一種治療中耳炎的中藥組合物凝膠及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療中耳炎的中藥組合物凝膠及其制備方法，所述中藥組合物凝膠由中藥提取物和凝膠成型劑組成，所述中藥提取物由下列重量份的中草藥加工而成：干桑葉4?8份，黃柏6?12份，蒲公英5?10份，川黃連4?10份，香菜籽5?8份，苦瓜片3?9份，所述凝膠成型劑由去離子水、透明質酸和泊洛沙姆組成，中藥提取物和凝膠成型劑分開儲存，使用時二者以適宜的比例混合均勻。本發明合理選取了干桑葉、黃柏、蒲公英、川黃連、香菜籽和苦瓜片，通過浸提、濃縮、冷凍干燥獲得干粉，單獨封存，不易結塊，有效成分不易氧化變質，保質期長，使用時與凝膠成型劑按比例混合均勻成凝膠，現混現用，保持極高的藥物活性，滴入患者耳孔內，不易流出，使用非常方便，治療效果好。
【專利說明】
-種治療中耳炎的中藥組合物凝膠及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明設及一種藥物凝膠及其制備方法，具體的說設及一種治療中耳炎的中藥組 合物凝膠及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 中耳炎是累及中耳（包括咽鼓管、鼓室、鼓竇及乳突氣房）全部或部分結構的 炎性病變，好發于兒童。可分為非化脈性及化脈性兩大類。非化脈性者包括分泌性中耳炎、 氣壓損傷性中耳炎等，化脈性者有急性和慢性之分。特異性炎癥太少見，如結核性中耳炎 等。
[0003] 目前，國內外治療耳鳴多采用儀器治療、電刺激治療等方法，效果并不明顯，無法 根治，且極易影響聽力；治療耳鳴的西藥藥物有許多，采用消炎、滴鼻、抗菌、脫敏等治療， 但對于病情重、病程長且反復發作者，上述方法往往很難奏效，且西藥副作用大、費用高，而 現有的中藥見效慢，時間較長，使用不方便。
[0004] 如中國專利CN103705802A，公開了一種治療中耳炎的藥物組合物及其應用，該組 合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：露蜂房8-16份、白術12-18份、冬瓜皮50- 70份、惹該仁50-70份、蒲公英12-18份、水紅花子8-16份、郁李仁12-18份、龍膽草 28-40份、菊花12-18份、甘草12-18份，該發明制成湯劑口服用于治療中耳炎，傳統的 口服湯劑服用不便，口感差、吸收利用慢，且需與氧氣沙星滴耳液配合使用，沒有克服西藥 的使用，費用較高，只能治標，存在較大的復發概率。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的在于解決現有技術的不足，提供一種治療中耳炎的中藥組合物凝 膠。
[0006] 本發明的另一個目的在于提供一種治療中耳炎的中藥組合物凝膠的制備方法。
[0007] 本發明解決其技術問題所采用的技術方案是： 一種治療中耳炎的中藥組合物凝膠，所述中藥組合物凝膠由中藥提取物和凝膠成型劑 組成，所述中藥提取物由下列重量份的中藥加工而成:干桑葉4-8份，黃柏6-12份，蒲公英 5-10份，川黃連4-10份，香菜巧5-8份，苦瓜片3-9份，所述凝膠成型劑由去離子水、透明質酸 和泊洛沙姆組成，中藥提取物和凝膠成型劑分開儲存，使用時二者W適宜的比例混合均勻。 干桑葉具有抑菌、抗炎作用，桑葉浸提物對大多數革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌有良 好的抑制生長作用，而且所需的抑菌濃度低、pH值范圍寬(4~9)、熱穩定性強，桑葉的蕓香巧 能顯著抑制大鼠創傷性浮腫，并能阻止結膜炎、耳郭炎、肺水腫的發展，總之桑葉具有較強 的抗炎作用。
[000引黃柏:具有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡的功效。
[0009]香菜巧含揮發油、蘋果酸、鐘鹽、有機酸巧鹽、脂肪、蛋白質、多種維生素 W及含氮 物質，可W改善化脈性疾病的創面，有使創面干凈，促進肉芽形成的作用。
[0010] 苦瓜中還含有能抑制惡性細胞生成和增強免疫細胞活性的蛋白酶，能夠阻止惡性 細胞的生長和擴散，具有明顯的消炎抗癌作用。
[0011] 本發明合理選取了干桑葉、黃柏、蒲公英、川黃連、香菜巧和苦瓜片，通過浸提、濃 縮、冷凍干燥獲得干粉，單獨封存，不易結塊，有效成分不易氧化變質，保質期長，使用時與 凝膠成型劑按比例混合均勻成凝膠，現混現用，保持極高的藥物活性，滴入患者耳孔內，不 易流出，使用非常方便，由于呈凝膠狀，鎖水性好，不易揮發變干，藥物有效成分能長時間緩 慢釋放到達病灶，治療效果好。
[0012] 優選的，所述中藥提取物由下列重量份的中藥加工而成:干桑葉5份，黃柏8份，蒲 公英8份，川黃連6份，香菜巧7份，苦瓜片5份。
[0013] 優選的，所述凝膠成型劑的重量百分比組成如下：透明質酸0.2-0.4%，泊洛沙姆 12-18%，余量為去罔子水。
[0014] 優選的，所述凝膠成型劑的重量百分比組成如下:透明質酸0.3%，泊洛沙姆15%，余 量為去離子水。
[0015] 優選的，所述中藥提取物和凝膠成型劑的配比如下：每10-15g中藥提取物配80- 100ml凝膠成型劑，二者于常溫下攬拌混合均勻。
[0016] -種治療中耳炎的中藥組合物凝膠的制備方法 (a) 制備中藥提取物:配方量的干桑葉、黃柏、蒲公英、川黃連、香菜巧和苦瓜片，加入 120~180ml體積分數70-80%的乙醇水溶液，于90-110°C回流浸提2-3小時，浸提液經真空濃 縮后冷凍干燥，獲得中藥提取物冷凍干粉，封裝； (b) 制備凝膠成型劑:將配方量的透明質酸、泊洛沙姆和常溫的去離子水混合均勻，然 后微過濾去除雜質，封裝； 中藥提取物和凝膠成型劑分開儲存，使用時二者W適宜的比例混合均勻，混合方式為 將中藥提取物往凝膠成型劑中添加，邊加邊攬拌。
[0017] 本發明的加工方法操作簡單，制備得到的產品穩定性好，保質期長。
[0018] 本發明的有益效果是:本發明合理選取了干桑葉、黃柏、蒲公英、川黃連、香菜巧和 苦瓜片，通過浸提、濃縮、冷凍干燥獲得干粉，單獨封存，不易結塊，有效成分不易氧化變質， 保質期長，使用時與凝膠成型劑按比例混合均勻成凝膠，現混現用，保持極高的藥物活性， 滴入患者耳孔內，不易流出，使用非常方便，由于呈凝膠狀，鎖水性好，不易揮發變干，藥物 有效成分能長時間緩慢釋放到達病灶，治療效果好。
【具體實施方式】
[0019] 下面通過具體實施例，對本發明的技術方案作進一步的具體說明。
[0020] 實施例1: 一種治療中耳炎的中藥組合物凝膠，所述中藥組合物凝膠由中藥提取物和凝膠成型劑 組成，所述中藥提取物由下列重量份的中藥加工而成:干桑葉4份，黃柏6份，蒲公英5份，川 黃連4份，香菜巧5份，苦瓜片3份，所述凝膠成型劑的重量百分比組成如下:透明質酸0.2%， 泊洛沙姆12%，余量為去離子水； 中藥組合物凝膠的制備方法步驟如下： (a)制備中藥提取物:配方量的干桑葉、黃柏、蒲公英、川黃連、香菜巧和苦瓜片，加入 120ml體積分數70%的乙醇水溶液，于90°C回流浸提3小時，浸提液經真空濃縮后冷凍干燥， 獲得中藥提取物冷凍干粉，封裝； (b)制備凝膠成型劑:將配方量的透明質酸、泊洛沙姆和常溫的去離子水混合均勻，然 后微過濾去除雜質，封裝； 所述中藥提取物和凝膠成型劑的配比如下:每lOg中藥提取物配80ml凝膠成型劑，二者 于常溫下攬拌混合均勻，備用。
[0021] 實施例2: 一種治療中耳炎的中藥組合物凝膠，所述中藥組合物凝膠由中藥提取物和凝膠成型劑 組成，所述中藥提取物由下列重量份的中藥加工而成:干桑葉8份，黃柏12份，蒲公英10份， 川黃連10份，香菜巧8份，苦瓜片9份，所述凝膠成型劑的重量百分比組成如下：透明質酸 0.4%，泊洛沙姆18%，余量為去離子水； 中藥組合物凝膠的制備方法步驟如下： (a) 制備中藥提取物:配方量的干桑葉、黃柏、蒲公英、川黃連、香菜巧和苦瓜片，加入 180ml體積分數80%的乙醇水溶液，于11(TC回流浸提2小時，浸提液經真空濃縮后冷凍干燥， 獲得中藥提取物冷凍干粉，封裝； (b) 制備凝膠成型劑:將配方量的透明質酸、泊洛沙姆和常溫的去離子水混合均勻，然 后微過濾去除雜質，封裝； 所述中藥提取物和凝膠成型劑的配比如下:每15g中藥提取物配100ml凝膠成型劑，二 者于常溫下攬拌混合均勻，備用。
[0022] 實施例3: 一種治療中耳炎的中藥組合物凝膠，所述中藥組合物凝膠由中藥提取物和凝膠成型劑 組成，所述中藥提取物由下列重量份的中藥加工而成:干桑葉5份，黃柏8份，蒲公英8份，川 黃連6份，香菜巧7份，苦瓜片5份，所述凝膠成型劑的重量百分比組成如下:透明質酸0.3%， 泊洛沙姆15%，余量為去離子水； 中藥組合物凝膠的制備方法步驟如下： (a) 制備中藥提取物:配方量的干桑葉、黃柏、蒲公英、川黃連、香菜巧和苦瓜片，加入 150ml體積分數75%的乙醇水溶液，于100°C回流浸提2.5小時，浸提液經真空濃縮后冷凍干 燥，獲得中藥提取物冷凍干粉，封裝； (b) 制備凝膠成型劑:將配方量的透明質酸、泊洛沙姆和常溫的去離子水混合均勻，然 后微過濾去除雜質，封裝； 所述中藥提取物和凝膠成型劑的配比如下:每1?中藥提取物配90ml凝膠成型劑，二者 于常溫下攬拌混合均勻，備用。
[0023] 實施例1-3制備得到的中藥組合物凝膠用于中耳炎的治療： 一、用于治療分泌性中耳炎： 80例分泌性中耳炎患者，男性40例，女性40例，年齡20-50歲，平均病程2.0年，所有 患者隨機分為Ξ組試驗組(每組20例）和對照組(20例），兩組分泌性中耳炎患者在性別、年 齡、病程上的差異比較無統計學意義，具有療效的可比性。
[0024] 對照組分泌性中耳炎患者給予氧氣沙星滴耳液（上海運佳黃浦制藥有限公司生 產，規格5ml: 15mg)滴耳治療，將適量的氧氣沙星滴耳液滴入耳道中，浸泡8分鐘，每天浸泡 3次，連續使用7天。
[0025] 試驗組1-3分泌性中耳炎患者分別滴新配的實施例1-3的中藥組合物凝膠，每天滴 3次，每次2-3滴，連續使用7天，然后按如下評價標準統計四組患者的療效： 治愈標準:耳道內停止分泌超過6個月，隨訪患者2年未出現復發，患者聽力逐漸恢復 達10分貝左右； 顯效標準:耳道內分泌液等臨床癥狀基本消失，患者的聽力恢復達20分貝左右； 無效標準:在使用相應藥物后14天，患者耳科檢查或者臨床癥狀無明顯改變。
[0026] 比較兩組分泌性中耳炎患者治療后的臨床總有效率，結果如下:_ ' 二、用于治療慢性化脈性中耳炎: '
' ' 80例慢性化脈性中耳炎患者，男性40例，女性40例，年齡20-50歲，平均病程4.0年， 所有患者隨機分為Ξ組試驗組(每組20例）和對照組（20例），兩組慢性化脈性中耳炎患者 在性別、年齡、病程上的差異比較無統計學意義，具有療效的可比性。
[0027] 對照組慢性化脈性中耳炎患者給予氧氣沙星滴耳液(上海運佳黃浦制藥有限公司 生產，規格5ml: 15mg)滴耳治療，將適量的氧氣沙星滴耳液滴入耳道中，浸泡8分鐘，每天浸 泡4次，連續使用7天。
[0028] 試驗組1-3慢性化脈性中耳炎患者分別滴新配的實施例1-3的中藥組合物凝膠，每 天滴4次，每次2-3滴，連續使用7天，然后按如下評價標準統計四組患者的療效： 治愈標準:耳道內停止滲液或流脈超過6個月，隨訪患者1.5年未出現復發，患者聽力逐 漸恢復達10分貝左右； 顯效標準:耳道內滲液或流脈等臨床癥狀基本消失，患者的聽力恢復達20分貝左右； 無效標準:在使用相應藥物后14天，患者耳科檢查或者臨床癥狀無明顯改變。
[0029] 比較兩組慢性化脈性中耳炎患者治療后的臨床總有效率，結果如下：
綜上所述，本發明合理選取了干桑葉、黃柏、蒲公英、川黃連、香菜巧和苦瓜片，通過浸 提、濃縮、冷凍干燥獲得干粉，單獨封存，不易結塊，有效成分不易氧化變質，保質期長，使 用時與凝膠成型劑按比例混合均勻成凝膠，現混現用，保持極高的藥物活性，滴入患者耳孔 內，不易流出，使用非常方便，由于呈凝膠狀，鎖水性好，不易揮發變干，藥物有效成分能長 時間緩慢釋放到達病灶，用于分泌性中耳炎或慢性化脈性中耳炎的治療效果好。
[0030] W上所述的實施例只是本發明的一種較佳的方案，并非對本發明作任何形式上的 限制，在不超出權利要求所記載的技術方案的前提下還有其它的變體及改型。
【主權項】
1. 一種治療中耳炎的中藥組合物凝膠，其特征在于:所述中藥組合物凝膠由中藥提取 物和凝膠成型劑組成，所述中藥提取物由下列重量份的中藥加工而成:干桑葉4-8份，黃柏 6-12份，蒲公英5-10份，川黃連4-10份，香菜籽5-8份，苦瓜片3-9份，所述凝膠成型劑由去離 子水、透明質酸和泊洛沙姆組成，中藥提取物和凝膠成型劑分開儲存，使用時二者以適宜的 比例混合均勻。2. 根據權利要求1所述的治療中耳炎的中藥組合物凝膠，其特征在于:所述中藥提取物 由下列重量份的中藥加工而成:干桑葉5份，黃柏8份，蒲公英8份，川黃連6份，香菜籽7份， 苦瓜片5份。3. 根據權利要求1所述的治療中耳炎的中藥組合物凝膠，其特征在于:所述凝膠成型劑 的重量百分比組成如下:透明質酸〇. 2-0.4%，泊洛沙姆12-18%，余量為去離子水。4. 根據權利要求3所述的治療中耳炎的中藥組合物凝膠，其特征在于:所述凝膠成型劑 的重量百分比組成如下:透明質酸〇. 3%，泊洛沙姆15%，余量為去離子水。5. 根據權利要求1所述的治療中耳炎的中藥組合物凝膠，其特征在于:所述中藥提取物 和凝膠成型劑的配比如下：每l〇-15g中藥提取物配SO-100mL凝膠成型劑，二者于常溫下攪 拌混合均勾。6. -種權利要求1-5任意一項所述的治療中耳炎的中藥組合物凝膠的制備方法，其特 征在于： (a) 制備中藥提取物:配方量的干桑葉、黃柏、蒲公英、川黃連、香菜籽和苦瓜片，加入 120~180ml體積分數70-80%的乙醇水溶液，于90-110 °C回流浸提2-3小時，浸提液經真空濃 縮后冷凍干燥，獲得中藥提取物冷凍干粉，封裝； (b) 制備凝膠成型劑:將配方量的透明質酸、泊洛沙姆和常溫的去離子水混合均勻，然 后微過濾去除雜質，封裝； 中藥提取物和凝膠成型劑分開儲存，使用時二者以適宜的比例混合均勻，混合方式為 將中藥提取物往凝膠成型劑中添加，邊加邊攪拌。
【文檔編號】A61K36/756GK105878507SQ201610333975
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2016年5月19日
【發明人】張湛曼
【申請人】張湛曼