一種膽安片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥領域，具體涉及一種膽安片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 膽安片具有清熱利膽，解痙止痛功效。用于急、慢性膽囊炎，膽管炎，膽囊、膽道結 石合并感染，膽囊手術后綜合癥，膽道功能性疾患等。市售膽安片由于組方和工藝原因，療 效不甚理想，制劑采用傳統工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。
【發明內容】
[0003] 本發明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的膽安片及其制備方法。
[0004] 發明實施方案如下： 取獨活400g，茵陳600g，穿心蓮300g，大黃30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨 界萃取法提取，萃取壓力20~40Mpa，萃取溫度20~40°C，分離器壓力15~25Mpa，分離器 溫度40~60°C，分離時間2~4小時，二氧化碳流量每小時20~40L，得提取液；取提取液 60°C~80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入果糖80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒 徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮 35~45g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，羥丙甲纖維素25~35g，微粉硅膠15~25g，混 合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加亮氨酸7~9g，整粒，壓成2000 片，制得膽安片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 獨活：中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物重齒毛當歸Angelica pubescensMaxim. f. biserrata Shan et Yuan的干燥根。春初苗剛發芽或秋末莖葉枯萎 時采挖，除去須根及泥沙，烘至半干，堆置2-3天，發軟后再烘至全干。
[0006] 茵陳：中國藥典2005年版一部標準。本品為菊科植物濱蒿Artemisia scoparia Waldst. et Kit.或茵陳蒿Artemisia capillaris Thunb.的干燥地上部分。春季幼苗高 6-lOcm時采收或秋季花蕾長成時采割，除去雜質及老莖，曬干。春季采收的習稱"綿茵陳"， 秋季采割的稱"茵陳蒿"。本品為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf的干燥菌 核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"發汗"后，攤開晾至表面干燥，再"發汗"，反復 數次至現皺紋、內部水分大部散失后，陰干，稱為"茯苓個";或將鮮茯苓按不同部位切制，陰 于，分別稱為"茯苓皮"及"茯苓塊"。
[0007] 穿心蓮：中國藥典2005年版一部標準。本品為爵床科植物穿心蓮Andrographis paniculata (Burm. f.)Nees的干燥地上部分。秋初莖葉茂盛時采割.曬干。
[0008] 大黃：中國藥典2005年版一部標準。本品為家科植物掌葉大黃Rheum palmatum L.唐古特大黃 Rheum tangicum Maxim, ex Balf.或藥用大黃 Rheumofficinale Baill. 的干燥根及根莖。秋末莖葉枯萎或次春發芽前采挖.除去細報，到去外皮，切瓣或段，繩穿 成串干燥或直接干燥。
[0009] 果糖：中國藥典2010年版二部標準。
[0010] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0011] 交聯聚乙烯吡咯烷酮：中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 交聯羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 羥丙甲纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 微粉硅膠：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 亮氨酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 以上膽安片所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可用 來實施本發明方案。
[0017] 上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規定和 相關藥學規范。
[0018] 本發明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0019] 本發明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現本發明。
[0020] 四【具體實施方式】 本發明的具體實施例1 取獨活400g，茵陳600g，穿心蓮300g，大黃30g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20Mpa，萃取溫度20°C，分離器壓力15Mpa，分離 器溫度40°C，分離時間2小時，二氧化碳流量每小時20L，得提取液；取提取液60°C減壓干 燥，得干膏；取干膏加入果糖80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，交聯聚乙烯吡咯烷酮35g，交聯羧甲基纖維素鈉35g， 羥丙甲纖維素25g，微粉硅膠15g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加亮氨酸 7g，整粒，壓成2000片，制得膽安片。
[0021] 本發明的具體實施例2 取獨活400g，茵陳600g，穿心蓮300g，大黃30g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力25Mpa，分離 器溫度60°C，分離時間4小時，二氧化碳流量每小時40L，得提取液；取提取液80°C減壓干 燥，得干膏；取干膏加入果糖120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯羧甲基纖維素鈉45g， 羥丙甲纖維素35g，微粉硅膠25g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加亮氨酸 9g，整粒，壓成2000片，制得膽安片。
[0022] 本發明的具體實施例3 取獨活400g，茵陳600g，穿心蓮300g，大黃30g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力20Mpa，分離 器溫度50°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液；取提取液70°C減壓干 燥，得干膏；取干膏加入果糖l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，交聯聚乙烯吡咯烷酮40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g， 羥丙甲纖維素30g，微粉硅膠20g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加亮氨酸 8g，整粒，壓成2000片，制得膽安片。
[0023] 以上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成膽安片。 下面以實施例3制得的膽安片考察本發明的實際效果： (一）實施例3膽安片與市售膽安片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測定。
[0024] 2崩解時限對比 表1實施例3膽安片和市售膽安片崩解時限對比表
上述結果表明，本發明制備的膽安片相對于市售膽安片具有崩解速度快、生物利用度 高等顯著優點。
[0025] (二）實施例3膽安片與市售膽安片治療急、慢性膽囊炎等疾病臨床療效觀察 1病例情況 統計門診和住院病例，共觀察急、慢性膽囊炎等疾病病例110例，平均年齡55歲。將患 者分為兩組，試驗組服用實施例3膽安片，對照組服用市售膽安片。
[0026] 2療效評定標準 依據中藥新藥治療膽囊炎濕熱癥臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0027] 顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0028] 有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少多30%。
[0029] 無效：中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0030] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X100%。
[0031] 3臨床觀察結果 表2實施例3膽安片和市售膽安片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明，本發明制備的膽安片在治療急、慢性膽囊炎等疾病時療 效顯著高于市售膽安片，P < 0. 05。
【主權項】
1. 一種治療急、慢性膽囊炎等疾病的中藥，其特征是取獨活400g，茵陳600g，穿心蓮 300g，大黃30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20~40Mpa， 萃取溫度20~40°C，分離器壓力15~25Mpa，分離器溫度40~60°C，分離時間2~4小 時，二氧化碳流量每小時20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓干燥，得干膏；取 干膏加入果糖80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取 混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交聯羧甲基纖維素鈉 35~45g，輕丙甲纖維素25~35g，微粉硅膠15~25g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制 粒，60°C~80°C干燥，外加亮氨酸7~9g，整粒，制得膽安片。2. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取獨活400g，茵陳600g，穿心蓮 300g，大黃30g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20~40Mpa， 萃取溫度20~40°C，分離器壓力15~25Mpa，分離器溫度40~60°C，分離時間2~4小 時，二氧化碳流量每小時20~40L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓干燥，得干膏；取 干膏加入果糖80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取 混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮35~45g，交聯羧甲基纖維素鈉 35~45g，輕丙甲纖維素25~35g，微粉硅膠15~25g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制 粒，60°C~80°C干燥，外加亮氨酸7~9g，整粒，制得膽安片。3. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，取取獨活400g，茵陳600g，穿心蓮300g，大 黃30g，粉碎成60目粗粉，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度50°C，分離時間3小時，二氧化碳流量 每小時30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入果糖100g，采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，交聯聚 乙烯吡咯烷酮40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，羥丙甲纖維素30g，微粉硅膠20g，混合均勻， 用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加亮氨酸8g，整粒，制得膽安片。
【專利摘要】本發明公開了一種膽安片及其制備方法，其特征在于取獨活400g，茵陳600g，穿心蓮300g，大黃30g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成膽安片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優于市售膽安片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K36/708, A61P1/16
【公開號】CN105616539
【申請號】CN201410703476
【發明人】不公告發明人
【申請人】黑龍江捷安科技發展有限公司
【公開日】2016年6月1日
【申請日】2014年11月30日