復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法

復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法，包括以下步驟：取雪蓮花120～140g，紫草90～110g，西紅花0.4～0.5g，熊膽粉1.0～1.6g，麝香0.2～0.4g，冰片35～40g；將西紅花、熊膽粉、麝香、冰片粉碎成細粉，過篩；雪蓮花加水煎煮兩次，過濾得雪蓮花濾液，雪蓮花濾液濃縮至稠膏狀，然后干燥至雪蓮花干浸膏粉，與上述細粉混合均勻，過篩；取麻油1000g，將紫草浸入麻油中，保溫浸漬，得到紫草油；按每10g紫草油取蜂蠟1.2g～1.5g，將蜂蠟加熱熔化，然后與紫草油混合均勻，加入上述細粉，攪拌均勻，灌裝，即得到復方雪蓮燒燙傷軟膏。本發明的制作方法周期短，工藝簡單，可應用于工業化生產。
【專利說明】
復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法
技術領域
[0001]本發明涉及一種燙傷膏的制作方法，具體涉及一種復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法。
【背景技術】
[0002]國內藥典軟膏劑型主要有兩大類:其一，將藥物實質研細和基質一起混合。其二，將藥物溶解在基質中。CN1139571公開了一種雪蓮燙傷膏，該燙傷膏由以下的幾種組分組成，雪蓮花900??1100份，西紅花4.5??5.5份，紫草90??110份，熊膽4.5??5.5份，人工麝香0.45??0.55份，冰片90??110份，芝麻油1350??1650份，白凡士林450??550份。上述專利中還公開了雪蓮燙傷膏的制作方法如下:稱取熊膽5g、人工麝香0.5g、冰片100g，將他們細磨成粉末，通過8號篩，再通過9號篩，要求通過9號篩的粉末不少于90%;將藥物主要成分雪蓮花1000g、西紅花5g、紫草10g用芝麻油浸泡約48小時，再用石磨將藥物細磨成糊狀，用細紗布過濾數次備用;將上述磨細糊狀用瓦盒裝好，用文火煎煮濃縮膏狀備用;將基質白凡士林500g在熔點下融化，基質內有固體雜質趁熱用細紗布過濾數次備用;將濃縮膏狀在熔點融化，加基質白凡士林及上述細粉加溫攪勻；將煉膏裝支，密封。在上述的雪蓮燙傷膏中基質為白凡士林，雪蓮花、西紅花與紫草一起采用麻油浸泡、人工麝香為天然人工麝香。本品有大量的油脂存在，采用白凡士林作為軟膏基質，白凡士林用量大，軟膏膏體成型效果差，采用蜂蠟作為軟膏基質，蜂蠟用量小，軟膏膏體成型效果好。且蜂蠟有一定的藥理作用:解毒，斂瘡，生肌，止痛。外用于潰瘍不斂，臁瘡糜爛，外傷破潰，燒燙傷。

【發明內容】

[0003]本發明的目的是提供一種利于治愈創面，使用方便，療效顯著的專治燒燙傷的復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法。
[0004]為了達到上述的技術效果，本發明采取以下技術方案:
[0005 ] 一種復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法，包括以下步驟:
[0006]步驟A:取雪蓮花120?140g，紫草90?I 1g，西紅花0.4?0.5g，熊膽粉1.0?1.6g，麝香0.2?0.4g，冰片35?40g ；
[0007]步驟B:將西紅花、熊膽粉、麝香、冰片粉碎成細粉，過篩；
[0008]步驟C:雪蓮花加水煎煮兩次，每次煎煮I小時，合并煎液，過濾得雪蓮花濾液，雪蓮花濾液濃縮至稠膏狀，然后干燥至雪蓮花干浸膏粉，與上述的西紅花、熊膽粉、麝香、冰片的細粉混合均勻，過篩；
[0009]步驟D:取麻油100g，將紫草浸入麻油中，分兩次于115?125 °(:保溫浸漬，每次30分鐘，去渣，過濾，得到紫草油；
[0010]步驟E:按每1g紫草油取蜂蠟1.2g?1.5g，將蜂蠟加熱熔化，然后與紫草油混合均勻，于溫度121?130°C保溫30-60min，待溫度降至50?65°C，加入雪蓮花干浸膏粉、西紅花、熊膽粉、麝香、冰片的細粉，攪拌均勻，灌裝，即得到復方雪蓮燒燙傷軟膏。
[0011]進一步的技術方案是，步驟C中雪蓮花濾液濃縮至相對密度為1.1?1.2的稠膏狀，相對密度于溫度65 °C下熱測。
[0012]進一步的技術方案是，步驟B中西紅花、熊膽粉、麝香、冰片粉碎成細粉后通過8號篩，再通過9號篩，通過9號篩的粉末不少于95 %。
[0013]進一步的技術方案是，步驟A中取雪蓮花125g，紫草10g，西紅花0.5g，熊膽粉1.25g，麝香 0.25g，冰片 37.5g。
[0014]進一步的技術方案是，所述的蜂蠟于溫度125°C?130°C下加熱熔化30?60min。
[0015]進一步的技術方案是，步驟C中雪蓮花濾液濃縮至稠膏狀，然后通過真空干燥或噴霧干燥至雪蓮花干浸膏粉。
[0016]進一步的技術方案是，所述的麝香為人工麝香。
[0017]下面對本發明進一步的解釋說明。
[0018]雪蓮花主要成分為生物堿、黃酮、留醇、揮發油、氨基酸，雪蓮內酯等，加水煎煮，其操作目的在于更有效提取雪蓮花中的藥用成分，相對于用芝麻油高溫浸泡提取而言，更能保證其成分的全面提出。
[0019]西紅花含各種甙類成分，粉碎成細粉直接入藥，相對于用芝麻油高溫浸泡提取而言，更能保證其有效成分不被提取損耗或破壞。
[0020]在本發明，紫草經過下述的處理:取麻油1000g，將紫草浸入麻油中，分兩次保溫浸漬，每次30分鐘，去渣，過濾，得到紫草油。紫草浸入麻油中保溫浸漬，其目的是將紫草中的紫草素提取出來。保溫浸漬的溫度為115?125°C，根據本發明的優選實施例，所述的保溫浸漬的溫度為120°C。
[0021]在本發明中，按每1g紫草油取蜂蠟1.2g?1.5g，將蜂蠟加熱熔化，然后與紫草油混合均勻;選擇蜂蠟的目的是減少基質用量、保證膏體成型效果，若采用白凡士林會會增加基質用量且膏體成型效果差。
[0022]在本發明中，西紅花、熊膽粉、麝香、冰片粉碎后直接混合，無需采用水或芝麻油浸泡提取，其原因是保證其有效成分不被提取損耗或破壞。并且本發明中西紅花、熊膽粉、麝香、冰片與雪蓮花干浸膏粉與蜂蠟和紫草油直接混合，避免了藥膏的藥用成分經過高溫處理后造成藥用成分性質發生變化，對藥效產生影響。
[0023]在本發明中，蜂蠟熔化后與紫草油于溫度121?130°C保溫15?30min，其目的是殺滅微生物，降低藥物微生物負載，這是保證制劑質量的需要。
[0024]本發明與現有技術相比，具有以下的有益效果:
[0025]本發明的制作方法最大程度的保留了藥用成分的藥效，藥膏具有消熱解毒、活血祛瘀、去腐生肌的作用，可使燒燙傷創面迅速止痛，并能控制腐爛創面層浸延，創面愈合時間縮短，深11°疤痕痙攣、立毛肌及皮膚粘連消除，無疤痕，對于ΙΙΓ燒燙傷面積較少的，無需植皮及修復手術，用藥后可自然修復，燙傷療效可達98 %。
[0026]本發明的制作方法周期短，工藝簡單，可應用于工業化生產。
【具體實施方式】
[0027]實施例
[0028]患者李某:男性，45歲；職業:化工廠職工。2015年10月26日德陽某化工廠，因硫化鈉溶液輸送管道崩裂，導致患者左側面部手臂、及胸背部大面積燒傷入院，經醫生初步判斷為深Π度大面積燒傷。
[0029]燒傷深Π度創面是皮膚燒傷后最常見的一種病理變化，組織損傷達真皮深層，經常規西醫治療要求3—4周才能生成新的上皮愈合。
[0030]復方雪蓮燒傷膏能改善深Π°度燒傷創面血液循環，加速創面壞死組織腐爛，抑制細菌生長，促進創面上皮生長，縮短住院時間。治療方法:患者入院后即行靜脈輸液，調節水電解質酸堿平衡，應用廣譜抗菌藥物抗感染，燒傷創面行簡單清創后，創面以復方雪蓮燒傷膏濕敷換藥，每天I次.連續用7—12天，采用暴露療法，同時維護內臟功能變化，對癥及營養支持等治療。患者用藥后每天觀察病情，并做好病程記錄。用藥第3天創面基底由蒼白或紅白相間轉紅潤，第12天創面壞死組織大部分溶解完成，部分上皮生長，第18天創面基本愈合，無感染，創面恢復良好。
[0031]下面結合本發明的實施例對本發明作進一步的闡述和說明。
[0032]實施例1:
[0033]取雪蓮花125g，紫草10g，西紅花0.5g，熊膽粉1.25g，人工麝香0.25g，冰片37.5g;
[0034]西紅花、熊膽粉、人工麝香、冰片粉碎成細粉，過篩；
[0035]雪蓮花加水煎煮兩次，每次煎煮I小時，合并煎液，過濾得雪蓮花濾液，雪蓮花濾液濃縮至相對密度為1.1(65°C實測)的稠膏狀，然后干燥至雪蓮花干浸膏粉，與上述的西紅花、熊膽粉、人工麝香、冰片的細粉混合均勻，過篩，滅菌；
[0036]取麻油1000g，將紫草浸入麻油中，分兩次于溫度120°C下保溫浸漬，每次30分鐘，去渣，過濾，得到紫草油；具體步驟為將麻油分成2份，然后將紫草置于一份中保溫浸漬，過濾后紫草濾渣再置于另一份中浸漬。
[0037]按每1g紫草油取蜂蠟1.2g，將蜂蠟加熱熔化，然后與紫草油混合均勻，于溫度125°C保溫30min，待溫度降至60°C，加入雪蓮花干浸膏粉、西紅花、熊膽粉、人工麝香、冰片的細粉，攪拌均勻即得到復方雪蓮燒燙傷軟膏。
[0038]復方雪蓮燒燙傷軟膏的鑒別如下:
[0039](I)本品5g，加水20mL，微沸10分鐘，冷卻，分取水層，蒸干，殘渣加乙醇ImL使溶解，作為供試品溶液。另取雪蓮花對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。按照薄層色譜法(《中國藥典》2015年版四部通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5yL，分別點于以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(5:4:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10 %三氯化鐵乙醇溶液，在105 °(:烘至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照藥材色譜響應的位置上，顯相同顏色的斑點。
[0040](2)取西紅花對照藥材0.lg，加乙醇10mL，超聲處理15分鐘，過濾，取濾液作為對照藥材溶液。按照薄層色譜法(《中國藥典》2015年版四部通則0502)試驗，吸取西紅花溶液及
(I)的供試品溶液各5yL，分別點于以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(4:1:1)為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃色斑點。
[0041 ] (3)取本品15g，加水1mL，微沸10分鐘，冷卻，分取水層，水浴蒸干，殘渣加10%氫氧化鈉溶液10mL，超聲使溶液120°C加熱水解I小時，冷卻，滴加鹽酸調節pH至2?3，用醋酸乙酯提取2次，每次10mL，合并提取液，水浴蒸干，殘渣加乙醇2mL使溶解，作為供試品溶液。另取熊去氧膽酸，加乙醇制成每ImL含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。按照薄層色譜法(《中國藥典》2015年版四部通則0502)試驗，取供試品溶液和對照品溶液各2yL，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以新配制的異辛烷-乙醚(異戊醚)_冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1 %硫酸乙醇溶液，在105°C烘至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照藥材色譜響應的位置上，顯相同顏色的斑點。
[0042](4)取本品lg，置蒸發皿中，上蓋表面皿，置120°C加熱5?lOmin，冷卻，用乙醇ImL沖洗表面皿，溶液作為供試品溶液。另取冰片對照藥材1mg，加乙醇ImL使溶解，作為對照藥材溶液，按照薄層色譜法(《中國藥典》2015年版四部通則0502)試驗，取供試品溶液和對照品溶液各2yL，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮(20:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在于對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的紫色斑點。
[0043](5)取本品20g，加入乙醚40mL，振搖，超聲提取 10111；[11，離心5111；[11(60001'/111；[11)，取上層液體，于150ml分液漏斗中，加入3M氫氧化鈉溶液20mL，振搖，離心分層，取上層液體揮干，殘渣加無水乙醇ImL使溶解，離心(12000r/min)3min，取上清液為供試品溶液。另取人工麝香酮對照品，加無水乙醇制成每ImL含Img溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VI E)以交聯5%苯基甲基聚硅氧烷為固定相(HP-5毛細管柱，30m X
0.32111111，0.254111);柱溫采用程序升溫:起始120°(:，10°(:/1^11升高至180°(:，保持161^11;檢測器溫度為280 V ；氮氣為載氣，流速為1.3ml/min，理論板數按人工麝香酮計算不得低于10000。分別吸取對照品溶液和供試品溶液各lyL，注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。
[0044]上述的鑒別(I)?(5)說明本發明的復方雪蓮燒燙傷軟膏中存在雪蓮花、西紅花、熊去氧膽酸、人工麝香和冰片等藥效成分，本發明的制作方法最大程度的保留了藥用成分的藥效。
[0045]復方雪蓮燒燙傷軟膏的左旋紫草素的測定如下:
[0046](I)對照品溶液的制備:精密稱取置干燥器中干燥至橫重的左旋紫草素15mg，置10mL量瓶中，加氯仿適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻。(每mL中含左旋紫草素0.15mg)
[0047](2)標準曲線制作:精密吸取對照溶液2.0、3.0、4.0、5.0、6.0mL，分別置于25mL量瓶中，加氯仿至刻度，搖勻，以氯仿為空白，照紫外-分光光度法(《中國藥典》2015年版四部通則0401)在523nm的波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標、濃度為橫坐標，繪制標準曲線。
[0048](3)測定:精密稱取本品0.1g，置1mL量瓶中，加氯仿溶解，并稀釋至刻度，搖勾，過濾，棄去初濾液，取連續濾液照紫外-分光光度法(《中國藥典》2015年版四部通則0401)在523nm的波長處測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品中左旋紫草素的重量(yg)，計算。計算得本發明的復方雪蓮燒燙傷軟膏中左旋紫草素(C16H16O5)的含量不小于0.16%。
[0049]復方雪蓮燒燙傷軟膏的的牛磺熊去氧膽酸含量的測定:
[0050]照高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI D)測定。
[0051 ]色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸二氫鈉(0.03mol/L) (68:32)(先測pH值，再加入0.1%三乙胺，然后用磷酸調回原來的pH值)為流動相;檢測波長為210nm;柱溫為40°C。理論板數按牛磺熊去氧膽酸峰計算應不低于2500。
[0052]對照品溶液的制備:取牛磺熊去氧膽酸鈉對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每Iml含0.04mg的溶液，即得。
[0053]供試品溶液的制備:取裝量差異項下得本品約5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理(功率300W，頻率50kHZ) 10分鐘，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
[0054]測定法:分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液20μ1，注入液相色譜儀，測定，按外標法以峰面積計算，即得。
[0055]本品每Ig含熊膽粉以牛磺熊去氧膽酸(C26H45NO8S)計不少于0.40mg。
[0056]臨床試驗:進行了復方雪蓮燒傷膏治療燒燙傷(淺Π度、深Π度)多中心、隨機、盲法、陽性藥物平行對照臨床研究，共進行了636例臨床試驗。淺II度燒燙傷面積小于15%、深II度燒燙傷面積小于10 %。
[0057]藥理毒理:體外抑菌試驗表明，本品對常見皮膚細菌感染，如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等菌株均有不同程度的抑制作用。本品對大鼠皮膚深度燙傷后伴金黃色葡萄球菌感染創面、對大鼠皮膚III度燒傷伴綠膿桿菌感染創面有促進愈合的作用。本品對二甲苯致炎的小鼠耳部腫脹有抑制作用。
[0058]本發明的復方雪蓮燒燙傷軟膏的用法和用量如下:傷燙傷創面用0.9%生理鹽水清洗，按燒燙傷常規清創后，按每SOcm2涂抹5g藥量，面積較大者用暴露療法，面積較小者用無菌紗布包扎，每日換藥或隔日換藥。
[0059]本發明的復方雪蓮燒燙傷軟膏的熔點為47?50°C(《中國藥典》2015年版四部通則0612第三法)。
[0060]實施例2:
[0061 ]取雪蓮花120g，紫草90g，西紅花0.5g，熊膽粉1.5g，人工麝香0.4g，冰片35g;
[0062]西紅花、熊膽粉、人工麝香、冰片粉碎成細粉，過篩；
[0063]雪蓮花加水煎煮兩次，每次煎煮I小時，合并煎液，過濾得雪蓮花濾液，雪蓮花濾液濃縮至相對密度為1.2(65°C實測)的稠膏狀，然后干燥至雪蓮花干浸膏粉，與上述的西紅花、熊膽粉、人工麝香、冰片的細粉混合均勻，過篩，滅菌；
[0064]取麻油1000g，將紫草浸入麻油中，分兩次于溫度125°C下保溫浸漬，每次30分鐘，去渣，過濾，得到紫草油；
[0065]按每1g紫草油取蜂蠟1.2g，將蜂蠟加熱熔化，然后與紫草油混合均勻，于溫度125°C保溫15min，待溫度降至60°C，加入雪蓮花干浸膏粉、西紅花、熊膽粉、人工麝香、冰片的細粉，攪拌均勻即得到復方雪蓮燒燙傷軟膏。
[0066]實施例3:
[0067]取雪蓮花140g，紫草I1g，西紅花0.4g，熊膽粉1.0g，人工麝香0.2g，冰片40g;
[0068]西紅花、熊膽粉、人工麝香、冰片粉碎成細粉，過篩；
[0069]雪蓮花加水煎煮兩次，每次煎煮I小時，合并煎液，過濾得雪蓮花濾液，雪蓮花濾液濃縮至相對密度為1.1(65°C實測)的稠膏狀，然后干燥至雪蓮花干浸膏粉，與上述的西紅花、熊膽粉、人工麝香、冰片的細粉混合均勻，過篩，滅菌；
[0070]取麻油lOOOg，將紫草浸入麻油中，分兩次于溫度115°C下保溫浸漬，每次30分鐘，去渣，過濾，得到紫草油；
[0071 ]按每1g紫草油取蜂蠟1.2g，將蜂蠟加熱熔化，然后與紫草油混合均勻，于溫度115°C下保溫30min，待溫度降至62°C，加入雪蓮花干浸膏粉、西紅花、熊膽粉、人工麝香、冰片的細粉，攪拌均勻即得到復方雪蓮燒燙傷軟膏。
[0072]盡管這里參照本發明的解釋性實施例對本發明進行了描述，上述實施例僅為本發明較佳的實施方式，本發明的實施方式并不受上述實施例的限制，應該理解，本領域技術人員可以設計出很多其他的修改和實施方式，這些修改和實施方式將落在本申請公開的原則范圍和精神之內。
【主權項】
1.一種復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法，其特征在于包括以下步驟: 步驟A:取雪蓮花120?140g，紫草90?110g，西紅花0.4?0.5g，熊膽粉1.0?1.6g，麝香0.2?0.4gJzl^t35?40g; 步驟B:將西紅花、熊膽粉、麝香、冰片粉碎成細粉，過篩； 步驟C:雪蓮花加水煎煮兩次，每次煎煮I小時，合并煎液，過濾得雪蓮花濾液，雪蓮花濾液濃縮至稠膏狀，然后干燥至雪蓮花干浸膏粉，與上述的西紅花、熊膽粉、麝香、冰片的細粉混合均勻，過篩； 步驟D:取麻油100g，將紫草浸入麻油中，分兩次于溫度115?125 °C保溫浸漬，每次30分鐘，去渣，過濾，得到紫草油； 步驟E:按每1g紫草油取蜂蠟1.2g?1.5g，將蜂蠟加熱熔化，然后與紫草油混合均勻，于溫度121?130 °C保溫30?60min，待溫度降至50?65°C，加入雪蓮花干浸膏粉、西紅花、熊膽粉、麝香、冰片的細粉，攪拌均勻，灌裝，即得到復方雪蓮燒燙傷軟膏。2.根據權利要求1所述的復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法，其特征在于步驟C中雪蓮花濾液濃縮至相對密度為1.1?1.2的稠膏狀，相對密度于溫度65°C下熱測。3.根據權利要求1所述的復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法，其特征在于步驟B中西紅花、熊膽粉、麝香、冰片粉碎成細粉后通過8號篩，再通過9號篩，通過9號篩的粉末不少于95%。4.根據權利要求1所述的復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法，其特征在于步驟A中取雪蓮花125g，紫草10g，西紅花0.5g，熊膽粉1.25g，麝香0.25g，冰片37.5g。5.根據權利要求1所述的復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法，其特征在于所述的蜂蠟于溫度125°C?130°C下加熱熔化30?60min。6.根據權利要求1所述的復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法，其特征在于步驟C中雪蓮花濾液濃縮至稠膏狀，然后通過真空干燥或噴霧干燥至雪蓮花干浸膏粉。7.根據權利要求1所述的復方雪蓮燒燙傷軟膏的制作方法，其特征在于所述的麝香為人工麝香。
【文檔編號】A61K9/06GK105878605SQ201610425214
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2016年6月14日
【發明人】楊政華
【申請人】四川宇禾醫藥投資管理有限公司