一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑及其制備方法，所述一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑主要是由以下成分組成：頭孢霉素Ⅳ、氯美扎酮、薯蕷皂苷元、金絲桃甙、熊果酸、澳洲茄胺、揮發油、咖啡酸、槲皮素、芹菜素、鞣花酸、蕓香甙、賴氨酸、丙氨酸、谷氨酰胺、羧甲基纖維素鈉、填充劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑；本發明主要是針對腎損傷后的藥物護理方面的研究，具有鎮痛止血，消腫排膿，鎮靜，抗感染，增強機體免疫能力，補腎益腎的作用，從而降低腎損傷后出血，腎周圍水腫，腎結石，慢性腎炎等并發癥的概率，減輕患者痛苦，盡可能地保護人體腎臟。
【專利說明】
一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑
技術領域
[0001] 本發明涉及護理用藥技術領域，具體是涉及一種用于腎損傷后預防并發癥的片 劑。
【背景技術】
[0002] 腎臟是人體的重要排泄器官，其主要功能是過濾形成尿并排出代謝廢物，調節體 內的電解質和酸堿平衡，腎臟位于腹膜后，位置較深，通常不易損傷，但是常因刀刺及槍彈 傷而致開放性損傷，也可因腰部或上腹部的直接打擊，或激烈的振蕩致使腎實質損傷，稱為 閉合性損傷，由于腎臟血運豐富，一旦損傷常會合并傷，特別是肝、脾、胃腸道及胸部，且傷 情重、休克發生率高，多有血尿、腰痛、腹部包塊等癥狀，癥狀得以控制后若護理不好，所引 發的各種并發癥常會給患者增加更多的痛苦，常見并發癥如繼發性出血、尿外滲、腎周圍膿 月中、急性腎小管壞死、尿痿等，晚期并發癥包括高血壓、腎積水、結石、慢性腎盂腎炎、慢性腎 功衰竭、動靜脈痿、腎功能不全等。
[0003] 目前對腎損傷的治療包括手術治療和非手術治療，大部分患者可通過非手術治療 而痊愈，從而保留住腎臟，并通過臨床護理使腎臟功能恢復正常，部分患者仍需手術治療以 免病癥發展引起更嚴重的后果，術后仍需做好護理工作，以免引發感染，再次出血等癥，加 強對腎臟的營養，修護受損組織，使患者盡快康復，從而避免給患者以后的生活帶來更多痛 苦。本發明主要針對腎損傷患者預防并發癥的研究，為患者減輕痛苦，使其快速康復。
【發明內容】
[0004] 本發明的技術方案是，一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，主要是由以下重量 份的成分組成:頭孢霉素 IV0.6-1.4份、氯美扎酮0.2-0.8份、薯蕷皂苷元13-27份、金絲桃甙 11.6-25.7份、熊果酸10.3-23.5份、澳洲茄胺8.9-21.1份、揮發油8.4-20.0份、咖啡酸7.4-18.2份、槲皮素6.6-17.2份、序菜素6.1-16.1份、鞣花酸5.2-14.4份、蕓香甙0.1-0.7份、賴 氨酸0.008-0.016份、丙氨酸0.005-0.013份、谷氨酰胺0.004-0.012份、羧甲基纖維素鈉30-58份、填充劑40-96份、崩解劑5-19份、潤滑劑1-6份、表面活性劑1.5-3.3份。
[0005] 進一步地，所述的揮發油是芳樟醇、檸檬烯、香葉醛以3:5:0.2的比例組成的組合 物，具有抗菌，鎮靜，提高機體免疫能力的作用。
[0006] 進一步地，將所述重量份的羧甲基纖維素鈉加入到55_60°C的水中邊攪拌邊溶解， 使其濃度達到2%即可，再向其中加入所述重量份的表面活性劑，制得含有表面活性劑的混 合溶液。
[0007] 進一步地，所述表面活性劑為聚山梨酯80，易溶于水，毒性小，可使藥物在水中溶 解度增加而更好地相溶。
[0008] -種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，它的制備方法為：
[0009] 步驟一:將所述重量份的羧甲基纖維素鈉加入到55-60°C的水中邊攪拌邊溶解，使 其濃度達到2%即可，再向其中加入所述重量份的表面活性劑，制得含有表面活性劑的混合 溶液，備用；
[0010] 步驟二：將所述重量組份的頭孢霉素 IV、氯美扎酮、薯蕷皂苷元、金絲桃甙、熊果 酸、澳洲茄胺、咖啡酸、槲皮素、芹菜素、鞣花酸、蕓香甙、賴氨酸、丙氨酸、谷氨酰胺加入步驟 一制得的混合溶液中，用攪拌機攪拌使藥物之間更好相溶，再按片劑制備工藝加入填充劑 制成軟材，再用噴霧干燥制粒法制成干燥顆粒，并從干燥顆粒中篩出適量細粉與揮發油混 合，再加入到干顆粒中整粒，整粒后置于混合桶中，同時加入崩解劑、潤滑劑混合均勻，用壓 片機壓片，即為所述的用于腎損傷后預防并發癥的片劑。
[0011] 進一步地，所述填充劑為:乳糖，性質穩定，可壓性好，且與大多數藥物不起化學反 應，是優良的填充劑。
[0012] 進一步地，所述崩解劑為:交聯PVP，流動性好，在有機溶劑和強酸強堿溶液中均不 溶，在水中可迅速溶脹，崩解性能優越。
[0013] 進一步地，所述潤滑劑為：月桂醇硫酸鎂，水溶性潤滑劑，可改善片劑的崩解和藥 物的溶出。
[0014] 本發明的有益效果是:本發明主要是針對腎損傷后的藥物護理方面的研究，具有 鎮痛止血，消腫排膿，鎮靜，抗感染，增強機體免疫能力，補腎益腎的作用，通過多種成分合 理配比，共同作用，制備工藝簡單，藥物副作用小，且能有效降低腎損傷后出血，腎周圍水 月中，腎結石，慢性腎炎等并發癥的概率，穩定病人情緒，減輕患者痛苦，盡可能地保護人體腎 臟。
[0015] 本發明的注意事項:本發明過敏體質者、孕婦慎服，與其他治療藥物同時服用時應 遵醫囑。
【具體實施方式】
[0016] 實施例1:
[0017] -種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，主要是由以下重量份的成分組成：頭孢霉 素 IV0.6份、氯美扎酮0.2份、薯蕷皂苷元13份、金絲桃甙11.6份、熊果酸10.3份、澳洲茄胺 8.9份、揮發油8.4份、咖啡酸7.4份、槲皮素6.6份、芹菜素6.1份、鞣花酸5.2份、蕓香甙0.1 份、賴氨酸0.008份、丙氨酸0.005份、谷氨酰胺0.004份、羧甲基纖維素鈉30份、填充劑40份、 崩解劑5份、潤滑劑1份、表面活性劑1.5份。
[0018] 其中，所所述的揮發油是芳樟醇、檸檬烯、香葉醛以3:5:0.2的比例組成的組合物， 具有抗菌，鎮靜，提高機體免疫能力的作用;所述表面活性劑為聚山梨酯80,易溶于水，毒性 小，可使藥物在水中溶解度增加而更好地相溶;所述填充劑為:乳糖，性質穩定，可壓性好， 且與大多數藥物不起化學反應，是優良的填充劑;所述崩解劑為:交聯PVP，流動性好，在有 機溶劑和強酸強堿溶液中均不溶，在水中可迅速溶脹，崩解性能優越;所述潤滑劑為：月桂 醇硫酸鎂，水溶性潤滑劑，可改善片劑的崩解和藥物的溶出。
[0019] -種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，它的制備方法為：
[0020] 步驟一：將所述重量份的羧甲基纖維素鈉加入到55°C的水中邊攪拌邊溶解，使其 濃度達到2%即可，再向其中加入所述重量份的表面活性劑，制得含有表面活性劑的混合溶 液，所述表面活性劑為聚山梨酯80,易溶于水，毒性小，可使藥物在水中溶解度增加而更好 地相溶，備用；
[0021]步驟二：將所述重量組份的頭孢霉素 IV、氯美扎酮、薯蕷皂苷元、金絲桃甙、熊果 酸、澳洲茄胺、咖啡酸、槲皮素、芹菜素、鞣花酸、蕓香甙、賴氨酸、丙氨酸、谷氨酰胺加入步驟 一制得的混合溶液中，用攪拌機攪拌使藥物之間更好相溶，再按片劑制備工藝加入填充劑 制成軟材，再用噴霧干燥制粒法制成干燥顆粒，并從干燥顆粒中篩出適量細粉與揮發油混 合，再加入到干顆粒中整粒，整粒后置于混合桶中，同時加入崩解劑、潤滑劑混合均勻，用壓 片機壓片，即為所述的用于腎損傷后預防并發癥的片劑。
[0022] 實施例2:
[0023] -種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，主要是由以下重量份的成分組成：頭孢霉 素 IV1.0份、氯美扎酮0.5份、薯蕷皂苷元20份、金絲桃甙18.65份、熊果酸16.9份、澳洲茄胺 15份、揮發油14.2份、咖啡酸12.8份、槲皮素11.9份、芹菜素11.1份、鞣花酸9.8份、蕓香甙 0.4份、賴氨酸0.012份、丙氨酸0.009份、谷氨酰胺0.008份、羧甲基纖維素鈉44份、填充劑68 份、崩解劑12份、潤滑劑3.5份、表面活性劑2.4份。
[0024] 其中，所所述的揮發油是芳樟醇、檸檬烯、香葉醛以3:5:0.2的比例組成的組合物， 具有抗菌，鎮靜，提高機體免疫能力的作用;所述表面活性劑為聚山梨酯80,易溶于水，毒性 小，可使藥物在水中溶解度增加而更好地相溶;所述填充劑為:乳糖，性質穩定，可壓性好， 且與大多數藥物不起化學反應，是優良的填充劑;所述崩解劑為:交聯PVP，流動性好，在有 機溶劑和強酸強堿溶液中均不溶，在水中可迅速溶脹，崩解性能優越;所述潤滑劑為：月桂 醇硫酸鎂，水溶性潤滑劑，可改善片劑的崩解和藥物的溶出。
[0025] -種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，它的制備方法為：
[0026] 步驟一:將所述重量份的羧甲基纖維素鈉加入到57.5 °C的水中邊攪拌邊溶解，使 其濃度達到2%即可，再向其中加入所述重量份的表面活性劑，制得含有表面活性劑的混合 溶液，所述表面活性劑為聚山梨酯80，易溶于水，毒性小，可使藥物在水中溶解度增加而更 好地相溶，備用；
[0027] 步驟二：將所述重量組份的頭孢霉素 IV、氯美扎酮、薯蕷皂苷元、金絲桃甙、熊果 酸、澳洲茄胺、咖啡酸、槲皮素、芹菜素、鞣花酸、蕓香甙、賴氨酸、丙氨酸、谷氨酰胺加入步驟 一制得的混合溶液中，用攪拌機攪拌使藥物之間更好相溶，再按片劑制備工藝加入填充劑 制成軟材，再用噴霧干燥制粒法制成干燥顆粒，并從干燥顆粒中篩出適量細粉與揮發油混 合，再加入到干顆粒中整粒，整粒后置于混合桶中，同時加入崩解劑、潤滑劑混合均勻，用壓 片機壓片，即為所述的用于腎損傷后預防并發癥的片劑。
[0028] 實施例3:
[0029] -種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，主要是由以下重量份的成分組成：頭孢霉 素 IV1.4份、氯美扎酮0.8份、薯蕷皂苷元27份、金絲桃甙25.7份、熊果酸23.5份、澳洲茄胺 21.1份、揮發油20.0份、咖啡酸18.2份、槲皮素17.2份、序菜素16.1份、鞣花酸14.4份、蕓香 甙0.7份、賴氨酸0.016份、丙氨酸0.013份、谷氨酰胺0.012份、羧甲基纖維素鈉58份、填充劑 96份、崩解劑19份、潤滑劑6份、表面活性劑3.3份。
[0030] 其中，所所述的揮發油是芳樟醇、檸檬烯、香葉醛以3:5:0.2的比例組成的組合物， 具有抗菌，鎮靜，提高機體免疫能力的作用;所述表面活性劑為聚山梨酯80,易溶于水，毒性 小，可使藥物在水中溶解度增加而更好地相溶;所述填充劑為:乳糖，性質穩定，可壓性好， 且與大多數藥物不起化學反應，是優良的填充劑;所述崩解劑為:交聯PVP，流動性好，在有 機溶劑和強酸強堿溶液中均不溶，在水中可迅速溶脹，崩解性能優越;所述潤滑劑為：月桂 醇硫酸鎂，水溶性潤滑劑，可改善片劑的崩解和藥物的溶出。
[0031] -種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，它的制備方法為：
[0032]步驟一：將所述重量份的羧甲基纖維素鈉加入到60°C的水中邊攪拌邊溶解，使其 濃度達到2%即可，再向其中加入所述重量份的表面活性劑，制得含有表面活性劑的混合溶 液，所述表面活性劑為聚山梨酯80,易溶于水，毒性小，可使藥物在水中溶解度增加而更好 地相溶，備用；
[0033]步驟二：將所述重量組份的頭孢霉素 IV、氯美扎酮、薯蕷皂苷元、金絲桃甙、熊果 酸、澳洲茄胺、咖啡酸、槲皮素、芹菜素、鞣花酸、蕓香甙、賴氨酸、丙氨酸、谷氨酰胺加入步驟 一制得的混合溶液中，用攪拌機攪拌使藥物之間更好相溶，再按片劑制備工藝加入填充劑 制成軟材，再用噴霧干燥制粒法制成干燥顆粒，并從干燥顆粒中篩出適量細粉與揮發油混 合，再加入到干顆粒中整粒，整粒后置于混合桶中，同時加入崩解劑、潤滑劑混合均勻，用壓 片機壓片，即為所述的用于腎損傷后預防并發癥的片劑。
[0034]本發明片劑在腎損傷后預防并發癥中的應用：
[0035] 一、動物試驗：
[0036] 1.實驗方法:選取60只健康SD大鼠，隨機分成三組，一組為空白對照組，兩組為實 驗組，分別為實驗a組，實驗b組，試驗期間，給空白對照組大鼠進行生理鹽水喂養，給實驗a 組大鼠灌服本發明實施例2制備的片劑，給實驗b組大鼠灌服6倍量的本發明實施例3制備的 片劑，連服一周，記錄大鼠每天的身體指標。
[0037] 2 .結論:通過大鼠各項指標分析，顯示其體重增加，未見任何毒性反應，解刨后未 見有任何用藥造成的機體損傷，說明本發明安全，毒副作用小。
[0038] 二、臨床資料：
[0039] 1、發明人選取90例腎損傷患者，男50例，女40例，年齡在25-70歲之間，癥狀有血 尿，疼痛，腎周圍血腫，高熱等癥狀。發明人將其隨機分成兩組，一組對照組，一組實驗組，兩 組在預防并發癥研究中，給實驗組患者服用本發明實施例2制備的片劑，對照組服用普通抗 炎止血的藥物。
[0040] 2、療效標準：
[0041 ] (1)痊愈:癥狀消失，尿量正常，經過觀察后未見有嚴重并發癥出現；
[0042] (2)有效:癥狀有所好轉，血尿仍存在異常，有少量并發癥出現；
[0043] (3)無效:服藥后病情無任何變化，出現并發癥。
[0044] 3、治療統計結果：
[0045] 兩組療效比較
[0047] 4、結論：由上表可看出，本發明的用于腎損傷后預防并發癥的片劑總有效率達到 95.6%以上，安全，毒副作用小，適于臨床推廣。
[0048] 三、臨床個體病例：
[0049] 病例1:張某，男，38歲，車禍導致腎臟由于猛烈撞擊造成實質性損傷，有見內膜損 傷及內膜下出血，經及時搶救治療后轉病房護理，使用本發明實施例1制備的片劑，癥狀得 到好轉，服用5天后檢查，未見有任何并發癥狀，病人情緒良好。
[0050] 病例2:李某，女，55歲，有腫瘤病史，無特殊原因出現腹痛，尿血等癥，入院后檢查 為腎臟破裂，進行緊急處理后住院護理，服用本發明實施例2制備的片劑，出血消失，也未引 發感染，繼發腫瘤等癥狀，患者狀況良好。
[0051] 病例3:劉某某，男，42歲，不慎從樓梯上滑跌致使腰部受到硬物撞擊而導致的腎損 傷，入院后對病情進行觀察，處理后藥物護理，服用本發明實施例3制備的片劑，血尿癥狀消 失，未見感染等癥，服藥5天后病情穩定。
[0052]盡管已參照其具體實施方案描述和闡明了本發明，但本領域技術人員會認識到， 可以在不背離本發明的精神和范圍的情況下對其作出各種改變、修改和取代。例如，由于被 治療特定病癥的人的響應能力的變化，如上闡述的優選劑量以外的有效劑量可能適用。同 樣地，觀察到的藥理學響應可能根據和依賴所選特定活性化合物或是否存在藥用載體以及 制劑類型和所用給藥模式而變，根據本發明的目的和實踐預想到結果中的這類預期變化或 差異。因此，本發明意在僅受下列權利要求的范圍限制且這些權利要求應在合理的程度上 盡可能廣義地解釋。
【主權項】
1. 一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，其特征在于，主要是由以下重量份的成分組 成:頭孢霉素 IVO. 6-1.4份、氯美扎酮0.2-0.8份、薯蕷皂苷元13-27份、金絲桃甙11.6-25.7 份、熊果酸1 〇. 3-23.5份、澳洲茄胺8.9-21.1份、揮發油8.4-20.0份、咖啡酸7.4-18.2份、槲 皮素6.6-17.2份、芹菜素6.1-16.1份、鞣花酸5.2-14.4份、蕓香甙0.1-0.7份、賴氨酸0.008- 0.016份、丙氨酸0.005-0.013份、谷氨酰胺0.004-0.012份、羧甲基纖維素鈉30-58份、填充 劑40-96份、崩解劑5-19份、潤滑劑1-6份、表面活性劑1.5-3.3份。2. 如權利要求1所述的一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，其特征在于，所述的揮發 油是芳樟醇、檸檬烯、香葉醛的組合物。3. 如權利要求1所述的一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，其特征在于于，將所述重 量份的羧甲基纖維素鈉用水溶解后再向其中加入表面活性劑，制得含有表面活性劑的混合 溶液。4. 如權利要求3所述的一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，其特征在于，所述表面活 性劑為聚山梨酯80。5. 如權利要求1至4任意一項所述的一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，其特征在 于，它的制備方法為： 步驟一:將所述重量份的羧甲基纖維素鈉用水溶解后再向其中加表面活性劑，制得含 有表面活性劑的混合溶液，備用； 步驟二:將所述重量組份的頭孢霉素 IV、氯美扎酮、薯蕷皂苷元、金絲桃甙、熊果酸、澳 洲茄胺、咖啡酸、槲皮素、芹菜素、鞣花酸、蕓香甙、賴氨酸、丙氨酸、谷氨酰胺加入步驟一制 得的混合溶液中，用攪拌機攪拌使藥物之間更好相溶，再按片劑制備工藝加入填充劑制成 軟材，再用噴霧干燥制粒法制成干燥顆粒，并從干燥顆粒中篩出適量細粉與揮發油混合，再 加入到干顆粒中整粒，整粒后置于混合桶中，同時加入崩解劑、潤滑劑混合均勻，用壓片機 壓片，即為所述的用于腎損傷后預防并發癥的片劑。6. 如權利要求1所述的一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，其特征在于，所述填充劑 為:乳糖。7. 如權利要求1所述的一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，其特征在于，所述崩解劑 為:交聯PVP。8. 如權利要求1所述的一種用于腎損傷后預防并發癥的片劑，其特征在于，所述潤滑劑 為：月桂醇硫酸鎂。
【文檔編號】A61K31/7048GK105832743SQ201610217825
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年4月8日
【發明人】孟令霞
【申請人】孟令霞