用于熱塑性管路的連接的設備的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及熱塑性管路的無菌連接，并且更具體地涉及用于通過焊接來無菌連接的設備。本發明還涉及一種通過焊接的熱塑性管路的無菌連接的方法。
【背景技術】
[0002]生物技術行業使用不同的制造系統用于產生過程容器和裝備如塑料袋和栗之間的無菌性和無菌連接。已知的制造系統使用受控環境，如清潔室或柜，以確保制造期間的無菌性連接。當在此類受控環境中產生破壞無菌管路和管線的必要連接時，環境不污染流體流動通路。然而，維護清潔室為耗時、困難且驗證昂貴的。
[0003]例如，分離或反應系統如層析系統、過濾器系統或生物反應器系統現今至少部分地提供為一次性系統。這消除了對如常規的可再使用的裝備所需的、處理之前、過程和循環之間或處理之后再使用之前的清潔和清潔驗證的需要。利用一次性系統，避免了交叉污染。
[0004]需要裝備自身的制造期間的單次使用的裝備的生物負載控制，以在使單次使用的裝備進行產物接觸之前消除清潔需要。這經常通過在受控環境(清潔室)中制造單次使用的裝備來實現，通常后接滅菌過程(伽瑪輻照)。生物負載控制的水平的需求可對于不同應用而不同。然而，對一定程度的裝備的生物負載控制不但對于一些應用是必需的，而且認作是對于使用一次性裝備的大多數應用是優選的。受控環境中的該裝備的生產對保證生物負載控制程序之前的低初始水平的污染物而言是必需的。無菌和無菌性是用于將系統、裝備件或流體導管的狀態限定為在不同程度的生物負載水平的控制中的用語。
[0005]許多制造系統使用連接于柔性熱塑性管的一次性塑料袋，這需要特殊連接來確保袋和管保持清潔和無菌。還已知預先滅菌的袋和管組，其可供應有已經就位的適合的特殊一次性無菌性連接系統配件。這些連接為簡單、可重復且可驗證的，但它們一般必須在組的制造期間應用，并且不服從將定制的系統直接地設立在生物處理設施中。
[0006]柔性熱塑性管路的無菌焊接是提供較高程度的靈活性的有吸引力的備選方案，其中一定長度的管路在無菌性條件下切割并且焊接在一起。用于此類焊接的裝備是市售的，并且例如在 US4516971、EP723851A2、W02013096038A1、US7398813 和 US6705372 中描述了不同的構造。無菌焊接在醫療環境中特別常見，例如，用于血液透析的無菌回路的組裝。其也很常用于生物處理環境中，但可用的技術的缺陷在于，若干單獨的焊機必須用于不同直徑的管路，該不同直徑的管路通常同時用于單個生物過程的不同部分中，以適應一定范圍的流率、壓力等。
[0007]因此，存在對實現不同直徑范圍內的管路的焊接的焊接設備的需要。
【發明內容】
[0008]本發明的一個方面在于提供一種焊接設備，其實現具有一定范圍的不同直徑的熱塑性管路的無菌性焊接。這利用如權利要求1中限定的設備實現。
[0009]—個優點在于，待由焊接連結的一定長度的管路可適當地對準，而不管管路直徑。另外的優點為可獲得高強度的直且無泄漏的接頭。
[0010]本發明的另一個方面在于提供一種焊接熱塑性管路的方法，其允許了獨立于一定范圍的直徑內的管路直徑的無菌性焊接。這利用如權利要求中限定的方法實現。
[0011]本發明的第三方面在于提供一種焊接設備，其實現具有一定范圍的不同直徑的熱塑性管路的無菌性焊接。這利用如權利要求中限定的設備實現。該設備的一個優點在于，管路夾可容納和對準不同直徑的管路。
[0012]本發明的第四方面在于提供一種焊接設備，其實現具有一定范圍的不同直徑的熱塑性管路的無菌性焊接。這利用如權利要求中限定的設備實現。該設備的一個優點在于，不同直徑的管路可被牢固地夾持，而沒有管路的過度壓縮。
[0013]本發明的另外的適合實施例在從屬權利要求中描述。
【附圖說明】
[0014]圖1示出了本發明的設備(俯視圖)，其中夾處于切割位置。
[0015]圖2示出了圖1的設備，其中夾幾乎處于焊接位置，其中待焊接的管路長度不完全對準。
[0016]圖3示出了圖1的設備，其中夾處于焊接位置，其中管路長度通過對準和鄰接板來對準。
[0017]圖4示出了本發明的設備(俯視圖)，其中夾a)處于切割位置，b)幾乎處于焊接位置，以及c)處于焊接位置，其中管路長度對準。
[0018]圖5示出了本發明的設備的備選實施例(俯視圖)，其中夾a)處于切割位置，b)幾乎處于焊接位置，以及c)處于焊接位置，其中管路長度對準。
[0019]圖6以a)俯視圖、b)側視圖和c)主視圖示出了本發明的設備，其中b)和c)還示出了用于容納不同管路尺寸的V形塊和用于夾持管的夾爪。
[0020]圖7示出了用于容納具有a)大直徑管路和b)小直徑管路的不同管路尺寸(主視圖和側視圖)的V形塊。
[0021]圖8示出了具有施加在a)大直徑管路和b)小直徑管路上的不同夾持力的夾具。
【具體實施方式】
[0022]在一方面中，如圖1-8所不，本發明公開了用于在第一2;102和第二3; 103長度的熱塑性管路的切割和焊接之前和期間對準和支承第一 2; 102和第二 3; 103長度的熱塑性管路的設備I; 101。適合地，兩個長度的管路具有相同直徑。設備包括布置在底座支承件4上的以下構件:
a)第一夾5 ; 105，其布置成將第一2; 102和第二3 ; 103長度的管路的部分分別容納在第一6; 106和第二7 ; 107長形保持空間中，其中兩個保持空間基本上平行于彼此，并且與彼此分開第一距離8; 108。兩個保持空間的長度軸線可朝彼此布置成小于5度的角，如，小于2度或小于I度。
[0023]b)第二夾9 ; 109，其布置成將第一2 ; 102和第二3 ; 103長度的管路的(其它)部分分別容納在第三10; 110和第四11; 111長形保持空間中，其中這些保持空間基本上平行于彼此和第一夾中的保持空間(即，其中長度軸線朝彼此成小于5度的角，如，小于2度或小于I度)，并且與彼此分開與第一距離8; 108大致相同的第二距離12; 112(或與第一距離的差別小于2%或小于1%)，并且其中該第二夾能夠沿基本上垂直于第一和第二夾的保持空間的方向從切割位置移動(例如，滑動)到焊接位置，在該切割位置，第一保持空間6; 106與第三保持空間10對準，并且所述第二保持空間7; 107與所述第四保持空間11; 111對準，在該焊接位置，所述第一保持空間6; 106與所述第四保持空間11; 111對準。即是說，在切割位置，第一長度的管路2 ; 102的部分可容納在第一6 ; 106和第三10 ; 110保持空間中，而第二長度的管路3 ;103的部分可容納在第二7; 107和第四11; 111保持空間中。在焊接位置，第一2; 102長度的管路的切割部分19; 119可容納在第一保持空間6; 106中，并且與容納在第四保持空間11; 111中的第二 3; 103長度的管路的切割部分20; 120對準；
c)切割器件13; 113，其布置在第一和第二夾之間用于在第二夾處于切割位置時切割管路長度。切割器件可為熱切裝置，如例如，加熱薄片、加熱線或激光束。其也可為尖銳的冷刀片，但在該情況中，可必須供應滅菌劑以便確保切割端的無菌性。切割器件適合地布置成沿基本上橫向方向切割兩個長度的管路，如，與各個長度的管路的長度軸線成85到95度或88到92度的角。在整個說明書中，詞語〃切割器〃可與〃切割器件〃可互換地使用。
[0024]d)對準器件，其布置成鄰接容納在第一保持空間6; 106中的切割長度的管路19;119的外側和容納在第四保持空間11; 111中的切割長度的管路20 ; 120的外側，并且在第二夾