一種治療血小板減少紫癜的中藥組合物及其應用
【專利摘要】本發明涉及一種治療血小板減少紫癜的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：黃精15?20份、黃芪30?60份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。本發明還提高了中藥組合物在制備治療血小板減少紫癜的藥物中的應用。本發明的中藥組合物，其配伍符合中藥“君臣佐使”原則，能有效控制患者的出血癥狀，改善生活質量，對血小板減少紫癜具有顯著的治療作用，且未見不良反應，具有廣闊的開發應用前景，適于進一步推廣應用。
【專利說明】
一種治療血小板減少紫癜的中藥組合物及其應用
技術領域
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物的技術領域，具體地說，是關于一種治療血小板減少 紫癜的中藥組合物及其應用。
【背景技術】
[0002] 血小板減少性紫癜是一種免疫性綜合病癥，是常見的出血性疾病，特點是血循環 中存在的抗血小板抗體，使血小板破壞過多，引起紫癜;而骨髓中巨核細胞正常或增多，但 是在成熟過程中產生了障礙，而且導致血小板生成的來源減少。
[0003] 臨床上該病近年來發病呈上升趨勢。西醫治療以糖皮質激素、免疫抑制劑和脾切 除為主，但是其不良反應令大多數患者難以忍受，生活質量低下。目前國內外對于血小板減 少紫癜的治療主要一線藥物是激素類藥物如強的松、可的松等，使用激素進行治療主要通 過抑制對血小板的吞噬、抑制血小板抗體的生成。但據臨床統計，使用激素類藥物進行治療 有復發率高，副作用多，療程長等缺點，患者需長期服藥治療。據統計只有10%~20%患者 停藥后沒有復發現象。對于體質弱的患者，特別是高齡患者，難以接受大劑量激素類藥物的 沖擊治療。因此有必要尋找高效低毒的治療藥物進行治療。隨著人們健康需求的增加，醫學 科學的發展，診斷水平的提高，免疫性血小板減少癥患者的發現增多，亟待需要一種有效、 穩定、安全、經濟又適合我國國情的治療免疫性血小板減少癥的藥物。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種治療血小板減少紫癜的中藥組 合物。
[0005] 本發明的再一的目的是，提供中藥組合物的應用。
[0006] 為實現上述目的，本發明采取的技術方案是：
[0007] -種治療血小板減少紫癜的中藥組合物，所述的中藥組合物由以下重量份的原料 藥制成:黃精15-20份、黃芪30-60份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15 份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0008] 所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：黃精18份、黃芪45份、黨參15份、 天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根 15份。
[0009] 所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：黃精15份、黃芪60份、黨參15份、 天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根 15份。
[0010] 所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成：黃精20份、黃芪30份、黨參15份、 天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根 15份。
[0011] 為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是：
[0012] 所述的中藥組合物在制備治療血小板減少紫癜的藥物中的應用。
[0013] 所述的藥物還包括藥學上允許的輔料。
[0014] 所述的藥物為湯劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、口服液或糖漿劑。
[0015] 本發明優點在于:本發明的中藥組合物，其配伍符合中藥"君臣佐使"原則，能有效 控制患者的出血癥狀，改善生活質量，升提血小板計數，對血小板減少紫癜具有顯著的治療 作用，且未見不良反應，具有廣闊的開發應用前景，適于進一步推廣應用。
【具體實施方式】
[0016] 下面對本發明提供的【具體實施方式】作詳細說明。
[0017] 本發明提供一種治療血小板減少紫癜疾病的中藥組合物，所述的中藥組合物由以 下重量份的原料藥制成:黃精15-20份、黃芪30-60份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女 貞子15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0018] 優選的，所述的中藥組合物由以下重量份的原料藥制成:黃精18份、黃芪45份、黨 參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10 份、羊蹄根15份。
[0019] 實施例1
[0020] 黃精18份、黃芪45份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0021] 實施例2
[0022]黃精15份、黃芪60份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份 [0023] 實施例3
[0024]黃精20份、黃芪30份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0025] 實施例4
[0026]黃精16份、黃芪45份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0027] 實施例5
[0028]黃精17份、黃芪52份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0029] 實施例6
[0030]黃精17份、黃芪45份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0031] 實施例7
[0032]黃精18份、黃芪30份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0033] 實施例8
[0034]黃精18份、黃芪60份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0035] 實施例9
[0036] 黃精16份、黃芪34份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0037] 實施例10
[0038]黃精17份、黃芪38份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0039] 實施例11
[0040]黃精18份、黃芪41份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0041 ] 實施例12
[0042]黃精18份、黃芪46份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0043] 實施例13
[0044]黃精17份、黃芪53份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0045] 實施例14
[0046] 黃精16份、黃芪57份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。
[0047]實施例15中藥組合物湯劑的制備
[0048]按照實施例1-14任一所述的配比稱取原料藥，加 8倍量水，浸泡1小時，煎煮3次，每 次1小時，制得所述的中藥組合物湯劑。
[0049] 實施例16中藥組合物片劑/膠囊的制備
[0050] 按照實施例1-14任一所述的配比稱取原料藥，加 8倍量水，浸泡1小時，煎煮3次，每 次1小時，減壓濃縮得浸膏，將浸膏進行真空干燥，制成中藥浸膏粉，添加適量輔料后，用干 法制粒制成顆粒，壓制成片劑或填充裝膠囊。
[0051 ]實施例17中藥組合物顆粒劑的制備
[0052]按照實施例1-14任一所述的配比稱取原料藥，加 8倍量水，浸泡1小時，煎煮3次，每 次1小時，減壓濃縮得浸膏，將浸膏進行真空干燥，制成中藥浸膏粉，添加適量輔料后，用干 法制粒制成顆粒。
[0053]實施例18中藥組合物合劑/ 口服液/糖漿劑的制備
[0054]按照實施例1-14任一所述的配比稱取原料藥，加 8倍量水，浸泡1小時，煎煮3次，每 次1小時，加適當制藥輔料（白糖、蜂蜜、苯甲丙酸或羥苯乙酯等），制成合劑、口服液或糖漿 劑。
[0055]實施例19本發明的中藥組合物治療血小板減少紫癜疾病的臨床試驗 [0056] 1.資料與方法
[0057] 1.1臨床資料
[0058] 患者均為2 010年1月~2015年2月血液科門診和住院的血小板減少紫癜(血小板減 少紫癜疾病）患者，全部符合全國血栓與止血學術會議修訂的有關血小板減少紫癜的診斷 標準。按照隨機數字表分為2組：1)治療組60例(分為治療組1為20例，治療組2為20例和治療 組3為20例），血小板計數(BPC) 10 X 109~68 X 109/L，平均39.28 X 109/L; 2)對照組60例（分 為對照組1為20例，對照組2為20例和對照組3為20例），8?(：12\109~64\109/1，平均38.87 X109/L;兩組一般情況比較均無顯著差異，具有可比性。
[0059] 1.2治療方法
[0060]治療組1:用本發明的藥物治療，參照實施例1和實施例17(黃精18份、黃芪45份、黨 參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10 份、羊蹄根15份)配比和方法制備中藥組合物顆粒劑，每次1包(含生藥量12g)，3次/d，開水 沖服。
[0061 ]治療組2:用本發明的藥物治療，參照實施例2和實施例17 (黃精15份、黃芪60份、黨 參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10 份、羊蹄根15份)配比和方法制備中藥組合物顆粒劑，每次1包(含生藥量12g)，3次/d，開水 沖服。
[0062]治療組3:用本發明的藥物治療，參照實施例3和實施例17(黃精20份、黃芪30份、黨 參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10 份、羊蹄根15份)配比和方法制備中藥組合物顆粒劑，每次1包(含生藥量12g)，3次/d，開水 沖服.
[0063] 對照組1:用強的松（上海信誼藥廠生產，5mg/片）治療，每日40~60mg(lmg · kg-1 · cf1)，分3次口服(如BPC升到正常按規定逐步減量）。
[0064]對照組2:黃精18份、黃芪45份、黨參15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15份、仙 靈脾15份、鹿角霜10份、羊蹄根15份配比和采用以下方法(稱取原料藥，加8倍量水，浸泡1小 時，煎煮3次，每次1小時，減壓濃縮得浸膏，將浸膏進行真空干燥，制成中藥浸膏粉，添加適 量輔料后，用干法制粒制成顆粒)制備中藥組合物顆粒劑，每次1包(含生藥量12g)，3次/d， 開水沖服；
[0065]對照組3:黃精18份、黃芪45份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹 參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份、菟絲子18份、仙鶴草15份配比和 采用以下方法(稱取原料藥，加8倍量水，浸泡1小時，煎煮3次，每次1小時，減壓濃縮得浸膏， 將浸膏進行真空干燥，制成中藥浸膏粉，添加適量輔料后，用干法制粒制成顆粒)制備中藥 組合物顆粒劑，每次1包(含生藥量12g )，3次/d，開水沖服。
[0066] 以上病例均治療觀察6個月以上統計療效。
[0067] 1.3療效標準
[0068] 出血程度分級標準參照全國中醫內科學會制定的血小板減少紫癜出血程度
[0069] 分級標準。I級:無出血或在損傷后有輕度的出血；
[0070] Π 級:輕度皮膚黏膜出血，或月經增多，但有局限性；
[0071] m級：皮膚黏膜明顯出血，月經顯著增多，或有其它內臟出血，有時尚需采取局部 止血措施(如鼻腔填塞），Hb>100g/L;
[0072] IV級：出血嚴重或有內臟明顯出血，Hb〈 1 OOg/L，常需采取積極的止血措施。
[0073]療效標準根據第二屆全國血液學術會議制定的血小板減少紫癜療效標準評定。 [0074] 顯效:血小板恢復正常，無出血癥狀持續3個月以上，維持2年以上無復發者為基本 治愈；
[0075] 良效：血小板升至50 X 109/L或較原水平上升30X 109/L以上，無或基本無出血癥 狀，持續2個月以上；
[0076] 進步:血小板有所上升，出血癥狀改善持續2周以上;無效:血小板及出血癥狀無改 善或惡化。
[0077] 1.4統計學方法
[0078]計量資料數據以X± s表示，治療前后均數比較用t檢驗;計數資料數據用X2檢驗； 等級資料用Ridit分析。
[0079] 2.觀察結果
[0080] 2.1出血癥狀變化
[0081] 經治療后，患者的出血癥狀均有減輕，以肌衄、鼻衄和月經量多的改善尤為明顯。 兩組治療前后出血分級變化，經Ridit分析，差異顯著(P〈0.05)，但兩組間比較無顯著差異 (Ρ>0·05)，見表 1。
[0082] 表1.兩組治療前后出血分級比較
[0085] 2.2兩組療效比較
[0086] 治療6個月后本發明藥物治療組1總有效率為90 %，治療組2總有效率為85 %，治療 組3總有效率為85%，對照組1為55%，對照組2為55%，對照組3為60%，治療組1，治療組2和 治療組3明顯高于對照組1 (Ρ〈0.01)，見表2。
[0087] 表2.兩組療效比較(治療6個月后）
[0089] 本發明的中藥組合物，能有效控制患者的出血癥狀，改善生活質量，對血小板減少 紫癜疾病具有顯著的治療作用，且未見不良反應，居國內外同類中藥療效之領先水平。
[0090] 以上所述僅是本發明的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人 員，在不脫離本發明方法的前提下，還可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應視為 本發明的保護范圍。
【主權項】
1. 一種治療血小板減少紫癜的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重 量份的原料藥制成:黃精15-20份、黃芪30-60份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子 15份、丹參15份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的 原料藥制成：黃精18份、黃芪45份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15 份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。3. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的 原料藥制成：黃精15份、黃芪60份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15 份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。4. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份的 原料藥制成：黃精20份、黃芪30份、黨參15份、天冬15份、熟地黃20份、女貞子15份、丹參15 份、仙靈脾15份、阿膠10份、鹿角霜10份、羊蹄根15份。5. 根據權利要求1-4任一所述的中藥組合物在制備治療血小板減少紫癜的藥物中的應 用。6. 根據權利要求5所述的應用，其特征在于，所述的藥物還包括藥學上允許的輔料。7. 根據權利要求5所述的應用，其特征在于，所述的藥物為湯劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、 合劑、口服液或糖漿劑。
【文檔編號】A61P7/04GK105833014SQ201610344876
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年5月23日
【發明人】何婷
【申請人】上海市青浦區中醫醫院