一種治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物組合物的制作方法

一種治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物組合物。所述的藥物組合物以下述重量份的原料制成：西洋參、玄參、石斛、麥冬、天冬、紅參、黃芪、五味子、枸杞子、玉竹、地黃、熟地黃、制何首烏、阿膠、白芍、黃精、龍眼肉、白術、蒼術、薏苡仁(炒)、山藥、山茱萸、牛膝、狗脊、黃連、黃柏、地骨皮、白薇、夏枯草、蒺藜、天花粉、葛根、青黛、蛤殼、丹參、澤蘭為活性成分，克服現有治療氣陰兩虛癥糖尿病藥物的不足，提供一種治療氣陰兩虛癥糖尿病效果較好的藥物組合物。
【專利說明】
一種治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物組合物
技術領域
[0001] 本發明涉及中藥技術領域，具體涉及一種治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 糖尿病屬中醫消渴癥范疇。是世界公認的常見疾病，該病病情復雜，纏綿難解，治 療頗為棘手。目前已成為發達國家病人死亡的第三位原因。據不完全統計，我國糖尿病的患 病率為2-3%，4歲以上高達4%，嚴重危害人們的健康。因此，糖尿病的防治研究已成為我國 保健事業的一項重大課題。
[0003] 中醫理論闡述適應癥病機與治則:消渴病是以多飲、多食、多尿，身體逐漸消痩，或 尿濁、尿有甜味為特征的病證。消渴之病名，首見于《內經》。《靈柩五變》篇說："五臟皆柔弱 者，善病消痺"。東漢張仲景《金匱要略》立消渴專篇，提出三消癥狀及洽療方藥。唐代王燾 《外臺秘要?消中消渴腎消》篇引《古今錄驗》說："渴而飲水多，小便數，有脂，似麥片甜者， 皆是消渴病也"，又說："每發即小便至甜"，"焦枯消瘦。"隋代巢元方《諸病源候論消渴候》 說："其病變多發癰疽"。金元劉河間《儒門事親対河間三消論》篇說："夫消渴者，多變聾盲， 瘡癬，痤之類"。以上的論述，說明古代醫家對消渴病的臨床特點及其兼癥，早已有認識。而 根據消渴病的臨床特征及其兼證表現，本病類似于現代醫學的糖尿病。
[0004] 本病的病因病機，多由于飲食不節，性志失調，房勞傷腎，先天稟賦不足等，是消渴 病發生的重要因素。陰津虧損，燥熱內生是消渴病發生的基本病理，迀延日久，陰損及陽，則 出現氣陰兩虛之證。其病變部位主要在肺、脾（胃）、腎，尤以腎為重。蓋腎為先天之本，主藏 精。腎虛無以約束小便，故尿頻董多。腎失固攝，水谷精微下注，故小便混濁如脂膏，有甜味。 腎陰虧虛，虛火妄動，則見口渴，五心煩熱，舌紅津少，脈弦細或細數等癥。脾胃為后天之本。 膏粱厚昧，飲食、失節，脾胃乃傷。脾陰不足，則口渴多飲，多食善饑;牌氣虛不能轉輸水谷精 微，則水谷精微下流為小便，故小便味甜；水谷精微不能濡養肌肉.故形體日漸消痩。肺主 氣，為水之上源，敷布津液，頒受澡熱所傷，肺陰不足.則不能敷布津液而直趨下行。隨小便 排出，故小便頻數量多。肺不敷津.則口渴多飲。以上皆陰虛而內有燥熱之象，然病迀延日 久，必由陰損及陽，導致肺、脾、胃、腎之氣虛證候，形成氣陰兩虛之證。氣虛者，則又有倦怠 乏力，氣短懶言等見癥。
[0005] 故氣陰兩虛證之治療，應以益氣養陰，清熱生津為法。開發一種純中藥制劑，服用 及攜帶均非常方便的治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物組合物，一定可以為圍剿糖尿病增添了 精良的武器，為醫藥事業作出了貢獻。

【發明內容】

[0006] 本發明要解決的技術問題是克服現有治療氣陰兩虛癥糖尿病藥物的不足，提供一 種治療氣陰兩虛癥糖尿病效果較好的藥物組合物。
[0007] 本發明藥物組合物中各組分的用量是發明人經過大量實踐總結得出的，由下述重 量份的原料藥制成：
[0008] 西洋參 17-21份玄參 36-42份石斛 36-42份 麥冬 36-12份天冬 36-42份紅參 17-21份 黃芪 75-81份五味子 17-21份枸杞子 55-61份 玉竹 36-42份地黃 17-21份熟地黃 17-21份 制何首烏 36-42份阿膠 36-42份 白芍 36-42份 黃精 36-42份龍眼肉 36-42份 白術 36-42份 蒼術 36-42份薏苡仁（炒）36-42份山藥 55-61份 山茱萸 36-42份牛膝 17-21份狗脊 36_42份 黃連 17-21份黃柏 36-42份地骨皮 55_61份 白薇 17-21份夏枯草 17-21份蒺藜 36-42份 天花粉 55-61份葛根 17-21份青黛 1.2-2.8份 蛤殼 15-19份丹參 36-42份澤蘭 17-21份。
[0009] 優選地，它是由下述重量份的原料藥制成：
[0010] 西洋參 19.53份玄參 39份 石斛 39份 麥冬 39份 天冬 39份 紅參 19.53份 黃茛 78. 125份五味子 19.53份 枸祀子 58.6份 玉竹 39份 地黃 19.53份熟地黃 19.53份 制何首烏39份 阿膠 39份 白芍 39份 黃精 39份 龍眼肉 39份 白術 39份 蒼術 39份 薏苡仁（炒）39份 山藥 58. 6份 山茱萸 39份 牛膝 19.53份狗脊 39份 黃連 19.53份黃柏 39份 地骨皮 58,6份 白薇 19. 53份夏枯草 19.53份蒺藜 39份 天花粉 58.6份 葛根 19.53份青黛 1.953份 蛤殼 17.577份丹參 39份 澤蘭 19.53份。
[0011] 本發明所述藥物組合物的劑型可以是膠囊、片劑、口服液、湯劑等醫學上可接受的 劑型，它們的制備方法、輔料用量按現有常規工藝進行。
[0012] 本發明所述藥物組合物優選按照以下方法制備：
[0013] 取西洋參、紅參、阿膠、薏苡仁、蛤殼五味藥，粉碎成細粉，其余原料，加水煎煮二 次，第一次加水5倍量，煎煮2小時，第二次加水4倍量，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液 濃縮至相對密度為1.15-1.20 (60°C )的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量達75 %，攪拌，靜置30 小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30-1.35(60°C)的稠膏，放冷，加入上述 粉末及淀粉，混勻，干燥，粉碎，加入青黛，再加用淀粉，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂，混 勻，裝入膠囊，即得。
[0014] 本發明還包括上述藥物組合物在制備治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物中的應用，益 氣養陰，清熱生津，適用于氣陰兩虛癥糖尿病的輔助治療，可改善倦怠乏力，氣短懶言，多食 易饑，煩渴多飲，口干舌燥，尿頻量多等癥狀。
[0015] 本發明藥物組合物，組方目的明確，處方組成以中醫理論及現代藥理、臨床研究為 依據。本發明所述藥物組合物功用：益氣養陰，清熱生津。用干氣陰兩虛之消渴癥而見倦怠 乏力，氣短懶言，多食善饑，口渴喜飲，身體逐漸消瘦，五心煩熱，心悸失眠，尿頻量多，或尿 濁有甜味，舌體胖大，苔薄或花剝，脈弦細或細數等癥者。上述諸藥合用共奏益氣養陰，清熱 生津之功效。用于氣陰兩虛之消渴病，即現代醫學中的糖尿病。現代醫學中的糖尿病見上述 證候者，亦可用之。
[0016] 本發明藥物組合物中：
[0017] 西洋參，簡稱洋參、又名美國參、花旗參等。早年經廣東銷售給全國，故還有廣東人 參的別稱。西洋參主產于美國及加拿大。13世紀平期，以野生為主。至19世紀末，由子西洋參 原產地的原始森林被砍伐以及經150多年的釆挖，資源受到破壞，其后漸有人工栽培。近年 來，西洋參在我國引種成功本品使用的是國產西洋參。我國醫藥界使用西洋參大抵始于十 八世紀初，最平記載西洋參的藥物書籍為《本草綱目拾遺》。《本草從新》曰："補肺降火，生津 液，除煩倦。虛面有火者相宜。"《藥性考》載："補陰退熱。"《本草求原》載："清肺腎，涼心脾以 降火，消暑，解酒"其性涼，味甘微苦。歸心、肺、腎經。具益肺陰，清虛火，生津止渴之功效。用 于肺虛久咳，失血，咽干口渴，虛熱煩倦"。近代藥理研究表明：人參皂甙(為西洋參的主要成 分)能使癌癥病人珠蛋白，特異性IgM增加，加速抗體產生，促進淋巴細胞轉化，增強網織 內皮系統功能。進而升高骨髄細胞中cGMP、降低cAMP，有利增殖。能增高腎上腺細胞cAMP水 平而加強機體非特異性抵抗力。
[0018] 玄參，為常用中藥，始載于《神農本草經》，列為中品。《本草綱目》載："滋陰降火，解 斑毒，利咽喉，通小便血滯。"《本草正義》日："療胸膈心肺熱邪，清膀胱肝腎熱結，療風熱之 咽痛，泄肝陽之目赤，止自汗盜汗，治吐血嘔血。"其性微寒，味甘、苦、咸。歸肺、胃、腎經。具 涼血滋陰，瀉火解毒之功效。用于熱病傷陰，舌絳止渴，溫毒發斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目 赤，咽痛，瘰疬，白喉，癰腫瘡毒"。現代藥理研究表明，玄參有：（1)降壓作用；（2)抗菌作用； (3)降血糖作用；（4)解熱作用。
[0019] 石斛，本品為較常用中藥，始載于《神農本草經》，列為上品藥性論載："益氣除熱， 主治男子腰腳軟弱。健陽，逐皮肌風痹，骨中久冷，虛損，補腎積精，腰癌，養腎氣，益力。"《日 華子本草》曰："治虛損劣弱，壯筋骨，暖水臟，益智，平胃氣，逐虛邪。"《本草綱目拾遺》載： "清胃除虛熱，生津，已勞損，以之代茶，開胃健脾。定驚療風，能鎮延痰，解暑，甘芳降氣。"其 性微寒，味甘。歸胃、腎經。具益氣生津，滋陰清熱之功效。用于陰津虧，口干煩渴，食少干嘔， 病后虛熱，目喑不明。現代藥理研究表明，1、對消化系統的作用。石斛煎劑口服能促進胃液 的分泌、有助于消化。2、對心血管系統的影響。石斛堿有降低血壓、減弱心力等作用。3、石斛 能養陰，能清腎中實火而攝元氣，除胃中虛熱而除煩渴，清中有補，補中有清。
[0020] 麥冬，為常用中藥。平在《神農本草經》就有收載，列為上品。《藥性論》載："治熱毒， 止煩渴。主大水面目肢節浮腫，下水，治肺痿吐膿，主泄精。".《本草衍義》載："治心肺虛熱。" 其性微寒，味甘、微苦。歸心、肺、胃經。具養陰生津，潤肺清熱之功效。用于肺燥干咳，虛癆咳 嗽，津傷口渴，心煩失眠，內熱消渴，腸燥便秘，咽白喉。現代藥理研究表明：麥冬具有強心利 尿，鎮咳，消除乳糜尿恢復腎功能作用。臨床上用于治療（1)糖尿病；（2)肺結核咳血；（2)燥 咳；（4) 口干癥。
[0021] 天冬，為少常用中藥。始載于《神農本草經》。《本草綱目》載："潤燥滋陰，清金降 火。"《藥性論》載："主肺氣咳逆，喘息促急，除熱，通腎氣，療肺痿生癰吐膿，治濕疥、止消 渴。"其性寒，味甘、苦。歸肺、腎經。具養陰潤燥，清熱生津之功效。用于肺燥干咳，頓咳痰粘， 咽干口渴，腸燥便秘。現代藥理研究表明：天冬中的主要成分3-谷留醇有降膽固醇作用。其 茲腎陰兼清肺潤燥。
[0022] 人參(紅參須），始載于《神農本草經》曰："人參，味甘微寒。主補五藏，安精神，定魂 魄，止驚悸，除邪氣，明明目，開心益智。久服，輕身延年"。歷代本草均有記載。《滇南本草》 載："治陰陽不足，肺氣虛弱"。《本草蒙簽》載："定喘嗽，通暢血脈，瀉陰火，滋補元陽"。《醫學 啟源》載："治脾胃陽氣不足及肺氣促，短氣，少氣，補中緩中，瀉肺脾胃中火邪，《主治秘要》 載："補元氣，止瀉，生津液。"其味甘，微苦，性平，歸脾、肺、心經。具大補元氣，復脈固脫，補 脾益肺，生津，安神之功能。用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱 消渴，久病虛羸，驚悸失眠.陽痿宮冷;心力衰竭，心原性休克。現代藥理研究表明：人參能提 高體力和腦力勞動的效率，有明顯的抗疲勞作用。其中所含的某種皂甙對小鼠有鎮靜、安定 及鎮痛作用。人參有抗應激作用，能提高機體對各種有害刺激(如溫度或氣壓的過高、過低。 各種有毒的化學物質，微生物，放射線或移植癌等）的非特異抵抗能力，使病理改變趨向及 至恢復正常。能輕度降低血糖。皂甙混合物取名蛋白合成促進因子(Prostisol)，能促進肝 細胞的核糖核駿、蛋白質及脂質的生物合成，促進骨髓中血紅細胞脫氧核糖核酸的生物合 成，能提高機體的免疫能力。醫學研究證實：臨床上用人參治疔糖尿病，可使輕型糖尿病患 者血糖減少，血糖降低40-50毫克％，停藥后仿可維持2周以上；中等度糖尿病病人服用人參 后，雖然降低血糖的作腐不明顯，但多數全身狀況有所改善，如渴感、虛弱等癥狀消失或減 輕。
[0023] 黃芪為常用中藥，始載于《神農本草經》載："止渴，腹痛，泄痢，益氣，制陰氣。"《醫 學啟源》載："治虛勞自寒（"寒"作"汗"），補脾氣，實皮毛，瀉肺中火，脈弦自汗，善治脾胃虛 弱，內托陰癥瘡必用之藥"。其性溫，味甘。歸肺、脾經。具補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生 肌之功效。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，（更血崩漏，表虛自汗，氣虛水腓， 癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內熱消渴;慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。現代藥理研究表明，黃 芪具有：（1)利尿作用；（2)降壓作用；（3)對心臟的作用；（4)提高及促進機體的免疫功能:黃 芪可以提萵小鼠血漿中cAMP的水平，人服用黃芪后血中cAMP、IgM、IgE均有顯著的增加；（5) 對腎炎的作用；（6)對肝病的作用；（7)對胃潰瘍的作用；（8)毒性:給小鼠灌腸(相當于生藥 100g/kg)無不良毒性反應。
[0024] 五味子，為較常用中藥。始載于《神農本草經》，列為上品。《本經》載："主益氣，咳逆 上氣，勞傷羸瘦，補不足，強陰，益男子精。《別錄》載："養五臟，除熱，生陰中肌。"李果曰："生 津止渴。治瀉痢，補元氣不足，收耗散之氣，瞳子散大"，其性溫、味酸、甘。歸肺、心、腎經。具 收斂固澀，益氣生津，補腎寧心之功效。用于久咳虛喘、夢遺滑賴，遺屎尿頻，久瀉不止，自 汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內熱消渴，心悸失眠;現代藥理研究表明：五味子能影響糖代 謝，促進肝糖元異生，加快肝糖元分解，使腦、肝及肌肉組織中果糖及葡萄糖的磷酸化過程 加強。
[0025] 枸杞子，為常用中藥，始載于《神農本草經》，列為上品。陶弘景曰："補益精氣，強盛 陰道。"《藥性論》："能補益精諸不足，易顏色，變白，明目，安神。"王好占曰："主心病嗌干，心 痛，渴而引飲，腎病消中。"《本草綱目》載："滋腎、潤肺、明目。"其性平，味甘。歸肝、腎經。具 滋補肝腎，益精明目之功效。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內熱消渴，血虛萎黃，目昏 不明。現代藥理研究表明：枸杞子具有：（1)造血作用；（2)增強非特異性免疫作用；（3)保肝 作用；（4)降血糖作用等。
[0026] 玉竹，為常用中藥，其以萎蕤之名始載于《神農本草經》、歷代本草都有收載。《四聲 本草》載："補中益氣。"《日華子本草》載："除煩悶，止渴，潤心肺，補五勞七傷，虛損，腰胸疼 痛，天行熱狂。"《滇南本草》載："補氣血，補中健脾。"《廣西中藥志》載："養陰清肺潤爆。治陰 虛、多汗，燥咳，肺蔞。"其性微寒，味甘，歸肺、胃經。具養陰潤燥，生津止渴之功效。用于肺胃 陰傷。燥熱咳嗽，咽干口渴，內熱消渴。臨床上用玉竹治療高血脂癥，收到良好效果。
[0027] 地黃(生地黃、熟地黃)為常用中藥，始載于《神農本草經》。商品中有生地黃和熟地 黃兩種，二者功效不同，生地黃性寒，味甘。歸心、肝、腎經。具清熱涼心、養陰、生津之功效。 用于熱病舌絳煩渴，陰虛內熱，骨蒸勞熱，內熱消渴，吐血衄血，發斑發疹。熟地黃性微溫，味 甘。歸肝、腎經。具滋陰補血，益精填髓之功效。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺 精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發平白。現代藥理研 究表明：地黃有降血糖的作用，兔皮下注射地黃醇浸膏溶液2g/kg或灌胃4g/kg均可使血糖 下降，尤以注射給藥較明顯，于給藥后4小時血糖降到最低水平。臨床報告用六味地黃丸治 療兩例糖尿病，效果明顯。尿糖、血糖均能恢復正常，一切臨床癥狀迅速消失，體重日增，精 神飽滿，前后判若兩人、同時肺結核亦見好轉。
[0028] 制何首烏，為常用中藥，始載于宋《開寶本草》，《滇南本草》載："澀精.堅腎氣，止赤 白便濁，縮小便，入血分，消痰秦。"《藥品化義》載："益肝、斂血，滋陰，治腰膝軟弱，筋骨酸 痛，截虛癥，止腎瀉，除崩漏，解帶下"《本草再新》載："補肺虛，止吐血"。其性溫、味苦、甘、 澀。歸肝、心、腎經。具補肝腎、益精血、烏須發，強筋骨之功效。用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須 發平白，腰膝駿軟，肢體麻木，崩漏帶下，久瘧體虛;萵血脂癥。現代藥理研究表明：何首烏具 有血脂作用，降血糖的作用。
[0029] 阿膠，為常用中藥。平在《神農本草經》就有收載，列為上品，《本草綱目》載："和血 滋期，除風期燥，化痰清肺，利小便。"其性平，味甘。歸肺、肝、腎經。具補血滋陰，潤燥，止血 之功效。用于血虛蔞黃，眩暈心悸，肌痿無力，心煩不眠，虛風內動，肺燥咳嗽，勞嗷咯血，吐 血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。現代藥理研究表明：對失血性貧血的犬用阿膠溶液灌胃，其紅 細胞和血紅蛋白增加的速度比對照組快，另阿膠能改善動物體內鈣平衡。
[0030] 白芍，為常用中藥，始載于《神農本草經》列為中品。《注解傷寒論》載:芍藥，白補而 赤瀉，白收而赤散也。" "芍藥之酸收，斂津液而益榮。""正氣虛弱，收而行上，芍藥之酸以收 正氣。""酸，收也，泄也，芍藥之酸，收陰氣而進邪氣。"其性微寒，味苦，酸。歸肝、脾經。具平 肝止痛，養血調經，斂陰止汗之功效。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛蔞黃，月經 不調，自汗，盜汗。現代藥理研究表明：白芍有（1)解痙作用；（2)對循環系統的作用；（3)鎮 痛、鎮靜、抗驚厥作用；（4)抗炎、抗潰瘍作用；（5)抗菌、解熱作用。
[0031] 黃精，為常用中藥，始栽于《名醫別錄》。曰："主補中益氣，除風濕，安五臟。〃《日華 子本草》載："補五勞七傷，助筋骨，止饑，耐寒署，益脾胃，潤心肺。"《滇南本草》載："補虛添 精。"《本草綱目》載："補諸虛，止寒熱，填糧髓。"《本草從新》載："平補氣血面潤。"其性平，味 甘。歸脾、肺、腎經。具補氣養陰，健脾、潤肺、益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛 燥咳，精血不足，內熱消渴。現代藥力研究報告:家兔口服黃精浸膏，其血糖含量起初正常， 漸次增高，然后降低。并對上腺素引起的血糖過高呈顯著的抑制作用。
[0032] 龍眼肉，為較常用中藥，始載于《神農本草經》，列入中品。《開寶本草》載:歸脾而能 益智。《日用本草》載："益智寧心。"《滇南本草》裁："養血安神，長智益汗，開胃益脾。"《本草 通玄》載："潤頒止咳"。《得配本草》載："益脾葆心血，潤五臟，治怔伸。"其性溫，味甘，歸心、 脾經。具補益心脾，養血安神之功效。用于氣血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虛蔞黃。現代藥 理研究表明：（1)龍眼肉能刺激造血系統，增進紅細胞及血紅蛋白，升萵血小板。
[0033] 白術，為常用中藥，始載于《神農本草經》列為上品、《醫學啟源》載："除濕益燥，和 中益氣，溫中，去脾胃中濕，除胃熱，強脾胃迸飲食、和胃，生津液，主肌熱，四肢困倦，目不欲 開，怠惰嗜臥，止渴。"李果日："去諸經中濕而理脾胃。"其性溫，味苦，甘。歸脾、胃經。具健脾 益氣，燥濕利水，止汗，安胎之功效。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不 安現代藥理研究表明：白術有降低血糖作用。家兔灌服煎劑或浸劑、血糖稍有降低。大鼠灌 服煎劑，有加速體內葡萄糖的同化因而降低血糖的作用。小鼠內服煎劑保護肝臟、防止四氯 化碳引起的肝糖元減少作用。
[0034] 蒼術，為常用中藥，始載于《神農本草經》列為上品。《珍珠麓》載："能健胃安脾.諸 濕財非此不能除。"其性溫，味辛，苦。歸脾、胃、肝經。具燥濕健脾，祛風，散寒，明目之功效。 用于脘腹脹滿，泄瀉，水腫，腳氣痿覽，風濕痹痛，風寒感富，雀目夜盲。現代藥理研究表明， 蒼術浸膏皮下注射對兔有降血糖作用，蒼術煎劑給兔灌胃，對四氣嘧啶糖尿病有降低血糖 作用，給藥期間血糖從410mg%逐漸降至160mg%、停藥后4-17天，未見血糖回升到給藥前水 平。
[0035] 薏苡仁，為常用中藥，原名薏苡人，《神農本草經》列為上品。《本草拾遺》載："溫氣， 主消渴。"《本草綱目》載："健脾益胃，補肺清熱，去風勝濕"，其性涼，味甘，淡。歸脾、胃肺經。 具健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排膿之功效。用于水腫，腳氣，小便不利。濕痹拘攣，脾虛渣簿， 漩癰，腸癰；扁平疣。現代藥理研究表明：夢炒薏苡仁有健脾滲濕之功效。薏米素有降壓作 用。
[0036] 山藥，為常用中藥。《神農本草經》列入上品。《本經》載："主傷中，補虛，除寒熱邪 氣，補中益氣力，長肌肉，久服耳目聰明。"《傷寒蘊要》載："補不足，清虛熱"。《本草綱目》載： "益腎氣，健脾胃，止泄痢，化痰涎，潤皮毛。"其性平，味甘，歸脾、肺、腎經。具補脾養胃，生津 益肺，補腎澀精之功效。用于脾虛食少，久瀉不止。肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消 渴。現代藥理研究表明：山藥能生津補腎，益肺腎之陰而治消渴。
[0037] 山茱萸，為常用中藥，始載予《神農本草經》。《別錄》載："……，強陰，益精，安五臟， 通九竅，止小便利，明目，強力。"《藥性論》栽："……，補腎氣，興陽氣，添精髓，療耳鳴，止老 人尿不節。"其性微溫，味酸，歸肝、具補益肝腎，澀賴固mu功效。用于眩犟耳鳴，遝膝酸痛， 陽痿遺賴，逍尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內熱消渴"。現代藥理研究表明：山茱萸能使麻醉 犬血壓降低，對正常家兔血糖無影響。
[0038] 牛膝，為常用中藥，最平見于《神農本草經》。《別錄》載："療傷中少氣，男腎陰消，老 人失溺，補中續絕。填骨髄，除腦中癰及蕊脊痛，婦人月水不通，血結，益精。利陰氣，止白 發。"《藥性論》載："治陰痿，補賢填精。逐惡血流結，肋十二經脈"。其性平，味苦、酸。歸肝、腎 經。具補肝腎、強筋骨，逐瘀通經，引血下行之功效。用于腰膝酸痛，筋骨無力，經閉卿雔，肝 陽眩暈。現代藥理研究表明，牛膝煎劑有短暫降壓作用。
[0039] 狗腎，為較常用中藥，始載《神農本草經》，列為中品，《本草綱目》載："系肝腎、健 骨、治風虛。《本草再新》載："堅腎養軀，補氣。"其性溫，味苦，甘。歸肝、腎經。具補肝腎，強腰 腎，祛風濕之功效，用于腰脊酸軟，下肢乏力，風濕痹痂。
[0040] 黃連，常用中藥，始載于《神農本草經》，列為上品。《日華子本草》載，治五勞七傷， 益氣，止心腹痛。驚悸煩燥，潤心肺，長肉，止血，并瘡疥，盜汗，天行熱痰。"《珍珠囊》載："瀉 心火，心、下痞。"陽其性寒，味苦。歸心、、脾、胃、肝、膽、大腸經。具清熱燥濕，瀉火解毒之功效。 用于濕熱痞滿，嘔吐，瀉痢。黃疸，高熱神昏，心火亢盛，心煩不寐，血熱吐衄，目赤吞酸，牙 痛，消渴，癰腫療瘡;現代藥理研究表明黃連具有：（1)抗微生物及抗原蟲作用；（2)對循環系 統的作用；（3)對乙酰膽堿等的作用；（4)對平滑肌的作用；（5)對膽汁分泌及血液的影響； (6)抗癌、抗放射及對細胞代謝的影響等。
[0041] 黃柏，為常用中藥，以檗木之名，始載于《神農本草經》，列為上品《本經》載："主五 臟腸胃中結熱，黃疸，腸痔。"《別錄》載："療驚氣在皮間，肌膚熱赤起，目熱赤痛，口瘡。"《本 草拾遺》載："煎服，主消渴。"《珍珠囊》栽："治腎水、膀胱不足，諸痿厥，腰膝無力"。其性寒， 味苦，歸腎，膀胱經。具清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡之功效。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下.熱 淋，腳氣，療覽，骨蒸勞熱，盜汗，遺精、瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。黃柏與黃連同樣含較多的小小 檗堿，故其藥理作用大體與黃連相似。但含量較黃連低，并含有其他成分，因此還具有抗菌 作用，降壓作用等。
[0042] 地骨皮，為常用中藥，始載于《神農本草經》，，列為上品《本經》："主五內邪氣，熱中 消渴，周痹。"《食療本草》載："去骨熱消渴。"王好古日："瀉腎火，降肺中茯火，去胞中火，退 熱、補正氣《本草綱目》載："去下焦肝腎虛熱。其性寒，味甘。歸肺，肝、腎經。具涼血除蒸，清 肺降火之功效。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，肺熱咳嗽。略血，斂血，內熱消渴。現代藥理研究表 明地骨皮有:⑴對心血管系統作用；（2)降血糖作用；（3)降血脂作用；⑷解熱作用；（5)抗菌 和抗病毒作用等等。臨床用地骨皮煎劑口服，治療高血壓病、有明顯的療效。
[0043] 白薇，為較常用中藥，始載于《神農本草經》，，列為中品.歷代本草均有收載。《本 經》載："主暴中風，身熱肢滿，忽忽不知人，狂惑邪氣。寒熱酸痣，癦癥洗洗，發作有時。"《要 藥分劑》載:清虛熱，除血熱。"其性寒，味苦，咸。歸胃、肝、腎經。具清熱涼血，利尿通淋，解毒 療瘡之功效。用于溫邪傷營發熱，陰虛發熱，骨蒸勞熱。產后血虛發熱，熱淋，血淋。癰疽腫 毒。現代藥理研究表明：白薇能入沖一任二脈，清血分之熱用于血熱，尿赤，淋痛等。
[0044] 夏枯草，為常用中藥，始載于《神農本草經》，，列為下品。《本經》載："主寒熱，據疬、 鼠痿、頭瘡、蛾散癭結氣，腳腫濕痹。"《本草衍義補遺》裁："補養血脈"《滇南本草》載："祛肝 風，行經絡。洽口眼歪斜，行肝氣，開肝郁，止筋骨痣痛，目珠痛，散瘰疬，周身結核。"其性寒， 味辛、苦，歸肝、膽經。具清火，明目，散結，消腫。用于目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬。 痿瘤，乳癰腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結核，乳腺增生癥，高血壓癥。現代藥理研究表明：夏枯草 具有⑴抗菌作用；（2)抗真菌作用；（3)降壓作用，（4)對心臟作用；（5)對血管作用；（6)抗炎 作用；（7)抗腫瘤作用等。
[0045] 蒺藜，為較常用中藥，以蒺藜予之名始載于《神農本草經》，列為上品。《會約醫鏡》 載："瀉肺氣而散肝風，除目赤翳膜，脈癰，乳巖，濕瘡。"《本草再新》載："鎮肝風，瀉肝火，益 氣化痰，散濕破血，消癰疸，散瘡秦。"具性微溫，味辛、苦。歸肝經。具平陰解郁，活血祛風，明 目止癢之功效，，用于頭痛眩暈，胸脅脹痛，乳閉乳痹，目赤翳障，風疹瘙癢。現代藥理研究表 明蒺藜有降低血壓的作用。
[0046] 天花粉，為常用中藥，始載于《神農本草經》，列為中品。《本經》載："主消渴，身熱， 煩滿，大熱，補虛安中，續絕傷。"《別錄》載："除腸胃中瘤熱，八疸身面黃，唇干，口燥，短氣。" 《本草正》載："涼心肺，解熱渴。降膈上熱痰，消乳癰腫毒。《醫林慕要》載:補肺，斂氣，降火， 寧心，兼瀉肝郁，緩肝急，清膀胱熱，止熱淋小便短數，除陽明濕熱。"其性微寒，味甘，微苦， 歸肺、胃經。具清熱生津，消腫排膿之功效。用于熱病煩渴，肺熱燥咳，內熱消渴，瘡瘍腫毒。 臨床上以六味地黃湯去澤瀉加天花粉，或并用天花粉為基本方加減治療消渴癥3例，患者服 藥0-24劑后，均已治愈，隨訪13-14個月，未見復。
[0047] 葛根，為常用中藥，始載于《神農本草經》，列為中品。《本經》載:主消渴，身大熱，嘔 吐，諸痹，起陰氣，解諸毒"《日華子本草》載："治胸膈熱，心煩悶熱狂"。《醫學啟源》載:除脾 胃虛熱而渴。《本草綱目》載："散郁火。"其性涼，味甘、辛。歸脾、胃經。具解肌退熱，生津，透 疹，升陽止瀉之功效。用于處感發熱頭痛，項強，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉;高血壓頸 項強痛。臨床上用葛根治療高血壓病頸強痛、冠心病心絞痛，收到艮好效果。
[0048] 青黛，為常用中藥。青黛之名始載于唐《藥性論》，其后收載于宋《開寶本草》曰： "主解渚藥毒，小兒諸熱，驚悸發熱，天行頭痛寒熱，煎水研服之。"《要藥分劑》載："除熱解 秦，兼能涼血"其性寒，味咸。歸肝經。具清熱解奉，涼血，定驚。用于溫毒發斑，血熱吐衄，胸 痛咳血，口瘡，痄腮，喉痹，小兒驚癇。現代藥理研究表明青黛具有：（1)抗癌作用：（2)保肝作 用；（3)對白細胞的影響；（4)抗菌作用等。
[0049] 蛤殼，為少常用中藥，《神農本草經》列為上品。《本經》載："主孩逆上氣，喘息，煩 滿，胸痛寒熱。"《四聲本草》載："止消渴，潤五臟，《本草綱目》載："清熱利濕，化痰飲，消積 聚……"其性寒.昧苦，咸。歸肺、腎、胃經。具清熱化疾，軟堅散結，制酸止痛之功效。用于痰 火咳嗷，胸脅疼痛，痰中帶血，瘰疬癭瘤，胃痛吞酸。
[0050] 丹參，為常用中藥，始載于《神農本草經》，，列為上品。《滇南本草》載："補心定志， 安神寧心、。治健忘怔忡，驚悸不寐。"《本草綱目》載："活血，通心、包經。治疝痛。"《云南中草藥 選》載："活血散瘀，鎮靜止痛"，其性微寒，味苦。歸心、肝經。具祛瘀止痛，活血通經，清心除 煩之功效。用于月經不調，經閉痛經，瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹痣痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝 脾腫大，心絞痛。現代藥理研究表明丹參給兔肌肉注射有明顯降血糖作用。
[0051] 澤蘭，本品為較常用中藥，始載于《神農本草經》，，列為中品。《雷公炮炙論》載："能 破血，通久積。"《日華子本草》載："通九窮，利關脈，養血氣，破宿血，消碎瘕，產前產后百病， 通小腸、長肉生肌，消撲損瘀血，治鼻洪吐血，頭風目痛，婦人勞瘦，丈夫面黃。其性微溫，味 苦、辛。歸肝脾經。具活血化瘀，行水消腫之功效。用于月經不調，經閉，痛輕，產后瘀血腹痛， 水腫。
[0052]本發明藥物組合物，按君臣佐使組方原則分析處方配伍：
[0053]本方是為氣陰兩虛證之消渴病而設，以益氣養陰，清熱生津為法。方中西洋參、味 甘性涼，益氣養陰，養胃生津;玄參、味苦性寒，滋陰降火，清熱涼血;石斛，味甘性寒，養胃生 津，滋陰除熱;麥冬，味甘性寒，養陰潤肺、益胃生津;天冬，味苦性寒，滋陰潤肺，清肺降火， 下養腎陰。五藥合用，共成益氣養陰之功而滋肺、脾、胃、腎之陰液，清內生之燥熱，生津而止 消渴，共為方中之君藥。
[0054] 方中紅參須、黃芪，甘微溫，大補元氣，補肺健脾;五味子甘酸溫，敘肺滋腎，益氣生 津，治一切氣陰耗散之證;枸杞子，甘平，滋陰補血，益精明目；玉竹，甘微寒，養陰潤肺，益胃 生津;生地黃，甘涼，滋陰清熱；熟地黃，甘微溢，補血滋朗，益精填髓;制何首烏，甘微溫，補 肝腎，益精血;阿膠，甘平，補血，滋陰潤燥;黃精，甘平，補養脾陰，潤肺生津；白芍，酸微寒， 養血和血，斂陰各藥合而用之，亦成益氣養陰之功，滋補肺、脾、胃、腎之陰，既擇先天之本， 亦助后天之本，使陰津充足，內生之嫘熱可清，消渴可止，能加強君藥之功效，是為方中之臣 藥。
[0055] 脾胃為后天之本，故方中又以白術之甘溫，健脾益氣;蒼術，苦溫，燥濕健脾;薏苡 仁，甘淡微寒，健脾滲濕;龍眼肉，甘溫，補益心脾，養血安神；山藥，甘平，養脾陰而攝精微， 合而用之，共助后天之本而滋其化源。腎為先天之本，方中又以牛膝、狗脊補益肝腎；山茱萸 補益肝腎，固腎澀精，不使水谷之精微下注。共佐助君臣諸藥治消渴之功，是為方中之佐藥。
[0056] "陰虛生內熱"，故方中以黃連、黃柏，苦寒清熱，瀉火解毒;地骨皮，甘寒，益腎陰， 清虛熱，泄肺火；白薇，苦寒，養陰清熱;夏枯草，苦微寒.清肝明目；蒺藜，辛平，平肝解郁、疏 風清熱；天花粉，甘微寒，清熱生津止渴;葛根，甘辛平，清熱，生津止渴;青黛，咸寒，清熱.， 涼血，解毒;蛤殼，咸寒，清肺熱。陰虛內熱，耗津灼液而成瘀，故方中又以丹參、澤蘭，活血祛 瘀。以上各藥亦能佐助君臣各藥治消渴之功，故亦為方中之佐藥。
[0057]以上諸藥合用，共奏益氣養陰，清熱生津之功，用于氣陰兩虛之消渴病而見倦怠乏 力，氣短懶言，多食善饑，口渴喜飲，身體逐漸消瘦，五心煩熱，心悸失眠，屎頻量多，或尿濁 有甜味，舌體胖大，苔薄或花剝，脈弦細或細數等癥者。現代醫學中的糖尿病見上述證候者， 亦適用之。
【具體實施方式】
[0058]下面以具體實施例對本發明作進一步說明，但本發明并不局限于這些實施例。 [0059] 實施例1 西洋參 17g 玄參 42g 石斛 36g 麥冬 42g 天冬 36g 紅參 21g 黃苗 7.5 g 五味子 17g 枸杞子 .5? 玉竹 4% 地黃 21g 熟地黃 21g 制何首鳥36:g 阿膠 36g 白芍 36g PM 42:g -龍_ 42g M 42g 蒼術 36g 薏苡仁（炒）36g 山藥 55g 山茱萸 4? 牛膝 21g 狗脊 42g 黃連 17g 黃柏 36g 地骨皮 55g 白薇 21g 夏枯草 21g 蒺藜 42g 天花粉 55:g 葛根 17g 青黛 1.2g 蛤殼 l:9g 丹參 42g 澤蘭 21 g;
[0061]以上三十六味，取西洋參、紅參、阿膠、薏苡仁、蛤殼五味。粉碎成細粉，其余玄參等 三十味，加水煎煮二次，第一次加水5倍量，煎煮2小時，第二次加水4倍量，煎煮1.5小時，合 并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.20(60 °C)的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量達 75 %，攪拌，靜置30小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30-1.35 (60°C )的稠 膏，放冷，加入上述粉末及淀粉150g，混勾，干燥，粉碎，加入青黛，用淀粉加至450g，混勾， 制粒，干燥，加入硬脂酸鎂2.7g，加入常規用量的蔗糖粉，按常規工藝制成顆粒劑。
[0062] 實施例2 西祥參 21g 玄參 36g 石斛 42g 麥冬 36g 天冬 42g 紅參 17g 黃芪 81g 五味子 21 g 枸杞子 61 g 玉竹 36g 地黃 17g 熟地黃 17g 制何首烏42g 阿膠 42g 白芍 42g 黃精 36g 龍眼肉 36g 白術 36g 蒼術 42g 薏苡仁（炒）42g 山藥 61? 山茱萸 36g 牛膝 17g 狗脊 36g 黃連 21g 黃柏 42g 地骨皮 6lg 白薇 17g 夏枯草 17 g 蒺藜 36g 天花粉 61g 葛根 21g 青黛 ：2.8g 蛤殼 15g 丹參 36g 澤蘭 17g;
[0064] 以上三十六味，取西洋參、紅參、阿膠、薏苡仁、蛤殼五味。粉碎成細粉，其余玄參等 三十味，加水煎煮二次，第一次加水5倍量，煎煮2小時，第二次加水4倍量，煎煮1.5小時，合 并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.20(60°C)的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量達 75 %，攪拌，靜置30小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30-1.35 (60°C )的稠 膏，放冷，加入上述粉末及淀粉150g，混勾，干燥，粉碎，加入青黛，用淀粉加至450g，混勾，制 粒，干燥，加入硬脂酸鎂2.7g，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
[0065] 實施例3 匹洋參 19. 幺參 39.0g 心齡 39.0g 麥冬 39.0g· .人:冬 39.0g 紅參 19.53g 黃芪 78. 125g 五味子 19.53g 枸杞子 58.6g 玉竹 39.0g 地黃 19.53g 熟地黃 19.53g 制何首烏39.0g 阿膠 39.0g 白芍 39.0g 黃精 39.0§ 龍服肉 39.此 白術 39.〇g 蒼術 39,0g 薏苡仁（炒）39.0g 山藥 58,6g 山茱萸 39.0g 牛膝 19.53g 狗脊 39.0g 黃連 19,53g 黃柏 39.0g 地骨皮 58,6g 白薇 19.53g 夏枯草 19.53g 蒺藜 39.0g 天花粉 58.6g 葛根 19.53g 青黛 1.953g 蛤殼 17.577g 丹參 39.0g 澤蘭 19.53g;
[0067]以上三十六味，取西洋參、紅參、阿膠、薏苡仁、蛤殼五味。粉碎成細粉，其余玄參 等三十味，加水煎煮二次，第一次加水5倍量，煎煮2小時，第二次加水4倍量，煎煮1.5小時， 合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15-1.20 (60 °C)的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量 達75%，攪拌，靜置30小時，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.30-1.35(60°C )的 稠膏，放冷，加入上述粉末及淀粉150g，混勾，干燥，粉碎，加入青黛，用淀粉加至450g，混勾， 制粒，干燥，加入硬脂酸鎂2.7g，混勾，裝入膠囊，制成。
[0068]臨床資料：
[0069] 治療組與對照組共180例，廣西中醫學院一附院和廣西區人民醫院和廣西醫科大 學第一附屬醫院各觀察60例。
[0070] -、一般資料：
[0071] 所納入之觀察對象為18-65歲之消渴病(糖尿病）患者。其中治療組120例，使用實 施例3膠囊。對照組60例，使用吉林省通化市制藥廠生產的降糖舒膠囊。兩組性別、年齡分 布、病源構成以及病程、治療前病情比較見表1。
[0072] 二、病例選擇：
[0073](一)診斷標準：（根據《中藥新藥治療消渴病(糖尿病)臨床研究指導原則》制定）
[0074] 1、中醫診斷標準:凡具有口渴多飲，消谷易饑，尿多而甜，形體漸見消瘦等證候者 即可確診。
[0075] 2、中醫辯證氣陰兩虛證:倦怠乏力，自汗盜汗，氣短懶言，口渴喜飲，五心煩熱，心 悸失眠，溲赤便秘，舌紅少津，舌體胖大，苔薄或花剝，脈弦細或細數。
[0076] 3、西醫診斷標準:采用1980年WHO暫行標準(靜脈血漿真糖法），凡符合下述條件之 一者可診靳為糖尿病：
[0077] (1)有糖尿病癥狀，任何時間血糖彡11.1111111〇1/1^(20〇11^/(11)，或空腹血糖彡 7.8mmol/L(140mg/dl)〇
[0078] (2)有糖尿病癥狀而血糖未達上述標準，進行75g口服葡萄糖對量試驗(0GTT)，2小 時血糖多11 · lmm〇l/L(200mg/dl) 〇
[0079] (3)如無糖尿病癥狀，除上述標準外須另加一項標準，即0GTT1小時彡ll.lmmol/L (200mg/dl)，或另一次0GTT2小時血糖多11 · lmmol/L(200mg/dl)，或空腹血糖^7.8mmol/L (140mg/dl)。
[0080] (二)試驗病例標準：
[0081 ] 1、納入標準:凡符合上述診斷標準和中醫辨證者，均可納入現察對象。
[0082] 2、排除標準：
[0083] (1)患者在試驗前雖然血糖高于正常，但通過飲食控制、增加活動量等后空腹血糖 〈7.8mmol/L(140mg/dl)，或餐后2小時血糖〈11 · lmmol/L (200mg/dl) 〇
[0084] (2)年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，及對本藥過敏者。
[0085] (3)不合作者(指不能配合效食控制或不按規定用藥而影響療效者）。
[0086] (4)合并有心、肝、腎等并發癥，或合并有其他嚴重原發性疾病，精神病患。
[0087] (5)近1個月內有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒以及感染者。
[0088] (6)末滿規定觀察期而中斷治療，無法判斷療效或資料不全者。
[0089]觀察方法
[0090] 采用多中心、區組隨機、對照、非盲法觀察。共觀察180例，其中治療組120例，使用 實施例3膠囊，每次4粒，每日3次，連用1個月。陽性對照組60例，使用吉林省通化市制藥廠生 產的降糖舒肢囊，每次5粒，每日3次，連用1個月。常規對受試者作詳細體格檢查，作空腹血 糖、餐后2小時血糖、24小時尿糖定量等檢查，取3次均值作治療前的對照值(試驗前4周，每 隔10-14天檢驗空腹血糖、尿糖(定量或定性），連續3次）。符合病例選擇標準者即納入觀察 對象。服藥后每周隨診1次，詢問服藥情況，記錄病情及副作用。治療效果用記分法評定，各 見證按無、輕、中、重分別記0、2、4、6分。療程結束后復查空腹血糖、餐后2小時血糖、24小時 尿糖定量等檢查。療效判斷直接由現察者作出。現察期間不用其他類似藥物。對停用胰島素 有困難者可現察胰島素的停減率。
[0091] 結果
[0092] 一、療效評定標準：
[0093](一)癥狀輕重分級標準及記分法:見表2。
[0094](二)療效評定標準：
[0095] 1、顯效:治療后癥狀基本消失，空腹血糖〈7.2mmol/L( 130mg/dl)，餐后2小時血糖〈 11. lmmol/L(200mg/dl)，24小時尿糖定量〈10.0g;或血糖、24小時尿糖定量較治療前下降 30%以上。
[0096] 2、有效:治療后癥狀明顯改善，空腹血綠〈8.3mmol/L( 150mg/dl)，餐后2小時血糖〈 10.0mmol/L(180mg/dl)，24小時尿糖定量〈25.0g;或血糖、24小時尿糖定量較治療前下降 10%以上。
[0097] 3、無效:治療后癥狀無明顯改善，血糖、尿糖下降未達上述標準。
[0098]二、療效分析：
[0099] 1、見證積分治療前后比較:見表3。
[0100] 2、理化檢查治療前后比較:見表3。
[0101] 3、治療組與對照組療效比較:見表4。
[0102] 4、醫院治療組療效比較:見表5。
[0103] 表1治療組于對照組性別、年齡、病程及治前病情(積分)的比較：
[0104]
[0105] 注:兩組比較，各項P均>0.05。
[0106] 表2癥狀輕重程度分級標準
[0107]
[0108] 表3見證積分及理化檢查(X土SD)治療前后比較(t檢驗）
[0111] 注:前后比較，P均〈0.01。
[0112] 表4治療組與對照組療效比較(兩組平均Ridit分析）
[0113]
[0114] 表5兩家醫院治療組療效比較(兩組平均Ridit分析）
[0115]
[0116] 注：Χ2=1·44 Χ2ο.25<2> = 2·77 Ρ>0·25〇
[0117] 不良反應
[0118] 治療組120例，對照組60例，在現察期間均未發現明里不良反應和毒副作用。
[0119] 討論
[0120] 1、實施例3膠囊系根據傳統的中醫藥理論和經驗研制的中藥制劑，本試驗選擇了 120例患者進行臨床觀察，并以吉林省通化市制藥廠生產的降糖舒肢囊作陽性對照。兩組性 另IJ、年齡分布，病源構成、病程以及治療前病情比較均無明顯差異(Ρ>〇.05,見表1)，提示資 料具有可比性。
[0121] 2、本組所選擇的病例均為氣陰兩虛證之消渴病(糖尿病）患者，治療后患者體倦乏 力、氣短揪言、自汗、盜汗、口渴喜飲、五心煩熱、心悸、失眠、溲赤、便秘等癥以及空腹血糖、 餐后2h血糖等檢查均有明顯改善(Ρ〈0.01，見表2)。提示實施例3膠囊具有益氣養陰、清熱生 津之功效。
[0122] 3、治療組120例，總有效率為85.8 %。對照組60例，總有效率為86.7 %。兩組療效比 較無明顯差異(Ρ>〇.05,見表4)，提示實施例3治療氣陰兩虛證之消渴病(糖尿病)療效與吉 林省通化市制藥廠生產的降糖舒膠囊相似。
[0123] 4、本組例臨床觀察，均未發現明顯不良反應和毒副作用，提示本品使用安全可靠。
【主權項】
1. 一種治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物組合物，其特征在于:該藥物組合物是由下述重 量份的原料制成： 西洋參 17-21份玄參 36-42份石解 36-42份 麥冬 36-42份 乂冬 36H2份 紅參 17-21份 黃巧 75-81份五味子 17-21份構杞子 55-61份 玉竹 36-42份地黃 17-21份熟地黃 17-21份 制何首烏36-42份阿膠 36-42份白巧 36-42份 黃精 36-42份龍眼肉 36-42份白術 36-42份 蒼術 36-42份慧巧仁（炒）36-42份山菊 55-61份 山萊英 36-42份牛膝 17-21份狗脊 36-42份 黃連 17-21份黃柏 36-42份地骨皮 55-61份 白薇 17-21份夏枯草 17-21份摸黎 36-42份 天花粉 日日-61份葛根 17-21份青黛 1.2-2.8份 始殼 15-19份丹參 36-42份澤蘭 17-21份。2. 根據權利要求1所述的治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物組合物，其特征在于:該藥物組 合物是由下述重量份的原料制成： 西洋參 19.53份玄參 39份 石解 39份 麥冬 39份 天冬 39份 紅參 19.53份 黃誤 78. 12日份五味子 19.巧粉構杞子 58.6粉 玉竹 39份 地黃 19.日3份熟地黃 19.53份 制何首烏39份 阿膠 39份 白巧 39份 黃精 39份 龍眼肉 39份 白術 39份 蒼術 39份 慧巧仁（妙）39份 山藥 58. 6份 山萊英 39份 牛膝 19.53份狗脊 39份 黃連 19. 53份黃柏 39份 地骨皮.58. 6份 白薇 19.日3份夏枯草 19. 53化漠黎 39份 天花粉 58.6份 葛根 19.巧份青黛 1.953份 始殼 17.日77份丹參 39份 澤蘭 19.53份。3. 權利要求1-2中任一項所述的藥物組合物在制備治療氣陰兩虛癥糖尿病的藥物中的 應用。
【文檔編號】A61K35/36GK105902880SQ201610357028
【公開日】2016年8月31日
【申請日】2016年5月25日
【發明人】張喜均, 甘鐵漢, 陳治偉, 韓宇強
【申請人】廣西百琪藥業有限公司