對及組間t檢驗。
[0035](2)療效評定標準
[0036]所有病例治療前心絞痛癥狀與心電圖改變均按照WHO標準診斷和分型，療效評定依據全國冠心病、高血壓病修訂標準的要求進行判斷。
[0037]A臨床癥狀療效
[0038]顯效:胸悶、氣短、發作性心前區疼痛伴有壓榨感、出汗、憋氣、放射性左肩背疼痛，心悸、乏力等癥狀消失;血壓維持在120-130/75-90mmHg( 16-17.3/10-12kPa)之間。
[0039]有效:上述癥狀明顯改善，心絞痛發作次數明顯減少，但仍需服用硝酸甘油或速效救心丸，血壓維持在 120-150/75-100mmHg( 16-20/10-13.3kPa)之間。
[0040]無效:癥狀無改善，有明顯的心絞痛癥狀，仍需服用硝酸甘油或速效救心丸，血壓維持在 160-180/90-100mmHg(21.3-24/12-13.3kPa)之間。
[0041 ] B心電圖療效
[0042]顯效:靜息心電圖描記ST-T段缺血性改變恢復正常，限量運動試驗由陽性轉為陰性。
[0043]改善:靜息心電圖描記ST-T段缺血性改變較前明顯好轉，或基本恢復正常。
[0044]無改變:靜息心電圖描記，治療前后無變化。
[0045](3)結果
[0046]A心絞痛、血壓的改善:有胸悶、心悸、氣短、頭痛、頭暈等癥狀的患者，經服藥6-12周后都有不同程度的好轉。對心絞痛，經8周治療，治療組緩解心絞痛癥狀者有138例，總有效率92.0%,顯著高于對照組(61,3%)o治療組與對照組相比，具有顯著意義((P<0.05)。對高血壓，經6周治療后，治療組血壓好轉的有115例，總有效率7 6.7 %，低于對照組(83.1% )，經12周治療后，治療組血壓好轉的有132例，總有效率88%，高于對照組(85.9%)，兩組相比差異顯著性不高(Ρ>0.05)。
[0047]Β心電圖的改變:心肌缺血療效主要從治療前后心電圖變化來判定。150例中，心電圖顯著改善者90例，改善者54例，無改變者6例，總有效率96%，而對照組150例，心電圖顯著改善55例，改善者50例，無改變者45例，總有效率為70%，治療組顯著高于對照組。
[0048]C血流變的改善:150例冠心病患者中，治療前30例血液流變學特性異常，其中10例紅細胞比容增高，治療后均下降或恢復正常，70例全血勃度增高，治療后50例降低或恢復正常，總有效率為93.3 %。對照組50例血液流變學特性異常，24例降低或恢復正常，總有效率為48%。治療組與對照組相比，具有顯著意義(Ρ<0.05)。
[0049]D兩組治療前，SOD及LP0指標比較無統計學差異。治療后:治療組SOD活性為(108.2± 6.5 )U/L，對照組為(96.7 ± 6.1 )U/L，較對照組明顯增高(P<0.01)；治療組LP0含量為(4.8±0.8)mol/L，對照組為(6.6± 1.4)mol/L，較對照組顯著下降((P<0.01);治療組血清S0D含量為(448±24)yU/L，對照組為(439±30)yU/L，兩組之間無顯著性差異(P>0.05)。
[0050]E不良反應:本臨床研究中，17例病人服用硝苯地平片后出現頭痛、面部潮紅反應，停服該藥癥狀消失，而本發明藥物組的服用病人均未出現不良反應。
[0051 ] 典型病例一
[0052]譚某，女，58歲，患者患有高血壓8年，近期出現氣喘、咳嗽、呼吸困難等癥狀，經醫院診斷為高血壓性心臟病，且伴有輕度心衰現象，病齡1年，來診時間2013年10月；使用本發明中藥組合物，每日兩次，于早晚飯后半小時服用，使用3天，呼吸困難癥狀緩解;使用15天，氣喘、咳嗽癥狀完全消失;使用30天，呼吸恢復正常，心衰癥狀消失，病愈。
[0053]典型病例二
[0054]韓某，男，42歲，患者半月前開始出現咯血，心悸等癥狀，平臥時出現氣急的癥狀，坐起后癥狀即有所好轉，經醫院確診，患者患有高血壓，診斷其為高血壓性心臟病，病齡6個月，來診時間2015年3月；使用本發明中藥組合物，每日兩次，于早晚飯后半小時服用，使用當天，心悸癥狀減輕;使用3天，咯血次數減少，心J季消失，平臥時氣急癥狀有所好轉;使用10天，咯血癥狀消失，平臥時氣急癥狀也消失;鞏固15天，不適癥狀未再出現，使用期間無副作用。
[0055]典型病例三
[0056]于，男，35歲，患者長年患有高血壓，2個月前出現呼吸困難的癥狀，睡覺時數次把自己憋醒，經醫院診斷為高血壓性心臟病，病齡8個月，來診時間2014年12月；使用本發明中藥組合物，每日兩次，于早晚飯后半小時服用，使用2天，明顯感覺呼吸順暢，胸悶感覺消失；使用15天，期間夜晚僅出現2次呼吸困難癥狀;繼續使用15天，呼吸順暢，夜晚沒再出現過呼吸苦難的現象;鞏固20天，停藥至今，呼吸困難癥狀未再出現。
[0057]對于本領域技術人員而言，顯然本發明不限于上述示范性實施例的細節，而且在不背離本發明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現本發明。因此，無論從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發明的范圍由所附權利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內的所有變化囊括在本發明內。
【主權項】
1.一種中藥組合提取物，其特征在于，由以下重量份的中藥制備而成:白花蛇草30?40份，油桐葉15?18份，瑞香根23?26份，藏紅花17?19份。2.—種如權利要求1所述的中藥組合提取物的制備方法，其特征在于，制備步驟如下: (1)將原料分別進行粉碎，過100?120目篩，采用超臨界二氧化碳萃取技術，萃取溫度54?55°C，萃取壓力控制在6.9?7.1MPa，萃取時間3h，收集萃取的揮發油，得提取物A，備用； (2)將步驟(1)得到的提取物A用濃度94?95%乙醇為溶劑，在74?75°C溫浸提取，提取次數為3次，每次提取時間為3h，每次溶劑用量為原料總重量的10倍，濾過，收集提取液，提取液回收乙醇，濃縮，干燥，得提取物B; (3)取上述提取物B溶于適量水中，加入體積比為3:1的氯仿與正丁醇混合液，攪拌后低溫靜置分層，上層水相重復操作6?7次后，用截留分子量為10000?12000的透析膜透析2天，取出透析袋內液體，減壓濃縮后加入乙醇，冰浴放置，過濾，冷凍干燥得到提取物C; (4)將上述提取物C用凝膠柱或陰離子交換色譜柱純化，再用硫酸苯酚法跟蹤收集活性主峰合并，加入乙醇，冰浴放置，過濾，冷凍干燥，得到中藥組合提取物。3.—種如權利要求1所述的中藥組合提取物作為活性成分在制藥學上接受附加劑的藥物組合物在制備治療冠心病、冠心病合并高血壓病藥物中的應用。4.根據權利要求3所述的應用，其特征在于，所述治療冠心病的藥物組合物制成固體制劑或液體制劑，所述固體制劑為顆粒劑、片劑、滴丸劑、粉針劑或膠囊，液體制劑為口服液。5.根據權利要求4所述的應用，其特征在于，所述固體制劑中該中藥組合提取物的質量含量為17?18 %，液體制劑中的中藥組合提取物質量含量為11?12 %。
【專利摘要】本發明公開了一種中藥組合提取物及其在制備治療冠心病藥物中的應用，由白花蛇草、油桐葉、瑞香根和藏紅花制成，原料采用超臨界二氧化碳萃取技術進行處理收集萃取的揮發油，用乙醇為溶劑進行提取，濃縮干燥后加入氯仿與正丁醇混合液，低溫靜置分層后進行透析膜透析，透析液體進行減壓濃縮后處理，用色譜柱純化后收集活性主峰合并以及處理，得到中藥組合提取物。該中藥組合提取物作為活性成分在制藥學上接受附加劑的藥物組合物在制備治療冠心病、冠心病合并高血壓病藥物中的應用。本發明藥物對冠心病合并有高血壓病患者的胸悶、胸痛等癥狀有明顯改善作用，可有效控制心絞痛的發生，能使SOD活性增高，LPO含量降低，能有效地減輕脂質過氧化損傷。
【IPC分類】A61P9/10, A61P9/12, A61K36/88
【公開號】CN105456558
【申請號】CN201510916263
【發明人】楊美娟
【申請人】楊美娟
【公開日】2016年4月6日
【申請日】2015年12月4日