一種治偏痛膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及中藥領域，具體設及一種治偏痛膠囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 治偏痛膠囊行氣、活血、止痛。用于血管性頭痛和偏頭痛。市售治偏痛膠囊由于組 方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。
【發明內容】
[0003]取常山42.5g，楓香脂85g，川號300g，柴胡30g，白巧15g，香附60g，白巧150g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23~42Mpa，萃取溫度24~42°C，分 離器壓力12~20Mpa，分離器溫度38~53°C，分離時間2.2~3.3小時，二氧化碳流量每小時 22~37L，得提取液;取提取液64~78°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入構祿酸150~200g，采 用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45~ 55邑，交聯聚乙締化咯燒酬45~55g，交聯簇甲基纖維素鋼35~45g，混合均勻，用50~70%乙 醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7~9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，裝入膠囊， 制得治偏痛膠囊1000粒。
[0004]上述實施方案所提到的原材料標準如下： 常山：中國藥典2005年版一部標準。本品為虎耳草科植物常山Dichroaferifuga Lour.的干燥根。秋季采挖，除去須根，洗凈，曬干。
[000引楓香脂：中國藥典2005年版一部標準。本品為金縷梅科植物楓香樹Liquidambar formosana化nee的干燥樹脂。7、8月間割裂樹干，使樹脂流出.10月至次年4月采收，陰干。
[0006] 川號：中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物川寫Ligusticum chuanriongHort.的干燥根莖。夏季當莖上的節盤顯著突出，并略帶紫色時采挖，除去泥 沙，曬后烘干，再去須根。
[0007] 柴胡：中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物柴胡Bupleurumchinense DC.或狹葉柴胡BupleurumscoerzonerifoliumWilld.的干燥根。按性狀不同，分別習稱 "北柴胡"及"南柴胡"。春、秋二季采挖，除去莖葉及泥沙，干燥。
[000引白巧：中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物白巧Angelicadahurica(Fisch.exHOffm.)Benth.etHook.f.或杭白正AngelicadahuricaCFisch.exHoffm.) Benth.etHook.f.va;r.fo;rmosana(Boiss.)Shanet化an的干燥根。夏、秋間葉黃時采挖， 除去須報及泥沙，曬干或低溫干燥。
[0009] 香附：中國藥典2005年版一部標準。本品為莎草科植物莎草切perilsrotundusL. 的干燥根莖。秋季采挖，瞭去毛須，置沸水中略煮或蒸透后曬干.或瞭后直接曬干。
[0010] 白巧：中國藥典2005年版一部標準。本品為毛良科植物巧藥化eonialactiflora Pall.的干燥根。夏、秋二季來挖、洗凈，除去頭尾及細根，置沸水中煮后除去外皮或去應后 再煮、曬干。
[0011] 構祿酸:中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0013]交聯聚乙締化咯燒酬：中國藥典2010年版二部標準。
[0014]交聯簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[001引簇甲基淀粉鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0016]硬脂酸儀：中國藥典2010年版二部標準。
[0017]W上治偏痛膠囊所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均 可用來實施本發明方案。
[0018]上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規定和 相關藥學規范。
[0019]本發明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0020] 本發明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現本發明。
[0021] 四【具體實施方式】 本發明的具體實施例1 取常山42.5g，楓香脂85gJI|號300g，柴胡30g，白巧15g，香附60g，白巧150g，粉碎成60 目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23Mpa，萃取溫度24°C，分離器壓力 12Mpa，分離器溫度38°C，分離時間2.2小時，二氧化碳流量每小時221^，得提取液;取提取液 64°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入構祿酸150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯聚乙締化咯燒酬45g，交聯簇甲基 纖維素鋼35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7g，硬脂酸儀 Ig，整粒，裝入膠囊，制得治偏痛膠囊1000粒。
[0022] 本發明的具體實施例2 取常山42.5g，楓香脂85gJI|號300g，柴胡30g，白巧15g，香附60g，白巧150g，粉碎成60 目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力42Mpa，萃取溫度42°C，分離器壓力 20Mpa，分離器溫度53°C，分離時間3.3小時，二氧化碳流量每小時37L，得提取液;取提取液 78°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入構祿酸200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯聚乙締化咯燒酬55g，交聯簇甲基 纖維素鋼45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼9g，硬脂酸儀 3g，整粒，裝入膠囊，制得治偏痛膠囊1000粒。
[0023] 本發明的具體實施例3 取常山42.5g，楓香脂85gJI|號300g，柴胡30g，白巧15g，香附60g，白巧150g，粉碎成60 目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力32Mpa，萃取溫度33°C，分離器壓力 16Mpa，分離器溫度45°C，分離時間2.8小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液;取提取液 71°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入構祿酸175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯聚乙締化咯燒酬50g，交聯簇甲基 纖維素鋼40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼8g，硬脂酸儀 2g，整粒，裝入膠囊，制得治偏痛膠囊1000粒。
[0024]W上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成治偏痛膠 囊。下面W實施例3制得的治偏痛膠囊考察本發明的實際效果： (一)實施例3治偏痛膠囊和市售治偏痛膠囊崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΜA測定。
[00巧]2崩解時限對比 表1實施例3治偏痛膠囊和市售治偏痛膠囊崩解時限對比表
上述結果表明，本發明制備的治偏痛膠囊相對于市售治偏痛膠囊具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優點。
[0026](二)實施例3治偏痛膠囊和市售治偏痛膠囊治療血管性頭痛和偏頭痛臨床療效觀 察 1病例情況 統計口診和住院病例，共觀察血管性頭痛和偏頭痛病例130例，平均年齡45歲。將患者 分為兩組，試驗組服用實施例3治偏痛膠囊，對照組服用市售治偏痛膠囊。
[0027] 2療效評定標準 依據中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少^ 95%。
[002引顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少^0%。
[0029]有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少^ 30%。
[0030]無效：中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少<30%。
[0031] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分治療前積分]X100%。
[0032] 3臨床觀察結果 表2實施例3治偏痛膠囊和市售治偏痛膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明，本發明制備的治偏痛膠囊在治療血管性頭痛和偏頭痛 時，療效顯著高于市售治偏痛膠囊，P<〇. 05。
【主權項】
1. 一種治療血管性頭痛和偏頭痛的中藥，其特征是取常山42.5g，楓香脂85g，川芎 300g，柴胡30g，白芷15g，香附60g，白芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法 提取，萃取壓力23~42Mpa，萃取溫度24~42°C，分離器壓力12~20Mpa，分離器溫度38~53 °C，分離時間2.2~3.3小時，二氧化碳流量每小時22~37L，得提取液;取提取液64~78°C減 壓干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交 聯羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧 甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得治偏痛膠囊。2. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取常山42.5g，楓香脂85g，川芎300g， 柴胡30g，白芷15g，香附60g，白芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力23~42Mpa，萃取溫度24~42°C，分離器壓力12~20Mpa，分離器溫度38~53°C，分 離時間2.2~3.3小時，二氧化碳流量每小時22~37L，得提取液;取提取液64~78°C減壓干 燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的 混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯羧甲 基纖維素鈉35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀 粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得治偏痛膠囊。3. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，取常山42.5g，楓香脂85g，川芎300g，柴胡30g， 白芷15g，香附60g，白芍150g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 32Mpa，萃取溫度33°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度45°C，分離時間2.8小時，二氧化碳流 量每小時30L，得提取液;取提取液71°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸175g，采用高 能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯 聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥， 外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得治偏痛膠囊。
【專利摘要】本發明公開了一種治偏痛膠囊及其制備方法，其特征在于取常山42.5g，楓香脂85g,川芎300g，柴胡30g，白芷15g，香附60g，白芍150g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成治偏痛膠囊，崩解時間顯著縮短，療效顯著優于市售治偏痛膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K9/48, A61K36/8905, A61P25/00, A61P25/06
【公開號】CN105412457
【申請號】CN201510879016
【發明人】不公告發明人
【申請人】黑龍江江恒醫藥科技有限公司
【公開日】2016年3月23日
【申請日】2015年12月5日