心臟組織標測醫療裝置的制造方法

心臟組織標測醫療裝置的制造方法
【專利摘要】本發明提供了醫療裝置以及用于制造和使用醫療裝置的方法。一個示例性醫療裝置可包括耦接有多個電極的導管軸和耦接至所述導管軸的處理器。所述處理器可以能夠：從所述多個電極收集一組信號；從所述一組信號中的至少一個生成數據集，其中所述數據集包括至少一個已知數據點和一個或多個未知數據點；確定在所述至少一個已知數據點與所述一個或多個未知數據點之間的非線性距離；以及為所述未知數據點中的至少一個指定值。
【專利說明】心臟組織標測醫療裝置
[0001]相關專利申請的交叉引用
[0002]本專利申請根據35U.S.C.§119，要求提交于2014年I月13日的美國臨時申請序列號61/926,750的優先權，該申請的全文以引用方式并入本文。
技術領域
[0003]本發明涉及醫療裝置、以及制造醫療裝置的方法。更具體地，本發明涉及用于標測和/或消融心臟組織的醫療裝置和方法。
【背景技術】
[0004]已開發出了多種用于醫學用途(如血管內用途)的體內醫療裝置。這些裝置中的一些包括導線、導管等等。通過多種不同制造方法中的任何一種來制造這些裝置，并且可根據多種方法中的任何一種使用這些裝置。在已知的醫療裝置和方法中，每種均具有某些優點和缺點。一直都需要提供另選的醫療裝置以及用于制造和使用醫療裝置的另選的方法。

【發明內容】

[0005]本發明提供了醫療裝置的設計、材料、制造方法以及使用替代形式。本文公開了一種示例性醫療裝置。該醫療裝置包括:
[0006]耦接有多個電極的導管軸；
[0007]處理器，該處理器耦接至導管軸，其中該處理器能夠:
[0008]從該多個電極收集一組信號；
[0009]從該組信號中的至少一個信號生成數據集，其中，該數據集包含至少一個已知數據點和一個或多個未知數據點；
[0010]確定該至少一個已知數據點與該一個或多個未知數據點之間的非線性距離;并且
[0011]為至少一個未知數據點指定值。
[0012]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中收集該組信號還包括通過所述多個電極中的任一個電極來感測電位變化。
[0013]除上述實例以外或作為其中之一的替代，還包括通過所述多個電極中的任一個來識別對應于最小電位變化的閾值，其中收集該組信號包括僅收集高于該閾值的那些信號。
[0014]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中收集該組信號包括確定所述多個電極中的一個或多個電極處的激活時間。
[0015]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中確定激活時間包括識別與電位變化對應的基準點并確定參考點與基準點之間的時間延遲。
[0016]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括建立在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間的互連節點網格。
[0017]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括建立在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間的三角形網格。
[0018]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括對所述互連節點網格進行上采樣。
[0019]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括測定在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間的測地線距離。
[0020]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中為所述未知數據點中的至少一個指定值包括對所述至少一個未知數據點進行插值，并且其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包括使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的非線性距離。
[0021]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包括徑向基函數插值。
[0022]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值還包括在徑向基函數插值中使用測地線距離。
[0023]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的非線性距離還包括使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的測地線距離。
[0024]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中為未知數據點中的至少一個指定值包括為未知數據點中的至少一個指定激活時間。
[0025]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中為未知數據點中的至少一個指定激活時間還包括激活時間的徑向基函數插值，其中徑向基函數插值并入至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的測地線距離。
[0026]除上述實例以外或作為其中之一的替代，還包括生成在至少一個已知數據點、一個或多個未知數據點或者至少一個已知數據點和一個或多個未知數據點之間的視覺顯示。
[0027]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中，生成視覺表示包括創建激活標測圖。
[0028]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中激活標測圖還包括多個顏色指不O
[0029]本文公開了一種用于遞送醫療裝置的方法。該方法包括:
[0030]將根據權利要求1-18中任一項所述的醫療裝置遞送到患者的心臟內。
[0031]本文公開了一種用于標測心臟電活動的醫療裝置。該醫療裝置包括:
[0032]導管軸，該導管軸耦接至感測元件，其中該感測元件包括耦接于其上的多個電極；
[0033]處理器，該處理器耦接至導管軸，其中該處理器能夠:
[0034]從該多個電極收集一組信號；
[0035]從該組信號中的至少一個信號生成數據集，其中，該數據集包含至少一個已知數據點和一個或多個未知數據點；
[0036]確定該至少一個已知數據點與該一個或多個未知數據點之間的非線性距離；
[0037]從所述至少一個已知數據點對所述至少一個未知數據點進行插值，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包括使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的非線性距離;并且
[0038]為至少一個未知數據點指定值。
[0039]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中收集該組信號還包括通過所述多個電極中的任一個電極來感測電位變化。
[0040]除上述實例以外或作為其中之一的替代，還包括通過所述多個電極中的任一個來識別對應于最小電位變化的閾值，其中收集該組信號包括僅收集高于該閾值的那些信號。
[0041]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中收集該組信號包括確定所述多個電極中的一個或多個電極處的激活時間。
[0042]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中確定激活時間包括識別與電位變化對應的基準點并確定參考點與基準點之間的時間延遲。
[0043]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括建立在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間的互連節點網格。
[0044]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括建立在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間的三角形網格。
[0045]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括對所述互連節點網格進行上采樣。
[0046]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括測定在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間的測地線距離。
[0047]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包括克里格插值。
[0048]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包括徑向基函數插值。
[0049]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包括在徑向基函數插值中使用測地線距離。
[0050]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的非線性距離還包含使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的測地線距離。
[0051]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中為未知數據點中的至少一個指定值包括為未知數據點中的至少一個指定激活時間。
[0052]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中為未知數據點中的至少一個指定激活時間還包括激活時間的徑向基函數插值，其中徑向基函數插值并入至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的測地線距離。
[0053]除上述實例以外或作為其中之一的替代，還包括生成在至少一個已知數據點、一個或多個未知數據點或者至少一個已知數據點和一個或多個未知數據點之間的視覺顯示。
[0054]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中，生成視覺表示包括創建激活標測圖。
[0055]本文公開了一種標測心臟電活動的方法。該方法包括:
[0056]將耦接有多個電極的導管軸探入到心臟的心腔內，其中該導管軸耦接至處理器，其中該處理器能夠:
[0057]從該多個電極收集一組信號；
[0058]從該組信號中的至少一個信號生成數據集，其中，該數據集包含至少一個已知數據點和一個或多個未知數據點；
[0059]確定該至少一個已知數據點與該一個或多個未知數據點之間的非線性距離;并且
[0000]為至少一個未知數據點指定值。
[0061]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中收集該組信號還包括通過所述多個電極中的任一個電極來感測電位變化。
[0062]除上述實例以外或作為其中之一的替代，還包括通過所述多個電極中的任一個來識別對應于最小電位變化的閾值，其中收集該組信號包括僅收集高于該閾值的那些信號。
[0063]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中收集該組信號包括確定所述多個電極中的一個或多個電極處的激活時間。
[0064]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中確定激活時間包括識別與電位變化對應的基準點并確定參考點與基準點之間的時間延遲。
[0065]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括建立在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間的互連節點網格。
[0066]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括建立在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間的三角形網格。
[0067]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括對所述互連節點網格進行上采樣。
[0068]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中確定在至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的非線性距離包括測定在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間的測地線距離。
[0069]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中為所述未知數據點中的至少一個指定值包含對所述至少一個未知數據點進行插值，并且其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包括使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的非線性距離。
[0070]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包括徑向基函數插值。
[0071]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值還包括在徑向基函數插值中使用測地線距離。
[0072]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中，使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的非線性距離還包括使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的測地線距離。
[0073]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中為未知數據點中的至少一個指定值包括為未知數據點中的至少一個指定激活時間。
[0074]除上述實例以外或作為其中之一的替代，其中為未知數據點中的至少一個指定激活時間還包括激活時間的徑向基函數插值，其中徑向基函數插值并入至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的測地線距離。
[0075]除上述實例以外或作為其中之一的替代，還包括生成在至少一個已知數據點、一個或多個未知數據點或者至少一個已知數據點和一個或多個未知數據點之間的視覺顯示。
[0076]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中，生成視覺表示包括創建激活標測圖。
[0077]除上述實例之外或作為上述任意實例的替代，其中激活標測圖還包括多個顏色指不O
[0078]上述一些實施例的概述并非意圖描述本發明的每一個公開的實施例或每一種實施方式。以下的附圖和【具體實施方式】將更具體地描述這些實施例。
【附圖說明】
[0079]結合附圖來考慮以下詳細說明可以更全面地理解本發明，其中:
[0080]圖1為用于出于診斷和治療目的而到達體內目標組織區域的示例性導管系統的示意圖。
[0081]圖2為用于與圖1所示系統結合使用的具有籃狀功能元件承載結構的示例性標測導管的示意圖。
[0082]圖3為包含多個標測電極的示例性功能元件的示意圖。
[0083]圖4為顯示已知和未知激活時間的示例性激活標測圖的圖示。
[0084]圖5為示例性電極網格的圖示。
[0085]圖6為經上采樣的示例性電極網格的圖示。
[0086]雖然本發明可接受各種修改形式和替代形式，但其特定形式已在附圖中以舉例的方式示出，并且將對其進行詳細描述。然而，應當理解其意圖并非在于將本發明局限于所描述的具體實施例。相反，其意圖在于涵蓋落入本公開的精神和范圍之內的所有修改形式、等同形式和替代形式。
【具體實施方式】
[0087]對于以下給出定義的術語，應以這些定義為準，除非在權利要求書或在本說明書中的其他地方給出了不同的定義。
[0088]不管是否明確表示，本文的所有數值都認為是由術語“大約”來修飾。術語“大約”通常是指會被本領域的技術人員認為是與所描述的值等效(例如具有相同功能或結果)的數值范圍。在許多情況下，術語“大約”可包括取整為最接近有效值的數字。
[0089]由端點表述的數值范圍包括該范圍內的所有數值(例如，I至5包括1、1.5、2、2.75、
3、3.80、4和5)。
[0090]如本說明書和所附權利要求中所用，除非內容另有明確說明，否則單數形式“一個”、“一種”和“所述”包括多個指代物。如本說明書以及附加的權利要求中所使用，術語“或”一般以包括“和/或”的意思使用，除非內容另有明確說明。
[0091]需注意，在本說明書中提及“一個實施例”、“一些實施例”、“其他實施例”等表明所描述的實施例可包括一個或多個特定特征、結構和/或特性。然而，此類表述并不一定意指所有實施例均包括所述特定特征、結構和/或特性。另外，當結合一個實施例描述特定特征、結構和/或特性時，應當理解，不管是否明確描述，此類特征、結構和/或特性也可結合其他實施例使用，除非有明確相反的陳述。
[0092]以下【具體實施方式】應結合附圖來閱讀，其中不同附圖中的類似元件采用相同編號。附圖未必按比例繪制，示出了示例性實施例并且并不旨在限制本發明的范圍。
[0093]標測心律紊亂的電生理學通常涉及將具有多個傳感器的星象(constellat1n)導管或其他標測/感測裝置引入心腔內。傳感器檢測心臟在傳感器位置處的電活動。可能有利的是將電活動處理成電描記圖信號來準確表示通過相對于傳感器位置的心臟組織的細胞興奮。處理系統隨后可分析信號并將信號輸出至顯示裝置。另外，處理系統可以將信號輸出為激活或矢量場標測圖。醫生可使用該激活或矢量場標測圖來執行診斷程序。
[0094]然而，在一些情況下，感測電極可能無法準確檢測心臟的電活動。電極無法檢測信號可限制處理系統準確顯示用于診斷程序的信息的能力。例如，可能會產生有信息遺失和/或視覺表示不準確的激活標測圖。因此，可能有利的是將不好的或不存在的電信號信息換成被認為準確的信息。在一些情況下，可使用插值來替換不好的/遺失的數據。由于激活信號的時間性質以及位于解剖區域中的感測電極的三維空間配置，標準插值法可能具有缺陷。為了克服用于給不好的或不存在的激活信號進行插值的標準插值法的至少一部分缺陷，特此設計了本文公開的系統和方法。例如，本文所公開的一些方法可利用測地線距離計算來提高插值法的準確性。本文還公開了其他方法和醫療裝置。
[0095]圖1為系統10的示意圖，該系統10用于出于診斷和/或治療目的進入體內的目標組織區域。圖1整體示出了被部署在心臟左心房中的系統10。作為另外一種選擇，系統10可被部署在心臟的其他區域中，諸如左心室、右心房或右心室。雖然圖示實施例示出系統10被用于消融心肌組織，但作為另外一種選擇，系統10(以及本文所述的方法)可被配置為用于其他組織消融應用，諸如消融前列腺、腦部、膽囊、子宮、神經、血管和身體其他區域的組織的過程，包括不一定是使用導管的系統。
[0096]系統10包含標測探針14和消融探針16。每一探針14/16都可利用合適的經皮進入技術，穿過靜脈或動脈(例如，股靜脈或股動脈)分別引入所選心臟區域12中。作為另外一種選擇，可將標測探針14和消融探針16組裝在一體化的結構中，從而同時引入并部署在心臟區域12中。
[0097]標測探針14可具有柔性導管主體18。導管主體18的遠端帶有三維多電極結構20。在圖示實施例中，結構20呈籃狀形式，限定出開放內部空間22(參見圖2)，但也可使用其他多電極結構。多電極結構20帶有多個標測電極24(在圖1中未明確示出，但在圖2中示出)，每一個標測電極在結構20上均有電極位置并且均具有導電構件。每個電極24可被配置為感測解剖區域中的固有生理活動。在一些實施例中，電極24可被配置為檢測解剖結構內的固有生理活動的激活信號(例如，心臟活動的激活時間)。
[0098]電極24電耦接至處理系統32。信號線(未示出)可電耦接至籃狀結構20上的每個電極24。這些線可延伸穿過探針14的主體18并且將每個電極24電耦接至處理系統32的輸入端。電極24感測解剖區域(例如心肌組織)中的電活動。通過處理系統32對所感測活動(例如激活信號)進行處理，以通過生成解剖標測圖(例如矢量場標測圖、激活時間標測圖)來協助醫生識別心臟內適于診斷和/或治療程序(例如消融術)的一個或多個部位。例如，處理系統32可識別近場信號分量(例如，源自與標測電極24相鄰的細胞組織的激活信號)或阻塞性遠場信號分量(例如，源自非相鄰組織的激活信號)。例如，近場信號分量可包括源自心房心肌組織的激活信號，而遠場信號分量可包括源自心室心肌組織的激活信號。可進一步分析近場激活信號分量以找到病變的存在，并確定適于消融以對病變進行治療(例如消融治療)的位置。
[0099]處理系統32可包括用于接收和/或處理所采集激活信號的專用電路(例如，離散的邏輯元件和一個或多個微控制器;專用集成電路(ASIC);或特殊配置的可編程裝置，諸如可編程邏輯器件(PLD)或現場可編程門陣列(FPGA))。在一些實施例中，處理系統32包括執行指令以接收、分析和顯示與所接收激活信號相關的信息的通用微處理器和/或專用微處理器(例如，數字信號處理器，或DSP，其可經優化以用于處理激活信號)。在此類具體實施中，處理系統32可包括程序指令，該程序指令在被執行時進行部分信號處理。程序指令可包括例如由微處理器或微控制器執行的固件、微碼或應用程序代碼。上述實施方案僅僅是示例性的，讀者應了解，處理系統32可以采取任何適宜的形式。
[0100]在一些實施例中，處理系統32可被配置為測量與電極24相鄰的心肌組織中的電活動。例如，在一些實施例中，處理系統32被配置為檢測與正被標測的解剖結構中的主導轉子或發散激活模式相關的電活動。例如，主導轉子和/或發散激活模式可在引發和維持心房纖顫中發揮作用，并且轉子路徑、轉子芯和/或發散焦點的消融可有效地終止心房纖顫。在任一情況下，處理系統32對所感測激活信號進行處理以生成相關特性的顯示，諸如等時線標測圖、激活時間標測圖、動作電位持續時間(Aro)標測圖、矢量場標測圖、輪廓標測圖、可靠性標測圖、電描記圖、心臟動作電位等等。醫生可使用所述相關特性來識別適于消融治療的部位。
[0101]消融探針16包括帶有一個或多個消融電極36的柔性導管主體34。所述一個或多個消融電極36電耦接到射頻(RF)發生器37，而RF發生器37被配置為將消融能量遞送至所述一個或多個消融電極36。消融探針16可相對于待治療的解剖特征以及結構20是能移動的。因為所述一個或多個消融電極36相對于待治療的組織定位，所以消融探針16可以能定位成介于結構20的電極24之間或與結構20的電極24相鄰。
[0102]處理系統32可將數據輸出到適宜的輸出裝置或顯示裝置40，輸出裝置或顯示裝置40可為醫師顯示相關信息。在圖示實施例中，裝置40為CRT、LED或其他類型的顯示器，或打印機。裝置40可采用對醫生最適用的格式呈現所述相關特性。另外，處理系統32可生成用于顯示在裝置40上的位置識別輸出，幫助醫生引導消融電極36與被識別用于消融的部位處的組織發生接觸。
[0103]圖2示出了標測導管14，并且示出了位于遠端處的適用于圖1所示的系統10的電極24。標測導管14可具有柔性導管主體18，其遠端可以具有帶標測電極或傳感器24的三維結構20。標測電極24可感測心肌組織中的電活動(例如，激活信號)。所感測的活動可由處理系統32處理，幫助醫生通過所生成或所顯示的相關特性識別具有心律紊亂或其他心肌病變的一個或多個部位。該信息于是可被用來確定用于向所識別部位施加適當治療(如消融)的適當位置，并將所述一個或多個消融電極36導航至所識別部位。
[0104]圖示三維結構20包括基座構件41和端蓋42，柔性樣條44在這兩者之間以周向隔開的關系總體延伸。如本文所述，三維結構20可呈籃狀形式，限定出開放內部空間22。在一些實施例中，樣條44由彈性惰性材料制成，諸如鎳鈦合金、其他金屬、硅橡膠、適宜的聚合物等，并且以彈性預拉緊狀態連接在基座構件41和端蓋42之間，以彎曲并適形于其接觸的組織表面。在圖示實施例中，8個樣條44形成三維結構20。在其他實施例中可使用更多或更少的樣條44。如圖所示，每個樣條44帶有8個標測電極24。在三維結構20的其他實施例中，可在每個樣條44上設置更多或更少的標測電極24。在圖示實施例中，三維結構20相對較小(例如，直徑為40mm或更小)。在可供選擇的實施例中，三維結構20甚至更小或更大(例如，直徑為40mm或更大)。
[0105]可滑動護套50可沿著導管主體18的主軸是能移動的。使護套50相對于導管主體18朝遠端移動可使得護套50移至三維結構20上方，從而使結構20收縮成適合引入到解剖結構(如心臟)的內部空間中和/或從該內部空間移除的緊湊薄型狀態。相比之下，使護套50相對于導管主體朝近端移動會使三維結構20暴露，從而允許結構20彈性展開并且呈現圖2所示的預拉緊位置。
[0106]信號線(未示出)可電耦接至每個標測電極24。這些線延伸穿過標測導管20的主體18(或以其他方式穿過和/或沿著主體18)進入柄部54，在柄部，這些線耦接至外部連接器56，該連接器可為多針連接器。連接器56將標測電極24電耦接至處理系統32。這些僅僅是實例。關于處理由標測導管生成的信號的這些和其他示例性標測系統的一些其他細節，可見于美國專利N0.6,070，094、N0.6,233,491和N0.6,735,465，這些專利的內容在此以引用的方式明確地并入本文中。
[0107]為了示出系統10的操作，圖3為包括多個標測電極24的籃狀結構20的實施例的示意性側視圖。在圖示實施例中，籃狀結構包括64個標測電極24。標測電極24被分組設置在8個樣條(標記為A、B、C、D、E、F、G和H)上，每個樣條上有8個電極(標記為1、2、3、4、5、6、7和8)。雖然64個標測電極24的布置方式被圖示為設置在籃狀結構20上，但作為另外一種選擇，標測電極24可布置成不同數量(樣條和/或電極更多或更少)、布置在不同結構上和/或布置在不同位置。另外，可在相同或不同解剖結構中部署多個籃狀結構，以同時獲得來自不同解剖結構的信號。
[0108]在將籃狀結構20定位在待治療的解剖結構(例如，心臟的左心室、左心房、右心室或右心房)附近之后，處理系統32被配置為記錄來自每個電極24通道的有關解剖結構生理活動的激活信號(例如，電極24測量與解剖結構的生理機能相關的電激活信號)。可響應于固有生理活動或基于由所述多個電極24中的至少一者制定的預定起搏協議來感測生理活動的激活信號。
[0109]電極沿星象導管或其他標測/感測裝置的布置方式、尺寸、間距和位置，與目標解剖結構的特定幾何結構結合，可讓電極24具備(或不具備)感測、測量、收集和傳輸細胞組織電活動的能力。如上所述，因為標測導管、星象導管或其他類似感測裝置的樣條44是可彎折的，所以它們可以以各種形狀和/或配置適形于特定解剖區域。另外，在解剖區域中的任何給定位置，可操控電極籃狀結構20，使得一個或多個樣條44可不接觸相鄰的細胞組織。例如，樣條44可以彼此扭曲、彎折或疊放，從而使樣條44與附近的細胞組織分開。此外，由于電極24設置在一個或多個樣條44上，它們也可不與鄰近的細胞組織接觸。不與細胞組織接觸的電極24可能無法感測、測量、收集和/或傳輸電活動信息。另外，由于電極24可能無法感測、測量、收集和/或傳輸電活動信息，處理系統32可能無法準確顯示診斷信息。例如，可能遺失和/或不準確顯示一些必要的信息。
[0110]除上述以外，電極24也可因為其他原因而不與鄰近細胞組織接觸。例如，操控標測導管14可能會造成電極24發生移動，從而產生電極與組織的接觸不良。另外，電極24可能位于纖維化組織、壞死組織或功能不應組織附近。位于纖維化組織、壞死組織或功能不應組織附近的電極24，可能無法感測電位變化，這是因為纖維化組織、壞死組織或功能不應組織可能無法去極化和/或對電位變化做出響應。最終，遠場心室活動和電線噪聲可能使對組織活動的測量失真。
[0111]但是，接觸有響應的健康細胞組織的電極24可感測到傳播的細胞激活波前的電壓電位變化。另外，在功能正常的心臟中，心肌細胞的放電可以系統線性的方式發生。因此，檢測到細胞興奮波前的非線性傳播可以指示不正常的細胞沖動。例如，旋轉模式的細胞沖動可指示主導轉子和/或發散激活模式的存在。另外，因為不正常細胞沖動的存在可能發生在局部的目標組織區域上，所以可能的是，電活動當在病變或不正常細胞組織周圍、內部、中間或附近處傳播時，可以改變形式、強度或方向。識別病變或不正常組織的這些局部區域可為醫師提供實施治療和/或診斷程序的位置。例如，識別包含折返或轉子電流的區域可指示病變或不正常細胞組織的區域。可將該病變或不正常細胞組織作為消融程序的目標。激活時間標測圖72可用于識別圓形粘附的轉子或其他不正常細胞興奮波前傳播的區域。
[0112]激活標測圖72可包括二維網格，該二維網格在視覺上呈現位于三維標測導管(例如星象導管或其他類似的感測裝置)上的標測電極24。例如，激活標測圖72可包括8X8矩陣，該矩陣顯示表示星象導管或類似感測裝置上的六十四(64)個電極的六十四(64)個電極空間。可通過電極編號(例如電極1-8)和樣條位置(例如樣條A-H)來組織和/或識別標測電極24。可設想電極和/或樣條的其他組合。
[0?13]圖4示出的是顯示電極24感測的激活時間的示例性激活標測圖72。在此實例中，激活標測圖72采用網格形式，該網格被設計用于顯示多電極結構20的所有64個電極24的激活時間。電極24的激活時間可被定義為在目標標測電極24上感測的激活“事件”和參考電極上感測的激活“事件”之間所經過的時間。例如，標測圖72上的空間70代表樣條A上的電極1，它顯示的是0.1Olms的激活時間。但是，一個或多個電極24有可能無法感測和/或收集激活時間。例如，表示樣條H上的電極I的一個或多個空間(例如，空間71)可顯示“?”。“?”可表示與在多電極結構20上的相應位置對應的特定電極無法感測激活時間。因此，“?”可表示遺失的信號數據。遺失的信號數據和/或不完整的激活標測圖可阻礙識別病變或不正常細胞組織。
[0114]本發明的另一實施例可包括生成與激活標測圖72對應的顏色標測圖。可為每一獨特的激活時間指定不同的獨特顏色。可以設想的是，在生成基于顏色的激活時間標測圖時可包含各種顏色組合。另外，顏色標測圖可顯示在顯示器上。此外，顏色標測圖可幫助醫師識別細胞沖動的傳播方向。激活標測圖72可顯示已知信號的激活時間或顏色，而不顯示未知和/或遺失激活時間數據的激活時間或顏色。使用顏色來區分激活時間僅僅是一個實例。可以設想的是，可使用其他方法來區分激活時間。例如，可使用紋理、符號、數字等作為區分特性。
[0115]要最大限度利用激活標測圖72，可能需要填入未知的激活時間。因此，在一些實施例中，可能需要對遺失信號數據的激活時間進行插值并相應地在激活時間標測圖72中填入和/或填充。在具體應用中，彼此靠近的電極24可能會經歷類似的細胞事件(例如，去極化)。例如，當細胞激活波前傳播通過心房表面時，彼此靠近的電極24很可能會經歷類似的細胞激活時間。因此，當選擇插值法時，可能需要選擇以下一種方法，即該方法并入鄰近電極之間的相對距離并在算法中利用這些距離來估算未知數據點。對激活時間進行插值從而填充遺失電極數據的一種方法是，利用基于電極與已知電極數據的關系和/或接近度來估算遺失電極數據的插值法。該方法可包括識別三維空間中所有電極24的物理位置、確定電極24之間的距離并且對遺失的電極值進行插值和/或估算。該估算值隨后可用于填入診斷顯示(例如，激活標測圖)。因此，插值法可包括在其估算算法中并入鄰近電極信息(例如，電極之間的距離)的任何插值法。示例性插值法可包括徑向基函數(RBF)和/或克里格插值法。這些僅僅是實例。可以設想的是，并入鄰近數據點信息的其他插值法可與本文所公開的實施例一起使用。
[0116]如上所述，一些插值法可并入電極之間的距離作為其插值算法的輸入變量。例如，RBF和克里格插值法可在其插值算法中并入未知電極與已知電極之間的線性距離。可通過計算電極24之間的“直線”或“歐幾里德”距離來確定該線性距離。在非彎曲空間中，一般認為兩點之間的最短距離為直線。
[0117]當收集和分析心臟的電活動時，通常需要收集和/或分析表達和/或傳播通過解剖區域時的電活動。一般認為，心臟內壁的解剖形狀為彎曲空間。另外，由于多電極結構20可適形于部署該多電極結構的解剖空間(例如心室)，因此設置在多電極結構20上的電極24可同樣適形于部署多電極結構20的解剖空間。在具體應用中，多電極結構20通常沿著心房腔室的彎曲表面部署。在一些實施例中，可能需要收集和/或分析沿著心房腔室的彎曲表面發生的電活動。因此，當將電極之間的距離并入到插值法中時，通常需要使用沿著心房腔室的彎曲表面的電極之間的距離。相反，通常比較不需要計算穿過開放空間和/或血液的電極之間的線性距離。另外，采用電極之間的固定距離和/或使用“最鄰近電極”的線性距離可能導致結果不準確和/或失真。
[0118]如所述，在一些示例性插值法中，可能需要將電極之間的線性距離替換為彎曲距離。測地距離可以被視為彎曲空間中兩點之間的最短距離。因此，計算兩個電極之間的測地線距離可更好地估計彎曲空間中兩個電極之間的距離。用于計算測地線距離的示例性方法可包括在電極24之間創建粗糙的三角形網格。然后可對該粗糙的三角形網格進行上采樣。隨后可使用該經上采樣的網格來計算電極之間的最短距離。一旦計算出電極24之間的最短距離，就可計算出電極24之間的測地線距離。生成電極24之間的測地線距離之后，可將電極24之間的線性距離替換為該測地線距離。
[0119]雖然三角形網格可能是很有用的，但是也可以使用其他幾何結構。例如，該網格可包括其他幾何形狀和/或配置，諸如多邊形(例如，具有4條、5條、6條、7條、8條、9條、10條或更多條邊)、規則多邊形、不規則多邊形等。
[0120]圖5示出了表示標測電極24的三維布置的網格60，該標測電極以非均勻或非球狀配置方式部署。網格60可包括互連節點和/或頂點62。頂點62可設置在標測電極24定位的位置處。在至少一些實施例中，網格60可以采用粗糙的三角形網格的形式。創建粗糙的三角形網格可包括估計三維結構(例如標測電極24的三維布置)的幾何結構和/或形狀。例如，粗糙的三角形網格可被設計用于估計設置在部署于心臟的心腔內的星象導管和/或類似感測裝置的籃狀結構20上的電極24之間的形狀和物理關系。三角形網格可包括在電極24之間繪制的一組三角形。另外，三維構型可包括平面和直邊和/或直線，它們通過其共同的邊或角將電極24連接在一起。三角形面的角可被定義為頂點62。
[0121]在至少一些實施例中，可能需要對網格60進行進一步的修整或“上采樣”。圖6示出了示意性的經上采樣的網格64。經上采樣的網格64可包括互連節點和/或頂點62。經上采樣的網格64可由粗糙的三角形網格生成。上采樣可包括將三角形網格的三角形細分為更多的三角形。該更多的三角形可包括用于連接三角形的頂點62的平面和直邊和/或直線。
[0122]可使用經上采樣的網格64來計算電極之間的最短距離。例如，計算出電極之間的最短距離之后，可使用經上采樣的網格64來計算電極之間的測地線距離。在示例性插值法中，可將線性距離替換為測地線距離。例如，在RBF、克里格或類似插值法中，可將兩個電極之間的線性距離替換為這兩個電極之間的測地線距離。使用測地線距離估算替代線性距離估計或假設可更準確地估算所插值的數據點。
[0123]在至少一些實施例中，上文所述的一種或多種插值法可并入、包括、利用和/或整合在處理系統32中。處理系統32可被配置為使得可應用插值法來填入和/或填充激活標測圖72上具有遺失數據的電極24。另外，處理系統32可并入“迭代”過程，來評估、填入和/或填充激活標測圖72上具有遺失數據的電極24。該迭代過程可循環通過以下步驟:確定具有遺失數據的電極24，利用插值法來估算遺失和/或不準確的數據，以及填入和/或填充對應激活標測圖72上的遺失數據。在該迭代過程中，處理系統32可整合和/或應用反饋回路。例如，當對激活時間進行插值、選擇和/或指定并且填入和/或填充激活標測圖72時，處理系統32可整合和/或應用反饋回路。反饋回路可被設計用于允許操作者(例如醫生、醫師)選擇處理系統32將要實施來填入激活標測圖72的迭代次數。例如，使用者(例如醫生、醫師)可以能夠輸入處理系統32將要實施來填入激活標測圖72的迭代次數。可進一步設想的是，處理系統32可包括其在填入激活標測圖72時將要實施的預設的最大迭代次數。
[0124]目前所公開的實施例重點在于填入和/或估算激活標測圖中的未知和/或不準確的數據。然而，可以設想的是，上述方法可用于在涉及任何診斷顯示、數據集、診斷視覺表示等時估算未知和/或不準確的數據。例如，可使用上述方法來估算矢量場標測圖、等時線標測圖等的未知和/或不準確的數據。
[0125]在上文所述的至少一些實施例中，所公開的方法對在單次心跳和/或心臟搏動期間發生的所感測、收集、測量和傳輸的電細胞數據進行分析。然而，可以設想的是，所公開的方法中的任一種可在多次心跳或心臟搏動時間間隔中應用。另外，在多次心跳期間收集的數據可使用統計學方法來分析，并且可應用于所公開的方法。例如，可在一系列心跳和/或心臟搏動期間收集激活時間。可計算、分析所收集激活時間的統計學分布，并將其并入到所公開的方法中。
[0126]應當理解，本公開在許多方面僅僅是示例性的。在不超出本發明范圍的前提下，可對細節，具體地講與形狀、尺寸和步驟布置有關的細節，做出改變。這可包括在適當的程度上，在其他實施例中使用一個示例性實施例的任何一種特征。當然，本發明的范圍由所附權利要求書表述的語言來限定。
【主權項】
1.一種醫療裝置，所述醫療裝置包括: 耦接有多個電極的導管軸； 處理器，所述處理器耦接至所述導管軸，其中所述處理器能夠: 從所述多個電極收集一組信號； 從所述一組信號中的至少一個信號生成數據集，其中，所述數據集包含至少一個已知數據點和一個或多個未知數據點； 確定所述至少一個已知數據點與所述一個或多個未知數據點之間的非線性距離;并且 為至少一個所述未知數據點指定值。2.根據權利要求1所述的醫療裝置，其中收集所述一組信號還包括通過所述多個電極中的任一個來感測電位變化。3.根據權利于要求2所述的醫療裝置，還包括通過所述多個電極中的任一個電極來識別與最小電位變化對應的閾值;并且 其中，收集所述一組信號包括僅收集高于所述閾值的信號。4.根據權利要求1至3中任一項所述的醫療裝置，其中收集所述一組信號包括確定在所述多個電極中的一個或多個處的激活時間，并且其中確定所述激活時間包括識別對應于電位變化的基準點并確定參考點與所述基準點之間的時間延遲。5.根據權利要求1至4中任一項所述的醫療裝置，其中確定至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的所述非線性距離包括在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知與未知數據點兩者之間建立互連節點網格。6.根據權利要求5所述的醫療裝置，其中確定至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的所述非線性距離包括對所述互連節點網格進行上采樣。7.根據權利要求1至6中任一項所述的醫療裝置，其中確定至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的所述非線性距離包括確定在所述已知數據點之間、在所述未知數據點之間或在所述已知數據點與所述未知數據點之間的測地線距離。8.根據權利要求1至7中任一項所述的醫療裝置，其中為至少一個所述未知數據點指定值包括對所述至少一個未知數據點進行插值，并且其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包括使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的所述非線性距離。9.根據權利要求10所述的醫療裝置，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包含徑向基函數插值。10.根據權利要求9所述的醫療裝置，其中，對所述至少一個未知數據點進行插值包含在徑向基函數插值中使用測地線距離。11.根據權利要求10所述的醫療裝置，其中，使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的所述非線性距離還包括使用在所述至少一個已知數據點與所述未知數據點之間的測地線距離。12.根據權利要求1至11中任一項所述的醫療裝置，其中，為至少一個所述未知數據點指定值包括為所述未知數據點中的至少一個指定激活時間。13.根據權利要求12所述的醫療裝置，其中，為所述未知數據點中的至少一個指定激活時間還包括激活時間的徑向基函數插值。14.根據權利要求13所述的醫療裝置，其中，所述徑向基函數插值并入至少一個已知數據點與一個或多個未知數據點之間的測地線距離。15.根據權利要求1至14中任一項所述的醫療裝置，還包括在至少一個已知數據點之間、在一個或多個未知數據點之間或在所述已知數據點與所述未知數據點之間生成視覺顯示，并且其中，生成視覺顯示包括建立激活標測圖，其中所述激活標測圖還包括多個顏色指不O
【文檔編號】A61B5/00GK105873500SQ201580003560
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2015年1月13日
【發明人】J·I·拉夫納, S·肖姆, K·J·施塔爾貝格, S·A·梅爾
【申請人】波士頓科學醫學有限公司