氯薦糖混 合均勻，壓片，即得。 巧036] 實施例2
[0037]
[003引制備方法：
[0039] (1)將乙基纖維素和徑丙基纖維加入適量乙醇中溶解，得包衣混懸液；
[0040] (2)篩分60~80目的魚腥草素鋼，加入流化床中，采用底噴包衣的方法噴入步驟 (1)制備的包衣混懸液包衣，得魚腥草素鋼微囊；
[0041] (3)篩分30~60目的魚腥草素鋼微囊與微晶纖維素、乳糖、硬脂酸儀、Ξ氯薦糖混 合均勻，壓片，即得。 巧042] 實施例3
[0043]
[0044] 制備方法：
[004引（1)將乙基纖維素加入適量乙醇中溶解，得包衣混懸液；
[0046] (2)篩分60~80目的魚腥草素鋼，加入流化床中，采用底噴包衣的方法噴入步驟 (1)制備的包衣混懸液包衣，得魚腥草素鋼微囊；
[0047] (3)篩分30~60目的魚腥草素鋼微囊與甘露醇、交聯簇甲基纖維素鋼、二氧化娃、 糖精鋼混合均勻，壓片，即得。 巧04引 對比例1
[0049]
[0050] 制備方法：
[0051] (1)將丙締酸樹脂IV加入適量乙醇中溶解，得包衣混懸液；
[0052] (2)篩分60~80目的魚腥草素鋼，加入流化床中，采用底噴包衣的方法噴入步驟 (1)制備的包衣混懸液包衣，得魚腥草素鋼微囊；
[0053] (3)篩分30~60目的魚腥草素鋼微囊與微晶纖維素、乳糖、硬脂酸儀、Ξ氯薦糖混 合均勻，壓片，即得。
[0054] 試驗例1分散時間測定
[005引分散時間測定:采用崩解時限檢查裝置，不誘鋼絲網的篩孔內徑為710μπι，水溫為 15~25°C;取供試品6片，記錄6片全部崩解并通過篩網的時間。結果詳見表1。
[0056] 試驗例2溶出度測定
[0057] 色譜條件:DiamonsilC18柱（250nmX4.6nm，5皿），流動相：甲醇-水-10%四下基 氨氧化錠(70:30:0.3);流速:1. OMl/min;檢測波長為283nm，柱溫:30°C。
[0058] 溶出度測定:取本品，照溶出度測定法（中國藥典2010年版二部附錄XC第二法），W P化.2鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鐘75轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液適量， 濾過，取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含魚腥草素鋼0.2mg的溶液，作為 供試品溶液;另取魚腥草素鋼對照品適量，精密稱定，加適量乙醇(每2mg約加乙醇1ml)使溶 解，加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品 溶液及對照品溶液20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法W峰面積計算每片的溶出 量。結果詳見表1。
[0059] 試驗例3藥物泄露檢測
[0060] 檢測魚腥草素鋼在純化水中的泄露量，用W佐證掩味效果的好壞，藥物在水中釋 放越少，則口感越好。
[0061] 色譜條件同驗證例2。
[0062] 藥物泄漏檢測：取本品，照溶出度測定法（中國藥典2010年版二部附錄XC第二法）， W純化水900ml為溶出介質，轉速為每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過， 取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含魚腥草素鋼0.2mg的溶液，作為供試 品溶液；另取魚腥草素鋼對照品適量，精密稱定，加適量乙醇(每2mg約加乙醇1ml)使溶解， 加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶 液及對照品溶液20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法W峰面積計算每片的溶出量。 結果詳見表1。
[0063] 表 1
[0064]
[0065] 由W上結果可知，實施例1~3 口感良好，分散快，在抑1.2鹽酸中15min基本溶出完 全，在水中30min藥物釋放極少，因此，加入水中分散后服用或放入口腔晚服口感均較好。
【主權項】
1. 一種魚腥草素鈉散片，其特征在于由魚腥草素鈉的微囊，以及其他藥學上可接受的 賦形劑混合均勻，壓片而成。2. -種魚腥草素鈉分散片的制備方法，其特征在于包括以下步驟： (1) 將高分子聚合物加入適量濃度乙醇中溶解，得包衣混懸液； (2) 篩分40~80目的魚腥草素鈉，加入流化床中，采用底噴包衣的方法噴入步驟（1)中 制備的包衣混懸液包衣，得魚腥草素鈉微囊； (3) 篩分30~60目的魚腥草素鈉微囊與其它藥學上可接受的賦形劑混合均勻，壓片，即 得。3. 根據權利要求2所述的方法，其特征在于所述的高分子聚合物選自乙基纖維素、羥丙 基纖維素、羥丙甲纖維素中的一種或幾種，優選是1:1的乙基纖維素和羥丙基纖維素混合 物。4. 根據權利要求1所述的其他藥學上可接受的賦形劑，其特征在包括填充劑、崩解劑、 潤滑劑和矯味劑； 其中，崩解劑選自交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉中的 一種或幾種； 其中，填充劑選自乳糖、甘露醇、微晶纖維素、山梨醇中的一種或幾種； 其中，潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉、二氧化硅中的一種或幾種； 其中，矯味劑選自糖精鈉、三氯蔗糖、阿司帕坦、甜菊素等各種口味香精中的一種或幾 種。5. 根據權利要求1的魚腥草素鈉分散片，其特征在于主要由以下成分制成：6. 根據權利要求1的魚腥草素鈉分散片，其特征在于主要由以下成分制成：7.-種魚腥草素鈉分散片在制備治療上呼吸道感染，慢性支氣管炎，肺炎及附件炎等 多種疾病的藥物中的應用。
【專利摘要】本發明提供一種魚腥草素鈉分散片，其由魚腥草素鈉的包衣微囊，以及其他藥學上可接受的輔料混合均勻，壓片而成。
【IPC分類】A61K9/20, A61P31/04, A61P11/00, A61K31/185, A61P15/00, A61K47/38
【公開號】CN105596306
【申請號】CN201610018140
【發明人】李捍雄, 楊冬玲, 佟妍
【申請人】廣州一品紅制藥有限公司
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2016年1月13日