用于可擴張裝置的腔內展開的外部可轉向纖維的制作方法
【專利摘要】本發明描述了用可擴張植入物對患者脈管結構的治療。植入物(1006)通過至少一個套管(1018)被約束到縮小的遞送直徑以在脈管結構內進行遞送。植入物可被約束到其它直徑，諸如中間直徑。套管可擴張，從而允許通過使聯接構件(1024)從患者體外從一個或多個套管脫開，來使可擴張植入物的直徑擴張。可擴張植入物可包括便于可擴張植入物彎曲和轉向穿過患者脈管結構的一根或多根轉向線(1020)。
【專利說明】用于可擴張裝置的腔內展開的外部可轉向纖維
【背景技術】 領域
[0001] 本發明總體設計腔內裝置，且更具體設及患者的脈管結構內的轉向可擴張腔內裝 置。
【背景技術】
[0002] 腔內治療通常設及插入遞送導管，W將可植入的假體裝置通過位于遠處脈管內的 較小的、經常是經皮的接近部位運送到脈管結構內。一旦實現接近脈管結構，遞送導管用于 通過幾種技術中的一種來調整裝置的腔內遞送和后續展開。W此方式，裝置能在遠處植入， W達到治療效果。與傳統的外科手術治療相比，腔內治療的特征是它們的"最小侵入性"特 點。
[0003] 可擴張腔內裝置可由在支架空隙上帶有或不帶有移植物覆蓋物的移植物或支架 部件構成。它們可設計成當去除約束時從它們的遞送直徑通過一系列中間直徑擴張或囊體 擴張成最大預定功能直徑。可擴張腔內裝置的腔內遞送和展開具有幾個特有的問題。例如， 腔內裝置本身必須被約束到合適的可引入尺寸(或遞送直徑），w允許插入脈管結構內，并 安裝到諸如導管軸桿之類的遞送裝置上。在運種構造中，腔內裝置會難W行進穿過具有顯 著彎曲或曲率的脈管。
[0004] 因此，理想的是提供將可擴張腔內裝置特別是沿曲折脈管、諸如沿主動脈弓經腔 內遞送到脈管治療部位的系統。
【附圖說明】
[0005] 附圖在此用于對本發明的進一步理解，并被包含到本說明書中且構成其一部分， 且示出本發明的實施方式而與說明書描述一起可用于解釋本發明的原理，其中：
[0006] 圖1示出具有可擴張植入物的導管組件的側視圖；
[0007] 圖2A和2B示出具有可擴張植入物的導管組件的立體圖；
[0008] 圖3A-3B和3C-3D分別示出具有可擴張植入物的導管組件的剖視圖和立體圖；
[0009] 圖4A-4D示出可擴張植入物的遠端的各種輪廓視圖；
[0010] 圖5A-抓示出具有可擴張植入物的導管組件的立體圖；
[0011] 圖6示出可擴張植入物的立體圖；
[001^ 圖7A-7H示出具有轉向纖維的可擴張植入物和套管的剖視圖；
[0013] 圖8示出具有可擴張植入物的導管組件的剖視圖；
[0014] 圖9示出具有可擴張植入物的導管組件的側視圖；W及
[0015] 圖10-15示出了位于中間構造的、具有用于轉向可擴張裝置的轉向機構的導管組 件的展開。
【具體實施方式】
[0016] 本領域的技術人員將容易理解，本發明的各方面可通過任何數量的方法和構造成 執行預期功能的設備來實現。換句話說，其它方法和設備可被包含在運里W執行預期功能。 還應指出運里參考的附圖并非都是按比例繪制，而是可擴大來說明本發明的各方面，且在 運方面，各視圖不應被認為是限制性的。
[0017] 在整個說明書中和權利要求書中，術語"遠側"是指比裝置的其它部分在關于血流 的更下游處的位置，或在被植入時比裝置的其它部分在關于血流的更下游處的腔內裝置 (諸如支架移植物)的一部分。相似地，術語"遠側地"是指血流的方向或沿血流方向更下游。
[0018] 術語"近側"是指比裝置的其它部分在關于血流的更上游處的位置，或在被植入時 比裝置的其它部分在關于血流的更下游處的腔內裝置的一部分。相似地，術語"近側地"是 指與上述血流方向相反的方向或從血流方向上游的方向。
[0019] 此外關于術語近側和遠側，并且因為本發明不限于外周和/或中屯、逼近，本發明不 應就運些術語作狹義理解。相反，文中所述的裝置和方法可相對于患者的解剖結構變化和/ 或調整。
[0020] 在該整個說明書和權利要求書中，術語"前"是指裝置上更靠近裝置的插入并行進 穿過患者脈管的端部的相對位置。術語"尾"是指裝置上更靠近裝置的位于患者脈管外的端 部的相對位置。
[0021] 在各種實施例中，公開了一種導管組件，該導管組件利用單個或多個曉性套管，套 管（i)將諸如可擴張腔內支架移植物之類的可擴張植入物可釋放地約束到一尺寸，該尺寸 適于將該植入物在腔內遞送到諸如患者體內的脈管構件之類的治療部位;并（ii)還將植入 物約束到如下外周尺寸，該外周尺寸比適于腔內遞送的尺寸大、但比不受約束的或完全展 開的外周尺寸小，由此便于在將植入物完全展開和擴張之前將植入物選擇性軸向和/或轉 動定位在治療部位處。
[0022] 本發明的各種實施例包括導管組件，該導管組件構造成將可擴張植入物遞送到患 者脈管結構的治療區域。根據本發明的各種實施例，導管組件包括至少一根轉向線。轉向線 (或多根線)允許可擴張植入物在脈管結構內選擇性彎曲。
[0023] 首先參考圖1，根據本發明的導管組件100包括導管桿102、主內腔103W及可擴張 植入物106。可擴張植入物106可包括適于遞送到脈管結構的治療區域的任何腔內裝置。運 種裝置可包括例如支架、移植物和支架移植物。
[0024] 在各種實施例中，可擴張植入物106包括支架移植物。常規支架移植物設計成從其 遞送直徑通過一系列的中間直徑擴大到最大的預定功能直徑，并且通常包括一個或多個支 架部件，支架部件具有在支架上方和/或下方移位的一個或多個移植物構件。
[0025] 在各種實施例中，可擴張植入物106包括由儀鐵諾制成的一個或多個支架部件和 由ePWE制成的移植物構件。然而并且如下所討論的那樣，（一個或多個)支架部件和(一個 或多個)移植物構件的任何適當組合都在本發明范圍內。
[0026] 例如，支架部件可具有各種構造，諸如例如環、切割管、纏繞線材(或帶)或卷成管 狀的平坦帶圖案化片材。支架部件可由金屬、聚合物或天然材料制成，并可包括傳統醫療級 別的材料，諸如尼龍、聚丙締酷胺、聚碳酸醋、聚乙締、聚甲醒、聚甲基丙締酸甲醋、聚丙締、 聚四氣乙締、聚Ξ氣氯乙締、聚氯乙締、聚氨醋、彈性有機娃聚合物、諸如不誘鋼、鉆銘合金 和儀鐵諾之類的金屬W及諸如牛動脈/靜脈、屯、包膜和膠原之類的生物衍生材料。支架部件 還可包括可生物可吸收材料，諸如聚(氨基酸類）、聚(酢）、聚（己內醋）、聚(乳酸/乙醇酸)聚 合物、聚(徑基下酸鹽）W及聚（原酸醋）。可通過導管遞送的任何可擴張支架部件構造都是 根據本發明的。
[0027] 此外，用于移植物構件的可能材料包括例如膨脹型聚四氣乙締(ePTFE)、聚醋、聚 氨醋、諸如全氣彈性體等的含氣聚合物、聚四氣乙締、娃酬、尿燒、超高分子量聚乙締、芳絕 纖維及其組合。用于移植物構件材料的其它實施例可包括高強度聚合物纖維，諸如超高分 子量聚乙締纖維（例如，Sp ectra?、D y η e ema Purity?·等）或者芳絕纖維（例如Technora? 等）。移植物構件可包括生物活性劑。在一個實施例中，ePTFE移植物沿其與血液接觸的表面 包括碳成分。可通過導管遞送的任何移植物部件都是根據本發明的。
[0028] 在各種實施例中，支架部件和/或移植物構件可包括治療性涂層。在運些實施例 中，支架部件和/或移植物構件的內部或外部可涂覆有例如CD34抗原。此外，任何數量的藥 物或治療劑可用于涂覆移植物構件，它們包括例如肝素、雷帕霉素、紫杉醇、依維莫司、ABT- 578、霉酪酸、他克莫司、雌二醇、氧自由基清除劑、派爾莫司A9、抗CD34抗體、血小板衍生生 長因子受體阻斷劑、匪P-1受體阻斷劑、血管內皮生長因子、G-CSF、HMG-CoA還原酶抑制劑、 iNOS(誘導型一氧化氮合成酶)和eNOS(內皮一氧化氮合成酶）的刺激物、ACE抑制劑、ARB類 藥物、多西環素、沙利度胺等。
[0029] 在各種實施例中，可擴張植入物106可包括徑向塌縮構造，該徑向塌縮構造適于遞 送到患者的脈管結構的治療區域。可擴張植入物106可約束在徑向塌縮構造，并安裝到諸如 導管軸桿102的遞送裝置上。處于塌縮構造的可擴張植入物106的直徑足夠小，W使植入物 通過脈管結構遞送到治療區域。在各種實施例中，塌縮構造的直徑足夠小，W將導管組件 100的截面輪廓減到最小并減小或防止對患者的組織傷害。在塌縮構造下，可擴張植入物 106可由導管軸桿102引導通過脈管結構。
[0030] 在各種實施例中，可擴張植入物106可包括徑向擴張構造，該徑向擴張構造適于將 裝置植入患者脈管結構的治療區域。在擴張構造，可擴張植入物106的直徑可W大致等于待 修復的血管直徑。在其它實施例中，處于擴張構造的可擴張植入物106的直徑可略大于待治 療的血管，W提供血管內的牽引配合。
[0031 ]在各種實施例中，可擴張植入物106可包括諸如可自擴張支架移植物的可自擴張 裝置。運種裝置在不受約束時從徑向塌縮構造擴大到徑向擴張構造。在其它實施例中，可擴 張植入物106可包括借助諸如囊體之類的輔助裝置進行擴張的裝置。在有一些實施例中，導 管組件100可包括多個可擴張植入物106。采用具有任何數量的可擴張植入物的導管組件都 在本發明范圍內。
[0032] 根據本發明的各種醫療裝置包括一個或多個套管。一個或多個套管可將可擴張植 入裝置約束在塌縮構造下，W使移植物在腔內遞送到患者脈管結構的治療部分。為了本方 面的目的，術語"約束"可指(i)通過自擴張或借助裝置限制可擴張植入物的直徑的擴張，或 者（ii)覆蓋或圍繞可擴張植入物而不抑制可擴張植入物(例如，為了儲存或生物兼容的原 因和/或為了向可擴張植入物和/或脈管結構提供保護）。例如，導管組件100包括套管104。 套管104圍繞可擴張植入物106并將其約束到縮小直徑。
[0033] 在將可擴張植入物遞送到患者脈管結構的治療部分之后，一個或多個套管可去除 約束W允許可擴張植入物擴張到其功能直徑并實現所需治療效果。在各種實施例中，一個 或多個套管可保持植入同時不與可擴張植入物干擾。在其它實施例中，一個或多個套管可 在可擴張植入物成功展開之后從患者體內移除。
[0034] 在各種實施例中，可擴張植入物由周向圍繞可擴張植入物的單個套管約束。例如， 參考圖2B，導管組件200包括套管204。在各種實施例中，套管204周向圍繞可擴張植入物 206,并將其約束在塌縮構造，在該塌縮構造下，可擴張植入物的直徑小于不受約束的植入 物的直徑。例如，套管204可將可擴張植入物206約束在塌縮構造下，W在脈管結構內進行遞 送。
[0035] 在其它實施例中，可擴張植入物由周向圍繞可擴張植入物的多個套管約束。多個 套管可包括彼此周向圍繞的至少兩個套管。
[0036] 在各種實施例中，套管可W是管狀并用于約束可擴張植入物。在運種構造下，套管 由卷繞或折疊在可擴張植入物周圍的一個或多個材料片構成。盡管文中的示例性實施例描 述成包括一個或多個管狀套管，但對應于下置的可擴張植入物的任何非管狀套管或針對給 定的應用W其它方式適當成形的套管也在本發明的范圍內。
[0037] 在各種實施例中，套管通過將(一種或多種)材料片卷繞或折疊 W使片的兩個平行 邊緣基本上對準來形成。所述對準可W與導管組件的導管軸桿平行或同軸或不平行或不同 軸。在各種實施例中，（一種或多種)材料片的邊緣并不彼此接觸。
[0038] 在各種實施例中，（一種或多種)材料片的各邊緣彼此接觸，并借助聯接構件(如下 所述）、粘結劑等來聯接。在各其它實施例中，（一種或多種)材料片的邊緣對準成使一片或 多片的同一側(例如，片的正面/第一主表面或背面/第二主表面)的邊緣彼此接觸。在另外 實施例中，（一種或多種)材料片的相對側的邊緣彼此接觸，因而，邊緣彼此交疊，W使材料 片的一側的一部分與另一側的一部分接觸。換言之，片的正面可與片的背面交疊或相反。
[0039] 在各種實施例中，套管包括類似于用于形成移植物構件的材料。例如，用于制成套 管的前體曉性片可由平坦薄壁ePWE管形成。薄壁管可包含呈附連于或嵌入材料片或管壁 的縱向高強度纖維形式的"防撕裂件"。
[0040] 用于形成(一個或多個)套管的（一種或多種)材料片可包括一系列開口，W使得開 口從片的一個邊緣延伸到另一個邊緣。在運種構造中，聯接構件可W通過(一種或多種)材 料片內的該一系列開口織造或縫合，從而將兩個邊緣中的每個邊緣固定在一起并形成管 子。例如，在圖1中，聯接構件124將套管104的邊緣固定，W使得套管104將可擴張植入物106 保持在縮小直徑。
[0041 ]在各種實施例中，聯接構件可包括編織纖維。在其它實施例中，聯接構件可包括單 絲纖維。能夠將套管保持在管狀的任何類型的條、繩、線、纖維或線材都在本發明的范圍內。
[0042] 在各種實施例中，單個聯接構件可用于約束一個或多個套管的直徑。在其它實施 例中，多個聯接構件可用于約束一個或多個套管的直徑。
[0043] 在各種實施例中，一旦合適的可擴張植入物處于塌縮構造，則可擴張植入物可在 患者的脈管結構內展開。可將塌縮構造下的可擴張植入物引入脈管結構內，并由導管組件 引導到脈管結構的治療區域。一旦在脈管結構的治療區域內就位，可擴張植入物就可擴張 成擴張構造。
[0044] 在各種實施例中，當可擴張植入物在脈管結構內就位時，一個或多個聯接構件可 從患者人體外與一個或多個套管脫開，運允許(一個或多個)套管打開并使可擴張植入物擴 張。如上文討論的，可擴張植入物可w是自擴張的，或者植入物可通過諸如囊體之類的裝置 來擴張。
[0045] 聯接構件可通過從患者體外操作的機械機構來與一個或多個套管脫開。例如，一 個或多個構件可通過向一個或多個構件施加足夠的張力來脫開。在另一示例中，撥盤或轉 動元件可在人體外附連到一個或多個聯接構件。撥盤或轉動元件的轉動可提供足夠的張力 來移位并與一個或多個聯接構件脫開。
[0046] 在其它構造中，一個或多個聯接構件可通過諸如通過提供超聲波能量來溶解之類 的非機械機制脫開。在運種構造中，向一個或多個聯接構件提供足夠的超聲波能量W使它 們與一個或多個套管脫開。
[0047] 在各種實施例中，使將單個套管閉合的單個聯接構件與套管脫開允許可擴張裝置 擴張。例如，參考圖2A，導管組件200可用于將可擴張植入物206遞送到脈管結構的治療區 域。可擴張植入物206具有用于遞送的塌縮直徑，并且套管204周向圍繞可擴張植入物206， 并通過聯接構件224保持閉合。如下文更詳細描述的，在完全擴張之前（例如，處于中間直 徑)可控制可擴張植入物206的彎曲，W輔助便于遞送到所需位置。一旦可擴張植入物206相 對于治療區域就位，則聯接構件224與套管204脫開，并且釋放套管204，從而允許可擴張植 入物206擴張到較大直徑。
[0048] 如上所述，在本發明的各種實施例中，可擴張植入物還可包括中間構造。在中間構 造下，可擴張植入物的直徑約束在小于擴張構造且大于塌縮構造的直徑。例如，可擴張裝置 在中間構造下的直徑可W是可擴張裝置在擴張構造下的直徑的約50%。但小于擴張構造的 直徑且大于塌縮構造的直徑的中間構造的任何直徑都在本發明范圍內。
[0049] 在運種構造中，一旦植入物已遞送到患者的脈管結構的治療區域附近，則可擴張 植入物可從塌縮構造擴張到中間構造。中間構造主要可有助于將可擴張植入物適當地定向 和定位在脈管結構的治療區域內。
[0050] 在各種實施例中，可擴張植入物可由具有不同直徑的兩個套管同屯、圍繞。在運些 構造中，主套管將可擴張植入物約束在塌縮構造下。一旦打開塌縮構造套管，則輔助套管將 可擴張植入物約束在中間構造。如W上所討論的，可擴張植入物可W是自擴張的，或者植入 物可通過諸如囊體之類的裝置來擴張。
[0051] 例如，參考圖2A，導管組件200包括可擴張移植物206和套管204。輔助套管204將可 擴張植入物206約束到中間構造。輔助套管204通過輔助聯接構件224在可擴張植入物206周 圍保持就位。
[0化2] 導管組件200還包括主套管208,該主套管208將可擴張植入物206約束在塌縮構 造，W遞送到患者的脈管結構。主套管208通過主聯接構件234在可擴張植入物206周圍保持 就位。
[0053] 一旦可擴張植入物206足夠靠近脈管結構的治療區域，主聯接構件234與主套管 208脫開，運釋放主套管208并允許擴張的植入物206擴張到較大直徑。
[0054] 參考圖2B，在主套管208已擴張之后，輔助套管204將可擴張植入物206約束在中間 構造下。在中間構造下，如上所述且如下文更詳細描述的，可將可擴張植入物206定向和調 整(例如，通過彎曲和扭轉轉動)到脈管結構的治療區域內的所需位置。
[0055] 在本發明的其它實施例中，可使用單個套管將可擴張植入物約束在塌縮構造和中 間構造。例如，參見圖3A-3D，導管組件300包括可擴張植入物306、單套管304、主聯接構件 334和輔助聯接構件324。
[0056]單套管504還包括多個輔助孔332。在該構造下，將輔助聯接構件324經由輔助孔 332縫合或編織，從而將單套管304和可擴張植入物306約束到中間構造的直徑。在中間構造 下，可擴張植入物306的直徑小于擴張直徑并大于塌縮構造的直徑。在中間構造下，如下文 更詳細描述的，可將可擴張植入物306定向和調整(例如，通過彎曲和扭動旋轉)到脈管結構 的治療區域內的所需位置。
[0化7] 單套管304還包括多個主孔330。在該構造中，將主聯接構件334通過主孔330縫合 或編織，從而將單套管304和可擴張植入物306約束到塌縮構造的直徑。將塌縮構造的直徑 選擇成允許將可擴張植入物306遞送到患者的脈管結構的治療區域。
[005引一旦可擴張植入物306已遞送到脈管結構的治療區域附近的區域，則主聯接構件 3%可與單套管304脫開，從而允許可擴張植入物306擴張到中間構造。可將可擴張植入物 306定向和調整(例如，通過彎曲和扭轉轉動巧Ij脈管結構的治療區域內的所需位置。最終定 位之后，輔助聯接構件324可與單套管304脫開，且可擴張植入物306可擴張到擴張構造。
[0059] 盡管已討論了約束構件(例如，主約束構件和輔助約束構件)和套管(例如，主套管 和輔助套管)的多種具體構造，但采用任何數量和/或構造的約束構件和任何數量的套管都 在本發明的范圍內。
[0060] 在各種實施例中，導管組件還包括轉向線。在運些構造中，可對轉向線施加張力W 使轉向線移位并使可擴張植入物彎曲。在各實施例中，可擴張裝置相對于導管組件的彎曲 程度與轉向線的位移量成比例。使可擴張植入物彎曲可主要允許植入物符合患者脈管結構 內的曲率。其還可有助于行進穿過脈管結構的彎曲區域。
[0061] 例如，參考圖2A-2B，轉向線220從患者體外穿過導管桿202,并可釋放地聯接到可 擴張植入物206。在運些構造中，轉向線220可穿過可擴張植入物206, W使得從患者體外施 加到轉向線220的張力致使可擴張植入物206 W所需方式彎曲。
[0062] 又例如，參考圖6,示出可擴張植入物606。轉向線620沿可擴張植入物606的表面穿 過。
[0063] 在各種實施例中，轉向線220可包括金屬、聚合物或天然材料，并可包括傳統醫療 級別的材料，諸如尼龍、聚丙締酷胺、聚碳酸醋、聚乙締、聚甲醒、聚甲基丙締酸甲醋、聚丙 締、聚四氣乙締、聚Ξ氣氯乙締、聚氯乙締、聚氨醋、彈性體有機娃聚合物、諸如不誘鋼、鉆銘 合金和儀鐵諾之類的金屬。此外，轉向線220也可由高強度聚合物纖維、諸如超高分子量聚 乙締纖維(例如，.Spec娘頗、.DyneemaPurity?等)或者芳絕纖維(例如T旅hnora.愈等）制成。 但可用于使可擴張植入物彎曲和/或轉向的任何材料都在本發明的范圍內。
[0064] 參考圖7A-H，示出各種可擴張植入物構造的剖視圖。在各種實施例中，可擴張植 入物可包括由套管704所圍繞的支架705和移植物構件707。在運些構造中，轉向線720可W 各種不同型式穿過支架705、移植物構件707和/或套管704。運些型式除了其它益處之外可 便于通過從體外對轉向線720施加張力(和其相應位移)來使可擴張植入物彎曲。此外，運些 型式可通過限制或防止"弓弦現象"而減少或防止轉向線720損傷患者脈管內的組織。當細 絲或線沿可擴張移植物內的曲線內側上的兩點之間的直線行進時會發生弓弦現象。運會造 成細絲或線接觸并可能損傷脈管結構內的組織。也可通過套管704來使弓弦現象和其對組 織的影響降低和/或最小，因為在彎曲期間且在可擴張植入物完全擴張之前套管704圍繞轉 向線720。
[0065] 如圖7B-7H所示，轉向線720可編織穿過支架705、移植物構件707 W及套管704的 任何組合。在下述每個附圖中，示出了一段型式。轉向線能W運些型式中的任何組合編織在 支架、移植物構件與套管之間。或者，轉向線能W如下方式與可擴張植入物和一個或多個套 管相互作用，即，允許轉向線720使可擴張植入物W所需方式彎曲。
[0066] 在圖7B中，轉向線720穿過套管704的內壁與支架705之間。在圖7C中，轉向線720穿 過支架705的第一頂點751與移植物構件707的外壁之間、穿過第二頂點752與套管704的內 壁之間、延伸進入并穿過移植物構件707的壁、再進入移植物構件707、穿過支架705的第Ξ 頂點753與套管704的內壁之間、并穿過第四頂點754與套管704的內壁之間。在圖7D中，轉向 線720穿過第一頂點751與移植物構件707的外壁之間、接著穿過第二頂點752與套管704的 內壁之間。
[0067] 在圖7E中，轉向線720穿過第一頂點751與移植物構件707的外壁之間、延伸穿過移 植物構件707的外壁、重新進入移植物構件707、并穿過第Ξ頂點753與移植物構件707的外 壁之間。在圖7F中，轉向線720穿過移植物構件707的外壁與支架705之間。
[0068] 在圖7G中，轉向線720在第一頂點751與第二頂點752之間從移植物構件707的內壁 穿到移植物構件707的外壁、并在第Ξ頂點753與第四頂點754之間穿回到移植物構件707的 外壁、并穿回到移植物構件707的內壁。在圖7H中，轉向線720抵靠移植物構件707的內壁設 置。如前所討論的，圖7B-7G示出轉向線可與可擴張植入物相互作用的示例型式。轉向線與 可擴張植入物相互作用W便于植入物彎曲的任何方式都在本發明范圍內。
[0069] 在各種實施例中，導管組件可包括多于一根轉向線。例如，參考圖9,導管組件900 包括兩根轉向線920。如關于圖7A-7G所描述的，轉向線920可編織穿過可擴張植入物906的 表面。在各種實施例中，轉向線920可在可擴張植入物906的近端附近離開導管桿902,并與 可擴張植入物906配合。在運些構造中，轉向線920從近端向遠端穿過可擴張植入物906的表 面，并保持大致與可擴張植入物906的表面接觸。然后，轉向線920可與可擴張植入物906的 表面脫開并變為固定到導管組件900。但多根轉向線920可與可擴張植入物906的任何部分 干設，運些部分包括近端、遠端、W及兩端之間的任何部分。
[0070] 在各種實施例中，各轉向線920W便于可擴張植入物906可控彎曲的型式穿過可擴 張植入物906的表面并與該表面相互作用。例如，如圖9所示，各轉向線920可穿過可擴張植 入物906的表面，從而跨越可擴張植入物906的主要部分，兩根轉向線920彼此平行且彼此靠 近。運種構造允許施加到轉向線920的張力共同作用W在可擴張植入物906的同一段中形成 彎曲或曲率。允許可擴張植入物906選擇性且可控彎曲的轉向線920 W及可擴張植入物906 表面的任何構造都在本發明范圍內。
[0071] 在各種實施例中，各轉向線可橫過跨可擴張植入物表面和/或通過可擴張植入物 表面的路徑，該路徑至少部分平行于一個或多個套管并基本上由一個或多個套管覆蓋。
[0072] 在各種實施例中，導管組件還可包括鎖定線。在運些實施例中，鎖定線可將轉向線 固定到導管組件。例如，參考圖8,導管組件800包括導管桿802、可擴張植入物806、兩根轉向 線820 W及鎖定線880。鎖定線880從患者體外穿過導管桿802。鎖定線880離開導管桿802的 側端口、與轉向線820配合，然后重新進入導管桿802并持續到導管末端818。在運種構造中， 鎖定線880將轉向線820可釋放地聯接到導管組件800。鎖定線880可與一根或多根轉向線 820相互作用W保持一根或多根轉向線820與導管組件800之間可釋放聯接的任何方式都在 本發明范圍內。
[0073] 在各種實施例中，每根轉向線還可包括端部環。例如，參考圖9，每根轉向線920包 括端部環922。鎖定線980可穿過每個端部環922,從而將每根轉向線920固定到導管組件 900。將一根或多根轉向線920固定到導管組件900的任何方法都在本發明范圍內。
[0074] 在各種實施例中，鎖定線980可由金屬、聚合物或天然材料制成，并可包括傳統醫 療級別的材料，諸如尼龍、聚丙締酷胺、聚碳酸醋、聚乙締、聚甲醒、聚甲基丙締酸甲醋、聚丙 締、聚四氣乙締、聚Ξ氣氯乙締、聚氯乙締、聚氨醋、彈性體有機娃聚合物、諸如不誘鋼、鉆銘 合金和儀鐵諾之類的金屬。此外，鎖定線980也可由高強度聚合物纖維，諸如超高分子量聚 乙締纖維(例如，卻ectra?、DyneemaPurity?等)或者芳絕纖維(例如Te濁n〇ra@等)制成。 可提供與導管組件900的足夠配合并將轉向線920固定到導管組件900的任何材料都在本發 明范圍內。
[0075] 在各種實施例中，用于遞送可擴張植入物的導管組件包括導管桿、可擴張植入物、 一個或多個套管、一根或多根轉向線W及鎖定線。在運些構造中，可擴張植入物能夠通過施 加到一根或多根轉向線的張力彎曲并能作相應位移，W符合患者脈管結構內的曲率。
[0076] 例如，參考圖5A-D，示出包括可擴張植入物506導管組件500。導管組件500還包括 兩根轉向線520、鎖定線580、主聯接構件524W及輔助聯接構件534。主聯接構件524可釋放 地聯接到主套管504。輔助聯接構件534可釋放地聯接到輔助套管508。
[0077] 導管組件500插入患者脈管結構內，且可擴張植入物506行進到脈管結構的治療區 域。在到達靠近治療區域的位置時，主聯接構件524可與主套管504脫開，從而允許可擴張植 入物506擴張到中間構造。在各種實施例中，一旦主聯接構件524已脫開，套管504可從脈管 移除。
[0078] 參考圖5B，在擴展到中間構造時，可將張力施加到轉向線520，從而使可擴張植入 物506 W所需方式彎曲。例如，可擴張植入物506可沿與轉向線520的位置對準的方向彎曲。 一旦可擴張植入物506已充分彎曲，則對轉向線520施加一致張力W保持彎曲程度。
[0079] 在各種實施例中，可通過從患者體外牽拉轉向線而將張力施加到轉向線520。在其 它實施例中，轉向線520可連接到一個或多個撥盤或其它機構W在導管桿502的尾端施加張 力。在該構造中，可使用撥盤來施加所需張力，W及一旦已經達到可擴張植入物506的所需 彎曲角度則保持正確的張力大小。各實施例還可包括表明轉向線的張力大小或位移量和/ 或可擴張植入物506中彎曲量的指示、刻度、梯度(變化曲線)等。在各種實施例中，導管組件 可包括允許使用者確定轉向線相對于脈管結構的定向的一個或多個附加標記(例如，在手 柄上）。
[0080] 在可擴張植入物506中已實現足夠的彎曲程度之后，可轉動植入物W最終定位在 脈管的治療區域內。在各種示例性實施例中，鎖定線580與轉向線520配合，使得導管桿的扭 轉引起可擴張植入物506在脈管結構內轉動。但允許可擴張植入物506轉動的導管組件500 的任何構造都在本發明范圍內。
[0081] 在各種實施例中，可擴張植入物還可包括一個或多個不透福射的標記。在一個實 施例中，一個或多個不透福射的標記形成圍繞可擴張植入物的遠端的帶。在其它實施例中， 一個或多個不透福射的標記可嵌入套管、諸如是主套管或輔助套管內。此外，一個或多個不 透福射的標記可嵌入導管桿。在運些構造中，不透福射的標記可通過在用諸如X射線機器之 類的射線成像裝置觀察可擴張植入物時提供增加的可見性來輔助可擴張植入物的展開。輔 助可擴張植入物展開的不透福射的標記的任何布置都在本發明范圍內。
[0082] 在各種實施例中，不透福射的標記可通過提供可擴張植入物的遠端或近端的輪廓 視圖來輔助將可擴張植入物定向。例如，參考圖4,示出可擴張植入物406的遠端和/或近端 的多個可能輪廓491-495。在運些構造中，位于可擴張植入物406的遠端和/或近端內的不 透福射的標記提供當由射線成像裝置觀察時可擴張植入物406的端部的輪廓視圖。運些輪 廓視圖可用于通過輔助使用者確定可擴張植入物406中彎曲部的轉動角度和/或定向來用 于將可擴張植入物406適當定向。
[0083] 例如，輪廓491表示可擴張植入物406的遠端具有大致垂直于諸如X射線攝像頭的 射線成像圖像捕獲裝置的定向。輪廓492表示可擴張植入物的遠端具有相比輪廓491更不垂 直的定向。輪廓493表示可擴張植入物406的遠端具有相比輪廓492更不垂直的定向。最后， 輪廓494表示可擴張植入物406的遠端具有平行于射線成像圖像捕獲裝置的定向。
[0084] 在可擴張植入物506已適當定向且位于患者的治療區域內之后，可將輔助聯接構 件534從輔助套管508脫開。一旦輔助聯接構件534從輔助套管508脫開，則可擴張植入物506 可在治療區域內擴張到最終位置和直徑。在各種示例性實施例中，將輔助套管508從脈管結 構移除。在其它各示例性實施例中，輔助套管508周向圍繞可擴張植入物506的一部分保持 就位。
[0085] 參考圖5C，在可擴張植入物506在脈管結構內就位和擴張之后，鎖定線580可從導 管組件500脫開。在各種實施例中，鎖定線580通過從患者體外施加足夠張力而脫開。在鎖定 線脫開之后，轉向線520可釋放與導管桿502的聯接，并可從可擴張植入物506和導管組件 500移除。
[0086] 如圖加中所示，在主聯接構件524和輔助聯接構件534、轉向線520W及鎖定線580 從導管組件500移除之后，導管組件500與可擴張植入物506完全脫開，并可從患者的脈管結 構移除。
[0087] 在各種實施例中，例如如圖10-15所示，導管組件1000設有轉向機構1002,用于當 可擴展裝置1006保持在中間構造時將可擴展裝置1006轉向。更具體地，導管組件1000包括 前端1001和后端1003。可擴張裝置1006具有相對的近端1005和遠端1007,且定位在導管組 件1000的前端1001處或靠近導管組件1000的前端1001。可擴張裝置1006具有塌縮構造，如 圖10所示，用于將可擴張裝置1006腔內遞送至治療部位。可擴張裝置1006還具有擴張構造， 擴張構造的直徑大于塌縮構造的直徑。
[0088] 導管組件1000包括約束機構，約束機構圍繞可擴張裝置1006延伸，W可釋放地約 束可擴張裝置1006至塌縮構造。在各種實施例中，約束機構包括導管體或護套1010,護套 1010具有在導管組件1000的前端1001與后端1003之間延伸的內腔1012。可擴張裝置1006可 為塌縮的或壓縮的且置于內腔內。可擴張裝置1006可朝向前端1001定位在內腔1012內，使 得護套1010遠離可擴張裝置1006的軸向移動使可擴張裝置1006露出，且因而允許可擴張裝 置1006從塌縮構造向外擴張。導管組件1000包括設置在內腔1012內且相對于護套1010可軸 向滑動的推送件1014, W防止在護套1010軸向移動時由于摩擦可擴張裝置1006隨護套1010 的運動。
[0089] 護套1010可使用本領域技術人員已知的方法，由任何合適的醫療級別的材料制 成。例如，護套1010可由塑料或聚合物制成，諸如尼龍、LPDE、PEBAX，且可為擠出的。或者，護 套1010可由多層膜制成，諸如ePTFE，且取決于所需的柔性和強度，還可包括結構層，諸如編 織的或螺旋卷繞的諸如儀鐵諾或不誘鋼之類的金屬線。
[0090] 在各種實施例中，接納構件1016設為用于接納和保留可擴張裝置1006的一部分。 例如，如圖11中所示，接納構件1016設為管狀，W將可擴張裝置1006的分支之一接納和保留 于其內。管可由不誘鋼或任何合適的、已知的、在導管、控制手柄和其它醫療裝置中普遍使 用醫療級別的材料制成。
[0091] 約束機構還可包括繞可擴張裝置1006周向纏繞的柔性膜套管1018, W將可擴張裝 置1006的擴張限制在中間構造下，該中間構造大于塌縮構造但卻小于未被約束的或完全擴 張的或展開的構造。當可擴張裝置1006保持在中間構造時，通過允許醫師在脈管結構內軸 向地和/或轉動地調整可擴張裝置1006的位置，該布置可提供對可擴張裝置1006的展開的 高度控制。
[0092] 套管1018具有第一主表面和相對的第二主表面，W及在第一主表面與第二主表面 之間沿套管1018的間設開的各部分延伸的多個開口 1022。聯接構件1024與多個開口 1022協 作，用于可釋放地將套管1018的間設開的各部分之間互相聯接，W將可擴張裝置1066的擴 張限制到中間構造。多個開口 1022可例如沿套管1018的相對的且總體平行的邊緣形成，使 得在中間構造下套管1018的各邊緣能通過聯接構件1024保持在一起。
[0093] 聯接構件1024可縫合或縫或W其它方式引導穿過多個開口 1022。聯接構件1024可 例如沿多個開口 1022進行鏈式縫合，使得牽拉聯接構件1024的近端引起聯接構件1024依次 從多個開口 1022移動，因而"拉開"或打開套管1018, W允許可擴張裝置1006從中間構造擴 張。聯接構件1024的近端可由在患者體外的醫師觸及并致動。醫師可通過控制聯接構件 1024從多個開口 1022移動的程度來控制套管1018打開的程度W及可擴張裝置1006擴張的 程度。因而，應理解可擴張裝置1006的定位和展開的高度控制通過如下方式來提供：即，將 可擴張裝置1006保持在中間構造，并允許醫師控制從中間構造向完全展開的構造展開的速 度和進程，該完全展開的構造與血管壁接合。
[0094] 當可擴張裝置1006位于中間構造時，通過允許醫師彎曲或轉向可擴張裝置1006， 提供可擴張裝置1006的定位和展開的進一步控制。在多個實施例中，導管組件1000包括延 伸穿過導管的主內腔并可操作地聯接至套管1018的轉向線材1020。轉向線材1020允許響應 于醫師相對于導管選擇性地移動轉向線材1020而遠程軸向彎曲可擴張裝置1006。轉向線材 1020可W提供足夠的斷裂強度和彎曲強度的任何材料制成，W允許當位于中間構造時，轉 向線材1020被醫師拉動或推動W分別彎曲或拉直可擴張裝置1006。在各種實施例中，轉向 線材1020可包括金屬、聚合物或天然材料，并可包括傳統醫療級別的材料，諸如尼龍、聚丙 締酷胺、聚碳酸醋、聚乙締、聚甲醒、聚甲基丙締酸甲醋、聚丙締、聚四氣乙締、聚Ξ氣氯乙 締、聚氯乙締、聚氨醋、彈性體有機娃聚合物、諸如不誘鋼、鉆銘合金和儀鐵諾之類的金屬。 此外，轉向線材1020也可由高強度聚合物纖維，諸如超高分子量聚乙締纖維（例如， 雖說tra霞、Dyneema P化i巧⑥等)或者芳絕纖維（例如化純齡描厳等）制成。但可用于使可擴 張植入物彎曲和/或轉向的任何材料都在本發明的范圍內。
[OOM]在各種實施例中，導管組件1000可包括轉向線材管道1026,該轉向線管道用于將 轉向線材1020與諸如導管、套管1018,聯接構件1024和可擴張裝置1006之類的導管組件 1000的圍繞部件之間的接觸和摩擦減到最小。更具體地，線管道1026可包括管，轉向線材 1020被引導通過該管。管可由對于本領域技術人員來說已知的任何合適的塑料或金屬材料 制成。
[0096] 轉向線材1020可W多種方式聯接至套管1018。在各種實施例中，轉向線材1020可 包括沿其一部分形成的環1030。更具體地，環1030可形成于轉向線材1020的端部處或接近 轉向線材1020的端部處。由聯接構件1024形成的一個或多個縫合件可被引導通過環1030， 從而將轉向線材1020聯接至套管1018。在展開期間，當聯接構件1024從多個開口 1022和環 1030移開時，聯接構件1024從套管1018脫開。一旦從套管1018脫開，轉向線材1020可沿導管 從患者體內移除。環1030也可用作轉向線材管道1026的止擋件，W確保轉向線材管道1026 與轉向線材1020-起從患者體內移除。
[0097] 如圖10所示，在使用中，導管組件1000的前端被插入腔內且定位于治療部位的期 望的位置處或接近該位置處。如圖11所示，護套1010如箭頭V'所示向近側移位，W允許可 擴張裝置1006向外擴張至中間構造。可擴張裝置1006通過套管1018保持在中間構造，使得 醫師可在治療部位處可轉動地和/或軸向地調整可擴張裝置1006的位置。
[0098] 醫師可選擇通過不完全地縮回護套1010來保持可擴張裝置1006的一部分約束在 塌縮位置。例如，如圖13和14所示，可擴張裝置1006可為分叉的支架移植物，該分叉的支架 移植物具有限定主干內腔的主干1005和從主干1005延伸出的一對腿部1007、1009，該對腿 部分別限定與主干內腔流體連通的分支內腔。在該示例中，一對腿部1007通過護套1010被 保持在塌縮位置，使得可擴張裝置1006和護套1010保持聯接，W允許醫師通過轉動護套 1010將轉矩施加至可擴張裝置1006并轉動可擴張裝置1006,還通過護套1010的相應的軸向 移位引起分叉的支架移植物的向近側和向遠側移位。
[0099] 如圖12所示，醫師也可選擇通過致動轉向線材1020來使可擴張裝置1006轉向或彎 曲。當可擴張裝置1006被套管1018保持在中間構造時，聯接構件1024與形成于轉向線材 1020上的環1030之間的配合將轉向線材1020的軸向運動轉化為可擴張裝置1006的相應的 轉向和彎曲。醫師可選擇軸向地和/或轉動地定位裝置，也可轉向或彎曲可擴張裝置1006， W獲得可擴張裝置1006在脈管結構內并且相對于血流的期望的位置和定向。例如，醫師可 選擇在完全展開之前將可擴張裝置1006的近端或前端定向為相對于血流為法向的或垂直 的。
[0100] 如圖14所示，一旦實現可擴張裝置1006在治療部位的期望的定位和定向，醫師可 接著牽拉聯接構件1024,從而打開套管1018并允許可擴張裝置1006擴張和/或囊體擴張至 與血管壁配合的完全展開構造。聯接構件1024從環1030的移開將轉向線材1020從套管1018 和可擴張裝置1006脫開。
[0101] 轉向線材1020接著可從患者體內移除而不干設套管1018或可擴張裝置1006。當轉 向線材1020被移除時，環1030與轉向線材管道1026配合，從而確保轉向線材管道1026隨轉 向線材1020從患者體內移除。
[0102] 聯接構件1024從套管1018的移除允許可擴張裝置1006擴張至在治療部位處與血 管壁配合的展開構造。推送件1014和接納構件1016與轉向線材1020可一起從患者體內移 除，從而留下展開的可擴張裝置1006在位。可選地，護套1010也可被留在位，W允許將諸如 其它植入物、裝置、觀測設備、探頭和藥物之類的治療物額外輸送至治療部位。一旦治療完 成，護套1010可從患者體內移除。
[0103] 本領域技術人員顯然可對本發明作出各種改型和變化而不脫離本發明的精神和 范圍。因而，本發明覆蓋落入由所附權利要求書和其等同物范圍內的本公開的改型和變化。
[0104] 同樣，前面的描述中已經闡述了多個特征和優點，包括各種備選方案W及裝置和/ 或方法的結構和功能的細節。本文所述僅意在為示例性的而并不意在為排它性的。對于本 領域技術人員來說顯然可在本發明的原理范圍內、在所附權利要求所表達術語的寬泛上位 含義所指示的最大范圍內進行各種改型，尤其是在結構、材料、元素、部件、形狀、尺寸和部 件的布置方面。在運些各種改型不偏離所附權利要求的精神和范圍的程度上，它們是包含 在本發明范圍內的。
【主權項】
1. 一種導管組件，包括： 前端； 后端； 可擴張裝置，所述可擴張裝置定位在所述前端處，所述可擴張裝置具有近端和遠端，所 述可擴張裝置具有用于使所述可擴張裝置腔內遞送到患者體內的治療部位的塌縮構造、以 及直徑大于所述塌縮構造的直徑的擴張構造； 約束機構，所述約束機構圍繞所述可擴張裝置延伸，以可釋放地約束所述可擴張裝置 至所述塌縮構造； 圍繞所述可擴張裝置周向纏繞的柔性膜套管； 與所述套管上的多個開口協作的聯接構件，用于可釋放地將所述套管的各部分相互聯 接，以在移除所述約束機構后限制所述可擴張裝置的至少一部分的擴張，所述套管限制所 述可擴張裝置擴張至大于所述塌縮構造且小于所述擴張構造的中間構造；以及 轉向線可操作地與所述套管聯接，以允許在中間構造下所述可擴張裝置的至少一部分 響應于所述轉向線相對于導管的選擇性移位而軸向彎曲。2. 如權利要求1所述的導管組件，其特征在于，所述約束機構包括能從患者體內移除的 可軸向移位的護套。3. 如權利要求2所述的導管組件，其特征在于，所述護套的柔性小于所述套管。4. 如權利要求3所述的導管組件，其特征在于，所述套管隨所述可擴張裝置保留在患者 體內。5. 如權利要求1所述的導管組件，其特征在于，所述轉向線與所述聯接構件配合，以將 所述轉向線的軸向移位轉化為在中間構造下的所述可擴張裝置的至少一部分的相應彎曲。6. 如權利要求5所述的導管組件，其特征在于，所述轉向線為線材。7. 如權利要求6所述的導管組件，其特征在于，所述線材包括環，用于接納所述聯接構 件穿過其中。8. 如權利要求7所述的導管組件，其特征在于，所述聯接構件形成通過多個所述套管的 開口配合的縫合件，其中一個或多個所述縫合件延伸穿過所述環。9. 如權利要求8所述的導管組件，其特征在于，所述聯接構件選自由纖維、織造纖維、繩 線、繩索、絲線或線材構成的組。10. 如權利要求6所述的導管組件，其特征在于，所述導管組件包括剛性管道，以接納穿 過其中的所述轉向線，所述管道能隨所述轉向線一起從患者體內移除。11. 如權利要求1所述的導管組件，其特征在于，在所述可擴張裝置展開到所述擴張構 造時，所述可擴張裝置基本上保持所需的彎曲程度。12. 如權利要求1所述的導管組件，其特征在于，所述轉向線在所述可擴張裝置的所述 近端和所述遠端中的一個附近連接到所述套管。13. 如權利要求1所述的導管組件，其特征在于，所述可擴張裝置包括支架移植物。14. 如權利要求13所述的導管組件，其特征在于，所述可擴張裝置為自擴張的。15. 如權利要求1所述的導管組件，其特征在于，所述可擴張裝置包括分叉的支架移植 物，所述分叉的支架移植物具有限定主干內腔的主干和從所述主干的一端延伸的兩個腿 部，所述腿部分別限定與所述主干內腔流體連通的分支內腔。16. 如權利要求15所述的導管組件，其特征在于，當保持在所述中間構造下時，通過致 動所述轉向線而可彎曲的所述可擴張裝置的至少一部分為所述分叉的支架移植物的所述 主干。17. 如權利要求1所述的導管組件，其特征在于，所述約束機構包括圍繞所述可擴張裝 置延伸的第二柔性膜套管，以可釋放地約束所述可擴張裝置至所述塌縮構造。18. 如權利要求17所述的導管組件，其特征在于，所述第二柔性膜套管可軸向移位，以 釋放所述可擴張裝置，用于從塌縮構造擴張和隨后從患者體內移除。19. 如權利要求18所述的導管組件，其特征在于，所述第二柔性膜套管通過第二聯接構 件可釋放地保持在塌縮構造下。
【文檔編號】A61F2/966GK105899167SQ201480072599
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2014年11月18日
【發明人】M·S·比爾得, M·J·賽克特, M·G·桑德里爾
【申請人】W.L.戈爾及同仁股份有限公司