肌苷葡萄糖注射液及其配制方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種肌苷葡萄糖注射液。
[0002]本發明還涉及一種肌苷葡萄糖注射液的配制方法。
【背景技術】
[0003]肌苷葡萄糖注射液，適應癥為輔酶類藥，具有改善機體代謝的作用。用于各種原因所致的白細胞減少和血小板減少、心力衰竭、心絞痛、肝炎等的輔助治療；也可用于視神經萎縮、中心性視網膜炎的輔助治療。一般規格250ml:肌苷0.6g與葡萄糖12.5g。靜脈滴注，每次0.2?0.6g (以肌苷計)，每日1?2次。
[0004]肌苷葡萄糖注射液在使用過程中，產品的穩定性不是很高，同時使臨床使用時有不良反應的發生。
[0005]因此，急需一種改進的技術來解決現有技術中所存在的這一問題。
【發明內容】
[0006]本發明需要解決的技術問題是提供一種肌苷葡萄糖注射液。
[0007]本發明還需要解決的技術問題是提供一種肌苷葡萄糖注射液的配制方法。
[0008]本發明采用的技術方案是:
肌苷葡萄糖注射液，每1000 ml的肌苷葡萄糖注射液中，含有以下成分:
肌苷5.8-6.2g ；
葡萄糖48-52g ;
注射用水余量。
[0009]肌苷葡萄糖注射液的配制方法，包括以下步驟:
a、在濃配鍋中加入濃配鍋體積40%的注射用水，加熱煮沸，攪拌下投入處方量的葡萄糖，攪拌溶解，加針用活性炭0.05%(w/v)煮沸，攪抖冷卻，用鈦棒過濾器加壓過濾，循環20-25分鐘后，得濃配液，再將濃配液栗入稀配鍋；
b、開動稀配鍋攪拌，栗入上述濃配液，加入0.01%(w/v)針用活性炭，再加肌苷，添加注射用水至全量，攪拌均勻，進行過濾回流20-25分鐘，測定含量，并調節PH值，含葡萄糖應為標示量的97.0?102.0%，含肌苷應為標示量的94.0?102.0%，PH控制在5.5?6.5，繼續回流至藥液可見異物檢查合格灌裝。
[0010]3、一種如權利要求1所述的肌苷葡萄糖注射液的配制方法，其特征在于:所述鈦棒過濾器由11根鈦棒、一個0.45 μπι濾芯和一個0.22 μπι濾芯組成。
[0011]本發明的優點是:經過條件篩選，控制肌苷、葡萄糖的量，保證了與血漿等滲；中間體ΡΗ控制在5.5?6.5，保證了產品的穩定性，同時使臨床使用時降低了不良反應的發生。
【具體實施方式】
[0012]肌苷葡萄糖注射液，每1000 ml的肌苷葡萄糖注射液中，含有以下成分:
肌苷5.8-6.2g ；
葡萄糖48-52g ;
注射用水余量。
[0013]經過條件篩選，控制肌苷5.8-6.2g;葡萄糖48_52g，保證了與血漿等滲；中間體PH控制在5.5?6.5，保證了產品的穩定性，同時使臨床使用時降低了不良反應的發生。
[0014]肌苷葡萄糖注射液的配制方法，包括以下步驟:
a、在濃配鍋中加入濃配鍋體積40%的注射用水，加熱煮沸，攪拌下投入處方量的葡萄糖，攪拌溶解，加針用活性炭0.05%(w/v)煮沸，攪抖冷卻，用鈦棒過濾器加壓過濾，循環20-25分鐘后，得濃配液，再將濃配液栗入稀配鍋；
b、開動稀配鍋攪拌，栗入上述濃配液，加入0.01%(w/v)針用活性炭，再加肌苷，添加注射用水至全量，攪拌均勻，進行過濾回流20-25分鐘，測定含量，并調節PH值，含葡萄糖應為標示量的97.0?102.0%，含肌苷應為標示量的94.0?102.0%，PH控制在5.5?6.5，繼續回流至藥液可見異物檢查合格灌裝。
[0015]所述鈦棒過濾器由11根鈦棒、一個0.45 μ m濾芯和一個0.22 μ m濾芯組成。
[0016]本發明的肌苷葡萄糖注射液中，控制肌苷和葡萄糖的量，保證了與血漿等滲；中間體PH控制在5.5?6.5，保證了產品的穩定性，同時使臨床使用時降低了不良反應的發生。
【主權項】
1.肌苷葡萄糖注射液，其特征在于:每1000ml的肌苷葡萄糖注射液中，含有以下成分: 肌苷5.8-6.2g ； 葡萄糖48-52g ; 注射用水 余量。2.一種如權利要求1所述的肌苷葡萄糖注射液的配制方法，其特征在于，包括以下步驟: a、在濃配鍋中加入濃配鍋體積40%的注射用水，加熱煮沸，攪拌下投入處方量的葡萄糖，攪拌溶解，加針用活性炭0.05%(w/v)煮沸，攪抖冷卻，用鈦棒過濾器加壓過濾，循環20-25分鐘后，得濃配液，再將濃配液栗入稀配鍋； b、開動稀配鍋攪拌，栗入上述濃配液，加入0.01%(w/v)針用活性炭，再加肌苷，添加注射用水至全量，攪拌均勻，進行過濾回流20-25分鐘，測定含量，并調節PH值，含葡萄糖應為標示量的97.0?102.0%，含肌苷應為標示量的94.0?102.0%，PH控制在5.5?6.5，繼續回流至藥液可見異物檢查合格灌裝。3.一種如權利要求1所述的肌苷葡萄糖注射液的配制方法，其特征在于:所述鈦棒過濾器由11根欽棒、一個0.45 μ m濾芯和一個0.22 μ m濾芯組成。
【專利摘要】本發明公開了肌苷葡萄糖注射液，每1000ml的肌苷葡萄糖注射液中，含有以下成分：肌苷5.8-6.2g；葡萄糖48-52g；注射用水余量。本發明還公開了一種肌苷葡萄糖注射液的配制方法，在濃配鍋中加入濃配鍋體積40%的注射用水，加熱煮沸，攪拌下投入處方量的葡萄糖，加針用活性炭0.05%(w/v)煮沸，攪抖冷卻，加壓過濾，得濃配液，再將濃配液泵入稀配鍋；泵入上述濃配液，加入0.01%(w/v)針用活性炭,再加肌苷，添加注射用水至全量,含葡萄糖應為標示量的97.0～102.0%，含肌苷應為標示量的94.0～102.0%，PH控制在5.5～6.5,合格后灌裝。經過條件篩選，控制肌苷、葡萄糖的量，保證了與血漿等滲；中間體PH控制在5.5～6.5，保證了產品的穩定性，同時使臨床使用時降低了不良反應的發生。
【IPC分類】A61K31/7004, A61K9/08, A61P25/02, A61K31/7076, A61P1/16, A61P9/10, A61P7/00, A61P9/04
【公開號】CN105412138
【申請號】CN201510862598
【發明人】李建新, 高秀兵, 陳泳海
【申請人】江蘇晨牌藥業集團股份有限公司
【公開日】2016年3月23日
【申請日】2015年12月1日