一種制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法

一種制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法
【專利摘要】本發明公開了一種制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法，屬于中藥技術領域。該方法以紫蘇子、款冬花、麻黃、桔梗、川貝母、胖大海、百部、杏仁、烏梅、半夏、山楂、地龍、生姜和甘草為原料制得中藥組合物。與現有技術相比，本發明制備的中藥組合物藥材與藥量配伍科學，具有宣肺平喘，化痰止咳，潤肺下氣，生津利咽等方面的功效，臨床上用于治療小兒哮喘具有起效快，療效好等顯著的治療優勢。
【專利說明】
一種制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法
[0001] 本申請是
【申請人】青島藍盛洋醫藥生物科技有限責任公司提出的發明專利申請(發 明名稱為:一種治療小兒哮喘的中藥組合物及其制備方法，申請號為= 2015104818269,申請 日為:2015年8月10日）的分案申請。
技術領域
[0002] 本發明屬于中醫藥技術領域，具體涉及一種制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方 法。
【背景技術】
[0003] 小兒哮喘是一種多種因素共同參與的氣道慢性炎癥，是兒童時期的常見病，多見 于嬰幼兒和學齡期兒童。臨床癥狀表現反復發作性咳嗽、喘鳴和呼吸困難，并伴有氣道高反 應性，是一種可逆性、梗阻性呼吸道疾病。誘發支氣管哮喘的因素是多方面的，常見因素包 括：1)過敏原，包括呼吸道病毒、塵螨、屋塵、多價花粉、羽毛等吸入性過敏原以及食物過敏 等;2)非特異性刺激物質，如灰塵、煙、氣味等;3)氣候，兒童患者對氣候變化很敏感，如氣溫 突然變冷或氣壓降低，常可激發哮喘發作;4)精神因素，大哭大笑或激怒恐懼后可引起哮喘 發作;5)遺傳因素，家庭及個人具有過敏史的兒童，其患病率較一般群體高;6)劇烈持續的 奔跑和一些藥物也可誘發哮喘。
[0004] 吸入糖皮質激素是目前西醫治療小兒哮喘最常用的有效辦法，給藥途徑方便，藥 物靶點明確，可以減輕哮喘癥狀、降低氣道高反應性及減少哮喘的急性加重，但對慢性哮喘 的控制不理想，且長期大劑量使用會對患兒的生長發育造成影響，并有導致全身不良反應 的可能性。其他應用于小兒哮喘的藥物如擬交感胺類和共堿類等平喘藥物，茶堿類和抗膽 堿類藥物等，藥物副作用明顯，長久使用可產生耐藥性，只適用于小兒哮喘急性發作的治 療。
[0005] 祖國醫學關于支氣管哮喘早有認識，俗稱"吼喘"。《內經》中描述為"喘吁"、"喘 鳴"。在《素問?通評虛實論》中有"乳子中風熱，喘鳴肩息者"的記載，專門提到小兒"喘鳴"。 《金匱要略》、《幼科全書》、《證治準繩》等著作中，也都有關于哮喘的癥狀描述和病機論述。 中醫認為，小兒哮喘的病機與肺、脾、腎有關，《保嬰撮要》指出："多因脾肺氣虛，腠理不密， 外邪所乘"，使肺失宣降所致。由于肺氣根于腎，如哮喘延久，腎氣虛衰，并可出現腎不納氣 或上實下虛的癥象。發作時治療以平喘降逆、宣肺化痰為主，而緩解期的治療，需抓住肺、 脾、腎三臟不足和痰瘀內伏的疾病之本，根據患兒不同體質狀況，采用益肺、健脾、補腎、活 血之法進行治療。其中補肺可固表，以御六淫邪氣之侵襲，減少復發。現代藥理研究也已證 實，補肺氣能提高機體免疫防御功能，增強皮膚黏膜的屏障作用。
[0006] 中國專利申請201410251750.6公開了一種治療小兒哮喘的中藥組合物及其制備 方法，其主要由以下原料制得:紫蘇10-50份，胖大海10-20份，桑葉5-20份，紫菀5-15份， 梔子5-10份，茯苓5-15份，款冬花5-15份，黨參1-10份，龍膽草5-15份，黃芪9-15 份，黃連9-15份，香薷5-15份，麻黃1.5-9份，白芍5.5-15份，五味子6-9份，甘草10-15 份。該中藥組合物具有免疫調節及活血化瘀的效果，但臨床試驗發現其存在輕度腹瀉的不 良反應。
[0007] 中藥治療小兒哮喘具有作用溫和，標本兼治，起效持久等特點，結合現代中醫藥發 展理論，對中藥成分進行篩選提取及科學的配伍，尋求一種藥效穩定，副作用低，療效顯著 的治療小兒哮喘的中藥組合物，具有十分重要的臨床意義。

【發明內容】

[0008] 本發明要解決的技術問題是提供一種制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法，該 方法制備的中藥組合物具有宣肺平喘，化痰止咳，潤肺下氣和生津利咽的功效，具備治療效 果顯著、藥效穩定、制備工藝簡單、藥物成本低和易于推廣應用等優點。
[0009] 本發明制備的中藥組合物包括以下重量份的制備原料： 紫蘇子27-36份、款冬花26-32份、麻黃19-25份、桔梗20-25份、川貝母21-27份、胖大海 18-22份、百部16-21份、杏仁10-17份、烏梅14-18份、半夏8-13份、山楂11-16份、地龍8-12 份、生姜7_13份和甘草5_12份。
[0010] 優選地，所述的中藥組合物包括以下重量份的制備原料：紫蘇子32份、款冬花27 份、麻黃22份、桔梗23份、川貝母23份、胖大海20份、百部18份、杏仁15份、烏梅16份、半夏10 份、山楂13份、地龍11份、生姜9份和甘草9份。
[0011] 優選地，所述的中藥組合物包括以下重量份的制備原料：紫蘇子27份、款冬花26 份、麻黃19份、桔梗20份、川貝母21份、胖大海18份、百部16份、杏仁10份、烏梅14份、半夏8 份、山楂11份、地龍8份、生姜7份和甘草5份。
[0012] 優選地，所述的中藥組合物包括以下重量份的制備原料：紫蘇子36份、款冬花32 份、麻黃25份、桔梗25份、川貝母27份、胖大海22份、百部21份、杏仁17份、烏梅18份、半夏13 份、山楂16份、地龍12份、生姜13份和甘草12份。
[0013] 本發明制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法，包括以下步驟： (1) 取紫蘇子27-36份、款冬花26-32份、麻黃19-25份、桔梗20-25份、川貝母21-27份、和 杏仁10-17份，碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為60%-95%的乙醇溶液，回 流提取2-3次，每次回流時間為1.5-3h，合并提取液，回收乙醇，減壓濃縮至60-65Γ環境下 相對密度為1.20-1.40的浸膏，減壓干燥，粉碎，過80-100目篩，得浸膏細粉A; (2) 取胖大海18-22份、百部16-21份、烏梅14-18份、半夏8-13份、山楂11-16份、地龍8-12份、生姜7-13份和甘草5-12份，加入藥材總重量6-8倍量的水煎煮2-3h，過濾;濾渣加入藥 材總重量4-6倍量的水煎煮2-2.5h，過濾;合并兩次濾液，減壓濃縮至60-65 °C環境下相對密 度為1.05-1.20的浸膏，加入乙醇至含醇量為60-90%v/v，靜置12-24小時，取上清液，回收乙 醇，減壓濃縮至60-65°C環境下相對密度為1.15-1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎，過80-100目 篩，與上述浸膏細粉A混合，充分混勻后即得本發明中藥組合物。
[0014] 利用現代通用的中藥制劑技術，本發明涉及的中藥組合物可制成臨床需要的成品 制劑，如口服液、糖漿劑、顆粒劑或散劑等劑型。
[0015] 上述中藥組合物所用中藥材的來源、性味、歸經及功效： 紫蘇子:本品為唇形科植物紫蘇的干燥成熟果實。味辛，性溫;歸肺經;降氣消痰，平喘， 潤腸。
[0016] 款冬花:本品為菊科植物款冬的干燥花蕾。味辛、微苦，性溫;歸肺經;潤肺下氣，止 咳化痰。
[0017] 桔梗:本品為桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；歸肺經;開宣肺氣，利咽， 祛痰，排膿。
[0018] 川貝母:本品為百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母或梭砂貝母的干燥鱗莖。 味苦、甘，性微寒;歸肺、心經;清熱潤肺，化痰止咳。
[0019]麻黃:本品為麻黃科植物草麻黃、中麻黃或木賊麻黃的干燥草質莖。味辛、微苦，性 溫;歸肺、膀胱經;發汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。
[0020] 百部:本品為百部科植物直立百部、蔓生百部或對葉百部的干燥塊根。味甘、苦，性 微溫;歸肺經;溫潤肺氣，止咳。
[0021] 胖大海:本品為梧桐科植物胖大海的干燥成熟種子。味甘，性寒；歸肺、大腸經;清 熱潤肺，利咽解毒，潤腸通便。
[0022] 杏仁:本品為薔薇科植物杏或山杏等味苦的干燥種子。味苦，性溫；歸肺、大腸經； 祛痰止咳，平喘，潤腸。
[0023] 半夏:本品為天南星科植物半夏的干燥塊莖。味辛，性溫；歸脾、胃、肺經;燥濕化 痰，降逆止嘔，消痞散結。
[0024] 烏梅:本品為薔薇科植物梅的干燥近成熟果實。味酸、澀，性平；歸肝、脾、肺、大腸 經;斂肺，濕腸，生津，安蛔。
[0025] 山楂:本品為薔薇科植物山里紅或山楂的干燥成熟果實。味酸、甘，性微溫；歸脾、 胃、肝經;消食健胃，行氣散瘀。
[0026] 地龍:本品為巨蚓科動物參環毛蚓、通俗環毛蚓、威廉環毛蚓或櫛盲環毛蚓的干燥 體。味咸，性寒;歸肝、脾、膀胱經;清熱定驚，通絡，平喘，利尿。
[0027] 生姜:本品為姜科植物姜的新鮮根莖。味辛，性微溫；歸肺、脾、胃經;解表散寒，溫 中止嘔，化痰止咳。
[0028] 甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平;歸心、肺、 脾、胃經;補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。
[0029]所述中藥組合物的組方分析： 藥物組方以紫蘇子和款冬花為君藥，平喘，潤肺下氣，止咳化痰；以麻黃、桔梗、百部、川 貝母和胖大海為臣藥，清熱潤肺，宣肺平喘，化痰止咳，利咽；以杏仁、烏梅、半夏、山楂和地 龍為佐藥，生津，行氣，通絡，斂肺，澀腸；以生姜和甘草為使藥，溫中，解毒，調和諸藥，使諸 藥搭配，協同作用，共同達到宣肺平喘，化痰止咳，潤肺下氣，生津利咽的功效，對小兒哮喘 具有十分顯著的治療效果。
[0030]與現有技術相比，本發明制備的中藥組合物具有如下技術優勢： (1) 本發明制備的中藥組合物為純天然中藥制劑，毒副作用小，長期服用也能避免或減 少藥物的不良反應，適用于小兒哮喘的長期治療； (2) 本發明制備的中藥組合物藥材與藥量配伍科學，具有宣肺平喘，化痰止咳，潤肺下 氣，生津利咽等方面的功效，臨床上用于治療小兒哮喘具有起效快，療效好等顯著的治療優 勢，可明顯改善喘息、呼吸困難、胸悶、咳嗽等臨床癥狀，有利于保護和維持患者正常的肺功 能； (3)本發明制備的中藥組合物還具有藥效穩定、制備工藝簡單、成本低和易于推廣應用 等優點。
【具體實施方式】
[0031]以下將通過具體實施例對本發明進行進一步描述，本領域技術人員應理解，本發 明除以下實施例外還可做出其他類似的改變獲得相似的結果而不脫離本發明的內容和精 神范圍。
[0032] 實施例1 實施例1制備的中藥組合物包括以下重量份數的制備原料： 紫蘇子27份、款冬花26份、麻黃19份、桔梗20份、川貝母21份、胖大海18份、百部16份、杏 仁10份、烏梅14份、半夏8份、山楂11份、地龍8份、生姜7份和甘草5份。
[0033] 制備方法如下： (1) 取紫蘇子、款冬花、麻黃、桔梗、川貝母和杏仁，碎成粗粉，按照粗粉總重量的7倍加 入體積濃度為70%的乙醇溶液，回流提取2次，每次回流時間為2h，合并提取液，回收乙醇，減 壓濃縮至60°C環境下相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎，過80目篩，得浸膏細粉A; (2) 取胖大海、百部、烏梅、半夏、山楂、地龍、生姜和甘草，加入藥材總重量7倍量的水煎 煮3h，過濾;濾渣加入藥材總重量5倍量的水煎煮2h，過濾;合并兩次濾液，減壓濃縮至60 °C 環境下相對密度為1.10的浸膏，加入乙醇至含醇量為90%(v/v)，靜置24小時，取上清液，回 收乙醇，減壓濃縮至60°C環境下相對密度為1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎，過80目篩，與上述 浸膏細粉A混合，充分混勻后即得中藥組合物細粉； (3) 取上述細粉1份，蔗糖粉3份、糊精1.25份及乙醇適量，制軟材，過16目篩制顆粒，干 燥，即得中藥組合物顆粒劑。
[0034] 實施例2 實施例2制備的中藥組合物包括以下重量份數的制備原料： 紫蘇子36份、款冬花32份、麻黃25份、桔梗25份、川貝母27份、胖大海22份、百部21份、杏 仁17份、烏梅18份、半夏13份、山楂16份、地龍12份、生姜13份和甘草12份。
[0035]制備方法同實施例1。
[0036] 實施例3 實施例3制備的中藥組合物包括以下重量份數的制備原料： 紫蘇子32份、款冬花27份、麻黃22份、桔梗23份、川貝母23份、胖大海20份、百部18份、杏 仁15份、烏梅16份、半夏10份、山楂13份、地龍11份、生姜9份和甘草9份。
[0037] 制備方法如下： (1) 取紫蘇子、款冬花、麻黃、桔梗、川貝母和杏仁，碎成粗粉，按照粗粉總重量的9倍加 入體積濃度為70%的乙醇溶液，回流提取2次，每次回流時間為2h，合并提取液，回收乙醇，減 壓濃縮至60°C環境下相對密度為1.20的浸膏，減壓干燥，粉碎，過80目篩，得浸膏細粉A; (2) 取胖大海、百部、烏梅、半夏、山楂、地龍、生姜和甘草，加入藥材總重量8倍量的水煎 煮3h，過濾;濾渣加入藥材總重量6倍量的水煎煮2h，過濾;合并兩次濾液，減壓濃縮至60°C 環境下相對密度為1.05的浸膏，加入乙醇至含醇量為90%(v/v)，靜置24小時，取上清液，回 收乙醇，減壓濃縮至60°C環境下相對密度為1.15的浸膏，減壓干燥，粉碎，過80目篩，與上述 浸膏細粉A混合，充分混勻后即得中藥組合物細粉； (3)取400g蔗糖加600mL水加熱溶解制成糖漿，加入上述細粉25g和5%輕苯乙酯10mL，充 分溶解和混勻，過濾后加水至l〇〇〇mL，攪勻，灌裝于10mL口服液瓶中，滅菌，包裝，即得中藥 組合物口服液。
[0038] 實施例4 實施例4制備的中藥組合物包括以下重量份數的制備原料： 紫蘇子29份、款冬花30份、麻黃22份、桔梗21份、川貝母24份、胖大海20份、百部17份、杏 仁10份、烏梅16份、半夏8份、山楂15份、地龍9份、生姜11份和甘草10份。
[0039]制備方法同實施例3。
[0040] 本發明制備的中藥組合物的藥效學研究： 試驗一:本發明制備的中藥組合物對過敏性哮喘豚鼠作用的的實驗研究 1、試驗動物選擇與分組:健康清潔級豚鼠72只，體重280-320g，雌雄各半，隨機分為9 組，每組8只。
[0041] 2、過敏性哮喘豚鼠模型的建立： 正常對照組以生理鹽水致敏和引喘，其余各組豚鼠腹腔注射lmLIO%卵蛋白（0A)生理鹽 水溶液致敏。2周后，給予1%0A生理鹽水溶液霧化吸入誘導哮喘發作，以豚鼠腹肌出現明顯 收縮、嗆咳、喘鳴等呼吸道梗阻癥狀為陽性，連續誘喘3天后，對各組豚鼠進行灌胃給藥。 [0042] 3、試驗藥物及給藥方案： A組:將本發明實施例1制得的中藥組合物顆粒劑，用水調配成濃度為0.6g/ml、0.4g/ml 和0.2g/ml的溶液，備用。取3組過敏性模型豚鼠，標記為A組高劑量組（劑量1.2g/kg)、中劑 量組(劑量0.8g/kg)和低劑量組(劑量0.4g/kg)，高劑量組用濃度為0.6g/ml的藥物溶液，中 劑量組用濃度為〇. 4g/ml的藥物溶液，高劑量組用濃度為0.2g/ml的藥物溶液，按劑量每天 灌胃1次，連續給藥8天。
[0043] B組:試驗藥物為本發明實施例2制得的中藥組合物顆粒劑，給藥方案同A組。
[0044] 模型對照組:等容積生理鹽水每天灌胃1次，連續灌胃8天。
[0045] 陽性對照組：陽性對照藥為小兒咳喘靈顆粒（國藥準字Z20053197,江西藥都仁和 制藥有限公司），用水調配成〇. 6g/ml的溶液，按1.2g/kg的劑量每天灌胃給藥1次，連續給藥 8天。
[0046] 正常對照組:等容積生理鹽水每天灌胃1次，連續灌胃8天。
[0047] 4、試驗方法:豚鼠末次給藥124h后用1.5%戊巴比妥鈉60mg/kg腹腔麻醉，腹主動脈 取血后，立即進行肺泡灌洗術，每次抽取生理鹽水5mL，緩慢注入氣管后回收，共3次，收集所 有支氣管肺泡灌洗液(BALF)，離心，取上清備用。測定血液和BALF中嗜酸粒細胞(E0S)、內皮 素-l(ET-l)和一氧化氮(N0)的含量。
[0048] 5、試驗結果： 各組豚鼠血液中E0S、ET-1和N0的含量如表1所示，各組豚鼠 BALF中E0S、ET-1和N0的含 量如表2所示。
[0049] 表1各組豚鼠血液中E0S、ET_1和N0的含量
注：與正常對照組比較，模型對照組Μρχ). 01;與模型對照組比較，藥物試驗組，< 0.05，**P<0.01;與陽性對照組比較，本發明中藥組合物藥物試驗組#P<0.05，##P<0.01。 表2各組豚鼠 BALF中EOS、ET-l和NO的含量
注：與正常對照組比較，模型對照組MPX). 01;與模型對照組比較，藥物試驗組，< 0.05，**P<0.01;與陽性對照組比較，本發明中藥組合物藥物試驗組#P<0.05，##P<0.01。 [0050] 6、試驗結論： 試驗數據顯示，與模型對照相比，藥物試驗組均能有效降低血液和BALF中E0S、ET-1和 N0的含量。與陽性對照組相比，本發明制得的中藥組合物高劑量組對過敏性哮喘模型豚鼠 的治療效果具有顯著性的差異，而中劑量組和低劑量組的治療效果也優于或與陽性對照組 的治療效果相當。
[0051 ]本發明制備的中藥組合物對過敏性豚鼠模型的實驗研究表明，本發明制備的中藥 組合物具有顯著降低嗜酸粒細胞、內皮素-1和一氧化氮的作用，說明其具有降低炎癥反應 和支氣管高反應性的作用，同時也具有糾正ET-1/N0失衡現象，改善支氣管平滑肌收縮和降 低血管通透性的效果。試驗結果說明本發明制備的中藥組合物對哮喘的治療效果是多方 位、綜合作用的結果，治療效果顯著，具有很高的臨床推廣價值。
[0052]試驗二:本發明制備的中藥組合物的臨床試驗 (一)受試對象 1、中醫診斷標準 參照中華人民共和國中醫藥行業標準《中醫病癥診斷療效標準·中醫兒科病癥(哮喘） 診斷療效標準》的內容擬定。診斷標準為： 1) 發作前常有噴嚏、咳嗽等先兆癥狀，或夜間突然發作。發作時喉間哮鳴，呼吸困難，咯 痰不爽，甚則不能平臥，煩躁不安等； 2) 常因氣候轉變、受涼，或接觸某些過敏物質等因素誘發； 3) 可有嬰兒期濕疹史，或家族過敏史； 4) 心肺聽診:兩肺滿布哮鳴音，呼氣延長，或聞及濕羅音，心率增快； 5) 支氣管哮喘，血白細胞總數正常，嗜酸性粒細胞可增高，可疑變應原皮膚試驗常呈陽 性。伴肺部感染時，血白細胞總數及中性粒細胞可增高； 符合以上標準者，年齡在16歲以下并知情同意愿意受試者均可納入試驗病例。
[0053] 2、癥候分類 發作期 1) 寒飲停肺:咳喘哮鳴，惡寒怕冷，鼻流清涕，痰液清稀，四肢欠溫，面色淡白。舌質淡 胖，苔薄白或白膩，脈浮滑； 2) 痰熱壅肺:咳喘哮鳴，痰稠色黃，口干咽紅，或發熱面紅。舌質紅，苔薄黃或黃膩，脈滑 數； 3) 外寒肺熱:咳喘哮鳴，惡寒發熱，流涕噴嚏，咽紅，口渴，痰粘色黃。舌質偏紅，苔薄白， 脈滑數； 4) 虛實夾雜:哮喘持續發作，喘促胸滿，端坐抬肩，不能平臥。面色晦滯帶青，畏寒肢冷， 神疲納呆，小便清長。舌質淡，苔薄白，脈無力；。
[0054]緩解期 1) 肺氣虧虛:面色淡白，乏力，自汗，易于感冒。舌質淡，苔薄白，脈細無力； 2) 脾氣虧虛:食少便溏，面色少華，倦怠乏力。舌質淡，苔少，脈緩無力； 3) 腎氣虧虛:動則氣促，面色淡白，形寒畏冷，下肢欠溫，小便清長。舌淡，苔白，脈細無 力。
[0055] 3、排除及剔除病例標準 1) 對本藥過敏者； 2) 合并有心腦血管、肝腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者； 3) 不符合納入標準、未按規定用藥、無法判斷療效或資料不全影響療效或安全性判斷 者。
[0056](二)臨床試驗方案 1、一般資料： 按診斷標準篩選出120例符合小兒哮喘診斷標準的臨床志愿者患者，男68例，女52例， 年齡6個月~14歲，平均年齡5.5歲。隨機分成治療組和對照組兩組，每組各60例，兩組年齡、 病情分布等影響因素，經統計學處理，無顯著性差異，符合分組條件。
[0057] 2、試驗藥物及試驗方法： 治療組:服用本發明實施例3制備的中藥組合物口服液，2歲以下每次5mL，3~4歲每次 7.51111^4~7歲每次1〇1]11^8歲以上每次151]11^每天3次。
[0058] 對照組：服用小兒咳喘靈口服液（國藥準字Z330205 22，杭州老桐君制藥有限公 司），服用方法同治療組。
[0059] 兩組均以1周為1個療程，3個療程后評定療效。
[0060] 3、療效判定標準： 痊愈:哮喘癥狀完全緩解，平時基本不發作，即使偶有輕度發作也不需用藥即可緩解， 兩肺聽診無喘鳴音； 顯效:哮喘發作次數明顯減少，發作時癥狀較前明顯減輕，兩肺聽診偶聞及喘鳴音； 有效:哮喘發作次數有所減少，發作時癥狀較前有所減輕，兩肺聽診可聞及少許喘鳴 音； 無效:哮喘發作次數及發作時癥狀均無改善，兩肺聽診時聞及喘鳴音。
[0061] 4、治療結果:如表3所示。
[0062]表3治療效果
5、試驗結論： 臨床試驗數據顯示，本發明制備的中藥組合物對于小兒哮喘的治療效果顯著，痊愈率 達71.67%，愈顯率超過80%，總有效率超過90%，均遠高于對照組。同時，經臨床觀察，治療過 程未見任何不良反應，服藥一療程后，患者喘息、呼吸困難、胸悶、咳嗽等臨床癥狀均有明顯 改善。臨床實驗證明本發明制備的中藥組合物治療小兒哮喘起效快，治療效果顯著，可作為 治療小兒哮喘的藥物使用，臨床推廣價值高。
【主權項】
1. 一種制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法，其特征在于，所述制備方法包括以下 步驟： (1) 取紫蘇子27-36份、款冬花26-32份、麻黃19-25份、桔梗20-25份、川貝母21-27份、和 杏仁10-17份，碎成粗粉，按照粗粉總重量的4-9倍加入體積濃度為60%-95%的乙醇溶液，回 流提取2-3次，每次回流時間為1.5-3h，合并提取液，回收乙醇，減壓濃縮至60-65Γ環境下 相對密度為1.20-1.40的浸膏，減壓干燥，粉碎，過80-100目篩，得浸膏細粉A; (2) 取胖大海18-22份、百部16-21份、烏梅14-18份、半夏8-13份、山楂11-16份、地龍8-12份、生姜7-13份和甘草5-12份，加入藥材總重量6-8倍量的水煎煮2-3h，過濾;濾渣加入藥 材總重量4-6倍量的水煎煮2-2.5h，過濾;合并兩次濾液，減壓濃縮至60-65 °C環境下相對密 度為1.05-1.20的浸膏，加入乙醇至含醇量為60-90%v/v，靜置12-24小時，取上清液，回收乙 醇，減壓濃縮至60-65°C環境下相對密度為1.15-1.25的浸膏，減壓干燥，粉碎，過80-100目 篩，與上述浸膏細粉A混合，充分混勻后即得中藥組合物。2. 如權利要求1所述的制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法，其特征在于，所述中藥 組合物的原料的重量份如下：紫蘇子32份、款冬花27份、麻黃22份、桔梗23份、川貝母23份、 胖大海20份、百部18份、杏仁15份、烏梅16份、半夏10份、山楂13份、地龍11份、生姜9份和甘 草9份。3. 如權利要求1所述的制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法，其特征在于，所述中藥 組合物的原料的重量份如下：紫蘇子27份、款冬花26份、麻黃19份、桔梗20份、川貝母21份、 胖大海18份、百部16份、杏仁10份、烏梅14份、半夏8份、山楂11份、地龍8份、生姜7份和甘草5 份。4. 如權利要求1所述的制備治療小兒哮喘的中藥組合物的方法，其特征在于，所述中藥 組合物的原料的重量份如下：紫蘇子36份、款冬花32份、麻黃25份、桔梗25份、川貝母27份、 胖大海22份、百部21份、杏仁17份、烏梅18份、半夏13份、山楂16份、地龍12份、生姜13份和甘 草12份。
【文檔編號】A61K36/9068GK105833231SQ201610335801
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2015年8月10日
【發明人】劉春同
【申請人】煙臺市華文欣欣醫藥科技有限公司