一種治療注射胰島素致皮下硬結的中藥外用藥的制作方法
【技術領域】
[0002] 本發明設及一種治療注射膜島素致皮下硬結的中藥外用藥。
【背景技術】
[0003] 注射膜島素致皮下硬結又叫皮下脂肪組織增生，是糖尿病患者注射膜島素所致的 一種常見皮膚不良反應。其特征是反復注射膜島素部位出現腫脹脂肪，大多位于腹部。 《2008~2009年國際膜島素注射技術問卷調查研究》顯示:注射膜島素患者中約有50%的人 存在皮下硬結現象。皮下硬結危害主要表現為影響糖尿病患者血糖波動;還會影響患者美 觀;加大治療精神壓力；不利于糖尿病患者病情控制；另外由于皮下硬結的客觀存在，使得 患者注射膜島素可供選擇區域范圍大大縮小。目前，現有技術中缺少一種專口針對注射膜 島素致皮下硬結非常有效的中藥外用藥。因此，研究出治療皮下硬結的外治的中藥外用藥 對于長期注射膜島素患者而言具有必要性。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的在于提供一種治療注射膜島素致皮下硬結的中藥外用藥。本發明通過如 下技術方案來實現的： 所述的治療注射膜島素致皮下硬結的中藥外用藥是按下列重量份范圍配比的原料制 成:蒲黃70-75份、滑石20-25份、冰片5-10份、白醋或生理鹽水適量。按照重量配比取各原料 藥研成粉末，過100目篩，混合攬拌均勻后，加入白醋或生理鹽水適量，攬拌成糊狀，密封待 用。
[0005] 上述治療注射膜島素致皮下硬結的中藥外用藥的應用：用無菌棉簽把配制好的中 藥組合物涂于注射膜島素致皮下硬結處，涂抹范圍大于皮下硬結范圍2cm-3cm，厚度Imm-2mm，用無菌紗布覆蓋，每天換藥一次，外敷時間至少為6小時，7天為一個療程。
[0006] 本發明具有W下優點：本發明適用于長期注射膜島素致皮下硬結的糖尿病患者， 具有取材方便、價格低廉，諸藥合理搭配，相互起協調作用，可達到活血化疲，消腫止痛，軟 堅散結的目的。具有不過敏、無毒副作用、使用安全、針對性強、效果好、治愈率高等優點，有 利于促進糖尿病患者膜島素的吸收。本發明是選材容易、制備方便、費用低廉、無毒副作用 且療效顯著的治療注射膜島素致皮下硬結的中藥外用藥。
[0007]
【具體實施方式】： W下進一步說明本發明，并通過實驗數據來進一步簡述本發明所述治療注射膜島素致 皮下硬結中藥外用藥的有益效果。
[0008] 本發明所述的治療注射膜島素致皮下硬結的中藥外用藥是按下列重量份范圍配 比的原料制成:蒲黃70-75份、滑石20-25份、冰片5-10份、白醋或生理鹽水適量。按照重量配 比取各原料藥研成粉末，過100目篩，混合攬拌均勻后，加入白醋或生理鹽水適量，攬拌成糊 狀，密封待用。
[0009] 上述治療注射膜島素致皮下硬結的中藥外用藥的應用：用無菌棉簽把配制好的中 藥組合物涂于注射膜島素致皮下硬結處，涂抹范圍大于皮下硬結范圍2cm-3cm，厚度Imm-2mm，用無菌紗布覆蓋，每天換藥一次，外敷時間至少為6小時，7天為一個療程。
[0010] 較佳實例1 所述的治療注射膜島素致皮下硬結中藥外用藥是按下列重量份范圍配比的原料制成： 蒲黃70份、滑石25份、冰片5份、生理鹽水適量。按照重量配比取各原料藥研成粉末，過100目 篩，混合攬拌均勻后，加入生理鹽水適量，攬拌成糊狀，密封待用。
[0011] 上述治療注射膜島素致皮下硬結中藥外用藥的應用：用無菌棉簽把配制好的中藥 組合物涂于注射膜島素致皮下硬結處，涂抹范圍大于皮下硬結范圍約2cm，厚度約1mm，用無 菌紗布覆蓋，每天換藥一次，外敷時間至少為6小時，7天為一個療程。
[0012] 本發明的解決方案是基于祖國醫學"疲者，固定不移"的理論，血疲是皮下硬結的 主要病理機制，故可選用具有化疲、散結功效的中草藥直接敷、涂局部，方能起到消除皮下 硬結的效果。參考現代藥理研究成就，從中藥寶庫中篩選出天然藥用植物，按中醫理論進行 配方，篩選出天然食用植物，其藥理如下： 蒲黃(pollen typhae)為香蒲科植物東方香蒲(Typha o;rien1:alis Presl.)、水燭香蒲 (Typha angustifolia L.)或同屬植物的干燥花粉，又名水燭花粉、蒲花。蒲黃是臨床常用 的一味化疲止血藥。普通高等教育"十一五"國家級規劃教材《中藥學》中記載該藥:性味甘 平，歸肝、屯、包經，功能止血、化疲、利尿，用于治療出血證、疲血痛證及血淋血尿等。《本草備 要》記載:蒲黃生用性滑，行血消癖，通經脈，利小便;《本經疏證》記載:蒲黃味甘平，無毒， 主屯、腹膀脫寒熱，消渺血，利小便，止血;《本草綱目》記載:蒲黃，氣味甘平，無毒。具有收斂 止血，活血桂疲，解毒消癡，利尿通淋，清熱降壓，消炎止痛等多種功效。蒲黃局部外用，具有 良好的桂腐生新、收斂生肌、消腫鎮痛的功效。現代藥理學認為，蒲黃具有促進血液循環、抗 菌消炎、降低血小板聚集、增強免疫力、鎮痛、抗動脈粥樣性硬化、等藥理作用。
[0013] 滑石《本草備要》記載:滑石功用滑利資，淡滲濕，開膜理而發表;《本經疏證》記載： 滑石味甘寒，大寒無毒，主身熱，泄僻，女子乳難，癒閉，利小便，蕩胃中積聚寒熱，益經氣，通 六腑。現代藥理學認為滑石外用有保護創面黏膜吸收分泌物的作用。
[0014] 冰片，中醫認為其具有醒腦開資、清熱止痛、防腐生肌的作用，現代藥理研究表明 冰片具有易透過血腦屏障;促進透皮吸收作用;抗菌、抗炎、鎮痛作用;促進創傷愈合。
[001引臨床資料 1、基本情況 選取2014年2月至2014年11月期間的南京軍區福州總醫院2型糖尿病有皮下硬結的患 者72例，診斷符合1999年Wffi)發布的糖尿病診斷標準，硬結嚴重程度的判斷標準:輕度(直徑 <10mm)、中度(直徑10-19mm)，重度(硬結直徑>20mm)。納入標準（具備W下四個條件者納 入）:①膜島素注射史:2-5年;②年齡45-80歲之間、性別不限；③應用強化膜島素治療的患 者，且患者有自行注射膜島素的能力;④具有基本讀寫及理解能力的患者，通過溝通自愿參 加本研究，并簽署知情同意書者。排除標準(具備W下任意一條者排除)①膠布、紗布過敏 者;②腹部有脂肪瘤、硬結部位皮膚黏膜不完整等其他皮膚疾病的患者;③醒酒，藥物濫用 和依賴者;④近一個月對皮下硬結進行干預的患者。
[0016] 2、治療方法 對照組采用熱敷法，即在皮下硬結區域睡前采用±豆片(±豆切成薄片)敷半 小時，試驗組采用本中藥組合物于睡前外敷，兩組共干預四個療程。
[0017] 3、評價方法 注射膜島素致皮下硬結療效判定:分級情況:皮下硬結的分級情況，輕度(直徑<l〇mm)、 中度(直徑10~19mm)、重度(直徑^ 20mm);有效率=(原始面積-未愈合面積）/原始面積X 100%。顯效(治療四個療程后，有效率在80%~100%之間）；有效(治療四個療程后，有效率在 50%~80%之間）;無效(治療四個療程后，有效率在50% W下）。 4、結果 4.1患者完成試驗情況 本研究共納入符合標準的患者72例(試驗組和對照組各有36例）。試驗組脫落2例（1例 輕度皮下硬結，1例中度皮下硬結），脫落率5.56%;對照組脫落3例(2例輕度皮下硬結，1例重 度皮下硬結），脫落率8.33%。兩組脫落率之間的比較無統計學意義(P〉0.05)。脫落人群和隨 訪人群的基線特征無統計學差異(P〉〇. 05)。
[001引 4.2入組時兩組患皮下硬結情況 2組患者干預前皮下硬結直徑都符合正態性，方差齊性。2組患者皮下硬結分級比較，差 異無統計學意義(P〉0.05)具有可比性(見表1);2組患者皮下硬結直徑比較，差異無統計學 意義(P〉0.05)具有可比性(見表2)。
[0019] 表1 2組患者入組時皮下硬結分級人數比較（例％)
表2 2組患者入組時皮下硬結直徑比較（±s) 注：沖>0.05
4.3干預后2組患者皮下硬結有效率比較 將兩組退出/失訪的病例作為用"最差情況的演示分析"的方法。蒲灰散外敷一個月后， ITT分析，2組患者差別有統計學意義，（P<0.05)(見表3-1 )。在PPS分析中，2組患者差別也 有統計學意義(P<〇.〇5)(見表3-2 )。
[0020] 表3-1 ITT分析2組患者干預后有效率比較
表3-2 PPS分析2組患者干預后有效率比較
從表3-1、表3-2可W看出，無論是采用IlT分析還是PPS分析，試驗組總有效率高于對照 組，有統計學意義(P<〇.05)。本中藥外用藥對膜島素致皮下硬結治療有效，治療效果明顯優 于對照組。
【主權項】
1. 一種治療注射胰島素致皮下硬結的中藥外用藥，其特征在于:所述的治療注射胰島 素致皮下硬結的中藥外用藥由下列重量份范圍配比的原料制成：蒲黃70-75份、滑石20-25 份、冰片5-10份、白醋或生理鹽水適量;按照重量配比取各原料藥研成粉末，過100目篩，混 合攪拌均勻后，加入白醋或生理鹽水適量，攪拌成糊狀，密封待用。2. 根據權利要求1所述的治療注射胰島素致皮下硬結的中藥外用藥，其特征在于:所 述的治療注射胰島素致皮下硬結的中藥外用藥蒲黃70份重量份、滑石25份重量份、冰片5份 重量份。3. 根據權利要求1所述的治療注射胰島素致皮下硬結的中藥外用藥的應用：用無菌棉 簽把配制好的中藥組合物涂于胰島素致皮下硬結處，涂抹范圍大于皮下硬結范圍2cm-3cm， 厚度lmm-2mm，用無菌紗布覆蓋，每天換藥一次，外敷時間至少為6小時，7天為一個療程。
【專利摘要】本發明公開了一種治療注射胰島素致皮下硬結的中藥外用藥。所述的中藥外用藥按下列重量份范圍配比的原料制成:蒲黃70-75份、滑石20-25份、冰片5-10份、白醋或生理鹽水適量。按照重量配比取各原料藥研成粉末，過100目篩，混合攪拌均勻后，加入白醋或生理鹽水適量，攪拌成糊狀，密封待用。本發明適用于長期注射胰島素致皮下硬結的糖尿病患者可達到皮下硬結消散的目的，具有不過敏、無毒副作用、使用安全、針對性強、效果好、治愈率高等優點。
【IPC分類】A61K36/88, A61P17/00, A61K31/045, A61K33/12
【公開號】CN105535296
【申請號】CN201610087806
【發明人】何文靜, 王愛民, 王珊珊, 林浴坤
【申請人】何文靜
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2016年2月17日