具有電動機控制的旋開式旋切術裝置的制造方法
【專利摘要】公開了一種旋開式旋轉旋切術系統，包括：細長的柔性旋開式驅動軸，其具有用于插入患者的脈管系統中的遠端，并且具有留在患者的脈管系統外面的與該遠端相對的近端；同心或偏心研磨元件，優選地為實體冠狀物，被接近于驅動軸的遠端附著到驅動軸；電動機，其被可旋轉地耦合到驅動軸的近端，電動機能夠使驅動軸在旋開方向上旋轉；以及控制電子裝置，其用于監視和控制電動機的旋轉。當由于施加扭矩和/或電流達到預定最大允許水平而檢測到遠端處的障礙物且在驅動軸打開至最大允許外徑的情況下，消除到馬達的功率。
【專利說明】具有電動機控制的旋開式旋切術裝置
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求2014年I月 17 日提交的題為 “Spin-to-Open Atherectomy Devicewith Electric Motor”的申請系列號61/928536的優先權。
技術領域
[0003]本發明涉及用于利用旋轉式旋切術裝置從身體通路去除組織(諸如從動脈去除動脈粥樣硬化斑塊)的裝置和方法。特別地，本發明涉及一種旋轉式旋切術裝置的改進，該旋轉式旋切術裝置具有被布置成在被加載時打開至更大直徑的驅動軸，并且其中，從電動機輸送到驅動軸的扭矩由控制器控制。
【背景技術】
[0004]旋切術是一種通過在導管的末端上使用一種裝置來切割或削刮掉動脈粥樣硬化斑塊(積聚在動脈壁的內層中的脂肪及其它物質的沉積)而打開受阻的冠狀動脈或靜脈移植物的非手術程序。出于本申請的目的，使用術語“研磨”來描述此類旋切術頭部的磨削和/或刮削動作。
[0005]執行旋切術以恢復富氧血到心臟的流動、減輕胸痛并防止心臟病發作。其可在尚未對其它醫學治療進行響應的具有胸痛的患者身上和在作為用于球囊血管成形術(其中使用球囊導管來抵靠著動脈壁使斑塊變平的手術程序)或冠狀動脈旁路移植手術的候選的那些患者中的某些身上完成。其有時是為了在冠狀動脈旁路移植手術之后去除已積聚的斑塊而執行。
[0006]旋切術使用放置在導管的末端上的旋轉刮刀或其它裝置來切掉或毀壞斑塊。在該程序開始時，給予用以控制血壓、使冠狀動脈舒張并防止血凝塊的藥物。患者醒著，但是是鎮靜的。將導管插入腹股溝、大腿或手臂中的動脈中，并且穿過血管至受阻冠狀動脈中。切割頭抵靠著斑塊定位并被激活，并且斑塊被磨碎或吸出到外面。
[0007]旋切術的類型是旋轉式、定向式以及經腔提取。旋轉式旋切術使用高速旋轉的刮刀來將斑塊磨碎。定向式旋切術是批準的第一個類型，但是一般地不再使用;其將斑塊刮削到在導管的一側中的開口中。經腔提取冠狀動脈旋切術使用一種將斑塊從血管壁切掉并將其利用真空吸入瓶子中的裝置。其被用來清理旁路移植物。
[0008]在心導管插入術實驗室中執行的削切術也稱為從冠狀動脈去除斑塊。其可以作為球囊血管成形術的替代或連同球囊血管成形術一起使用。
[0009]已公開了執行旋轉式旋切術的多個裝置。例如，在1994年11月I日向LeonidShturman分頁發且題為“Abrasive drive shaft device for direct1nal rotat1nalatherectomy”的美國專利號5,360,432公開了用于從動脈去除狹窄組織的一種研磨驅動軸旋切術，并且其被整體地通過引用結合到本文中。該裝置包括一種旋轉式旋切術設備，其具有柔性細長驅動軸，該柔性細長驅動軸具有中央腔和在其遠端附近的段，該段涂有用以限定研磨段的磨料。在足夠高的轉速下，研磨段徑向地擴張，并且可以清除大于其靜止直徑的研磨直徑。以這種方式，旋切術裝置可去除大于導管本身的堵塞物。可擴張頭部的使用相比于使用不可擴張頭部的旋切術裝置而言有所改進;此類不可擴張裝置通常要求分階段地去除特定堵塞物，每個階段使用不同尺寸的頭部。
[0010]美國專利號5，314，438(Shturman)示出了一種具有可旋轉驅動軸的另一旋切術裝置，該可旋轉驅動軸具有驅動軸的區段，該區段具有擴大直徑，此擴大直徑區段的至少一段被用以限定驅動軸的研磨段的磨料覆蓋。當以高速旋轉時，研磨段能夠從動脈去除狹窄組織。
[0011]典型的旋切術裝置包括單次使用一次性部分，其可以被附著到非一次性控制單元(也稱為控制器)和從其拆卸。該一次性部分包括被暴露于鹽水和患者的體液的元件，諸如把手、導管、可旋轉驅動軸以及研磨頭。把手包括使驅動軸旋轉的渦輪機以及能夠使驅動軸沿著導管縱向地前進和縮回的旋鈕。該裝置通常具有激活把手的地腳開關。
[0012]典型的旋切術裝置使用氣動功率來驅動該驅動軸，其中控制器管理被輸送到把手中的渦輪機的壓縮空氣的量。壓縮空氣使渦輪機自旋，該渦輪機進而使驅動軸自旋，并且使被附著到驅動軸的研磨冠狀物自旋。冠狀物的軌道運動擴大并加寬受限或受阻血管的通道開口。
[0013]此類裝置所需的氣動系統是重要的。例如，典型的氣動系統要求壓縮空氣或氮氣，具有每平方英寸100鎊(689,000帕斯卡或6.8大氣壓)的最小壓力以及每分鐘4立方英尺(每分鐘113公升或每秒1.9升)的最小流速。用于此類空氣系統的控制器在機械上是復雜的，并且可能是相當昂貴的。
【發明內容】
[0014]實施例是一種旋轉旋切術系統，包括:細長的柔性旋開式驅動軸，其具有用于插入患者的脈管系統中的遠端，并且具有留在患者的脈管系統外面的與該遠端相對的近端；同心或偏心研磨元件，優選地為實體冠狀物，接近于驅動軸的遠端而附著到驅動軸；電動機，其被可旋轉地耦合到驅動軸的近端，電動機能夠使驅動軸在旋開方向上旋轉；以及用于監視和控制電動機的旋轉的控制電子裝置，在一些實施例中包括檢測何時在到驅動軸的功率的后續消除下遇到障礙物。
[0015]另一實施例是另一旋轉旋切術系統，包括:細長的柔性旋開式驅動軸，其具有用于插入患者的脈管系統中的遠端，并且具有留在患者的脈管系統外面的與該遠端相對的近端;偏心實體冠狀物，其接近于驅動軸的遠端被附著到驅動軸；電動機，其被可旋轉地耦合到驅動軸的近端，該電動機能夠使驅動軸在旋開方向上旋轉;把手，其容納電動機;控制電子裝置，其用于監視和控制電動機的旋轉，該控制電子裝置包括算法，該算法檢測并控制何時在到電動機的功率的后續消除下驅動軸和偏心實體冠狀物遇到脈管系統中的堵塞物。
[0016]另一實施例是另一旋轉式旋切術系統，包括:細長的柔性旋開式驅動軸，其具有用于插入患者的脈管系統中的遠端，并且具有留在患者的脈管系統外面的與該遠端相對的近端;偏心實體冠狀物，其接近于驅動軸的遠端而被附著到驅動軸；電動機，其被可旋轉地耦合到驅動軸的近端，電動機能夠使驅動軸在旋開方向上旋轉；以及控制電子裝置，其用于監視和控制電動機的旋轉。驅動軸和偏心實體冠狀物在旋轉時具有受到供應給電動機的電流的限制的扭矩。控制電子裝置包括一種算法，其檢測并控制何時驅動軸和偏心實體冠狀物遇到使其旋轉快速地減慢的脈管系統中的堵塞物。控制電子裝置包括關于電動機的最大和最小轉速的極限。控制電子裝置還包括關于供應給電動機的最大和最小電流的極限和關于由電動機輸送的最大和最小扭矩的極限。
[0017]在所有實施例中，旋開式驅動軸如果被阻止旋轉的話或者在加載事件期間將打開，促使驅動軸的外徑增加且驅動軸的長度縮短。
[0018]另外，本發明的各種實施例表示對已知系統的改善。控制電子裝置將在達到與最大施加扭矩和/或最大電流和/或最小轉速相對應的最大允許外徑時消除到電動機的功率。
[0019]例如，加載事件期間的驅動軸的打開幫助向電動機轉化扭矩，從而允許由控制電子裝置進行的更好的更準確的扭矩監視。另外，加載期間的驅動軸的打開減小驅動軸本身的長度，減小加載事件期間的驅動軸的總體加載。此外，加載事件期間的驅動軸的打開減少系統在導線上的摩擦，降低系統導線在加載事件期間被損壞的可能性。
【附圖說明】
[0020]圖1是已知旋轉式旋切術裝置的透視圖。
[0021 ]途2示出了具有電動機的旋切術裝置的框圖。
[0022]圖3是示例性控制單元和把手的平面圖。
[0023]圖4是控制單元的前視圖。
[0024]圖5是把手的平面圖。
[0025]圖6是圖5的把手的頂視圖。
[0026]圖7是延伸超過導管的遠端的驅動軸的遠端的頂視圖。
[0027]圖8是為了明了起見而打開的圖5和6的把手的頂視圖。
[0028]圖9是圖8的把手內部的托架的近觀圖。
[0029]圖10是針對已知氣體渦輪機的驅動軸的遠端處的扭矩對比用于遠端障礙物的時間的圖。
[0030 ]圖11是針對電動機的已知旋閉式(sp in-to-c I ο s e)驅動軸的遠端處的扭矩對比用于遠端障礙物的時間的圖。
[0031]圖12是用于具有旋開式(spin-to-open)驅動軸的電動機的遠端障礙事件期間的扭矩和/或電流對比時間的圖。
【具體實施方式】
[0032]公開了一種被電動機旋轉地驅動的旋切術裝置。該裝置包括在氣體渦輪機驅動系統上不可用的特征，諸如用于特定型號的把手的低/中/高預置轉速的存儲器中的存儲、留在IV中的鹽水的量的計算和其變得足夠低時的關聯警告以及當馬達的轉速改變時的IV栗速率到預定或計算水平的自動調整。電動機具有遠多于相當的氣體渦輪機的旋轉慣量，因此，該系統包括控制機構，其幫助防止過大扭矩施加于驅動軸的遠端而造成的損壞。
[0033]本發明的驅動軸包括如在本領域中眾所周知的螺旋盤繞導線驅動軸。參見例如描述此類驅動軸配置的美國專利6，494，890。然而，不同于該技術，本驅動軸被盤繞并與電動機相連，使得在加載條件下，驅動軸旋開。已知技術包括被配置成旋閉的驅動軸。換言之，已知驅動軸當在高速旋轉期間遭遇障礙物或其它負載時將更緊地纏繞，具有增加的長度和減小的外徑，直至達到最緊的纏繞點為止。
[0034]相反地，本發明包括一種驅動軸，其意圖在高速旋轉期間在打開方向上自旋，與已知驅動軸的相反。因此，本驅動軸在檢測到遠端處的障礙物或其它加載時將是旋開式的，并且然后繼續打開至大于標稱外徑的外徑。進一步與已知驅動軸相比，在諸如堵塞物之類的加載事件期間的本發明的被打開的驅動軸導致驅動軸的長度的縮短。
[0035]此類旋開式系統的優點特別地包括以下各項:
[0036]1.加載事件期間的驅動軸的打開幫助向電動機轉化扭矩，從而允許由控制電子裝置進行的更好的更準確的扭矩監視；
[0037]2.加載期間的打開式驅動軸減小驅動軸本身的長度，以減小加載事件期間的驅動軸的總體加載;以及
[0038]3.加載事件期間的驅動軸的打開減少了系統在導線上的摩擦，降低了系統導線在加載事件期間被損壞的可能性。
[0039]因此，本發明的一個實施例包括一種旋開式旋切術系統，其包括導線、具有標稱外徑和長度的旋開式驅動軸和使驅動軸以高轉速在旋開方向上旋轉的電動機。
[0040]除上述功能優點之外，在控制在諸如堵塞物之類的加載事件期間的本旋開式系統的扭矩和/或電流時發現更多改善和優點。
[0041]因此，當與電動機進行操作連接和連通的控制器經由其中的控制電子裝置檢測由電動機施加于驅動軸的最大扭矩和/或驅動軸的最大電流和/或最小轉速時(并且其中，驅動軸打開至與最大扭矩和/或驅動軸的最大電流和/或最小轉速相對應的最大允許外徑)，消除了到電動機的功率。這導致電動機自由地自旋，由此，系統的大的角動量可快速地且安全地耗散，允許被打開的驅動軸從最大允許外徑恢復回到標稱外徑，而沒有對驅動軸的過大扭矩和對患者的傷害。
[0042]前一段僅僅是概要，并且不應理解為以任何方式進行限制。隨后是更詳細的描述。
[0043]圖1是典型已知旋轉式旋切術裝置的示意圖。該裝置包括把手部分10、具有示例性偏心擴大研磨頭28的細長的柔性驅動軸20以及從把手部分10向遠側延伸的細長導管13。驅動軸20由在本領域中已知的螺旋盤繞導線構成，并且研磨頭被固定地附著到那里。導管13具有腔體，其中布置有驅動軸20的大部分長度，除擴大研磨頭28和在擴大研磨頭28的遠側的短區段之外。驅動軸20還包含內腔體，允許驅動軸20前進并在導線15上旋轉。可提供流體供應線17以用于向導管13中引入冷卻和潤滑溶液(通常是鹽水或另一種生物相容流體)。
[0044]把手10理想地包含用于使驅動軸20以高速旋轉的渦輪機(或類似旋轉驅動機構)。把手10通常可連接到電源，諸如通過管16輸送的壓縮空氣。可使用一對光纖電纜25，還可替換地使用單個光纖電纜，可以被提供以監視渦輪機和驅動軸20的旋轉速度(關于此類把手和關聯儀器的細節在行業中是眾所周知的，并且例如在頒發給Auth且被整體地通過引用結合到本文中的美國專利號5，314，407中有所描述)。把手10還理想地包括用于使渦輪機和驅動軸20相對于導管13和把手的主體前進和縮回的控制旋鈕11。
[0045]圖1中的研磨元件28被示為偏心實體冠狀物，其在驅動軸20的遠端附近被附著到驅動軸20。術語“偏心(accentric)”在本文中用來表示冠狀物的質量中心遠離驅動軸20的旋轉軸橫向地移位。隨著驅動軸快速地旋轉，冠狀物的移位的質量中心促使驅動軸隨著其自旋而在冠狀物的附近徑向向外彎曲，使得冠狀物可在比其自己的靜止直徑更大的直徑上進行研磨。例如在授予Thatcher等人的2007年6月11日提交的題為“Eccentric abradinghead for high-speed rotat1nal atherectomy devices，，的美國專利申請號 11/761，128中詳細地公開了偏心實體冠狀物，該美國專利于2008年12月11日作為美國專利申請公開號US2008/0306498而公開，并被整體地通過引用結合到本文中。其它研磨頭在本發明的范圍內，包括但不限于同心毛刺、冠狀物等。
[0046]現在轉到圖2，圖示出具有在把手10中的電動機、具有研磨元件30且與電動機10相連的螺旋盤繞的旋開式驅動軸20的旋切術裝置的框圖。
[0047]控制單元40(也稱為控制器)是裝置的非一次性部分，并且包括并未與驅動馬達直接地相關的裝置的大部分電功能。例如，控制單元40能夠識別哪種類型的把手被用插頭插入其中，包括用于設定馬達的期望速度的控制機構，并且包括用于沿著導管向下輸送鹽水的栗的控制機構。
[0048]控制單元40具有到把手10的電連接50。除具有能夠使研磨元件相對于導管前進和縮回的控制旋鈕和關聯機械結構之外，把手10還包括實際電動機和馬達到驅動軸20的機械耦接。
[0049]螺旋盤繞的旋開式驅動軸20從與位于把手10中的馬達的機械耦接通過導管延伸到患者的脈管系統內。驅動軸20的近側(附近)端在把手10內，并且驅動軸20的遠側(遠離)端延伸到血管內的堵塞物。研磨元件30被附著到驅動軸20并制成為與驅動軸20成一整體，并且位于驅動軸的遠端處或附近。
[0050]把手10、導管以及驅動軸20全部被設計成用于一次性使用，并且典型地操作一旦完成就處理掉，可從控制單元40分離。控制單元40由從業者保留以供將來重復使用。
[0051]作為替換方案，電動機本身可位于控制單元40中而不是在一次性使用把手10中。將馬達定位于控制單元40中將要求控制單元40與把手50之間的附加機械耦接。把手仍將包括使研磨元件在導管內前進和縮回的控制旋鈕11。
[0052 ]圖3是示例性控制單元40和把手1的平面圖。在本示例中，在圖3的視圖中，電連接50從控制單元40的前面出來并在把手右側進入把手10。導管和驅動軸附著到把手10的左側，并且在圖3的視圖中并未明確地示出。
[0053]下面描述各種裝置特征中的許多，并且為了方便起見相對于其在控制單元40上的相應控制機構來完成。將理解的是可將任何適當的控制機構(具有控制單元40上的任何適當布局)用于所述功能，并且圖中所示的控制機構僅僅是示例。
[0054]圖4是控制單元40的前視圖。可將控制單元的后面放置在柜臺面上、加緊到支架、從支柱懸垂，或者其可具有任何適當底座。在某些情況下，控制單元被IV支柱支撐，使得IV鹽水可在同一支柱上從較高處懸垂，并且可對控制單元40上的栗進行饋送。
[0055]自上而下開始，最上元件是通知屏41，其可以顯示文本和字符消息。例如，屏幕41可顯示各種部件的狀態，諸如“鹽水抽空”。作為另一示例，當用插頭插入特定把手時，控制單元40對其進行識別，并且可在通知屏41上顯示其名稱和相關信息。作為另一示例，通知屏41還可為從業者顯示錯誤和排查信息。
[0056]運行速度42是驅動軸的近端的實際旋轉速度，以1,000RPM(每分鐘轉數)或kRPM為單位。運行速度42通常每秒更新多次，并且在某些情況下可在對業者容易可視的相對大的LED中顯示。達到200kRPM的轉速是典型的。
[0057]可從電動機本身獲得轉速。例如，馬達可包括一個或多個霍爾效應(Halleffect)傳感器，其每當馬達旋轉經過特定點時產生電信號。轉速與信號的速率成比例，或者等價地，與電信號之間的時間間隔成反比。替換地，可使用任何適當傳感器和信號。
[0058]在實際運行速度42以下的是所選速度43，也以kRPM顯示。在操作期間，控制單元40和/或把手10中的控制電路(反饋環路)調整馬達電流和/或電壓以保持實際運行速度42盡可能接近于所選速度43。
[0059]事件時間44是用于裝置的特定運行的經過時間。事件時間44通常是以分鐘:秒來顯示的，但可使用任何適當單位。
[0060]在事件時間44以下的是總時間45，其是特定裝置已被操作的累計總時間45。可如下解釋針對此類測量的動機。
[0061]通常僅針對特定時間(諸如九分鐘)額定旋切術裝置，超過該特定時間不推薦使用。換言之，可在整個程序過程期間重復地將裝置關斷和接通。此類關斷和接通是允許的，只要在其期間裝置實際開啟的總累計時間不超過特定值(諸如九分鐘)即可。通常，把手10包括存儲累積接通時間的電子裝置，盡管可替換地將此類數據存儲在控制單元40中。
[0062]如果總操作時間45命中閾值值，則控制單元可關閉，或者可發送警告以警告從業者已經達到接通時間極限。在某些情形，該極限可被從業者取而代之。在其它情況下，達到極限將禁用馬達，使得裝置不能再使用。
[0063]在四個速度和時間顯示的右側的是栗46，其從外部IV袋60接收鹽水并通過流體供應線17(參見圖1)將鹽水引導到把手10。一旦在把手10內部，鹽水就被指引到導管13，在那里其幫助潤滑驅動軸，冷卻研磨頭，并沖掉任何碎肩。
[0064]應注意的是一般地，來自流體供應線17的鹽水往往在把手內部泄露相當大的量。此泄露(雖然污穢)對潤滑和冷卻馬達和把手內的內部機構是有用的，并且是期望的。泄露本身源自于形成密封的把手內部的同心和重疊管之間的輕微間隙。如果使得這些管緊密地配合，則泄露可減少，但是管與快速旋轉驅動軸之間的摩擦可能大的驚人。本文中所示和所述的針對電動機裝置舉例說明的管可泄露僅早先的發生裝置的一小部分，但是仍泄露有限的量，并且期望如此。
[0065]鹽水從IV袋60、通過管61行進至栗47，通過中間管62離開栗，通過空隙檢測器48，并且作為流體供應線17(參見圖1)離開空隙檢測器48。
[0066]空隙檢測器48包括將光發出通過中間管62的光發射體(諸如發光二極管)以及接收來自發射體的光的在直徑上從發射體橫跨的光電檢測器。在正常操作期間，當鹽水連續地流過中間管而沒有任何氣泡時，到達光電檢測器的光具有大致上保持恒定的特定強度。如果氣泡的邊緣在中間管62中經過，則到達光電檢測器的光中斷，并且光電檢測器輸出改變值。值的此改變指示在鹽水線路中存在空氣(“空隙”)，并且被控制器40用來將栗47關斷，以便避免空隙進入患者體內。
[0067]用于“栗電源”51的按鈕對栗的電壓進行切換，從開至關或者從關至開。在按鈕上或附近的LED或其它指示器指示栗是否開啟。
[0068]用于“啟動”的按鈕將栗接通，如果栗并未開啟，則將栗流量設置成高速，同時按鈕被保持按下。“啟動”功能對栗系統進行沖洗，并且使任何空氣從系統出來。栗啟動通常是根據需要間歇性地使用。
[0069]用于“速度選擇”的三個按鈕被標記為“低”、“中”和“高”，每個上具有對應于所選速度的指示燈。一般地，對于將用插頭插入控制單元40中的特定型號的把手10而言，存在由制造商確定的預置速度。這些速度由控制單元40自動地識別，使得從業者不需要將其手動地輸入。此類識別可通過例如把手10上的預置速度的存儲、控制單元40上的查找表中的預置速度的存儲和/或通過中央數據庫的預置速度的按需要查找(諸如通過因特網)而發生。
[0070]如果從業者期望比默認的低/中/高預置提供的更細的速度控制，則增量按鈕54可將所選速度以預定增量(諸如1kRPM)向上或向下調整，但還可使用任何適當的增量。
[0071]當新的IV袋被連接到栗時，使用“IV袋重置”按鈕55。在某些情況下，提示用戶輸入IV袋的尺寸。在其它情況下，使用標準IV袋尺寸。控制器40隨時間推移而監視栗速率，并且能夠有效地執行相對于時間的栗速率的積分，以計算多少鹽水已被從袋子用栗抽出，并且同樣地，計算多少鹽水留在袋子中。當留在袋子中的鹽水的量下降至預定閾值以下時，控制器40可通過產生聲音、使光閃爍或任何其它適當的通知來向用戶發送通知。
[0072]請注意，不存在針對栗47的栗速率(或流速)的手動控制。一般地，栗速率是在工廠處確定的，并且針對把手10的每個型號針對每個轉速(低/中/高)進行標準化。可將此預定栗速率存儲在嵌入把手10內的電子裝置上的查找表中，可存儲在嵌入控制單元40中的電子裝置上的查找表中，可由控制單元40中的電子裝置即時地計算，可實時地從中央數據庫查找(諸如通過因特網)或任何的上述各項的組合。
[0073]通常只有當某些東西被卡住時才使用“制動撤銷(brakeoverride)”按鈕56。在正常使用期間，導線保持從把手開始延伸通過驅動軸的中心、通過研磨元件并超過堵塞物。隨后驅動軸在導線上旋轉。在使用期間，導線保持旋轉固定，并且具有在把手10中的將其旋轉鎖定并禁止其旋轉的“制動器”。偶爾，可存在某些東西被卡住時的情況，無論是在導管本身中、在驅動軸的遠端處還是超過驅動軸的遠端。當某些東西被卡住時，用戶可按下“制動撤銷”按鈕56，其允許導線以非常低的轉速旋轉。在某些情況下，導線以與驅動軸相同的低轉速旋轉。在其它情況下，導線旋轉獨立于驅動軸的轉速。通常，只要制動撤銷按鈕56被按下，導線就旋轉。
[0074]圖5是典型把手10的平面圖。來自控制單元40的電連接50在圖5的右側進入把手
10。導管和驅動軸在圖5的左側離開把手10。如控制器的情況一樣，控制機構的布局僅僅是示例性的，并且可使用其它適當布局。
[0075]控制旋鈕11使驅動軸相對于保持固定的導線和導管兩者縱向地平移。旋鈕11沿著具有約15cm的行駛通道滑動。在該程序期間廣泛地使用控制旋鈕11，在該程序期間從業者對快速自旋的研磨頭進行定位和重新定位以完全去除血管中的堵塞物。
[0076]控制旋鈕11還可包括可選開/關切換按鈕，其可將把手中的電動機接通和關斷。
[0077]把手10可包括加倍的一組速度選擇按鈕12，其可以重復控制器上的相應按鈕53的功能。在把手10本身上具有速度選擇按鈕12對于從業者而言是很大的方便。
[0078]杠桿14是用于導線的制動器，其在被卡合時防止導線隨著驅動軸旋轉而選擇。在某些情況下導線制動器14在杠桿水平時被鎖定，如在圖5中，并且當杠桿被從業者向上拉時解鎖。
[0079]圖6是圖5的把手10的頂視圖。除示出控制旋鈕11、速度選擇按鈕12和導線制動器14之外，圖6示出了電連接50，其通常是14英寸長的電纜，但可使用其它適當長度，并且示出了通常連接到具有應變釋放口的把手10的主體的導管13。驅動軸20的遠端在圖6中可見，并且在圖7中更詳細地示出。
[0080]圖7是延伸超過導管13的遠端的驅動軸20的遠端的頂視圖。驅動軸20通常是螺旋纏繞的導線圈，但可使用用于從電動機向研磨元件28輸送扭矩的任何適當機構作為驅動軸。例如，替換驅動軸可以是塑料或金屬的實體或開槽管。
[0081]圖7中所示的研磨元件28被附著到驅動軸20，其中研磨材料被涂布在研磨元件28的外部上。替換地，可使用任何適當的研磨元件，包括具有從驅動軸的旋轉軸橫向地移位的質量中心(所謂的偏心“冠狀物”)且具有研磨外部的元件(所謂的“冠狀物”)，或者研磨元件28可與位于驅動軸的旋轉軸上的質量中心同心。偏心實體冠狀物通常被附著到驅動軸，但其可替換地制造成與驅動軸成一整體。偏心實體冠狀物通常被附著在驅動軸的遠端附近而不是該遠端處，但其可替換地被附著在驅動軸的遠端處。
[0082]圖8是為了明了而被打開的把手10的頂視圖。圖9是圖8的把手10內部的托架的近觀圖。在實踐中，把手在程序之前、期間和之后保持關閉。如圖5和6的情況一樣，導管13和驅動軸在圖8的視圖中離開把手10的左側邊緣。
[0083]電動機本身常駐于托架60內。托架60的外部充當用于馬達的散熱器。馬達被一系列電連接61供電，該電連接61連接到電連接50，其進而連接到控制單元40。
[0084]馬達可以以15cm的行進范圍縱向地行進，并且安裝在輪子62上這樣做，輪子62卡合把手內的相應軌道。替換地，可使用其它平移機構。把手通常被用于單個程序且然后被處理掉，因此輪子和軌道應是堅固的，但是一般地不需要設計成用于特別長的壽命。
[0085]托架在其頂部上具有可選開/關扳鈕開關63，其對應于控制旋鈕11上的開/關按鈕。在使用期間，控制旋鈕11直接地在扳鈕開關63之上，并且從業者可按下旋鈕11以將馬達接通和關斷。
[0086]可存在使馬達與驅動軸之間的旋轉步升或步降的一個或多個齒輪64。例如，馬達本身可僅具有50kRPM的最大轉速，并且一系列不同尺寸的齒輪可針對驅動軸使旋轉步升4X至200kRPM。
[0087]具有齒輪系統的優點是可通過齒輪的中心而不是通過馬達的中心敷設導線。這簡化的機械系統。
[0088]元件65是另一開/關開關，正如撥動開關63—樣。然而，一個差別是開關65被鏈接到導線制動水平14。當制動器被釋放時，該水平處于上位，并且開關65將馬達關斷，而無關乎任何其它開/關開關的狀態如何。當制動器被卡合時，開關65允許任何其它開關將馬達接通和關斷。存在用于開關65的伴隨電路，也位于圖8中的把手的最右側邊緣處或附近。
[0089]元件66、67和68涉及到保持快速自旋的驅動軸被包含且穩定并確保功能密封以充分地保持所包含的流體的機械方面。元件66和67是伸縮機構，諸如同心海波管，其足夠緊而提供適當的流體密封，并且足夠松使得其不會猶豫過度摩擦而搶奪系統。
[0090]如上所述，把手10的內部并不是完美的干燥系統。蒸氣和少量的泄露液體(鹽水)用于冷卻馬達和把手和導管中的其它活動部分。系統的前腳(圖8中的最左腳)可以是空心的且開放的，使得流體可以收集在其中。系統的后腳(圖8中的最右腳)可包括把手的CPU，其可被密封在各種泡沫與膠之間，使得其在使用期間不會被弄濕。
[0091]使驅動軸自旋至200kRPM的馬達和齒輪可在把手內部產生顯著的振動。一般地，這些振動是不期望的，并且一般地優選的是在任何可能的情況下抑制這些振動。從把手的近側邊緣延伸到托架以及從托架延伸到把手的遠側邊緣的伸縮部分具有其自己的諧振頻率。該部分的諧振頻率可以根據托架實際上在行進范圍內的哪里而改變。結果，在使用期間完全避免諧振頻率一般地是困難或不可能的。針對大范圍的諧振頻率抑制振動的一個方式是在托架與伸縮裝置之間的耦接內使用一個或多個應變釋放口 68。
[0092]已描述了電動機和控制器的機械結構，我們首先轉到未預見到的障礙，并且然后轉到用電動機來替換已知氣體渦輪機的未預見到的優點。
[0093]已知氣體渦輪機一般地是可以使用氣壓而使速度達到200kRPM的大體上小的塑料件。渦輪機本身是大體上小的，易于用來工作并具有期望的機械特性，但是對渦輪機進行饋送的氣壓控制系統是昂貴的、麻煩的且在機械上是相當復雜的。用電動機來交換舊式氣體渦輪機提出某些設計和控制挑戰。
[0094]首先，電動機的旋轉慣量可以達到比微小的塑料氣體渦輪機大10倍或更多。這對控制馬達的控制系統提出了嚴峻的挑戰；簡單地使用來自渦輪機的舊式控制系統將行不通。
[0095]用于氣體渦輪機的典型控制系統如下。渦輪機處的光纖向控制系統提供實際轉速，該控制系統周期性地調整氣體的壓力以使轉速與期望速度匹配。控制系統可以將壓力調整至特定閾值值，諸如64psi。如果在預定時間之后，渦輪機并未以其期望轉速自旋，則控制系統假設某些東西正在妨礙研磨元件的旋轉，因此將壓力設置成零且渦輪機停止。同樣地，如果光纖檢測到渦輪機停止，則控制系統假設驅動軸的遠端被某些東西吸住，因此也將壓力設置成零。
[0096]當發生此類關閉時，檢查驅動軸的遠端處的研磨元件所經歷的扭矩是有益的。特別地，考慮其中驅動軸的遠端被某些東西抓住的情況，并且其突然停止。
[0097]最初，剛剛被抓住之后，在研磨元件處不存在扭矩。根據此零值，扭矩快速地上升，因為渦輪機和整個驅動軸在旋轉，同時尖端的遠端仍保持卡住。
[0098]最后，扭矩達到峰值，這在驅動軸瞬時固定時發生。在此峰值下，通過將驅動軸角壓縮至其最壓縮狀態，存在于先前自旋的驅動軸中的所有角動量都被轉換成扭矩。
[0099]超過此峰值，扭矩開始下降，因為角壓縮中的某些在渦輪機上后推。在此階段期間，驅動軸的遠端保持固定(因為其被卡住)，并且延伸回到渦輪機處的其近端的驅動軸的其余部分在與上述第一階段相反的方向上旋轉。
[0100]最后，角壓縮被耗散且扭矩達到平穩狀態。在此平穩狀態處，驅動軸自始至終是靜止的，但是在穩態下被渦輪機的角向力(扭矩)角壓縮。平穩狀體扭矩值大于零，但是小于上述第一峰值。使用上述控制機構，扭矩保持在此平穩值達到約四秒(減去上升和沉降時間，其通常在毫秒范圍內)，并且然后到渦輪機的氣體壓力被關掉。
[0101]這全部在圖10的圖中示出。大的峰值下面的交叉影線區域是馬達的角動量，加上驅動軸和任何中間部件的角動量。針對已知氣體渦輪機，此值是可接受地小的，并且不會引起任何問題。然而，針對電動機，馬達本身具有比系統中的任何其它部件更多的角動量，并且此值可以大得多，達到10倍或更多。如果對電動機使用同一控制系統，則大的峰值將大得多，大了約10倍，如果其隨著馬達的角動量縮放的話。扭矩的此巨大增加可能對機器造成損壞，或者更壞地，對患者體內的血管噪聲損傷。這是不可接受的。
[0102]處理大角動量問題的一個方式是一旦檢測到堵塞物，則改變操縱馬達的方式。針對已知氣體渦輪機，等待四秒就足夠了，然后切斷對渦輪機進行供應的氣體壓力。然而，針對電動機，在那四秒內可能有很大的損傷。
[0103]在圖11中示意性地示出了用于用旋閉式驅動軸和控制器來快速地耗散電動機的角動量的一個方法。
[0104]最初，裝置正常地工作。馬達對驅動軸的近端施加扭矩，驅動軸連同馬達一起自旋，并且驅動軸的遠端正在自旋。
[0105]裝置然后遭遇捕獲驅動軸的遠端的障礙物，促使其停止旋轉。在圖11上，這是標記為“遠端突然停止”的點。
[0106]驅動軸的遠端停止，但是馬達繼續使驅動軸的近端旋轉。驅動軸開始向上纏繞(旋轉壓縮)，并且執行此類纏繞所需的扭矩逐漸地使馬達減速。
[0107]—旦馬達旋轉下降至特定閾值以下，該特定閾值可以是在期望轉速以下的固定值和/或從期望旋轉的下降百分比，控制單元判定已檢測到障礙物。控制單元通過釋放馬達并允許其作為飛輪而自由地自旋爾進行響應。在圖11上，這在標記為“檢測到堵塞物，馬達設置成自由地自旋(沒有來自馬達的扭矩)”的點處發生。
[0108]在自由自旋馬達的角動量的影響下，驅動軸繼續向上纏繞(旋轉壓縮)。在某個點處，來自角動量的所有旋轉動能被轉換成旋轉勢能，并且驅動軸達到其最緊纏繞點。
[0109]驅動軸然后解開，將本質上其全部的旋轉勢能轉換成旋轉動能并使自由自旋馬達在相反方向上自旋。在圖11上，這在標記為“驅動軸解開”的區域中發生。
[0110]請注意，在此部分中可能存在某些振蕩，其中，曲線隨時間推移以減小的振幅以零為中心振蕩(阻尼震蕩)。最后，曲線在零點處沉降至穩態，在那里，驅動軸本質上解開且是固定的，馬達本質上是固定的，并且沒有施加于驅動軸的遠端的末端的扭矩。這是放松的穩態條件，其中，全部的動能和勢能已通過摩擦及其它損耗被耗散。
[0111]請注意，圖11的水平時間軸不一定與圖10中的相同。在實踐中，圖11的沉降時間為約幾毫秒。
[0112]在圖11中注意到兩個量。
[0113]首先，實線取向的峰值指是在驅動軸的遠端處施加的最大扭矩。如果此最大扭矩超過特定值，則可能存在對儀器的損壞，或者更壞地，對患者的血管噪聲損傷。在實踐中發現在圖10中示意性地示出的用于氣體渦輪機的峰值值是足夠低的，使得其并未引起任何損傷。針對圖11中所示的電動機，控制算法嘗試將峰值扭矩值保持在用于氣體渦輪機的圖10中所示處或以下，具有如果該扭矩值并未針對渦輪機引起任何問題、則其不應針對電動機引起任何問題的邏輯。
[0114]其次，交叉影線區表示電動機、驅動軸和伴隨的耦接元件的角動量。在實踐中，電動機使其它貢獻完全失色。此“曲線下面的面積”本質上是用于特定馬達和轉速的固定量，并且控制算法的工作是沿著橫軸使該面積“平滑化”，同時確保峰值扭矩不超過特定值。電動機的挑戰是交叉影線區域比氣體渦輪機顯著更大，達到10倍或更多。
[0115]相反地，本發明包括針對加載事件(例如堵塞物)被與電動機相連的控制器監視的旋開式驅動軸20。在圖12中針對旋開式驅動軸系統圖不出加載事件。
[0116]因此，在圖12中，本文所述的螺旋盤繞驅動軸20被布置于旋開方向上。X軸表示時間，并且y軸表示由電動機和/或電動機所使用的電流施加于驅動軸的扭矩。
[0117]在時間O處開始，并且如圖上的區段“A”所指定的，驅動軸被加速至期望轉速，通常高轉速是期望的，如針對這些程序的技術人員眾所周知的。在期望速度下，驅動軸將具有標稱外徑，其本質上與靜止而在驅動軸上沒有任何扭矩或加載的情況下的驅動軸的外徑相同。
[0118]當遭遇障礙物時，如區段“B”所設計的，驅動軸將開始加載，并且可在其遠端(由旋轉的驅動軸遭遇堵塞物或障礙物的點)處停止旋轉。如在圖12的圖表中的區段C中看到的，這進而促使驅動軸開始打開，導致外徑、扭矩和/或電流的增加，在某些情況或實施例中具有轉速的可能減慢。如果如在圖12中那樣堵塞物繼續使驅動軸的遠端停止旋轉，則驅動軸的外徑繼續增加，最終達到最大允許外徑和相應的最小驅動軸長度，如區段D中所示的圖表上的標記為100的點與最大允許扭矩和/或電流相對應。100也可與最小允許轉速相對應。
[0119]因此，在驅動軸的外徑增加至其最大值的同時，電動機的施加的扭矩和/或電流也增加至最大允許閾值，與圖12中的100相對應。在此點處，轉速可保持恒定而沒有電動機的可測量的減慢，直至控制電子裝置在預定時間間隔104之后如圖12中所示在點102處消除到電動機的功率為止，使得沒有扭矩誘導的或電流誘導的旋轉被電動機提供給驅動軸。在這種情況下，如所示，驅動軸的轉速在點102處或者在其之后不久減小并停止。替換地，如果轉速在給定主導扭矩和電流的情況下降低至允許最小閾值極限以下，則可消除到電動機的功率，因為可指示堵塞物。
[0120]—旦消除了到電動機的功率，則不再從電動機向驅動軸輸送或傳輸更多的扭矩、電流引發或其它旋轉，并且因此，電動機允許驅動軸自由地自旋以在處于其最大外徑時耗散儲存在驅動軸中的能量。之前被打開至其最大可允許外徑的驅動軸現在可安全地回到其較小的標稱外徑。
[0121]如在本文中闡述的本發明及其申請的描述是說明性的，并且并不意圖限制本發明的范圍。在本文中公開的實施例的改變和修改是可能的，并且本領域的技術人員在研究本專利文獻時將理解實施例的各種元件的實用替換和等價物。在不脫離本發明的范圍和精神的情況下可進行在本文中公開的實施例的這些及其它改變和修改。
【主權項】
1.一種旋開式旋轉旋切術系統，包括: 細長柔性螺旋盤繞的驅動軸，其具有用于插入患者的脈管系統中的遠端且具有與遠端相對的保持在患者的脈管系統外面的近端并具有從中通過的腔體，驅動軸的螺旋盤繞被構造成使得驅動軸能夠在高速旋轉期間在旋開方向上旋轉，驅動軸具有標稱外徑和長度及最大允許外徑極限，其中，當驅動軸遭遇堵塞物時，外徑增加且長度減小； 導線，其適合于在驅動軸的內腔內平移和旋轉并允許驅動軸在導線上平移和旋轉； 研磨冠狀物，其接近于驅動軸的遠端而被附著到驅動軸； 電動機，其被可旋轉地耦接到驅動軸的近端，所述電動機能夠使驅動軸在旋開方向上旋轉；以及 控制單元，其包括適合于監視和控制電動機和驅動軸的旋轉的控制電子裝置，并且包括由電動機施加于驅動軸的扭矩的最大極限、電動機所使用的最大電流極限和用于旋轉驅動軸的最小轉速極限，其中，扭矩的最大極限、最大電流和/或最小轉速與用于驅動軸的外徑的最大極限相對應， 其中，當在加載事件期間達到驅動軸的外徑的最大極限時，所述控制電子裝置消除到電動機的功率，使得沒有扭矩或電流誘導的旋轉被從電動機傳輸到驅動軸。2.權利要求1的旋轉旋切術系統， 其中，在消除到電動機的功率之后，驅動軸的外徑返回到標稱外徑。3.權利要求1的旋轉旋切術系統， 其中，所述電動機被包含在把手內；并且 其中，所述控制電子裝置被包含在與把手分開但電拴系到把手的控制單元中。4.權利要求1的旋轉旋切術系統， 其中，所述控制單元包括用于存儲性能規格的內部存儲器。5.權利要求1的旋轉旋切術系統， 其中，所述控制單元包括外部激活控制機構和外部電動機轉速控制機構。6.權利要求1的旋轉旋切術系統， 其中，所述控制單元可與電子心臟除顫器同時地操作。7.權利要求1的旋轉旋切術系統， 其中，所述控制單元包括空隙檢測器，其確保鹽水到患者的脈管系統的可靠輸送。8.權利要求1的旋轉旋切術系統， 其中，所述研磨冠狀物包括偏心實體冠狀物，其被附著到驅動軸并具有從驅動軸的旋轉軸橫向移位的質量中心；以及 其中，所述偏心實體冠狀物包括研磨外表面。9.一種旋開式旋轉旋切術系統，包括: 細長柔性螺旋盤繞的驅動軸，其具有用于插入患者的脈管系統中的遠端且具有與遠端相對的保持在患者的脈管系統外面的近端并具有從中通過的腔體，驅動軸的螺旋盤繞被構造成使得驅動軸能夠在高速旋轉期間在旋開方向上旋轉，驅動軸具有標稱外徑和長度及最大允許外徑極限； 導線，其適合于在驅動軸的內腔內平移和旋轉并允許驅動軸在導線上平移和旋轉； 研磨冠狀物，其接近于驅動軸的遠端而被附著到驅動軸；以及 電動機，其被可旋轉地耦接到驅動軸的近端，電動機能夠使驅動軸在旋開方向上旋轉， 其中，當遭遇堵塞物時，驅動軸的外徑增加且驅動軸的長度減小。10.權利要求9的旋開式旋切術系統，還包括: 控制單元，其包括適合于監視和控制電動機和驅動軸的旋轉的控制電子裝置，并且包括由電動機施加于驅動軸的扭矩的最大極限、電動機所使用的最大電流極限和用于旋轉驅動軸的最小轉速極限，其中，扭矩的最大極限、最大電流和/或最小轉速與用于驅動軸的外徑的最大極限相對應， 其中，當達到驅動軸的外徑的最大極限時，所述控制電子裝置消除到電動機的功率，使得不從電動機傳輸扭矩誘導的轉動。11.權利要求10的旋轉旋切術系統， 其中，在消除到電動機的功率之后，驅動軸的外徑返回到標稱外徑，并且驅動軸的長度返回到標稱長度。12.權利要求10的旋轉旋切術系統， 其中，所述電動機被包含在把手內；并且 其中，所述控制電子裝置被包含在與把手分開但電拴系到把手的控制單元中。13.權利要求10的旋轉旋切術系統， 其中，所述控制單元包括用于存儲性能規格的內部存儲器。14.權利要求10的旋轉旋切術系統， 其中，所述控制單元包括外部激活控制機構和外部電動機轉速控制機構。15.權利要求10的旋轉旋切術系統， 其中，所述控制單元可與電子心臟除顫器同時地操作。16.權利要求10的旋轉旋切術系統， 其中，所述控制單元包括空隙檢測器，其確保鹽水到患者的脈管系統的可靠輸送。17.權利要求10的旋轉旋切術系統， 其中，所述研磨冠狀物包括偏心實體冠狀物，其被附著到驅動軸并具有從驅動軸的旋轉軸橫向移位的質量中心；以及 其中，所述偏心實體冠狀物包括研磨外表面。18.權利要求10的旋轉旋切術系統， 其中，所述電動機被包含在把手內；并且 其中，所述控制電子裝置被包含在與把手分開但電拴系到把手的控制單元中。
【文檔編號】A61B17/00GK105934205SQ201580004633
【公開日】2016年9月7日
【申請日】2015年1月16日
【發明人】約瑟夫·P·希金斯, 維克托·L·舍恩勒, 邁克爾·J·格雷斯, 馬修·D·康布羅納, 羅伯特·E·科勒
【申請人】心血管系統股份有限公司