一種治療“閉證”型中風的藥物組合物的制作方法

一種治療“閉證”型中風的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開的一種治療“閉證”型中風的中藥組合物，人參8～10份、當歸2～3份、熟地2～3份、甘草10～12份、桂枝8～10份、麻黃提取物8～10份、石膏0.1～0.3份、桃仁4～5份、杏仁4～5份、黃連4～5份、黃芩4～5份、大棗1～3份、干姜1～3份、牛黃4～5份、蘇合香1～3份、安息香1～3份、牛角4～5份、龍骨1～3份、牡蠣4～5份、冰片0.1～0.3份、石菖蒲1～3份、琥珀0.1～0.3份；本發(fā)明又公開了一種治療“閉證”型中風的中藥組合物的制備方法；本發(fā)明所采取的處方精簡，藥力強見效快，綜合現(xiàn)代制藥方式，縮短了制備時間，使藥效更加專一地對“閉證”型中風起作用。
【專利說明】
-種治療"閉證"型中風的藥物組合物
技術領域
[0001] 本發(fā)明設及中藥領域，尤其設及一種治療"閉證"型中風的中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 中風因發(fā)病急驟，癥見多端，病情變化迅速，與風之善行數(shù)變特點相似，故名中風、 卒中。本病常留有后遺癥，發(fā)病年齡也趨向年輕化，因此，是威脅人類生命和生活質量的重 大疾患。
[0003] 中醫(yī)認為中風為本虛標實之證，在本為陰陽偏勝，氣機逆亂;在標為風火相煽，疲 濁塞塞，疲血內阻。常見的病因有憂思惱怒，飲酒無度，或恣食肥甘，縱欲勞累，或起居不慎 等。中風有"閉證"與"脫證"之分，閉脫之證，皆是真陽衰損的"陰盛陽虛"證候。因腦溢血引 起的中風是由于陽氣上沖，聚于腦部，中樞神經就會受到比平日多幾倍的刺激，由于大腦處 于極度興奮的狀態(tài)，便有抽筋、疫李神志不清、不省人事的病狀，不論是"閉證"還是"脫證"， 都是陽氣聚集它處而不能歸元的結果。所W，一般對于中風的治療原則應該是先扶其真元， 同時兼顧病邪的部位。真陽元氣在哪里衰敗，內邪外邪就會在哪里發(fā)生，若能恢復真元，內 外兩邪都能滅絕。由于中風分為"閉證"和"脫證"，"閉與脫，大不同"，風善行而數(shù)變，其所W 變者，亦因人之臟腑寒熱為轉移。其人臟腑素有郁熱，則風乘火勢，火借風威，而風為熱風 矣。其人臟腑本屬虛寒，則風水相遭，寒冰徹骨，而風為寒風矣。熱風多見閉癥，宜疏通為先； 寒風多見脫癥，宜溫補為急。根據(jù)辨證施治的原則，很難對所有的中風患者用同一種藥方進 行治療，如果對"閉證"和"脫證"不分型辯證，混淆用藥，則會造成非常嚴重的醫(yī)療事故。
[0004] 中風"閉證牙關緊閉，兩手握固，疲塞氣塞，或昏迷不省，身熱肢厥為特征，多屬 中風或熱病邪入營血內閉所致?！蹲C治匯補》："閉者，邪氣閉塞于外，元氣猶然在內，但與開 關利氣，則邪自散。"中風"閉證"型患者宜用開資通絡，清火豁疲之劑。部分中風病人留有后 遺癥，如偏擁、失語等，運與病情輕重，治療和護理是否及時得當有關，故急需有效的藥物對 中風"閉證"患者進行有針對性的治療。

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明為了解決上述不足，提供一種治療"閉證"型中風的中藥組合物。
[0006] 本發(fā)明解決上述問題所采用的技術方案是：一種治療"閉證"型中風的藥物組合 物，其特征在于所述藥物組合物由W下重量份組分組成：人參8~10份、當歸2~3份、熟地2 ~3份、甘草10~12份、桂枝8~10份、麻黃提取物8~10份、石膏0.1~0.3份、桃仁4~5份、杏 仁4~5份、黃連4~5、黃琴4~5份、大要1~3份、干姜1~3份、牛黃4份~5份、蘇合香1份~3 份、安息香1份~3份、牛角4份~5份、龍骨1份~3份、牡頗4份~5份、冰片0.1份~0.3份、石 富蒲1份~3份、班巧0.1份~0.3份。
[0007] 方中各組分的作用是：
[000引人參甘溫大補元氣；附子大辛大熱，溫壯元陽。方中麻黃、桃仁、杏仁、生姜開表泄 閉，疏通經絡而驅風邪外出，人參、甘草、當歸、熟地、桂枝益氣溫陽W扶正，石膏、大要調氣 血，有助正氣恢復;并取苦寒之黃琴、黃連，一 w清泄風邪外望、里氣不宣所產生之郁熱，一 W緩方中諸藥之過于溫燥;共成桂風扶正、溫經通絡之劑。牛黃、蘇合香、安息香、冰片、班巧 能夠通資開閉、蘇醒神識，特征用于"閉證"型中風;牛角、龍骨、牡頗能夠鎮(zhèn)定浮陽、消除開 資藥物的副作用，同時能夠穩(wěn)定病人情緒。
[0009] 根據(jù)本發(fā)明的又一發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種治療"閉證"型中風的藥物組合物 的制作方法，包括W下步驟：
[0010] (1)甘草、桂枝、黃連、黃琴、大要、干姜、當歸、熟地、牛角、龍骨、牡頗、石富蒲加水 提取制備提取液。
[0011] (2)將(1)的提取液經過噴霧干燥器處理，得到提取物粉末。
[0012] (3)人參、石膏、杏仁、桃仁、麻黃提取物、牛黃、蘇合香、安息香、冰片、班巧粉碎后 與步驟(2)中的提取物粉末混合得到藥物組合物粉末。
[0013] (4)步驟(3)中的藥物組合物粉末經過制粒得到所述的藥物組合物制劑。
[0014] 進一步的，一種治療"閉證"型中風的藥物組合物的制備方法，其特征在于:所述步 驟（1)中，所述甘草、桂枝、黃連、黃琴、大要、干姜、當歸、熟地、牛角、龍骨、牡頗、石富蒲加8 ~10倍量水在70~80°C條件下提取2次，每次3~4小時。
[0015] 進一步的，一種治療"閉證"型中風的藥物組合物的制備方法，其特征在于:所述步 驟(2)中，所述噴霧干燥器的工作條件是:進風溫度160~180°C、出風溫度60~80°C、莫諾累 變頻器頻率10~15化、霧化器頻率50化。
[0016] 進一步的，一種治療"閉證"型中風的藥物組合物的制備方法，其特征在于:所述步 驟(3)中，所述人參、石膏、杏仁、桃仁、麻黃提取物、牛黃、蘇合香、安息香、冰片、班巧用超微 粉碎機粉碎至粒徑20μπι W下。
[0017] 進一步的，一種治療"閉證"型中風的藥物組合物的制備方法，其特征在于:所述步 驟(4)中，加入細粉量15~20%的70~80%乙醇，W60~80°C的溫度烘1~2小時。
[0018] 進一步的，一種治療"閉證"型中風的藥物組合物，所制備的劑型為膠囊劑或片劑 或顆粒劑。
[0019]本發(fā)明的優(yōu)點是：
[0020] 本發(fā)明公開的一種治療"閉證"型中風的中藥組合物，在古方"續(xù)命湯"、"^化湯" 的基礎上增減修改，使藥效更加專一地對"閉證"型中風起作用。綜合現(xiàn)代制藥方式，采用人 參、石膏、杏仁、桃仁、麻黃提取物超微粉碎直接入藥，使藥物療效加強，藥物提取后的提取 液經過噴霧干燥器處理，縮短了制備時間。
【具體實施方式】
[0021] W下給出本發(fā)明的具體實施例，用來對本發(fā)明作進一步詳細說明。
[0022] 下述實施例中的實驗方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實施例中所用的藥 材原料、試劑材料等，如無特殊說明，均為市售購買產品。
[0023] 實施例1
[0024] -種治療"閉證"型中風的藥物組合物的膠囊劑
[0025] 按下述重量稱取原料藥(單位:Kg)
[00%]人參8、當歸2、熟地2、甘草10、桂枝8、麻黃提取物8、石膏0.1、杏仁4、黃琴4、桃仁4、 黃連4、黃琴4、大要1、干姜1、牛黃4、蘇合香1、安息香1、牛角4、龍骨1、牡頗4、冰片0.1、石富 蒲1、班巧0.1。
[0027] 制備方法：
[0028] (1)甘草、桂枝、黃連、黃琴、大要、干姜、當歸、熟地、牛角、龍骨、牡頗、石富蒲加水 336kg提取2次，每次3小時，過濾，合并濾液。
[0029] (2)將（1)的提取液經過進風溫度160°C、出風溫度60°C、莫諾累變頻器頻率10化、 霧化器頻率50化的噴霧干燥器處理，得到提取物粉末6.3kg。
[0030] (3)人參、石膏、杏仁、桃仁、麻黃提取物、牛黃、蘇合香、安息香、冰片、班巧經過超 微粉碎至粒徑下，與步驟(2)中的提取物粉末混合得到藥物組合物粉末36.6kg。
[0031] (4)在藥物組合物粉末中加入5.化g的70%乙醇，拌勻后W60°c的溫度烘1小時。
[0032] (5)將藥粉混合物粉末經過制粒機裝膠囊處理，每粒裝膠囊400mg，得到膠囊91500 粒。
[0033] 實施例2
[0034] -種治療"閉證"型中風的藥物組合物的片劑
[0035] 按下述重量稱取原料藥(單位:Kg)
[0036] 人參9、當歸2.5、熟地2.5、甘草11、桂枝9、麻黃提取物9、石膏0.2、杏仁4.5、桃仁 4.5、 黃連4.5、黃琴4.5、大要2、干姜2、牛黃4.5、蘇合香2、安息香2、牛角4.5、龍骨2、牡頗 4.5、 冰片0.2、石富蒲2、班巧0.2。
[0037] 制備方法：
[0038] (1)甘草、桂枝、黃連、黃琴、大要、干姜、當歸、熟地、牛角、龍骨、牡頗、石富蒲510kg 提取2次，每次4小時，過濾，合并濾液。
[0039] (2)將（1)的提取液經過進風溫度180°C、出風溫度80°C、莫諾累變頻器頻率15化、 霧化器頻率50化的噴霧干燥器處理，得到提取物粉末7.65kg。
[0040] (3)人參、石膏、杏仁、桃仁、麻黃提取物、牛黃、蘇合香、安息香、冰片、班巧經過超 微粉碎至粒徑下，與步驟(2)中的提取物粉末混合得到藥物組合物粉末43.7化g。
[OOW (4)加入75 %乙醇7.66kg，W70 Γ的溫度烘1.5小時。
[0042] (5)將藥粉混合物粉末經過壓片機壓片處理，每片400mg，得到藥品109375片。
[0043] 實施例3
[0044] -種治療"閉證"型中風的藥物組合物的顆粒劑
[0045] 按下述重量稱取原料藥(單位:Kg)
[0046] 人參10、當歸3、熟地3、甘草12、桂枝10、麻黃提取物10、石膏0.3、杏仁5、桃仁5、黃 連5、黃琴5、大要3、干姜3、牛黃5、蘇合香3、安息香3、牛角5、龍骨3、牡頗5、冰片0.3、石富蒲 3、班巧0.3。
[0047] 制備方法：
[0048] (1)甘草、桂枝、黃連、黃琴、大要、干姜、當歸、熟地、牛角、龍骨、牡頗、石富蒲加水 600kg提取2次，每次3.5小時，過濾，合并濾液。
[0049] (2)將（1)的提取液經過進風溫度170°C、出風溫度70°C、莫諾累變頻器頻率13化、 霧化器頻率50化的噴霧干燥器處理，得到提取物粉末9.1 kg。
[0050] (3)人參、石膏、杏仁、桃仁、麻黃提取物、牛黃、蘇合香、安息香、冰片、班巧經過超 微粉碎至粒徑20ymW下，與步驟(2)中的提取物粉末混合得到藥物組合物粉末51kg。
[0051] (4)將步驟(3)得到的藥物組合物粉末中按藥粉:淀粉:薦糖=3:1:1的比例加入淀 粉17kg、薦糖17kg，混合均勻，加入80%乙醇17kg，W80°C的溫度烘2小時。
[0052] (5)將干燥后的藥物干燥，整粒，裝袋，每袋4g，共得21250袋。
[0化3] 實施例4
[0054] -種治療。閉證"型中風的藥物組合物的應用
[0055] -種治療"閉證"型中風的藥物組合物，特定針對"閉證"型中風使用。
[005引實驗例1
[0057] 本發(fā)明的中藥組合物的動物急性毒性試驗
[0058] 本實施例通過小鼠口服給藥藥物半數(shù)致死量的測定，考察了實施例2制備的中藥 組合物對小鼠的急性毒性反應和死亡情況。
[0059] 取小鼠30只，每組10只，分3組，即高、中、低3個劑量組(0.8、0.4、0.2ml/l5g)灌胃 給藥3次/日，預測藥物半數(shù)致死量的范圍。結果顯示，高劑量組測不出半數(shù)致死量，故將藥 物灌胃給藥半數(shù)致死量的測定改做最大體積下之最大弄點一最大耐受量的測定。
[0060] 取小鼠30只，空腹12小時后，W預測選定的0.8ml/15g計量逐只灌胃給藥給受試動 物3次/日，連續(xù)觀察7天。
[0061] 在灌胃給受試品24小時，小鼠自發(fā)性活動下降，攝食、攝水減少;第二天自發(fā)性活 動逐漸趨于正常，大、小便未見異常，小鼠活動、攝食量、體重增長、糞便等均正常，觀察期滿 后受試小鼠全部存活。
[0062] 觀察期滿后處死全部受試小鼠肉眼尸檢，發(fā)現(xiàn)各重要臟器，如屯、、肝、脾、肺、腎、卵 巢、腸、胃等無明顯病理形態(tài)改變。
[0063] 藥物灌胃給藥的最大給藥量試驗結果表明：30只小鼠給藥后均無明顯的毒性反 應，一周內亦無死亡。給小鼠灌胃給藥藥物后測得最大耐受量為47. Ig/kg · d，如按臨床成 人口服劑量8.0g/60kg計算，則該藥的小鼠一日灌胃最大耐受量為臨床成人一日口服量的 [(47.1 g/kg)今（8.0g/60kg) > 35引倍。說明本發(fā)明所述中藥組合物的安全性好。
[0064] 實驗例2
[0065] 本發(fā)明一種治療"閉證"型中風的中藥組合物的人體試驗
[0066] 臨床資料
[0067] -、一般性資料:本中藥組合物應用于臨床觀察病例100例，男67例，女33例，年齡 30~70歲。
[0068] 二、用法用量：臨床應用時，組合物中的組分根據(jù)患者的體重、年齡及癥狀酌情增 減。本發(fā)明實施例1藥物，一次Ξ粒，一日Ξ次。服藥期間低鹽、低脂飲食，禁煙酒。
[0069] Ξ、療效標準：
[0070] (1)痊愈:臨床癥狀消失，生活完全自理，并能從事勞動；
[0071] (2)顯效:臨床癥狀和體征基本消失，生活可自理；
[0072] (3)有效:癥狀和體征一部分好轉；
[0073] (4)無效;癥狀和體征均無明顯改善，癥狀如前。
[0074] 四、治療效果:該臨床觀察病例中，服藥1~6個月，治療期間未發(fā)生毒副作用，具體 情況見下表1。
[0075] 表1本發(fā)明專利的產品在臨床應用中的治愈情況
[0076]
[0077] 總之，本發(fā)明所述的一種治療"閉證"型中風的中藥組合物，為純中藥制劑，藥方精 簡，制備方法簡單、加工成本低、療效顯著、無任何不良反應，藥力強、見效快，能迅速消除 "閉證"型中風癥狀，采用現(xiàn)代工藝制藥，方便服用的特點。
[0078] W上僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施例而已，并不用于限制本發(fā)明，對于本領域的技術人 員來說，本發(fā)明可W有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內，所作的任何修改、 等同替換、改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內。
【主權項】
1. 一種治療"閉證"型中風的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由以下質量份 組分組成:人參8份~10份、當歸2份~3份、熟地2份~3份、甘草10份~12份、桂枝8份~10 份、麻黃提取物8份~10份、石膏0.1份~0.3份、桃仁4份~5份、杏仁4份~5份、黃連4份~5 份、黃苳4份~5份、大率1份~3份、干姜1份~3份、牛黃4份~5份、蘇合香1份~3份、安息香1 份~3份、牛角4份~5份、龍骨1份~3份、牡·4份~5份、冰片0.1份~0.3份、石菖蒲1份~3 份、琥珀0.1份~0.3份。2. -種如權利要求1所述的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟： 步驟S01、甘草10份~12份、桂枝8份~10份、黃連4份~5份、黃苳4份~5份、大率1份~3 份、干姜1份~3份、當歸2份~3份、熟地2份~3份、牛角4份~5份、龍骨1份~3份、牡·4份~ 5份、石菖蒲1份~3份加水提取制備提取液。 步驟S02、將步驟SO 1的提取液經過噴霧干燥器處理，得到提取物粉末。 步驟S03、將人參8份~10份、麻黃提取物8份~10份、石膏0.1份~0.3份、桃仁4份~5 份、杏仁4份~5份、牛黃4份~5份、蘇合香1份~3份、安息香1份~3份、冰片0.1份~0.3份、 琥珀〇. 1份~〇. 3份經過超微粉碎，與步驟S02中的提取物粉末混合得到藥物組合物粉末。 步驟S04、步驟S03中的藥物組合物粉末經過制粒得到所述的藥物組合物制劑。3. 根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟SOl中，所述加水提取制備提取液 為:加甘草、桂枝、黃連、黃苳、大率、干姜、當歸、熟地、牛角、龍骨、牡、石菖蒲總重量8倍~ 10倍量水在70°C~80°C條件下提取2次，每次3小時~4小時。4. 根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟S02中，所述噴霧干燥器處理為： 噴霧干燥器的進風溫度160°C~180°C、出風溫度60°C~80°C、莫諾栗變頻器頻率IOHz~ 15Hz、霧化器頻率50Hz。5. 根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，步驟S03中，所述超微粉碎為:將人參、 石膏、杏仁、桃仁、麻黃提取物、牛黃、蘇合香、安息香、冰片、琥珀用超微粉碎機粉碎至粒徑 20μηι以下。6. 根據(jù)權利要求2所述的的制備方法，其特征在于:所述步驟S04中，所述制粒為:加入 藥粉量15 %~20 %的70 %~80 %乙醇，以60 °C~80 °C的溫度烘1小時~2小時。7. 根據(jù)權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述的藥物組合物制劑為膠囊劑/片 劑/顆粒劑。8. -種治療"閉證"型中風的藥物組合物的應用，其特征在于，所述的藥物組合物，特定 針對"閉證"型中風使用。
【文檔編號】A61K9/48GK105879001SQ201610474229
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2016年6月23日
【發(fā)明人】潘海英
【申請人】潘海英