一種靈芝孢子油復合制劑及其制備方法

一種靈芝孢子油復合制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種靈芝孢子油復合制劑及其制備方法，復合制劑由包括以下重量份含量的組分制備而成：靈芝孢子油5?20份，明膠2.8?4.5份，增塑劑0.8?3份以及純化水2?6份；制備時，將靈芝孢子油過濾，得內容物；將純化水、增塑劑倒入化膠罐中，加熱到70～80℃，再加入明膠，攪拌溶解，待明膠完全溶解后，開真空，脫掉膠液中的氣泡，直到膠液無氣泡，得膠液，過濾，將過濾后的膠液靜置保溫備用；將內容物、膠液在軟膠囊制丸機中壓制成丸，隨后送至干燥機滾籠內，經定型、洗丸、干燥、包裝，即制得成品。與現有技術相比，本發明芝孢子油復合制劑具有對化學性肝損傷有輔助保護作用和增強免疫力的保健功能，適宜人群為有化學性肝損傷危險者和免疫力低下者。
【專利說明】
一種靈芝孢子油復合制劑及其制備方法
技術領域
[0001] 本發明屬于保健食品技術領域，涉及一種靈芝孢子油復合制劑及其制備方法與應 用。
【背景技術】
[0002] 化學性肝損傷是由化學性肝毒性物質所造成的損傷，其中化學物質包括酒精、環 境中的化學毒物及某些藥物。肝臟作為人體重要解毒器官，具有肝動脈和肝靜脈雙重血液 供應作用。化學物質可通過胃腸道門靜脈或體循環進入肝臟進行轉化，從而使肝臟易于受 化學物中的毒性物質損害。日常生活和人類工業生產過程中均存在一些對肝臟有毒性的物 質，稱為"親肝毒物"，這些毒物在人群中普遍易感，潛伏期短，病變過程與感染劑量直接相 關，可引起肝臟不同程度的肝細胞壞死、脂肪變形、肝硬化和肝癌。根據毒性的強弱，親肝毒 物可分為三類:①劇毒類:包括磷、三硝基甲苯、四氯化碳、氯萘、丙烯醛等。②高毒類:砷、 汞、銻、苯胺、氯仿、砷化氫、二甲基甲酰胺等。③低毒類二硝基酚、乙醛、有機磷、丙烯腈、鉛 等。一些親肝毒物與其他非毒性化學物質結合，可增加毒性，如脂肪醇類（甲醇、乙醇、異丙 醇等)能增強鹵代烴類(四氯化碳、氯仿等)的毒性。
[0003] 毒性物質對于肝臟的損傷作用表現為:①脂肪變性。四氯化碳、黃磷等可干擾脂蛋 白的合成與轉運，形成脂肪肝。②脂質過氧化反應，這是中毒性肝損傷的特殊表現形式，如 四氯化碳在體內代謝產生一種氧化能力很強的中間產物，導致生物膜上的脂質過氧化，破 壞膜磷脂，改變細胞結構與功能。③膽汁淤積反應，主要與肝細胞膜和微絨毛受損，引起膽 汁酸排泄障礙有關。
[0004] 化學性肝毒性物質所造成的損傷，對人體肝臟健康影響最廣泛的即為酒精。日常 生活中，由于各種各樣原因，人們不可避免地出席飲酒活動，如逢年過節、生日聚會、交際應 酬等，長期過度飲酒不僅影響人體精神狀態而且會對肝臟造成不同程度的損傷。
[0005] 肝臟作為人體能量代謝和排毒的重要器官，一方面保證進入體內所有毒素分解、 排除（當血液中各種化學污染毒素經過肝臟不能被分解排出時，各種污染毒素會隨血液輸 送到全身各細胞，各細胞長期食用這些污染毒素就會造成細胞變異，即癌變）；另一方面肝 臟負責機體能量代謝，當機體能量不被肝臟代謝成細胞所需營養物質時，能量只能停留在 血液中，從而形成高蛋白、高血糖、高血脂。因為化學性毒物導致機體肝臟出現損傷，又因肝 臟損傷而致使各種慢性病和癌癥發生，從而威脅到人類健康，因此，預防化學性肝損傷是關 系到人類健康事業的重大課題之一。
[0006] 隨著我國居民生活水平的不斷提高和對健康的重視程度的不斷加深，越來越多的 人會選擇通過適時補充一些有針對性的保健食品來預防和保護自身的肝臟組織。然而，目 前市場上用于輔助保護化學性肝損傷的保健產品有很多，但普遍存在各種各樣的問題，一 部分產品效果不理想，而另一部分產品則需要大劑量服用才具有較好療效，以致人體產生 較強的依賴性。

【發明內容】

[0007] 本發明的目的就是為了克服上述現有技術存在的缺陷而提供一種體內利用率、吸 收率高，無異味，能有效增強免疫力，且對化學性肝損傷具有輔助保護作用的靈芝孢子油復 合制劑及其制備方法。
[0008] 本發明的目的可以通過以下技術方案來實現：
[0009] -種靈芝孢子油復合制劑，該復合制劑由包括以下重量份含量的組分制備而成： 靈芝孢子油5-20份，明膠2.8-4.5份，增塑劑0.8-3份以及純化水2-6份。
[0010] 所述的復合制劑由包括以下重量份含量的組分制備而成：靈芝孢子油6-15份，明 膠3 · 0-3 · 8份，增塑劑1 · 0-1 · 33份以及純化水3 · 0-3 · 8份。
[0011] 所述的復合制劑由包括以下重量份含量的組分制備而成：靈芝孢子油6份，明膠 3.8份，增塑劑1.33份以及純化水3.8份。
[0012]所述的靈芝孢子油中三砲類化合物的質量百分含量2 24%，多糖的質量百分含量 2 10%，蛋白質的質量百分含量2 6%，水分的質量百分含量< 3%。
[0013] 所述的增塑劑包括環氧大豆油、檸檬酸酯或甘油中的一種或多種。
[0014] 所述的復合制劑的劑型為膠囊型。
[0015] 所述的復合制劑的服用方法為每日2次，每次1粒，飯后口服。
[0016] -種靈芝孢子油復合制劑的制備方法，該方法具體包括以下步驟：
[0017] (1)按以下組分及重量份備料：
[0018] 靈芝孢子油5-20份，明膠2.8-4.5份，增塑劑0.8-3份以及純化水2-6份；
[0019] (2)將靈芝孢子油過120目濾袋，得內容物備用；
[0020] (3)按重量份將純化水、增塑劑倒入化膠罐中，加熱到70~80°C，再按重量份加入 明膠，在60~70°C的溫度下攪拌溶解30~45min，待明膠完全溶解后，開真空20-30min，脫掉 膠液中的氣泡，使真空度達到一〇.〇8Mpa，直到膠液無氣泡，得膠液，將膠液用120目的濾袋 過濾，將過濾后的膠液靜置保溫2~6小時，保溫溫度50~65°C備用；
[0021 ] (4)將內容物、膠液在軟膠囊制丸機中壓制成丸，壓丸機保持轉速2.5~4轉/分鐘， 噴體溫度40~50°C，膠皮厚度為0.75mm~0.80mm，裝量控制為600mg/粒；
[0022] (5)將壓好的膠丸送到干燥機滾籠內，定型處理2-4小時，后經洗丸、干燥、包裝，即 制得成品。
[0023] 所述的定型處理的條件為:控制定型溫度為18~26°C，相對濕度為40~50%。
[0024] 所述的干燥的條件為:控制溫度為20~35°C，相對濕度為15~35 %，干燥時間10~ 14小時，膠皮水分控制在9~12%。
[0025] 本發明靈芝孢子油復合制劑用于輔助保護化學性肝損傷或用于增強人體免疫力。
[0026] 靈芝孢子一般呈淡褐色至黃褐色，卵形（8.5~11.2)以111\(5.2~6.9>111，內含油 滴。靈芝孢子油是從靈芝孢子中提取的脂質活性物，通常每20g靈芝孢子粉中才能萃取出lg 靈芝孢子油。靈芝孢子為靈芝之精華，靈芝孢子油更為靈芝孢子中精華所在。靈芝孢子油集 中了靈芝孢子中三萜類、核苷類及部分多糖類化合物，是靈芝孢子有效成分集合體，其主要 成份為靈芝酸、不飽和脂肪酸、靈芝多糖等，對化學性肝損傷有輔助保護作用，同時具有增 強機體免疫力作用。
[0027] 明膠是軟膠囊皮主要組分，其具有凝膠性、固水性、粘結性和溶解性等多種特性， 用途廣泛。
[0028] 增塑劑為軟膠囊皮主要組分，與許多膠料具有良好的相容性，使軟膠囊具有良好 的涂展性，不易變形。
[0029] 本發明靈芝孢子油復合制劑采用軟膠囊劑型，軟膠囊具有攝取后，內容物迅速釋 放，體內利用率，吸收率高；內容物均一性佳，含量偏差非常低；能遮蓋某些內容物異味;對 空氣中的氧非常穩定，能防止空氣氧化等優點。根據原料的特點并結合市場上軟膠囊的優 勢，在劑型上選擇了軟膠囊劑型。
[0030] 軟膠囊劑的特點是囊壁具有可塑性強與彈性，這也是軟膠囊劑成型的基礎，囊壁 由明膠、增塑劑和純化水三者構成，其重量比例通常是明膠：增塑劑：純化水=1:(0.3~ 0.6) :1。若增塑劑用量過低或過高，會使得囊壁過硬或過軟，由于在軟膠囊的制備中以及在 放置過程中僅為水分損失，因此，明膠與增塑劑的比例對軟膠囊劑的制備及質量有十分重 要的影響，根據本發明產品特點選擇明膠與增塑劑的最佳的比例，做了篩選試驗，結果如下 表：
[0031]
[0032] 由上述試驗結果可知，軟膠囊成丸質量跟增塑劑用量有關，因此本發明產品配方 確定明膠:增塑劑:純化水的配比為380:133:380，效果最佳。
[0033] 與現有技術相比，本發明以靈芝孢子油、明膠、純化水、甘油為主要原料，經動物功 能試驗證明，具有對化學性肝損傷有輔助保護作用和增強免疫力的保健功能，并能達到國 內同類產品水平，適宜人群為有化學性肝損傷危險者和免疫力低下者。本發明在劑型上選 擇軟膠囊劑型，該劑型具有體內利用率、吸收率高，內容物均一性佳，含量偏差低，能遮蓋某 些內容物異味，防止空氣氧化等優點，該劑型宜于日常居家食用的同時，也適于居民外出度 假、旅游食用。
【具體實施方式】
[0034]下面結合具體實施例對本發明進行詳細說明。
[0035] 實施例1:
[0036]本實施例靈芝孢子油復合制劑，由包括以下重量份含量的組分制備而成:靈芝孢 子油6份，明膠3.8份，增塑劑1.33份以及純化水3.8份。
[0037]其中，靈芝孢子油中三萜類化合物的質量百分含量2 24%，多糖的質量百分含量 2 10%，蛋白質的質量百分含量2 6%，水分的質量百分含量< 3%。增塑劑為甘油。
[0038] 本實施例復合制劑的劑型為膠囊型，服用方法為每日2次，每次1粒，飯后口服。
[0039] 本實施例靈芝孢子油復合制劑的制備方法，具體包括以下步驟：
[0040] (1)按以下組分及重量份備料：
[0041 ] 靈芝孢子油6份，明膠3.8份，增塑劑1.33份以及純化水3.8份；
[0042] (2)將靈芝孢子油過120目濾袋，得內容物備用；
[0043] (3)按重量份將純化水、增塑劑倒入化膠罐中，加熱到80°C，再按重量份加入明膠， 在70°C的溫度下攪拌溶解30min，待明膠完全溶解后，開真空20min，脫掉膠液中的氣泡，使 真空度達到一O.OSMpa，直到膠液無氣泡，得膠液，將膠液用120目的濾袋過濾，將過濾后的 膠液靜置保溫6小時，保溫溫度65°C備用；
[0044] (4)將內容物、膠液在軟膠囊制丸機中壓制成丸，壓丸機保持轉速4轉/分鐘，噴體 溫度50°C，膠皮厚度為0.80mm，裝量控制為600mg/粒；
[0045] (5)將壓好的膠丸送到干燥機滾籠內，定型處理4小時，后經洗丸、干燥、包裝，即制 得成品。
[0046] 步驟(5)中，定型處理的條件為:控制定型溫度為26°C，相對濕度為50%。干燥的條 件為:控制溫度為35°C，相對濕度為35%，干燥時間10小時，膠皮水分控制在9%。
[0047] 實施例2:
[0048]本實施例靈芝孢子油復合制劑，由包括以下重量份含量的組分制備而成：靈芝孢 子油15份，明膠3份，增塑劑1份以及純化水3份。
[0049]其中，靈芝孢子油中三萜類化合物的質量百分含量2 24%，多糖的質量百分含量 2 10%，蛋白質的質量百分含量2 6%，水分的質量百分含量< 3%。增塑劑為甘油。
[0050] 本實施例復合制劑的劑型為膠囊型，服用方法為每日2次，每次1粒，飯后口服。
[0051] 本實施例靈芝孢子油復合制劑的制備方法，具體包括以下步驟：
[0052] (1)按以下組分及重量份備料：
[0053]靈芝孢子油15份，明膠3份，增塑劑1份以及純化水3份；
[0054] (2)將靈芝孢子油過120目濾袋，得內容物備用；
[0055] (3)按重量份將純化水、增塑劑倒入化膠罐中，加熱到70°C，再按重量份加入明膠， 在60°C的溫度下攪拌溶解45min，待明膠完全溶解后，開真空30min，脫掉膠液中的氣泡，使 真空度達到一O.OSMpa，直到膠液無氣泡，得膠液，將膠液用120目的濾袋過濾，將過濾后的 膠液靜置保溫2小時，保溫溫度50°C備用；
[0056] (4)將內容物、膠液在軟膠囊制丸機中壓制成丸，壓丸機保持轉速2.5轉/分鐘，噴 體溫度40°C，膠皮厚度為0.75mm，裝量控制為600mg/粒；
[0057] (5)將壓好的膠丸送到干燥機滾籠內，定型處理2小時，后經洗丸、干燥、包裝，即制 得成品。
[0058] 步驟(5)中，定型處理的條件為:控制定型溫度為18°C，相對濕度為40%。干燥的條 件為:控制溫度為20°C，相對濕度為15%，干燥時間14小時，膠皮水分控制在12%。
[0059] 實施例3:
[0060] 本實施例靈芝孢子油復合制劑，由包括以下重量份含量的組分制備而成:靈芝孢 子油12份，明膠3.5份，增塑劑1.2份以及純化水3.5份。
[0061] 其中，靈芝孢子油中三萜類化合物的質量百分含量2 24%，多糖的質量百分含量 2 10%，蛋白質的質量百分含量2 6%，水分的質量百分含量< 3%。增塑劑為甘油。
[0062] 本實施例復合制劑的劑型為膠囊型，服用方法為每日2次，每次1粒，飯后口服。
[0063] 本實施例靈芝孢子油復合制劑的制備方法，具體包括以下步驟：
[0064] (1)按以下組分及重量份備料：
[0065] 靈芝孢子油12份，明膠3.5份，增塑劑1.2份以及純化水3.5份；
[0066] (2)將靈芝孢子油過120目濾袋，得內容物備用；
[0067] (3)按重量份將純化水、增塑劑倒入化膠罐中，加熱到78°C，再按重量份加入明膠， 在65°C的溫度下攪拌溶解40min，待明膠完全溶解后，開真空25min，脫掉膠液中的氣泡，使 真空度達到一O.OSMpa，直到膠液無氣泡，得膠液，將膠液用120目的濾袋過濾，將過濾后的 膠液靜置保溫3小時，保溫溫度55°C備用；
[0068] (4)將內容物、膠液在軟膠囊制丸機中壓制成丸，壓丸機保持轉速3轉/分鐘，噴體 溫度48 °C，膠皮厚度為0.78mm，裝量控制為600mg/粒；
[0069] (5)將壓好的膠丸送到干燥機滾籠內，定型處理3小時，后經洗丸、干燥、包裝，即制 得成品。
[0070] 步驟(5)中，定型處理的條件為:控制定型溫度為20°C，相對濕度為42%。干燥的條 件為:控制溫度為28°C，相對濕度為20%，干燥時間12小時，膠皮水分控制在10%。
[0071] 實施例4:
[0072] 本實施例靈芝孢子油復合制劑，由包括以下重量份含量的組分制備而成:靈芝孢 子油20份，明膠4.5份，增塑劑3份以及純化水6份。
[0073]其中，靈芝孢子油中三萜類化合物的質量百分含量2 24%，多糖的質量百分含量 2 10%，蛋白質的質量百分含量2 6%，水分的質量百分含量< 3%。增塑劑為梓檬酸酯。
[0074] 本實施例復合制劑的劑型為膠囊型，服用方法為每日2次，每次1粒，飯后口服。
[0075] 本實施例靈芝孢子油復合制劑的制備方法，具體包括以下步驟：
[0076] (1)按以下組分及重量份備料：
[0077]靈芝孢子油20份，明膠4.5份，增塑劑3份以及純化水6份；
[0078] (2)將靈芝孢子油過120目濾袋，得內容物備用；
[0079] (3)按重量份將純化水、增塑劑倒入化膠罐中，加熱到75°C，再按重量份加入明膠， 在68°C的溫度下攪拌溶解35min，待明膠完全溶解后，開真空30min，脫掉膠液中的氣泡，使 真空度達到一O.OSMpa，直到膠液無氣泡，得膠液，將膠液用120目的濾袋過濾，將過濾后的 膠液靜置保溫5小時，保溫溫度60°C備用；
[0080] (4)將內容物、膠液在軟膠囊制丸機中壓制成丸，壓丸機保持轉速3.5轉/分鐘，噴 體溫度50°C，膠皮厚度為0.8mm，裝量控制為600mg/粒；
[0081] (5)將壓好的膠丸送到干燥機滾籠內，定型處理4小時，后經洗丸、干燥、包裝，即制 得成品。
[0082] 步驟(5)中，定型處理的條件為:控制定型溫度為24°C，相對濕度為46%。干燥的條 件為:控制溫度為32°C，相對濕度為28%，干燥時間10小時，膠皮水分控制在12%。
[0083] 實施例5:
[0084]本實施例靈芝孢子油復合制劑，由包括以下重量份含量的組分制備而成:靈芝孢 子油5份，明膠2.8份，增塑劑0.8份以及純化水2份。
[0085]其中，靈芝孢子油中三萜類化合物的質量百分含量2 24%，多糖的質量百分含量 2 10%，蛋白質的質量百分含量2 6%，水分的質量百分含量< 3%。增塑劑為環氧大豆油。 [0086]本實施例復合制劑的劑型為膠囊型，服用方法為每日2次，每次1粒，飯后口服。
[0087]本實施例靈芝孢子油復合制劑的制備方法，具體包括以下步驟：
[0088] (1)按以下組分及重量份備料：
[0089] 靈芝孢子油5份，明膠2.8份，增塑劑0.8份以及純化水2份；
[0090] (2)將靈芝孢子油過120目濾袋，得內容物備用；
[0091] (3)按重量份將純化水、增塑劑倒入化膠罐中，加熱到72°C，再按重量份加入明膠， 在62°C的溫度下攪拌溶解35min，待明膠完全溶解后，開真空25min，脫掉膠液中的氣泡，使 真空度達到一O.OSMpa，直到膠液無氣泡，得膠液，將膠液用120目的濾袋過濾，將過濾后的 膠液靜置保溫3小時，保溫溫度60°C備用；
[0092] (4)將內容物、膠液在軟膠囊制丸機中壓制成丸，壓丸機保持轉速2.5轉/分鐘，噴 體溫度42 °C，膠皮厚度為0.75mm，裝量控制為600mg/粒；
[0093] (5)將壓好的膠丸送到干燥機滾籠內，定型處理3小時，后經洗丸、干燥、包裝，即制 得成品。
[0094] 步驟(5)中，定型處理的條件為:控制定型溫度為20°C，相對濕度為42%。干燥的條 件為:控制溫度為20°C，相對濕度為15%，干燥時間12小時，膠皮水分控制在9%。
[0095]上述的對實施例的描述是為便于該技術領域的普通技術人員能理解和使用發明。 熟悉本領域技術的人員顯然可以容易地對這些實施例做出各種修改，并把在此說明的一般 原理應用到其他實施例中而不必經過創造性的勞動。因此，本發明不限于上述實施例，本領 域技術人員根據本發明的揭示，不脫離本發明范疇所做出的改進和修改都應該在本發明的 保護范圍之內。
【主權項】
1. 一種靈芝孢子油復合制劑，其特征在于，該復合制劑由包括以下重量份含量的組分 制備而成:靈芝孢子油5-20份，明膠2.8-4.5份，增塑劑0.8-3份以及純化水2-6份。2. 根據權利要求1所述的一種靈芝孢子油復合制劑，其特征在于，所述的復合制劑由包 括以下重量份含量的組分制備而成：靈芝孢子油6-15份，明膠3.0-3.8份，增塑劑1.0-1.33 份以及純化水3.0-3.8份。3. 根據權利要求2所述的一種靈芝孢子油復合制劑，其特征在于，所述的復合制劑由包 括以下重量份含量的組分制備而成:靈芝孢子油6份，明膠3.8份，增塑劑1.33份以及純化水 3.8份。4. 根據權利要求1所述的一種靈芝孢子油復合制劑，其特征在于，所述的靈芝孢子油中 三萜類化合物的質量百分含量224%，多糖的質量百分含量210%，蛋白質的質量百分含 量2 6%，水分的質量百分含量< 3%。5. 根據權利要求1所述的一種靈芝孢子油復合制劑，其特征在于，所述的增塑劑包括環 氧大豆油、檸檬酸酯或甘油中的一種或多種。6. 根據權利要求1所述的一種靈芝孢子油復合制劑，其特征在于，所述的復合制劑的劑 型為膠囊型。7. 根據權利要求6所述的一種靈芝孢子油復合制劑，其特征在于，所述的復合制劑的服 用方法為每日2次，每次1粒，飯后口服。8. -種如權利要求1至7任一項所述的靈芝孢子油復合制劑的制備方法，其特征在于， 該方法具體包括以下步驟： (1) 按以下組分及重量份備料： 靈芝孢子油5-20份，明膠2.8-4.5份，增塑劑0.8-3份以及純化水2-6份； (2) 將靈芝孢子油過120目濾袋，得內容物備用； (3) 按重量份將純化水、增塑劑倒入化膠罐中，加熱到70~80°C，再按重量份加入明膠， 在60~70°C的溫度下攪拌溶解30~45min，待明膠完全溶解后，開真空20-30min，脫掉膠液 中的氣泡，使真空度達到一O.OSMpa，直到膠液無氣泡，得膠液，將膠液用120目的濾袋過濾， 將過濾后的膠液靜置保溫2~6小時，保溫溫度50~65°C備用； ⑷將內容物、膠液在軟膠囊制丸機中壓制成丸，壓丸機保持轉速2.5~4轉/分鐘，噴體 溫度40~50°C，膠皮厚度為0.75mm~0.80mm，裝量控制為600mg/粒； (5)將壓好的膠丸送到干燥機滾籠內，定型處理2-4小時，后經洗丸、干燥、包裝，即制得 成品。9. 根據權利要求8所述的一種靈芝孢子油復合制劑的制備方法，其特征在于，所述的定 型處理的條件為:控制定型溫度為18~26°C，相對濕度為40~50%。10. 根據權利要求8所述的一種靈芝孢子油復合制劑的制備方法，其特征在于，所述的 干燥的條件為:控制溫度為20~35°C，相對濕度為15~35%，干燥時間10~14小時，膠皮水 分控制在9~12 %。
【文檔編號】A61K9/48GK105832778SQ201610272424
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年4月28日
【發明人】王愛庭, 王愛興, 馬春林, 孫溢, 陳秋佳, 李紅來, 龐瑞, 沈建華
【申請人】上海春芝堂生物制品有限公司