一種航天員專用的藥食同源植物復合制劑的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種制劑配方，特別涉及一種針對航天員在空間飛行期間，由于航天特殊環境引發的心血管系統功能下降、免疫力低下而研發的制劑配方及生產工藝。
【背景技術】
[0002]隨著航天醫學的發展，中醫藥開始在航天領域中被廣泛地應用，而且取得了很好的效果。中醫的整體觀念和辨證論治理論以及中藥的毒副作用小等特點，使中醫藥在保護處于復雜航天環境下的航天員身體健康作用中有廣闊的發展前景。心血管功能下降是航天員執行太空任務時的主要障礙之一。正常情況下心血管系統可以進行自我調節以適應新的環境，太空失重等特殊環境使航天員心血管系統發生紊亂，從而使航天員不能很快適應太空的特殊環境。出倉工作時更明顯，其主要表現為血漿容量減少、紅細胞質量降低、異型紅細胞增多、血細胞壓積降低等心血管功能降低的證候。在太空飛行過程中，由于微重力、輻射、狹小的生存空間等因素的影響，航天員的免疫功能受到抑制，導致其更容易受到潛伏在身體內或外環境中的細菌和病毒的侵害，尚可影響其他系統的功能，如影響骨的生成和吸收。因此，尋找相應的對抗措施及藥物，保障航天飛行安全，順利完成航天任務具有重要意義，我們擬在傳統中醫藥保健理論的指導下，采用具有保健作用的藥食同源植物中藥，經合理組合，制成成型的藥食同源植物復方制劑，攜帶、服用方便，達到對空間飛行中航天員的心血管系統功能、免疫力整體調節與保護的目的。
【發明內容】
[0003]本發明就是為了解決航天員在空間飛行期間，由于航天飛行環境引發的心血管系統功能下降、免疫力低下而研發的壓片制劑配方。
[0004]為了實現本發明的目的，一種航天員專用的藥食同源植物復合制劑是以人參、陳皮、枸杞子、山楂、龍眼、覆盆子、茯苓、山藥、山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸鎂制成。該制劑的組分原料重量比如下:
人參 10%?30%
陳皮 5%?20%
枸杞子 5%-20%
山楂 5%?20%
龍眼 5%?15%
覆盆子 10%?20%
獲等 5%?25%
山藥 5%?2 5%
山梨糖醇 10%?38%
木糖醇 10%?20%
硬脂酸鎂0.1%?1.5% 優選的為:
人參 20%
陳皮 10%
枸豐己子 5%
山楂 5%
龍眼 10%
覆盆子 10%
茯苓 10%
山藥 5%
山梨糖醇14%
木糖醇 10%
硬脂酸鎂1%
具體生產工藝如下:
茯苓粉成細粉，過篩(50目)，備用;人參、陳皮、枸杞子、山楂、龍眼、覆盆子、山藥加水浸泡過夜后，煎煮兩次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，第一次煎煮2小時，第二次煎煮I小時，合并兩次的煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08?1.12(60°C)，放冷，加乙醇使含醇量至50%，攪勾，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15?1.20(60°C)。加入茯苓細粉，使茯苓細粉與藥液充分混合，悶置6小時，用40?80 %的食用乙醇以細霧狀噴灑造粒，過10?60目篩，60?90°C下烘干，然后按比例加入山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸鎂充分混勻，壓成一定規格的片劑。
[0005]本發明制劑建議口服日有效量為:1OOOmg(按70kg成年人為例)。
[0006]本發明完全按照中醫理論的指導組建中藥處方，通過綜合調整人的機能狀態，通過補精益氣，健脾養肺、益氣生津、化瘀行氣，消食化積，清熱提神，達到改善心血管系統功能，提尚免疫力的目的。
[0007]【具體實施方式】:
本實施例片劑的原料如下:
人參 20%
陳皮 10%
枸豐己子 5%
山楂 5%
龍眼 10%
覆盆子 10%
茯苓 10%
山藥 5%
山梨糖醇14%
木糖醇 10%
硬脂酸鎂1%
具體生產工藝如下:
茯苓粉成細粉，過篩(50目)，備用;人參、陳皮、枸杞子、山楂、龍眼、覆盆子、山藥加水浸泡過夜后，煎煮兩次，第一次8倍量水，第二次6倍量水，第一次煎煮2小時，第二次煎煮I小時，合并兩次的煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08?1.12(60°C)，放冷，加乙醇使含醇量至50%，攪勾，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15?1.20(60°C)o加入茯苓細粉，使茯苓細粉與藥液充分混合，悶置6小時，用60 %的食用乙醇以細霧狀噴灑造粒，過20目篩，80°C下烘干，然后按比例加入山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸鎂充分混勻，壓成重I克的片劑，每日1-2片。
[0008]用該制劑進行動物試驗試驗一:
試驗目的:觀察本發明制劑對模擬失重大鼠心功能調節作用(超聲心動法)。
[0009]試驗方法:動物分組及給藥大鼠隨機分成3組，分別為空白組、尾懸吊模型組(簡稱模型組)、尾懸吊模型加給藥組(簡稱給藥組)，每組12只。新購大鼠先適應性飼養一周后再建立吊尾模型。將大鼠吊到橫梁上(將膠布固定于鑰匙環上，調節高度使大鼠身體傾斜30°左右)，后肢不可著地，前肢可360°范圍自由活動；自由進食、進水。給藥前將藥片粉碎成粉末，以0.5 %的羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)配制成0.15g/ml的混懸液備用。實驗中大鼠用量為1.5g/kg(相當于等倍人臨床用量)，大鼠按照lml/100g體重灌胃，每日I次。于末次日給藥后Ih進彳丁超聲心動圖檢測，分別在9d和2 Id評價給藥后大鼠的心臟功能。米集心動周期動態圖像，所得心動周期的數據圖像存入光盤，使用VisualSonics系統進行分析。指標測定由LVM型圖像依次測量:LVDD(左心室舒張末期內徑)，LVPffd(左心室舒張末后壁厚度)，LVSD(左心室收縮末期內徑)，LVPffs(左心室收縮末期后壁厚度)，LVAWd(左心室舒張末期前壁厚度)，LVAWs(左心室收縮末期前壁厚度)。所有測量數值均為連續三個心動周期的平均值。
[0010]試驗結果:懸吊組大鼠出現了左心室舒張末期容積減少、左室每搏量減少，左室舒張末期內徑減小等變化，說明吊尾9d引起大鼠的心臟栗血功能和收縮功能有一定程度下降。模擬失重大鼠給予本制劑9d后，左室舒張末期內徑、左室舒張末期容量、每搏量、左心室收縮末期后壁厚度等指標均較懸吊模型組有增高趨勢，表明本制劑能一定程度提高模擬失重大鼠心臟收縮、栗血功能。
[0011]試驗二:
試驗目的:探討本發明制劑對小鼠免疫功能的影響。
[0012]試驗方法:通過急性毒性實驗，測定本制劑對小鼠的半數致死量;采用碳粒廓清法觀察本制劑對小鼠單核巨噬細胞吞噬功能的影響，并計算肝臟、胸腺和脾臟指數;采用半數溶血值HC法測定血清溶血素的形成，并計算胸腺指數和脾臟指數;采用環磷酰胺(CTX)復制免疫抑制模型，觀察本制劑對小鼠血清谷草轉氨酶(AST)、谷丙轉氨酶(ALT)、尿素氮(BUN)的影響，并計算胸腺和脾臟指數。
[0013]試驗結果:在本制劑最大給藥濃度和最大給藥體積下，給藥組小鼠生長良好，未見死亡;免疫實驗表明，與對照組相比，給藥組小鼠巨噬細胞的吞噬指數a、HC5Q、脾臟指數顯著升高，差異具有統計學意義(P〈0.05);與CTX誘導的免疫抑制模型組相比，給藥組血清中的AST、ALT、BUN含量明顯降低(P〈0.05)，脾臟指數明顯升高(P〈0.05)。
[0014]試驗結論:本發明制劑能增強小鼠的免疫功能，且對CTX引起的小鼠肝腎功能損傷有一定的保護作用。
【主權項】
1.一種航天員專用的藥食同源植物復合制劑，其特征在于:是以人參、陳皮、枸杞子、山楂、龍眼、覆盆子、茯苓、山藥為主要原料，輔以山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸鎂制成的口服片劑。2.根據權利要求1的一種航天員專用的藥食同源植物復合制劑，其特征在于:該制劑的組分原料重量比如下: 人參 10%?30% 陳皮 5%?20% 枸杞子 5%-20% 山楂 5%?20% 龍眼 5%?15% 覆盆子 10%?20% 獲等 5%?25% 山藥 5%?2 5% 山梨糖醇10%?38% 木糖醇 10%?20% 硬脂酸鎂0.1%?1.5%0
【專利摘要】本發明涉及一種航天員專用的藥食同源植物復合制劑，該制劑由下列原料組成：人參、陳皮、枸杞子、山楂、龍眼、覆盆子、茯苓、山藥、山梨糖醇、木糖醇、硬脂酸鎂。本發明提供的制劑對空間飛行中航天員的心血管系統功能下降、免疫力低下、空間運動病具有一定程度整體調節與保護作用。
【IPC分類】A61P9/00, A61K36/8945, A61K9/20, A61K47/26, A61P37/04
【公開號】CN105535358
【申請號】CN201510981057
【發明人】王和平, 梁晶晶, 白增方
【申請人】北京航天空間醫學研究中心
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2015年12月24日