一種霧化靈芝劑及其制備方法和使用方法

一種霧化靈芝劑及其制備方法和使用方法
【專利摘要】本發明公開一種霧化靈芝劑，所述霧化靈芝劑為小分子靈芝溶液裝在頻率為110KHz±10KHz、霧化速率為0.25ml/min～0.90ml/min、網式噴霧頭的空穴為3um、可產生霧粒大小為1?3um的醫用便攜式網式超聲霧化器中；小分子靈芝溶液以鹿角靈芝為原料，將鹿角靈芝加工為平均粒徑小于100納米、β?葡聚糖的含量大于40％的鹿角靈芝納米粉，將所得鹿角靈芝納米粉完全溶解在由5?6個水分子締結而成的小分子水中，得到小分子靈芝溶液。小分子的霧化靈芝吸入臨床作用迅速，見效快，用量少，極大地減輕患者家庭經濟負擔。同時還公開了霧化靈芝劑的制備方法和使用方法。
【專利說明】
一種霧化靈芝劑及其制備方法和使用方法
技術領域
[0001] 本發明屬于中藥保健領域，特別涉及一種霧化靈芝劑，同時包括該霧化靈芝劑的 制備方法和使用方法。
【背景技術】
[0002] 靈芝是多孔菌科真菌赤靈、紫靈的實體，其滋補強壯、延年益壽的藥用功效早已為 古今藥理證明。現代藥理學研究表明其化學成分有β-葡聚糖、多糖、核苷類、留醇類、生物 堿、萜類、多種氨基酸類、蛋白質類、酶類及多種微量元素等抗癌物質，臨床應用于肝癌、肺 癌、膀胱癌、食道癌、胃癌、淋巴癌;靈芝抗癌機制，主要是通過調節機體免疫功能來抑制癌 細胞的生長和增殖，甚至殺死癌細胞。鹿角靈芝因其形似鹿角而得名，在生長過程中不分化 菌蓋，不散發孢子粉，母體的營養成分得以完全保留在子實體中，各項指標含量都遠遠超過 普通片芝，更是受到人們的青睞。靈芝產品被越來越多的應用在防癌、抗癌及癌癥患者術后 康復中，目前通常采用口服靈芝粉、靈芝膠囊等來達到治療疾病和強身健體的效果，靈芝粉 經過消化系統各種酶的降解，吸收率較低，通常需要服用較大劑量才能起到治療疾病的目 的，而靈芝產品價格高昂，長期較大量的服用，費用巨大，為很多家庭造成嚴重的經濟負擔。

【發明內容】

[0003] 本發明要解決的問題是提供一種用藥量小、使用方便、效果顯著、能極大地減輕患 者經濟負擔的靈芝劑型，以及所述靈芝劑型的制備方法和使用方法。
[0004] 為了解決以上所述的技術問題，本發明采用以下技術方案：
[0005] -種霧化靈芝劑，所述霧化靈芝劑為將小分子靈芝溶液裝在頻率為IlOKHz 土 ΙΟΚΗζ、霧化速率為0.25ml/min~0.90ml/min、網式噴霧頭的空穴為3um、可產生霧粒大小為 l-3um的醫用便攜式網式超聲霧化器中；
[0006] 所述小分子靈芝溶液以鹿角靈芝為原料，將鹿角靈芝加工為平均粒徑小于100納 米、β-葡聚糖的含量大于40%的鹿角靈芝納米粉，將所得鹿角靈芝納米粉完全溶解在由5-6 個水分子締結而成的小分子水中，得到小分子靈芝溶液。
[0007] 將所述鹿角靈芝納米粉制備為凈重0.19克的鹿角靈芝納米膠囊。
[0008] 所述小分子靈芝溶液為將一顆凈含量為0.19克的鹿角靈芝納米膠囊完全溶解在 IOml的小分子水中制得。
[0009] 所述醫用便攜式網式超聲霧化器為頻率為IlOKHz ± IOKHz、霧化速率為0.5ml/ min、網式噴霧頭的空穴為3um、可產生霧粒大小為l-3um。
[0010] 進一步地，所述鹿角靈芝納米粉中β-葡聚糖的含量大于60%。
[0011] -項霧化靈芝劑的制備方法，在鹿角靈芝的栽培過程中：采用多層立體構架放置 菌袋，菌袋長為30cm，直徑為8cm，每平方米均勻放置20個；
[0012]在鹿角靈芝出芝過程中，溫度控制在24~28度，相對濕度控制在85%~90%，二氧 化碳濃度0.3%~0.8%，整個出芝過程采用弱的散光，控制I -10光度。
[0013]在鹿角靈芝出芝過程中，溫度控制在26度，相對濕度控制在88% ;
[0014]鹿角靈芝子實體的生長周期為45天-60天。
[0015] 所述鹿角靈芝納米粉的制造方法為：
[0016] (1)鹿角靈芝的選擇及預處理
[0017] (2)萃取
[0018] (3)濃縮
[0019] ⑷噴霧干燥
[0020] -種霧化靈芝劑的使用方法，將霧化靈芝劑的霧化氣流對準口腔每次噴入3~5分 鐘，分多次噴完。
[0021 ]將霧化靈芝劑的霧化氣流放在口咽部，如吸煙般吸入，每次20 口左右，一日2~3 次。
[0022]與現有技術相比，本發明將平均粒徑10-100納米的鹿角靈芝納米粉溶解在小分子 水中，裝在超聲波頻率為I IOKHz ± IOKHz，霧化速率0.25ml/min~0.90ml/min、網式噴霧頭 的空穴為3um、可產生霧粒大小為l-3um的、醫用便攜式網式超聲霧化器靈芝液體的粒子級 遠小于超聲霧化器產生的氣溶膠的微粒，既避免了超聲波振動頻率、強度改變小分子靈芝 溶液的藥理作用，又使得小分子靈芝溶液霧化后所得氣溶膠極易被人體吸收，霧化速率穩 定適宜，安全舒適，患者體感舒適，產生良好的治療保健效果。這一點對于兒童和老人尤為 重要。達到相同的治療效果，霧化靈芝劑所需用的靈芝粉的用量僅占口服所述靈芝粉用量 的五分之一，與現有技術中其他靈芝劑型的產品相比，小分子的霧化靈芝吸入臨床作用迅 速，見效快，用量少，極大地減輕患者家庭經濟負擔。
【附圖說明】
[0023 ]下面結合附圖和【具體實施方式】對本發明作進一步詳細地解釋。
[0024]圖1、圖2為健康人MDI血液檢測圖
[0025] 圖3、圖4、為實施例2中患者使用霧化靈芝前MDI血液檢測圖
[0026] 圖5、圖6、圖7為實施例2中部分患者使用霧化靈芝45天后的MDI血液檢測圖
【具體實施方式】
[0027]本發明提供一種霧化靈芝劑，采用β_葡聚糖的含量大于40%、平均粒徑小于100納 米的鹿角靈芝納米粉，將所得鹿角靈芝納米粉完全溶解在由5-6個水分子締結而成的小分 子水中，得到小分子靈芝溶液，將所述小分子靈芝溶液放入超聲波頻率為I IOKHz ± IOKHz， 霧化速率:0.25ml/min~0.90ml/min，可產生霧粒為l_3um的醫用便攜式網式超聲霧化器 中，經醫用便攜式超聲霧化器進行霧化吸入，所述霧化靈芝劑只含有水和鹿角靈芝納米粉， 不包括任何輔料及防腐劑，適合所有人群，效果好。優選采用β-葡聚糖的含量大于50%或 60%的鹿角靈芝納米粉。
[0028]超聲霧化器產生的霧粒大小，對霧化中藥的藥理和人體吸收率的影響較大。根據 內外介質氣動力學研究表明，1. 〇μπι~5. Ομπι的微粒可較多地沉降于下氣道內，其中以1. Ομπι ~3.Ομπι的微粒在細支氣管和肺泡內沉降最為理想，人體吸收較為理想，而現有技術中醫用 級超聲霧化器產生的氣溶膠的微粒直徑基本都在3. Ομπι以上，對中藥本身的藥理和吸收有 一定的影響。
[0029] 受人體肺部結構的影響，霧化吸入治療時要求吸入的霧化顆粒直徑小，噴霧速率 合適、噴霧量適宜，才能使藥物更充分地到達更深的下呼吸道和肺泡，能被人體更多的吸 收，避免發生嗆咳、氣道堵塞等對患者造成傷害的情況。超聲霧化器產生的霧粒大小與超聲 波振動頻率的高低成反比，即振動頻率越高，產生的氣溶膠顆粒越小，越容易被人體吸收； 超聲波振動的強度與產生氣溶膠顆粒的多少成正比，即振動越強，產生氣溶膠微粒的量就 越多，密度也越大;但過高的振動頻率和過大的振動強度在超聲霧化的過程中，容易改變中 藥的藥理作用，不能很好的體現中藥的藥效，所以，選擇頻率合適、強度合適的超聲霧化器 顯得尤為重要，對霧化靈芝劑的利用、吸收效果影響巨大。本發明采用超聲波頻率為IlOKHz ± IOKHz，霧化速率:0.25ml/min~0.90ml/min，網式噴霧頭的空穴為3um的醫用便攜式網式 超聲霧化器，其可產生霧粒大小為l_3um，小分子化的靈芝液體的粒子級遠小于超聲霧化器 產生的氣溶膠的微粒，既避免了超聲波振動頻率、強度改變小分子靈芝溶液的藥理作用，又 使得小分子靈芝溶液霧化后所得氣溶膠極易被人體吸收，患者體感舒適，產生良好的治療 保健效果。霧化靈芝通過口腔、鼻腔粘膜、肺泡吸收、經微細血管進入人體循環直接被人體 吸收，不受消化系統中各種酶的降解，能極大的提高有效吸收率，通過長期的研究發現，達 到相同的治療效果，霧化靈芝劑所需用的靈芝粉的用量僅占口服所述靈芝粉用量的五分之 一。與現有技術中其他靈芝劑型的產品相比，小分子的霧化靈芝吸入臨床作用迅速，見效 快，用量少，極大地減輕患者家庭經濟負擔。
[0030] 實施例1
[0031] 本實施例所述霧化靈芝劑可以采用以下方法制備：
[0032]步驟一鹿角靈芝的培育
[0033] 1、培養基的制作
[0034]棉籽殼88份麩皮10份石膏粉1份蔗糖1份 [0035]以重量比，培養基基體:水為1.2:1，制成培養基。
[0036]將以上所述培養基采用厚度均勻、耐高溫的塑料袋填裝，培養基袋裝料不可過緊 或過松，裝料完成后，兩邊口扎緊，然后100度常壓消毒滅菌10~11小時，滅菌后，將其移至 冷卻室進行冷卻，待溫度降至30度以下時，放置到無菌箱中進行接種，然后放入溫度20~30 度、空氣相對濕度55~80 %的清潔干凈的培養室中進行發菌，待菌絲長滿菌袋。
[0037] 2、鹿角靈芝子實體的室內栽培
[0038] 選擇場地
[0039]選擇有合格水源、不透光、不通風、溫度控制在20~30度的大棚或潔凈房屋，優選 能調節棚溫的半地下式棚屋。
[0040] 放置菌袋
[0041] 采用多層立體構架放置菌袋，菌袋的兩邊均可以出芝，提高產量，菌袋長為30cm， 直徑為8cm，每平方米均勻放置20個，確保鹿角靈芝在出芝過程中，每一個菌袋均能保持穩 定、均勻的溫度、濕度及光照度，使得所得鹿角靈芝葡聚糖含量較高，所有產品品質統一。
[0042] 出芝管理
[0043]鹿角靈芝的出芝管理是其整個生長過程中非常關鍵的一步。在出芝過程中需要疏 蕾，即在每株菌袋的兩頭分別只保留1~2個粗壯的幼蕾，多余的減掉，以保證生長出的靈芝 子實體粗壯，提高子實體內的β-葡聚糖的成分含量。
[0044] 通過多年的研究發現：出芝過程中溫度偏高會使菌絲老化，子實體生長過快，靈芝 質地疏松，產品質量差;溫度過低，則停止生長，造成靈芝局部矮小瘦弱，不飽滿，有效成分 含量過低。鹿角靈芝子實體生長階段對空氣相對濕度的要求也非常嚴格，濕度過低，子實體 會失水僵化，影響靈芝的品質；出芝過程中二氧化碳濃度的控制保證靈芝不分化菌蓋、靈芝 菌柄二級分枝狀生長的重要條件，同時鹿角靈芝還具有趨光性，較強的光線容易形成菌蓋。 長期研究得出：在鹿角靈芝出芝過程中，溫度控制在24~28度，相對濕度控制在85%~ 90%，二氧化碳濃度0.3%~0.8%，整個出芝過程采用弱的散光，控制在1-10光度。進一步 優選的：本實施例，溫度控制在26度，，相對濕度控制在88%，二氧化碳濃度為0.3%~ 0.8%，散光光度控制在1-10光度。
[0045] 3,采收
[0046] 在鹿角靈芝生長到大約30cm左右，生長最茁壯的時候采收，所得鹿角靈芝不分化 菌蓋、不散發孢子粉，營養成分得以完全保留在子實體中。鹿角靈芝子實體生長周期只需 45-60天，相比現有技術中通常需要的80~100天，生長周期縮短一倍，極大地提高了產出效 率，獲得巨大的經濟利益。
[0047]步驟二鹿角靈芝納米膠囊的制備 [0048] (1)鹿角靈芝的選擇及預處理
[0049] 選擇步驟一中采摘的粗壯無發霉無蟲蛀的鹿角靈芝，用清水清洗干凈，切成小段， 烘干粗粉碎至顆粒狀。
[0050] (2)萃取
[0051 ]將經過粗粉碎的原料放入微波萃取裝置中進行微波萃取
[0052]首先用60-95%乙醇回流提取0.3-4小時，然后再將殘渣放入微波萃取裝置中，用 水提取0.3-4小時，萃取溫度彡55°C，負壓彡O.IMPa，然后過濾，收集過濾后的液體，回收率 尚。
[0053] (3)濃縮
[0054]對過濾后的液體采用真空低溫濃縮，控制真空度彡0.09MPa，溫度彡55°C，濃縮時 間5-60小時，直到濃縮液體比重達到1-1.25g/cm3。
[0055] (4)噴霧干燥
[0056] 將所得濃縮液體送入射流負壓噴霧干燥裝置內，用納米射流技術，在噴射速度為 550米-890米/秒，負壓<0.6MPa，溫度<55°C的情況下瞬時射流干燥，得到平均粒徑在10-100的鹿角靈芝納米粉，所得鹿角靈芝納米粉葡聚糖含量為61.1 %。（香港標準及鑒定中 心)測定結果。
[0057] (5)利用現有技術，將所述鹿角靈芝納米粉裝入膠囊中，制成鹿角靈芝納米粉凈重 為0.19克的鹿角靈芝納米膠囊，每一個鹿角靈芝納米膠囊含有的鹿角靈芝納米粉凈重以恰 好適合一次霧化需要為準。
[0058]步驟三霧化靈芝劑的制備
[0059]將一顆鹿角靈芝納米粉凈含量為0.19克的鹿角靈芝納米膠囊溶解在IOml的小分 子水中，使其全部溶解，配制成淡黃色透明的溶液，將所得溶液裝入頻率I IOKHz ± IOKHz、網 式噴霧頭的空穴為3um、可產生霧粒為l-3um的便攜式網式超聲霧化器中，得到霧化靈芝劑， 使用時，將便攜式網式超聲霧化器的霧化速率調整為0.25ml/min。
[0060] 將所得霧化靈芝劑按以下方法使用：將霧化氣流對準口腔每次噴入3~5分鐘，分 多次噴完。測量便攜式網式超聲霧化器內余液的剩余量，記錄患者體感及總霧化時間，如表 1所示。也可以將噴霧放在口咽部，如吸煙般吸入，每次20 口左右，一日2~3次。為避免染菌， 放入醫用霧化器中的鹿角靈芝溶液，保存期限不大于12小時，每天使用后及時將醫用霧化 器用清水霧化不少于10秒時間，清洗霧化器。
[0061] 步驟四效果跟蹤
[0062] 從內科門診選擇癌癥患者，進行系統臨床觀察，每一階段觀察期為45天。
[0063]對于霧化靈芝的效果檢測分為3個等級：1)顯效(效果顯著）：癥狀明顯減輕，疼痛 減輕，生活質量提高;2)有效:癥狀得到緩解;3)無效。
[0064] 實施例2
[0065] 實施例2與實施例1基本相同，區別只在于:將一顆鹿角靈芝納米粉凈含量為0.19 克的鹿角靈芝納米膠囊溶解在IOml的小分子水中，使其全部溶解，配制成黃色透明的溶液， 將所得溶液裝入頻率IlOKHz ± IOKHz、網式噴霧頭的空穴為3um、可產生霧粒為l-3um的便攜 式網式超聲霧化器中，得到霧化靈芝劑，使用時，將便攜式網式超聲霧化器的霧化速率調整 為0.5ml/min。結果如表1所示。
[0066] 實施例3
[0067] 實施例3與實施例1基本相同，區別只在于:將一顆鹿角靈芝納米粉凈含量為0.19 克的鹿角靈芝納米膠囊溶解在IOml的小分子水中，使其全部溶解，配制成黃色透明的溶液， 將所得溶液裝入頻率IlOKHz ± IOKHz、網式噴霧頭的空穴為3um、可產生霧粒為l-3um的便攜 式網式超聲霧化器中，得到霧化靈芝劑，使用時，將便攜式網式超聲霧化器的霧化速率調整 為0.9ml/min。結果如表1所示。
[0068] 對比例1
[0069] 對比例1與實施例1基本相同，區別只在于:將一顆鹿角靈芝納米粉凈含量為0.19 克的鹿角靈芝納米膠囊溶解在IOml的小分子水中，使其全部溶解，配制成黃色透明的溶液， 將所得溶液裝入頻率IlOKHz ± IOKHz、網式噴霧頭的空穴為3um、可產生霧粒為l-3um的便攜 式網式超聲霧化器中，得到霧化靈芝劑，使用時，將便攜式網式超聲霧化器的霧化速率調整 為2ml/min。結果參見表1。
[0070] 對比例2
[0071] 對比例2與實施例1基本相同，區別只在于：以一顆鹿角靈芝納米粉凈含量為0.19 克的膠囊溶解在IOml的小分子水中，使其全部溶解，配制成黃色透明的溶液，最后將溶液裝 入頻率為1700KHZ，霧化速率為3ml/min的超聲波霧化器中，將霧化氣流對準口腔噴入，待超 聲霧化器內的溶液霧化結束后，測量超聲霧化器內余液的剩余量，記錄總霧化時間，結果參 見表1。
[0072] 對比例3
[0073] 對比例3與實施例1基本相同，區別只在于：以一顆鹿角靈芝納米粉凈含量為0.19 克的膠囊溶解在IOml的小分子水中，使其全部溶解，配制成黃色透明的溶液，最后將溶液裝 入霧化速率為〇.5ml/min的壓縮霧化器中，將霧化氣流對準口腔噴入，待超聲霧化器內的溶 液霧化結束后，測量超聲霧化器內余液的剩余量，記錄總霧化時間，結果參見表1。
[0074]從表1可明顯看出，對比例I、對比例2的余液殘留量為實施例1~3的多倍，甚至10 倍以上，對于價格昂貴的鹿角靈芝膠囊內來講，造成極大的浪費;實施例1~3中，霧化靈芝 劑的吸收率大大高于對比例1和對比例2,對于相同用量的霧化靈芝溶液，實施例1~3能起 到更好的效果；同時，從使用者在使用過程中的身體感覺來講，實施例1~3中，使用者可任 意攜帶霧化靈芝劑到任意地方，自由行高，且噪音小，無明顯影響。對比例1由于霧化速率較 快，患者易發生嗆咳;對比例2、對比例3的余液殘留量為實施例1~3的多倍，甚至10倍以上， 對于價格昂貴的鹿角靈芝膠囊內來講，造成極大的浪費;實施例1~3中，霧化靈芝劑的吸收 率大大高于對比例2和對比例3,對于相同用量的霧化靈芝溶液，實施例1~3能起到更好的 效果；同時，從使用者在使用過程中的身體感覺來講，實施例1~3中，使用者可任意攜帶霧 化靈芝劑到任意地方，出差旅行均可隨身攜帶，且噪音小，無明顯影響。
[0075]在實施例2中，選擇均患上癌癥并己處中晚期階段的24例病人，其中泌尿系癌9例 (腎癌4例，輸尿管癌2例，前列腺癌3例)肺癌8例，乳腺癌2例，鼻咽癌，胃癌，卵巢癌，腮腺癌， 結腸癌各1例，對患者未使用霧化靈芝劑及使用霧化靈芝45天后的血液進行MDI血液檢測。 由圖1~圖7可以明顯看出，患者使用霧化靈芝劑前，淋巴細胞之間空洞多，結合不緊密，整 體免疫功能很差，經過45天治療后，患者癥狀明顯減輕，MDI血液檢測結果接近正常健康人 群，免疫功能增強。
[0076]選擇8例患者在行化療期服用鹿角靈芝，所有患者均反映化療的付作用減輕。如乳 腺癌患者，進行二次化療，與其同行化療的病人出現十分明顯副作用，而采用霧化靈芝治療 的患者精神好，副作用較輕;其中肺癌患者發現與其前次化療相對比血小板下降不明顯。 [0077]從患者癥狀和精神狀態的觀察，可以明顯看出顯示霧化靈芝這種療法對腫瘤病人 的康復是很有益處。特別從進行化療的8例病人的臨床觀察充分說明采用霧化靈芝能明顯 減輕病人痛苦和化療帶來的副作用。
[0078]表 1
【主權項】
1. 一種霧化靈芝劑，其特征在于：所述霧化靈芝劑為將小分子靈芝溶液裝在頻率為 I IOKHz ± IOKHz、霧化速率為0.25ml/min~0.90ml/min、網式噴霧頭的空穴為3um、可產生霧 粒大小為l-3um的醫用便攜式網式超聲霧化器中； 所述小分子靈芝溶液以鹿角靈芝為原料，將鹿角靈芝加工為平均粒徑小于100納米的 鹿角靈芝納米粉，鹿角靈芝納米粉中β-葡聚糖的含量大于40%，將所得鹿角靈芝納米粉完 全溶解在由5-6個水分子締結而成的小分子水中，得到小分子靈芝溶液。2. 如權利要求1所述的霧化靈芝劑，其特征在于：將所述納米鹿角靈芝粉制備為凈重 0.19克的鹿角靈芝納米膠囊。3. 如權利要求2所述的霧化靈芝劑，其特征在于:所述小分子靈芝溶液為將一顆凈含量 為0.19克的鹿角靈芝納米膠囊完全溶解在IOml的小分子水中制得。4. 如權利要求1~3任一項所述的霧化靈芝劑，其特征在于:所述醫用便攜式網式超聲 霧化器為頻率為IlOKHz± IOKHz、霧化速率為0.5ml/min、網式噴霧頭的空穴為3um、可產生 霧粒大小為l-3um。5. 如權利要求4所述的霧化靈芝劑，其特征在于:所述鹿角靈芝納米粉中β-葡聚糖的含 量大于60%。6. 如權利要求1~5任一項所述的霧化靈芝劑的制備方法，其特征在于:在鹿角靈芝的 栽培過程中：采用多層立體構架放置菌袋，菌袋長為30cm，直徑為8cm，每平方米均勻放置20 個； 在鹿角靈芝出芝過程中，溫度控制在24~28度，相對濕度控制在85 %~90 %，二氧化碳 濃度0.3%~0.8%，整個出芝過程采用弱的散光，控制1-10光度。7. 如權利要求6所述的霧化靈芝劑的制備方法，其特征在于:在鹿角靈芝出芝過程中， 溫度控制在26度，相對濕度控制在88 % ; 鹿角靈芝子實體的生長周期為45天-60天。8. 如權利要求6~7所述的霧化靈芝劑的制備方法，其特征在于:所述鹿角靈芝納米粉 的制造方法為： (1) 鹿角靈芝的選擇及預處理 (2) 萃取 (3) 濃縮 (4) 噴霧干燥。9. 如權利要求1~5任一項所述的霧化靈芝劑的使用方法，其特征在于:將霧化靈芝劑 的霧化氣流對準口腔每次噴入3~5分鐘，分多次噴完。10. 如權利要求1~5任一項所述的霧化靈芝劑的使用方法，其特征在于:將靈芝霧化劑 的霧化氣流放在口咽部，如吸煙般吸入，每次20 口左右，一日2~3次。
【文檔編號】A61K9/70GK105943501SQ201610464103
【公開日】2016年9月21日
【申請日】2016年6月22日
【發明人】吳開俊, 賴浩光
【申請人】吳開俊, 賴浩光