此將拉伸保持器(218)鎖定到位，推定處于它將施加負載以通過接合部件(216)分散在附近的組織結構上的構型下。
[0074]在另一實施例中，主動壓縮鎖定構型可用來允許鎖定構型與接口的縫合線材料之間的可相對滑動性以及向不允許相對運動的固定關系的轉換(也就是緊接著施加負載后)兩者。在一個實施例中，這種主動壓縮鎖定構型可包括可彼此相靠地壓縮以轉換為固定關系的兩個部分的聯接組件(也就是類似于可沿縫合線移動或滑動然后使用鉗子等夾持在相對于縫合線的緊固位置的“分離咬合(split shot)”)。在另一實施例中，兩個可動地聯接(或分離)的部件可被壓縮或以其它方式裝載在一起(例如，使用壓線工具)以從緊固件與縫合線之間的相對移動構型轉換為不允許相對運動的夾持構型。可從田納西州孟菲斯市的Smith&N印hew公司的整形外科部門購得特定醫療級類型壓線緊固件。
[0075]參照圖18，示出了用于利用諸如在圖17A-17F中所示的技術的方法。如圖18所示，在術前診斷和患者準備(138)之后，可形成對目標組織結構的介入(140)(例如，可形成胸廓切開以介入心臟壁，心臟壁是隨后的壁跨越和閉合的目標)。可利用諸如針的長形導引部件至少部分地跨越目標組織結構，可利用各種成像、感測和/或導航模態來導航該長形導引部件。針之后可接著導引線(也就是導引線前移穿過針)。可使一個或多個螺旋針/縫合線組件跟隨長形導引部件(或在另一實施例中，沒有導引部件的協助)穿過組織壁的一部分前移(144);可監測有關結構的其中一個或多個的定位(145)深度(諸如遠側針末端、錨固部件位置等)(利用諸如上文參照圖17B所述的孔洞202和相關的內腔一一或構造成感測所選擇的遠側位置處的壓力的壓力換能器，該換能器優選可操作作地聯接到用于向操作員發送信號的裝置上，諸如當已達到對于完整的插入/展開而給出的壓力閾值時在紅色與綠色之間切換的定位在近側的小燈)；在完成充分插入/展開的情況下，螺旋部件可被軸向和旋轉地抽出以將錨固元件和復合螺旋縫合線置于它們隨后可用來實現閉合(146)的構型下，并且在進一步的介入步驟之前可確認這種構型。在確認閉合構型看上去就緒之后，可使擴張器(150)和/或其它工具(152)前移穿過縫合線螺旋，由此使縫合線螺旋擴展以使得可完成有關的診斷和/或介入步驟，諸如心臟瓣膜的安裝。隨后，可再插入擴張器(也就是利用帶止血閥的套管)代替診斷和/或介入工具(236)，并且使用例如一個或多個可控地鎖定的拉伸保持器(218)，可利用擴張器的漸縮外形來實現創傷或創口的逐漸拉緊。導引線可留在原位，因為在導引線周圍完成了試驗閉合摂以容許對介入進行觀察，同時還容許容易的再介入。可利用擴張器、針和導引線的完全抽出、一個或多個可控地鎖定的拉伸保持器(218)的拉緊以及縫合線端部在近側固定以保持拉伸來完成閉合(238)。
[0076]參照圖19A-20，示出了用于利用雙螺旋針(66，67)構型來安裝兩個或更多帶錨固件(54，55)的縫合線部件(52，53)的另一實施例的各個方面。圖19A的組件包括近側殼體組件(240)，該近側殼體組件構造成由操作員輸送地操作和/或保持在適當位置同時手動旋轉接口(244)被順時針或逆時針轉動(例如，使用另一支可用的手)以時聯接到一個或多個(在所示實施例中為一對兩個)承載縫合線和錨固元件的螺旋針部件上的聯接部件(246)前移。聯接部件(246)的近側部分可具有形成在其中的狹槽或螺紋(248)，該狹槽或螺紋構造成與一個或多個銷(252)機械和可動地接口。聯接部件(246)構造成響應于聯接到聯接部件(246)上的手動旋轉接口(244)的旋轉而相對于近側殼體組件(240)前移或退回。遠側殼體或套筒部件(242)引導聯接部件(246)的遠側部分，提供用于特殊端部幾何形狀的機械平臺(如下文所述)，并提供用于局部地儲存另外的縫合線長度的平臺(也如下文所述)。聯接部件(246)可包括一個或多個刻度標記(250)以確定聯接部件(246)已相對于近側殼體組件(240)插入多深。在一個實施例中，這種刻度標記可被用作針部件(66，67)已以相當于心臟壁的典型厚度的距離或以某一其它預定量插入目標組織壁的指示器。
[0077]參照圖19B，示出了不同的正交視圖，以顯示該組件包括兩個縫合線部件(52，53)和可以可移除地聯接到近側殼體組件(240)上的兩個相關的縫合線拉伸組件(254，255)。在所示實施例中，它們(254，255)構造成臨時留置在形成在近側殼體組件(240)內的狹槽或凹部內。
[0078]參照圖19C，示出了圖19A或19B的組件的遠端的正交視圖，以圖示遠側接口部件(256),該遠側接口部件包括一個或多個斜坡部件(258,260),該斜坡部件構造成局部地拉伸和再定向在針部件(66，67)的遠側末端附近遇到的組織，以便于通過這些針末端捕獲這種組織，而不是在針末端被拖行時撕裂組織而不捕獲、刺穿這種組織或突出到這種組織中。換言之，這些坡道部件局部地增大了相對于組織接近針末端的角度，以增加針末端在不撕裂或劃破的情況下捕集、刺穿和突起到組織中的幾率。所示實施例示出了兩個坡道部件位于針部件(66，67)的每一側使得每一個針部件(66，67)末端幾乎被相關的一對坡道部件(258，260)封裝。在另一實施例中，僅一個坡道部件可在每一個針部件(66，67)附近用于相同的功能。在使用中，操作員可手動抓住近側(240)和/或遠側殼體或套筒部件(242)，將遠側接口部件(256)推靠在目標組織結構上，從而致使坡道部件(258，260)接合、局部地拉伸和局部地再定向附近的組織結構接頭部分，并利用手動旋轉接口(244)轉動聯接部件(246)以使螺旋針部件(66，67)和相關的錨固件(118，120;或54，55等)以及縫合線部件(52，53)以可預測的方式前移到目標組織結構中。
[0079]圖19C和19D的放大視圖中還示出了縫合線部件(52，54)在近側從相關的錨固部件(118，120)延伸到局部縫合線長度儲存隔膜或儲器(262)中。
[0080]參照圖19D，各對坡道部件(260)也可稱為包括一個或多個遠側突出的形狀特征結構的壓痕器部件(在此實施例中，遠側突出的形狀特征結構是兩個坡道部件;也可視為由浮現的螺旋針和相關的錨固部件等分的一個坡道部件)。這些遠側突出的形狀特征結構構造成將界面應力集中在組織結構上使得組織結構的相鄰針/錨固件組件的遠端的部分隨著這些形狀特征結構前移成與相鄰的組織結構部分接觸而變成在遠側突出的形狀特征結構周圍局部地受壓。該接觸構型局部地增大了錨固件/針組件與組織結構之間的有效穿透角度。各種實施例可包括一個或多個遠側突出的形狀特征結構或表面，該遠側突出的形狀特征結構或表面包括球形表面、線性坡道表面(例如，如圖19D中所示，其中沿各坡道的坡度加大大致是線性的)、弧形或非線性坡道表面(其中坡度是非線性的)、或單階或多階坡道表面(其中坡度包括分散的階梯)的一部分。所示實施例中的坡度角大體上平行于作為從遠側接口部件(256)浮現的螺旋針和相關的錨固件形成的角度，但在另一些實施例中，這些幾何形狀可能不匹配。所示實施例的無坡度方面包括大致垂直的前沿表面(也就是垂直于遠側接口部件(256)的表面并與螺旋針組件的縱向軸線大體對準)。所示坡道部件由針部件等分;在另一實施例中，針部件相鄰坡道部件或其它突出的形狀特征結構但不直接穿過其中間浮現。圖19D的實施例中的形狀特征結構繞與螺旋部件大致相同的縱向軸線螺旋包繞。在另一些實施例中，它們可繞不同軸線包繞。如下文參照圖23B所述，遠側突出的形狀特征結構可包括構造成防止遠側突出的形狀特征結構與組織結構的可與其直接接口的部分之間的運動的一個或多個組織牽引特征結構(諸如圖23B所示的帶倒鉤的特征結構324)。
[0081 ]參照圖19E，該隔膜(262)具有限定在其中的狹槽或切口，該狹槽或切口允許從相對平直的隔膜儲器(262)拉出另外的縫合線長度，該另外的縫合線長度最初可構造成包含相當于該段縫合線材料(52)的數個另外的環圈(264)。例如，在一個實施例中，局部縫合線長度封閉件一一諸如帶有用于拉出并在近側拉伸縫合線部件的一個或多個介入孔洞或狹槽的隔膜材料的封閉件一一可具有一個或多個縫合線環圈，該縫合線環圈提供例如可在從相對于儲器的位置前移到組織結構中的相關的錨固部件和螺旋部件加載的拉伸下拉出的約20毫米與約500毫米之間的另外的長度，在一個實施例中，所述位置一般構造成相對于組織結構的近側壁的位置在一定程度上固定。因此，縫合線在遠側聯接到錨固部件(118，120)上，然后穿過隔膜儲器(262)被送入近側殼體部件(240)中的狹槽中，以進入縫合線拉伸組件(254，255)，下文描述該縫合線拉伸組件的接頭部分。圖19F中示出了圖19E的組件的不同正交視圖。圖19G中示出了隔膜儲器(262)的其中一個和相關的縫合線部件(52)路徑的放大視圖。
[0082]參照圖19H和19X，在近側部件部件(240)被隱藏掉的情況下，縫合線拉伸組件(254，255)更清楚地可見。圖19X還具有被隱藏以顯示在遠側延伸至與螺旋針部件(66，67)聯接的套筒(294)的下方聯接部件(246)的遠側殼體部件或套筒部件(242)，所述螺旋針部件構造成穿過如上所述的坡道部件(258，260)從遠側接口部件(256)中的孔洞可旋轉地伸出。
[0083]返回參照圖191-19W，示出了縫合線拉伸組件(254，255)的各個方面和操作。參照圖191，示出了包括聯接到縫合線部件(52)的遠端上的手動拉伸接口(18)的縫合線拉伸組件。縫合線部件在遠側從手動拉伸接口(18)圍繞線段儲存和固定線軸配件(272)經形成在小手柄部件(268)中的內腔延伸到穿過管狀縫合線拉伸元件(16)形成的內腔中，經聯接到管狀縫合線拉伸元件(16)的遠端上的鎖定部件滑瓦殼體(266)延伸到可雙向/單向可控地前移的拉伸保持器(265)上，并朝隔膜儲器(圖191中未示出；例如，圖19H中的元件262)伸出。
[0084]圖19J-19L顯示了同一個可雙向/單向可控地前移到拉伸保持器(265)組件的三個不同正交視圖，該組件包括主殼體部件(280)、可旋轉地聯接到主殼體部件(280)上的門部件(278)、構造成偏壓門部件(278)靠著主殼體部件(280)關閉的彈簧(276)，如圖19J-19L中所示。縫合線部件(52)穿過門部件(278)中的對準孔洞(282)以使得縫合線部件(52)被卡掛或“抓握”在關閉的門部件(278)與主殼體部件(280)的相關表面之間。拉伸保持器(265)組件的底部可聯接到墊(274)上，該墊可構造成將界面負載分散在主殼體部件(280)的底部表面與主殼體部件(280)可借助于縫合線部件(52)拉緊而靠著其前移的附近的組織結構之間。墊(274)可包括諸如Dacron(RTM)的材料或使用形成血栓的化學制劑或藥品處理過的非形成血栓的材料，以協助凝塊形成以及生物固定和合并。如圖19M-190所示，致動部件(284)可臨時旋擰到門部件(278)中，以促使(也就是抵抗偏壓門部件關閉的彈簧276負載)門部件(278)相對于主殼體部件(280)打開，從而使縫合線部件(52)相對不受約束并相對于主殼體部件(280)沿兩個方向移動。通過使致動部件(284)退出(也就是通過反向擰出)，門變成不受致動部件約束，并被彈簧(276)促使關閉，從而將縫合線部件(52)捕獲在門部件(278)與主殼體部件(280)之間。在門部件(278)關閉的情況下，縫合線部件(52)仍可被向上(也就是朝包含圖19M-190的圖面的頂部)拉動，以致使組件靠著目標組織結構進一步拉伸，這是因為該單向定向拉伸促使門稍微打開并允許縫合線部件(52)相對于門部件(278)和主殼體部件(280)運動;相反，當門部件(278)靠著縫合線部件(52)關閉時縫合線部件上的向下拉伸僅借助于門部件(278)與如例如在圖19N和190中示出的縫合線部件(52)之間的界面的凸輪狀幾何形狀使門更緊關閉。因此，該組件可以可控地:從縫合線(52)相對于鎖定部件(265)的可雙向移動狀態切換到縫合線(52)相對于鎖定部件(265)的單向可移動狀態(也就是僅拉緊)，并且這種從一種模式切換到另一種模式通過在擰入致動部件(284)以基本上頂開門而暫時具有可雙向移動模式來進行。參照圖19P和19Q，示出了實驗加載構型和與其相關的數據。圖19Q突起了拉伸(286)對縫合線位移(288)的兩個圖示(290，292)，以顯示可雙向/單向切換的鎖定部件能夠在處于門部件(278)靠著目標縫合線部件(52)位于關閉位置的單向模式時保持大量負載。
[0085]參照圖19R，在一定程度的分解視圖中示出了縫合線拉伸組件實施例的各個部分。在裝配好的構型中，致動部件(284)可穿過由管狀拉伸元件(16)形成的內腔插入并扭轉(也就是利用近側手動握持接口 270)以將致動部件(284)的遠側部分擰入可雙向/單向可控地前移的鎖定部件(265)的門部件(278)中。圖19S和19T示出了縫合線部件(52)的近側部分與線軸部件(272)的交互。圖19U-19W示出了目標縫合線拉伸組件(254，255)實施例的各種裝配狀態的另一些正交視圖。圖19Y-19Z-1示出目標介入和封閉器械的遠端的部分組件的各種正交視圖，以顯示針部件(66，67)、縫合線部件(52，53)、遠側接口(256)、縫合線長度儲存隔膜(262，263)和長形跟蹤部件(68)孔洞(220)相對于彼此的維持。
[0086]在一個實施例中，線軸部件(272)可用來瞬間將特定長度的縫合線鎖定在拉伸狀態下，并隨后調節該長度以建立不同的拉伸狀態。例如，在擴張器或其它部件隨著一個或多個縫合線被逐漸拉緊而被逐漸抽出的諸如上文參照圖12A所述的過程中(特別是元件154)，線軸部件(272)在這種過程中可用來暫時保持各種拉伸狀態。在另一實施例中，可利用可解除的箍夾，其具有與本文中對線軸部件所述相同的功能(也就是暫時保持特定拉伸狀態，同時還提供相對容易的用于再定位的可解除性)。
[0087]參照圖19Z-2和19Z-3，示出了錨固部件(296，298)的兩個實施例。圖19Z-2中的實施例可利用例如激光切割機從單件管子形成。孔眼或縫合線緊固接口(302)包括切口部分，如尾部(300)，該尾部構造成當聯接到孔眼上的縫合線從朝向尾部(300)的方向被拉動一一在一定程度上類似于套環螺栓的動作一一時旋轉錨固件(296)并抓取附近的組織。圖19Z-3示出了在一個實施例中從兩個部分形成的類似結構的加工過的形式(尾部304是與主體融合的單獨部分)；孔眼(306)可被加工。任一實施例都可具有例如通過激光切割或研磨形成的漸縮前端幾何形狀(308，310)。
[0088]參照圖19Z-4至19Z-8，在使用中，可使諸如圖19A所示的組件靠著組織結構壁前移，并且當處于適當位置時，可維持近側和遠側殼體部件(240，242)的定位，同時利用手動旋轉接口( 244)來使針部件(66，67)在遠側經遠側接口部件(256)向外旋轉并隨同長形跟蹤部件(68)進入目標組織壁(未示出)，所述長形跟蹤部件如上所述可協助防止針相對于組織壁的目標部分的“游動”，和/或附近組織的非期望的局部受壓過渡。圖19Z-5示出了穿過遠側接口部件伸出到所謂的目標組織結構中的針的放大視圖，所述針帶有可聯接到兩個縫合線部件(未示出)上的兩個經加工的錨固部件(298，299)。如上所述，遠側硬件的各個部分上的一個或多個孔洞以及近側聯接部件(246)硬件上的一個或多個刻度標記(250)可協助為操作員提供關于已利用手動旋轉接口(244)完成多少次轉動和遠側硬件進入附近的組織多深的精確反饋。參照圖19Z-7，在實現錨固部件和相關的縫合線部件的充足深度的情況下，通過倒轉螺旋針部件并抽出近側器械殼體(240)和相關硬件可以移除器械組件的主體，同時使縫合線拉伸組件(254，255)與這些近側器械殼體(240)和相關硬件分離，如圖19Z-7所示，以僅留下錨固件、縫合線和縫合線拉伸組件(254，255)。可利用相關的鎖定部件(諸如上述可雙向/單向可控地前移的鎖定部件)、管狀拉伸元件(16)和手動拉伸接口(18)的拉伸將縫合線(52，53)拉緊在組織結構上。
[0089]參照圖20，示出了用于利用諸如在圖19A-19Z-8中所示的技術的方法。如圖20所示，在術前診斷和患者準備(138)之后，可形成對目標組織結構的介入(140)(例如，可形成胸廓切開以介入心臟壁，心臟壁是隨后的壁跨越和閉合的目標)。可利用諸如針的長形導引部件至少部分地跨越目標組織結構，可利用各種成像、感測和/或導航模態來導航該長形導引部件。針之后可接著導引線(也就是導引線前移穿過針)。可使一個或多個螺旋針/縫合線組件跟隨長形導引部件(或在另一實施例中，沒有導引部件的協助)穿過組織壁的一部分前移(144);可監測有關結構的其中一個或多個的定位(145)深度(諸如遠側針末端、錨固部件位置等)(利用諸如上文參照圖17B所述的孔洞202和相關的內腔一一或構造成感測所選擇的遠側位置處的壓力的壓力換能器，該換能器優選可操作作地聯接到用于向操作員發送信號的裝置上，諸如當已達到對于完整的插入/展開而給出的壓力閾值時在紅色與綠色之間切換的定位在近側的小燈)；在完成充分插入/展開的情況下，螺旋部件可被軸向和旋轉地抽出以將錨固元件和復合螺旋縫合線置于它們隨后可用來實現閉合(146)的構型下，并且在進一步的介入步驟之前可確認這種構型。在確認閉合構型看上去就緒之后，可使擴張器(150)和/或其它工具(152)前移穿過縫合線螺旋，由此使縫合線螺旋擴展以使得可完成有關的診斷和/或介入步驟，諸如心臟瓣膜的安裝。隨后，可再插入擴張器(也就是利用帶止血閥的套管)代替診斷和/或介入工具(312)，并且使用例如一個或多個可控地鎖定的雙向/單向拉伸保持器(265)，可利用擴張器的漸縮外形來實現創傷或創口的逐漸拉緊。導引線可留在原位，因為在導引線周圍完成了試驗閉合摂以容許對介入進行觀察，同時還容許容易的再介入。可利用擴張器、針和導引線的完全抽出、一個或多個可控地鎖定的雙向/單向拉伸保持器(265)的拉緊以及縫合線端部在近側固定以保持拉伸來完成閉合(314)。
[0090]在前述圖示和示例中，已說明一個或多個螺旋針部件。我們發現，對最佳螺旋針部件和縫合線構型的選擇包括各種重要的關系。例如，參照圖21，我們已證明，極小的接近角(316)—一也就是針部件末端與相對于進入目標組織結構(48)的進入點的切向關系僅成數度(在所示構型中，接近角316為約15度)一一可引起組織結構(48)與針部件(66)末端之間在末端實際穿過組織結構(48)的表面扎入之前一定量的相對運動。這種相對運動一般是不希望的，因為它可能引起心包、心外膜、縫合線部件和針部件之間的相對運動和可能的不希望的加載。參照圖22，利用具有相同螺旋節距的螺旋針部件(66)，可利用一個或多個坡道部件(258)來將組織結構(48)局部地再定向在螺旋針部件(66)的進入點，以使得通過坡道部件(258)再定向與針基于相關的螺旋節距的定向的組合得到的有效接近角(318)相對大(在此實施例中，約70度)；我們發現，這種相對大的有效接近角一般致使針部件(66)如所期望的那樣直接扎入并穿過目標組織結構(48)。參照圖23A和23B，在另一實施例中，一個或多個坡道部件(258)可聯接到一個或多個牽引特征結構(324)(在圖23B的放大視圖中最佳地示出)上，以進一步協助防止心包隔膜(320)、心外膜表面(322)和工具組件的各個方面之間在插入期間的相對滑動運動。在一個實施例中，一個或多個牽引特征結構(324)包括來自坡道部件(258)表面的一個或多個倒鉤或鉤狀突起。在心臟壁跨越情形中，利用被壓靠在心包隔膜(320)上的展開組件和穿過心包隔膜(320)和心外膜表面(322)被壓入心臟壁中的長形跟蹤部件(68)，坡道部件(258)協助局部地調節緊鄰如上所述的螺旋部件(66)進入點的組織定向，并且一個或多個牽引特征結構迫壓穿過心包隔膜(320)/心外膜表面(322)/心臟壁組合物的至少一部分，以協助針部件(66)末端清潔和相對無負載地通過心包隔膜(320)和心外膜表面(322)，并進入心臟壁。因此，我們已形成用于使一個或多個螺旋針結構成功地前移到大致光滑和粘彈性組織結構中的構型和技術。
[0091]在手術已完成時實現充分閉合的其它挑戰之一是確保一個或多個展開縫合線部件的近側拉伸將實際實現經創傷長度的創傷閉合。我們將術語“螺旋圈匝”定義為當從與螺旋繞組的軸線共軸的視角看去時縫合線或針在目標組織結構內行進的完整圈匝的數量(也就是一個螺旋圈匝將是針和/或縫合線行進的路徑，當從螺旋的縱向軸線向下看去時，該路徑看上去形成完整360度圓；半個螺旋圈Bi將看上去像半圓或在螺旋的外形周圍的180度弧形行進)。我們發現，利用心肌組織和常規縫合線材料，存在展開后的縫合線材料的螺旋圈匝的最佳數量;低于該數量，不會有足夠的縫合線在組織結構內螺旋地展開以拉動創傷閉合，以使得在縫合線部件的近側上拉動以拉伸它并閉合創傷僅拉伸近側的少數螺旋包繞部，并且使遠側螺旋包繞部由于例如在http://en.wikipedia.0rg/wiki/Belt_(mechanical)所述的眾所周知的“平帶”動力傳動關系一一將其全文并入本文中作為參考一一且潛在地在可能不會形成充分閉合的構型下而僅被部分地拉緊(較緊側的帶型拉伸與更松弛的一側的帶型拉伸的比率相等于θ/μ*θ，其中μ是摩擦系數且Θ是帶輪處的接觸面所對向的角度)。同樣，利用心肌組織和常規縫合線材料，我們發現，對于良好的閉合性能而言，理想的圈圈匝量在約半個螺旋圈匝與約三個螺旋圈匝之間且更優選地在約I個螺旋圈匝與約2個螺旋圈匝之間。
[0092]與選擇器械構型有關的另一個因素是錨固件可在遠側留在組織壁內的概念，如圖4Ν或7Β的實施例中那樣，或在遠側經過目標組織壁的相對邊緣，如圖8Β的實施例中那樣。在后一情形中，存在一些不受錨固件約束的松散材料，而在前一情形中，不存在不受約束的松散。利用螺旋構型的擴張，兩側的松散有助于平帶問題(也就是根據前述平帶關系，拉伸比率相當于e/y*0，并且如果將Θ除以2，則必須以(e/該系數)削減所需的力，這是明顯非線性的關系)。但應注意，在閉合時，在大部分構型中(也就是不存在某些用于也從縫合線部件的錨固件側拉伸的裝置)，操作員仍處理單側拉伸平帶方案，并且非常希望通過僅拉伸近端而在手術結束時實現固封。
[0093]因此，存在對硬件構型選擇起作用的因素集合，包括但不限于:1)在給定待跨越的壁的厚度的情況下，希望獲得穿過該厚度的二分之一與二又分之一之間的螺旋圈匝，并且更優選一個與兩個之間的螺旋圈匝；2)優選針直接扎入組織結構中而不在進入之前發生明顯的非刺穿運動;這會由于進入角度過淺而變得復雜；3)需要為螺旋繞組提供足夠的截面積以在不使組織內外翻轉(core out)、撕裂或壞死的情況下容納有關的介入硬件、用于其的擴張和其螺旋縫合線閉合;4)優選為縫合線部件和針部件使用常規材料;5)我們將處理粘彈性和潛在地非均質材料(組織)。值得注意的是，該挑戰與沿組織表面螺旋卷繞運行的縫針使得針末端一致地扎入和離開組織表面的挑戰截然不同一一存在完全不同的平帶摩擦問題(也就是不存在被組織完全封裝并因此在拉伸時經歷平帶關系問題的縫合線材料螺旋)。如上所述，第二挑戰可利用文中所述的本發明的坡道部件來解決。其余挑戰可通過處理如圖24所示的情形來解決。
[0094]參照圖24，在確定患者諸如目標組織壁尺寸、密度和不規則性的特定參數(328)并且檢查諸如目標組織和器械的推定粘彈性、摩擦和機械模量特性的其它機械參數(330)之后，可使展開構型與該情形匹配(332)以解決前述挑戰，并且可執行外科手術(334)。例如，心臟壁的厚度可為從約8mm至約25mm的范圍內的任何值。對于相對厚的目標組織結構跨越(例如，在心臟擴大的充血性心力衰竭患者的壁中)，可利用相對大的螺旋節距來跨越適當厚度并且仍將縫合線布置在約二分之一個和約二又二分之一個螺旋圈匝之間或更優選地約一個和兩個螺旋圈匝之間的適當位置以用于閉合。對于比較薄的目標組織結構跨越(例如，穿過心臟的心室壁的預先切開的區域)，可利用更淺的節距來確保將螺旋圈匝置于目標組織壁的相對小的厚度中以實現閉合。在一個實施例中，對于壁厚為約12mm的平均厚度的心臟壁，可利用雙螺旋針構型來容納典型的瓣膜置換介入工具并實現閉合，所述構型包括兩個不銹鋼針，其螺旋節距為約8mm，螺旋直徑為約15mm，且基于螺旋節距的進入角(未考慮坡道部件)為約10度。用于較厚心臟壁跨越的其它有用實施例包括5mm螺旋節距(6度進入角，未考慮坡道部件)；以及1mm螺旋節距(12度進入角，未考慮坡道部件)。對于較厚的心臟壁，13mm節距提供大約一至三個具有約15度進入角的完整螺旋環圈。這些實施例的其中每一個都將優選加入一個或多個坡道部件來解決如上所述的進入角挑戰。其它實施例可包括變化的針部件螺旋半徑(例如，一個半徑為1mm的螺旋針可與一個半徑為20mm的螺旋針匹配，兩個針都帶有縫合線部件和錨固部件)。
[0095]再另一些實施例可包括具有具有相對于通過螺旋結構(也就是諸如具有變化的內螺旋直徑的漸縮螺旋)的中心的縱向軸線的長度變化或不變的內或外螺旋直徑的螺旋針部件、具有相對于沿縱向軸線的長度變化或不變的螺旋針部件。此外，螺旋針部件可由成型為螺旋形狀的實心對管狀部件形成，并且這些螺旋部件可具有各種截面幾何形狀(也就是管狀螺旋部件材料可具有大體空心圓形截面或空心正方形、矩形、橢圓形或其它截面;非管狀或實心螺旋部件材料可具有大體圓形截面或實心正方形、矩形、橢圓形或其它截面)。所有這些變量可用來形成合適的螺旋部件的排列和組合。例如，非漸縮螺旋可具有沿其長度的恒定螺旋節距(也就是說，例如，約5mm與約20mm之間或更優選地約7mm與約13mm之間的節距)一一或沿其長度的可變螺旋節距;漸縮螺旋可具有沿其長度恒定的螺旋節距一一或沿其長度可變的螺旋節距。在一個實施例中，內螺旋直徑在約5mm與約60mm之間，且更優選地在約1mm與約20mm之間。在一個實施例中，用來形成螺旋部件的線或管(管狀或非管狀/實心)的外直徑可具有約0.5mm與約3mm之間的外直徑。該螺旋可包括諸如不銹鋼、鎳鈦合金、鈦、鈷鉻合金以及各種聚合物和復合材料。
[0096]此外，如在與其相關的若干附圖中所示，在各種介入和閉合實施例中可采用兩個或更多螺旋針部件。在一個實施例中，每個螺旋都可在組件中彼此幾何地匹配，具有大致共軸的縱向軸線。在其它實施例中，如圖5A-5D的實施例中那樣，例如，螺旋針部件可具有不同半徑。另一些螺旋針部件可具有不同螺旋節距、不同材料、不同結構(如上所述，實心對管狀、各種截面形狀、可變節距或具有長度位置的螺旋直徑等)。
[0097]參照圖25，示出了與圖8A所示相似的實施例。圖25的實施例的特征在于不僅可在展開的螺旋縫合線圖案(其在所示實施例中包括由組織結構48的中間厚度大致封裝的約兩個完整螺旋圈匝)的近側而且可在遠側(也就是在目標組織結構壁48的相對側)獲得的額外松弛縫合線長度的展開。隨著一個或多個長形工具或器械(102)穿過螺旋縫合線圖案，不僅可從近側(338)而且可從遠側(336)拉入松弛段(slack)，從而在上文關于“平帶”因素所述的機械過度約束方面提供顯著的優點。換言之，在可以在遠側及近側(340)提供局部線段儲存或通過使錨固件在使針部件回退之前以另外的距離前移通過目標組織壁的閾值而在遠側提供的僅一定額外長度(341)(例如約3毫米與約48毫米之間)形式的松弛的某些實施例中，這種額外的遠側松弛可以提供避免平帶過度約束的附加優點，并因此可使螺旋地展開的縫合圖案的隨后拉伸更均勻。利用縫合線部件的一定自由長度、局部線段儲存結構或其它方式的優選可用近側松弛量介于約5毫米與約24毫米之間。
[0098]參照圖26，示出了用于利用諸如如圖25中的構型來實現介入和閉合的技術。參照圖26，在術前診斷和患者準備(138)之后，可形成介入(140)，并且使長形導引部件前移(142)。一個或多個螺旋針/縫合線組件然后可穿過目標組織結構前移，并且在此實施例中跨越遠側閾值并以特定長度超過，使得在組織結構的近側和遠側兩者都可獲得縫合線部件松弛，該松弛隨后可在螺旋縫合線圖案伸展時消除(342)。遠側松弛在有關的螺旋針抽出時形成，這留下了相關的錨固部件，其中附加縫合線部件在拖曳中松弛(344)。隨后，可諸如利用或不利用引導器型套管部件進行的瓣膜布置來進行介入，(也就是某些瓣膜布置系統構造成穿過套管;其它瓣膜布置系統不利用套管引導并且可直接穿過螺旋螺旋縫合線圖案；工作器械可包括例如人工瓣膜、修復夾、抓握器、擴張器、內窺鏡、導管、氣囊、閉塞器件和消融器件)，并實現閉合(346)。優選地，螺旋針和縫合線構型被選擇成適于一個或多個器械通過，所述器械在介入器件可將縫合線構型直徑擴展約10%與約35%之間(此后利用縫合線部件上的拉伸塌縮回到閉合狀態，所述拉伸可以是逐漸的或循環的，如上文在各種實施例中所述)。
[0099]參照圖27，示出了另一個介入和閉合實施例，以強調可基于諸如待跨越的組織結構的期望部分的厚度的解剖特性來具體選擇螺旋針構型。換言之，根據前文對優選待展開的縫合線的約I個完整螺旋環圈與約3個螺旋環圈之間以實現期望的可擴展性和收縮/閉合特性的說明，可定制螺旋針部件的幾何形狀以考慮組織被跨越并隨后擴展并接著塌縮而閉合的量來提供這種功能。參照圖27，術前診斷和患者準備可包括與待在介入中跨越的目標組織結構壁的厚度有關的測量和計劃。可使用例如超聲波、計算機斷層掃描(CT)、熒光成像、磁共振成像(MRI)、射線照相和/或光學相干斷層掃描(OCT)來捕捉圖像。在另一實施例中，可利用測量探頭或探針(例如構造成向操作人員提供末端已到到充血腔的接近信號的探頭或探針)來現場(也就是在已形成介入140之后)進行測量，其中遠側孔洞與通往用于操作員察看作為孔洞已到達充血腔的指標的血液閃現的近側觀察創口或窗口的內腔流體聯接。此外，探針或探頭可配備有一個或多個超聲換能器以提供現場局部成像和相關的測量。參照圖27，基于測得的組織橫越深度(也就是錨固件穿過組織多遠以便展開)，可選擇將使約I與約3個完整的螺旋環圈期望地展開的用于螺旋針的螺旋節距(350)。在介入已形成(140)并且長形導引部件已被安設(142)的情況下，可使一個或多個螺旋針組件前移以安設一個或多個錨固件和相關的縫合線部件(144)。在針抽出時，期望的I至3個縫合線螺旋環圈包括展開圖案(352)。可確認縫合線部件展開，此后可穿過展開的圖案插入各種介入工具，由此使圖案伸展并松弛地拉動以適應伸展。在完成介入之后，可抽出工具，并通過拉伸一個或多個縫合線部件來實現部和(346)。
[0100]參照圖28A-28D，可能希望瞬時在一個或多個縫合線部件上提供拉伸，并隨后諸如通過如上所述的可雙向/單向可控地前移的鎖定部件(265)前移的鎖定部件(265)來解除有利的暫時拉伸或更多有關的拉伸。為了在將這種鎖定部件(265)從雙向構型切換到單向構型之前提供暫時拉伸固定，可能希望提供諸如圖28A所示的夾緊夾具(354)或諸如圖28B所示的縫合線部件卷軸機構(362)。換言之，在手術的閉合步驟期間可能希望暫時(也就是具有去除拉伸或調節拉伸位置的能力)拉伸縫合線部件而不投入通過將可雙向/單向可控地前移的鎖定部件(265)從雙向縫合線移動切換到僅單向縫合線移動(也就是通過如上所述操作致動部件284)而提供的更持久的拉伸。通過手動操控在裝載接口(356)處產生夾緊負載的兩個彈簧偏壓的臂(358，360)，可以手動安裝夾緊夾具(354)。在單向拉緊構型下，圖28B所示的縫合線卷軸機構(362)可在圍繞卷軸(354)拉緊之后利用按鈕(366)的按壓來松開。參照圖28C，示出了臨時保持可如以上在圖19Z-8中所示構成的縫合線部件(52，53)上的拉伸的臨時拉緊機構(354，362)。參照圖28D，示出了具有縫合線卷軸機構(362)的部分截面的放大正交視圖。縫合線部件(52)從組織結構中的位置穿過鎖定部件(265)，該鎖定部件由連接到近側控制旋鈕(270)的致動部件(284)機械地約束在其開啟(S卩，雙向)構型中。為了臨時拉緊遠側縫合線部分(394)，可對使棘輪卷軸(364)旋轉的近側縫合線部分(396)施加拉伸，并且棘輪卷軸的棘輪外表面連同卷軸的遠側方面與殼體(372)相距的縫合線夾點(368)一起繼續逐漸卡扣(click)經過棘爪(370)，該棘爪防止卷軸沿反方向旋轉。因此，利用卷軸/棘爪和夾點構型實現了單向拉緊。當操作員希望解除拉伸或使組件后退一點時，他可以壓下解除按鈕(366)，該解除按鈕壓下棘爪(370)并允許卷軸(364)沿反方向旋轉。當操作員希望從暫時拉伸切換到更永久的拉伸時，他可以使用致動部件旋鈕(270)來操作致動部件(284)以使鎖定部件(265)從雙向縫合線移動模式切換到僅單向縫合線移動模式，如上所述。
[0101]參照圖29，圖示了體現若干個以上特點的方法。在術前診斷和患者準備(138)之后，可使縫合線部件的遠側部分前移穿過目標組織結構(374)的至少一部分，如關于以上其它實施例所述。在縫合線部件置于用于介入和隨后的閉合的期望構型的情況下，可使拉伸組件朝組織結構的壁前移，該組件包括諸如上述的可雙向/單向可控地切換的鎖定組件構型，該構型可包括:拉伸部件基部(即，諸如在圖19K中作為元件280示出)，該拉伸部件基部具有構造成當聯接到可穿過拉伸部件基部并進入組織結構中的縫合線部件上時接合組織結構的一部分的組織接口表面;縫合線夾持部件(即，諸如在圖19K中作為元件278示出)，該縫合線夾持部件構造成從縫合線可穿過至少部分由夾持部件限定的空間拉回拉伸的第一模式切換到縫合線相對于縫合線夾持部件僅可沿一個方向被拉伸的第二模式；以及模式切換部件(即，諸如上述致動部件284或鎖定致動部件230)，該模式切換部件可移動地聯接到縫合線夾持部件上并且構造成可操作以使縫合線夾持部件從第一模式切換到第二模式(376)。通過調整拉伸部件基部相對于縫合線部件和組織結構壁的位置，可以調整(S卩，拉緊、放松等)拉伸組件、縫合線部件和組織結構之間的物理關系(378)。拉伸模式可切換到第二模式，以永久轉入縫合線部件的最終拉緊(380)。拉伸部件基部的組織接口表面可包括如例如在圖19J和19K(元件274)中示出的血栓形成部件，或在另一實施例中，織物填絮襯底(未示出)可構造成大致包圍或封裝鎖定組件(265)并促進拉伸部件基部和組織結構的相鄰部分的生物結合。該襯底可包括從由以下聚合物組成的群組中選擇的耐用聚合物:聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、膨體聚四氟乙烯、聚(乙烯-乙酸乙烯酯共聚物)、聚(甲基丙烯酸丁酯)及其共聚物。備選地，該襯底可包括從由以下聚合物組成的群組中選擇的可生物吸收的聚合物:聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚乳酸-己內酯共聚物、聚(環氧乙烷-丙交酯-乙交酯嵌段共聚物)、聚乙二醇、聚環氧乙烷、聚(環氧乙烷-環氧丙烷-環氧乙烷嵌段共聚物)、聚乙烯吡咯烷酮、聚原酸酯、聚酐、聚羥基戊酸酯、聚羥基丁酸酯及其共聚物。備選地，該襯底可包括從由以下材料組成的群組中選擇的可生物吸收的材料:豬膠原蛋白基質、人類膠原蛋白基質、馬膠原絨頭、明膠、聚透明質酸、肝素、聚(葡萄糖)、聚(海藻酸)、幾丁質、殼聚糖、纖維素、甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素、聚賴氨酸、聚谷氨酸、白蛋白、羥基磷灰石、骨皮質、骨松質、骨小梁、生物陶瓷、韌帶組織、肌腱組織、硬腦膜組織、筋膜組織、心包組織、凝血酶和纖維蛋白。鎖定組件的組織側界面可構造成各種組織類型接口，如上所述，包括心肌或心包(這種情況下優選的方法步驟之一包括如使用視覺檢查中那樣光學地直接(例如使用探頭)或利用諸如超聲波或OCT的工具識別心包；另一步驟可包括如果對于鎖定組件而言希望直接心肌接口則去除心包的一部分)。
[0102]參照圖30，圖示了介入和閉合技術的一個實施例以強調使用諸如前述坡道部件的組織接口壓痕器來改變所插入的針與目標組織結構之間的有效局部進入角度。參照圖30，在術前診斷和患者準備(138)之后，針插入組件的遠端可靠著目標組織結構前移，其中突出的形狀特征結構(即，諸如斜坡和如上所述的各種其它形狀)形式的一個或多個組織壓痕器部件提供用于組件的機械前緣，這些特征結構使接口組織局部變形以提供針部件與組織之間更大的有效穿透角度(382)。根據這種構型，然后可利用優選的進入角度相對于組件的其余部分將針部件插入目標組織結構中(384)。
[0103]參照圖31，圖示了介入和閉合技術的一個實施例以強調計劃和選擇與待跨越的組織幾何結構匹配的螺旋針構型的重要性，與圖27的實施例中一樣。參照圖31，可進行術前診斷和患者準備，其可包括利用直接技術或圖像捕捉技術測量組織幾何結構，如上文參照圖27所述。可將導引部件安裝至所期望的引導深度(386)，并使用該導引部件作為位置深度導向件，可使螺旋部件前移到組織結構中，優選使得展開約I個與約3個之間的螺旋環圈(388)。然后可抽出螺旋部件，在適當位置留下縫合線部件(390)，此后可諸如通過拉伸縫合線部件來使縫合線圖案伸展并稍后收縮(392)。
[0104]重要的是注意，盡管在經心尖壁缺損或創口閉合的情景中且具體而言關于諸如心臟的心室的壁和心尖的組織結構描述和圖示了目標閉合技術和構型，但此類技術可寬泛地適用于各種其它組織結構，其中希望在缺損形成或存在之后閉合一一諸如在用于各種類型的經胃介入中(例如，在膽囊的經胃介入或經結腸腹膜介入之后)，或對于各種婦科介入而言在子宮中(例如，在去除駐留在子宮壁的纖維瘤之后)。例如，本發明可用于協助諸如在U.S.7，104,949中描述的假體的展開，將其全文并入作為參考。還將以下美國專利申請的全文并入本文作為參考:61/315，795、61/377,670 和61/361,365。
[0105]參照圖33A-35B，縫合線支持件(502)可以用于分散可施加在縫合線部件與相鄰的組織結構部分之間的界面負載以防止在縫合線部件的加載時這種組織結構部分的非期望變形或損傷，并且還提供防護管道，該防護管道可供縫合線部件的各部分穿過，以使得在拉緊時，這些縫合部件部分相對于管道而非相對于未被保護的組織滑動。縫合線支持件(502)可以包括編織、盤繞或管狀的結構，其限定出構造成可滑動地適于相關的縫合線部件的通過的貫穿其中的內腔。優選地，縫合線支持件的遠端可滑動地聯接在縫合線部件的聯接到錨固件的部分上，并且優選地，縫合線支持件的遠端利用結、粘合劑或擠鍛組件固定地聯接到錨固部件，而縫合線支持件的近端相對于聯接在上方的縫合線部件移動自如。參照圖33A，示出了已從螺旋部件(例如上文參考元件66或67所述的螺旋部件)展開之后的縫合線部件(52)。在展開之前，縫合線支持件(502)聯接在縫合線的遠側部分上方并且聯接到如上所述的錨固件(54);隨著錨固件(54)和縫合線部件(52)的展開，縫合線支持件(502)隨同錨固件一起被拉動并如圖33A所示安放。如上所述的雙向/單向能可控制地前移的拉伸保持器(265)可以用于利用縫合線部件(504)的拉伸和保持器(265)的插入(506)將縫合線部件的在錨固件(54)與保持器(265)之間的部分鎖定成拉伸構型。如圖35A所示，利用這種加載，縫合線支持件(502)被安放在溫和壓縮構型，其中盡管穿過縫合線支持件(502)的內腔的縫合線部件的拉伸增加，但其總截面直徑增大(例如對于編織或螺旋盤繞構型;這種支持件構型中的總拉伸可以與截面直徑減小相關，而總壓縮可以與截面直徑增大相關;其方式與處于拉伸或壓縮下的編織“指套”相似)；如上所述，對于這種構型，縫合線支持件(502)用于分散負載的縫合線部件(52)與組織結構的相鄰部分之間的界面負載(因為它具有比縫合線部件自身大的總體外形)并提供管道，該管道可供縫合線部件(52)利用保護相鄰的組織結構以免由于相對運動而被切開或損傷的增加的拉伸軸向地移動;對于組織的這種附加保護，已判斷為如果希望的話較大的拉伸負載可以用于相關的縫合線部件中。圖33B、34B和35B分別示出圖33A、34A和35A的構型的正交視圖。
[0106]參照圖36，示出了一個相關的方法實施例，其中在術前診斷和患者準備(138)之后，可形成對目標組織結構的介入(140)，并且可穿過目標組織結構的至少一部分安裝長形部件，例如導引線。包括聯接到錨固部件并聯接在縫合線部件的遠側部分上的縫合線支持件的一個或多個螺旋針/縫合線組件可以插入穿過目標組織結構的至少一部分(552)，此后可以拔出針，留下展開在目標組織結構的一部分內的縫合線、錨固件和縫合線支持件(554)。可以確認縫合線展開(148)，并且可以插入其它器械，而縫合線支持件輔助在互相聯接的縫合線部分在局部拉伸中負載時保護周圍組織(556)。可插入其它介入工具以進行干預(152)，并且隨后可以利用除錨固件、縫合線部件和支持件之外的硬件的完全拔出在閉合完成之前將其拔出(154);可利用拉伸保持器來固定縫合線部件的遠側部分和周圍的縫合線支持件一一其可以在隨著拉伸負載的縫合線的在錨固部將與拉伸保持器之間的部分縮短而被溫和地壓縮時在遠側聚集一一的拉伸狀態或將其鎖定到位(558)。縫合線部件可以包括聚合單絲或編織材料，或單個部件或編織的金屬材料(例如鈦或鎳鈦諾)。在一個實施例中，可以通過從編織的縫合線組件移除芯部件、膠粘或熔融端部以防止磨損、將縫合線部件(52)給送通過編織部分、并且將縫合線部件和編織部分緊固在相關的錨固部件(54)上來形成縫合線支持件(502)。
[0107]在與上述實施例有些相似的另一實施例中，介入方法可以包括術前診斷和患者準備(138)，對目標組織結構形成介入(140)，并且穿過目標組織結構的至少一部分安裝長形部件，例如導引線。然后，可利用大擴張器和/或導管擴張組織以形成用于主手術的預擴張介入口，此后可利用一個或多個螺旋針來將一個或多個縫合線部件展開在該預擴張的介入口周圍(換言之，在本實施例中，縫合線不必拉伸以適于擴張器的插入;創傷在縫合線的安裝之前被預擴張)。然后，可插入其它介入工具以進行干預(152)，并且隨后可以利用除錨固件、縫合線部件和支持件之外的硬件的完全拔出在閉合完成之前將其拔出(154);可利用拉伸保持器來固定縫合線部件的遠側部分和周圍的縫合線支持件一一其可以在隨著拉伸負載的縫合線的在錨固部將與拉伸保持器之間的部分縮短而被溫和地壓縮時在遠側聚集一一的拉伸狀態或將其鎖定到位(558)。
[0108]參照圖37A-37C，在一個實施例中，聯接部件(246)可以聯接到與上述遠側界面部件(元件256)相似的遠側界面部件(257)，它可以包括構造成插入到目標組織結構中以根據具體構型輔助螺旋針部件(66)以及相關的縫合線部件、錨固部件和可能的縫合線支持件的展開的多個銳利的支柱部件或支柱(510)除外。用于其它器械的工作內腔(512)可以穿過聯接部件(246)限定。參照圖38，示出了展開技術的一個實施例，其中在術前診斷和患者準備(138)之后，可形成對目標組織結構的介入(140)，并且可穿過目標組織結構的至少一部分安裝長形部件，例如導導引線。組織結構可以與多個支柱接合，所述支柱可以用于幫助引導一個或多個螺旋針/縫合線組件將一個或多個縫合線部件拉到適當位置;螺旋針可以構造成拉動錨固件和互相聯接的縫合線部件穿過組織結構部分和由支柱限定出的圖案的外側以使得支柱可以防止針或縫合線向內迀移(560)。可拔出螺旋針，從而將縫合線部件和錨固件留在適當位置(554)，此后可以確認縫合線展開(148)。可以插入擴張器，并且在縫合線組件還包括縫合線支持件(例如，在圖33A中，元件502)的實施例中，縫合線支持件可以用于輔助縫合線/組織界面保留(556)。其它介入工具可以插入以進行干預(152)，并且隨后可以利用除了錨固件、縫合線部件和支持件(如果存在的話)之外的硬件的完全拔出在閉合完成之前拔出；可利用拉伸保持器來固定縫合線部件的遠側部分和周圍的縫合線支持件(562)的拉伸狀態或將其鎖定到位。
[0109]參照圖39，在另一實施例中，多個彎針部件(示出了兩個:520、522)可構造成展開位于要閉合的創傷或缺損的相對側的多個錨固部件(54)，使得在針的隨后移除后，留下了這樣一個組件，其后方可以包括多個錨固件(54)，優選地將兩者互相聯接并在近側從創傷引出以使得它可以被拉緊的單個縫合線部件(52)，以及縫合線支持件(502)，其聯接到錨固件(54)和將錨固件接合以提供如上所述的負載分散和拉伸部件管道功能的負載分散和拉伸部件管道功能的縫合部件(52)部分。在針部件(520，522)被拔出回到形成在可利用紗布(518)與目標組織結構(48)靠接的展開部件(524)中的接納內腔(526，530)的情況下，具有可膨脹的遠側部分(514;例如可膨脹的球囊)的長形加載部件(516)也可在可膨脹的遠側部分(514)處于塌縮構型之后被拔出到展開部件(524)的另一內腔(528)中。在僅縫合線部件(52)以及互相聯接的縫合線支持件(522)和錨固件保持展開的情況下，帶有互相聯接的拉伸保持器(265)的縫合線拉伸組件(254，例如與上述一樣)可前移以在被捕捉的縫合線部件
(52)的遠側部分中形成拉伸，從而將創傷加載使其閉合;縫合線支持件(502)如上所述起作用以保護被捕捉的組織和負載的縫合線部件部分(52)。
[0110]參照圖40A-40C，示出了臺頂模型中的這種展開。圖40C示出縫合線部件(52)的被捕捉在錨固部件之間的部分穿過縫合線支持件(502)并由保持器(這里對于該臺頂示例而言為簡單的結)鎖定拉伸的閉合狀態。參照圖41，示出了展開技術的一個實施例，其中在術前診斷和患者準備(138)之后，可形成對目標組織結構的介入(140)，并且可穿過目標組織結構的至少一部分安裝長形部件，例如導引線(142)。展開部件可以在目標組織結構附近前移以使得能可控制地膨脹的部件(例如球囊)可以利用操作性地聯接到展開部件的長形輸送部件插入穿過組織結構的至少一部分(564)。多個彎針/縫合線組件可以前移穿過目標組織結構的至少一部分(即，通過將彎針/縫合線組件插入穿過在展開部件內限定出的一個或多個內腔)以使得聯接到至少一個縫合線部件的多個錨固件在它們的插入位置聯接到組織結構并且定位成使得它們相對于展開部件的位置至少部分地彼此對向；可膨脹部件可以可控制地膨脹以在彎針/縫合線組件的展開期間輔助施加定位和平衡負載;針/縫合線組件可以包括聯接到錨固結構并在縫合線的將錨固件接合并向近側延伸的部分上向近側延伸的一個或多個縫合線支持件(566)。可以利用互相聯接的可膨脹部件從組織結構移除展開部件和長形輸送部件，從而留下與已供長形輸送部件穿過的創傷對向的多個錨固件以及互相聯接的縫合線部件(其可與一個或多個縫合線支持件互相聯接)(568)。可利用除帶錨固件/支持件的縫合線的完全拔出以及縫合線端部的近側拉伸和固定(例如利用雙向/單向能可控制地前移的拉伸保持器，其也用于在遠側將縫合線支持件聚集在組織結構內并允許縫合線支持件的徑向膨脹)，由此在縫合線中形成將多個錨固件互相聯接并至少部分地在多個錨固件之間形成穩定的創傷閉合的拉伸(570)。
[0111]參照圖42A(分解圖)和42B(組裝圖)，低輪廓雙向/單向能可控制地前移的拉伸保持器組件(265)構型可以包括各自都可以由聚合材料或金屬材料形成的上殼體部件(540)和下殼體部件(542)，以及可從金屬板材料激光切割的兩個較低輪廓懸臂部件。
[0112]關于所選擇的縫合線展開螺旋針(S卩，例如如上所述的元件66、67)的尺寸，可針對穿過創傷的各種創傷/介入器械構型選擇各種尺寸構型。例如，在一個實施例中，可能希望將螺旋針或多個螺旋針相對于創傷的外直徑加大尺寸約20% (即，因此對于約9_的創傷而言，可以選擇約11或12mm的螺旋針外螺旋直徑)。或者，可能希望螺旋針和相關的縫合線部件與創傷的邊緣之間有額外的分離，以使得在另一實施例中可能希望將螺旋針或多個螺旋針相對于傷口的外直徑加大尺寸高達約100% (即，因此對于約9mm的創傷直徑而言，可以選擇約18_的螺旋針外螺旋直徑)。
[0113]前述展開結構一一包括縫合線、錨部件和棘輪閉合裝置組件構件一一中的任何一個除前述不可吸收的材料外還可以包括可吸收的材料，以有利于可以完全再吸收的組合和置換，從而留下生物愈合的經心尖介入創傷。
[0114]本文中描述了本發明的各種示例性實施例。在非限制的意義上說明這些示例。提供它們以更寬泛地說明本發明的可應用方面。可對所述的發明做出各種更改并且可用等效方案替代而不脫離本發明的真實精神和范圍。此外，可做出許多改型以使特定狀況、材料、物質的組分、方法、方法行動或步驟與本發明的目的、精神或范圍相適。此外，如本領域的技術人員將理解的，文中描述和示出的各單獨變型具有分立的構件和特征，其可易于與任何其它若干個實施例的特征分離或組合而不脫離本發明的范圍或精神。所有這樣的修改都旨在處于與本公開相關的權利要求的范圍內。
[0115]所述用于執行目標介入的任何裝置可以以包裝組合提供，以用于執行此類介入。這些供給“套具”還可以包括使用說明并且被包裝在如通常針對此類目的而采用的無菌托盤或容器中。
[0116]本發明包括可使用主題裝置執行的方法。這些方法可包括提供這種合適的裝置的行動。這種提供可由終端用戶執行。換言之，“提供”行動僅需要終端用戶獲得、介入、接近、定位、設置、啟用、通電和其它行動，以提供主題方法中必不可少的裝置。文中陳述的方法可以以所陳述的事件的邏輯上可行的任何次序并以所述的事件次序來執行。
[0117]上文已陳述了本發明的示范性方面以及與材料選擇和制造有關的細節。對于本發明的其它細節，可以結合上文引用的專利和公報來了解并且通常為本領域的技術人員所了解或認識。例如，本領域的技術人員將理解的是，一個或更多潤滑涂層(例如親水聚合物如基于聚乙烯吡咯烷酮的合成物、諸如四氟乙烯之類的含氟聚合物、親水凝膠或硅酮)可以結合所述裝置的各個部分使用，諸如，如果需要的話，可移動地聯接的部分的較大分界面，以有利于此類物體相對于器械的其它部分或附近的組織結構的低摩擦操縱或前移。在如通常或邏輯地采用的附加方案方面，本發明的基于方法的方面同樣可以具有相同的情況。
[0118]此外，盡管已參照可選地結合各種特征的若干個示例描述了本發明，但本發明并不局限于如關于本發明的各變型設想的那樣描述或指出的特征。可對所述的發明做出各種更改并且可用等同方案(無論是文中已陳述還是由于簡潔方面的原因而未包括)替代而不脫離本發明的真實精神和范圍。此外，在提供值的范圍的情況下，應理解的是，該范圍的上限和下限之間的每一個介于中間的值和該闡述的范圍內的任何其它闡述或介于中間的值被包含在本發明內。
[0119]此外，可以設想單獨地或結合任何一個或多個文中所述的特征來陳述和保護所述的本發明的變型的任何可選特征。對單數物品的談及包括存在多個相同物品的可能性。更具體而言，如文中和與之相關的權利要求中所用，單數形式“一”、“一個”、“所述”和“該”包括多個指稱對象，除非具體地另有說明。換言之，冠詞的使用允許以上說明以及與本發明相關的權利要求中的主題物品的“至少一個”。還應指出，此類權利要求被撰寫成排斥任何可選元件。因此，此聲明旨在結合權利要求元件的敘述或“否定”限制的使用而用作用于使用諸如“唯一地”、“僅”等排斥性術語的前置基礎。
[0120]在不使用這種排斥性術語的前提下，與本發明相關的權利要求中的術語“包括”應該允許包括任何附加元件，不論此類權利要求中是否枚舉了元件的給定數量，或者特征的增加可以被視為轉化了在此類權利要求中陳述的元件的性質。除如文中具體定義以外，在維持權利要求的有效性的前提下，文中所用的所有技術和科學術語以寬泛的普通理解的含義提供。
[0121]本發明的范圍并不限于所提供的示例和/或本說明書，而是僅僅由與此公開文本相關的權利要求語言的范圍限定。
【主權項】
1.一種用于閉合穿過組織結構的一部分形成的創傷的系統，包括:a.具有近端和遠端的縫合線部件；b.聯接到所述縫合線部件的遠端的錨固部件；c.能可釋放地聯接到所述縫合線部件的拉伸保持器組件;和d.縫合線支持件，所述縫合線支持件在所述錨固部件與所述拉伸保持器之間與所述縫 合線部件可移動地互相聯接，并且所述縫合線支持件構造成使所述縫合線支持件的位置周 圍的組織結構部分與所述縫合線部件之間的直接滑動接觸最小化。2.根據權利要求1所述的系統，其中，所述縫合線部件包括單絲結構。3.根據權利要求1所述的系統，其中，所述縫合線部件包括編織結構。4.根據權利要求1所述的系統，其中，所述縫合線部件具有在約0.005英寸與約0.015英 寸之間的總外截面直徑。5.根據權利要求1所述的系統，其中，所述錨固部件具有至少一個形狀特征結構，所述 至少一個形狀特征結構構造成在與第一螺旋部件沿第一方向的旋轉相關的向內插入加載 期間滑過相鄰的組織結構，并在實施與第一螺旋部件沿第二方向的旋轉相關的向外拔出負 載時阻止相對于相鄰的組織結構的移動。6.根據權利要求1所述的系統，其中，所述錨固部件的至少一部分構造成在向所述縫合 線部件實施拉伸負載時相對于組織結構的壁旋轉。7.根據權利要求5所述的系統，其中，所述錨固部件包括主體部分，所述主體部分包括 實心結構或管狀結構。8.根據權利要求7所述的系統，其中，構造成在向內插入加載期間滑過相鄰的組織結構 的形狀特征結構包括錐形遠側末端。9.根據權利要求7所述的系統，其中，構造成在實施向外拔出負載時阻止相對于相鄰的 組織結構移動的形狀特征結構包括突起部分，所述突起部分構造成當向互相聯接的縫合線 部件施加拉伸時延伸至超出所述錨固部件的其余部分的外直徑的突起位置。10.根據權利要求9所述的系統，其中，所述突起部分包括所述錨固部件的已向外變形 到所述突起位置的部分。11.根據權利要求9所述的系統，其中，所述突起部分包括已聯接到所述錨固部件上以 獲得所述突起位置的一塊材料。12.根據權利要求9所述的系統，其中，還包括兩個或更多突起部分。13.根據權利要求9所述的系統，其中，所述突起部分包括形狀適應所述突起位置并且 構造成能夠在超彈性合金的超彈性熱范圍內以彈性壓縮形式輸送的超彈性合金。14.根據權利要求1所述的系統，其中，所述縫合線支持件限定出穿過所述縫合線支持 件的內腔，所述內腔構造成適于所述縫合線部件的至少一部分通過。15.根據權利要求14所述的系統，其中，所述縫合線支持件大致呈管狀。16.根據權利要求1所述的系統，其中，所述縫合線支持件包括由單獨的紗線結構形成 的編織結構。17.根據權利要求16所述的系統，其中，所述編織結構構造成能軸向壓縮成具有在約 10:1與約2:1之間的軸向壓縮長度與軸向未壓縮長度比。18.根據權利要求17所述的系統，其中，所述編織結構構造成能軸向壓縮成具有在約6:1的軸向壓縮長度與軸向未壓縮長度比。19.根據權利要求16所述的系統，其中，所述編織結構構造成總外截面直徑隨著軸向壓 縮而增大。20.根據權利要求1所述的系統，其中，所述縫合線支持件包括選自由以下聚合材料組 成的群組中的聚合材料:聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸和聚乳酸。21.根據權利要求1所述的系統，其中，所述縫合線支持件包括選自由以下柔性金屬組 成的群組中的柔性金屬:鈦、不銹鋼和鎳鈦諾超合金。22.根據權利要求16所述的系統，其中，所述編織結構呈管狀并具有約0.050英寸的外 直徑和約0.030英寸的內徑。23.根據權利要求1所述的系統，其中，所述縫合線支持件構造成呈螺旋形狀。24.根據權利要求23所述的系統，其中，所述螺旋形狀具有約21mm的外螺旋直徑，其中 螺距為約3.5mm。25.根據權利要求24所述的系統，其中，所述縫合線支持件構造成形成約1個完整螺旋 環圈與約2個完整螺旋環圈之間。26.根據權利要求25所述的系統，其中，所述縫合線支持件構造成使得拉伸縫合線部件 引起螺旋形狀的縫合線支持件的螺旋直徑減小，從而穿過組織結構閉合創傷。27.根據權利要求26所述的系統，其中，所述縫合線支持件構造成使得，一旦達到所述 縫合線支持件的最大軸向壓縮，則縫合線部件的進一步拉伸不會減小螺旋直徑，從而保護 組織結構以免被所述縫合線支持件切穿。28.—種用于閉合至少部分地穿過組織結構壁形成的創傷的系統，包括:a.螺旋針；b.縫合線部件，其聯接到所述螺旋針并且構造成利用所述螺旋針的螺旋移動而沿螺旋 圖案被拉動；c.可旋轉地聯接到所述螺旋針的外輸送部件；d.驅動軸，所述驅動軸能軸向移動地聯接到所述外輸送部件;和e.從所述外輸送部件向遠側突出的多個縫合線導引支柱；其中，在所述螺旋針相對于所述外輸送部件的螺旋插入后，所述螺旋針前移以使得所 述螺旋針設置在所述導引支柱周圍，從而使得所述導引支柱防止在所述縫合線螺旋地卷繞 到組織結構中時所述縫合線的徑向迀移。29.根據權利要求28所述的系統，其中，所述縫合線部件包括單絲結構。30.根據權利要求28所述的系統，其中，所述縫合線部件包括編織結構。31.根據權利要求28所述的系統，其中，所述縫合線部件具有在約0.005英寸與約0.015 英寸之間的總外截面直徑。32.根據權利要求28所述的系統，還包括縫合線支持件，所述縫合線支持件與所述縫合 線部件可移動地互相聯接，并且所述縫合線支持件構造成使所述縫合線支持件的位置周圍 的組織結構與所述縫合線部件之間的直接滑動接觸最小化。33.根據權利要求32所述的系統，其中，所述縫合線支持件限定出穿過所述縫合線支持 件的內腔，所述內腔構造成適于所述縫合線部件的至少一部分通過。34.根據權利要求33所述的系統，其中，所述縫合線支持件大致呈管狀。35.根據權利要求32所述的系統，其中，所述縫合線支持件包括由單獨的紗線結構形成 的編織結構。36.根據權利要求35所述的系統，其中，所述編織結構構造成能軸向壓縮成具有在約 10:1與約2:1之間的軸向壓縮長度與軸向未壓縮長度比。37.根據權利要求36所述的系統，其中，所述編織結構構造成能軸向壓縮成具有在約6: 1的軸向壓縮長度與軸向未壓縮長度比。38.根據權利要求35所述的系統，其中，所述編織結構構造成總外截面直徑隨著壓縮而增大。39.根據權利要求32所述的系統，其中，所述縫合線支持件包括選自由以下聚合材料組 成的群組中的聚合材料:聚酯、聚丙烯、聚乙醇酸和聚乳酸。40.根據權利要求32所述的系統，其中，所述縫合線支持件包括選自由以下柔性金屬組 成的群組中的柔性金屬:鈦、不銹鋼和鎳鈦諾超合金。41.根據權利要求35所述的系統，其中，所述編織結構呈管狀并具有約0.050英寸的外 直徑和約0.030英寸的內徑。42.根據權利要求32所述的系統，其中，所述縫合線支持件構造成呈螺旋形狀。43.根據權利要求42所述的系統，其中，所述螺旋形狀具有在約10_與約25mm之間的外 螺旋直徑，其中螺距在約3mm與約7mm之間。44.根據權利要求43所述的系統，其中，所述縫合線支持件構造成形成約1個完整螺旋 環圈與約2個完整螺旋環圈之間。45.根據權利要求28所述的系統，其中，所述螺旋針呈螺旋形狀。46.根據權利要求45所述的系統，其中，所述螺旋形狀具有在約10_與約25mm之間的外 螺旋直徑，其中螺距在約3mm與約7mm之間。47.根據權利要求46所述的系統，其中，所述縫合線支持件構造成形成約1個完整螺旋 環圈與約2個完整螺旋環圈之間。48.根據權利要求28所述的系統，其中，所述外輸送部件限定出穿過所述外輸送部件的 孔洞，所述孔洞構造成適于長形器械通過。49.根據權利要求48所述的系統，其中，所述長形器械選自由以下器械組成的群組:導 引線、擴張器和引導導管。50.根據權利要求28所述的系統，其中，所述驅動軸限定出穿過所述驅動軸的孔洞，所 述孔洞構造成適于長形器械通過。51.根據權利要求50所述的系統，其中，所述長形器械選自由以下器械組成的群組:導 引線、擴張器和引導導管。52.根據權利要求28所述的系統，其中，多個縫合線導引支柱包括約3到約8個之間的導 引支柱。53.根據權利要求52所述的系統，其中，多個縫合線導引支柱包括約5個導引支柱。54.根據權利要求28所述的系統，其中，Z軸被限定為從所述螺旋針的中心通過，并且其 中各縫合線導引支柱沿與所述Z軸大致平行的軸線背離所述外輸送部件向遠側突出。55.根據權利要求54所述的系統，其中，各縫合線導引支柱從所述外輸送部件向遠側突 出大致相等的距離。56.根據權利要求55所述的系統，其中，各縫合線導引支柱從所述外輸送部件突出約 3mm與約15mm之間的距離。57.根據權利要求56所述的系統，其中，各縫合線導引支柱從所述外輸送部件突出約 7mm的距離。58.根據權利要求28所述的系統，其中，多個縫合線導引支柱中的每一個都包含選自由 以下金屬組成的群組中的金屬:不銹鋼、鈦和鎳鈦諾超合金。59.根據權利要求28所述的系統，其中，多個縫合線導引支柱中的每一個都包括具有銳 利末端的大致直的、針狀的幾何形狀。60.根據權利要求59所述的系統，其中，多個縫合線導引支柱中的每一個都包括在約 0.020英寸與約0.040英寸之間的外直徑。61.根據權利要求60所述的系統，其中，多個縫合線導引支柱中的每一個都包括約 0.030英寸的外直徑。62.根據權利要求28所述的系統，其中，多個縫合線導引支柱構造成在所述螺旋針的螺 旋前移之前和期間與組織結構接合從而局部地固定組織。
【文檔編號】A61B17/04GK105960208SQ201480071196
【公開日】2016年9月21日
【申請日】2014年10月29日
【發明人】A·E·什魯扎斯, S·H·迪亞茲
【申請人】隨行醫療技術公司