治療陰道萎縮的裝置和方法
【專利摘要】治療女性受試者的陰道組織萎縮的方法，所述方法包括以下步驟：使能量傳遞元件與受試者陰道內或周圍組織相配合；將能量從能量傳遞元件施加到所述組織；和將內部陰道組織的血流提高到高于所述內部陰道組織的血流的基線水平的提高的水平，所述內部陰道組織的所述提高水平的血流在所述施加步驟停止后保持。本發明還提供了用于進行該治療的裝置。
【專利說明】治療陰道萎縮的裝置和方法
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請要求US臨時專利申請No. 61/933,712(2014年1月30日提交）；US臨時專利申 請No. 61/947,715(2014年3月4日提交）和US臨時專利申請No. 61/982,475(2014年4月22提 交)的優先權，每個專利以其全文通過引用并入本文。
[0003] 通過引用并入
[0004] 在本說明書中提到的所有出版物和專利申請以其全部內容通過引用并入本文，就 好像每個單個出版物或專利申請被專門地和單獨地指示通過引用并入一樣。
[0005] 發明背景
[0006] 現有技術具有各種各樣的涉及女性性功能和反應的裝置和方法。這些裝置中的許 多被設計為具有正常性反應的婦女提供性快感。
[0007] 在一些婦女中，性反應低于正常或完全缺乏。例如，雌激素缺乏的婦女在性交過程 中由于陰道組織降低的潤滑和降低的彈性而感到陰道不舒服。隨著時間的過去，陰道組織 的萎縮可能惡化，從而甚至進一步降低性反應。
[0008] 現有技術還包括治療女性性器官病癥的裝置和方法。例如US 6,741，895描述了一 種陰道探頭，其將熱、震動、電刺激和/或壓力施加到陰道神經以治療女性性功能障礙。US 2007/0021809描述了施加局部加熱或冷卻以治療婦女生殖器的炎癥或刺激。然而，沒有數 據表明這些現有技術裝置和方法中任一種為正在經歷陰道萎縮或其它降低的性功能的婦 女提供持久的益處。
【發明內容】
[0009] 本發明提供了用于通過施加能量例如超聲能量到陰道中或周圍的組織而改進陰 道組織的健康(例如通過提高陰道血流)的裝置和方法。該能量施加的益處在能量施加停止 后保持;該療法因此提供了對陰道萎縮的有效治療。
[0010] 特別地，本發明提供了用于增加例如雌激素缺乏婦女和/或具有陰道萎縮或不舒 服的婦女的陰道和周圍組織的血流、潤滑性、彈性和韌性。根據本發明，能量被局部引入婦 女的生殖器組織。施加的能量可以是化學能量、電能量、超聲能量、RF能量、吸力、光子能量、 電磁輻射或基于光(例如脈沖或連續激光）。能量可施加在陰道內、外陰附近而不穿過陰道 或在受試者體外。
[0011] 本發明的一個方面提供了治療女性受試者的陰道組織萎縮的方法。在一些實施方 式中，所述方法包括以下步驟:使能量傳遞元件與受試者陰道內或周圍組織相配合;將能量 從能量傳遞元件施加到所述組織;和將內部陰道組織的血流提高到高于所述內部陰道組織 的血流的基線水平的提高的水平，所述內部陰道組織的所述提高水平的血流在所述施加步 驟停止后保持。
[0012] 在一些實施方式中，通過能量傳遞元件施加的能量是超聲能量，其例如以0.5MHz-41抱之間的頻率、0.25￥/〇112-5￥/〇11 2之間的強度和/或20%-80%范圍內的占空比進行傳遞。 在這些實施方式中，能量傳遞元件可包括超聲探頭和/或超聲耦合介質。在這些方法中，能 量可施加30秒至6小時之間的時長。
[0013] 在所述方法的一些實施方式中，配合步驟包括將能量傳遞元件例如超聲親合介質 與受試者陰道外部的組織相配合的步驟。可替代地或另外地，配合步驟可包括將能量傳遞 元件與受試者陰道內部的組織相配合的步驟。在一些實施方式中，配合步驟可包括將能量 傳遞元件與受試者腹部或骨盆組織相配合的步驟。
[0014] 在一些實施方式中，所述方法包括測量受試者陰道內或周圍的受試者組織的生理 參數，并根據測量的參數控制從能量傳遞元件的能量傳遞。測量的生理參數可以是例如溫 度、血流或陰道潤滑。
[0015] 本發明的另一個方面提供了用于治療女性受試者的陰道組織萎縮的裝置。所述裝 置具有適于配合受試者陰道內或周圍組織的能量傳遞元件和能量源，其適合將能量傳遞到 能量傳遞元件，以將內部陰道組織的血流提高到高于內部陰道組織的血流的基線水平的提 高的水平，使得所述內部陰道組織的所述提高水平的血流在能量施加停止后保持。
[0016] 在一些實施方式中，通過能量傳遞元件施加的能量是超聲能量，其例如以0.5MHz-41抱之間的頻率、0.25￥/〇112-5￥/〇11 2之間的強度和/或20%-80%范圍內的占空比進行傳遞。 在這些實施方式中，能量傳遞元件可包括超聲探頭和/或超聲耦合介質。
[0017] 在一些實施方式中，超聲耦合介質布置在適合覆蓋陰道口和陰道口周圍組織的容 器內。所述容器可適于適應受試者的組織。在一些實施方式中，超聲耦合介質包括在能量傳 遞元件表面上的凝膠。
[0018] 在多種實施方式中，能量傳遞元件可適于配合受試者陰道外部和/或受試者陰道 內部的組織。在一些實施方式中，能量傳遞元件可適于配合受試者腹部或骨盆組織。
[0019] 在一些實施方式中，所述裝置包括傳感器，當能量傳遞元件與受試者陰道內或周 圍組織配合時，其適合并被構造成測量受試者陰道內或周圍組織的生理參數，所述裝置進 一步被構造成使用傳感器的信息控制能量傳遞元件的能量傳遞。測量的生理參數可以是例 如溫度、血流或陰道潤滑。
[0020] 附圖簡述
[0021] 本發明的新特征的具體細節在權利要求中示出。通過參考如下利用了本發明原理 的示例性實施方式的詳細描述可以對本發明的特征和優點更好地理解，所述附圖中：
[0022] 圖1是本發明一個實施方式在受試者正確位置的橫截面視圖。
[0023]圖2是顯示圖1的裝置在受試者正確位置的正視圖。
[0024]圖3是根據本發明的另一個裝置實施方式的分解圖。
[0025] 圖4是根據本發明的裝置在受試者正確位置的另一個實施方式的部分橫截面視 圖。
[0026] 圖5A為根據本發明的裝置在受試者正確位置的還另一個實施方式的橫截面視圖。 [0027]圖5B是圖5A裝置的透視圖。
[0028]圖6是根據本發明的裝置在受試者正確位置的另一個實施方式的透視圖。
[0029]圖7、8、9和10展示了使用本發明治療受試者的數據。
【具體實施方式】
[0030]本發明提供了可用于提高雌激素缺乏婦女（由于天生原因或由于藥物治療的結 果）、陰道萎縮婦女和/或在性交過程中時常地或特別地感到陰道不舒服的婦女的陰道和周 圍組織的血流、潤滑、彈性和韌性的方法和裝置。在一些實施方式中，所述裝置將能量局部 施加到生殖器組織（例如陰道組織）以提高生殖器區域的血流和改進組織健康和天然潤滑 和/或防止組織健康和天然潤滑的退化。所述方法和裝置還可改善女性性功能障礙的癥狀。 [0031 ]在一些實施方式中，能量(包括但不限于熱能、機械能、電能、電磁能量、射頻能量、 超聲能量和化學能)通過例如傳導、感應、輻射或對流熱傳遞到組織而從外部源施加到陰道 壁。
[0032] 圖1和2顯示了根據本發明的實施方式的裝置的一個實施方式。所述裝置包括能量 傳遞元件4,其適合配合受試者2的陰道6的開口 7周圍的組織。在這些圖中還顯示了受試者 的子宮8、膀胱10、尿道口 9、外陰12和陰蒂11。如在圖1的橫截面圖中和在圖2的虛線中所示， 在該實施方式中，能量傳遞元件4僅僅配合外部生殖器組織（以避免刺激敏感的陰道組織） 并覆蓋受試者的外陰12、陰蒂11、尿道口 9和陰道口 7。其它實施方式可覆蓋或多或少受試者 的生殖器和/或受試者的陰阜或接近大腿。在該實施方式中，能量傳遞裝置連接到能量源3， 例如超聲發生器。
[0033] 根據本發明的方法，能量可從能量源3通過能量傳遞元件4短時間地或定期地例如 每日或每周施加到病人的生殖器。在一些實施方式中，能量傳遞元件可整合到內衣中。在一 些實施方式中，能量傳遞元件可直接連接到受試者身體并通過吸力、吸附或其它固定機制 保持在位。能量傳遞元件可以是可再使用的或一次性的。
[0034] 在一些實施方式中，能量源可與能量傳遞元件配合。在一些實施方式中，能量傳遞 元件是柔性的并可包括柔性電路板。
[0035] 圖3在分解圖中顯示了本發明的適合將超聲能量傳遞到受試者陰道周圍組織（例 如外陰和陰道口）以提高陰道組織內的血流的裝置的實施方式。能量傳遞元件30設計為完 全外部施加而不會穿過陰道以避免刺激敏感性陰道組織。能量傳遞元件30具有連接墊32和 換能器組件34;這兩種元件可以是可再使用的或一次性的。
[0036] 連接墊32具有主結構36和連接結構38。主結構36可以是可變形的，還足夠剛性以 支持連接結構38。主結構36可通過兩個連接在一起的片或段形成。在一個實施方式中，頂片 (未顯示)具有切口（未顯示）以容納連接結構38,且底片40具有切口 42以容納超聲換能器34 的接頭。主結構36可由生物相容性或非致敏材料例如硅膠、軟塑料、織物或柔性泡沫形成。 [0037]主結構36被構造為以保持連接結構38和受試者陰道周圍組織例如外陰之間的緊 密接觸的方式連接至受試者身體。連接機構(未顯示)例如包裹受試者腰的帶子或彈性支持 物、雙面粘結帶、膠或其它粘合劑(包括溫敏粘合劑)可用于將主結構連接到受試者身體。連 接機構還可使用插入受試者陰道口或肛門的元件。可替代這種連接機構或除此連接機構以 外，也可以使用受試者的內衣，以月經墊的方式。還可使用突出物、冀狀特征、粘合劑帶、可 通過靜電連接到組織的材料、或Velcro?鉤環扣固定物。連接機構還可使用吸力以保持連 接結構和受試者皮膚之間的接觸。
[0038]主結構36可成形為例如長方形或彎曲狀且填充的數字八(例如像女性衛生墊）。主 結構36可成形為適合受試者內衣。如果使用另外的支持結構，例如通過將連接結構構造入 受試者穿的內衣中，則主結構36可被完全省略。
[0039]連接結構38可以是固體的、但是符合受試者外陰的柔軟的可變形結構。在一些實 施方式中，連接結構完全在陰道腔外部；穿過陰道可刺激敏感性陰道組織或導致具有萎縮 或陰道不舒服的婦女的不舒服。連接結構38確保安全并有效的能量傳遞到陰道組織。連接 結構的適應性設計防止皮膚燒傷并確保換能器和目標陰道組織之間的合適的能量傳導，這 通過使兩個表面之間的氣穴最小化而實現。
[0040]在一個實施方式中，連接結構38是凸面的并成形為符合受試者外陰和陰道口（例 如橢圓形或卵圓形）。連接結構38由生物相容性的易于變形的且超聲透過的材料例如凝膠 狀果膠、明膠、低硬度橡膠、低硬度硅氧烷或其他非多孔柔軟材料形成。在一些實施方式中， 連接結構是包含流體或半固體例如水(例如去離子水、蒸餾水）、油（例如礦物油）、凝膠、明 膠或其它超聲透過的且生物相容性的流體或半固體的可變形容器。所述容器可由硅氧烷、 PTFE、尼龍、HDPE或其它塑料制成。
[00411在一些實施方式中，連接凝膠(未顯示)布置在連接結構38和受試者皮膚之間以增 強與受試者組織的聲音耦合。所述凝膠可在制造的時候預先施加到連接結構并用保護帶或 其它使用時移除的覆蓋物覆蓋。所述凝膠還可在使用時通過使用者施加到連接結構。
[0042]在一些實施方式中，換能器組件34包括阻尼后片44,其由例如半可變形的、生物相 容性的或非致敏材料例如聚合物如HDPE、PEEK、丙烯酸類、聚乙烯或尼龍制成。換能器組件 34還具有一個或一列壓電陶瓷或CMUT超聲換能器46以通過連接墊32將擴散或聚焦的超聲 能量施加到受試者陰道周圍的組織。換能器組件34可具有能夠將換能器46連接到超聲發生 器(未顯示）的導線和插頭或其它接口 48。在其它實施方式中，換能器48可連接到無線發生 器。
[0043]當裝置被組裝使用時，換能器46相對于連接墊32定位，以確保外陰和/或陰道口處 在合適的聲場中且超聲波穿過目標陰道組織和合適的血管床。（在一些實施方式中，超聲能 量(未聚焦或聚焦的）的目標可進一步調節到覆蓋陰道腔的下面三分之一。）換能器46和連 接墊32之間的定位可使用在換能器46(或換能器組件34的其它部分）與連接墊32的背片36 之間匹配例如滑鍵配置、銷孔配置的幾何結構50來完成。定位還可通過設計連接結構38來 完成。可在使用期間根據閉環反饋手動(例如通過不同尺寸的選擇)或通過自動換能器重定 位來調節換能器的定位以適合每位受試者的身體結構。還可通過使用者根據她的身體結構 使用來自顯示在用戶界面中以幫助調節的反射超聲能量(例如類似于調節儀器的不同顏色 的閃光燈）的反饋調節進行定位。為保持表面之間的良好聲音耦合的換能器表面與連接墊 之間的表面-表面界面可通過包覆在換能器背部周圍的粘合劑、彈簧承載的構件、機械滑入 配合件和/或彈性材料(例如硅氧烷或彈性帶)完成。超聲凝膠還可施加到換能器面和連接 墊之間的界面以增強聲音耦合。
[0044]在一些實施方式中，所述裝置還具有為了例如受試者的安全、裝置完整性和處理 有效性的原因，而提供給用戶關于換能器表面和連接墊之間的接觸、和/或連接墊與受試者 組織之間的接觸的質量和效率的反饋的構件。這些反饋機構可包括提供"吧嗒"聲的簡單構 件鎖以通知使用者部件就位、換能器組件和連接墊之間的阻抗或其它傳感器以提供給使用 者直接反饋、和/或基于傳感器反饋的超聲產生器的警報。這樣的反饋可警告使用者換能器 和連接結構之間的不充分和/或不安全的連接，或連接墊和受試者組織之間的不充分和/或 不安全的連接。反饋還可用于防止裝置在被組裝并以提供充足的聲音耦合的方式施加之前 將能量施加到受試者，以及在治療期間的某個時刻當聲音耦合不充足時用于停止施加能 量。
[0045] 上面討論的裝置的實施方式使用了不會穿過陰道的連接墊。超聲能量通過連接墊 施加到受試者外陰附近的外部身體結構和陰道口；連接墊的延展性允許其填充換能器和組 織之間的空間以提供充足的聲音耦合使得超聲能量有效傳輸到組織。在其它實施方式中， 連接構件和甚至超聲換能器可插入陰道。
[0046] 圖1-3中所述的裝置可以以不同的方法使用以改善陰道健康。所述裝置可根據需 要在性關系之前使用以引起潤滑。裝置可使用30秒至6小時以引起足夠的潤滑用于性交。裝 置還可每周、一周多次、每日或一日多次作為治療或預防措施使用以改善整體陰道健康和 使組織復原（即改善粘膜血管、恢復組織彈性、提高組織潤滑等）。裝置還可較短期或較長期 的時間使用。可使用自動占空比或治療方案來控制整體的能量傳遞至組織并確保安全，同 時提供對于期望結果的最佳治療。或者，所述裝置可由使用者定制以根據需要修改治療。
[0047] 在一些實施方式中，上述超聲治療裝置可用于通過產生并施加超聲至受試者陰道 周圍組織來治療陰道萎縮和其它病癥，所述超聲為0.5MHz和4MHz之間的一個或多個頻率、 0.25W/cm 2和5W/cm2之間的強度、連續地或以20 % -80 %范圍內的占空比。變化方式可包括使 用其它超聲波形參數。
[0048]裝置可具有嵌埋在連接墊內的傳感器用于測量各種生理參數。這些參數可包括粘 膜/真皮血流(例如用多普勒超聲、多普勒激光成像、溫度或體描儀測量）；陰道潤滑(例如使 用濕度傳感器、吸附材料或用于檢測潤滑和/或分泌的其它方法）；和其它合適的參數。嵌埋 在裝置中的傳感器可允許對治療應用進行閉環反饋控制。
[0049] 例如，外陰組織溫度可通過連接墊中的傳感器測量。如果溫度升高到可潛在引起 受試者的損傷的水平，則反饋環路將自動調節能量傳遞參數或甚至停止能量傳遞。作為另 一個實施例，如果受試者的皮膚溫度沒有最夠高，則裝置可提高能量傳遞。在另一個實施例 中，裝置可測量生理結果參數(例如陰道血流和/或潤滑)并自動增加或降低治療傳遞以達 到期望的結果(例如陰道血流和/或潤滑）。
[0050] 裝置可例如通過在發生器或控制器單元上的按鈕、儀表盤和/或觸屏界面進行控 制。還可使用遠程控制以將控制指令通信到桌面發生器。裝置還可集成發生器、能量傳遞單 元和控制界面。可使用移動應用控制裝置和/或獲得關于裝置及其使用的數據。
[0051] 提供關于裝置及其使用的數據的用戶界面可根據測量的生理參數用于生物反饋。 生物反饋可以游戲形式構建，由此受試者產生并放大對通過裝置施加到外陰陰道組織的能 量的生理響應以及其它生物反饋響應和/或神經控制。
[0052] 其它控制界面可允許對換能器功能進行更直接的控制。通過移動平臺技術的這種 用戶界面也可與無線連接板一起使用以允許用戶在日常(和潛在地連續地)使用過程中小 心控制裝置而不必直接操作連接板或發生器。
[0053] 裝置可以是便攜的，例如是可穿戴的。裝置可包括可再充電能源，例如電池和/或 電容器，其允許用戶使用裝置而不連接到線電流。超聲發生器可以是可再充電的且是大約 智能電話或胰島素栗的大小以方便攜帶。
[0054] 裝置可在家里使用，且病人能夠自己進行治療。裝置可設計為有助于單手自我施 用的這樣的方式，或其可完全免手持，同時仍然保持正確的組織接觸、定位和治療有效性。 或者，裝置和治療可通過伙伴進行施加。
[0055] 圖4顯示了本發明的一個實施方式，其中整個裝置60的一些被插入陰道6中。與上 述實施方式一樣，能量可急劇地或連續地施加。裝置可通過外部裝置控制、通過外部裝置供 能或者在插入元件60內包含所有的能源和控制元件。在圖4顯示的實施方式中，可插入的能 量傳遞元件60通過電線62與外部能源(未顯示)連接。
[0056] 可插入裝置可以如圖4所示是細長的、如圖5A和5B所示環狀的、或具有其它形狀例 如圓柱形、球形、T-形、成形為匹配受試者陰道的定制形狀等。裝置的可插入部分可以是膨 脹的、柔韌的和/或可壓縮的以易于插入和確保與陰道壁充分接觸(例如由生物相容性聚合 物如硅氧烷或聚氨酯制成），且其可附連到陰道壁(通過例如溫和的、無疼痛的吸力）。裝置 可以是可再使用的或一次性的。通過能量傳遞元件60施加的能量可以是以下中的一些形 式：電阻加熱、化學加熱、射頻能量、超聲能量、真空/吸機械能、光子能量、電磁輻射或將熱 傳遞到組織的其它方法。例如，對于基于超聲的裝置，超聲可以0.5MHz和4MHz之間的一個或 多個頻率、0.25W/cm 2和5W/cm2之間的強度、連續地或以20 % -80 %范圍內的占空比傳遞。使 用激光能量的裝置可利用脈沖激光或連續激光。
[0057]圖6顯示了本發明的另一個實施方式，其中能量傳遞元件70(例如超聲換能器和耦 合介質）是以連接到受試者腹部或骨盆區域72的墊的形式。能量傳遞元件通過外部控制器 76控制以將能量(例如超聲能量)提供到受試者的陰道和/或周圍組織74。在使用超聲的實 施方式中，超聲波可以是聚焦或未聚焦的。墊裝置可以是可再使用的或一次性的。
[0058] 實施例
[0059] 實施例1
[0060] 在對照研究中，兩位女性受試者的腿放在凳具中，受試者陰道內壁的血液脈沖幅 度的基線測量值使用陰道體描儀探頭測量2分鐘。兩位受試者的來自探頭的原始信號的平 均值(beat average)繪制在圖7和8中，為在0、0.5分鐘、1分鐘和2分鐘的每個時刻的第一根 柱。對受試者進行窺陰器檢查，并再一次使用體描儀探頭測量受試者陰道組織的血液脈沖 幅度2分鐘(未顯示在圖7和8中）。之后，填充有溫水并在兩側涂布有超聲透過凝膠的避孕套 放置在每位受試者陰道區域以覆蓋她的外陰和陰道口，且超聲換能器抵靠避孕套放置。超 聲能量通過超聲換能器以1MHz、1.5W/cm 2強度、50 %占空比引入8分鐘。治療8分鐘后，移除 超聲換能器和避孕套，使用陰道體描儀探頭獲得停止能量施加后〇、〇.5分鐘、1分鐘、2分鐘、 3分鐘、5分鐘和10分鐘的體描儀測量值。兩位受試者的來自探頭的原始信號的平均值作為 在0、0.5分鐘、1分鐘和2分鐘的每個時刻的第二柱和作為在之后時刻的唯一柱繪制在圖7和 圖8中。治療之后的陰道組織血液脈沖幅度的提高，和該提高的持續表明提高陰道組織的血 流的治療的有效性。
[0061 ] 實施例2
[0062]如在實施例1中，兩位女性受試者的腿放在凳具中，受試者陰道內壁的血液脈沖幅 度的基線測量值使用陰道體描儀探頭測量2分鐘。來自探頭的原始信號的平均值繪制在圖9 中，為在〇、0.5分鐘、1分鐘和2分鐘的每個時刻的第一根柱。對受試者進行窺陰器檢查，并再 一次使用體描儀探頭測量受試者陰道組織的血液脈沖幅度2分鐘(未顯示在圖9中）。之后， 填充有溫水并在兩側涂布有超聲透過凝膠的避孕套放置在每位受試者陰道區域以覆蓋她 的外陰和陰道口，且超聲換能器抵靠避孕套放置。超聲能量通過超聲換能器以lMHz、1.5W/ cm2強度、50%占空比引入8分鐘。治療8分鐘后，移除超聲換能器和避孕套，并使用陰道體描 儀探頭獲得停止能量施加后ο、ο. 5分鐘、1分鐘、2分鐘、3分鐘、5分鐘和10分鐘的體描儀測量 值(未顯示在圖9中）。填充水的氣球然后再施加到受試者的陰道區域以覆蓋她的外陰和和 陰道口，并再一次將超聲換能器抵靠避孕套放置。超聲能量通過超聲換能器以1MHz、1.5W/ cm2強度、50%占空比引入治療8分鐘。在第二次治療后，移除超聲換能器和避孕套，并使用 陰道體描儀探頭獲得第二次停止能量施加后〇、〇. 5分鐘、1分鐘、2分鐘、3分鐘、5分鐘和10分 鐘的體描儀測量值。第二次施加超聲后的來自探頭的原始信號的平均值作為在〇、〇.5分鐘、 1分鐘和2分鐘的每個時刻的第二柱和作為在之后時刻的唯一柱繪制在圖9中。治療之后的 陰道組織血液脈沖幅度的提尚，和該提尚的持續性表明提尚陰道組織的血流的治療的有效 性。
[0063] 實施例3
[0064] 如實施例1和2所示，女性受試者的腿放在凳具中，受試者陰道內壁的血液脈沖幅 度的基線測量值使用陰道體描儀探頭測量2分鐘。對受試者進行窺陰器檢查，并再一次使用 體描儀探頭測量受試者陰道組織的血液脈沖幅度2分鐘（未顯示在圖10中）。來自探頭的原 始信號的平均值繪制在圖10中，為在〇、〇. 5分鐘、1分鐘和2分鐘的每個時刻的第一根柱。之 后，填充有溫水并在兩側涂布有超聲透過凝膠的避孕套放置在每位受試者陰道區域以覆蓋 她的外陰和陰道口，且超聲換能器抵靠避孕套放置。超聲能量通過超聲換能器以1MHz、 1.5W/cm 2強度、50%占空比引入8分鐘。治療8分鐘后，移除超聲換能器和避孕套，并使用陰 道體描儀探頭獲得停止能量施加后0、0.5分鐘、1分鐘、2分鐘、3分鐘、5分鐘和10分鐘的體描 儀測量值。來自探頭的原始信號的平均值作為在〇、〇.5分鐘、1分鐘和2分鐘的每個時刻的第 二柱和作為在之后時刻的唯一柱繪制在圖10中。治療之后的陰道組織血液脈沖幅度的提 高，和該提高的持續性表明提高陰道組織的血流的治療的有效性。
【主權項】
1. 治療女性受試者的陰道組織萎縮的方法，所述方法包括 使能量傳遞元件與所述受試者陰道內或周圍組織相配合； 將能量從所述能量傳遞元件施加到所述組織;和 將內部陰道組織的血流提高到高于所述內部陰道組織的血流的基線水平的提高的水 平，所述內部陰道組織的所述提高水平的血流在所述施加步驟停止后保持。2. 根據權利要求1所述的方法，其中所述能量是超聲能量。3. 根據權利要求2所述的方法，其中所述能量傳遞元件包括超聲探頭。4. 根據權利要求2所述的方法，其中所述能量傳遞元件包括超聲耦合介質。5. 根據權利要求2所述的方法，其中所述施加步驟包括以0.5MHz和4MHz之間的頻率施 加超聲能量。6. 根據權利要求2所述的方法，其中所述施加步驟包括以0.25W/cm2和5W/cm2之間的強 度施加超聲能量。7. 根據權利要求2所述的方法，其中所述施加步驟包括以20%-80%范圍內的占空比施 加超聲能量。8. 根據權利要求2所述的方法，其中所述施加步驟包括施加超聲能量30秒至6分鐘之間 的時長。9. 根據權利要求1所述的方法，其中所述配合步驟包括使所述能量傳遞元件與所述受 試者陰道的外部組織相配合。10. 根據權利要求9所述的方法，其中所述能量傳遞元件包括超聲耦合介質，所述配合 步驟包括使所述超聲耦合介質配合到所述受試者的組織。11. 根據權利要求1所述的方法，其中所述配合步驟包括使所述能量傳遞元件與所述受 試者的陰道內部的組織相配合。12. 根據權利要求1所述的方法，其中所述配合步驟包括使所述能量傳遞元件與所述受 試者的腹部或骨盆的組織相配合。13. 根據權利要求1所述的方法，其進一步包括測量所述受試者的陰道內或周圍的受試 者組織的生理參數，并根據所測量的參數控制所述能量傳遞元件的能量傳遞。14. 根據權利要求13所述的方法，其中所述參數是溫度、血流或陰道潤滑。15. 用于治療女性受試者的陰道組織萎縮的裝置，其包括： 適于配合所述受試者陰道內或周圍組織的能量傳遞元件;和 能量源，其適合將能量傳遞到所述能量傳遞元件，以將內部陰道組織的血流提高到高 于所述內部陰道組織的血流的基線水平的提高的水平，使得所述內部陰道組織的所述提高 水平的血流在能量施加停止后保持。16. 根據權利要求15所述的裝置，其中所述能量源包括超聲換能器且所述能量傳遞元 件包括超聲耦合介質。17. 根據權利要求16所述的裝置，其中所述能量源進一步包括適于提供0.5MHz和4MHz 之間的頻率的超聲能量的超聲發生器。18. 根據權利要求16所述的裝置，其中所述能量源進一步包括適于提供0.25W/cm2和5W/ cm2之間的強度的超聲能量的超聲發生器。19. 根據權利要求16所述的裝置，其中所述能量源進一步包括適于提供在20 % -80 %范 圍內的占空比的超聲能量的超聲發生器。20. 根據權利要求16所述的裝置，其中所述超聲耦合介質布置在適合覆蓋陰道口和所 述陰道口周圍組織的容器內。21. 根據權利要求20所述的裝置，其中所述容器適合適應所述受試者的組織。22. 根據權利要求16的裝置，其中所述超聲耦合介質包括在所述能量傳遞元件的表面 之上的凝膠。23. 根據權利要求15所述的裝置，其中所述能量傳遞元件適合配合所述受試者陰道外 部組織。24. 根據權利要求15所述的裝置，其中所述能量傳遞元件適合配合所述受試者陰道內 部的組織。25. 根據權利要求15所述的裝置，其中所述能量傳遞元件適合配合所述受試者的腹部 或骨盆的組織。26. 根據權利15所述的裝置，其進一步包括當所述能量傳遞元件與所述受試者陰道內 或周圍組織配合時，適合并被構造成測量所述受試者的陰道內或周圍組織的生理參數的傳 感器，所述裝置進一步被構造成使用來自傳感器的信息控制所述能量傳遞元件的能量傳 遞。27. 根據權利要求26所述的裝置，其中所述生理參數是溫度、血流或陰道潤滑。
【文檔編號】A61N7/00GK105939655SQ201580006586
【公開日】2016年9月14日
【申請日】2015年1月26日
【發明人】H·E·羅克韋勒爾, R·T·克朗, J·D·施泰因貝格爾, K·奧爾森
【申請人】小利蘭斯坦福大學托管委員會