一種用于治療類風濕性關節炎的藥物制劑及其制備方法

一種用于治療類風濕性關節炎的藥物制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種用于治療類風濕性關節炎的藥物制劑及其制備方法，組方中含有重量份為：淫羊藿8?17份、牛膝6?15份、川芎12?19份、防風5?14份、獨活3?10份、狗脊10?25份、川斷6?11份、艾葉1?5份、茜草8?14份、貫眾6?13份、蛤蚧5?11份、小紫含笑6?13份、滇雞血藤8?13份、積雪草7?16份、決明子3?10份、百蕊草5?11份、山茱萸10?17份、甘草6?12份。根據配伍本發明的藥物制劑具有祛濕通絡、散瘀止痛的功效，本發明注重中醫理論，諸藥聯合具固本去標、復正除邪之功效，君臣佐使俱全，陰陽均衡，同時注重腎、心、肝、脾等臟腑的機能協調，臨床根據辨證主要用于濕邪內充、瘀阻經絡、肌肉關節失養型，本發明對類風濕性關節炎有較好的治療作用，并且可預防類風濕性關節炎的復發。
【專利說明】
一種用于治療類風濕性關節炎的藥物制劑及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明屬于中藥治療領域，尤其涉及一種用于治療類風濕性關節炎的藥物制劑及 其制備方法
【背景技術】
[0002] 類風濕性關節炎，主要以滑膜増生，關節疼痛，關節腫脹，關節軟骨及骨質破壞為 特征，病變主要累及雙手近端指間關節，也可發生于腕、足等小關節，病變呈對稱性分布。是 一種病因未明，主要臨床表現為對稱性、進行性及侵蝕性多滑膜類類風濕性關節炎和關節 外病變的慢性、全身性自身免疫炎性疾病。一般認為遺傳和環境因素與其發病密切相關。遺 傳度為60%，其中人類白細胞抗原HLA表型為各種遺傳因素中最重要的內分泌可影響本病 的發生及嚴重性，尤其是雌激素水平營養因素也會影響本病的發病率，研究一般圍繞抗氧 化物發揮病毒和致菌致病說的機制尚待研究，其他如寒冷、潮濕、疲勞、創傷、吸煙、精神刺 激等，常歸為本病的誘發因素。
[0003] 類風濕性關節炎病因復雜，屬于中醫"痹證"范疇。痹是阻閉不通之意，風寒濕熱之 邪，乘虛侵襲人體，導致氣血運行不暢，經絡疲滯或痰濁疲血，阻于經絡，深入關節筋脈，皆 可發病。另外痹病的發生還與體質的盛衰以及氣侯條件、生活環境有密切關系。據國家衛生 部調查統計，每年因風濕、類風濕、骨病，直接或間接死亡人數約達150萬人。風濕類類風濕 性關節炎的病因及發病機制尚不清楚，西醫無特效治療方法，仍停留于對炎癥及后遺癥的 治療，而且治療的西藥毒副作用較大，患者往往不能堅持長期服用。我國應用中醫藥治療本 病，已有長期的歷史，中藥治療以辨證論治為基礎，藥味豐富，組方靈活，針對性強，不良反 應小，治療前景廣闊。
[0004] 目前關于類風濕性關節炎的中藥治療有，中國專利CN 102406872公開了一種治療 類風濕性關節炎的中藥制劑，其特征在于由如下重量份數的原料制成:獨活2份、土茯苓5 份、澤瀉2份、益母草3份、丹參4份和雷公藤2份;制備方法:按上述重量稱取原料，置多功能 提取罐中加水煎煮二次，第一次加總藥材五倍重量的水，煎煮二小時，取煎液，第二次加總 藥材三倍重量的水，煎煮一小時，取兩次濾液混合、過濾，熱封袋中，100 °C高溫滅菌，每袋 200ml。中國專利CN 102836243-種治療類風濕的中藥，其特征在于，它是由以下重量配比 的原料藥材制備而成:巴戟天6份、貫葉金絲桃2份、胡椒1份、九香蟲8份、絡石藤8份、金錢白 花蛇4份、金鐵鎖0.2份、鹿銜草12份、路路通9份等。
[0005] 關于治療類風濕性關節炎的藥物確實很多，西藥治療在于治標，中藥的治療效果 欠佳。

【發明內容】

[0006] 針對現有技術的缺陷，本發明是針對目前治療類類風濕性關節炎之現狀，提供一 種治療效果好的藥物制劑，且無毒副作用。
[0007] 具體而言，本發明是這樣實現的。
[0008] 發明人根據中藥配伍經驗提供了種用于治療類風濕性關節炎的藥物制劑，處方的 中藥材包括:淫羊藿、牛膝、川芎、防風、獨活、狗脊、川斷、艾葉、茜草、貫眾、蛤蚧、小紫含笑、 滇雞血藤、積雪草、決明子、百蕊草、山茱萸、甘草。
[0009] 隨后，發明人根據中藥配伍經驗提供了種用于治療類風濕性關節炎的藥物制劑， 處方的各原料用量在本發明的重量份范圍都具有較好的療效，所述的配方以及重量份為： 淫羊藿8-17份、牛膝6-15份、川考12-19份、防風5-14份、獨活3-10份、狗脊10-25份、川斷6-11份、艾葉1-5份、茜草8-14份、貫眾6-13份、蛤蚧5-11份、小紫含笑6-13份、滇雞血藤8-13 份、積雪草7-16份、決明子3-10份、百蕊草5-11份、山茱萸10-17份、甘草6-12份。
[0010] 對上述的重量份的配方進行優選，達到更好的技術效果，優選的配方為：淫羊藿 12.5份、牛膝10.5份、川考15.5份、防風9.5份、獨活6.5份、狗脊17.5份、川斷8.5份、艾葉3 份、茜草11份、貫眾9.5份、蛤蚧8份、小紫含笑9.5份、滇雞血藤10.5份、積雪草11.5份、決明 子2.5份、百蕊草8份、山茱萸13.5份、甘草9份。
[0011] 對上述的重量份的配方進行優選，達到更好的技術效果，優選的配方為：淫羊藿 13.5份、牛膝11.5份、川考16.5份、防風10.5份、獨活7.5份、狗脊18.5份、川斷9.5份、艾葉 3.5份、茜草11.5份、貫眾10.5份、蛤蚧8.5份、小紫含笑10.5份、滇雞血藤11.5份、積雪草12 份、決明子7.5份、百蕊草8.5份、山茱萸14.5份、甘草10份。
[0012] 本發明所述的藥物制劑可以治療類類風濕性關節炎。
[0013] 本發明的治療類類風濕性關節炎的藥物制劑中所使用的各味中藥材的功用如下： [0014] 淫羊藿:味辛，性溫。
[0015] 歸經:歸肝、腎經。
[0016] 功能主治：補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風濕痹痛，麻木拘 攣;更年期高血壓。
[0017] 牛膝:味苦，性平。
[0018] 歸經:歸肝、腎經。
[0019]功能主治:補肝腎，強筋骨，逐瘀通經，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨無力，經閉癥 瘕，肝陽眩暈
[0020] 川芎:味辛，性溫。
[0021] 歸經:歸肝、膽、心包經。
[0022] 功能主治:活血行氣，祛風止痛。用于月經不調，經閉痛經，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌 撲腫痛，頭痛，風濕痹痛。
[0023]防風:味辛、甘，溫。
[0024]歸經：歸膀胱、肝、脾經。
[0025]功能主治:解表祛風，勝濕，止痙。用于感冒頭痛，風濕痹痛，風疹瘙癢，破傷風。 [0026]獨活:味辛、苦，微溫。
[0027] 歸經：歸腎、膀胱經。
[0028]功能主治:祛風除濕，通痹止痛。用于風寒濕痹，腰膝疼痛，少陰伏風頭痛。
[0029] 狗脊:味苦、甘，溫。
[0030] 歸經：歸肝、腎經。
[0031]功能主治:補肝腎，強腰脊，祛風濕。用于腰膝酸軟，下肢無力，風濕痹痛。
[0032]川斷：味苦、辛，微溫。
[0033] 歸經：歸肝、腎經。
[0034]功能主治:補肝腎，強筋骨，續折傷，止崩漏。用于腰膝酸軟，風濕痹痛，崩漏，胎漏， 跌撲損傷。酒續斷多用于風濕痹痛，跌撲損傷。鹽續斷多用于腰膝酸軟。
[0035] 艾葉：味苦，性溫。
[0036] 歸經:歸肝、脾、腎經。
[0037] 功能主治:散寒止痛，溫經止血，醋艾炭溫經止血。
[0038]決明子:味甘、苦、咸，微寒。
[0039] 歸經：歸肝、大腸經。
[0040] 功能主治:清熱明目，潤腸通便。用于目赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大 便秘結。
[0041]百蕊草:味辛、苦、澀，平。
[0042] 歸經:肺、心二經。
[0043]功能主治:清熱解毒，解署。用于腸炎，肺膿瘍，扁桃體炎，中署，急性乳腺炎，淋巴 結結核，急性膀胱炎。
[0044] 山茱萸:味酸，性溫。
[0045] 歸經:歸肝、腎經。
[0046] 功能主治:補益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，崩 漏帶下，大汗虛脫。內熱消渴。
[0047] 蛤蚧:味咸，性平。
[0048] 歸經:歸肺、腎經。
[0049] 功能主治:補肺益腎，納氣定喘，助陽益精。用于虛喘氣促，勞嗽咳血，陽萎遺精。
[0050] 積雪草:味苦，性寒。
[0051] 歸經:歸肝、脾、腎經。
[0052]功能主治:清熱利濕，解毒消腫。用于濕熱黃疸，中暑腹瀉，砂淋血淋，癰腫瘡毒，跌 撲損傷。
[0053] 滇雞血藤:味苦，性溫。
[0054] 歸經:歸肝、腎經。
[0055] 功能與主治:活血補血，調經止痛，舒筋通絡。用于月經不調，痛經，麻木癱瘓，
[0056] 小紫含笑:味甘，性平。
[0057]功能主治：行氣活血；清熱解毒。主肺熱咳嗽；氣滯胸痛；吐瀉；睪丸腫痛；風濕腰 痛;跌打損傷;瘡癰腫毒 [0058] 貫眾:味苦，性寒。
[0059] 歸經:歸肝；胃經。
[0060] 功能主治：殺蟲;清熱；解毒；涼血止血。主風熱感冒；溫熱療疼；吐血；咳血;M血； 便血;崩漏;血痢;帶下及鉤、蛔、絳蟲等腸寄生蟲病。
[0061] 茜草:味苦，性寒。
[0062] 歸經：歸肝經。
[0063] 功能主治：涼血，止血，祛瘀，通經。用于吐血，衄血，崩漏，外傷出血，經閉瘀阻，關 節痹痛，跌撲腫痛。
[0064] 艾葉：味苦，性溫。
[0065] 歸經:歸肝、脾、腎經。
[0066] 功能主治:散寒止痛，溫經止血，醋艾炭溫經止血。
[0067] 甘草:味甘，性平。
[0068] 歸經:入脾、胃、心、肺經。
[0069] 功能主治:補中益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛。
[0070] 以上所述的藥物制劑可以制備成膠囊劑、膏劑等藥學上可接受的劑型，優選為膠 囊劑、膏劑。
[0071] 本發明治療類類風濕性關節炎的藥物制劑，其具體的制備方法為：
[0072] (1)取狗脊、小紫含笑、艾葉、茜草、積雪草、百蕊草和山茱萸加水浸泡1.5小時，武 火燒開lOmin，文火30-60min，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用；
[0073] (2)取淫羊藿、牛膝、川芎、防風、獨活和川斷研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次 2小時，合并藥液，靜置24小時，備用；
[0074] (3)取貫眾、蛤蚧、滇雞血藤、決明子和甘草粉碎成細粉用適量70%乙醇提取2次， 每次1.5小時，收集提取液，合并藥液，靜置24小時，備用；
[0075] (4)取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03 的浸膏，備用；
[0076] (5)將步驟(1)和(4)的浸膏混合均勻，與藥學上可接受的輔料制備成藥物制劑。
[0077]步驟(1)所述的水和藥材的比例為3:1。
[0078] 膠囊劑的制備為加入步驟(5)混合物重量10%的乳糖和糊精的混合物，乳糖和糊 精的混合物中乳糖和和糊精的重量比為1:1;攪拌均勻加熱至75°C，制粒，干燥并裝入膠囊， 即得膠囊劑，膠囊重200mg。
[0079] 與現有技術相比，本發明的優點在于：
[0080] (1)根據配伍本發明的藥物制劑具有祛濕通絡、散瘀止痛的功效，本發明注重中醫 理論，諸藥聯合具固本去標、復正除邪之功效，君臣佐使倶全，陰陽均衡，同時注重腎、心、 肝、脾等臟腑的機能協調，臨床根據辨證主要用于濕邪內充、瘀阻經絡、肌肉關節失養型。本 發明對類類風濕性關節炎有較好的治療作用，并且可預防類類風濕性關節炎的復發。
[0081] (2)本發明提供的膠囊劑的制備方法，能夠將藥材組分當中的有效成分盡可能析 出，制作方法簡便易行，毒性低，活血消腫效果佳，并能有效降低藥物中的毒性，減少副作用 產生幾率，適用于工業化生產，便于推廣。 具體實施例
[0082] 對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于本發明范性實施例的細節，而且在 不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論 從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權 利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有 變化囊括在本發明內。
[0083]實施例1:動物藥效學實驗
[0084]天麻膠囊主要的成分為天麻、羌活、獨活、杜仲(鹽炒）、牛膝、粉萆蘚、附子(制）、當 歸、地黃、玄參。主要治療祛風除濕，舒筋通絡，活血止痛。用于肢體拘攣，手足麻木，腰腿酸 痛。本發明用來做為陽性對照試驗。
[0085] 1.1、分組與造模
[0086] 把60只大鼠隨機分為正常對照組，正常組、模型組，陽性對照組(天麻膠囊)和中藥 低劑量組(實施例5的膠囊劑），中藥中劑量組(實施例5的膠囊劑），中藥高劑量組(實施例5 的膠囊劑），正常條件飼養l〇d后，除正常對照組，將弗氏完全佐劑搖勻后，按O.lmL/只注其 他各組大鼠右后肢足跖內造模，造模15天后開始給藥，正常對照組和模型組給與同樣的蒸 餾水，其他陽性對照組給與規定劑量的藥物，本發明劑量組分別為5g ? kg-1 ? cTSlOg ? kg -1 ? cTjOg ? kgH ? cT1，陽性對照組20g ? kgH ? cT1，均灌胃給藥，其余時間自由飲水和攝 食，治療4周。
[0087] 1.2、指標觀察
[0088] 1.2.1生長情況及腫脹度評價
[0089] 大鼠生長情況:普通實驗天平稱體質量，記錄動物生長情況，同時仔細觀察動物的 毛色及關節腫脹變化。大鼠關節足腫脹:造模后l〇d起用排水法測量雙后肢的足腫脹度，記 錄并比較正常對照組、模型組雙后肢足腫脹度。
[0090] 1.2.2大鼠蔗糖水服用量及腫脹的比較
[0091] 蔗糖水直接關系到大鼠的生存狀況，同時說明類風濕關節炎對大鼠的身體狀況的 影響，由于營養條件的下降，大鼠的身體狀況會更嚴重。因此通過測定大鼠蔗糖水的飲用量 側面反映了大鼠的類風濕關節炎對其身體表觀的影響。
[0092] 表1，各組造模15d和給藥后15d雙后肢足腫脹度比較(cm3，^±s)
[0095] 注：
[0096] 與正常組比較，*表示口〈0.05，**表示口〈0.01.
[0097]與模型組比較，▲表示p〈0 ? 05，"表示p〈0 ? 01 ?
[0098] 與陽性對照組相比，A表示p〈0 ? 05，叢表示p〈0 ? 01 ?
[0099] 從表1可以看出，
[0100] (1)造模第15天，通過對比大鼠關節體積數值，正常組與模型組之間存在顯著性差 異(p〈0. 01)，具有顯著性差異，說明造模成功。
[0101] (2)經過15天的藥物治療，本發明各組、陽性對照組與模型組的蔗糖水飲用量相 比，具有顯著性差異，其中本方各組的飲用量與陽性對照組相比，也具有顯著性差異，由此 進一步說明本發明的治療效果優于陽性對照組，同時說明了本發明的藥物制劑還具有促進 食欲的作用。
[0102] (3)關節體積的變化，在經過15天的治療之后，本發明各組、陽性對照組與模型組 的關節體積相比，具有顯著性差異，其中本方高劑量組的關節體積與陽性對照組相比，也具 有顯著性差異，由此可以看出，本發明的藥物制劑的治療效果與劑量之間呈依賴關系。
[0103] 實施例2:臨床實驗
[0104] 2.1、一般資料
[0105] 收治2013年1月到2015年12月期間因患類風濕關節炎就診的病人，321例，所有患 者符合西醫診斷風濕關節炎的標準要求，凡符合中西醫診斷標準，且工作生活穩定，自愿配 合觀察者。均入組治療，排除風濕關節炎的晚期患者、關節嚴重畸形患者、關節功能IV級患 者等;將患者隨機分為實驗①組107例、實驗組②組107例和對照組107例。各組之間性別、年 齡、病情等因素均無顯著性差異，具有可比性(P>〇.05)。
[0106] 2.2、治療方案
[0107] 該臨床試驗中的患者分為2組，分別為，其中分組是根據患者的病情和意愿選擇藥 物劑型，以30天為一個療程。
[0108] 實驗①組:實施例5的膠囊劑，連續服用4粒，每天3次，連續使用2個月；
[0109] 實驗②組:實施例5的膠囊劑加本實施例9的膏藥，每周一貼，連續使用2個月；
[011 0]對照組:服用□服藥物天麻膠囊，按照說明書服用。
[0111] 以上患者疼痛難忍時，可服用布洛芬片劑。
[0112] 2.3、療效標準
[0113]治愈:關節疼痛、腫脹消失，活動功能正常，實驗室檢查正常。
[0114]顯效:關節疼痛、腫脹減輕，活動功能好轉，且實驗室檢查有改善。
[0115]有效:關節疼痛、腫脹減輕，活動功能好轉，或實驗室檢查有改善。
[0116]無效:關節疼痛、腫脹及實驗室檢查無變化。
[0117]總有效率：（治愈+顯效+有效)/患病總個體
[0118] 2.4、治療結果
[0119] 結果見表2。
[0120] 表2兩組藥物的治療結果
[0122] 通過表2可以看出，實驗經統計學分析，實驗①組治愈40例，顯效28例，有效36例， 無效3例，總有效率為97.20 % ;實驗②組治愈58例，顯效33例，有效15例，無效1例，總有效率 為99.06 % ;對照組治愈21例，顯效22例，有效55例，無效29例，總有效率為72.90%實驗組與 對照組進行比較，實驗組的有效率顯著高于對照組，具有顯著性差異(P〈〇.05)。
[0123] 2.5、典型病例
[0124] 病例1:胡某，男，61歲，農民，患者主訴患有有類風濕關節2年，保守治療，時好時 壞，天氣陰沉疼痛較為厲害，經檢查，患者手關節有較嚴重的壓痛，膝關節損傷程度較大，征 求患者本人同意后，予以本發明實施例5的膠囊劑和實施例9的膏劑，膠囊劑每天4粒，每天3 次，膏劑每周更換一次，避免接觸洗衣服、肥皂等喊性物質，用藥2周后癥狀減輕，關節腫脹 減輕，活動時的疼痛感緩解很多，用藥1個月后關節腫脹基本消失，可活動自如，1個月電話 隨訪沒有復發。
[0125] 病例2:周某，女，35歲，藥廠工人，患者主訴長期從事戶外勞作，近期出現手指關節 和膝關節疼痛發漲，天氣不好時，關節、腿關節也會變的紅、腫、痛，經檢查診斷為類風濕關 節炎，予以本發明中的的實施例5的膠囊劑，膠囊劑每天4粒，每天3次，用藥1個月后關節疼 痛基本消失，可活動自如，連續服用2個月，痊愈。1月后追訪無復發。
[0126] 實施例3: -種治療類風濕關節炎的膠囊劑，按照重量分數比包括：
[0127] 淫羊藿8克、牛膝6克、川芎12克、防風5克、獨活3克、狗脊10克、川斷6克、艾葉1克、 茜草8克、貫眾6克、蛤蚧5克、小紫含笑6克、滇雞血藤8克、積雪草7克、決明子3克、百蕊草5 克、山茱萸10克、甘草6克。
[0128] 制備方法為：
[0129] (1)取狗脊、小紫含笑、艾葉、茜草、積雪草、百蕊草和山茱萸加水浸泡1.5小時，武 火燒開lOmin，文火30-60min，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用；
[0130] (2)取淫羊藿、牛膝、川芎、防風、獨活和川斷研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次 2小時，合并藥液，靜置24小時，備用；
[0131] (3)取貫眾、蛤蚧、滇雞血藤、決明子和甘草粉碎成細粉用適量70%乙醇提取2次， 每次1.5小時，收集提取液，合并藥液，靜置24小時，備用；
[0132] (4)取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03 的浸膏，備用；
[0133] (5)將步驟（1)和(4)的浸膏混合均勻，加入混合物重量10 %的乳糖和糊精的混合 物，乳糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量比為1:1;攪拌均勻加熱至75°C，制粒，干燥 并裝入膠囊，即得膠囊劑，膠囊重200mg。
[0134] 實施例4: 一種治療類風濕關節炎的膠囊劑，按照重量分數比包括：
[0135] 淫羊藿17克、牛膝15克、川考19克、防風14克、獨活10克、狗脊25克、川斷11克、艾葉 5克、茜草14克、貫眾13克、蛤蚧11克、小紫含笑13克、滇雞血藤13克、積雪草16克、決明子10 克、百蕊草11克、山茱萸17克、甘草12克。
[0136] 制備方法同實施例3。
[0137] 實施例5: -種治療類風濕關節炎的膠囊劑，按照重量分數比包括：
[0138] 淫羊藿12.5克、牛膝10.5克、川考15.5克、防風9.5克、獨活6.5克、狗脊17.5克、川 斷8.5克、艾葉3克、茜草11克、貫眾9.5克、蛤蚧8克、小紫含笑9.5克、滇雞血藤10.5克、積雪 草11.5克、決明子2.5克、百蕊草8克、山茱萸13.5克、甘草9克。
[0139] 制備方法同實施例3。
[0140] 實施例6: -種治療類風濕關節炎的膠囊劑，按照重量分數比包括：
[0141] 淫羊藿13.5克、牛膝11.5克、川考16.5克、防風10.5克、獨活7.5克、狗脊18.5克、川 斷9.5克、艾葉3.5克、茜草11.5克、貫眾10.5克、蛤蚧8.5克、小紫含笑10.5克、滇雞血藤11.5 克、積雪草12克、決明子7.5克、百蕊草8.5克、山茱萸14.5克、甘草10克。
[0142] 制備方法同實施例3。
[0143] 實施7: -種治療類風濕關節炎的膏劑，按照重量分數比包括：
[0144] 淫羊藿8克、牛膝6克、川芎12克、防風5克、獨活3克、狗脊10克、川斷6克、艾葉1克、 茜草8克、貫眾6克、蛤蚧5克、小紫含笑6克、滇雞血藤8克、積雪草7克、決明子3克、百蕊草5 克、山茱萸10克、甘草6克。
[0145] 將以上膠囊劑制備成外用膏藥，制備方法如下：
[0146] 取以上中藥按照常規方法進行煎熬，煎熬后藥液進行濃縮，濃縮至一定濃度(比重 為1:1)，冷后加入1 一2倍置的乙醇，充分混勻，放置過夜，使其沉淀，次日取其上清液，沉淀 物用少量60%乙醇洗凈，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，待濃縮至一定濃度時移置放冷 處靜置一定時間，使沉淀完全，率過，濾液低溫蒸發至稠膏狀，加入輔料，混合均勻，即成外 用膏劑，均勻鋪散在膠布上制備成膏藥。
[0147] 實施例8: -種治療類風濕關節炎的膏劑，按照重量分數比包括：
[0148] 淫羊藿17克、牛膝15克、川考19克、防風14克、獨活10克、狗脊25克、川斷11克、艾葉 5克、茜草14克、貫眾13克、蛤蚧11克、小紫含笑13克、滇雞血藤13克、積雪草16克、決明子10 克、百蕊草11克、山茱萸17克、甘草12克。
[0149] 制備方法同實施例6。
[0150] 實施例9: 一種治療類風濕關節炎的膏劑，按照重量分數比包括：
[0151] 淫羊藿12.5克、牛膝10.5克、川考15.5克、防風9.5克、獨活6.5克、狗脊17.5克、川 斷8.5克、艾葉3克、茜草11克、貫眾9.5克、蛤蚧8克、小紫含笑9.5克、滇雞血藤10.5克、積雪 草11.5克、決明子2.5克、百蕊草8克、山茱萸13.5克、甘草9克。
[0152] 制備方法同實施例6。
[0153] 實施例10: -種治療類風濕關節炎的膏劑，按照重量分數比包括：
[0154] 淫羊藿13.5克、牛膝11.5克、川考16.5克、防風10.5克、獨活7.5克、狗脊18.5克、川 斷9.5克、艾葉3.5克、茜草11.5克、貫眾10.5克、蛤蚧8.5克、小紫含笑10.5克、滇雞血藤11.5 克、積雪草12克、決明子7.5克、百蕊草8.5克、山茱萸14.5克、甘草10克。
[0155] 制備方法同實施例6。
【主權項】
1. 一種用于治療類風濕性關節炎的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的原料藥組 成:淫羊藿、牛膝、川考、防風、獨活、狗脊、川斷、艾葉、茜草、貫眾、蛤蟻、小紫含笑、滇雞血 藤、積雪草、決明子、百蕊草、山茱萸、甘草。2. 根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的原料藥組成：淫羊藿 8-17份、牛膝6-15份、川考12-19份、防風5-14份、獨活3-10份、狗脊10-25份、川斷6-11份、艾 葉1-5份、茜草8-14份、貫眾6-13份、蛤蚧5-11份、小紫含笑6-13份、滇雞血藤8-13份、積雪草 7-16份、決明子3-10份、百蕊草5-11份、山茱萸10-17份、甘草6-12份。3. 根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的原料藥組成：淫羊藿 12.5份、牛膝10.5份、川考15.5份、防風9.5份、獨活6.5份、狗脊17.5份、川斷8.5份、艾葉3 份、茜草11份、貫眾9.5份、蛤蚧8份、小紫含笑9.5份、滇雞血藤10.5份、積雪草11.5份、決明 子2.5份、百蕊草8份、山茱萸13.5份、甘草9份。4. 根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的原料藥組成：淫羊藿 13.5份、牛膝11.5份、川考16.5份、防風10.5份、獨活7.5份、狗脊18.5份、川斷9.5份、艾葉 3.5份、茜草11.5份、貫眾10.5份、蛤蚧8.5份、小紫含笑10.5份、滇雞血藤11.5份、積雪草12 份、決明子7.5份、百蕊草8.5份、山茱萸14.5份、甘草10份。5. 根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的藥物制劑可以制備膠囊劑、膏 劑。6. -種制備權利要求1-3任一項所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，具體的步驟 為： (1) 取狗脊、小紫含笑、艾葉、茜草、積雪草、百蕊草和山茱萸加水浸泡1.5小時，武火燒 開lOmin，文火30-60min，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用； (2) 取淫羊藿、牛膝、川芎、防風、獨活和川斷研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次2小 時，合并藥液，靜置24小時，備用； (3) 取貫眾、蛤蚧、滇雞血藤、決明子和甘草粉碎成細粉用適量70%乙醇提取2次，每次 1.5小時，收集提取液，合并藥液，靜置24小時，備用； (4) 取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03的浸 膏，備用； (5) 將步驟(1)和(4)的浸膏混合均勻，與藥學上可接受的輔料制備成藥物制劑。7. -種制備權利要求1-3所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，具體的步驟為： (1) 取狗脊、小紫含笑、艾葉、茜草、積雪草、百蕊草和山茱萸加水浸泡1.5小時，武火燒 開lOmin，文火30-60min，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用； (2) 取淫羊藿、牛膝、川芎、防風、獨活和川斷研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次2小 時，合并藥液，靜置24小時，備用； (3) 取貫眾、蛤蚧、滇雞血藤、決明子和甘草粉碎成細粉用適量70%乙醇提取2次，每次 1.5小時，收集提取液，合并藥液，靜置24小時，備用； (4) 取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03的浸 膏，備用； (5) 將步驟（1)和(4)的浸膏混合均勻，加入混合物重量10%的乳糖和糊精的混合物，乳 糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量比為1:1;攪拌均勻加熱至75°C，制粒，干燥并裝 入膠囊，即得膠囊劑，膠囊重200mg。8. -種制備權利要求1-3所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，具體的步驟為： 取適量的中藥按照常規方法進行煎熬，煎熬后藥液進行濃縮，濃縮至一定濃度(比重為 1:1)，冷后加入1 一 2倍置的乙醇，充分混勻，放置過夜，使其沉淀，次日取其上清液，沉淀物 用少量60%乙醇洗凈，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，待濃縮至一定濃度時移置放冷處 靜置一定時間，使沉淀完全，率過，濾液低溫蒸發至稠膏狀，加入輔料，混合均勻，即成外用 膏劑，均勻鋪散在膠布上制備成膏藥。9. 根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于:所述的藥物制劑在制備治療風濕性關 節炎藥物中的應用。
【文檔編號】A61K35/583GK105853735SQ201610292049
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年5月4日
【發明人】王鍵
【申請人】王鍵