一種抗癆膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及中藥領域，具體設及一種抗瘦膠囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 抗瘦膠囊散疲止血，桂疲止咳。用于肺虛久咳，疲中帶血。市售抗瘦膠囊由于組方 和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。
【發明內容】
[0003] 本發明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的抗瘦膠囊及其制備方法。
[0004] 發明實施方案如下： 取黃巧180g，吳榮英54g，矮地茶324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成60 目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力18~38Mpa，萃取溫度20~36°C，分離 器壓力13~18Mpa，分離器溫度43~57°C，分離時間2. 3~3. 2小時，二氧化碳流量每小 時25~33以得提取液；取提取液61~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~ 200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素45~55g，交聯聚乙締化咯燒酬45~55g，交聯簇甲基纖維素鋼35~45g，混合均勻， 用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7~9g，硬脂酸儀1~3g， 整粒，裝入膠囊，制得抗瘦膠囊700粒。 陽0化]上述實施方案所提到的原材料標準如下： 黃巧：中國藥典2005年版一部標準。本品為豆科植物蒙古黃巧Astragalus membranaceus(Fisch. )B邑e.var.mon邑holicus(B邑e. )Hsiao或月莫芙黃Astragalus membranaceus(Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去須根及根頭，曬干。
[0006] 吳榮英：中國藥典2005年版一部標準。本品為苔香科植物吳榮英Evodia rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.、石虎Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.officin曰-lis(Dode)Himng或疏毛吳榮英Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.bodinieri(Dode) 化ang的干燥近成熟果實。8-11月果實尚未開裂時，剪下果枝，曬干或低溫干燥.除去枝、 葉、果梗等雜質。
[0007] 矮地茶：中國藥典2005年版一部標準。本品為紫金牛科植物紫金牛Ardisia japonica(Tbunb.)Blume的干燥全草。夏、秋二季莖葉茂盛時采挖，除去泥沙，干燥。
[0008] 百部：中國藥典2005年版一部標準。本品為百部科植物直立百部Stemona sessilifolia(Miq.)Miq.、蔓生百部Stemonajaponica(Bl.)Miq.或對葉百部Stemona 化berosaLour.的干燥塊根。春、秋二季采挖.除去須根，洗凈，置沸水中略燙或蒸至無白 屯、，取出、曬干。
[0009] 白及：中國藥典2005年版一部標準。本品為蘭科植物白及Bletillastria化 (化unb. )Reichb.f.的干燥決莖。夏、秋二季來挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮或蒸至無白 屯、，曬至半干，除去外皮，曬干。
[0010] 桑白皮：中國藥典2005年版一部標準。本品為桑科植物桑Mirusa化aL.的干燥 根皮。秋末葉落時至次春發芽前采挖根部，刮去黃棟色粗皮.縱向剖開.剝取根皮，曬干。
[0011] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 交聯聚乙締化咯燒酬：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 交聯簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 簇甲基淀粉鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 硬脂酸儀：中國藥典2010年版二部標準。
[0017]W上抗瘦膠囊所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可 用來實施本發明方案。
[0018] 上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規定和 相關藥學規范。
[0019] 本發明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0020] 本發明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現本發明。
【具體實施方式】
[0021] 本發明的具體實施例1 取黃巧180g，吳榮英54g，矮地茶324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力18Mpa，萃取溫度20°C，分離器壓力 13Mpa，分離器溫度43°C，分離時間2. 3小時，二氧化碳流量每小時25L得提取液；取提取 液ere減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯聚乙締化咯燒酬45g，交聯簇甲 基纖維素鋼35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7g，硬脂酸 儀Ig，整粒，裝入膠囊，制得抗瘦膠囊700粒。
[0022] 本發明的具體實施例2 取黃巧180g，吳榮英54g，矮地茶324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力38Mpa，萃取溫度36°C，分離器壓力 18Mpa，分離器溫度57°C，分離時間3. 2小時，二氧化碳流量每小時33L得提取液；取提取 液78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯聚乙締化咯燒酬55g，交聯簇甲 基纖維素鋼45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼9g，硬脂酸 儀3g，整粒，裝入膠囊，制得抗瘦膠囊700粒。
[0023]本發明的具體實施例3 取黃巧180g，吳榮英54g，矮地茶324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力28Mpa，萃取溫度28°C，分離器壓力 16Mpa，分離器溫度50°C，分離時間2. 8小時，二氧化碳流量每小時2化，得提取液；取提取 液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯聚乙締化咯燒酬50g，交聯簇甲 基纖維素鋼40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼8g，硬脂酸 儀2g，整粒，裝入膠囊，制得抗瘦膠囊700粒。
[0024] W上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成抗瘦膠 囊。下面W實施例3制得的抗瘦膠囊考察本發明的實際效果： (一）實施例3抗瘦膠囊和市售抗瘦膠囊崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠA測定。
[00巧]2崩解時限對比 表1實施例3抗瘦膠囊和市售抗瘦膠囊崩解時限對比表
上述結果表明，本發明制備的抗瘦膠囊相對于市售抗瘦膠囊具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優點。 陽0%](二）實施例3抗瘦膠囊和市售抗瘦膠囊治療肺虛久咳，疲中帶血臨床療效觀察 1病例情況 統計口診和住院病例，共觀察肺虛久咳，疲中帶血病例124例，平均年齡47歲。將患者 分為兩組，試驗組服用實施例3抗瘦膠囊，對照組服用市售抗瘦膠囊。
[0027] 2療效評定標準 依據中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0028] 顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0029] 有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少> 30%。
[0030] 無效：中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0031] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）今治療前積分]X100%。
[0032] 3臨床觀察結果 表2實施例3抗瘦膠囊和市售抗瘦膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明，本發明制備的抗瘦膠囊在治療肺虛久咳，疲中帶血時， 療效顯著高于市售抗瘦膠囊，P< 0. 05。
【主權項】
1. 一種治療肺虛久咳，痰中帶血的中藥，其特征是取黃芪180g，吳茱萸54g，矮地茶 324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法 提取，萃取壓力18~38Mpa，萃取溫度20~36°C，分離器壓力13~18Mpa，分離器溫度 43~57°C，分離時間2. 3~3. 2小時，二氧化碳流量每小時25~33L，得提取液；取提取液 61~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯聚乙烯吡咯烷 酮45~55g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得抗癆膠囊。2. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取黃芪180g，吳茱萸54g，矮地茶 324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法 提取，萃取壓力18~38Mpa，萃取溫度20~36°C，分離器壓力13~18Mpa，分離器溫度 43~57°C，分離時間2. 3~3. 2小時，二氧化碳流量每小時25~33L，得提取液；取提取液 61~78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯聚乙烯吡咯烷 酮45~55g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得抗癆膠囊。3. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，取黃芪180g，吳茱萸54g，矮地茶324g，百部 108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓 力28Mpa，萃取溫度28°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度50°C，分離時間2. 8小時，二氧化 碳流量每小時29L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g， 采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素 50g，交聯聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒， 70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得抗癆膠囊。
【專利摘要】本發明公開了一種抗癆膠囊及其制備方法，其特征在于取黃芪180g，吳茱萸54g,矮地茶324g,百部108g，白及108g,桑白皮60g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成抗癆膠囊，崩解時間顯著縮短，療效顯著優于市售抗癆膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K47/26, A61P31/06, A61K36/904, A61P11/00, A61K47/36, A61K47/38, A61K9/48
【公開號】CN105412748
【申請號】CN201510948820
【發明人】不公告發明人
【申請人】黑龍江江恒醫藥科技有限公司
【公開日】2016年3月23日
【申請日】2015年12月18日