一種氣血康口服液的制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種氣血康口服液的制備方法。該制備方法包括：A取鮮三七或三七、人參、葛根或粉葛混合，照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮；通過先調pH值，再濃縮得備用浸膏1，或通過先將濾液濃縮，再稀釋調pH值至6?14，得備用濾液1；B黃芪水煎煮、濾過，濾液濃縮，加乙醇，靜置后濾過；通過先將濾液調pH值，再濃縮得備用浸膏2，或通過先將濾液濃縮，再稀釋調pH值至6?14，得備用濾液2；C將備用浸膏1和備用浸膏2與輔料混合，或將備用濾液1和備用濾液2與輔料混合；定量后煮沸，調節pH值至4?6，微孔過濾處理制得氣血康口服液。該方法簡便易行，保留藥效成分濃度高，藥品質量穩定性好。
【專利說明】
一種氣血康口服液的制備方法
技術領域
[0001] 本發明涉及一種中成藥的制備方法，具體涉及一種氣血康口服液的制備方法。
[0002] 本發明中每一重量份數所代表的質量在解讀時同一技術方案內恒定同一標準量， 如1克、1千克等。
【背景技術】
[0003] 氣血康口服液收載于衛生部藥品標準中藥成方制劑第十三冊，原名為復方三七口 服液。原國家藥品監督管理局在2000年4月26日發文《關于國家藥品標準部分中成藥品種更 名的通知（國藥管注[2000]169號）》，將復方三七口服液更名為氣血康口服液，更改后名稱 自2000年6月1日起執行。氣血康口服液具有抗衰，扶正培本，益氣強心，健脾固本，滋陰潤 燥，生津止咳；并有提高機體免疫力，升高白細胞和血色素的作用。用于神倦乏力，氣短心 悸，陰虛津少，口干舌燥;也用于腫瘤病人虛衰及放療、化療手術后出現的一切虛癥。
[0004] 氣血康口服液劑型為合劑，單劑量灌裝者也稱"口服液"。《中國藥典》2015年版四 部合劑項下規定，處另有規定外，合劑應澄清，允許有少量搖之易散的沉淀。
[0005] 氣血康口服液處方中的原料經過前處理和提取后，加入輔料制成制劑成品后，極 易出現沉淀渾濁，往往幾天到一個月即出現大量沉淀渾濁，使氣血康口服液的澄明度達不 到藥品質量標準要求，從而使產品質量不合格，同時藥品中的藥效成分大量流失，既影響藥 物的工業化生產又影響了藥品的治療效果，難以滿足醫生和患者的需求。
【發明內容】
[0006] 本發明針對現有技術中的氣血康口服液容易出現沉淀引起澄明度不符合要求，影 響藥品質量的和工業化生產等問題，提供一種簡便易行，保留藥效成分濃度高，藥品質量穩 定性好的氣血康口服液的制備方法。
[0007] 本發明的上述目的通過如下技術方案實現:一種氣血康口服液的制備方法，所述 的制備方法包括如下步驟：
[0008] 取鮮三七或三七、人參、葛根或粉葛混合，照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以濃度 為45-75 %的乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液藥材量的6-20倍，回收乙醇， 減壓濃縮至在50-60 °C下相對密度為1.02-1.06的提取液;將提取液通過先調pH值至6-14， 再濃縮得備用浸膏1，或將提取液先靜置、過濾，再將濾液濃縮成浸膏然后將浸膏稀釋后調 pH值至6-14,得備用濾液1;
[0009] 取黃芪，水煎煮數次，濾過，濾液濃縮至在50_60°C下相對密度為1.10-1.15的清 膏，加80-95 %乙醇，使乙醇濃度達到45-75 %，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇;通過先將 濾液調節pH值至6-14,再將濾液濃縮得備用浸膏2,或通過先將濾液濃縮成浸膏再將浸膏稀 釋后調pH值至6-14,得備用濾液2;
[0010] 將備用浸膏1和備用浸膏2與氣血康口服液的輔料混合，或將備用濾液1和備用濾 液2與氣血康口服液的輔料混合;向混合后的物料中加純化水制成規定量后煮沸，調節pH值 至4.0-6.0，最后微孔過濾處理制得氣血康口服液。
[0011] 在上述氣血康口服液的制備方法中，使用1(2003、1(!100 3、此0!1、1(0!1、石灰水[0& (0H)2]、Na2C03、NaHC03、濃氨水、Ba(0H) 2中的一種或多種的任意比的混合物調節pH值至6-14〇
[0012]在上述氣血康口服液的制備方法中，氣血康口服液包括主要物料及輔料，主要物 料包括鮮三七或三七、黃芪、人參、葛根或粉葛，主要物料組成為:鮮三七17-1700份(或三七 4-450g)，黃芪10-1000份，人參2-200份，葛根或粉葛1-140份。
[0013]作為優選，所述的氣血康口服液中主要物料組成為：鮮三七34-850份（或三七9-225g)，黃芪20-500份，人參4-100份，葛根或粉葛3-70份。
[0014]進一步優選，所述的氣血康口服液中主要物料組成為：鮮三七85-340份（或三七 22-90g)，黃芪50-200份，人參10-40份，葛根或粉葛7-28份。
[0015]再進一步優選，所述的氣血康口服液中主要物料組成為：鮮三七170份（或三七 45g)，黃芪100份，人參20份，葛根或粉葛14份。
[0016]作為優選，所述的輔料總計（以重量份數計)為50-500份，包括矯味劑、防腐劑。
[0017]進一步優選，所述的矯味劑包括蜂蜜、單糖漿、鹿糖、阿司帕坦、甜菊苷、糖精鈉 、AK 糖(安賽蜜）、甜蜜素、蛋白糖、葡萄糖的一種或多種任意比的混合物。
[0018] 再進一步優選，所述的矯味劑為蜂蜜、蔗糖中的一種或者兩者任意比的混合物。
[0019] 更進一步優選，所述的矯味劑為蜂蜜、蔗糖兩者任意比的混合物。
[0020] 所述的氣血康口服液主要物料中的鮮三七為五加科植物三七Parmx notoginseng (Burk· )F·Η·Chen的新鮮根和根莖；三七為五加科植物三七Parmx notoginseng(Burk·) F. H. Chen的干燥根和根莖，以及炮制品熟三七；黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus (Fisch · )Bge · var · monghol icus (Bge · )Hsiao或膜英黃苗 Astragalus membranaceus(Fisch. )Bge.的干燥根，以及炮制品蜜炙黃苗;人參為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根莖，以及炮制品紅參；粉葛為豆科植物甘葛藤 Puerariathomsonii Benth.的干燥根，以及炮制品；葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata (Wi 1 Id · )0hwi的干燥根，以及炮制品。
[0021] 在上述氣血康口服液的制備方法中，微孔過濾處理所用膜的孔徑為0.1-10μπι。
[0022] 作為優選，微孔過濾處理所用膜的孔徑為0.15_8μπι。
[0023] 進一步優選，微孔過濾處理所用膜的孔徑為0.2_5μπι。
[0024] 再進一步優選，微孔過濾處理所用膜的孔徑為0.4_3μπι。
[0025] 作為優選，氣血康口服液的制備方法包括如下步驟：
[0026]取鮮三七或三七、人參、葛根或粉葛混合，照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以濃度 為45-75 %的乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液藥材量的6-20倍，回收乙醇， 減壓濃縮至在50-60 °C下相對密度為1.02-1.06，調pH值至6-14，靜置、濾過，濾液濃縮至在 50-60°C下相對密度為1.15-1.20的浸膏，備用浸膏1;
[0027] 取黃芪，分別用水煎煮1-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至在50-60 °C下相對密 度為1.10-1.15的清膏，加80-95%乙醇，使乙醇濃度達到45-75%，靜置48小時，濾過，濾液 回收乙醇，調節pH值至6-14，靜置、濾過，濾液濃縮至在50-60 °C下相對密度為1.20-1.25的 浸膏，備用浸膏2;
[0028] 將備用浸膏1、備用浸膏2與氣血康口服液的輔料混合，加純化水制成規定量后煮 沸，調節pH值至4.0-6.0，最后微孔過濾處理制得最終的氣血康口服液。
[0029] 作為優選，上述氣血康口服液的制備方法包括如下步驟：
[0030] 取鮮三七或三七、人參、葛根或粉葛混合，照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以濃度 為45-75 %的乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液藥材量的6-20倍，回收乙醇， 減壓濃縮至在50-60 °C下相對密度為1.02-1.06，靜置、過濾，濾液濃縮至在50-60 °C下相對 密度為1.15-1.20的浸膏3,將備用浸膏稀釋后調節pH值至6-14,靜置、過濾得備用濾液1;
[0031] 取黃芪，分別用水煎煮1-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至在50-60 °C下相對密 度為1.10-1.15的清膏，加80-95%乙醇，使乙醇濃度達到45-75 %乙醇，靜置48小時，濾過， 濾液回收乙醇，濾液濃縮至在50-60°C下相對密度為1.20-1.25的浸膏4,備用浸膏4稀釋后 調節pH值至6-14，靜置、濾過得備用濾液2;
[0032] 將備用濾液1、備用濾液2與氣血康口服液的輔料混合，加純化水制成規定量后煮 沸，調節pH值至4.0-6.0，最后微孔過濾處理制得最終的氣血康口服液。
[0033] 與傳統氣血康口服液制備工藝比較，本發明氣血康口服液的制備方法中增加了pH 值控制和微孔過濾工藝，既解決了藥品容易出現沉淀，澄明度差的問題，又能使保留藥效成 分濃度高，而且更適合工業化生產，使藥品質量穩定。經檢測，本發明氣血康口服液中的三 七皂苷Rgl、人參皂苷Rgl、人參皂苷Rbl含量大幅提高，可提高50%-120%，且制得的氣血康 口服液可以在2年內保持澄明僅出現少量搖之易散的沉淀。
【具體實施方式】
[0034] 為了使本發明所解決的技術問題、技術方案及有益效果更加清楚明白，以下結合 具體實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以 解釋本發明，并不用于限定本發明。
[0035] 實施例1
[0036] 取鮮三七1000K份、黃芪800K份、人參3k份、葛根2K份。鮮三七切片粉碎成粗粉、人 參和葛根分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以50%乙醇作溶 劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約10050K份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~ 1.06 (50~60 °C )，用lmo 1 /L的NaOH水溶液調節pH值至13，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮 至相對密度為1.15~1.20(50~60°〇的浸膏，備用浸膏1;
[0037]取黃芪分別用8倍量的水煎煮1次，煎煮2小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10 ~1.15(50~60°C)的清膏，加80%乙醇，使乙醇濃度達到55%乙醇，靜置48小時，濾過，濾液 回收乙醇，用lmol/L的NaOH調節pH值至13，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸膏，備用浸膏2。
[0038]取備用浸膏1、備用浸膏2、蔗糖40K份，加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合； 取苯甲酸1.5K份，加適量95 %乙醇溶解后，熱水溶化后，倒入配料罐；繼續加入純化水至 1000K份體積，攪拌均勻后，煮沸40分鐘;放涼后調節配料罐中液體pH值約5.5，用5μπι微孔濾 膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0039] 實施例2
[0040] 取鮮三七30Κ份、黃芪15Κ份、人參120Κ份、粉葛120Κ份。鮮三七切片粉碎成粗粉、人 參和粉葛分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以70%乙醇作溶 劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約5700K份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~ 1.06(50~60°C)，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20(50~60°C)的 浸膏，備用浸膏1;將備用浸膏1用3倍量純化水稀釋后，用NaOH :KOH(l:l)水溶液調節PH值至 10,靜置48小時以上，濾過，備用濾液1;
[0041 ]取黃芪分別用6倍、5倍量的水煎煮2次，第一次3小時、第二次1小時，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇濃度達到70%乙醇，靜 置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸 膏，備用浸膏2;將備用浸膏2用3倍量純化水稀釋后，用Na0H:K0H(l :l)水溶液調節PH值至 1 〇，靜置48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0042]將備用濾液1、備用濾液2合并，加入過濾除雜的蜂蜜300K份，倒入配料罐混合;取 苯甲酸鈉2K份，加適量90 %乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體積，攪拌 均勻后，煮沸35分鐘；放涼后調節配料罐中液體PH值約6,用3μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒， 包裝，即得氣血康口服液。
[0043] 實施例3
[0044] 取鮮三七600Κ份，黃芪400Κ份，人參8Κ份，葛根6Κ份。鮮三七切片粉碎成粗粉、人參 和葛根分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以75%乙醇作溶劑， 浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約15200Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~ 1.06 (50~60 °C )，用飽和石灰水[Ca(0Η)2 ]調節ΡΗ值至8，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮 至相對密度為1.15~1.20(50~60°〇的浸膏，備用浸膏1;
[0045] 取黃芪分別用4倍、4倍、5倍量的水煎煮3次，依此煎煮3、2、2小時，濾過，濾液濃縮 至相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇濃度達到65%乙醇，靜置 48小時，濾過，濾液回收乙醇，用飽和石灰水[Ca(0H) 2 ]調節PH值至6.5，靜置48小時以上，濾 過，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱測）的浸膏，備用浸膏2。
[0046] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合;取AK糖 (安賽蜜）70K份，加適量純化水溶化后加入配料罐;取對羥基苯甲酸甲酯（尼泊金甲酯）1K 份，加適量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000Κ份體積，攪拌均勻后，煮 沸45分鐘;放涼后調節配料罐中液體ΡΗ值約4.5，用Ιμπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即 得氣血康口服液。
[0047] 實施例4
[0048] 取鮮三七60Κ份，黃芪40Κ份，紅參80Κ份，粉葛60Κ份。鮮三七切片粉碎成粗粉、紅參 和粉葛分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以45%乙醇作溶劑， 浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約4800Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06 (50~60 °C )，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20 (50~60°C )的浸 膏，備用浸膏1;將備用浸膏用7用2倍量純化水稀釋后，用Na2C03水溶液調節PH值至8,靜置48 小時以上，濾過，備用濾液1;
[0049]取黃芪分別用6倍、4倍、3倍量的水煎煮3次，每次煎煮2小時、2小時、1小時，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加85%乙醇，使乙醇濃度達到60% 乙醇，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱 測）的浸膏，備用浸膏2;將備用浸膏2用1倍量純化水稀釋后，用Na2C03水溶液調節PH值至8， 靜置48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0050]備用濾液1、備用濾液2合并，加入用適量水溶解的糖精鈉-葡萄糖混合物（任意 比），倒入配料罐混合;取對羥基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯)〇.5K份，加適量乙醇溶解后，倒入 配料罐;繼續加入純化水至1000Κ份體積，攪拌均勻后，煮沸35分鐘;放涼后調節配料罐中液 體ΡΗ值約4，用0.5μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0051 ] 實施例5
[0052] 取鮮三七300Κ份，蜜炙黃芪180Κ份，人參15Κ份，葛根12Κ份。鮮三七切片粉碎成粗 粉、人參和葛根分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以60%乙醇 作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約9200Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度 1.02~1.06 (50~60 °C )，用濃氨水調節ΡΗ值至6，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密 度為1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，備用浸膏1;
[0053]取蜜炙黃芪分別用3倍、3倍量的水煎煮2次，依此煎煮1小時、1小時，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇濃度達到60%乙醇，靜 置48小時，濾過，濾液回收乙醇，用濃氨水調節PH值至6，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸膏，備用浸膏2。
[0054] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合；取單糖 漿、阿司帕坦、糖精鈉各20K份，加適量純化水溶化后加入配料罐;取對羥基苯甲酸丙酯（尼 泊金丙酯)〇. 8K份，加適量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體積， 攪拌均勻后，煮沸33分鐘;放涼后調節配料罐中液體PH值約5，用0.2μπι微孔濾膜過濾，灌裝， 消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0055] 實施例6
[0056] 取鮮三七120Κ份，黃芪80Κ份，人參30Κ份，粉葛25Κ份。鮮三七切片粉碎成粗粉、紅 參和粉葛分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以68%乙醇作溶 劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約3570Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~ 1.06(50~60°C)，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20(50~60°C)的 浸膏，備用浸膏，1;
[0057]取黃芪分別用7倍、5倍量的水煎煮2次，每次煎煮3小時、1小時，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加88%乙醇，使乙醇濃度達到58%乙醇，靜置 48小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸膏， 備用浸膏2;
[0058] 將備用浸膏用1用1倍量純化水稀釋后，用8&(0!1)2水溶液調節?田直至9.5，靜置48 小時以上，濾過，備用濾液1;備用浸膏2用2倍量純化水稀釋后，用Ba(0H)wK溶液調節PH值 至9.5，靜置48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0059] 備用濾液1、備用濾液2合并，加入用適量水溶解的甜菊苷50K份，倒入配料罐混合； 取對羥基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯)〇.6K份，加適量乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化 水至1000Κ份體積，攪拌均勻后，煮沸38分鐘;放涼后調節配料罐中液體ΡΗ值約5，用0.8μπι微 孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0060] 實施例7
[0061 ] 取鮮三七200K份，黃芪150K份，紅參15k份，葛根10K份。鮮三七切片粉碎成粗粉、紅 參和葛根分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以68%乙醇作溶 劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約6000K份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~ 1.06 (50~60 °C )，用NaHC03水溶液調節PH值至7，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密 度為1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，備用浸膏1;
[0062] 取黃芪分別用4倍、2倍、1倍量的水煎煮3次，依此煎煮3小時、2小時、1小時，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.10~1.15 (50~60 °C)的清膏，加88 %乙醇，使乙醇濃度達到66 % 乙醇，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，用NaHC03水溶液調節PH值至7，靜置48小時以上，濾 過，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱測）的浸膏，備用浸膏2。
[0063] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合;取甜蜜 素20K份、蛋白糖30K份，加適量純化水溶化后加入配料罐;取對羥基苯甲酸丁酯（尼泊金丁 酯)0.6K份，加適量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體積，攪拌均 勻后，煮沸35分鐘；放涼后調節配料罐中液體PH值約5.5，用0.8μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消 毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0064] 實施例8
[0065] 取三七(鮮H50K份，蜜炙黃芪90Κ份，人參25k份，粉葛20Κ份。鮮三七切片粉碎成粗 粉、人參和粉葛分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以48%乙醇 作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約5700K份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度 1.02~1.06(50~60°C )，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20(50~ 60°C )的浸膏，備用浸膏1;將備用浸膏用1用1.5倍量純化水稀釋后，用Na0H、Na2C03混合水溶 液調節PH值至11，靜置48小時以上，濾過，備用濾液1;
[0066]取蜜炙黃芪分別用6倍、3倍量的水煎煮2次，每次煎煮2小時、2小時，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加86%乙醇，使乙醇濃度達到72%乙醇，靜 置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸 膏，備用浸膏2;將備用浸膏2用2.5倍量純化水稀釋后，用Na0H、Na 2C03混合水溶液調節PH值 至11，靜置48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0067]將備用濾液1、備用濾液2合并，加入用適量水溶解的蔗糖80K份、阿司帕坦3K份，倒 入配料罐混合;取山梨酸1.5K份，加適量乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K 份體積，攪拌均勻后，煮沸38分鐘；放涼后調節配料罐中液體PH值約4，用1.5μπι微孔濾膜過 濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0068] 實施例9
[0069] 取三七(鮮）170Κ份，黃芪100Κ份，人參20Κ份，葛根14Κ份。鮮三七切片粉碎成粗粉、 人參和葛根分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以60%乙醇作溶 劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約3040Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~ 1.06(50~60°C )，用NaOH水溶液調節ΡΗ值至10，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密 度為1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，備用浸膏1;
[0070]取黃芪分別用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小時、2.5小時、2.5小 時、，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇濃度 達到60 %乙醇，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，NaOH水溶液調節PH值至10，靜置48小時以 上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱測）的浸膏，備用浸膏2。
[0071] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合；取蜂蜜 233K份、蔗糖20K份，加適量純化水溶化過濾后加入配料罐;取苯甲酸鈉1.5K份，加適量乙醇 溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼后調 節配料罐中液體PH值約5，用1.5μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0072] 實施例10
[0073] 取三七(鮮）170Κ份，黃芪100Κ份，人參20Κ份，粉葛14Κ份。鮮三七切片粉碎成粗粉、 人參和粉葛分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以60%乙醇作溶 劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約3040Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~ 1.06(50~60°C)，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20(50~60°C)的 浸膏，備用浸膏1;將備用浸膏1用1倍量純化水稀釋后，用NaOH水溶液調節PH值至10,濾過， 備用濾液1;
[0074]取黃芪分別用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，每次煎煮2.5小時、2.5小時、2.5小時， 濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇濃度達到 60 %乙醇，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C 熱測）的浸膏，備用浸膏2;將備用浸膏20用1倍量純化水稀釋后，用NaOH水溶液調節PH值至 1 〇，靜置48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0075]備用濾液1、備用濾液2合并，加入用適量水溶解的蜂蜜233K份、蔗糖20K份，倒入配 料罐混合;取苯甲酸鈉1.5K份，加適量乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份 體積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼后調節配料罐中液體PH值約4.5，用1.5μπι微孔濾膜過 濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0076] 實施例11
[0077] 取三七400Κ份，黃芪800Κ份，人參3k份，葛根2Κ份。三七、人參和葛根分別粉碎成粗 粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以65%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲 漉，收集滲漉液約10000K份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06(50~60°C)，用 NaOH、Ba (0H) 2混合水溶液調節PH值至12，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，備用浸膏1;
[0078] 取黃芪分別用4倍、4倍量的水煎煮2次，依此煎煮2小時、1小時，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.10~1.15 (50~60 °C)的清膏，加90 %乙醇，使乙醇濃度達到56 %乙醇，靜置48 小時，濾過，濾液回收乙醇，用Na0H、Ba(0H)2混合水溶液調節PH值至10.5，靜置48小時以上， 濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱測）的浸膏，備用浸膏2。
[0079] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合；取蔗糖 50K份、甜蜜素20K份，加適量純化水溶化后加入配料罐；取對羥基苯甲酸甲酯（尼泊金甲 酯）、對羥基苯甲酸丙酯(尼泊金丙酯)各0.3K份，加適量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續 加入純化水至1000K份體積，攪拌均勻后，煮沸30分鐘；放涼后調節配料罐中液體PH值約 5.2，用1.8μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0080] 實施例12
[00811 取三七5Κ份，黃芪15Κ份，人參120k份，粉葛120Κ份。三七、人參和粉葛分別粉碎成 粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以55%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲 漉，收集滲漉液約3000K份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06(50~60°C)，靜置48 小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，備用浸膏1;將備用 浸膏1用2倍量純化水稀釋后，用NaOH、濃氨混合水溶液調節PH值至10,靜置48小時以上，濾 過，備用濾液1;
[0082]取黃芪分別用8倍、4倍量的水煎煮2次，每次煎煮2小時、2小時，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇濃度達到63%乙醇，靜置48 小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸膏，備 用浸膏2;將備用浸膏2用2倍量純化水稀釋后，用NaOH、濃氨混合水溶液調節PH值至10，靜置 48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0083]將備用濾液1、備用濾液2合并，加入用適量水溶解的蜂蜜80K份、糖精鈉30K份，倒 入配料罐混合；取對羥基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）、對羥基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯）各 0.2K份，加適量乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體積，攪拌均勻后，煮 沸31分鐘;放涼后調節配料罐中液體PH值約5.6，用Ιμπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即 得氣血康口服液。
[0084] 實施例13
[0085] 取三七150Κ份，黃芪400Κ份，人參8Κ份，葛根6Κ份。三七、人參和葛根分別粉碎成粗 粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以55%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲 漉，收集滲漉液約5000Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06( 50~60 °C)，用Κ0Η、 濃氨混合水溶液調節PH值至11，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20 (50~60°C)的浸膏，備用浸膏1;
[0086] 取黃芪分別用5倍、4倍量的水煎煮2次，依此煎煮1小時、1小時，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加92%乙醇，使乙醇濃度達到65%乙醇，靜置48 小時，濾過，濾液回收乙醇，用Κ0Η、濃氨混合水溶液調節PH值至11，靜置48小時以上，濾過， 濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱測）的浸膏，備用浸膏2。
[0087] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合；取蜂蜜 100K份、AK糖(安賽蜜）10K份，加適量純化水溶化后加入配料罐;取對羥基苯甲酸乙酯（尼泊 金乙酯)〇.2K份、對羥基苯甲酸丙酯（尼泊金丙酯)0.3K份，加適量95%乙醇溶解后，倒入配 料罐;繼續加入純化水至1000Κ份體積，攪拌均勻后，煮沸33分鐘;放涼后調節配料罐中液體 ΡΗ值約4.8，用2μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0088] 實施例14
[0089] 取三七20Κ份，黃芪40Κ份，紅參80Κ份，粉葛60Κ份。三七、人參和粉葛分別粉碎成粗 粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以65%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲 漉，收集滲漉液約3000Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06 (50~60 °C )，靜置 48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，備用浸膏1;將備 用浸膏1用1.5倍量純化水稀釋后，用Κ0Η、石灰水[Ca(0H)2]混合水溶液調節PH值至10.5，靜 置48小時以上，濾過，備用濾液1;
[0090]取黃芪分別用5倍、5倍量的水煎煮2次，每次煎煮2小時、1小時，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.10~1.15 (50~60 °C)的清膏，加90 %乙醇，使乙醇濃度達到58 %乙醇，靜置48 小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸膏，備 用浸膏2;將備用浸膏2用1.5倍量純化水稀釋后，用KOH、石灰水[Ca(OH)2]混合水溶液調節 PH值至10.5，靜置48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0091] 備用濾液1、備用濾液2合并，加入用適量水溶解的蜂蜜80K份、甜蜜素20K份，倒入 配料罐混合;取對羥基苯甲酸丙酯（尼泊金丙酯)〇.2K份、對羥基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯） 0.5Κ份，加適量乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000Κ份體積，攪拌均勻后，煮 沸32分鐘;放涼后調節配料罐中液體ΡΗ值約4.5，用3μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即 得氣血康口服液。
[0092] 實施例15
[0093] 取三七80Κ份，蜜炙黃芪180Κ份，人參15Κ份，葛根12Κ份。三七、人參和葛根分別粉 碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以70%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩 緩滲漉，收集滲漉液約3000Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06(50~60°C)，用 NaOH、石灰水[Ca(0H)2]混合水溶液調節PH值至12.5，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相 對密度為1.15~1.20(50~60°〇的浸膏，備用浸膏1;
[0094] 取蜜炙黃芪分別用4倍、2倍量的水煎煮2次，依此煎煮2小時、1小時，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇濃度達到70%乙醇， 靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，用NaOH、石灰水[Ca (0H) 2 ]混合水溶液調節PH值至12.5， 靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱測）的浸膏，備用浸 膏2。
[0095] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合；取蜂蜜 50K份、阿司帕坦30K份，加適量純化水溶化后加入配料罐;取對羥基苯甲酸乙酯（尼泊金乙 酯)0.2K份、對羥基苯甲酸丙酯(尼泊金丙酯)0.6K份，加適量95%乙醇溶解后，倒入配料罐； 繼續加入純化水至1000Κ份體積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼后調節配料罐中液體ΡΗ值 約6，用2.6μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0096] 實施例16
[0097] 取三七30Κ份，黃芪80Κ份，人參30Κ份，粉葛25Κ份。三七、人參和粉葛分別粉碎成粗 粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以63%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲 漉，收集滲漉液約3570Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06(50~60°C)，靜置48 小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，備用浸膏1;將備用 浸膏1用2倍量純化水稀釋后，用濃氨水、Ba(0H)2混合水溶液調節PH值至10,靜置48小時以 上，濾過，備用濾液1;
[0098]取黃芪分別用6倍、3倍量的水煎煮2次，每次煎煮2小時、1小時，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇濃度達到66%乙醇，靜置48 小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸膏，備 用浸膏2;將備用浸膏2用2倍量純化水稀釋后，用濃氨水、Ba(0H) 2混合水溶液調節PH值至 1 〇，靜置48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0099]備用濾液1、備用濾液2合并，加入用適量水溶解的蜂蜜60K份、甜菊苷5K份，倒入 配料罐混合;取對羥基苯甲酸甲酯(尼泊金甲酯）、對羥基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯）、對羥基 苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯）各0.2K份，加適量乙醇溶解后，倒入配料罐；繼續加入純化水至 1000K份體積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼后調節配料罐中液體PH值約5.5，用3.5μπι微孔 濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0100] 實施例17
[0101] 取三七50K份，黃芪150K份，紅參15k份，葛根10K份。三七、人參和葛根分別粉碎成 粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以50%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲 漉，收集滲漉液約2250K份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06(50~60°C)，用 Na0H、K2C03、K0H、Na2C03混合水溶液調節PH值至11，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.15~1.20(50~60°C)的浸膏，備用浸膏1;
[0102] 取黃芪分別用4倍、2倍量的水煎煮2次，依此煎煮1小時、1小時，濾過，濾液濃縮至 相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇濃度達到65%乙醇，靜置48 小時，濾過，濾液回收乙醇，用Na0H、K2C0 3、K0H、Na2C03混合水溶液調節PH值至11，靜置48小 時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱測）的浸膏，備用浸膏2。
[0103] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合；取蜂蜜 80K份、阿司帕坦10K份、糖精鈉5K份，加適量純化水溶化后加入配料罐;取對羥基苯甲酸甲 酯(尼泊金甲酯）、對羥基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯）、對羥基苯甲酸丙酯(尼泊金丙酯）、對羥 基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯)各0.2K份，加適量95%乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化 水至1000K份體積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼后調節配料罐中液體PH值約5.3，用1.5μπι 微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0104] 實施例18
[0105] 取三七40Κ份，蜜炙黃芪90Κ份，人參25k份，粉葛20Κ份。三七、人參和粉葛分別粉碎 成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以62%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩 滲漉，收集滲漉液約2000K份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06(50~60°C )，靜置 48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，備用浸膏1;將備 用浸膏用1用1倍量純化水稀釋后，用Na0H、K2C03、K0H、Na 2C03、濃氨混合水溶液調節PH值至 12，靜置48小時以上，濾過，備用濾液1;
[0106] 取蜜炙黃芪分別用6倍、2倍量的水煎煮2次，每次煎煮3小時、1小時，濾過，濾液濃 縮至相對密度為1.10~1.15(50~60 °C)的清膏，加90%乙醇，使乙醇濃度達到55%乙醇，靜 置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸 膏，備用浸膏2;將備用浸膏2用1倍量純化水稀釋后，用Na0H、K 2C03、K0H、Na2C03、濃氨混合水 溶液調節PH值至12，靜置48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0107] 將備用濾液1、備用濾液2合并，加入用適量水溶解的蜂蜜、蔗糖、阿司帕坦、甜菊 苷、糖精鈉、AK糖（安賽蜜）各12K份，倒入配料罐混合;取對羥基苯甲酸丁酯（尼泊金丁酯） 0.2K份、山梨酸鉀0.15K份，加適量乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體 積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼后調節配料罐中液體PH值約4，用3.6μπι微孔濾膜過濾，灌 裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0108] 實施例19
[0109] 取三七45Κ份，黃芪100Κ份，人參20Κ份，葛根14Κ份。三七、人參和葛根分別粉碎成 粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以60%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩 滲漉，收集滲漉液約1790Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06(50~60°C )，用 NaOH水溶液調節PH值至10，靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20(50 ~60°C)的浸膏，備用浸膏1;
[011 0]取黃芪分別用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小時、2.5小時、2.5小時， 濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇濃度達到 60 %乙醇，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，用NaOH水溶液調節PH值至10，靜置48小時以 上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱測）的浸膏，備用浸膏2;
[0111]將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合；取蜂蜜 233K份、蔗糖20K份，加適量純化水溶化后加入配料罐;取苯甲酸鈉1.5K份，加適量95 %乙醇 溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼后調 節配料罐中液體PH值約5，用0.65μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。 [0 112] 實施例20
[0113] 取三七45Κ份，黃芪100Κ份，人參20Κ份，粉葛14Κ份。三七、人參和粉葛分別粉碎成 粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以60%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲 漉，收集滲漉液約1790Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06 (50~60 °C )，靜置48 小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20 (50~60 °C)的浸膏，備用浸膏1;將備用 浸膏用1用1倍量純化水稀釋后，用NaOH水溶液調節PH值至10,靜置48小時以上，濾過，備用 濾液1;
[0114] 取黃芪分別用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小時、2.5小時、2.5小時， 濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10~1.15 (50~60 °C)的清膏，加95 %乙醇，使乙醇濃度達 到60 %乙醇，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25 (50~60 °C熱測）的浸膏，備用浸膏2;將備用浸膏2用1倍量純化水稀釋后，用NaOH水溶液調節PH值至 1 〇，靜置48小時以上，濾過，備用濾液2;
[0115] 將備用濾液1、備用濾液2合并，加入用適量水溶解的甜菊苷，倒入配料罐混合;取 蜂蜜233K份、蔗糖20K份，加適量純化水溶化后加入配料罐;取苯甲酸鈉1.5K份，加適量95 % 乙醇溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼 后調節配料罐中液體PH值約5，用0.65μπι微孔濾膜過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服 液。
[0116] 對比例1
[0117] 取三七(鮮）170Κ份，黃芪100Κ份，人參20Κ份，葛根14Κ份。鮮三七切片粉碎成粗粉、 人參和葛根分別粉碎成粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以60%乙醇作溶 劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液約3040Κ份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~ 1.06(50~60°C )，不處理直接靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20 (50~60°C)的浸膏，備用浸膏1;
[0118] 取黃芪分別用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小時、2.5小時、2.5小 時、，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇濃度 達到60 %乙醇，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，不處理直接靜置48小時以上，濾過，濾液 濃縮至相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸膏，備用浸膏2。
[0119] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合；取蜂蜜 233K份、蔗糖20K份，加適量純化水溶化過濾后加入配料罐;取苯甲酸鈉1.5K份，加適量乙醇 溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼后調 節配料罐中液體PH值約5，普通過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0120] 對比例2
[0121] 取三七45K份，黃芪100K份，人參20K份，葛根14K份。三七、人參和葛根分別粉碎成 粗粉，將三者混合照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以60%乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲 漉，收集滲漉液約1790K份，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度1.02~1.06 (50~60 °C )，不處理 直接靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20(50~60°C )的浸膏，備用浸 膏1;
[0122] 取黃芪分別用6倍、6倍、6倍量的水煎煮3次，依此煎煮2.5小時、2.5小時、2.5小時， 濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10~1.15(50~60°C)的清膏，加95%乙醇，使乙醇濃度達到 60 %乙醇，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇，不處理直接靜置48小時以上，濾過，濾液濃縮 至相對密度為1.20~1.25(50~60°C熱測）的浸膏，備用浸膏2;
[0123] 將備用浸膏1、備用浸膏2分別加入一定量熱水，化開后倒入配料罐混合；取蜂蜜 233K份、蔗糖20K份，加適量純化水溶化后加入配料罐;取苯甲酸鈉1.5K份，加適量95 %乙醇 溶解后，倒入配料罐;繼續加入純化水至1000K份體積，攪拌均勻后，煮沸32分鐘;放涼后調 節配料罐中液體PH值約5，普通過濾，灌裝，消毒，包裝，即得氣血康口服液。
[0124] 性能測試：
[0125] 1、三七皂苷R1、人參皂苷Rgl、人參皂苷Rbl同步測定:照高效液相色譜法測定。
[0126] 色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅鍵合膠為填充劑；以乙腈為流動相A， 以水為流動相B，按表1規定進行梯度洗脫;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rgl計算 應不低于4000。
[0127] 表1:
[0128]
[0129] 對照品溶液的制備：取三七皂苷R1對照品、人參皂苷Rgl對照品和人參皂苷Rbl對 照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含三七皂苷RIO.lmg、人參皂苷Rgl0.4mg、人參皂苷 Rb 10.4mg的混合溶液，即得。
[0130]供試品溶液的制備：精密量取本品10ml，用水飽和的正丁醇振搖提取4次（20ml、 20ml、15ml、15ml )，合并正丁醇提取液，用氨試洗滌2次，每20ml，棄去氨試液，正丁醇回收溶 劑至干，殘渣用甲醇溶解并轉移至l〇ml量瓶中，加甲醇至刻度搖勻濾過，取續液即得。
[0131]測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試各10μ1，注入高效液相色譜儀，測定，即 得。
[0132] 分別取實施例9、實施例10、實施例19、實施例20及對比例1和對比例2中制備得到 的氣血康口服液測定含量，結果如表2所示。
[0133] 表2:
[0134]
[0135] 從上述檢測結果可知，通過本發明制備方法制得的氣血康口服液與普通方法制備 的氣血康口服液相比，本發明氣血康口服液中的三七皂苷心、人參皂苷R gl、人參皂苷RbiS 種藥效成分總含量可大幅度提高，可提高50 % -120 %。
[0136] 2、加速穩定性試驗:取實施例9、實施例10、實施例19、實施例20、對比例1、對比例2 制備得到的氣血康口服液樣品，分別在溫度40°C±2°C、相對濕度75% ±5%條件下放置6個 月，進行加速穩定性試驗，分別在第〇、1、2、3、6個月取樣，進行質量檢測。測定結果如表3所 7Jn 〇
[0137] 表3:
[0138]
[0139] 從上述加速穩定性試驗結果可知，通過本發明制備方法制得的氣血康口服液在 加速穩定6個月時，性狀依然保持澄明不發生渾濁或僅有少量輕搖易散沉淀，藥效成分含量 較為穩定，依然高于〇. 50mg/ml。而采用普通制備方法制備的氣血康口服液在加速1個月時 即發生大量沉淀，性狀已經不符合規定;加速6個月時，沉淀結塊沉在底部結塊，性狀嚴重不 符合規定。
[0140] 3、長期穩定性試驗:取實施例9、實施例10、實施例19、實施例20、對比例1、對比例2 制備得到的氣血康口服液樣品，分別在溫度25°C ± 2°C、相對濕度60 % ± 10%條件下放置18 個月，進行長期穩定性試驗，分別在第〇、3、6、9、12、18個月取樣，進行質量檢測。測定結果如 表4所示。
[0141] 表4:
[0142]
[0144] 從上述長期穩定性試驗結果可知，通過本發明制備方法制得的氣血康口服液在留 樣18個月時，性狀依然保持澄明不發生渾濁或僅有少量輕搖易散沉淀，藥效成分含量較為 穩定，依然高于〇.50mg/ml。而采用普通制備方法制備的氣血康口服液在留樣1個月時即發 生大量沉淀，性狀已經不符合規定；留樣18個月時，沉淀結塊沉在底部結塊，性狀嚴重不符 合規定。
[0145] 病例1、張某，女，35歲，醫師。面色淡白無華，心悸氣短，乏力頭暈，食少納呆，舌淡， 脈細。血常規、肝腎功能、心電圖正常。中醫辨證屬氣血兩虛證。服用實施例9制備氣血康口 服液，每次20ml，每日2次，7天為一療程。治療后癥狀體征基本消失，胃口恢復，舌象、脈象正 常，無不良事件發生。血常規、尿常規、心電圖、肝腎功能等未見明顯異常。
[0146] 病例2、胡某，男，61歲。面色無華、乏力、失眠、頭暈等，舌淡紅，苔薄白，脈弦細。中 醫辨證屬氣血兩虛證。服用實施例10制備的氣血康口服液，每次20ml，每日2次，7天為一療 程。治療后臨床癥狀消失，ALT、Cr、BUN、心電圖血、尿常規均未見明顯異常。
[0147] 病例3、王某，男，55歲。面色無華、乏力、納少、心悸，舌淡紅，苔薄白，脈弦細。 HGB115g/L，血常規其他指標、尿常規、肝腎功能等未見明顯異常。中醫辨證屬氣血兩虛證。 服用實施例19制備的氣血康口服液，每次20ml，每日2次，7天為一療程。治療后臨床癥狀消 失，六1^、0、81^、心電圖、血、尿常規均與治療前比較未見明顯異常。
[0148] 病例4、丁某，女，43歲。面色少華，頭暈，夜寐不安，心悸，納谷減少，舌淡，苔薄，脈 細。血常規、尿常規、肝腎功能等未見明顯異常。中醫辨證屬氣血兩虛證。服用實施例20制備 的氣血康□服液，每次20ml，每日2次，7天為一療程。治療后臨床癥狀明顯改善，睡眠明顯改 善，心悸明顯改善，納谷恢復，頭暈癥狀消失，心電圖血、尿常規均未見明顯異常。
[0149] 以上方案可以看出，選用本發明制備的氣血康口服液用于治療虛證，療效顯著。氣 血康口服液為鮮三七或三七、黃芪、人參、葛根或粉葛組成的復方制劑，主要功效為補益氣 血，適用于各種虛證、免疫力低下等。傳統醫學認為，氣為血之帥，補氣則生血。氣血康口服 液有補氣養陰生血，扶正培本，滋補強壯，健脾益神，抗衰功效，可用于腫瘤患者因放、化療 后陰虛證、白細胞減少等癥狀的治療。
[0150] 本方案共觀察符合納入標準的100例氣血兩虛等虛證引起的面色無華、神疲乏力、 頭暈眼花、心悸氣短、自汗、懶言、失眠、食少納呆、形體消瘦等癥狀，治療過程中病程未結束 而出現過敏反應或嚴重不良反應者，應終止研究，予以剔除。100例分成兩組，每組50例，其 中治療組服用本發明實施例制備的氣血康口服液，對照組服用對比例1、對比例2制備的藥 物。治療過程中均未見明顯異常和不良反應。
[0151] 療效判斷標準：
[0152] 1、臨床痊愈:治療后臨床癥狀、體征消失或基本消失。
[0153] 2、顯效:治療后臨床癥狀、體征明顯改善。
[0154] 3、有效:治療后臨床癥狀、體征均有好轉。
[0155] 4、無效:治療后臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重。
[0156] 治療結束后，經過統計，治療組和對照組療效結果如下：
[0157]
[0158] 把上述數據輸入SPSS 13.0軟件，對例數加權，采用非參數檢驗的K個獨立樣本檢 驗進行數據分析(結果如下），從數據分析結果可知Ρ = 0.002<0.05,治療組、對照組試驗結 果存在顯著差異。
[0159] Ranks
[0160]
[0163] a Grouping Variable:group
[0164] 本處實施例對本發明要求保護的技術范圍中點值未窮盡之處，同樣都在本發明要 求保護的范圍內。
[0165] 以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精 神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
【主權項】
1. 一種氣血康口服液的制備方法，其特征在于，所述的制備方法包括如下步驟： 取鮮三七或三七、人參、葛根或粉葛混合，照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以濃度為 45-75 %的乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液藥材量的6-20倍，回收乙醇，減 壓濃縮至在50-60 °C下相對密度為1.02-1.06的提取液;將提取液通過先調pH值至6-14，再 濃縮得備用浸膏1，或將提取液先靜置、過濾，再將濾液濃縮成浸膏然后將浸膏稀釋后調pH 值至6-14,得備用濾液1; 取黃芪，水煎煮數次，濾過，濾液濃縮至在50-60°C下相對密度為1.10-1.15的清膏，加 80-95%乙醇，使乙醇濃度達到45-75 %，靜置48小時，濾過，濾液回收乙醇;將濾液調節pH值 至6-14,再將濾液濃縮得備用浸膏2,或先將濾液濃縮成浸膏再將浸膏稀釋后調pH值至6-14,得備用濾液2; 將備用浸膏1和備用浸膏2與氣血康口服液的輔料混合，或將備用濾液1和備用濾液2與 氣血康口服液的輔料混合；向混合后的物料中加純化水制成規定量后煮沸，調節p Η值至 4.0-6.0，最后微孔過濾處理制得氣血康口服液。2. 根據權利要求1所述的氣血康口服液的制備方法，其特征在于，使用Κ<03、ΚΗ⑶3、 NaOH、KOH、石灰水[0&(0!〇2]、他20)3、似!10) 3、濃氨水』3(0!〇2中的一種或多種任意比的混合 物調節pH值。3. 根據權利要求1所述的氣血康口服液的制備方法，其特征在于，氣血康口服液包括主 要物料及輔料，主要物料包括鮮三七或三七、黃芪、人參、葛根或粉葛，主要物料組成為:鮮 三七17-1700份(或三七4-450g)，黃芪10-1000份，人參2-200份，葛根或粉葛1-140份。4. 根據權利要求3所述的氣血康口服液的制備方法，其特征在于，氣血康口服液的主 要物料組成為:鮮三七34-850份(或三七9-225g)，黃芪20-500份，人參4-100份，葛根或粉葛 3-70 份。5. 根據權利要求4所述的氣血康口服液的制備方法，其特征在于，所述的氣血康口服液 中主要物料組成為:鮮三七85-340份(或三七22-90g )，黃芪50-200份，人參10-40份，葛根或 粉葛7-28份。6. 根據權利要求1或5所述的氣血康口服液的制備方法，其特征在于，所述的輔料總計 (以重量份數計)為50-500份，包括矯味劑、防腐劑。7. 根據權利要求1所述的氣血康口服液的制備方法，其特征在于，微孔過濾處理所用膜 的孔徑為〇. 1-1 Own。8. 根據權利要求7所述的氣血康口服液的制備方法，其特征在于，微孔過濾處理所用膜 的孔徑為〇.15-8μπι。9. 根據權利要求1所述的氣血康口服液的制備方法，其特征在于，氣血康口服液的制備 方法包括如下步驟： 取鮮三七或三七、人參、葛根或粉葛混合，照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以濃度為 45-75 %的乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液藥材量的6-20倍，回收乙醇，減 壓濃縮至在50-60 °C下相對密度為1.02-1.06，調pH值至6-14，靜置、濾過，濾液濃縮至在50-60°C下相對密度為1.15-1.20的浸膏，備用浸膏1; 取黃芪，分別用水煎煮1-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至在50-60 °C下相對密度為 1.10-1.15的清膏，加80-95%乙醇，使乙醇濃度達到45-75%，靜置48小時，濾過，濾液回收 乙醇，調節pH值至6-14,靜置、濾過，濾液濃縮至在50-60 °C下相對密度為1.20-1.25的浸膏， 備用浸膏2; 將備用浸膏1、備用浸膏2與氣血康口服液的輔料混合，加純化水制成規定量后煮沸，調 節pH值至4.0-6.0，最后微孔過濾處理制得氣血康口服液。10.根據權利要求1所述的氣血康口服液的制備方法，其特征在于，氣血康口服液的制 備方法包括如下步驟： 取鮮三七或三七、人參、葛根或粉葛混合，照流浸膏劑與浸膏劑項下滲漉法以濃度為 45-75 %的乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，收集滲漉液藥材量的6-20倍，回收乙醇，減 壓濃縮至在50-60 °C下相對密度為1.02-1.06，靜置、過濾，濾液濃縮至在50-60 °C下相對密 度為1.15-1.20的浸膏3,將備用浸膏稀釋后調節pH值至6-14,靜置、過濾得備用濾液1; 取黃芪，分別用水煎煮1-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至在50-60 °C下相對密度為 1.10-1.15的清膏，加80-95%乙醇，使乙醇濃度達到45-75%乙醇，靜置48小時，濾過，濾液 回收乙醇，濾液濃縮至在50_60°C下相對密度為1.20-1.25的浸膏4,備用浸膏4稀釋后調節 pH值至6-14，靜置、濾過得備用濾液2; 將備用濾液1、備用濾液2與氣血康口服液的輔料混合，加純化水制成規定量后煮沸，調 節pH值至4.0-6.0，最后微孔過濾處理制得氣血康口服液。
【文檔編號】A61P37/04GK105935372SQ201610224217
【公開日】2016年9月14日
【申請日】2016年4月12日
【發明人】周海濱, 陳旦鳳, 江海龍, 徐冰婉, 陳斌, 孫卓亞, 胡艷嬪, 呂波
【申請人】寧波立華制藥有限公司