一種治療食管癌的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及治療食管癌的中藥組合物，其特征在于其包括以下重量份數的原料組分：紅豆杉2?10份，天龍5?15份，烏骨藤10?50份，廣豆根10?50份，蔓荊子10?30份，燈臺葉20?40份，人參5?15份，香菇10?50份，姬松茸50?200份，靈芝50?200份，黃芩5?15份，肉桂5?15份，人工牛黃0?0.05份，人工麝香0?0.05份，冬凌草20?80份以及白附子2?10份；本發明還提供了使用本發明中藥組合物制得的粉劑、顆粒劑和膠囊劑的制備方法；本發明各原料組分提取充分，配伍合理，無毒副作用，服用方便，治療食管癌治愈率高。
【專利說明】
一種治療食管癌的中藥組合物及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明涉及中醫藥領域，具體地說，涉及一種治療食管癌的中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 食管癌是指發生于食管粘膜上皮的惡性腫瘤，占所有惡性腫瘤的2%。發病部位以 食管中、下段居多，各占食管癌40%以上。以進行性吞下困難，食物反流，咽下疼痛為主要臨 床特征。中老年易患本病，我國的80%的患者發病在50歲以后。男性高于女性。全世界每年大 約有20余萬人死于食管癌，我國每年死亡達15萬余人，占據世界食管癌死亡人數的絕大部 分。現在醫學對食管癌的治療方法采用多手術、放療和化療，手術治療是局部治療的手段， 對轉移到血液或其他組織中的腫瘤細胞毫無作用，放療、化療可以有效殺傷癌細胞，但同時 又會殺傷正常細胞而導致患者的免疫功能被抑制，出現更多的并發癥，給患者身體帶來極 大損傷，但是，目前臨床上缺乏專用于治療食管癌的新中藥，因此，加強針對食管癌的中藥 研究開發，對于提高臨床防治水平和能力，減少食管癌患者死亡率具有重要意義。
【發明內容】
[0003] 為解決上述技術問題，本發明提供了一種治療食管癌的中藥組合物，各原料組分 提取充分，配伍合理，無毒副作用，服用方便，治療食管癌治愈率高。
[0004] 本發明的技術方案是： 本發明一種治療食管癌的中藥組合物，其特征在于其包括以下重量份數的原料組分： 紅豆杉2-10份，天龍5-15份，烏骨藤10-50份，廣豆根10-50份，蔓荊子10-30份，燈臺葉20-40 份，人參5-15份，香菇10-50份，姬松茸50-200份，靈芝50-200份，黃芩5-30份，肉桂5-30份， 人工牛黃0-0.05份，人工麝香0-0.05份，冬凌草20-80份以及白附子2-10份。
[0005] 較佳地，各原料組分的重量份數為:紅豆杉3-9份，天龍8-12份，烏骨藤20-40份，廣 豆根2-40份，蔓荊子15-25份，燈臺葉15-35份，人參8-12份，香菇20-40份，姬松茸80-120份， 靈芝80-120份，黃芩8-12份，肉桂8-12份，人工牛黃0-0.03份，人工麝香0-0.03份，冬凌草 30-60份以及白附子2-8份。
[0006] 更佳地，紅豆杉5份，天龍10份，烏骨藤30份，廣豆根30份，蔓荊子20份，燈臺葉30 份，人參10份，香菇30份，姬松茸100份，靈芝100份，黃芩10份，肉桂10份，人工牛黃0.01份， 冬凌草50份，白附子5份以及人工麝香0.01份。
[0007] 本發明一種治療食管癌的中藥組合物制劑的制備方法包括下述步驟： (1) 按預定配比分別稱取紅豆杉，天龍，烏骨藤，廣豆根，蔓荊子，燈臺葉，人參，香菇，姬 松茸，靈芝，黃芩，肉桂，人工牛黃，人工麝香，冬凌草以及白附子； (2) 將步驟(1)中稱取的紅豆杉放入容器中，向該容器中加入質量分數為60%的乙醇，加 入乙醇的質量為步驟（1)中稱取的全部組分質量的15~30倍，用乙醇將紅豆杉滲濾2遍，倒出 提取液體1，在80 °C下，將提取液體1濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏；向容器中加入蒸 餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的8~10倍，水提法將紅豆杉水煮 沸后持續20~40分鐘，倒出提取液體II，在80°C下，將提取液體H濃縮為相對密度為1.30~ 1.35的清膏； (3) 將步驟(1)中稱取的天龍放入容器中，加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中 的稱取全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續150~200分鐘，倒出提取液M，再向容器中 加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1)中的稱取全部組分質量的8~10倍，加熱沸騰后持 續90~150分鐘，倒出提取液IV，合并提取液Si和IF，濃縮至藥液1000-1200ml/kg，加入 95%乙醇，直至提取液含有的乙醇濃度為80%，靜置72小時，取沉淀，在60~75°C下干燥； (4) 將步驟（1)中稱取的白附子放入容器中，加入蒸餾水的質量為烏骨藤重量的8~12 倍，加熱沸騰后持續50~70分鐘;將步驟(1)中稱取的烏骨藤也放入所述容器中，加入蒸餾水 的質量為烏骨藤重量的8~12倍，加熱沸騰后持續50~70分鐘，倒出提取液，反復操作三次，合 并三次提取液為提取液￥，在80 r下，將提取液體V濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (5) 將步驟（1)中稱取的廣豆根放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟 (1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，反復操作 兩次，合并兩次提取液為提取液￥1，在SOT下，將提取液體濃縮為相對密度為1.30~ 1.35的清膏，然后邊攪拌清膏邊加乙醇，使清膏含醇量達60%，過濾，取過濾液在80°C下濃縮 為相對密度為1.30~1.35的清膏； (6) 將步驟(1)中稱取的蔓荊子放入容器中，向該容器中加入質量分數為70%的乙醇，加 入后超聲50~70分鐘，然后倒出提取液，反復操作3次，每次加入乙醇的質量為步驟（1)中稱 取的全部組分質量的8-10倍，合并三次提取液形成提取液VII，在80°C下，將提取液體努II 濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (7) 將步驟(1)中稱取的燈臺葉放入容器中，向該容器中加入質量分數為95%的乙醇，加 入后在78.3°C下加熱回流350~370分鐘，然后倒出提取液，反復操作2次，每次加入乙醇的質 量為步驟（1)中稱取的全部組分質量的8-10倍，合并兩次提取液形成提取液VIII，在80°C 下，將提取液體VHI濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (8) 將步驟(1)中稱取的人參放入容器中，加入質量分數為75%的乙醇，加入乙醇的質量 為步驟（1)中稱取全部組分質量的8~10倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，再向 容器中加入質量分數75%乙醇，加入質量為步驟（1)中的稱取全部組分質量的6~8倍，加熱沸 騰后持續90~150分鐘，倒出提取液體，再向容器中加入質量分數75%乙醇，加入乙醇的質量 為步驟（1)中的稱取全部組分質量的6~8倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液體，合 并三次的提取液為提取液IX，在80°C下，將提取液IX濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (9) 將步驟（1)中稱取的香菇放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1) 中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中再 加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持 續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中再加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取 的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，合并三次提取液為提 取液漢，在8〇r下，將提取液體M濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏，然后邊攪拌清膏邊 加乙醇，使清膏含醇量達80%，過濾，取沉淀物在60~75 °C下干燥； (10) 將步驟（1)中稱取的姬松茸放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟 (1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中 再加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后 持續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中再加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱 取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，合并三次提取液為 提取液M，在8〇r下，將提取液體MI濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏，然后邊攪拌清 膏邊加乙醇，使清膏含醇量達80%，過濾，取沉淀物在60~75°C下干燥；（11)將步驟(1)中稱 取的靈芝放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1)中稱取的全部組分質量 的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，重復操作兩次，合并兩次提取液為提 取液XII，在80°C下，提取液體ES濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (12) 將步驟（1)中稱取的冬凌草放入容器中，向該容器中加入質量分數為95%的乙醇， 加入乙醇的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的15~30倍，用乙醇將冬凌草滲濾2遍，倒 出提取液體XIII，在80°C下，將提取液體XIII濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (13) 將步驟(2M12)最終得到的產物分別干燥，并混合均勻，干燥溫度為60~75°C，使 最終產物的水分控制在4%以內； (14) 將步驟(13)制得的混合物和步驟(1)中稱取的人工牛黃以及人工麝香一起粉碎。
[0008] 較佳地，所述制劑為粉劑。
[0009] 使用本發明的中藥組合物制備的顆粒劑，其特征在于其制備方法包括下述步驟： 步驟(1)-(13)與一種治療食管癌的中藥組合物的制劑的制備方法相同，步驟(14)為將 步驟(13)制得的混合物粉碎后制粒。
[0010] 使用本發明的中藥組合物制備的膠囊，其特征在于其制備方法包括下述步驟： 步驟(1)-(13)與一種治療食管癌的中藥組合物的制劑的制備方法相同，步驟(14)為將 步驟(13)制得的混合物粉碎后填充0號膠囊，每個膠囊內容納0.5-0.7g的中藥組分。
[0011] 本發明藥物組合物中： 紅豆杉：屬于淺根植物，其主根不明顯、側根發達，是世界上公認瀕臨滅絕的天然珍稀 抗癌植物;其樹皮和樹葉中提煉出來的紫杉醇對多種晚期癌癥療效突出，能阻止癌細胞的 繁殖、抑制腫瘤細胞的迀移，有抗癌功能，并有抑制糖尿病及治療心臟病的效用。同時也有 利尿消腫、治療腎臟病、糖尿病、腎炎浮腫、小便不利、淋病等。對溫腎通經、治療月經不調、 產后瘀血、痛經等到有效的功效。
[0012] 天龍:咸，寒。有小毒;有補肺腎、益精血、止咳定喘、鎮痙祛風和發散消腫的功效。
[0013] 烏骨藤：味微辛、澀，性溫。歸肝經。主治：祛風濕;通經活血;止血;清熱解毒;止咳 平喘;通利濕通乳;抗癌；用于風濕痹痛；月經不調;跌打損傷;骨折;外傷出血。
[0014] 廣豆根：性寒，味苦。清火解毒，消腫止痛。用于咽喉牙齦腫痛、肺熱咳嗽煩渴、黃 疸、熱結便秘。
[0015] 蔓荊子:味辛、苦，性微寒。歸肺、膀胱、肝經。功效:疏散風熱，清利頭目，除濕處關 節。主治:外感頭痛，偏正頭風，昏暈目暗，赤眼多淚，目睛內痛，齒齦腫痛，濕痹拘攣。
[0016] 燈臺葉:功能主治:止咳，化痰。用于慢性支氣管炎、百日咳。
[0017] 人參:性平、味甘、微苦，微溫。歸脾、肺經、心經。功效:大補元氣，復脈固脫，補脾益 肺，生津止渴，安神益智。主治:勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、自汗 暴脫、驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復，一切氣血津 液不足之癥。
[0018] 香菇:性甘，平。歸肝；胃經；功能主治：扶正補虛;健脾開胃；祛風透疹;化痰理氣； 解毒;抗癌。主正氣衰弱；神倦乏力；納呆;消化不良；貧血;佝僂病;高血壓;高脂血癥;慢性 肝炎;盜汗;小便不禁;水腫;麻疹透發不暢；蕁麻疹;香菇菌蓋部分含有雙鏈結構的核糖核 酸，進入人體后，會產生具有抗癌作用的干擾素。
[0019] 姬松鸞：性平，味甘；歸心、肺、肝、腎經。具有健腦、消炎、益腎、降血糖、改善糖尿 病、降膽固醇、增強精力、改善動脈硬化、防治心血管病等功效。
[0020] 靈芝:性溫，味淡。氣特殊，味微苦澀。靈芝對神經系統有抑制作用，循環系統有降 壓和加強心臟收縮力的作用，對呼吸系統有祛痰作用，此外，還有護肝、提高免疫功能，抗菌 等作用。主治虛勞、咳嗽、氣喘、失眠、消化不良，惡性腫瘤等。
[0021 ]黃芩:苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經。功能主治：清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安 胎，降血壓。用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐 血丑，癰腫瘡毒，胎動不安。
[0022] 肉桂:性大熱，味辛、甘。歸腎、脾、心、肝經。補元陽，暖脾胃，除積冷，通血脈。治命 門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽 浮越，上熱下寒。
[0023] 人工牛黃：用于痰熱譫狂，神昏不語，小兒急驚風，咽喉腫痛，口舌生瘡，癰腫疔瘡 等病癥的治療。
[0024]人工麝香:芳香開竅、通經絡、消腫止痛。
[0025] 冬凌草:苦、甘，微寒。功能主治:清熱解毒，活血止痛。
[0026] 白附子:辛、甘，大溫，有小毒。入肝、胃經。功效:祛風痰，定驚搐，解毒散結止痛。用 于中風痰壅，口眼歪斜，語言澀謇，痰厥頭痛，偏正頭痛，喉痹咽痛，破傷風;外治瘰疬痰核， 毒蛇咬傷。
[0027]本發明的用法用量：膠囊劑：每次3-5粒，每天三次。粉劑或顆粒劑：每次1.5g_ 3.5g，每天三次。
[0028]本發明的技術效果如下： 本發明的原料天然，經過科學的配伍和，得到治療食管癌的中藥組合物，其優點有以下 幾點： (1)本發明采用降氣化痰，清熱解毒的藥物，將腫瘤活瘀散結，抑瘤生長。
[0029] (2)本發明采用天然的抗癌藥物，能有效殺滅食管癌細胞并抑制食管癌細胞的再 生。
[0030] (3)本發明可提高機體的免疫力，標本兼治，無毒副作用，具有較高的治愈率和較 低的復發率。
[0031] (4)本發明的原料組分經過有效提取，提高了藥效，制得的藥劑易于服用，患者吸 收效果好。
【具體實施方式】
[0032] 以下結合具體實施例來詳細說明本發明的一種治療食管癌的中藥組合物： 表1實施例1~6
制備方法如下： (1) 按預定配比分別稱取紅豆杉，天龍，烏骨藤，廣豆根，蔓荊子，燈臺葉，人參，香菇，姬 松茸，靈芝，黃芩，肉桂，冬凌草，白附子，人工牛黃以及人工麝香； (2) 將步驟(1)中稱取的紅豆杉放入容器中，向該容器中加入質量分數為60%的乙醇，加 入乙醇的質量為步驟（1)中稱取的全部組分質量的15~30倍，用乙醇將紅豆杉滲濾2遍，倒出 提取液體I:，在80°C下，將提取液體I濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏；向容器中加入蒸 餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的8~10倍，水提法將紅豆杉水煮 沸后持續20~40分鐘，倒出提取液體E，在80°C下，將提取液體K濃縮為相對密度為1.30~ 1.35的清膏； (3) 將步驟(1)中稱取的天龍放入容器中，加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中 的稱取全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續150~200分鐘，倒出提取液K，再向容器中 加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1)中的稱取全部組分質量的8~10倍，加熱沸騰后持 續90~150分鐘，倒出提取液膠，合并提取液Hi和顆，濃縮至藥液1000-1200ml/kg，加入 95%乙醇，直至提取液含有的乙醇濃度為80%，靜置72小時，取沉淀，在60~75°C下干燥； (4) 將步驟（1)中稱取的白附子放入容器中，加入蒸餾水的質量為烏骨藤重量的8~12 倍，加熱沸騰后持續50~70分鐘;將步驟(1)中稱取的烏骨藤也放入所述容器中，加入蒸餾水 的質量為烏骨藤重量的8~12倍，加熱沸騰后持續50~70分鐘，倒出提取液，反復操作三次，合 并三次提取液為提取液￥，在80°C下，將提取液體V濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (5) 將步驟（1)中稱取的廣豆根放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟 (1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，反復操作 兩次，合并兩次提取液為提取液夢I，在SOT下，將提取液體交I濃縮為相對密度為1.30~ 1.35的清膏，然后邊攪拌清膏邊加乙醇，使清膏含醇量達60%，過濾，取過濾液在80°C下濃縮 為相對密度為1.30~1.35的清膏； (6) 將步驟(1)中稱取的蔓荊子放入容器中，向該容器中加入質量分數為70%的乙醇，加 入后超聲50~70分鐘，然后倒出提取液，反復操作3次，每次加入乙醇的質量為步驟（1)中稱 取的全部組分質量的8-10倍，合并三次提取液形成提取液VII，在80T下，將提取液體來II 濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (7) 將步驟(1)中稱取的燈臺葉放入容器中，向該容器中加入質量分數為95%的乙醇，加 入后在78.3°C下加熱回流350~370分鐘，然后倒出提取液，反復操作2次，每次加入乙醇的質 量為步驟（1)中稱取的全部組分質量的8-10倍，合并兩次提取液形成提取液VIII，在80°C 下，將提取液體VKI濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (8) 將步驟(1)中稱取的人參放入容器中，加入質量分數為75%的乙醇，加入乙醇的質量 為步驟（1)中稱取全部組分質量的8~10倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，再向 容器中加入質量分數75%乙醇，加入質量為步驟（1)中的稱取全部組分質量的6~8倍，加熱沸 騰后持續90~150分鐘，倒出提取液體，再向容器中加入質量分數75%乙醇，加入乙醇的質量 為步驟（1)中的稱取全部組分質量的6~8倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液體，合 并三次的提取液為提取液IX，在80°C下，將提取液IX濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (9) 將步驟（1)中稱取的香菇放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1) 中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中再 加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持 續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中再加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取 的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，合并三次提取液為提 取液漢，在8〇r下，將提取液體M濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏，然后邊攪拌清膏邊 加乙醇，使清膏含醇量達80%，過濾，取沉淀物在60~75 °C下干燥； (10) 將步驟（1)中稱取的姬松茸放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟 (1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中 再加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后 持續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中再加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱 取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，合并三次提取液為 提取液麗1，在8〇r下，將提取液體其I濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏，然后邊攪拌清 膏邊加乙醇，使清膏含醇量達80%，過濾，取沉淀物在60~75°C下干燥；（11)將步驟(1)中稱 取的靈芝放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1)中稱取的全部組分質量 的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，重復操作兩次，合并兩次提取液為提 取液緊H，在80 r下，提取液體XII濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (12) 將步驟（1)中稱取的冬凌草放入容器中，向該容器中加入質量分數為95%的乙醇， 加入乙醇的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的15~30倍，用乙醇將冬凌草滲濾2遍，倒 出提取液體XIII，在80°C下，將提取液體XIII濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (13) 將步驟(2M12)最終得到的產物分別干燥，并混合均勻，干燥溫度為60~75°C，使 最終產物的水分控制在4%以內； (14) 將步驟（13)制得的混合物和步驟（1)中稱取的人工牛黃以及人工麝香一起粉碎， 得實施例1粉劑;服用時，一天服用三次，每次2.5g。
[0033]實施例2的制備方法與實施例1的制備方法相同；服用時，一天服用三次，每次 2.5g〇
[0034] 實施例3和5為膠囊劑，其制備方法與實施例2的步驟(1)~(13)相同，步驟(14)為將 干燥后混合均勻的清膏混合物粉碎后填充〇號膠囊，每個膠囊內容納〇. 5-0.7g的中藥組分； 服用時，一天服用三次，每次4粒。
[0035] 實施例4和6為顆粒劑，其制備方法與實施例1的步驟(1)~(13)相同，步驟(14)為將 干燥后混合均勻的清膏混合物粉碎后制粒;服用時，一天服用三次，每次2.5g。
[0036]臨床試驗報告如下： 取150例食管癌患者，男78人，女72人，所有患者均經病理、照影、食管鏡確診為食管 癌。隨機分為對照組和治療組兩組，每組75例。對照組給予常規化療；治療組服用實施例1 的粉劑，一天服用3次，每次2.5g，服用半年。
[0037] 療效標準 采用WHO制定的實體瘤療效評定標準。CR:治療后腫瘤病灶完全消失，沒有新病灶出現； PR:治療后病灶面積縮小到之前的50%或者更小；SD:病灶體積縮小減不到50%，多灶性病總 面積有縮小，沒有病灶增大超過50%; ro:病灶面積比治療前增加超過25%，或者出現新病灶， 包括腫瘤轉移。CR+PR=總有效率(RR)。
[0038] 療效:對照組75例，CR 6例，PR 18例，SD 40例，PD11例，總有效率為32% ;治療組75 例，完全緩解38例，部分緩解26例，穩定6例，進展5例，總有效率85.3%。從以上數據可以看 出，本發明對胃癌具有顯著的療效。
[0039]實驗例1小鼠食管癌模型 (1)分別選取重量在18~20g的正常健康的昆明種小白鼠，140只雄鼠和140只雌鼠。隨機 分為治療組1、治療組2、治療組3、治療組4、治療組5、治療組6和對照組，每組40只，常規飼 養。
[0040] (2)將小鼠食管癌肉瘤S180瘤株按無菌操作和小鼠移植性腫瘤接種規程，將S180A 瘤細胞分別在280只實驗小鼠的腋下接種。
[0041] (3)各組小鼠在接種24小時后，各組小鼠開始灌胃，治療組1、治療組2、治療組3、治 療組4、治療組5、治療組6,分別對各組的每只白鼠灌胃實施例1、實施例2、實施例3、實施例 4、實施例5、實施例6的中藥組合物，每只每天灌胃50mg;對照組的每只白鼠正常飼養，每只 每天灌胃50mg生理鹽水，喂養15天后腫瘤長到一定大小，用頸椎脫臼法處死小鼠，剝離腫 瘤，稱量重量，計算每個組40只白鼠腫瘤重量的平均值，結果見表1。
[0042] 表1小鼠腫瘤重量
從表1中可以看出，本發明重要組合物能夠有效的抑制食道癌細胞生長，阻滯食道癌細 胞周期。
【主權項】
1. 一種治療食管癌的中藥組合物，其特征在于其包括以下重量份數的原料組分:紅豆 杉2-10份，天龍5-15份，烏骨藤10-50份，廣豆根10-50份，蔓荊子10-30份，燈臺葉20-40份， 人參5-15份，香菇10-50份，姬松茸50-200份，靈芝50-200份，黃芩5-30份，肉桂5-30份，人工 牛黃0-0.05份、人工麝香0-0.05份，冬凌草20-80份以及白附子2-10份。2. 根據權利要求1所述一種治療食管癌的中藥組合物，其特征在于各原料組分的重量 份數為:紅豆杉3-9份，天龍8-12份，烏骨藤20-40份，廣豆根2-40份，蔓荊子15-25份，燈臺葉 15-35份，人參8-12份，香菇20-40份，姬松茸80-120份，靈芝80-120份，黃芩8-12份，肉桂8-12份，人工牛黃0-0.03份，人工麝香0-0.03份，冬凌草30-60份以及白附子2-8份。3. 根據權利要求2所述一種治療食管癌的中藥組合物，其特征在于各原料組分的重量 份數為:紅豆杉5份，天龍10份，烏骨藤30份，廣豆根30份，蔓荊子20份，燈臺葉30份，人參10 份，香菇30份，姬松茸100份，靈芝100份，黃芩10份，肉桂10份，人工牛黃0.01份，人工麝香 0.01份，冬凌草50份以及白附子5份。4. 使用權利要求1所述的一種治療食管癌的中藥組合物的制劑的制備方法，其特征在 于:其包括下述步驟， (1) 按預定配比分別稱取紅豆杉，天龍，烏骨藤，廣豆根，蔓荊子，燈臺葉，人參，香菇，姬 松茸，靈芝，黃芩，肉桂，冬凌草，白附子，人工牛黃以及人工麝香； (2) 將步驟（1)中稱取的紅豆杉放入容器中，向該容器中加入質量分數為60%的乙醇，加 入乙醇的質量為步驟（1)中稱取的全部組分質量的15~30倍，用乙醇將紅豆杉滲濾2遍，倒出 提取液體?，在80°C下，將提取液體1：濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏；向容器中加入蒸 餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的8~10倍，水提法將紅豆杉水煮 沸后持續20~40分鐘，倒出提取液體II，在80Γ下，將提取液體隨濃縮為相對密度為1.30~ 1.35的清膏； (3) 將步驟（1)中稱取的天龍放入容器中，加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1)中 的稱取全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續150~200分鐘，倒出提取液趨，再向容器中 加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1)中的稱取全部組分質量的8~10倍，加熱沸騰后持 續90~150分鐘，倒出提取液藤，合并提取液證和麗，濃縮至藥液1000-1200ml/kg，加入95%乙 醇，直至提取液含有的乙醇濃度為80%，靜置72小時，取沉淀，在60~75 °C下干燥； (4) 將步驟（1)中稱取的白附子放入容器中，加入蒸餾水的質量為烏骨藤重量的8~12 倍，加熱沸騰后持續50~70分鐘;將步驟(1)中稱取的烏骨藤也放入所述容器中，加入蒸餾水 的質量為烏骨藤重量的8~12倍，加熱沸騰后持續50~70分鐘，倒出提取液，反復操作三次，合 并三次提取液為提取液▽，在80 °C下，將提取液體？濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (5) 將步驟（1)中稱取的廣豆根放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟 (1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，反復操作 兩次，合并兩次提取液為提取液VI，在80°C下，將提取液體VI濃縮為相對密度為1.30~ 1.35的清膏，然后邊攪拌清膏邊加乙醇，使清膏含醇量達60%，過濾，取過濾液在80°C下濃縮 為相對密度為1.30~1.35的清膏； (6) 將步驟（1)中稱取的蔓荊子放入容器中，向該容器中加入質量分數為70%的乙醇，加 入后超聲50~70分鐘，然后倒出提取液，反復操作3次，每次加入乙醇的質量為步驟（1)中稱 取的全部組分質量的8-10倍，合并三次提取液形成提取液￥?Ι，在80Γ下，將提取液體糖1濃 縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (7) 將步驟（1)中稱取的燈臺葉放入容器中，向該容器中加入質量分數為95%的乙醇，加 入后在78.3°C下加熱回流350~370分鐘，然后倒出提取液，反復操作2次，每次加入乙醇的質 量為步驟（1)中稱取的全部組分質量的8-10倍，合并兩次提取液形成提取液VHI，在80°C 下，將提取液體戰11濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (8) 將步驟（1)中稱取的人參放入容器中，加入質量分數為75%的乙醇，加入乙醇的質量 為步驟（1)中稱取全部組分質量的8~10倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，再向 容器中加入質量分數75%乙醇，加入質量為步驟（1)中的稱取全部組分質量的6~8倍，加熱沸 騰后持續90~150分鐘，倒出提取液體，再向容器中加入質量分數75%乙醇，加入乙醇的質量 為步驟（1)中的稱取全部組分質量的6~8倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液體，合 并三次的提取液為提取液IX，在80°C下，將提取液IX濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (9) 將步驟（1)中稱取的香菇放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1) 中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中再 加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟（1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持 續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中再加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取 的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，合并三次提取液為提 取液X，在80°C下，將提取液體JC濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏，然后邊攪拌清膏邊 加乙醇，使清膏含醇量達80%，過濾，取沉淀物在60~75 °C下干燥； (10) 將步驟（1)中稱取的姬松茸放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟 (1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中 再加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后 持續170~200分鐘，倒出提取液，在容器中再加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱 取的全部組分質量的8~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，合并三次提取液為 提取液貓，在80 Γ下，將提取液體漏濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏，然后邊攪拌清膏 邊加乙醇，使清膏含醇量達80%，過濾，取沉淀物在60~75°C下干燥；（11)將步驟(1)中稱取 的靈芝放入容器中并加入蒸餾水，加入蒸餾水的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的8 ~12倍，加熱沸騰后持續90~150分鐘，倒出提取液，重復操作兩次，合并兩次提取液為提取液 SI，在80 °C下，提取液體XII濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (12) 將步驟（1)中稱取的冬凌草放入容器中，向該容器中加入質量分數為95%的乙醇， 加入乙醇的質量為步驟(1)中稱取的全部組分質量的15~30倍，用乙醇將冬凌草滲濾2遍，倒 出提取液體XIII，在80°C下，將提取液體XIII濃縮為相對密度為1.30~1.35的清膏； (13) 將步驟(2M12)最終得到的產物分別干燥，并混合均勻，干燥溫度為60~75°C，使 最終產物的水分控制在4%以內； (14) 將步驟(13)制得的混合物和步驟(1)中稱取的人工牛黃以及人工麝香一起粉碎。5. 根據權利要求4所述的一種治療食管癌的中藥組合物的制劑，其特征在于:所述制劑 為粉劑。6. 使用權利要求4所述的一種治療食管癌的中藥組合物制備的顆粒劑，其特征在于其 制備方法為:將所述步驟(14 )制得的最終廣物粉碎后制粒。7. 使用權利要求4所述的一種治療食管癌的中藥組合物制備的膠囊，其特征在于其制 備方法為:將所述步驟(14)制得的最終產物粉碎后填充0號膠囊，每個膠囊內容納0.5-0.7g 的中藥組分。
【文檔編號】A61K35/55GK105853604SQ201610308110
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年5月11日
【發明人】張士舜
【申請人】張士舜