引線植入方法
【專利摘要】一種通過腹腔鏡將電刺激引線靠近病患的下食道括約肌(LES)植入的方法包括：將引線通過腹腔鏡的端口而傳遞，腹腔鏡通過腹壁中的切口而被插入到所述病患的腹腔中。刺激電極被植入在下食道壁的肌肉層中或附近，以治療胃食道反流病(GERD)。引線包括在其遠端的針和縫線，用于將電極拉到LES的肌肉壁中。夾施加到附接到引線的遠端的縫線，以防止電極的逆向移動。引線還包括錨固構件，用于錨固引線靠近電極的部分。所述方法以及用于所述方法的引線允許醫生在存在于胃食道的交界處的有限的解剖空間中操作，并且防止電極的向后移動和移出。所述植入步驟可與食道裂孔疝修復過程相組合，以修復食道裂孔疝并且防止食道裂孔疝的復發。
【專利說明】
引線植入方法
[0001] 交叉引用
[0002] 本申請依賴于提交于2013年11月20日、標題為"引線植入方法"的美國臨時專利申 請編號61/906,825而獲得優先權
[0003] 本申請也是提交于2012年9月2日、標題為"內窺鏡引線植入方法"的美國專利申請 編號13/602,184的連續部分申請，該申請依賴于提交于2011年9月2日、具有相同標題的美 國臨時專利申請61/530，781而獲得優先權。
[0004]本申請也涉及提交于2014年2月26日、標題為"可植入的電刺激引線"的美國專利 申請編號14/191,085的連續部分申請，該申請依賴于提交于2013年2月26日、具有相同標題 的美國臨時專利申請61/769，732而獲得優先權。
[0005] 前述多個申請全文引用于此作為參考。
技術領域
[0006] 本說明書總體上涉及一種生物組織的電刺激，以提供針對生物生理紊亂的治療。 更特別地，本說明書涉及一種靠近下食道括約肌(LES)的導電引線的腹腔鏡植入的方法。
【背景技術】
[0007] 神經和周圍組織的電刺激用于處理多種狀況。例如，電刺激可用于恢復隨外傷而 來的肢體或歧管的部分功能。電刺激還可用于減少疼痛。具體地，電刺激可用于處理與胃腸 道(GI)系統相關聯的紊亂，諸如肥胖和胃食道反流病(GERD)。
[0008] 肥胖是在發達國家(包括美國）中的常見情況和主要的公共健康問題。在2009年， 超過三分之二的美國成人，約1.27億人口，超重或者肥胖。數據表明每年有300000美國人由 于肥胖相關的并發癥而過早死亡。美國有很多兒童也是超重或者肥胖的。因此，超重的美國 人的總數在未來預期是上升的。估計美國將由于肥胖而每年花費1000億美元在直接或間接 的醫療費用和損失的生產力上。該趨勢在很多其他的發達國家中也是很明顯的。
[0009] 對于成人，體重指數(BMI)用于確定一個人是否超重或肥胖。一個人的BMI通過將 其體重（以鎊作為單位)乘以703并且然后將總數除以身高（以英寸作為單位）的平方。個人 的BMI以千克每平方來表示。如果他/她的BMI在25和30kg/m 2之間，則成人被認為是超重。肥 胖被限定為其BMI在30到40kg/m2之間。大于30kg/m 2的BMI與顯著的并發癥相關聯。病態肥胖 限定為體重超過理想體重100鎊，或者體重指數(BMI)大于40kg/m 2。美國人口的約5%滿足 針對病態肥胖的至少一個標準。病態肥胖與很多疾病和紊亂相關，包括，例如糖尿病;高血 壓；心臟病；中風;血脂異常;睡眠呼吸暫停;皮克威克綜合征;哮喘；腰部及椎間盤病變;臀 部，膝蓋，腳踝和腳的負重骨性關節炎;血栓性靜脈炎和肺栓塞;擦爛皮炎;壓力性尿失禁； 胃食道反流病(GERD);膽結石；以及，肝硬化和肝癌。對于女性，不孕、子宮癌和乳腺癌也與 病態肥胖相關聯。綜上所述，與病態肥胖相關聯的疾病顯著降低了獲得平均壽命的可能性。 后遺癥在受影響的人群中以10或更高的因子增加年死亡率。
[0010]胃食道反流病(GERD)是另一個常見的健康問題，并且在初級和二級治療階段中管 理是昂貴的。這種情況是由于，當酸從胃回流到食道中時，食道粘膜暴露于胃酸而導致的。 酸損害了食道粘膜，導致胃灼熱、潰瘍、出血和結疤，以及長期的并發癥，諸如Barrett's食 道(癌前病變食道內層）以及食道的腺癌。
[0011]胃電刺激(GES)旨在治療肥胖和GERDAES采用植入式、起搏器類似的裝置，以將低 水平的電刺激傳遞給胃腸道。對于肥胖，GES通過擾亂運動周期和/或刺激腸神經系統而操 作，從而增加病患所經歷的飽腹感的持續時間。該步驟涉及醫生將電引線縫線到胃壁的外 層。引線然后連接到植入到在腹部植入到皮膚下的裝置。是用于裝置通信的外部程序裝置， 醫生建立適合于病患的電刺激水平。由IntraPace制造的Ability?植入式胃刺激裝置當前 在歐洲可用于治療肥胖。
[0012]在另一示例中，Medtronic提供出售并且使用Enterra TM療法，其指示當常規的藥 物治療沒有作用時用于與胃輕癱相關的慢性惡心和嘔吐的治療。Enterra TM療法使用輕微 的電脈沖以刺激胃部。根據Medtronic，該電刺激幫助控制與胃輕癱相關的征兆，包括惡心 和嘔吐。
[0013]電刺激已經被建議用于GERD的治療中，其中刺激被提供至下食道括約肌(LES)。例 如，在轉讓給本發明的
【申請人】的美國專利編號6,901，295中，提供了"一種用于下食道括約 肌(LES)的電刺激的方法和設備"。電極組被放置在食道中，布置為通過環繞組織和神經的 電刺激而引致LES的收縮。電刺激通過脈沖生成器、以變化的持續時間的周期和變化的周期 而施加，以產生所需的收縮。治療可能是短期的或可能持續病患的整個生命，以獲得期望的 治療效果。刺激電極組可以單獨使用或可以與感測食道蠕動的電極結合使用。電極組可以 通過胃鏡、通過手術或通過放射學而置入。引用的發明依賴于感測食道中的某些生理變化， 諸如食道pH值的變化，而檢測酸的回流。一旦識別到食道pH值的變化，系統產生電刺激，嘗 試立即閉合LES并且吸收酸回流的發生。美國專利編號6,901，295整體通過參考而引用于 此。
[0014] 典型地，用于LES刺激的引線通過腹腔鏡而植入到下食道壁中。LES中的引線植入 引起與在人體的其他部分(包括胃）的植入不同的挑戰。一個主要的挑戰在于靠近LES用于 醫生操作空間的缺乏。另一個主要的挑戰在于LES的肌肉組織的暴露。LES肌肉組織由覆蓋 的脂肪組織而遮蓋，并且胃食道的交界處的位置難以識別。此外，在具有已有的胃腸道結構 紊亂(食道裂孔疝)的病患的情況下，合適的引線防止是難以實現的。通常，引線的電極不能 最優地靠近目標組織而放置。并且，如果引線沒有合適地錨固，其將變得脫落，并且治療將 變得無效。因此，需要的是一種在LES的狹窄的解剖空間中植入的有效和精確的方法，其中 引線被靠近目標組織牢固地固定和/或錨固。還需要的是一種引線植入的有效和精確的方 法，其將包括食道裂孔疝作為植入方法的一部分。
【發明內容】
[0015] 本說明書公開了一種用于靠近病患的下食道括約肌植入的導電引線，所述引線包 括：導電的長形本體，其具有近端和遠端并且被遮蓋在絕緣材料中；在所述近端處的連接 器，用于連接至脈沖生成器;至少一個錨固（anchoring)構件，定位為靠近所述引線本體的 所述遠端;至少一個電極，定位為靠近所述引線本體的所述遠端并且遠離所述至少一個錨 固構件;至少一段長度的縫線，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端 附接到所述引線本體的所述遠端;針，附接到所述至少一段長度的縫線的所述第二端；以及 至少一個固定構件，能夠被可移除地施加到所述至少一段長度的縫線。
[0016] 可選地，長形本體包括直的金屬導線。可選地，長形本體包括卷繞的金屬導線。可 選地，長形本體包括導通(conducting)線纜。
[0017] 至少一個固定構件可包括夾、縫線、U形夾或錨固件中的任何一種。
[0018] 可選地，至少一個錨固構件包括具有至少一個開口的蝶狀片(butterfly tab)。可 選地，至少一個錨固構件包括具有至少一個溝槽的縫線套管。
[0019] 本說明書還公開了一種用于靠近病患的下食道括約肌植入的導電引線，所述引線 包括:導電的長形本體，其具有近端和遠端并且被遮蓋在絕緣材料中；在所述近端處的連接 器，用于連接至脈沖生成器;在所述遠端處的分裂元件，用于將所述長形本體分為兩個或更 多的分支;兩個或更多的分支，從所述分裂元件分散，每個分支具有近端和遠端;至少一個 錨固構件，定位為靠近每個分支的所述近端;至少一個電極，定位為靠近每個分支的所述遠 端;至少一段長度的縫線，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附接 到每個分支的所述遠端;針，附接到所述至少一段長度的縫線的所述第二端；以及至少一個 固定構件，能夠被可移除地施加到所述至少一段長度的縫線。
[0020] 可選地，長形本體包括直的金屬導線。可選地，長形本體包括卷繞的金屬導線。可 選地，長形本體包括導通線纜。
[0021] 至少一個固定構件可包括夾、縫線、U形夾或錨固件中的任何一種。
[0022] 可選地，至少一個錨固構件包括具有至少一個開口的蝶狀片。可選地，至少一個錨 固構件包括具有至少一個溝槽的縫線套管。
[0023] 本說明書還公開了一種上述引線中的任意一個的使用方法，包括:將作為所述引 線的一部分的至少一個導電電極通過腹腔鏡植入到靠近病患的下食道括約肌(LES)處，所 述使用方法包括下步驟:將腹腔鏡的遠端通過病患的腹壁中的切口而插入到該病患的腹腔 中；通過外科手術將所述病患的下食道壁的前腹部暴露至少2cm;將所述導電電極傳遞通過 在所述腹腔鏡的端口，其中所述引線包括具有近端和遠端的長形金屬本體，所述長形本體 被電絕緣材料所遮蓋，所述近端具有用于連接到植入式脈沖生成器的連接器，并且所述遠 端包括所述至少一個暴露的電極和錨固構件，所述引線進一步包括第一縫線，所述第一縫 線具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附接到所述引線本體的所述 遠端，并且所述第一針附接到所述第二端;將所述導電引線推進到所述暴露的下食道壁的 前表面處的目標位置;使用所述第一針和所述第一縫線以將所述電極穿過所述LES，使得所 述暴露的電極而置于所述LES的壁的肌肉層中或附近，并且所述第一針和所述第一縫線的 所述第二端的一部分從所述LES的所述壁再次出現;將至少一個固定構件在遠離所述LES的 所述壁至少2-15_的距離處施加到所述縫線的所述第二端的所述部分;移除所述第一針和 多余的第一縫線；以及，通過使用單獨的第二針以將第二縫線聯接到所述錨固構件而將所 述錨固構件固定為靠近LES組織。
[0024] 至少一個固定構件可包括夾、縫線、U形夾或錨固件中的任何一種。
[0025] 可選地，至少一個錨固構件包括具有至少一個開口的蝶狀片，并且將所述第二縫 線聯接到所述錨固構件的所述步驟包括將所述第二縫線穿過所述至少一個開口。可選地， 至少一個錨固構件包括具有至少一個溝槽的縫線套管，并且將所述第二縫線聯接到所述錨 固構件的所述步驟包括將所述第二縫線圍繞所述至少一個溝槽穿過。
[0026] 可選地，第一縫線包括縫線的帶刺的微結構(micro-architecture)。
[0027] 可選地，該使用方法還包括步驟:重復進行通過外科手術將所述病患的下食道壁 的前腹部的暴露至少2cm、直到通過使用單獨的第二針以將第二縫線聯接到所述錨固構件、 將所述錨固構件固定為靠近LES組織的步驟，以植入額外的電刺激導線。
[0028] 該使用方法還可包括使用外部裝置以估算每個電極之間的電阻，以確保電極在所 述下食道壁的肌肉層中的精確定位的步驟。
[0029] 該使用方法還可包括通過內窺鏡照亮下食道括約肌，以識別用于所述至少一個電 極的放置和解剖的合適的位置的步驟。
[0030] 該使用方法還可包括通過內窺鏡估算引線位置以排除所述下食道壁的穿孔的步 驟。該使用方法還可進一步包括如果已經產生所述下食道壁的穿孔，則重新定位所述引線 的步驟。
[0031] 可選地，該植入與食道裂孔疝修復過程相組合，以修復食道裂孔疝并且防止在所 述病患上的食道裂孔疝的復發。
[0032] 該使用方法還可包括步驟:暴露所述病患的橫膈膜腳；以及將至少一個縫線施加 到所述橫膈膜腳。
[0033] 該使用方法還可包括將所述引線的所述近端附接到植入的脈沖生成器的步驟。
[0034] 該使用方法可用于植入引線以治療食道紊亂，諸如胃食道反流病(GERD)、賁門失 弛緩癥、和食道運動功能障礙。
[0035] 本發明的前述和其他的實施例將在附圖和下文中的詳細說明書中更深程度地被 描述。
【附圖說明】
[0036]本發明的這些和其他特征和優勢將被進一步地被理解，因為當結合附圖考慮且參 考詳細的說明書時本發明的特征和優勢將更好地被理解。
[0037] 圖1A示出了涉及通過腹腔鏡將至少一個刺激引線植入到病患的下食道壁的肌肉 中的方法的一個實施例的步驟的流程圖；
[0038] 圖1B示出了涉及通過腹腔鏡將至少一個刺激引線植入到病患的下食道壁的肌肉 層中的方法的另一個實施例的步驟的流程圖；
[0039]圖2A是根據本說明書的一個實施例的直線型電刺激引線的圖示；
[0040]圖2B是根據本說明書的一個實施例的雙極電刺激引線的圖示；
[0041]圖2C是根據本說明書的另一個實施例的直線型電刺激引線的圖示；
[0042]圖2D是根據本說明書的另一個實施例的雙極電刺激引線的圖示；
[0043]圖3是靠近病患的下食道括約肌(LES)的解剖區域的圖示，示出了已經使用根據本 說明書的一個實施例的方法通過腹腔鏡植入的單個雙極電刺激引線；
[0044] 圖4是靠近病患的下食道括約肌(LES)的解剖區域的圖示，示出了已經使用根據本 說明書的一個實施例的方法通過腹腔鏡植入的兩個雙極電刺激引線；以及
[0045] 圖5是電刺激引線的遠端部分的特寫視圖，示出了根據本說明書的一個實施例植 入在LES的肌肉壁中的電極。
【具體實施方式】
[0046] 本說明書公開了一種通過腹腔鏡將一個活動多個刺激引線植入到食道壁，以與用 于治療至少一種胃腸道功能紊亂(諸如胃食道反流病(GERD))的電刺激系統一起使用。在多 個實施例中，刺激引線被限定為具有一個或多個刺激電極的引線。在一個實施例中，刺激引 線包括具有一個刺激電極的直線型引線。在一個實施例中，刺激引線包括具有兩個刺激電 極的雙極引線。應當理解的是，具有任意數量的刺激電極的刺激引線可用于本說明書的方 法。腹腔鏡的遠端通過病患的腹壁中的切口而被插入到該病患的腹腔中。醫生然后暴露腹 部食道的至少2cm。至少一個刺激引線通過腹腔鏡端口而被傳遞，并且(一個或多個)電極前 進到在食道壁的肌肉部分的目標位置處。引線包括長形的金屬導線，其具有電絕緣的遮蓋 層并具有近端和遠端。對于引線來說，遠端是用于描述定位為靠近目標組織的端部，并且近 端是用于描述連接到植入式脈沖生成器(IPG)的端部，如下文所述。
[0047] 在一個實施例中，長形本體包括直的金屬導線。在另一實施例中，長形本體包括卷 繞的金屬導線。在另一實施例中，長形本體包括導通線纜。在一個實施例中，引線的遠端包 括至少一個分支或遠端，其中每個分支或遠端包括錨固構件和暴露的電極。在各種實施例 中，錨固構件包括具有至少一個開口的蝶狀片。在一個實施例中，每個蝶狀片包括兩個開 口。在其他實施例中，錨固機構包括具有至少一個溝槽的縫線套管。不可吸收的縫線（單絲 或多絲）的長度從引線的每個分支或遠端的遠端持續，并且在其與附接到分支的遠端的端 部處包括縫針。在一個實施例中，縫線包括尼龍。在一個實施例中，縫線包括縫線的帶刺的 微結構，諸如Covidien V-Lock?。針和縫線用于將暴露的電極傳送到LES的肌肉中。電極置 于或靠近LES的肌肉。在多個另外的實施例中，電極位于或靠近前胃壁、胃賁門或在LES的 3cm內。例如，在一個實施例中，引線包括兩個電極，其中一個位于前胃壁中或附近，并且另 一個位于LES或胃賁門中或附近。針和縫線從LES的壁外部再次出現。引線靠近縫線的遠端 的一部分具有施加到其的固定構件或至少一個夾，以防止逆向移動和/或移位。在各種實施 例中，夾由金屬構成。在一個實施例中，夾是鈦制的。在各種實施例中，夾在遠離LES壁至少 2-15mm的位置處施加到縫線，以允許在夾和LES之間的一些松弛。夾用作遠端的止動件，以 防止電極從LES肌肉層向后滑動過遠而滑出LES肌肉層。提供松弛以允許周圍GI組織的溫和 擴張，用作食物團的通過，從而減小張緊或受傷的機會。針和過多的縫線然后被移除。具有 縫線的單獨的針用于通過蝶狀片中的開口縫合，或圍繞縫線套管中的構成縫合，以將引線 保持在位。在將這些錨固縫線應用到蝶狀片或縫線套管的過程中，植入的電極區域向后移 動，導致夾的第一用途在于防止電極的向后滑移。引線的近端接著連接到已經植入到病患 的腹部的皮下袋部中的IPG。
[0048] 在各種實施例中，長達10cm的縫線保留在夾的遠端。這提供了多個優勢。在夾沒有 牢固地施加到縫線的情況下，其將趨于滑動。如果夾沿著縫線滑動并且沒有在腹腔中丟失， 則是優選的。短的縫線端是僵硬的并且意于造成周圍器官(諸如，肝)的創傷。段的縫線段可 能容易地穿刺并損傷周圍的組織。此外，長的縫線在引線的移除過程中也是有益的。長的縫 線端用作夾和電極的遠端的定位器。將夾從縫線的遠端切除是移除電極的第一步驟。
[0049] 在一個實施例中，第一刺激引線被植入，其電極定位在食道的前表面上的下食道 壁的肌肉中。在各種實施例中，額外的刺激引線在靠近下食道括約肌(LES)的額外的解剖位 置處植入到下食道壁的肌肉中。
[0050] 在各種實施例中，上文描述的方法進一步包括使用外部裝置以估算每個植入的電 極之間的電阻、以確保電極在目標解剖位置的肌肉層中的精確定位的步驟。
[0051] 在遭受GERD的很多病患中，LES的解剖區域由于慢性食道炎被"向上推"或抬升。在 多個實施例中，光源通過內窺鏡而插入到這些病患中，并且光朝向LES的前表面以通過幫助 引導醫生到LES而同時最小化解剖而輔助植入過程。
[0052] 在各種實施例中，上文描述的方法進一步包括通過內窺鏡估算引線位置以排除所 述下食道壁或胃壁的穿孔的步驟。如果檢測到穿孔，則引線被撤出或重新定位。
[0053] 在各種實施例中，上文描述的方法用于將引線植入到具有食道裂孔疝的病患中。 該方法還包括靠近橫膈膜腳的解剖部位的解剖和暴露。醫生通過外科手術通過腹腔鏡的方 法而解剖周圍的解剖部位。在一個實施例中，包括靠近LES的食道組織的至少100mm 2的區域 用于植入。在多個實施例中，上述方法在食道裂孔疝修復過程中進行，以修復所述孔疝并且 防止食道裂孔疝的復發，如參考共同未決的、提交于2013年8月23日、標題為"用于生物系統 的電刺激的裝置和植入系統"的美國專利申請編號13/975,162所描述的，該專利全文引用 于此作為參考。
[0054]本發明涉及多個實施例。提供下列的公開內容以使得具有本領域常規知識的人能 夠實踐本發明。本說明書中使用的語言不應被解釋為任一特定實施例的通用否認，并且不 應被用于限制權利要求超過文中所使用的術語的含義。文中限定的通用原理可應用到其他 實施例和應用中，而沒有偏離本發明的精神和范圍。并且，使用的術語和用語僅用于描述示 例性實施例的目的，并且不應被認為是限制。因此，本發明是根據包含與公開的特征和原理 相一致的大量替代方式、變型和等同物的最寬的范圍。為了清楚的目的，涉及關于本發明的
技術領域已知的技術材料的細節將不被詳細地描述，從而將不會不必要地使本發明難以理 解。
[0055] 圖1A示出了涉及通過腹腔鏡將至少一個刺激引線植入到病患的下食道壁的肌肉 中的方法的一個實施例的步驟的流程圖。在步驟102,腹腔鏡被插入，其遠端通過病患的腹 壁中的切口而插入到病患的腹腔中。醫生在步驟104暴露腹部食道的至少2cm。在步驟106， 作為刺激引線的一部分的電極，然后通過腹腔鏡端口被傳遞，并且前進到在下食道壁的肌 肉層處的目標位置處。然后，在步驟108,附接到引線的遠端的縫線和針用于穿過LES壁并且 將電極拉到LES的肌肉層中。在步驟110,一個或多個夾然后可在靠近引線的遠端的位置處 被施加到引線的縫線，以防止電極的逆向移動。在步驟112,針和過多的縫線然后被移除。然 后，在步驟114,通過使用單獨的針和縫線，錨固構件被縫合到附近的腹部以將引線錨固在 位。在一些實施例中，錨固構件包括具有至少一個開口的蝶狀片，并且單獨的針用于將單獨 的縫線穿過附近的腹部以及所述至少一個開口以將錨固構件固定在位。在其他實施例中， 錨固構件包括具有至少一個溝槽的縫線套管，以及單獨的針用于將單獨的縫線穿過附近的 腹部以及圍繞溝槽以將錨固構件固定在位。由于針的創傷屬性，步驟112典型地在步驟114 之前進行。可選地，在另一個實施例中，在將錨固構件固定后，原始的針和縫線被移除。如果 額外的引線將被植入，則對于每個額外的引線，重復進行步驟104到步驟114。
[0056] 圖1B示出了涉及通過腹腔鏡將至少一個刺激引線植入到病患的下食道壁的肌肉 層中的方法的另一個實施例的步驟的流程圖。在步驟122,腹腔鏡的遠端通過病患的腹壁中 的切口而被插入到病患的腹腔中。在步驟124,下食道壁的前腹部的至少2cm然后被暴露。在 步驟126,作為導電引線的一部分的至少一個電極通過腹腔鏡的端口而被傳遞。在步驟128， 引線被推進到在暴露的下食道壁的前表面處的目標位置。然后，在步驟130,引線的第一縫 線和第一針穿過LES，使得電極定位在LES壁的肌肉層中或附近，并且第一縫線的一部分和 第一針從壁重新出現。在步驟132,至少一個固定構件然后在遠離LES壁至少2-15mm的距離 處施加到第一縫線的部分，以防止電極的逆向移動。在步驟134,第一針和過多的第一縫線 然后被移除。在步驟136,引線上的錨固構件通過使用單獨的第二針和第二縫線固定到附近 的LES組織以將引線固定在位。
[0057]圖2A是根據本說明書的一個實施例的直線型電刺激引線200的圖示。引線200包括 具有近端和遠端的長形金屬本體205。連接器201定位在近端處用于連接到植入式脈沖生成 器。遠端包括錨固構件211和電極215。參考圖2A，錨固構件211包括具有兩個開口 212的蝶狀 片用于在植入后錨固到人體組織。在其他實施例中，蝶狀片包括一個或三個或更多的開口。 縫線217具有近端和附接到引線本體205的遠端的近端。針218被附接至縫線217的遠端。在 植入后，至少一個夾216被施加到從LES壁出現的縫線217以防止電極215的向后移動。
[0058]圖2B是根據本說明書的一個實施例的雙極電刺激引線220的圖示。引線220包括具 有近端和遠端的長形金屬本體225。連接器221定位在近端處用于連接到植入式脈沖生成 器。遠端包括分叉點229，其將引線本體225分為兩個分支或遠端230、240。每個分支230、240 包括錨固構件231、241和電極235、245。參考圖28，每個錨固構件231、241包括具有兩個開口 232、242的蝶狀片用于在植入后錨固到人體組織。在其他實施例中，每個蝶狀片包括一個或 三個或更多的開口。縫線237、247具有近端和附接到引線220的每個分支230、240的近端。針 238、248被附接至每個縫線237、247的遠端。在植入后，至少一個夾236、246被施加到從LES 壁出現的每個縫線237、247以防止電極235、245的向后移動。
[0059]圖2C是根據本說明書的另一個實施例的直線型電刺激引線250的圖示。引線250包 括具有近端和遠端的長形金屬本體255。連接器251定位在近端處用于連接到植入式脈沖生 成器。遠端包括錨固構件261和電極265。參考圖2C，錨固構件261包括具有溝槽262的縫線套 管，用于在植入后錨固到人體組織。在其他實施例中，縫線套管包括不止一個溝槽。縫線267 具有近端和附接到引線本體255的遠端的近端。針268被附接至縫線267的遠端。在植入后， 至少一個夾266被施加到從LES壁出現的縫線267,以防止電極265的向后移動。
[0060]圖2D是根據本說明書的另一個實施例的雙極電刺激引線270的圖示。引線270包括 具有近端和遠端的長形金屬本體275。連接器271定位在近端處，用于連接到植入式脈沖生 成器。遠端包括分叉點279,其將引線本體275分為兩個分支或遠端280、290。每個分支280、 290包括錨固構件281、291和電極285、295。參考圖20，每個錨固構件281、291包括具有溝槽 282、292的縫線套管，用于在植入后錨固到人體組織。在其他實施例中，每個縫線套管包括 不止一個溝槽。縫線287、297具有近端和附接到引線270的每個分支280、290的近端。針288、 298被附接至每個縫線287、297的遠端。在植入后，至少一個夾286、296被施加到從LES壁出 現的每個縫線287、297以防止電極285、295的向后移動。
[0061]圖3是靠近病患的下食道括約肌(LES)304的解剖區域的圖示，示出了已經使用根 據本說明書的一個實施例的方法通過腹腔鏡植入的單個雙極電刺激引線320。LES 304的解 剖區域示出為處于食道303和胃305之間的連結部處。每個引線320包括兩個分支322,其中 每個分支322包括蝶狀片324和暴露的電極325。引線320已經被植入，從而其電極325被定位 在靠近LES 304的肌肉層中的食道303的第一側上。防止電極325向后移動的夾326和縫線 327從每個分支322的遠端延伸。
[0062]圖4是靠近病患的下食道括約肌(LES)404的解剖區域的圖示，示出了已經使用根 據本說明書的一個實施例的方法通過腹腔鏡植入的兩個雙極電刺激引線420、43(LLES 404 的解剖區域示出為處于食道403和胃405之間的連結部處。每個引線420、430包括兩個分支 422、432,其中每個分支422、432包括蝶狀片424、434和暴露的電極425、435。第一引線420已 經被植入，從而其電極425被定位在靠近LES 404的肌肉層中的食道403的第一側上。第二引 線430已經被植入，從而其電極435被定位在靠近LES 404的肌肉層中、遠離所述第一側并且 與其區分開的食道403的第二側上。防止電極425、435向后移動的夾426、436和縫線427、437 從每個分支422、432的遠端延伸。
[0063] 圖5是電刺激引線的遠端部分530的特寫視圖，示出了根據本說明書的一個實施例 植入在LES 503的肌肉壁505中的電極535。引線的遠端部分530包括用于錨固到附近的腹部 的蝶狀片531。蝶狀片531示出為定位為靠近引線的遠端部分530到LES 503的壁中的插入點 526處。縫線537從電極535處延伸并且在離開點528處從LES 503的壁出現。縫線537包括施 加到其遠端的夾536。夾537在離開點528不能重新進入LES 50的壁，并且從而防止電極535 向后滑動出插入點526。在一個實施例中，通過蝶狀片531錨固引線的遠端部分530防止電極 535在前向方向上的滑動。
[0064] 上述示例僅僅是本發明的系統的多種應用的示意。雖然文中僅描述了本發明的一 些實施例，但是應當理解的是，本發明可以被實施為很多其他特定的形式，而不偏離本發明 的范圍或精神。因此，本文中的示例和實施例被認為是示意性地而非限制性的，并且本發明 可在隨附權利要求的范圍內修改。
【主權項】
1. 一種用于靠近病患的下食道括約肌植入的導電引線，所述引線包括： 導電的長形本體，其具有近端和遠端并且被遮蓋在絕緣材料中； 在所述近端處的連接器，用于連接至脈沖生成器； 至少一個錨固構件，定位為靠近所述引線本體的所述遠端； 至少一個電極，定位為靠近所述引線本體的所述遠端并且遠離所述至少一個錨固構 件； 至少一段長度的縫線，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附 接到所述引線本體的所述遠端； 針，附接到所述至少一段長度的縫線的所述第二端；以及 至少一個固定構件，能夠被可移除地施加到所述至少一段長度的縫線。2. 如權利要求1所述的引線，其中所述長形本體包括直的金屬導線。3. 如權利要求1所述的引線，其中所述長形本體包括卷繞的金屬導線。4. 如權利要求1所述的引線，其中所述長形本體包括導通線纜。5. 如權利要求1所述的引線，其中所述至少一個固定構件包括夾、縫線、U形夾或錨固件 中的任何一種。6. 如權利要求1所述的引線，其中所述至少一個錨固構件包括具有至少一個開口的蝶 狀片。7. 如權利要求1所述的引線，其中所述至少一個錨固構件包括具有至少一個溝槽的縫 線套管。8. -種用于靠近病患的下食道括約肌植入的導電引線，所述引線包括： 導電的長形本體，其具有近端和遠端并且被遮蓋在絕緣材料中； 在所述近端處的連接器，用于連接至脈沖生成器； 在所述遠端處的分裂元件，用于將所述長形本體分為兩個或更多的分支； 兩個或更多的分支，從所述分裂元件分散，每個分支具有近端和遠端； 至少一個錨固構件，定位為靠近每個分支的所述近端； 至少一個電極，定位為靠近每個分支的所述遠端； 至少一段長度的縫線，具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一端附 接到每個分支的所述遠端； 針，附接到所述至少一段長度的縫線的所述第二端；以及， 至少一個固定構件，能夠被可移除地施加到所述至少一段長度的縫線。9. 如權利要求8所述的引線，其中所述長形本體包括直的金屬導線。10. 如權利要求8所述的引線，其中所述長形本體包括卷繞的金屬導線。11. 如權利要求8所述的引線，其中所述長形本體包括導通線纜。12. 如權利要求8所述的引線，其中所述至少一個固定構件包括夾、縫線、U形夾或錨固 件中的任何一種。13. 如權利要求8所述的引線，其中所述至少一個錨固構件包括具有至少一個開口的蝶 狀片。14. 如權利要求8所述的引線，其中所述至少一個錨固構件包括具有至少一個溝槽的縫 線套管。15. -種如權利要求1和8所述的引線中的任意一個的使用方法，包括:將作為所述引線 的一部分的至少一個導電電極通過腹腔鏡植入到靠近病患的下食道括約肌(LES)處，所述 使用方法進一步包括以下步驟： 將腹腔鏡的遠端通過病患的腹壁中的切口而插入到所述病患的腹腔中； 通過外科手術將所述病患的下食道壁的前腹部暴露至少2cm; 將所述導電引線傳遞通過在所述腹腔鏡的端口，其中所述引線包括具有近端和遠端的 長形金屬本體，所述長形本體被電絕緣材料所遮蓋，所述近端具有用于連接到植入式脈沖 生成器的連接器，并且所述遠端包括所述至少一個暴露的電極和錨固構件，所述引線進一 步包括第一縫線，所述第一縫線具有第一端和相反于所述第一端的第二端，其中所述第一 端附接到所述引線本體的所述遠端，并且所述第一針附接到所述第二端； 將所述導電引線推進到所述暴露的下食道壁的前表面處的目標位置； 使用所述第一針和所述第一縫線以將所述電極穿過所述LES，使得所述暴露的電極而 置于所述LES的壁的肌肉層中或附近，并且所述第一針和所述第一縫線的所述第二端的一 部分從所述LES的所述壁再次出現； 將至少一個固定構件在遠離所述LES的所述壁至少2-15_的距離處施加到所述縫線的 所述第二端的所述部分； 移除所述第一針和多余的第一縫線；以及， 通過使用單獨的第二針以將第二縫線聯接到所述錨固構件而將所述錨固構件固定為 靠近LES組織。16. 如權利要求15所述的使用方法，其中所述至少一個固定構件包括夾、縫線、U形夾或 錨固件中的任何一種。17. 如權利要求15所述的使用方法，其中所述至少一個錨固構件包括具有至少一個開 口的蝶狀片，并且將所述第二縫線聯接到所述錨固構件的所述步驟包括將所述第二縫線穿 過所述至少一個開口。18. 如權利要求15所述的使用方法，其中所述至少一個錨固構件包括具有至少一個溝 槽的縫線套管，并且將所述第二縫線聯接到所述錨固構件的所述步驟包括將所述第二縫線 圍繞所述至少一個溝槽穿過。19. 如權利要求15所述的使用方法，其中所述第一縫線包括縫線的帶刺的微結構。20. 如權利要求15所述的使用方法，進一步包括以下步驟:重復進行通過外科手術將所 述病患的下食道壁的前腹部的暴露至少2cm、直到通過使用單獨的第二針以將第二縫線聯 接到所述錨固構件、將所述錨固構件固定為靠近LES組織的步驟，以植入額外的電刺激導 線。21. 如權利要求15所述的使用方法，進一步包括步驟:使用外部裝置以估算每個電極之 間的電阻，以確保電極在所述下食道壁的肌肉層中的精確定位。22. 如權利要求15所述的使用方法，進一步包括步驟:通過內窺鏡照亮下食道括約肌， 以識別用于所述至少一個電極的放置和解剖的合適的位置。23. 如權利要求15所述的使用方法，進一步包括步驟:通過內窺鏡估算引線位置以排除 所述下食道壁的穿孔。24. 如權利要求23所述的使用方法，進一步包括步驟:如果已經產生所述下食道壁的穿 孔，則重新定位所述引線。25. 如權利要求15所述的使用方法，其中所述植入與食道裂孔疝修復過程相組合，以修 復食道裂孔疝并且防止在所述病患上的食道裂孔疝的復發。26. 如權利要求15所述的使用方法，進一步包括以下步驟： 暴露所述病患的橫膈膜腳；以及， 將至少一個縫線施加到所述橫膈膜腳。27. 如權利要求15所述的使用方法，進一步包括步驟:將所述引線的所述近端附接到植 入的脈沖生成器。28. 如權利要求15所述的使用方法，其中所述植入的引線用于治療食道紊亂，諸如胃食 道反流病(GERD)、賁門失弛緩癥、和食道運動功能障礙。
【文檔編號】A61N1/05GK105939755SQ201480071598
【公開日】2016年9月14日
【申請日】2014年11月20日
【發明人】V.K.夏爾馬, S.波利克爾, P.V.古德, O.格拉斯伯格
【申請人】恩多斯蒂姆股份有限公司