一種預防與治療腎病綜合癥的制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療腎病的中藥制劑，尤其是治療由腎小球疾病引起的血尿、蛋白尿或腎功能惡化，而具有明顯瘀血癥象之腎病綜合癥的中藥制劑。
【背景技術】
[0002]腎病綜合征(nephroticsyndrome，NS)，簡稱腎綜，是指由多種病因引起的，以腎小球基膜通透性增加伴腎小球濾過率降低等腎小球病變為主的一組臨床表現相似的綜合征，而不是獨立的疾病。典型表現為大量蛋白尿、低蛋白血癥、尚度水腫、尚脂血癥。
[0003]現代醫學認為引起腎病綜合征的原因很多，概括起來可分為原發性和繼發性兩大類，其中以原發性腎小球疾病為主。在繼發性腎病綜合征中，系統性紅斑狼瘡、糖尿病腎病、腎淀粉樣變、過敏性紫癜為多見。其最基本的特征是大量蛋白尿、低蛋白血癥、(高度)水腫和高脂血癥，即所謂的“三高一低”，及其他代謝紊亂為特征的一組臨床癥候群。
[0004]西醫在治療腎病綜合癥時，往往會采用激素(如潑尼松等)、細胞毒性藥物(環磷酰胺)和免疫抑制劑(如環孢霉素A、他克莫司等)的治療方式，這種治療方法雖然能夠短時間內將癥狀消除，但長期服用易產生對此類藥物的依賴性，使藥物敏感性降低，且激素和免疫抑制劑都可以降低機體的抵抗力，免疫抑制劑還可造成白細胞下降，使患者抵抗力下降，易造成病情反復發作，久治不愈，對患者亦造成一定的損害。
[0005]
中醫在治療腎病綜合征時考慮到患者因病久正虛，均有不同程度的氣虛、血瘀表現，或因使用不良藥物致體質較差，抵抗力低下，氣虛，此時若不慎感受外邪，則更易反復不愈，誘發或加深病情，治以祛邪扶正、活血化瘀、利水消腫為主。目前，治療腎病綜合征的中藥制劑主要有百令膠囊、金水寶膠囊、腎炎舒、健脾益腎顆粒、腎康寧顆粒、黃芪注射液、參附注射液、益氣復脈等，它們的優點是使用簡單，攜帶方便，但是效果不盡人意，且多數需要配合西藥使用或恢復期中使用。
【發明內容】
[0006]本發明的目的是提供一種以通腎活絡、活血化瘀、降濁排毒為途徑，達到疏通腎臟，促進和改善已經萎縮壞死的腎臟微循環，加速病變腎臟新陳代謝，有效預防與治療腎病綜合癥的制劑。
[0007]本發明的另一目的是提供一種預防與治療腎病綜合癥的制劑的制備方法。
[0008]為達上術目的，本發明的技術方案為:
一種預防與治療腎病綜合癥的制劑，其特征在于包括水蛭、山楂、葡萄籽、黃芪、茯苓、山藥、牡蠣。
[0009]重量份原料為:水蛭I?3份、山楂I?3份、葡萄籽2?4份、黃芪I?3份、茯苓2?4份、山藥I?3份、牡.0.5?2份。
[0010]制備方法為: 按重量份比例取各藥材，第一次加10倍量水，煎煮1.5h，濾過，濾出，藥液備用；
第二次加8倍量水，煎煮Ih，濾過，藥液與第一次煎煮液合并；
將合并液濃縮至相對密度為1.05?1.15的稠膏，真空干燥，粉碎成細粉；
取干膏細粉，加40%甘露醇、10%微晶纖維素、3.0%羥甲基淀粉鈉，濕法制粒，14目篩整粒；
再加入2.0%輕甲基淀粉鈉、0.5%硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成片重為0.5g的片，包裝，成品O
[0011]本發明治療腎病綜合癥中藥制劑具有活血化瘀，行氣消滯之功效，對由腎小球疾病引起的血尿、蛋白尿或腎功能惡化而具有明顯瘀血癥象的腎病綜合癥的預防、治療效果顯著，無副作用，適用人群廣，使用和攜帶方便。具有療效顯著、起效快、徹底、不復發、無毒副作用、成本低等綜合優點，該中藥制劑填補了市場上此類中成藥的空缺。
[0012]本發明中藥制劑因包括水蛭、黃芪、葡萄籽藥材，各取一字，稱之為水芪籽腎病綜合癥片，它有活血化瘀，行氣消滯的作用，并制成片劑，所以在實際應用中命名為“水芪籽”腎病綜合癥片。
【具體實施方式】
[0013]下面結合實施例，對本發明作進一步說明。
[0014]中醫學認為腎病綜合征可分為六型，各種類型在治療過程中可以互相轉化或兼見，現分述如下:(I)氣虛型:病位主要在腎，表現為腰酸乏力，無明顯水腫，或僅有輕度水月中，形體困倦，甚則疲于行立，不耐久坐，尿中有蛋白或有不同程度之紅細胞，舌淡紅、苔薄，脈沉弱。(2)陽虛型:病位主要在脾腎，表現為面色皖白，形寒肢冷，遍體悉腫，按之沒指，甚則可伴胸腹水，乃至胸悶氣急，小溲短少，大便溏薄，尿檢有蛋白，舌淡且胖，苔薄或膩，脈沉細。(3)陰虛型:病位主要在肝腎，可見浮腫不甚，但口干，咽喉干痛，頭昏目眩，性情急躁，尿赤，尿中有不同程度之蛋白及紅細胞，腰酸、盜汗、煩熱，舌紅，脈細弦數。在應用大劑量激素治療或過度利尿后常見此證型。(4)風水型:夾有風邪外襲所致，尤以風熱多于風寒，亦有始為風寒，而后化熱者。此型往往先見眼瞼及顏面浮腫，然后迅速波及全身，肢節酸重，小便不利，若查尿可見蛋白或伴有不同程度的紅細胞等。并具發熱、惡風、頭痛、咽痛、咳嗽、鼻塞等兼證。(5)濕熱型:因濕熱之邪侵襲所致，起病多急，遍身浮腫，皮色潤澤光亮，胸腹痞悶，煩熱口渴，大便干結，小便短赤，或皮膚有瘡瘍癤腫，尿檢有大量蛋白及紅細胞等，舌紅苔黃或膩，脈滑數。此型多見于應用皮質激素后腎病未愈而繼發感染及柯興氏癥時。(6)瘀阻型:多由水腫日久，由氣及血而致。臨床可見面浮肢腫，皮膚甲錯，或現瘀點瘀斑，或腰痛尿赤，尿檢有蛋白及多形性紅細胞，舌淡或紅，舌邊有瘀點，舌下筋系瘀紫，苔薄黃或膩，脈澀或結代。亦有僅表現為水腫迀延，久治不愈，缺乏其他明顯的瘀血外征者。
[0015]為了預防與治療腎病綜合癥，發明人采用了包括水蛭、山楂、葡萄籽、黃芪、茯苓、山藥、牡蠣的中藥為原料，其中
重量份原料為:水蛭I?3份、山楂I?3份、葡萄籽2?4份、黃芪I?3份、茯苓2?4份、山藥I?3份、牡.0.5?2份；
制備方法為:
按重量份比例取各藥材，第一次加10倍量水，煎煮1.5h，濾過，濾出，藥液備用； 第二次加8倍量水，煎煮Ih，濾過，藥液與第一次煎煮液合并；
將合并液濃縮至相對密度為1.05?1.15的稠膏，真空干燥，粉碎成細粉；
取干膏細粉，加40%甘露醇、10%微晶纖維素、3.0%羥甲基淀粉鈉，濕法制粒，14目篩整粒；
再加入2.0%輕甲基淀粉鈉、0.5%硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成片重為0.5g的片，包裝，成品O
[0016]本發明所用中藥的質量標準和藥性為:
水輕為水輕科動物媽蛾 Whi tmaniapigraWhi tman、水輕 Hirudonippponicawhitman 或柳葉螞蟥WhitmaniaacranulataWhitman的干燥全體。夏、秋二季捕捉，用沸水燙死，曬干或低溫干燥。【性味】咸、苦、性平。【歸經】歸肝經。【功能主治】破血，逐瘀，通經。用于蓄血，癥瘕，積聚，婦女經閉，干血成癆，跌撲損傷，目亦痛，云翳。質量標準詳見中國藥典2010年版一部第77頁。
[0017]山楂為薔薇科植物山里紅Crataeguspinnatif idaBge.var.majorN.E.Br ?或山楂CrataeguspinnatifidaBge.的干燥葉。夏、秋二季采收，瞭干。【性味】酸、甘，微溫；【歸經】歸脾、胃、肝經;【功能主治】消食健胃，行氣散瘀，化濁降脂。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經閉，產后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝氣疼痛，高脂血癥。焦山楂消食導滯作用增強。用于肉食積滯，瀉痢不爽。質量標準詳見中國藥典2010年版一部第29頁。
[0018]葡萄籽【性味】甘、酸。【歸經】歸肝、腎、肺經。【功能主治】補氣血益肝腎、生津液強筋骨、除煩。用于腎炎、高血壓、水腫患