具有可變剛度的帶支架假體心臟瓣膜和使用方法
【專利摘要】一種假體心臟瓣膜，其包括支架框架和瓣膜結構。瓣膜結構設置在支架框架的管腔內。支架框架被構造成從用于經管腔遞送的壓縮狀態自膨脹。支架框架具有形成限定圓周的管狀形狀的網格結構和布置成限定顯示具有可變的徑向剛度的帶的多個封閉單元。所述假體可部署成使得所述帶將最小的力施加到與心臟的傳導通路有關的解剖位置上。本來具有低徑向剛度的所述帶的區域在最終植入后位于傳導通路處或上方。
【專利說明】
具有可變剛度的帶支架假體心臟瓣膜和使用方法
技術領域
[0001]本公開涉及假體心臟瓣膜。更具體地講，本公開涉及帶支架假體心臟瓣膜和相關的使用方法。
【背景技術】
[0002]患病或因其它原因有缺陷的心臟瓣膜可被修復或用植入的假體心臟瓣膜置換。常規地，心臟瓣膜置換手術是在全身麻醉下進行的開放式心臟手術，在此期間，心臟停止跳動且血流由心肺旁路機來控制。傳統的開放式心臟手術造成顯著的患者創傷和不適，并且使患者面臨許多潛在風險。
[0003]更最近地，已開發出微創系統和技術來有利于跳動的心臟中的瓣膜假體的基于導管的植入，其旨在減少對使用經典胸骨切開術和心肺旁路的需求。利用經導管(或經管腔)技術，瓣膜假體被緊湊化以用于在導管中遞送，然后例如通過在股動脈、鎖骨下動脈、主動脈或心室尖部中的開口推進至心臟以到達主動脈瓣。遞送的假體接著被部署在待置換的瓣膜的瓣環中。
[0004]用于經導管手術的心臟瓣膜假體通常包括可膨脹的多級框架或支架，其支撐具有兩個或更多個瓣葉的瓣膜體。任何特定假體心臟瓣膜的實際形狀和構型一定程度上依賴于被修復的瓣膜(即，主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺動脈瓣)的天然形狀和大小。一般來講，假體心臟瓣膜設計試圖復制被置換瓣膜的功能，并且用于假體的支架決定了最終大小和形狀。此外，支架用來將經導管瓣膜假體錨固在天然瓣環處或周圍。
[0005]—種類型的經導管瓣膜支架框架可初始地以膨脹或非卷曲狀態提供，然后被卷曲或壓縮在導管的球囊部分周圍。球囊隨后被充脹以膨脹并部署假體心臟瓣膜。就其它帶支架假體心臟瓣膜設計而言，支架框架形成為自膨脹的。就這些而言，瓣膜支架被卷曲至所需大小并且在護套內保持在該壓縮狀態以進行經管腔遞送。使護套從該瓣膜支架回縮允許支架自膨脹至更大直徑，從而固定在天然瓣膜部位處。就這些類型的經皮帶支架假體心臟瓣膜遞送裝置中的任一種而言，假體心臟瓣膜向患者的天然組織的常規縫合通常是不必要的。
[0006]為了實現在天然瓣膜部位處的必要的長期錨固，支架框架必須提供且維持升高的箍強度和對徑向塌縮或壓縮力的抵抗性。不充分地錨固在位以抵抗恒定地變化的血管壁直徑的力和流過其中的血液湍流的假體瓣膜可能自行移位或以其它方式變得無效。鑒于這些要求，經導管假體心臟瓣膜支架框架設計的前提是結構魯棒性、足夠的徑向箍強度或剛度和較高的疲勞強度。此外，支架的大小或長度被有利地選擇以確保與天然解剖結構的升高的接口。據發現，網格式支架框架設計很適合滿足這些要求，并且常規地格式設計為具有緊密地尺寸設計、成形和布置的單元的重復的圖案。然而，已經發現，帶支架的經導管假體心臟瓣膜可能加重植入后的心臟起搏問題。例如，據估計，自膨脹經導管主動脈瓣手術中的大約10-30 %需要植入起搏器。
[0007]鑒于上述情況，需要一種帶支架的經導管假體心臟瓣膜，其對心臟的傳導通路具有減小的影響。
【發明內容】
[0008]本公開的一些方面涉及一種包括支架框架和瓣膜結構的假體心臟瓣膜。瓣膜結構設置在支架框架的管腔內。支架框架被構造成從用于經管腔遞送的壓縮狀態自膨脹到自然的膨脹狀態。支架框架具有形成限定圓周的管狀形狀的網格結構。網格結構提供了多個封閉單元，所述多個封閉單元布置成限定圍繞整個圓周延伸的封閉單元的帶，其中第一帶的封閉單元沿著圓周彼此等距地間隔開。此外，帶被構造成在自然狀態下具有或顯示具有沿著圓周變化的徑向剛度。利用該構造，假體心臟瓣膜可相對于天然解剖結構部署，使得帶在與心臟的傳導通路有關的(多個)解剖位置上施加最小的力。更具體地講，本來具有或顯示具有低徑向剛度的帶的區域位于傳導通路(例如，左心室隔膜、SA結、HIS束等的傳導纖維)處或上方，其中低徑向剛度區域由此在傳導通路上施加減小的力(相比由具有“正常”或升高的徑向剛度的支架的其它區域施加的力)。封閉單元中的每一個包括多個互連的撐條。在一些實施例中，低徑向剛度區域的封閉單元的撐條中的至少一個的尺寸小于帶的其它區域的封閉單元的對應撐條的對應尺寸。在另外的其它實施例中，帶還包括將封閉單元中的每一個的兩個撐條連接到彼此的結點體，并且低徑向剛度區域的結點體中的至少一個的尺寸小于帶的其它區域的結點體中的每一個的對應尺寸。
[0009]根據本公開的原理的其它方面涉及具有支架框架和瓣膜結構的假體心臟瓣膜。瓣膜結構設置在支架框架的管腔內。支架框架被構造成從用于經管腔遞送的壓縮狀態自膨脹到自然的膨脹狀態。支架框架具有形成限定圓周的管狀形狀的網格結構。網格結構提供布置成限定封閉單元的第一和第二帶的多個封閉單元，每個帶圍繞整個圓周延伸。第一帶位于縱向緊鄰第二帶處。就這一點而言，第一帶被構造成具有在自然狀態下沿著圓周變化的徑向剛度，并且第二帶的封閉單元中的每一個直接連接到第一帶的封閉單元中的對應的一個。利用該構造，第一帶的變化的徑向剛度包括具有減小的徑向剛度的一個或多個區域，其可與傳導通路或天然瓣膜解剖結構的組織對準。
[0010]根據本公開的原理的另外的其它方面涉及一種治療患者的天然心臟瓣膜的方法。該方法包括將假體心臟瓣膜遞送至天然心臟瓣膜。假體心臟瓣膜包括保持瓣膜結構的支架框架。支架框架被構造成從壓縮狀態自膨脹到自然的膨脹狀態。支架框架具有網格結構，該結構至少限定圍繞支架框架的整個圓周延伸的封閉單元的第一帶。第一帶限定第一和第二區域，其中第一區域的徑向剛度小于第二區域的徑向剛度。就這一點而言，遞送假體心臟瓣膜的步驟包括將支架框架在遞送裝置內保持在壓縮狀態。假體心臟瓣膜接著被從遞送裝置部署到天然心臟瓣膜中，包括支架框架朝自然狀態自膨脹。(具有減小的徑向剛度的)第一區域與天然心臟瓣膜的所需的解剖位置對準。在一些實施例中，天然心臟瓣膜為主動脈瓣，并且所需的解剖位置沿著左心室隔膜。在其它實施例中，所需的解剖位置為沿著左心室隔膜的傳導纖維的束。
【附圖說明】
[0011]圖1A是根據本公開的原理且處于正常的膨脹狀態的帶支架假體心臟瓣膜的側視圖；
[0012]圖1B是處于壓縮狀態的圖1A所示假體心臟瓣膜的側視圖；
[0013]圖2A是圖1A所示假體心臟瓣膜的支架框架部分的放大側視圖；
[0014]圖2B是圖2A所示支架框架的簡化示意性端視圖；
[0015]圖3是圖2A所示支架框架的一部分的放大的二維或展開表示；
[0016]圖4A是圖3所示支架框架的封閉單元的撐條部件沿著線4A截取的放大側視圖；
[0017]圖4B是圖3所示支架框架的另一個封閉單元的撐條部件沿著線4B截取的放大側視圖；
[0018]圖4C是可用于圖3所示支架框架的另一個撐條部件的放大側視圖；
[0019]圖4D是可用于圖3所示支架框架的另一個撐條部件的放大側視圖；
[0020]圖5A是主動脈瓣和周圍解剖結構的橫截面解剖圖示；
[0021]圖5B示出了植入到圖5A所示主動脈瓣的圖1A所示假體心臟瓣膜；
[0022]圖5C是人體心臟的剖視圖，并且標出了各種傳導通路；以及
[0023]圖6以簡化形式示出了圖1A所示假體心臟瓣膜向天然瓣膜的遞送和對準。
【具體實施方式】
[0024]如本文所指，帶支架的經導管假體心臟瓣膜可呈現各種不同的構型(例如，具有組織瓣葉的生物假體心臟瓣膜或具有聚合物、金屬或組織工程化瓣葉的合成心臟瓣膜)，并且可以具體地構造用于置換人體心臟的四個瓣膜中的任一個。一般而言，本公開的帶支架假體心臟瓣膜包括保持瓣膜結構(組織或合成物)的支架或支架框架，其中支架具有正常膨脹狀態或布置并可伸縮至壓縮狀態或布置以用于加載在遞送裝置內。支架框架通常構造成當從遞送裝置釋放時自部署或自膨脹的。例如，支架或支架框架為支撐結構，其包括多個撐條或絲區段，所述多個撐條或絲區段相對于彼此布置以向假體心臟瓣膜提供所需的壓縮性和強度。撐條或絲區段布置成使得它們能夠從壓縮或塌縮狀態自行轉變至正常的徑向膨脹狀態。撐條或絲區段可由諸如鎳鈦合金(例如，Nitinol?)的形狀記憶材料形成。支架框架可以從單件材料激光切割而成，或者可從多個分立的部件組裝而成。
[0025]鑒于上述情況，圖1A中示出了根據本公開的原理的帶支架假體心臟瓣膜20的一個簡化的非限制性示例。作為參考，假體心臟瓣膜20在圖1A的視圖中示出為處于正常或膨脹狀態；圖1B示出了處于壓縮狀態的假體心臟瓣膜20(例如，當壓縮地保持在外部導管或護套內時)。假體心臟瓣膜20包括支架或支架框架22和瓣膜結構24。支架框架22可大體上呈現上文提及的形式中的任一種，并且大體上構造成可從壓縮狀態(圖1B)自膨脹到正常的膨脹狀態(圖1A)。在其它實施例中，支架框架22可被構造用于經由諸如球囊的單獨的工具從壓縮狀態膨脹至膨脹狀態(即，支架框架22可以是本領域已知的可球囊膨脹的支架框架)。
[0026]瓣膜結構24可呈現多種形式，并且可以例如由一種或多種生物相容性合成材料、合成聚合物、自體移植物組織、同種移植物組織、異種移植物組織或一種或多種其它合適的材料形成。在一些實施例中，瓣膜結構24可由例如牛、豬、馬、綿羊和/或其它合適的動物組織形成。在一些實施例中，瓣膜結構24可由例如心臟瓣膜組織、心包膜和/或其它合適的組織形成。在一些實施例中，瓣膜結構24可包括或形成一個或多個瓣葉26。例如，瓣膜結構24可以呈三瓣葉牛心包瓣膜、二瓣葉瓣膜或其它合適的瓣膜的形式。在一些構造中，瓣膜結構24可包括兩個或三個瓣葉，其在擴大的外側端區域處緊固在一起以形成連合點28，其中未附接的邊緣形成瓣膜結構24的配合邊緣。瓣葉26可緊固到裙部(未示出)，裙部又附接到支架框架22。連合點28的上端可限定流入部分30，其對應于假體20的第一或流入端部32。瓣膜結構24的相對的端部可限定流出部分34，其對應于假體20的第二或流出端部36。
[0027]利用圖1A和圖1B的示例性構造，假體心臟瓣膜20可被構造(例如，尺寸設計和成形)用于置換或修復主動脈瓣。備選地，可設想到適于模擬待修復的瓣膜的具體解剖結構的其它形狀(例如，本發明的帶支架假體心臟瓣膜可備選地成形和/或尺寸設計用于置換天然的二尖瓣、肺動脈瓣或三尖瓣)。
[0028]自膨脹支架框架22被構造成當被施力至圖1B的壓縮狀態以自部署時生成高的徑向膨脹力(備選地被稱為慢性向外力)，并且一旦處于圖1A的正常的膨脹狀態即表現出對徑向壓縮的高阻力(備選地被稱為徑向阻力或壓縮支架框架22所需的力)。應當認識到，當植入時，支架框架22將從壓縮狀態朝正常狀態膨脹;然而，支架框架22不會完全達到正常狀態。相反，支架框架22根據預計的解剖結構尺寸設計和成形，使得支架框架22在小于正常狀態的膨脹水平緊密地接觸天然解剖結構。這樣，支架框架22的慢性向外力屬性確保支架框架22抵靠天然解剖結構抵靠天然解剖結構牢固地嵌入或錨固，支架框架22由此將力施加到天然解剖結構上。支架框架22的該固有特性也可被稱為徑向剛度。
[0029]據此，圖2A示出了隔離的支架框架22。支架框架22具有網格結構，該結構提供多個封閉單元40(其中幾個在圖2A中引用)。網格結構共同地形成限定圓周的管狀形狀(由圖2B的示意性端視圖最佳地體現)。封閉單元40圍繞圓周布置，并且網格結構可被視為限定封閉單元的一個或多個周向帶。例如，第一、第二和第三周向帶50-54在圖2A中標出。支架框架22被構造成使得沿著第一帶50(在至少正常的膨脹狀態下)呈現的徑向剛度沿著圓周變化，如下文所描述的。在一些實施例中，沿著第二帶52和第三帶54呈現的徑向剛度可以是沿著整個圓周基本上均勻的；備選地，由支架框架22的網格結構限定的多于一個周向帶具有沿著圓周變化的徑向剛度(例如，第一帶50和第二帶52可具有下文所述變化的徑向剛度屬性)。無論如何，由至少第一周向帶50具體化的可變的徑向剛度被構造成在植入支架框架22之后在接觸的組織上施加最小或減小的力，例如，將較小的慢性向外力施加到天然的傳導纖維或束上。
[0030]第一帶50的可變的徑向剛度可由具有變化的徑向剛度的區域來表征。例如，在圖2B的視圖中，第一區域60和第二區域62被標出。作為參考，圖2B是從流入端部32看的支架框架22的示意性端視圖，示出了處于正常膨脹狀態的支架框架22的管狀性質，并且大體上反映沿著第一帶50的封閉單元40的位置。據此，區域60、62中的每一個由至少兩個周向相鄰的封閉單元40組成。支架框架22被構造成使得沿著第一區域60的徑向剛度小于沿著第二區域62的徑向剛度。就這一點而言，支架框架22可呈現出沿著整個第一區域60或沿著整個第二區域62恒定的徑向剛度，或者在區域60/62內的徑向剛度可分別略微變化。無論如何，在沿著第二區域62的任何位置處的最小徑向剛度大于沿著第一區域60的任何部分的最大徑向剛度。第二區域62的升高的徑向剛度(相比第一區域60的徑向剛度)類似于在沿著支架框架22的其它縱向位置處提供的徑向剛度，并且通常足以將支架框架22錨固在天然瓣膜部位處。沿著第一區域60的最大徑向剛度充分地小于沿著第二區域62的徑向剛度足夠的水平，以免對天然組織造成否則促進對起搏器的需求的情況。例如，沿著第一區域60的最大徑向剛度可以比沿著第二區域62的最小徑向剛度小至少10%、備選地至少20%、備選地至少40%、備選地至少60 %。
[0031]如由圖2B所反映的，第二區域62的弧角大于第一區域60的弧角，其中第二區域62用來促進支架框架22到天然瓣膜解剖結構的穩定錨固(沿著第一帶50)。因此，第一帶50的封閉單元40的至少大部分沿著第二區域62。以一個非限制性示例的方式，就其中第一帶50包括十八個封閉單元40的實施例而言，第二區域62由至少十個(可選地至少十二個封閉單元40)組成。相反地，第一區域60包括不超過四個封閉單元40((備選地兩個封閉單元40)。
[0032]在一些實施例中，第一帶50可被進一步視為提供第三區域64和第四區域66，如在圖2B中標出的。第三區域64和第四區域66表示在徑向剛度上從升高的徑向剛度的第二區域62向低徑向剛度的第一區域60的過渡區。過渡區域64、66因此呈現比第二區域62的徑向剛度小但比第一區域60的徑向剛度大的徑向剛度，并且涵蓋相對小的弧長或弧角(相比第二區域62的弧長或弧角)。以一個非限制性示例的方式，過渡區域64、66可各自由不超過四個(備選地兩個)封閉單元40組成。過渡區域64、66使支架框架22將在第一區域60屈曲或向內折疊。
[0033]低徑向剛度的第一區域60可以以多種方式生成。從更一般的意義上來講，可變徑向剛度的第一帶50的封閉單元40大體上類似于且遵循由支架框架22限定的其它帶的圖案。因此，可變徑向剛度的第一帶50的封閉單元40沿著圓周彼此均勻地且等距地間隔開。也就是說，低徑向剛度的第一區域60不省略封閉單元40中的任一個的一部分或整體。在其它實施例中，可變徑向剛度的第一帶50包括與縱向緊鄰的第二帶52相同數量的封閉單元40，其中第二帶52的封閉單元40中的每一個直接物理連接到第一帶50的對應的封閉單元40。通過保持沿著第一帶50的整個圓周的封閉單元圖案，第一帶50將具有對支架框架22的總疲勞強度的最小的負面影響(如有)。
[0034]在一些實施例中，低徑向剛度的第一區域60通過改變或減小(但不消除)本來生成封閉單元40中的一個或多個和/或在第一區域60的封閉單元40之間的連接部的結構中的一個或多個的幾何屬性。例如，圖3示出了二維或“展開”形式(并且在壓縮狀態下)的支架框架22的一部分。為便于解釋，低徑向剛度的第一區域50的封閉單元40和其對應部件標有后綴“L”(例如，封閉單元40L)，而后綴“E”用于第二區域62的結構(例如，封閉單元40E)。第一帶50的封閉單元40中的每一個由連接器70連接到彼此。此外，封閉單元40中的每一個由多個撐條72-78形成或限定。例如，升高的剛度的第二區域62的封閉單元40E均由撐條72E-78E限定。第一撐條72E和第二撐條74E在第一結80E處互連，并且第三撐條76E和第四撐條78E在第二結82E處互連。升高的剛度的封閉單元40E的撐條72E-78E中的每一個的大小和形狀相同或基本上相同(例如，在真正相同的構造的5%內)。沿著升高的徑向剛度的第二區域62的連接器70也相同或基本上相同。雖然低剛度的第一區域60的封閉單元40L均由通過結80L、82L互連的撐條72L-78L限定并因此大體上類似于升高剛度的單元40E，但部件72L-78U80L、82L中的至少一個不同于升高的徑向剛度的單元40E的對應部件72E-78E、80E、82E。通過沿著第一區域60改變單元40L中的一個或多個的撐條72L-78L和/或結80L、82L中的一個或多個、和/或連接器70L中的一個或多個的幾何尺寸來實現沿著第一區域60的低徑向剛度。
[0035]例如，圖4A示出了升高的徑向剛度的封閉單元40E中的一個的撐條72E中的一個(圖3)。撐條72E可被視為具有或限定前區段90E、中間區段92E和后區段94E。前區段90E限定長度Lle和寬度WLE。中間區段92E類似地限定長度Lie和寬度WIE。后區段94E具有長度Lte和寬度Wteο前區段90E從連接器70E延伸(在圖3B中部分地示出)，并且可以在寬度Wle上漸縮至中間區段92E。中間區段92E的寬度Wie可以在從前區段90E至后區段94E的延伸部中為基本上均勻的。后區段94E可具有在從中間區段92E至對應的結80E(在圖4A中部分地示出)的延伸部中不斷增加的寬度Wte。最后，結80E具有高度Hne和寬度WNE。
[0036]考慮到撐條72E(或“升高的剛度的撐條”)的上述幾何屬性，圖4B示出了根據本公開的原理的低徑向剛度的封閉單元40L中的一個的撐條72L(或“低剛度撐條”)的一個非限制性示例。作為參考，低剛度撐條72L空間上對應于圖4A的升高剛度的撐條72E(即，撐條72E、72L均在圖3中的對應的封閉單元40E、40L的左下象限處)。低剛度撐條72E具有與升高剛度的撐條72E相同的大體形狀和大小，然而，區段90L-94L中的至少一個的幾何尺寸不同于升高剛度的撐條72E的對應的區段90E-94E。例如，前區段90L的寬度Wll小于升高剛度的撐條72E的對應的前區段寬度WLE。質量的減少降低了低剛度撐條72L的徑向剛度(相比與升高剛度的撐條72E相關聯的徑向剛度)。作為參考，寬度Wll的減小在圖4B中夸大以方便理解。在實踐中，前區段寬度U又需要略小于正常寬度Wle。在其它實施例中，低剛度撐條中間區段92E的寬度Wil可小于升高剛度的撐條72E的對應的中間區段寬度Wie。備選地或此外，低剛度撐條72L的后區段94L的寬度Wtl可小于升高剛度的撐條72E的后區段94E的寬度WTE。
[0037]在圖4C中示出了根據本公開的原理的低剛度撐條72L1的另一個非限制性實施例。與圖4A的升高剛度的撐條72E的比較顯示，前區段90L1的長度Llli小于升高剛度的撐條72E的前區段90E的長度Lle，而中間區段92L1的長度Lili大于升高剛度的撐條72E的長度Lie(使得低剛度撐條72L1的總長度與升高剛度的撐條72E的總長度相同)。質量的總體減少減小了低剛度撐條72L1的徑向剛度(相比由升高剛度的撐條72E提供的徑向剛度)。備選地或此外，中間區段92L1的長度Lili可小于與升高剛度的撐條72E相關聯的長度，并且低剛度撐條后區段94L1的長度Ltli可小于或大于升高剛度的撐條72E的長度。
[0038]在另外的其它實施例中，本公開的低剛度撐條可采用減小的(多個)寬度和(多個)長度。此外，并且返回圖3，(多個)低徑向剛度單元40L的撐條72L-78L中的一個、兩個或全部可采用相比升高剛度的單元40E的對應撐條72E-78E的上述幾何尺寸減小中的任一者。
[0039]圖4D示出了根據本公開的原理的低剛度撐條72L2的另一個實施例，該撐條同樣大體上對應于圖4A的升高剛度的撐條72E。相比升高剛度的撐條72E的高度Hne和寬度WNE，圖4A和圖4D的比較顯示，低剛度撐條72L2的結80L2具有減小的高度Hnl2和寬度WNL2。備選地，高度Hnl2或寬度Wnl2中的僅一個可減小。無論如何，結80L2的質量的減少實現減小的徑向剛度(相比由升高剛度的撐條72E提供的徑向剛度)。
[0040]返回圖3，在另外的其它實施例中，通過將連接器70L的大小形成為具有小于與升高剛度的第二區域62的連接器70E相關聯的大小，可實現第一區域60的減小的徑向剛度。
[0041]低徑向剛度的第一區域60可通過上述特征中的任一個的組合生成。也就是說，雖然低徑向剛度的第一區域60的封閉單元40L和連接器70L大體上類似于升高剛度的第二區域62的封閉單元40E和連接器70E，但減小的徑向剛度通過改變(例如，減小)撐條長度、寬度、結高度、結寬度、漸縮程度和/或連接器尺寸中的一者或多者來實現。此外，升高剛度的撐條72E的圖示大小和形狀以及升高的徑向剛度的單元40E的總體構造僅是由待審的公開所涵蓋的一種可接受的構型。多種不同的撐條和/或封閉單元形狀、大小和圖案是同樣可接受的，只要低徑向剛度區域60的至少一個封閉單元采用相比升高的徑向剛度的區域62的封閉單元的幾何尺寸減小。就其中支架框架22的多于一個帶采用變化的徑向剛度特征(例如，圖2A的第一帶50和第二帶52)的實施例而言，縱向連續的帶的低徑向剛度區域60對齊并且在一些實施例中可以被類似地構造。例如，圖2將第一帶50和第二帶52示出為各自具有低徑向剛度區域60(S卩，支架框架22的低徑向剛度區域60可選地由帶50、52中的兩個(或更多個)的撐條共同地限定)。
[0042]返回圖2A，低徑向剛度區域60可位于沿著支架框架22的任何縱向點處。一般而言，低徑向剛度區域60布置在與在植入后的天然瓣膜解剖結構的預計心臟傳導通路相對應的位置處。例如，圖2A的支架框架22被構造用于植入主動脈瓣處。如下文所述，傳導通路可能地沿著流入端部32存在。因此，低徑向剛度區域60設置在對應于流入端部32的解剖位置處。備選地，低徑向剛度區域60可位于沿著支架框架22的任何位置，例如在流出端部36處或縱向地在流入端部32和流出端部36之間。
[0043]就其中假體心臟瓣膜20旨在植入主動脈瓣處的實施例而言，某些傳導通路或纖維天然地存在于主動脈瓣和周圍解剖結構處。例如，圖5A示出了在正常心臟中可見的主動脈瓣和周圍結構100的解剖結構。三個瓣膜瓣葉102L、102R、102N以冠狀方式橫跨心室動脈交界104附接，心室動脈交界104延伸到心室隔膜106或二尖瓣108的肌肉上。左束支110出現于在右瓣葉102R和非冠狀瓣葉102N之間的瓣葉間三角的底部處的在膜性隔膜112和右纖維三角114的交界處。左束支110通過瓣葉間三角與主動脈瓣瓣葉102L、102R、102N分離。還標出了無冠竇116、左冠狀竇118、右冠狀竇120、竇管交界122和左纖維三角124。
[0044]圖5B示出了植入到主動脈瓣100的支架框架22。支架框架22橫跨心室動脈交界104且位于左束支110的區域上方。就這一點而言，低徑向剛度的第一區域60與左束支110對準。因此，由支架框架22施加在左束支110上的力減小(相比常規構型，其中帶50將具有沿著整個圓周均勻的升高的徑向剛度并且因此將較高的力施加到左束支110上)，并且因此較不可能負面地影響心臟的傳導通路。從更一般的意義上來講，根據被修復的天然瓣膜，局部低徑向剛度的區域60與天然傳導纖維的預計位置對準，傳導纖維的若干示例在圖5C中標出并且包括左束支110、SA結130、HIS束132、右束支134、AV結136、普肯野氏纖維138、節制索140、以及心臟的傳導通路上的其它位置;同時提供必要的徑向阻力和疲勞強度以保持橫跨被置換的瓣膜的長期固定。作為參考，右心房150、右心室152、左心房154和左心室156也在圖5C中標出。
[0045]本公開的帶支架的經導管假體心臟瓣膜可使用本領域已知的各種經管腔遞送工具以多種方式遞送至目標心臟瓣膜。一般而言并且參照圖6，假體心臟瓣膜20被壓縮并保持在外部遞送護套或膠囊200(大體上提及)內，并且在該壓縮狀態下朝目標部位202推進。在部署假體20(例如，通過使膠囊200從壓縮的假體20上回縮)之前，假體20可選地在空間上定向成將低徑向剛度區域60(大體上用圖6中的點畫標出)與目標組織(S卩，天然傳導纖維預計駐留的地方)布置或對準。就這一點而言，帶支架假體心臟瓣膜20和/或膠囊200可包括或載有標記物204(例如，射線不可透標記物)，其對應于假體20的連合點38(圖1B)。低徑向剛度區域60具有相對于連合點38且因此相對于標記物204的已知的周向位置。就主動脈手術而言，標記物204可接著與在天然無冠竇和右冠竇之間的天然連合部對準(例如，經熒光鏡檢查)；利用該空間布置，部署的假體20將把低徑向剛度區域60自然地定位在左束支的傳導纖維上。也可設想多種其它遞送和可選的對準技術。
[0046]雖然已經結合優選實施例描述了本公開，但本領域的技術人員將會知道，在不脫離本公開的精神和范圍的前提下，可以在形式和細節上進行更改。
【主權項】
1.一種假體心臟瓣膜，包括: 支架框架，其被構造成從用于經管腔遞送的壓縮狀態膨脹至自然的膨脹狀態，所述支架框架具有形成限定圓周的管狀形狀的網格結構，其中，所述網格結構提供多個封閉單元，所述多個封閉單元布置成限定圍繞整個所述圓周延伸的封閉單元的第一帶，所述第一帶的所述封閉單元沿著所述圓周彼此等距地間隔開，并且進一步地其中，所述第一帶被構造成在所述自然狀態下具有沿著所述圓周可變的徑向剛度；以及 瓣膜結構，其設置在所述支架框架的管腔內。2.根據權利要求1所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣膜結構包括布置成限定流入側和流出側的多個瓣葉，并且進一步地其中，所述第一帶靠近所述流入側形成。3.根據權利要求1所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述第一帶限定具有至少兩個周向相鄰的封閉單元的第一區域和具有多個周向相鄰的封閉單元的第二區域，并且進一步地其中，所述第一區域的最大徑向剛度小于所述第二區域的最小徑向剛度。4.根據權利要求3所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述第一區域被構造用于在左心室隔膜的傳導纖維上方對準。5.根據權利要求3所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述第一區域的弧角小于所述第二區域的弧角。6.根據權利要求3所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述第二區域涵蓋所述圓周的至少大部分。7.根據權利要求3所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述封閉單元中的每一個包括多個互連的撐條，并且進一步地其中，所述第一區域的所述封閉單元的所述撐條中的至少一個的幾何尺寸小于所述第二區域的所述封閉單元的對應的撐條的對應的幾何尺寸。8.根據權利要求7所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述幾何尺寸為所述撐條的區段的長度。9.根據權利要求7所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述幾何尺寸為所述撐條的區段的寬度。10.根據權利要求3所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述第一帶還包括接頭連接器，所述接頭連接器將所述封閉單元中的周向緊鄰者連接到彼此，并且進一步地其中，所述第一區域的所述接頭連接器中的每一個的幾何尺寸小于所述第二區域的所述接頭連接器中的每一個的對應幾何尺寸。11.根據權利要求10所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述幾何尺寸為所述接頭連接器的寬度。12.根據權利要求3所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述第一帶還包括具有至少一個封閉單元的第三區域，并且進一步地其中，所述第三區域周向地位于所述第一和第二區域之間，并且甚至進一步地其中，沿著所述第三區域的所述第一帶的所述徑向剛度小于沿著所述第二區域的所述徑向剛度，并且大于沿著所述第一區域的所述徑向剛度。13.根據權利要求12所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述第一帶還包括具有至少一個封閉單元的第四區域，所述第四區域周向地位于與所述第三區域相對的所述第一和第二區域之間，并且進一步地其中，沿著所述第四區域的所述第一帶的所述徑向剛度逼近沿著所述第三區域的所述徑向剛度。14.根據權利要求1所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述多個封閉單元布置成進一步限定圍繞整個所述圓周延伸的封閉單元的第二帶，所述第二帶縱向地緊鄰所述第一帶，并且進一步地其中，所述第二帶被構造成在所述自然狀態下具有沿著所述圓周的可變的徑向剛度。15.根據權利要求14所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述第一和第二帶共同地限定低徑向剛度區域。16.根據權利要求1所述的假體心臟瓣膜，其特征在于，所述多個封閉單元布置成進一步限定圍繞整個所述圓周延伸的封閉單元的第二帶，所述第二帶縱向地緊鄰所述第一帶，并且進一步地其中，所述第二帶被構造成具有沿著所述圓周的恒定的徑向剛度。17.—種假體心臟瓣膜，包括: 支架框架，其被構造成從用于經管腔遞送的壓縮狀態膨脹至自然的膨脹狀態，所述支架框架具有形成限定圓周的管狀形狀的網格結構，其中，所述網格結構提供多個封閉單元，所述多個封閉單元布置成限定各自圍繞整個所述圓周延伸的封閉單元的第一和第二帶，所述第一帶縱向地緊鄰所述第二帶定位，并且進一步地其中，所述第一帶被構造成在所述自然狀態下具有沿著所述圓周可變的徑向剛度，并且甚至進一步地其中，所述第二帶的所述封閉單元中的每一個直接連接到所述第一帶的所述封閉單元中的對應者；以及 瓣膜結構，其設置在所述支架框架的管腔內。18.—種治療患者的天然心臟瓣膜的方法，所述方法包括: 將假體心臟瓣膜遞送至所述天然心臟瓣膜，所述假體心臟瓣膜包括保持瓣膜結構的支架框架，所述支架框架被構造成從壓縮狀態膨脹至自然的膨脹狀態，所述支架框架具有至少限定圍繞所述支架框架的整個圓周延伸的封閉單元的第一帶的網格結構，所述第一帶限定第一和第二區域，所述第一區域的徑向剛度小于所述第二區域的徑向剛度，其中，遞送所述假體心臟瓣膜的所述步驟包括將所述支架框架在遞送裝置內保持在所述壓縮狀態； 將所述假體心臟瓣膜從所述遞送裝置部署到所述天然心臟瓣膜中，包括所述支架框架朝所述自然狀態自膨脹；以及 將所述第一區域與所述天然心臟瓣膜的所需解剖位置對準。19.根據權利要求18所述的方法，其特征在于，所述瓣膜結構包括布置成限定流入側和流出側的多個瓣葉，并且進一步地其中，所述第一帶位于靠近所述流入側處。20.根據權利要求18所述的方法，其特征在于，所述天然心臟瓣膜為主動脈瓣。21.根據權利要求20所述的方法，其特征在于，所述所需的解剖位置沿著所述左心室隔膜。22.根據權利要求21所述的方法，其特征在于，所述所需的解剖位置為沿著所述左心室隔膜的傳導纖維的束。
【文檔編號】A61F2/24GK105934220SQ201580005926
【公開日】2016年9月7日
【申請日】2015年1月9日
【發明人】R·貝爾, D·克斯特羅
【申請人】美敦力瓦斯科爾勒戈爾韋有限公司