一種干法制備腦脈利顆粒的方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種干法制備腦脈利顆粒的方法。本發(fā)明由腦脈利八味提取干浸膏、丹參浸膏包結(jié)物、揮發(fā)油包結(jié)物、三七粉、糊精這5種原料通過干法制粒制備而成，干法制粒擠壓速度5~13Hz，送料速度10~25Hz，擠壓壓力20Kg~50Kg，混合物通過干法制粒后用10目~80目篩篩分，得到腦脈利顆粒。本發(fā)明具有粒度較均勻、制粒偏差小、工時(shí)縮短、能耗減小、成本低的優(yōu)點(diǎn)。
【專利說明】
一種干法制備腦脈利顆粒的方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001 ]本發(fā)明屬于藥品制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種制劑方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腦脈利顆粒是目前唯一獲批用于腦中風(fēng)急性期治療的口服現(xiàn)代中藥，是經(jīng)典名方 "補(bǔ)陽還五湯"的改良方。共11味中藥，兼具活血、補(bǔ)氣、補(bǔ)血的功效，具有活血化瘀、益氣通 脈的作用，在改善中風(fēng)患者神經(jīng)功能缺損方面療效卓越。
[0003] 申請?zhí)枮?00510050192.8的發(fā)明專利"一種防治中風(fēng)疾病的中成藥及其生產(chǎn)方 法、用途"公開了腦脈利顆粒中11味中藥的前處理及提取方法，以及通過混合制成中藥散劑 的方法。現(xiàn)有的腦脈利顆粒是依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ02942003-2009Z的制法項(xiàng)制備的。其制劑工藝階段要求:腦脈利八味提取干浸膏與上述兩種包結(jié)物合 并，粉碎成細(xì)粉，加入三七細(xì)粉及糊精適量，混勻，用90%乙醇制成顆粒，干燥，制成1000g，即 得。該方法存在如下缺點(diǎn)：使用了有機(jī)溶劑乙醇，對環(huán)境有一定的污染，成品中需要對乙醇 的殘留量進(jìn)行檢測控制，增加了物料成本;干燥過程延長了生產(chǎn)周期，增加了能耗及人工成 本。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004] 本發(fā)明的目的在于克服上述缺點(diǎn)而提供一種顆粒粒度較均勻、制粒偏差小、工時(shí) 縮短、能耗減小、成本降低的腦脈利顆粒的干法制粒方法。
[0005] 本發(fā)明的一種腦脈利顆粒，由腦脈利八味提取干浸膏、丹參浸膏包結(jié)物、揮發(fā)油包 結(jié)物、三七粉、糊精這5種原料通過干法制粒制備而成。
[0006] 所述的腦脈利八味提取干浸膏是以益母草、川芎、紅花、當(dāng)歸、白芍、川牛膝、黃芪、 赤茍為原料制備而成的。
[0007] 所述的丹參浸膏包結(jié)物是由環(huán)糊精包合丹參提取物制備而成的。
[0008] 所述的揮發(fā)油包結(jié)物是由環(huán)糊精包合姜黃、當(dāng)歸揮發(fā)油制備而成的。
[0009] 上述的腦脈利顆粒的制備方法，包括以下步驟： (a) 將揮發(fā)油包結(jié)物與丹參浸膏包結(jié)物混合均勻，得到預(yù)混物； (b) 將三七粉、糊精、腦脈利八味提取干浸膏加入到上述預(yù)混物中，混合均勻，得到混合 物； (c) 將上述混合物通過干法制粒，并篩分，得到腦脈利顆粒。
[0010] 所述的干法制粒采用干法制粒機(jī)，干法制粒擠壓速度為5~13Hz，送料速度為10~ 25Hz，擠壓壓力為 2〇Kg~5〇Kg。
[0011] 所述的干法制粒優(yōu)選擠壓速度為7~12Hz，送料速度為14~20Hz，擠壓壓力為25Kg~ 40Kg〇
[0012]所述的混合物通過干法制粒后用10~80目篩篩分，得到腦脈利顆粒。
[0013]本發(fā)明的特點(diǎn)在于： 本發(fā)明采用干法制粒，是利用物料本身含有的水分，通過機(jī)械擠壓直接對原料粉末進(jìn) 行壓縮、成型、破碎、造粒的一種制粒工藝。其特點(diǎn)是:原料粉末連續(xù)地直接成型、造粒，省略 了加濕和干燥工序，節(jié)約了大量的能源;環(huán)保式的制粒工藝，無需添加潤濕劑，既節(jié)能又無 污染，節(jié)約了物料。
[0014] 濕法制粒屬于傳統(tǒng)的制粒方法，很大程度上靠個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。制軟材時(shí)，潤濕劑的加入 量不易固定，軟材是否達(dá)標(biāo)受個(gè)人操作影響因素較大。批間顆粒性質(zhì)不易控制，細(xì)粉及大團(tuán) 塊偏多，顆粒收率偏低。
[0015] 本發(fā)明采用干法制粒與現(xiàn)有的濕法制粒比較，具有以下優(yōu)點(diǎn)：（1)干法制粒比濕法 制粒投入設(shè)備少、維護(hù)成本低、人員用工少，故其生產(chǎn)成本低；（2)干法制粒比濕法制粒工藝 簡單，中間環(huán)節(jié)少，既可減少物料浪費(fèi)又可控制粉塵飛揚(yáng)，同時(shí)無廢氣排放，減少環(huán)境污染； (3)干法制粒無需加濕再干燥，能耗低；（4)干法制粒所得成品粒度均勻，其收率比濕法要 高。在實(shí)際生產(chǎn)中，干法制粒更適于工業(yè)化生產(chǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 以下通過實(shí)施例進(jìn)一步解釋或是說明本
【發(fā)明內(nèi)容】
的有益效果，但是所提供的實(shí)施 例不應(yīng)被理解為對本發(fā)明保護(hù)范圍構(gòu)成限制。
[0017] 實(shí)施例i(干法制粒） 將處方量的揮發(fā)油包結(jié)物與丹參浸膏包結(jié)物混合均勻，得到預(yù)混物。將三七粉、糊精、 腦脈利八味提取干浸膏加入到上述預(yù)混物中，在制粒機(jī)中混合15分鐘，得到混合物。將上述 混合物采用干法制粒機(jī)，干法制粒擠壓速度為10Hz，送料速度為16Hz，擠壓壓力為30Kg。并 通過14~60目篩篩分，總混，分裝得到腦脈利顆粒。
[0018] 對比例1(濕法制粒） 將處方量的物料置濕法混合制粒機(jī)中調(diào)節(jié)攪拌15分鐘，然后2~4分鐘內(nèi)邊攪拌邊加90% 的乙醇12~15kg，繼續(xù)攪拌2~4分鐘，制成適宜軟材。軟材經(jīng)搖擺制粒機(jī)14目篩網(wǎng)制成濕顆 粒。濕顆粒置烘箱干燥，控制物料溫度55~65°C，每半小時(shí)檢查烘箱溫度應(yīng)符合要求，6小時(shí) 后每30分鐘檢測1次水分，直至水分<4.0%出箱。將干燥后的顆粒經(jīng)12目整粒，用80目篩篩 去細(xì)粉，總混，分裝得到腦脈利顆粒。
[0019] 比較兩種制粒方法制備一批顆粒(1.5萬袋)所耗用的時(shí)間（見表1)，可知干法制粒 的生產(chǎn)效率較高；比較兩種制粒方法制備一批顆粒(1.5萬袋)所耗用物料及能耗費(fèi)用(見表 2)，可知干法制粒的成本較低；比較兩種制粒方法制備一批顆粒(1.5萬袋)的產(chǎn)品收率及質(zhì) 量(見表3 )，可知干法制粒的產(chǎn)品質(zhì)量更好。
[0020] 表1兩種制粒方法時(shí)間參數(shù)的對比（1.5萬袋)_
表2兩種制粒方法生產(chǎn)成本的對比（1.5萬袋）
表3兩種制粒方法產(chǎn)品對比（1.5萬袋）
*粒度反映的是顆粒的均勻度，通常是越低越好，一般不得超過15%。
[0021] 實(shí)施例2 將處方量的揮發(fā)油包結(jié)物與丹參浸膏包結(jié)物混合均勻，得到預(yù)混物。將三七粉、糊精、 腦脈利八味提取干浸膏加入到上述預(yù)混物中，在制粒機(jī)中混合15分鐘，得到混合物。將上述 混合物采用干法制粒機(jī)，干法制粒擠壓速度為8Hz，送料速度為18Hz，擠壓壓力為20Kg。并通 過14~80目篩篩分，總混，分裝得到腦脈利顆粒。
[0022] 實(shí)施例3 將處方量的揮發(fā)油包結(jié)物與丹參浸膏包結(jié)物混合均勻，得到預(yù)混物。將三七粉、糊精、 腦脈利八味提取干浸膏加入到上述預(yù)混物中，在制粒機(jī)中混合15分鐘，得到混合物。將上述 混合物采用干法制粒機(jī)，干法制粒擠壓速度為5Hz，送料速度為20Hz，擠壓壓力為35Kg。并通 過10~60目篩篩分，總混，分裝得到腦脈利顆粒。
[0023] 實(shí)施例4 將處方量的揮發(fā)油包結(jié)物與丹參浸膏包結(jié)物混合均勻，得到預(yù)混物。將三七粉、糊精、 腦脈利八味提取干浸膏加入到上述預(yù)混物中，在制粒機(jī)中混合15分鐘，得到混合物。將上述 混合物采用干法制粒機(jī)，干法制粒擠壓速度為12Hz，送料速度為25Hz，擠壓壓力為50Kg。并 通過10~60目篩篩分，總混，分裝得到腦脈利顆粒。
[0024] 實(shí)施例5 將處方量的揮發(fā)油包結(jié)物與丹參浸膏包結(jié)物混合均勻，得到預(yù)混物。將三七粉、糊精、 腦脈利八味提取干浸膏加入到上述預(yù)混物中，在制粒機(jī)中混合15分鐘，得到混合物。將上述 混合物采用干法制粒機(jī)，干法制粒擠壓速度為13Hz，送料速度為10Hz，擠壓壓力為36Kg。并 通過10~60目篩篩分，總混，分裝得到腦脈利顆粒。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種腦脈利顆粒，由腦脈利八味提取干浸膏、丹參浸膏包結(jié)物、揮發(fā)油包結(jié)物、三七 粉、糊精這5種原料通過干法制粒制備而成； 所述的腦脈利八味提取干浸膏是以益母草、川芎、紅花、當(dāng)歸、白芍、川牛膝、黃芪、赤芍 為原料制備而成的； 所述的丹參浸膏包結(jié)物是由β-環(huán)糊精包合丹參提取物制備而成的； 所述的揮發(fā)油包結(jié)物是由β-環(huán)糊精包合姜黃、當(dāng)歸揮發(fā)油制備而成的。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的腦脈利顆粒的制備方法，包括以下步驟： (a) 將揮發(fā)油包結(jié)物與丹參浸膏包結(jié)物混合均勻，得到預(yù)混物； (b) 將三七粉、糊精、腦脈利八味提取干浸膏加入到上述預(yù)混物中，混合均勻，得到混合 物； (c) 將上述混合物通過干法制粒，并篩分，得到腦脈利顆粒。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的腦脈利顆粒的制備方法，其特征在于，步驟(c)中所述的干法 制粒采用干法制粒機(jī);所述的干法制粒擠壓速度為5~13Hz，送料速度為10~25Hz，擠壓壓力 為20Kg~50Kg。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的腦脈利顆粒的制備方法，其特征在于，所述的干法制粒擠壓速 度為7~12Hz，送料速度為14~20Hz，擠壓壓力為25Kg~40Kg。5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的腦脈利顆粒的制備方法，其特征在于，步驟(c)中所述的混合 物通過干法制粒后用10目~80目篩篩分，得到腦脈利顆粒。
【文檔編號(hào)】A61K9/16GK105853375SQ201610359157
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年5月27日
【發(fā)明人】蘇梅, 謝吉元
【申請人】南京柯菲平盛輝制藥有限公司