一種經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體及植入方法
【專利摘要】本發明公開一種人體心臟修復技術領域中經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體及植入方法，將柔性閉合板通過人體左側胸部小切口植入，經心尖進入左心室，放置并固定到二尖瓣前后瓣葉閉合處的反流孔位置，當心臟舒張時，二尖瓣打開，血液通過前、后瓣葉和閉合板之間的兩條通道從左心房流入左心室；當心臟收縮時，前、后瓣葉關閉，瓣葉邊緣擠壓閉合板，使其輕微變形，瓣葉邊緣和輕微變形的閉合板緊密結合在一起，阻塞了二尖瓣的反流通道，有效地防止了二尖瓣的反流；柔性閉合板阻塞體的結構簡單，可靠性強，其植入方法對人體的創傷小，殘余反流發生率很低，能夠進行功能性二尖瓣關閉不全等疾病的治療，修復功能型二尖瓣反流成功率達90%以上。
【專利說明】
一種經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體及植入方法
技術領域
[0001]本發明涉及人體心臟修復技術和醫療器械領域，尤其是一種能修復心臟二尖瓣反流的器械。
【背景技術】
[0002]人體心臟和瓣膜如圖1所示，左心室3位于心尖4左上方，二尖瓣2位于左心房I和左心室3之間，二尖瓣2控制血液從左心房I單向流入左心室3。功能失調的二尖瓣2會導致二尖瓣2的兩瓣葉關閉不全，使血液在心臟收縮期從左心室3反流回左心房I。二尖瓣反流將引起肺充血和左心室3肥大，最終導致病人的心衰和死亡。
[0003 ] 二尖瓣2的結構如圖2所示，二尖瓣2是一個復雜的承受血壓的單向閥結構，由二尖瓣環2.1、前瓣葉2.2、后瓣葉2.3、腱索2.4、乳頭肌2.5和左心室壁上的心肌組成。乳頭肌2.5附著于左心室壁上，前瓣葉2.2、后瓣葉2.3附著在二尖瓣環2.1上。二尖瓣環2.1是一個連接前瓣葉2.2、后瓣葉2.3和左心室壁的內部組織結構。根據二尖瓣環2.1的組織結構，它被分成前內側段的纖維層和后外側段的肌肉層。腱索2.4起始于乳頭肌2.5，附著于瓣葉上，能夠防止心臟收縮時前瓣葉2.2、后瓣葉2.3塌陷進入左心房I。
[0004]功能正常的二尖瓣閉合時的狀態如圖3、圖4所示，二尖瓣關閉后前瓣葉2.2、后瓣葉2.3之間沒有間隙，前后瓣葉結合處5之間完全閉合，不會產生反流現象。當二尖瓣2閉合時的狀態如圖5、圖6所示時，二尖瓣2的前后瓣葉結合處5之間有間隙出現，前后瓣葉結合處5間的間隙使血液在心臟收縮時從左心室3回流到左心房1(如圖5中的箭頭所示的反流方向)，這種回流稱為二尖瓣反流，二尖瓣反流會降低心臟效率并導致心衰。
[0005]目前，對于二尖瓣反流的治療方法，主要有瓣環整形術、機械二尖瓣或生物二尖瓣的移植等等，這些大多需要開胸、開心，對人體創傷大，可靠性不高，導致治療后5年內50%的二尖瓣反流重新復發。現有的比較先進的微創治療方法是通過二尖瓣鉗夾，將前后瓣葉邊緣的中點夾在一起，形成兩個獨立的血流通道，減少血液的反流，但是這種方法有殘余反流發生。
【發明內容】
[0006]本發明的目的是解決現有二尖瓣反流治療方法存在的問題，提供一種修復二尖瓣反流的經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體，阻塞二尖瓣的反流通道，有效防止二尖瓣的反流;本發明同時還提供該二尖瓣柔性閉合板阻塞體的植入方法，經微創手術植入到二尖瓣前后瓣葉閉合處的反流孔位置，不需要開胸、開心，對人體創傷小，無殘余反流發生，可靠性高。
[0007]為了達到以上目的，本發明一種經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體采用的技術方案是:所述二尖瓣柔性閉合板阻塞體包括柔性閉合板、導引線、導向環和固定塞，所述固定塞固定植入在心臟的心尖處，所述柔性閉合板位于心臟的前后瓣葉結合處，在前后瓣葉結合處的左、右側的二尖瓣環中各固定植入有一個鉤卡，左、右兩根導引線分別穿過同側的鉤卡且固定連接柔性閉合板的同側上部，柔性閉合板的左下部和右下部各固定連接一個導向環，左、右兩根導引線分別穿過同側的導向環并固定連接所述固定塞。
[0008]進一步地，所述柔性閉合板的縱截面為倒等腰梯形結構，柔性閉合板能夠沿上底邊或下底邊卷曲成細長的圓柱體。
[0009]進一步地，柔性閉合板下底邊的邊緣內沿下底邊的長度方向嵌入有一條支撐桿，柔性閉合板的下底邊固定連接牽引線一端，牽引線另一端固定連接固定塞。
[0010]更進一步地，所述牽引線有多根，多根牽引線一端沿柔性閉合板下底邊的長度方向均勻連接柔性閉合板，多根牽引線的另一端均固定連接于固定塞。
[0011 ]所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體的植入方法采用的技術方案是:在胸部左側心尖位置做一個小切口直通心尖，在心尖位置做一個荷包手術，將心尖套管從荷包中插入左心室，收緊荷包固定心尖套管，還包含以下步驟:
A、將導引線穿在鉤卡上，鉤卡放置在鉤卡植入導管中，鉤卡植入導管經心尖套管進入左心室到達前后瓣葉結合處，通過推桿將鉤卡從鉤卡植入導管中推出，使鉤卡插入在二尖瓣環中；先后兩次分別將兩個鉤卡分別植入在前后瓣葉結合處的左、右側的二尖瓣環中；在兩個鉤卡植入后退出鉤卡植入導管，穿過鉤卡的兩根導引線的兩端都通過心尖導管引到體外；
B、在體外先將柔性閉合板和導向環組成一個整件，將體外的兩根導引線一端各自分別和柔性閉合板同側上部固定連接、另一端各自分別穿過同側的導向環;再將柔性閉合板卷曲成圓柱體，將圓柱體的整件放入閉合板植入導管中，閉合板植入導管經心尖套管進入到左心室內部，推出柔性閉合板使其展開，穿過導向環的導引線經閉合板植入導管引向體外，最后拉緊導引線使柔性閉合板的左上部和右上部分別位于同側的鉤卡位置；
C、退出閉合板植入導管，取出心尖套管，用固定塞鎖緊導引線。
[0012]進一步地，步驟B中，在體外將柔性閉合板下底邊固定連接牽引線一端，同時將支撐桿固定嵌入在柔性閉合板的下底邊緣內，柔性閉合板連同導向環、支撐桿和牽引線一端一起放入閉合板植入導管中。
[0013]本發明采用上述技術方案后具有的優點是:本發明所述二尖瓣柔性閉合板阻塞體中的柔性閉合板由延展性極好的柔性材料制成，通過人體左側胸部小切口植入，經心尖進入左心室，放置并固定到二尖瓣前后瓣葉閉合處的反流孔位置，當心臟舒張時，二尖瓣打開，血液通過前、后瓣葉和閉合板之間的兩條通道從左心房流入左心室；當心臟收縮時，前、后瓣葉關閉，瓣葉邊緣擠壓閉合板，使其輕微變形，瓣葉邊緣和輕微變形的閉合板緊密結合在一起，阻塞了二尖瓣的反流通道，有效地防止了二尖瓣的反流。柔性閉合板阻塞體的結構簡單，可靠性強，其植入方法對人體的創傷小，殘余反流發生率很低，能夠進行功能性二尖瓣關閉不全等疾病的治療，修復功能型二尖瓣反流成功率達90%以上。
【附圖說明】
[0014]下面結合附圖以及【具體實施方式】對本發明作進一步的說明，但本發明的保護范圍并不限于此。
[0015]圖1為心臟的結構和二尖瓣位置圖；
圖2為圖1中二尖瓣的組織結構放大圖； 圖3為圖2中二尖瓣關閉時的右側視圖；
圖4為圖2中二尖瓣關閉時的心房局部放大圖；
圖5為圖2中心臟收縮二尖瓣關閉不全時二尖瓣反流的右側視圖；
圖6為圖2中心臟收縮二尖瓣關閉不全時的二尖瓣反流的心房局部放大圖；
圖7為本發明所述一種經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體植入后的示意圖；
圖8為圖7中鉤卡結構放大圖；
圖9為圖8中的鉤卡放置在鉤卡植入導管中的示意圖；
圖10為本發明一種經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體的植入狀態示意圖。
[0016]圖中:1-左心房，2-二尖瓣，2.1-二尖瓣環，2.2-前瓣葉，2.3_后瓣葉，2.4-腱索，2.5-乳頭肌，3-左心室，4-心尖，5-前后瓣葉結合處，6-鉤卡，6.1-倒鉤，6.2-連接環，7-柔性閉合板，8-導引線，9-鉤卡植入導管，10-牽引線，11-閉合板植入導管，12-固定塞，13-導向環，14-支撐桿。
【具體實施方式】
[0017]參見圖7，本發明一種經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體的結構包括鉤卡6、柔性閉合板7、導引線8、牽引線10、導向環13、支撐桿14和固定塞12。固定塞12植入在心尖4處。有2個鉤卡6，分別植入在前后瓣葉結合處5的二尖瓣環2.1上的左側和右側位置。柔性閉合板7選用延展性極好的柔性材料制成，縱截面的形狀為倒立的等腰梯形結構，前后厚度為5-6mm，等腰梯形的上底邊長的長度大于下底邊長，柔性閉合板7能夠沿自身的相互平行的上底邊或下底邊緊密卷曲成細長的圓柱體。柔性閉合板7植入后放置在心臟的二尖瓣的前后瓣葉之間，在前瓣葉2.2和后瓣葉2.3游離邊緣的前后瓣葉結合處5，柔性閉合板7用于阻塞兩瓣葉關閉不全形成的反流通道。柔性閉合板7的左下部和右下部各固定連接一個導向環13。有左、右兩根導引線8，左、右兩根導引線8分別穿過同側的鉤卡6，導引線8固定連接柔性閉合板7的同側上部，即柔性閉合板7的左上部經第一根導引線8固定連接左側的鉤卡6，柔性閉合板7的右上部經第二根導引線8固定連接右側的鉤卡6。左、右兩根導引線8同時穿過同側的導向環13后向下延伸到心尖4或者乳頭肌2.5處的固定塞12處，即第一根導引線8穿過左側的導向環13后向下延伸固定連接于固定塞12，第二根導引線8穿過右側的導向環13后向下延伸固定連接于固定塞12。導向環13用于限定導引線8的走向。
[0018]柔性閉合板7的下底邊固定連接牽引線10—端，牽引線10另一端固定連接固定塞
12。本發明中的牽引線10有多根，多根牽引線10—端沿柔性閉合板7下底邊的長度方向均勻連接柔性閉合板7，多根牽引線10的另一端均固定連接于固定塞12，通過牽引線10固定柔性閉合板7的位置。這樣，使柔性閉合板7經鉤卡6、牽引線10和固定塞12放置在最佳位置。
[0019]在柔性閉合板7下底邊的邊緣內、沿下底邊的長度方向嵌入一條支撐桿14，使支撐桿14與柔性閉合板7的下底邊保持平行。支撐桿14用于支撐柔性閉合板7，防止牽引線10牽拉柔性閉合板7時柔性閉合板7發生彎曲變形。
[0020]鉤卡6由鎳鈦記憶合金材料制成，導引線8和牽引線10均為ePTFE(膨體聚四氟乙烯)材料制成，支撐桿14為剛性材料制成，柔性閉合板7選用延展性極好的血液相容性的柔性材料制成，固定塞12為血液相容性材料制成，固定塞12能夠鎖定導引線8和牽引線10并固定在心尖4或乳頭肌2.5位置。血液相容性的材料為聚氨酯或心包膜材料，柔性閉合板7可選用聚氨酯制作。
[0021 ] 參見圖8，鉤卡6由倒鉤6.1和連接環6.2兩部分組成，一端是兩個倒鉤6.1，另一端是一個連接環6.2，鉤卡6植入時以倒鉤6.1部分固定卡在瓣環2.1上，導引線8穿在連接環
6.2上并固定連接柔性閉合板7，通過導引線8使柔性閉合板7與鉤卡6固定。
[0022]參見圖9，鉤卡6植入心臟前，要先將鉤卡6置入鉤卡植入導管9中，鉤卡植入導管9的內徑與鉤卡6的連接環6.2的外徑相適應。鉤卡6置入時，將倒鉤6.1部分略作彎曲變形后置入鉤卡植入導管9的前端。
[0023]參見圖1-10，將所述二尖瓣柔性閉合板阻塞體植入心臟內的方法是:
步驟I:首先，在胸部左側心尖位置做一個小的切口，直通心尖4，并在心尖4位置做一個荷包手術，將心尖套管從荷包中插入左心室3，收緊荷包，固定心尖套管。心尖套管通過止血鉗夾住，防止心臟血液從植入位置流出；然后將兩根導引線8各穿在鉤卡6的連接環6.2上，先后兩次分別將連接環6.2上穿有導引線8的兩個鉤卡6分別植入在前后瓣葉結合處5的左、右側的二尖瓣環2.1中。其具體方法為:先將第一根導引線8穿在第一個鉤卡6的連接環6.2上，再將該第一個鉤卡6放置在鉤卡植入導管9中，松開心尖套管的止血鉗，將鉤卡植入導管9由左側胸部小切口經心尖套管進入左心室3，到達二尖瓣的前瓣葉2.2和后瓣葉2.3間隙兩端的二尖瓣環2.1位置，通過推桿將該第一個鉤卡6從鉤卡植入導管9的前端推出，倒鉤6.1被推出展開后通過其彈性使倒鉤6.1插入在二尖瓣環2.1的左端位置中。再退出鉤卡植入導管9，心尖套管通過止血鉗夾住。用同樣的方法，將第二根導引線8穿在第二個鉤卡6的連接環6.2上，再將該第二個鉤卡6放置在鉤卡植入導管9中，松開心尖套管的止血鉗，將鉤卡植入導管9經心尖套管進入左心室3，將第二個鉤卡6的倒鉤6.1插入在二尖瓣環2.1的右端位置中。這樣，兩個鉤卡6植入后，退出鉤卡植入導管9。此時，穿過鉤卡6的每根導引線8的兩端都通過心尖導管引到體外，用止血鉗夾緊心尖導管，防止心臟出血。
[0024]步驟2:在體外，將柔性閉合板7的左下部固定一個左側導向環13、右下部固定連接一個右側導向環13。或者在制造柔性閉合板7時，就將導向環13與柔性閉合板7—起做成一個整件。引到體外的兩根導引線8體外端的一端各自分別和柔性閉合板7同側上部固定連接、另一端各自分別穿過同側的導向環13。S卩:將第一根導引線8—端和柔性閉合板7的左上部固定連接，第一根導引線8另一端穿過固定在柔性閉合板7上的左側的導向環13，第二根導引線8—端和柔性閉合板7的右上部固定連接，第二根導引線8另一端穿過固定在柔性閉合板7上的右側的導向環13。
[0025]將柔性閉合板7的下底邊固定連接牽引線10—端，同時將支撐桿14固定嵌入在柔性閉合板7的下底邊緣內。或者在制造柔性閉合板7時，就將導向環13、支撐桿14、牽引線10一端與柔性閉合板7—起做成一個整件。
[0026]將柔性閉合板7沿自身的相互平行的上底邊或下底邊緊密卷曲成細長的圓柱體，柔性閉合板7連同導向環13、支撐桿14以及牽引線10—端均一起放入閉合板植入導管11中，松開心尖套管的止血鉗，將閉合板植入導管11由胸部左側的小切口植入，經心尖套管進入到左心室3內部。此時，穿過導向環13的導引線8從心尖4經閉合板植入導管11引向體外，牽引線10的另一端也經閉合板植入導管11伸出在體外。
[0027]步驟3:將柔性閉合板7從閉合板植入導管11中推出，在左心室3內部展開，調節兩根穿過導向環13的導引線8的體外端，拉緊導引線8，使柔性閉合板7的左上部和右上部分別位于同側的鉤卡6位置，將柔性閉合板7在前后瓣葉結合處5固定好。調節牽引線10，使柔性閉合板7下底邊通過牽引線10另一端拉緊。
[0028]步驟4:退出閉合板植入導管11，鉗緊心尖套管，松開荷包，將心尖套管取出，再收緊荷包，防止心臟出血。將導引線8和牽引線10的體外端穿過固定塞12，將固定塞12推向心尖4位置，松開荷包，將固定塞12放置到心尖4后，收緊荷包固定。調整牽引線10和導引線8的拉力達到最佳后，通過固定塞12鎖緊牽引線10和導引線8，將固定塞12外面多余的牽引線10和導引線8剪除。固定塞12—端細小，伸入心尖4，另一端部面積較大，貼近心尖4表面，固定塞12中間有孔，牽引線10從孔中引出，用固定塞12鎖緊固定，這樣可以將牽引線10的受力均勻分布在心尖4表面。
[0029]步驟5:將胸部左側小切口縫合，二尖瓣柔性閉合板阻塞體的植入過程結束。
[0030]當心臟舒張時，二尖瓣2打開，血液通過前瓣葉2.2、后瓣葉2.3和柔性閉合板7之間的兩條通道從左心房I流入左心室3;當心臟收縮時，前瓣葉2.2和后瓣葉2.3關閉，瓣葉邊緣擠壓柔性閉合板7，使柔性閉合板7輕微變形，瓣葉邊緣和輕微變形的柔性閉合板7緊密結合在一起，阻塞了二尖瓣2的反流通道，有效地防止了二尖瓣2的反流。
【主權項】
1.一種經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體，其特征是:包括柔性閉合板(7)、導引線(8)、導向環(13)和固定塞(12)，所述固定塞(I2)固定植入在心臟的心尖(4)處，所述柔性閉合板(7)位于心臟的前后瓣葉結合處，在前后瓣葉結合處的左、右側的二尖瓣環(2.1)中各固定植入有一個鉤卡(6)，左、右兩根導引線(8)分別穿過同側的鉤卡(6)且固定連接柔性閉合板(7)的同側上部，柔性閉合板(7)的左下部和右下部各固定連接一個導向環(13)，左、右兩根導引線(8)分別穿過同側的導向環(13)并固定連接所述固定塞(12)。2.根據權利要求1所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體，其特征是:柔性閉合板(7)下底邊的邊緣內沿下底邊的長度方向嵌入有一條支撐桿(14)，柔性閉合板(7)的下底邊固定連接牽引線(10)—端，牽引線(10)另一端固定連接固定塞(12)。3.根據權利要求2所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體，其特征是:所述牽引線(10)有多根，多根牽引線(10)—端沿柔性閉合板(7)下底邊的長度方向均勻連接柔性閉合板(7)，多根牽引線(10)的另一端均固定連接于固定塞(12)。4.根據權利要求1所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體，其特征是:所述柔性閉合板(7)的縱截面為倒等腰梯形結構，柔性閉合板(7)能夠沿上底邊或下底邊卷曲成細長的圓柱體。5.根據權利要求1所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體，其特征是:鉤卡(6)由鎳鈦記憶合金材料制成，固定塞(12 )由血液相容性材料制成，柔性閉合板(7 )由血液相容性的柔性材料制成，導引線(8)由膨體聚四氟乙烯材料制成。6.根據權利要求2所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體，其特征是:牽引線(10)由膨體聚四氟乙烯材料制成，支撐桿(14)由剛性材料制成。7.根據權利要求1所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體，其特征是:鉤卡(6)由倒鉤(6.1)和連接環(6.2)兩部分組成，導引線穿在連接環(6.2)上。8.—種如權利要求1所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體的植入方法，在胸部左側心尖位置做一個小切口直通心尖(4)，在心尖(4)位置做一個荷包手術，將心尖套管從荷包中插入左心室(3)，收緊荷包固定心尖套管，其特征是還包含以下步驟: A、將導引線(8)穿在鉤卡(6)上，鉤卡(6)放置在鉤卡植入導管(9)中，鉤卡植入導管(9)經心尖套管進入左心室(3)到達前后瓣葉結合處，通過推桿將鉤卡(6)從鉤卡植入導管(9)中推出，使鉤卡(6)插入在二尖瓣環(2.1)中；先后兩次分別將兩個鉤卡(6)分別植入在前后瓣葉結合處的左、右側的二尖瓣環(2.1)中；在兩個鉤卡(6 )植入后退出鉤卡植入導管(9 )，穿過鉤卡(6)的兩根導引線(8)的兩端都通過心尖導管引到體外； B、在體外先將柔性閉合板(7)和導向環(13)組成一個整件，將體外的兩根導引線(8)—端各自分別和柔性閉合板(7)同側上部固定連接、另一端各自分別穿過同側的導向環(13);再將柔性閉合板(7)卷曲成圓柱體，將圓柱體的整件放入閉合板植入導管(11)中，閉合板植入導管(11)經心尖套管進入到左心室(3)內部，推出柔性閉合板(7)使其展開，穿過導向環(13)的導引線(8)經閉合板植入導管(11)引向體外，最后拉緊導引線(8)使柔性閉合板(7)的左上部和右上部分別位于同側的鉤卡(6)位置； C、退出閉合板植入導管(11)，取出心尖套管，用固定塞(12)鎖緊導引線(8)。9.根據權利要求8所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體的植入方法，其特征是:步驟B中，在體外將柔性閉合板(7)下底邊固定連接牽引線(10)—端，同時將支撐桿(14)固定嵌入在柔性閉合板(7)的下底邊緣內，柔性閉合板(7)連同導向環(13)、支撐桿(14)和牽引線(10)—端一起放入閉合板植入導管(11)中。10.根據權利要求8所述經心尖植入的二尖瓣柔性閉合板阻塞體的植入方法，其特征是:步驟A中，導引線(8)—端穿在鉤卡(6)的連接環(6.2)部分，鉤卡(6)的倒鉤(6.1)部分插入在心臟的二尖瓣環(2.1)中。
【文檔編號】A61B17/00GK105852916SQ201610229742
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年4月14日
【發明人】賀照明, 荊騰, 張凱亮
【申請人】江蘇大學