用于心臟假體的信息標志和使用心臟假體的方法
【專利摘要】在此披露一種包括至少一個信息標志的心臟假體以及使用該心臟假體的方法。該至少一個信息標志可以指示與該心臟假體相關聯的任何適合的信息，例如制造商、類型、型號、特征、大小和日期中的一個或多個。而且，該心臟假體可以包括任何適合的假體，例如假體心臟瓣膜或瓣環成形假體。
【專利說明】用于心臟假體的信息標志和使用心臟假體的方法
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請要求2013年11月15日提交并且標題為"用于心臟假體的信息標志和使用心 臟假體的方法（INFORMATION MARKERS FOR HEART PROSTHESES AND METHODS OF USING SAME)"的美國臨時申請號61 /904，565的權益，該申請通過引用以其全文結合在此。
【背景技術】
[0003] 患病的或以其他方式不足的心臟瓣膜可以使用多種不同類型的心臟瓣膜手術來 修復或置換。典型的心臟瓣膜手術涉及在全身麻醉的情況下進行的開心外科手術(open-heart surgical procedure) ，在該外科手術過程中 ，心臟停止同時血流受心肺旁路機器控 制。這種類型的瓣膜手術是高度侵略性的并且將患者暴露于一些潛在的嚴重風險，例如像 感染、中風、腎衰竭以及與心肺機的使用相關聯的不利影響。
[0004]最近，本心假體、例如假體心臟瓣膜、瓣膜成形假體等的微創和經皮置換越來越受 到關注。此類外科技術涉及在患者的皮膚中形成非常小的開口，瓣膜組件穿過該開口被插 入到身體中并且經由類似于導管的遞送裝置被遞送到心臟。這種技術經常優于侵入性更強 形式的手術，諸如以上所述的開心外科手術。在肺動脈瓣膜置換的背景下，均由托爾 (Tower)等人提交的美國專利申請公開號2003/0199971 A1和2003/0199963 A1描述了用作 置換肺動脈瓣膜的帶瓣膜牛頸靜脈段，其安裝在可擴展支架內。置換瓣膜被安裝在球囊導 管上，并且經由血管系統被經皮遞送到故障的肺動脈瓣膜的位置，并且由球囊擴展以便抵 靠右心室流出道壓縮瓣膜小葉，從而錨定并密封置換瓣膜。如在朋霍費爾(Bonhoeffer)等 人的文章"肺動脈瓣膜的經皮插入（Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve)"，美國心臟病學會雜志（Journal of the American College of Cardiology) 2002; 39: 1664-1669,以及朋霍費爾等人的"牛瓣膜在肺動脈位置中的經導管置換 (Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position)''，循環 (Circulation)2000;102;813-816中所描述，置換肺動脈瓣膜可以被植入以便置換位于帶 瓣膜導管中的自然肺動脈瓣膜或假體肺動脈瓣膜。
[0005]在瓣膜手術中，使用不同類型和構型的假體心臟瓣膜來置換患病的天然人類心臟 瓣膜。任何特定假體心臟瓣膜的實際形狀和構型在某種程度上依賴于被置換的瓣膜(即，二 尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣或肺動脈瓣）。大體上，假體心臟瓣膜設計嘗試復制被置換的瓣膜的 功能，并且因此將包括與生物假體抑或機械心臟瓣膜假體一起使用的類似瓣膜小葉的結 構。
[0006]經皮遞送的置換瓣膜可以包括帶瓣膜靜脈段，它以某種方式安裝在可擴展支架內 以便制造有支架瓣膜。為了準備這種瓣膜以用于經皮植入，可以初始地以擴展或未卷曲狀 態提供該帶支架瓣膜，然后將其圍繞導管的球囊部分卷曲或壓縮，直到使其盡可能接近導 管的直徑為止。
[0007]諸如以下的各項已經提出了具有總體上類似構型的其他經皮遞送的假體心臟瓣 膜：朋霍費爾P. (Bonhoeffer，P.)等人的"牛瓣膜在肺動脈位置中的經導管植入"，循環， 2002; 102:813-816，以及克里比耶A. (Cribier，A.)等人的"用于鈣化性主動脈狹窄的主動 脈辦膜假體的經皮經導管植入（Percutaneous Transcatheter Implantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis)"，循環，2002; 106:3006-3008,這些文章的披露內容通過引用結合在此。這些技術至少部分地依賴于擴展支撐結構 與自然組織之間的摩擦類型的接合來維持所遞送假體的位置，盡管這些支架也可以響應于 由支架和球囊提供的有時被用來擴展支架的徑向力而至少部分地嵌入在周圍組織中。因 此，利用這些經導管技術，不需要將假體心臟瓣膜常規地縫到患者的自然組織上。
[0008] 類似地，在披露內容通過引用結合在此的朋霍費爾P.等人的標題為"肺動脈瓣膜 的經皮插入"，美國心臟病學會雜志(J Am Coll Cardiol)，2002;39:1664-1669的文章中， 描述了生物瓣膜的經皮遞送。瓣膜被縫合到先前植入的帶瓣膜或不帶瓣膜導管內的可擴展 支架上，或先前植入的瓣膜上。同樣，使用第二瓣膜支架的徑向擴展來放置并維持置換瓣 膜。
[0009] 當使用這些經皮技術置換植入的心臟假體時，醫師或臨床醫師需要了解原始植入 假體的某些特性，這樣使得可以選擇出適合與特定的原始假體一起使用的置換瓣膜。例如， 諸如原始植入假體的制造商、類型、型號、特征、大小、日期或其他特性的信息可以引導醫師 或臨床醫師選擇適當置換瓣膜。
[0010] 概述
[0011] 在一個方面中，本披露提供了一種在原始心臟假體內植入置換假體心臟瓣膜的方 法。該方法包括:檢測該原始心臟假體的至少一個信息標志(marker)，基于由該原始心臟假 體的該至少一個信息標志提供的信息選擇該置換假體心臟瓣膜，并且將該置換假體心臟瓣 膜定位在由該原始心臟假體限定的開口中。
[0012] 在另一個方面中，本披露提供了一種包括至少一個信息標志的心臟假體，該至少 一個信息標志指示與該心臟假體相關聯的制造商、類型、型號、特征、大小和日期中的一個 或多個，其中該心臟假體包括假體心臟瓣膜或瓣環成形(annu loplasty)假體。
[0013] 在另一個方面中，本披露提供了一種與原始心臟假體相結合的置換假體心臟瓣 膜，其中該原始心臟假體包括至少一個信息標志，該至少一個信息標志指示與該原始心臟 假體相關聯的制造商、類型、型號、特征、大小和日期中的一個或多個。
[0014] 根據以下詳細說明，本披露的這些或其他方面將變得清楚。然而，以上概述決不應 當被解釋為是對所要求主題的限制，該主題僅由所附權利要求書限定，并且可以在審查過 程中進行修改。
[0015] 附圖簡要說明
[0016] 貫穿本說明書，參考附圖，其中類似參考數字表示類似元件，并且其中：
[0017]圖1是原始假體心臟瓣膜的一個實施例的示意性側視圖。
[0018] 圖2是置換假體心臟瓣膜的一個實施例的示意性側視圖。
[0019] 圖3是圖2的置換假體心臟瓣膜的示意性平面圖。
[0020] 圖4是圖2的置換假體心臟瓣膜相對于圖1的原始假體心臟瓣膜定位的示意性側視 圖。
[0021 ]圖5是圖4的瓣膜和瓣膜框架的示意性平面圖。
[0022]圖6是瓣環成形假體的一個實施例的示意性透視圖。
[0023]圖7是圖2的置換假體心臟瓣膜相對于圖6的瓣環成形假體定位的示意性側視圖。 [0024] 詳細說明
[0025]大體上，本披露提供了包括至少一個信息標志的心臟假體的不同實施例。在一些 實施例中，這個信息標志可以使用任何適合的臨床成像技術來檢測，諸如熒光鏡檢查、磁共 振成像(MRI)、超聲心動圖等。這個信息標志可以向醫師或臨床醫師提供關于植入的原始心 臟假體的信息，諸如與該心臟假體相關聯的制造商、類型、型號、特征、大小和日期中的一個 或多個。這個信息可以幫助臨床醫師確定哪個置換假體心臟瓣膜可以植入患者中、這樣使 得它與該原始心臟假體相容，或已經適合再干預與該特定的原始心臟假體。
[0026]這些信息標志還可以在緊急情況下對于幫助醫師或其他衛生保健提供者進行以 下各項有價值:確定患者是否具有植入心臟假體，并且如果有的話，確定該假體的制造商、 型號等，以及根據該植入假體確定在該緊急情況下治療該患者是否可能需要任何特殊的預 防措施。
[0027] 標志可以用若干方式傳達信息。例如，作為標志的一部分所包括的形狀可以部分 地由不透射線材料的"切掉"部分限定。作為具體實例，可以從否則連續的不透射線材料表 面切出制造商的徽標，這樣使得這個切掉部分的圖像可以用于確定產品的制造商。其他切 掉形狀可以指示心臟瓣膜的型號等。
[0028] 在一些實施例中，當使用成像技術觀察這種標志時，這些切掉部分呈現為有待傳 達的信息的"負"像。也就是說，是不透射線材料的部分的不存在（即，這些"切掉"部分），而 不是此類材料的存在，用于傳達信息。
[0029] 大體上，任何適合的心臟假體可以包括不同的所披露的信息標志實施例。例如，在 一些實施例中，原始心臟假體可以包括原始假體心臟瓣膜，例如，圖1的假體心臟瓣膜10。在 其他實施例中，原始心臟假體可以包括瓣環成形假體，例如，圖6的瓣環成形假體80。
[0030] 本披露的特征可以用于主動脈瓣膜、二尖瓣、肺動脈瓣膜、靜脈瓣、胃瓣和/或三尖 瓣置換。在一些實施例中，本披露的這些假體心臟瓣膜非常易于經血管遞送(在具有抑或不 具有心肺分流的情況下以及在具有抑或不具有快速起搏的情況下）。與本披露相關聯的方 法論可以重復多次，這樣使得本披露的若干心臟假體可以被安裝在彼此頂部上或彼此內， 如果必要或希望的話。
[0031] 圖1是假體心臟瓣膜10的一個實施例的示意性側視圖。如果瓣膜10在利用如在此 描述的置換假體心臟瓣膜置換之前已經被植入患者中，那么它可以是原始假體心臟瓣膜。 瓣膜10是典型構型的瓣膜，它可以諸如通過縫合或以其他方式將瓣膜10緊固到患者的自然 心臟瓣膜的區域中來植入患者的心臟內。在此提及的這些自然心臟瓣膜可以是人類心臟瓣 膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣或肺動脈瓣）中的任何瓣膜，其中植入(例如，外科植入)的 假體心臟瓣膜10的類型和取向將與它被植入的自然心臟瓣膜的特定形式、形狀和功能對 應。盡管瓣膜10將典型地包括附接在其內部區域內的多個小葉，但是為了說明清楚的目的， 未在此圖中示出此類小葉。假體心臟瓣膜10可以是任何適合的心臟瓣膜，例如，外科植入的 假體心臟瓣膜、經導管假體心臟瓣膜等。
[0032] 瓣膜10總體上包括瓣膜結構12,該瓣膜結構包括支架結構14,多個支架立柱或接 縫立柱16從該支架結構延伸。瓣膜結構12的全部或一部分，包括支架結構14和支架立柱16， 可以由柔性覆蓋物覆蓋，該柔性覆蓋物可以是組織、聚合物、織物、布料等，心臟瓣膜10的小 葉（未示出）諸如通過縫合而附接到柔性覆蓋物上。支架結構14可以可替代地是線材形式。 此外，如本領域中已知的，支架立柱16中的每一個的內部結構可以由剛性但是在某種程度 上彈性可彎曲的材料形成。這種構型允許通過施加外力將支架立柱16從圖1中所示的取向 移動到偏轉取向。一旦移除或減小這個外力，支架立柱16然后就可以往回朝向圖1中所示的 取向移動。可替代地，這些支架立柱可以至少稍微朝向或遠離瓣膜10的中心軸線成角度。 [0033]瓣膜結構12的形狀總體上是管狀的，從而限定從流入端22向流出端24延伸的開口 或內部區域20 (總體參考）。開口 20實質上由瓣膜結構12圍繞，并且附接在瓣膜結構12內的 這些小葉選擇性地允許流體流入和流出瓣膜結構被植入的天然心臟瓣膜的內腔。也就是 說，開口 20經由小葉的移動交替地對它被插入的天然心臟瓣膜的內腔打開和閉合。
[0034] 在一些患者中，假體心臟瓣膜10將使用典型外科技術來植入，由此支架環14被縫 到或附接到自然心臟瓣膜的環狀或瓣狀邊緣上。可替代地，假體瓣膜可以使用以下各項來 放置在患者中以用于將瓣膜保持在適當位置:微創技術(例如像U形夾），或用于初始假體心 臟瓣膜的微創和/或經皮植入的多種多樣的其他技術和特征。
[0035] 根據本披露的這些裝置和技術所用的這些假體心臟瓣膜(例如，心臟瓣膜10和在 此將討論的置換假體心臟瓣膜50)可以包括多種多樣的不同構型，諸如具有組織小葉的假 體心臟瓣膜或具有聚合物小葉的合成心臟瓣膜。以此方式，這些心臟瓣膜可以特異地被構 造用于置換任何心臟瓣膜。
[0036]在所示實施例中，瓣膜10包括至少一個信息標志70。至少一個信息標志70可以被 定位在瓣膜10之上或之中的任何適合的位置中，例如，在瓣膜的支架結構14或密封裙部上。 此外，至少一個信息標志70可以包括任何適合的信息。例如，在一些實施例中，至少一個信 息標志70可以使用一個或多個項或標記來指示與假體心臟瓣膜10相關聯的制造商、類型、 型號、特征、大小和日期中的一個或多個，該一個或多個項或標記具有任何適合大小，這樣 使得這些標記可以由醫師使用適合的顯影技術來檢測到。至少一個信息標志70可以使用適 合的技術形成，并且包含任何適合的材料，如在此進一步描述的。在一些實施例中，至少一 個信息標志70可以是不透射線的。
[0037]盡管圖1的瓣膜10包括一個信息標志70,但是可以包括任何適合數量的信息標志， 在一些實施例中，包括兩個或更多個信息標志70,其中這兩個或更多個信息標志中的每一 個是相同的，例如，傳達相同信息。在其他實施例中，兩個或更多個信息標志70中的每一個 可以包括不同信息。例如，一個信息標志可以包括關于瓣膜10的制造商的信息，并且另一個 信息標志可以包括關于制造或外科植入瓣膜的日期的信息。
[0038]如圖1中所示，至少一個信息標志70包括示出為"X"、"2"和"A"的多個單獨的項或 標記。在標志70中可以包括更多或更少的此類項。在所示實施例中，這些項被示出為按字符 串安排。在其他實施例中，標志70可以具有按其他方式安排的單獨的項，諸如按字符的二維 陣列或按某種其他二維圖案。在一些實施例中，標志70可以包括項的三維安排，這樣使得不 是所有項都與所有其他標志在相同平面上對準。這可以在允許從多個角度觀察標志的方面 (如當瓣膜10相對于成像裝置處于不同位置或取向中時)有用。在一些實施例中，至少一個 信息標志70可以包括一組項的多個實例，其中每組項被安排在不同平面中以便使得信息是 從多個方向可觀察到的。
[0039]如在此討論的，由特定項占據的位置可以向該項分配一定意義。例如，項順序串中 的第一一個或多個項(例如，項"X"）可以被指定為指示假體心臟瓣膜10的型號。項順序串中 的第二一個或多個項可以指示瓣膜10的特征集等。當使用二維陣列或三維陣列或其他圖案 來形成至少一個信息標志70時，項在該陣列或其他圖案內的位置同樣地可以向該項分配特 定意義。以此方式，不僅該項本身，而且該項的位置，可以用于傳達與瓣膜10相關聯的信息。
[0040] 在圖1中所示的實施例中，至少一個信息標志70中所包括的這些項中的每一個是 字母數字字符。在一些實施例中，標志70可以可替代地或另外地包括任何其他類型的符號 或幾何形狀。此類符號可以是預定義的（例如，#、％、〇等)或可以是完全任意的（例如，由制 造商限定的符號，諸如制造商的徽標）。在其他實施例中，至少一個標志70可以包括條形碼、 QR碼、二進制碼或其他適合的代碼。
[0041] 在一些實施例中，用于形成標志70的一組項中的每一個項可以具有類似特性，諸 如經由常見制造工藝制成、由相同材料形成、具有大致相同的大小（例如，長度、寬度、形狀 和/或材料厚度）、具有用于固定或保持項的位置和/或取向的類似特征等。具有共同特性 (例如，大小)可以允許將這些項的所選擇組合更容易合并在同一標志內。
[0042]圖1的標志70中的這些符號可以被說成提供有待傳達的信息的"正"輪廓。如在此 描述的，這意味著用于標志70的材料形成這些實際切除字符。作為具體說明，這個實例的字 符"X"、"2"和"A"是從不透射線材料切出，或以其他方式由不透射線材料形成。標志70的剩 余部分(也就是說，攜帶不透射線項的對象)可以由非不透射線材料、諸如聚合物形成。信息 的這種正像與其中不透射線材料的部分被切掉以便提供信息的負像相反。作為具體實例， 字母"A"、"B"和"(Τ'可以從不透射線材料的片材切出，這樣使得當使用成像技術來觀察標志 70時，這個切掉圖像是可見的。這與以下情況類似:通過窗口將光照射到暗室中，這樣使得 窗口的輪廓可以是在相鄰壁上可見的。盡管在此在不同實施例中設想任一種類型的圖像， 但是使用圖1中所示類型的正像可以提供更容易辨別的標志器70,尤其是當標志相對小時。
[0043] 如先前在此討論的，包括選自一組此類項的一個或多個項的標志可以用多種方式 傳達信息。首先，被選擇以包括在標志中的每個項可以憑借該項的獨特形狀、大小和/或其 他物理特性來傳達信息。例如，被形成像字母"Μ"的項具有可以被分配特定含義(例如，"這 個裝置是MRI條件安全的"）的獨特形狀。類似地，以制造徽標的形狀形成的項可以用于傳達 裝置的制造商。被分配某種任意形狀的不同項可以與心臟瓣膜的型號相關聯。在這個實施 例中，這些項在標志內的排序或其他安排可能并不非常重要，因為該標志中所包括的每個 獨特項被用來傳達必要的信息。
[0044] 在一些實施例中，該至少一個信息標志中所包括的項的空間關系可以是重要的。 例如，信息標志可以包括在心臟瓣膜上從后到前以串的形式安排的一串三個項"ΜΜ1"。這個 串中的第一項"Μ"可以指示瓣膜的制造者。該串中的下一個項"Μ"可以指示瓣膜的型號，并 且該串中的第三個項"Γ可以標識瓣膜的特征集。因此，即使該標志中的兩個項是相同的 (即，"Μ"），這些項也基于在該標志中的空間安排而具有不同的意義。在又一實例中，前兩個 字符"ΜΜ"可以被分配指示瓣膜的特征集的某種意義。因此，在這個實例中，空間安排和被選 擇以包括在標志內的這些項兩者都提供與心臟瓣膜相關聯的信息。
[0045] 在其他實施例中，空間安排可以具有還可以在一些情況下傳達信息的二維或甚至 三維方面。例如，可以使用多色注塑工藝來向信息標志添加三維性質。三維標志的形狀和/ 或這些項在三維內的位置可以用于傳達信息。
[0046] 三維標志可以例如當心臟瓣膜的取向未知時是有用，這樣使得該標志是從不同方 向可讀的。在一個實例中，三維標志可以利用多個不透射線項來在多個平面中傳達相同信 息。例如，兩者都傳達裝置的制造商的兩個項"M"可以被安排成位于同一三維標志內的兩個 基本上垂直的平面內。這可以使得當心臟瓣膜在患者內的取向未知時，成像裝置更容易讀 取這些項中的至少一個。
[0047] 在一些實施例中，至少一個信息標志70可以由一種材料制成，該材料允許在使用 某些成像技術時從與標志被放置在其上的表面相反的支架立柱表面上（即，"穿過"該支架 立柱)觀察到該至少一個信息標志。由于這些標志的方向性質，當從接縫立柱的相反側觀察 時，這些標記將因此被顯示為向后或顯示為原始標志的鏡像。然而，在一些實施例中，標志 70在這個"向后"方向上可能是裸眼不可見的，而是在這個取向上，標志僅在使用特定顯影 設備時是可見的。在其他實施例中，標志可以延伸穿過支架的整個厚度或以別的方式提供， 這樣使得它們是兩側可見的，即使在不具有顯影設備的情況下也是如此。換言之，標志70可 以利用任何適合的取向，這樣使得它在處于向后取向上時可以是可見的或不可見的。
[0048]在一些實施例中，設置在心臟瓣膜之上或之中的至少一個信息標志70可以由不透 射線材料制成和/或具有回聲性或其他特性，這樣使得當使用適當的成像技術時，該至少一 個信息標志是從患者的身體外側可見的。標志70可以由鉑銥、鎢、硫酸鋇、其他不透射線材 料等制成。在一些實施例中，標志70也可以由利用不透射線或回聲性材料浸漬的材料構造， 包括織物縫線或彈性體，諸如硅酮。以此方式，標志70可以用于提供所選擇的與心臟瓣膜相 關聯的息。
[0049] 至少一個信息標志70可以使用任何適合的技術來設置在心臟瓣膜的任何表面之 上或之中。在一些實施例中，標志70可以直接被布置到瓣膜的表面上。在其他實施例中，標 志70可以首先如在此描述地形成，并且然后使用任何適合的技術來附接到瓣膜的表面上。
[0050] 另外，在一些實施例中，這些預成型標志可以被插入支架框架的開口中。
[0051]在一段時間后，可能希望放置或植入與先前植入的假體心臟瓣膜有關的置換假體 心臟瓣膜，以便在功能上置換舊的心臟瓣膜。這可以在確定先前植入或修復的假體心臟瓣 膜由于多種因素(諸如狹窄、瓣膜衰竭、結構性血栓、炎癥、瓣膜關閉不全和/或其他醫學癥 狀）中的一種或多種而在功能上不足的情況下發生。不管該不足的原因，本披露的一些實施 例將不足的先前植入或修復的假體心臟瓣膜(例如，原始假體心臟瓣膜10)留在原地，并且 部署置換心臟瓣膜，這樣使得它在功能上置換先前植入的假體心臟瓣膜，而不是經由相對 復雜且具侵略性的開心手術技術來移除先前植入的假體心臟瓣膜并植入第二類似構造的 假體心臟瓣膜。在植入置換瓣膜之前，可以使用多種技術(諸如切割器、激光等)來移除先前 植入且不足的假體心臟瓣膜的這些小葉，或這些小葉可以替代地在不足瓣膜內留在原地， 其中它們將可能在植入置換瓣膜時朝向脈管壁被推動，或在置換之前例如利用球囊被推出 以便增加孔口的大小。
[0052]可以單獨或結合地考慮多種因素以便核實瓣膜是否被適當地放置在植入部位中， 其中一些示例性因素如下：（1)置換瓣膜周圍無瓣膜旁泄漏，這可以有利地在血液流過瓣膜 時檢查，因為這些遞送系統允許穿過和圍繞瓣膜流動；（2)置換瓣膜相對于冠狀動脈的最佳 旋轉取向；（3)在置換瓣膜處于適當位置的情況下存在冠狀動脈流動；（4)置換瓣膜環相對 于自然患者解剖結構的正確縱向對準；（5)核實置換瓣膜的竇區的位置不干擾自然冠狀動 脈流動；（6)核實密封裙部與解剖學特征對準以便最小化瓣膜旁泄漏；（7)核實置換瓣膜在 最終釋放前不誘發心率失常；（8)核實置換瓣膜不干擾相鄰瓣膜、諸如二尖瓣的功能；以及 (9)核實正常心律。
[0053]圖2-3示出了置換假體心臟瓣膜50的一個示例性實施例。瓣膜50包括支架結構52 和瓣膜結構54,瓣膜結構被定位在支架52內并附接到其上。瓣膜50進一步包括與一個末端 相鄰的密封裙部62,密封裙部總體上圍繞支架52的外周邊延伸。大體上，在此描述的這些支 架包括支撐結構，該支撐結構包括相對于彼此安排以便向心臟瓣膜提供所希望的可壓縮性 和強度的多個支柱或線材部分。在此還描述了本披露的這些支架的不同構型的其他細節； 然而，大體上，本披露的支架總體上是管狀支撐結構，并且瓣膜結構將與這個支撐結構緊固 在一起以便制成帶支架瓣膜。
[0054]在此描述的這些支架的這些支撐結構的一些實施例可以是一系列線材或線材段， 該一系列線材或線材段被安排成使得它們能夠從坍縮狀態轉變成擴展狀態。這些支架可以 進一步包括由金屬或其他材料形成的多個單獨的線材，這些線材構成支架結構。這些線材 以允許折疊或壓縮成收縮狀態的這種方式安排，其中內部支架直徑從其在擴展狀態時極大 地減小。在其坍縮狀態下，附接有瓣膜的這種支撐結構可以被安裝在遞送裝置(例如像球囊 導管)上。支撐結構被構造成使得其可以在希望時擴展，諸如通過球囊導管的膨脹。用于這 種支架的遞送系統應當設置有一定旋轉度和軸向取向能力以便將新的支架定位在其所希 望的位置處。
[0055]在其他實施例中，這些支架的支撐結構的線材可以可替代地由形狀記憶材料諸如 鎳鈦合金(例如，鎳鈦諾)形成。利用這種材料，支撐結構是從收縮狀態可自擴展到擴展狀態 的，諸如通過施加熱量、能量等，或通過移除外力(例如，由護套提供的壓縮力）。這個支撐結 構典型地可以反復地壓縮和再擴展而不損壞支架的結構。在本披露的一些實施例中，支架 52是由通過施加和移除外力而可壓縮和可擴展的一系列線材制成，并且可以包括例如直徑 大約0.011-0.015英寸的一系列鎳鈦諾線材。這些支架的支撐結構可以由單片材料激光切 割而成或可以由多個不同部件組裝而成。對于這些類型的支架結構，可以用于遞送支架結 構的系統的一個實例包括具有可伸縮護套的導管，該可伸縮護套覆蓋該支架直到該支架被 展開為止，此時，該護套可以被縮回以便允許該支架擴展。
[0056]瓣膜結構54包括附接到支架特征58上的多個小葉56。支架特征58可以是被緊固在 支架內的分離部件，或這些支架特征可以實際上是被縫到該支架上的兩個小葉片形成"峰" 處的一般區域、或接縫區域。相對于附圖示出并描述的這些瓣膜結構總體上被構造成容納 多個小葉并且置換具有用于多小葉結構的相應數量的接縫立柱的心臟瓣膜(例如，心臟瓣 膜10)。本披露的這些置換假體心臟瓣膜將總體上包括三個小葉，但是可以合并多于或少于 三個小葉。
[0057]如在此所提及，這些置換心臟瓣膜可以包括多種多樣的不同構型，諸如具有組織 小葉的置換心臟瓣膜或具有聚合物、金屬或組織工程小葉的合成心臟瓣膜，并且可以特異 地被構造用于置換任何心臟瓣膜。
[0058]這些瓣膜的這些小葉可以由如本領域已知的多種材料形成，諸如自體組織、異種 移植物材料或合成物質。這些小葉可以作為同質的生物瓣膜結構提供，諸如豬、牛或馬瓣 膜。
[0059] 可替代地，這些小葉可以獨立于彼此(例如，牛或馬心包小葉）被提供并且隨后被 組裝到支架的支撐結構上。在另一個替代方案中，支架和小葉可以同時被制作，諸如可以使 用例如在德克薩斯州，圣安東尼奧（San Antonio，Texas)的高級生物假體表面(Advanced Bio Prosthetic Surfaces)(ABPS)生產的高強度納米制造 NiTi膜完成。
[0060] 更一般地說，用于置換心臟瓣膜的一個支撐結構與一個或多個小葉的組合可以采 取與所示出和所描述的構型不同的多種其他構型，包括任何已知假體心臟瓣膜設計。在一 些實施例中，具有小葉的支撐結構可以是任何已知的可擴展假體心臟瓣膜構型，無論是球 囊可擴展式、自擴展式還是抖開式(例如，如在以下各項中所描述:美國專利號3,671，979; 4,056,854 ;4,994,077;5,332,402;5,370,685;5,397,351 ;5,554，185;5,855,601;以及6， 168，614;美國專利申請公開號2004/003441 1;朋霍費爾P.等人的"肺動脈瓣膜的經皮插 入"，兒科心臟病學（Pediatric Cardiology)，2002;39:1664-1669;安德森H R(Anderson Η R)等人的"人工心臟瓣膜的經腔植入（Transluminal implantation of Artificial Heart Valves)"，歐洲心臟病雜志(EUR Heart J·)，1992; 13:704-708;安德森J1等人的"新可擴 展人工心臟瓣膜的經腔導管植入（Transluminal Catheter Implantation of New Expandable Artificial Cardiac Valve)"，歐洲心臟病雜志，1990,11:(增刊）224a;希爾 伯特S.L. (Hilbert S.L.)的"外植聚氨酯三葉心臟瓣膜假體評估（Evaluation of Explanted Polyurethane Trileaflet Cardiac Valve Prosthesis)"，胸心血管外科學雜 志（Thorac Cardiovascular Surgery)，1989;94:419-29;布洛克 P C(Block P C)的"對老 年人在經皮主動脈瓣膜成形術后的臨床和血液動力學跟進（Clinical and Hemodyamic Follow-Up After Percutaneous Aortic Valvuloplasty in the Elderly)''，美國心臟病 學雜志（The American Journal of Cardiology)，1998年 10月 1 日，第62卷；布杰明萊Y (Boudjemline，Υ)的"朝向經皮主動脈瓣膜置換的步伐（Steps Toward Percutaneous Aortic Valve Replacement)"，循環，2002; 105:775-558;朋霍費爾P ·的"牛瓣膜在肺動脈 位置中的經導管植入，蓋羊研究（Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position，a Lamb Study)"，循環，2000; 102:813-816;布杰明萊Y的"瓣膜在蓋 羊降主動脈中的經皮植入(Percutaneous Implantation of a Valve in the Descending Aorta In Lambs)"，歐洲心臟病雜志，2002;23:1045-1049;庫金斯基D(Kulkinski，D)的"外 科主動脈瓣膜置換的未來前景：在開發經腔植入技術的早期階段過程中學到的教訓 (Future Horizons in Surgical Aortic Valve Replacement:Lessons Learned During the Early Stages of Developing a Transluminal Implantation Technique)''，美國人 造體內器官學會雜志(ASAI0 J)，2004; 50: 364-68;以上各項的傳授內容通過引用結合在 此)。
[0061] 圖4-5示出了與原始假體心臟瓣膜10相結合的置換假體心臟瓣膜50的一個實施 例，其中該置換假體心臟瓣膜被定位在該原始假體心臟瓣膜的開口 20內。為了說明目的，移 除了支架結構14的一部分，這樣使得可以更清楚地觀察心臟瓣膜10的開口；然而，支架結構 14典型地將是先前已經植入患者中的連續環形結構。
[0062]在一些實施例中，置換瓣膜50被經皮遞送到原始心臟瓣膜10的區域。如果瓣膜50 包括球囊可擴展支架，這可以包括提供經導管組件，包括遞送導管、球囊導管和導線。這種 類型的一些遞送導管是本領域中已知的，并且限定球囊導管被接收在其內的內腔。球囊導 管進而限定導線被可滑動地布置在其內的內腔。
[0063] 此外，球囊導管包括連接到充氣源上的球囊。應當注意的是，如果正被植入的支架 是自擴展型支架，將不需要球囊，并且將使用護套或其他抑制裝置來維持支架處于其壓縮 狀態直到該支架展開為止，如在此所描述。無論如何，對于球囊可擴展支架，經導管組件的 大小被適當地設定用于如所希望地經皮接近植入位置。例如，經導管組件的大小可以被設 定用于經由頸動脈、頸靜脈、鎖骨下靜脈、股動脈或靜脈等處的開口遞送到心臟瓣膜。實質 上，可以做出任何經皮肋間穿透以便有助于經導管組件的使用。
[0064] 如在此所敘述，任何適合的原始心臟假體可以包括信息標志的不同實施例。例如， 圖6是包括瓣環成形假體80的原始心臟假體的一個實施例的示意性透視圖。在圖6中所示的 實施例中，瓣環成形假體80是限定開口 84的環。盡管假體80采取環的形式，但是該假體可以 采取任何適合的形狀，例如，帶。瓣環成形假體80還包括定位在該假體之上或之中的任何適 合位置中的至少一個信息標志82。關于圖1的至少一個信息標志70的所有設計考慮和可能 性同樣適應于圖6的至少一個信息標志82。
[0065]瓣環成形假體80可以包括任何適合的瓣環成形假體。此外，假體80可以用于修復 任何適合的瓣膜，例如，主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣、靜脈瓣、胃瓣、三尖瓣等。而且，可以使 用任何適合的技術或技術的組合來將假體80植入在患者內的適合位置中。
[0066]在一些情況下，患者的先前已經使用瓣環成形假體修復的瓣膜可能需要用置換假 體心臟瓣膜(例如，圖2的置換假體心臟瓣膜50)完全置換。在此類情況下，侵略性較低的途 徑可以包括將瓣環成形假體留在原地并且將置換假體心臟瓣膜定位在由瓣環成形假體限 定的開口中。
[0067]例如，圖7是圖2的置換假體心臟瓣膜50相對于圖6的瓣環成形假體80定位的示意 性側視圖。如圖7中所示，置換假體心臟瓣膜50被定位在由瓣環成形假體80限定的開口84 中。可以使用任何適合的技術或技術的組合來將置換假體心臟瓣膜50定位在瓣環成形假體 80的開口 84中。
[0068]在一些實施例中，在遞送置換假體心臟瓣膜50之前，醫師或臨床醫師可以檢測原 始心臟假體(例如，圖1的原始假體心臟瓣膜10或圖6的瓣環成形假體80)的至少一個信息標 志70。置換假體心臟瓣膜50可以基于由原始心臟假體的至少一個信息標志（例如，圖1的原 始假體心臟瓣膜10的至少一個信息標志70或圖6的瓣環成形假體80的至少一個信息標志 82)提供的信息來選擇。例如，至少一個信息標志70可以指示關于與原始心臟假體相關聯的 制造商、類型、型號、特征、大小和日期中的一個或多個的信息。醫師或臨床醫師可以使用這 個信息來確定與原始心臟假體相容的適當置換假體心臟瓣膜50。此類信息可以用于在查詢 表、軟件等或提供對已經適合再干預原始心臟瓣膜的置換心臟瓣膜的適當大小、形狀、型號 等的引導的其他類型文獻中定位適當置換瓣膜。
[0069] 可以使用任何適合的技術來檢測原始心臟假體的至少一個信息標志。例如，在一 些實施例中，至少一個信息標志可以包含不透射線材料，這樣使得該標志是使用熒光顯影 (fluoroscopic visualization)技術可檢測的或可讀的。
[0070] 在遞送之前，置換支架以在不引起支架結構永久變形的情況下盡可能小的收縮狀 態下被安裝在球囊之上。與擴展狀態相比，支撐結構被壓縮到自身和球囊上，因此限定與其 在擴展狀態下的內徑相比減小的內徑。盡管本說明書涉及遞送球囊可擴展支架，但是相同 的基礎程序也可以適用于自擴展式支架，其中該遞送系統將不包括球囊，但是在一些實施 例中，將包括用于維持支架處于壓縮狀態直到其展開為止的護套或別的類型的構型。
[0071] 在支架被安裝到球囊上的情況下，經由遞送導管穿過該患者中的經皮開口（未示 出)遞送經導管組件。通過將導線插入到患者中來定位植入位置，該導線從遞送導管的遠側 末端延伸，其中球囊導管以其他方式縮在遞送導管內。然后使球囊導管沿著導線從遞送導 管朝遠側前進，其中球囊和支架相對于植入位置被定位。在替代實施例中，支架經由微創外 科切口（即，非經皮地)來遞送到植入位置。在另一個替代實施例中，支架經由開心/開胸外 科手術來遞送。
[0072] 盡管在此描述了置換瓣膜的一個示例性實施例，但是應當理解的是，置換瓣膜的 支架可以具有至少在某種程度上與圖2中所示結構不同的結構。也就是說，支架可以在其相 反的末端處具有相同或不同數量的上冠，和/或中心部分與任一末端相比可以具有更密集 或更不密集集中度的線材。支架可以進一步包括位于第一末端與第二末端之間的中心球狀 區域，該中心球狀區域與支架的第一末端和第二末端相比具有更大直徑。球狀區域可以被 構造成總體上匹配支架將在該患者中被定位處的解剖結構(例如，在主動脈瓣膜竇區處)的 輪廓。支架可以可替代地或另外地包括從中心部分的相反側延伸的張開部分。這種支架可 以被定位在患者的解剖結構(例如，主動脈）內，這樣使得這些張開部分延伸到相鄰心室中 以便幫助將支架錨固在適當位置中，但使得它們不中斷自然解剖學功能。
[0073] 對于支架遞送過程可以有利的是，置換瓣膜在該過程的任何點處可伸縮或部分地 可伸縮回到護套中，直到支架從遞送系統脫離為止。這對于在確定支架已經相對于支架被 遞送到其中的患者的解剖結構和/或原始心臟假體不適當地定位的情況下重新定位支架可 以是有用的。
[0074] 如先前所描述，至少一個信息標志可以由任何適合的材料制成，例如，不透射線材 料或不透射線浸漬的材料。為此目的而選擇的不透射線材料可以是生物相容的。此類材料 包括鎢、鉭、鉑、金、硅酸鋇，以及合金諸如HastelloyCK:金屬。
[0075] 存在用于由此類材料形成這些不透射線標志的不同過程。在一些實施例中，可以 使用蝕刻過程來制造這些標志的這些項。這個過程可以是光蝕刻過程，借此光阻涂層作為 掩膜被涂覆到光敏聚合物板上。將光投射到板上，并且然后清洗這些板以便移除用作掩膜 的光阻材料。然后可以使用另外的清洗步驟來化學移除金屬暴露于光的部分。在其他實施 例中，可以在一個清洗步驟中移除光阻涂層和所暴露金屬。可以如本領域的普通技術人員 已知那樣使用其他類似蝕刻過程。
[0076] 用于制造用于在所描述的標記中使用的這些不透射線項的另一種機制涉及從不 透射線材料片材沖切出這些項。例如，可以將材料帶狀物饋送到具有沖切出這些字符的陽 部分和陰部分的壓模組中。在一種情況下，在沖切過程中，這些沖切出的項可能并不完全彼 此分離，而是可以經由可斷開接片保持連接到此類項的較大片材上。在使用之前，可以通過 扭曲、彎曲、切割或以其他方式斷開對應接片來將所希望的項從項的較大片材分離出來。這 允許單獨地可能非常小的這些項易于作為一組來存儲和管理，直到即將使用之前為止。這 種沖切過程以及可斷開接片的使用可以產生具有鋸齒邊緣和/或毛刺的不透射線項。
[0077] 用于產生這些不透射線項的又一種技術涉及使用激光切割技術。激光切割可以產 生非常嚴的公差和光滑邊緣，從而有助于小的不透射線標志的可讀性。然而，一些材料可能 是昂貴的或難以使用這種技術處理的。具體地說，在更高批量生產等級下，這種技術可能是 昂貴的。
[0078] 用于制造這些不透射線項的再一種選項涉及燒結過程。根據這種技術，將與膠水 混合的粉狀不透射線材料按壓成型，并且烘焙直到所有膠水已經消散并且不透射線顆粒粘 結在一起為止。這種類型的過程制造出多孔結構，該多孔結構可以更容易地粘著到在后續 模制過程中使用的聚合物的分子上，其中該聚合物由這些孔接收的程度取決于該聚合物的 分子大小。
[0079] 還可以使用金屬注射模制來制造這些不透射線項。在這種情形下，在壓力下將不 透射線粉末或漿料注射到模具中。然后烘焙粉末或漿料，直到不透射線顆粒彼此粘結為止。 如同燒結，這可以產生相對更加多孔的不透射線項。
[0080] 此外，在一些實施例中，可以使用不透射線浸漬的縫線來在瓣膜上制造縫合線或 圖案以便制造與該瓣膜相關聯類型的標志。
[0081] 在此引證的所有參考和公布明確地通過引用以其全文結合到本披露中，除非它們 可能與本披露完全相抵觸。討論了本披露的說明性實施例并且參考了在本披露范圍內的可 能變型。在不脫離本披露的范圍的情況下，本披露中的這些和其他變化和修改對本領域的 普通技術人員來說將是明顯的，并且應當理解的是，本披露不限于在此列出的這些說明性 實施例。因此，本披露僅受以下提供的權利要求書限制。
【主權項】
1. 一種在原始心臟假體內植入置換假體心臟瓣膜的方法，包括： 檢測該原始心臟假體的至少一個信息標志； 基于由該原始心臟假體的該至少一個信息標志提供的信息選擇該置換假體心臟瓣膜； 以及 將該置換假體心臟瓣膜定位在由該原始心臟假體限定的開口中。2. 如權利要求1所述的方法，其中該原始心臟假體的該至少一個信息標志指示與該原 始心臟假體相關聯的制造商、類型、型號、特征、大小和日期中的一個或多個。3. 如權利要求1所述的方法，其中選擇該置換假體心臟瓣膜包括:基于由該原始心臟假 體的該至少一個信息標志提供的信息選擇特定型號的置換假體心臟瓣膜。4. 如權利要求1所述的方法，其中該原始心臟假體包括原始假體心臟瓣膜。5. 如權利要求1所述的方法，其中該原始心臟假體包括瓣環成形假體。6. -種心臟假體，該心臟假體包括至少一個信息標志，該至少一個信息標志指示與該 心臟假體相關聯的制造商、類型、型號、特征、大小和日期中的一個或多個，其中該心臟假體 包括假體心臟瓣膜或瓣環成形假體。7. 如權利要求6所述的心臟假體，其中該心臟假體包括外科植入的假體心臟瓣膜。8. 如權利要求6所述的心臟假體，其中該心臟假體包括瓣環成形假體，該瓣環成形假體 包括環或帶。9. 如權利要求6所述的心臟假體，其中該至少一個信息標志是利用熒光顯影技術可見 的。10. 如權利要求6所述的心臟假體，其中該至少一個信息標志包括多個標志。11. 如權利要求6所述的心臟假體，其中該至少一個信息標志包括由不透射線材料形成 的字母數字字符。12. 如權利要求6所述的心臟假體，其中該至少一個信息標志包括條形碼、QR碼和二進 制碼中的至少一種。13. -種與原始心臟假體結合的置換假體心臟瓣膜，其中該原始心臟假體包括至少一 個信息標志，該至少一個信息標志指示與該原始心臟假體相關聯的制造商、類型、型號、特 征、大小和日期中的一個或多個。14. 如權利要求13所述的組合，其中該至少一個信息標志是利用熒光顯影技術可見的。15. 如權利要求13所述的組合，其中該至少一個信息標志包括多個標志。16. 如權利要求13所述的組合，其中該至少一個信息標志包括由不透射線材料形成的 字母數字字符。17. 如權利要求13所述的組合，其中該至少一個信息標志包括條形碼、QR碼和二進制碼 中的至少一種。18. 如權利要求13所述的組合，其中該原始心臟假體包括瓣環成形假體。19. 如權利要求13所述的組合，其中該原始心臟假體包括原始假體心臟瓣膜。
【文檔編號】A61F2/24GK105916471SQ201480073213
【公開日】2016年8月31日
【申請日】2014年11月14日
【發明人】V·巴派特, T·賴安
【申請人】蓋和圣托馬斯的Nhs信托基金會, 美敦力公司