一種降脂靈片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明設及中藥領域，具體設及一種降脂靈片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 降脂靈片補肝益腎，養血明目。用于肝腎不足型高脂血癥，癥見頭暈、目眩、須發早 白。市售降脂靈片由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統工藝制備，存在崩解 遲緩、療效低等不足。
【發明內容】
[0003] 本發明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的降脂靈片及其制備方法。
[0004] 發明實施方案如下： 取天麻lllg，香蕾165g，制何首烏222,黃精330g，山植148g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力15~45Mpa，萃取溫度17~42°C，分離器壓力12~ 19Mpa，分離器溫度38~60°C，分離時間2. 3~3. 5小時，二氧化碳流量每小時27~33L得 提取液；取提取液61~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入構祿酸80~120g，采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，徑 丙纖維素35~45g，交聯簇甲基纖維素鋼35~45g，娃酸儀侶15~25g，氯化鋼5~15邑， 甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥， 外加海藻酸鋼7~9g，棚酸1~3g，整粒，壓片，制得降脂靈片1000片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 天麻：中國藥典2005年版一部標準。本品為蘭科植物天麻GastrodiaelataB1.的 干燥塊莖。立冬后至次年清明前采挖，立即洗凈，蒸透，敞開低溫干燥。
[0006] 香蕾：中國藥典2005年版一部標準。本品為唇形科植物石香蕾Mislachinensis Maxim.或江香蕾Moslachinensis'Jiangxiangru'的十燥地上部分。前者習稱"青香蕾"， 后者習稱"江香蕾"。夏季莖葉茂盛、花盛時擇晴天采割，除去雜質，陰干。
[0007] 制何首烏：中國藥典2005年版一部標準。本品為何首烏的炮制加工品。
[0008] 黃精：中國藥典2005年版一部標準。本品為百合科植物濱黃精化lygonatum kingianumColl.etHemsl.、黃精PolygonatumsibiricumRed.或多花黃精Polygonatum cyrtonema化a的干燥根莖。按形狀不同，習稱"大黃精"、"雞頭黃精"、"姜形黃精"。春、秋 二季采挖，除去須根，洗凈，置沸水中略燙或蒸至透屯、，干燥。山植：中國藥典2005年版一部 標準。本品為菩薇科植物山里紅CrataegusPinnatifidaBge.var.major.N.E.Br.或 山植化ataeguspinnatifidaBge.的干燥成熟果實。秋季果實成熟時采收。切片，干燥。
[0009] 構祿酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0010] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0011] 徑丙纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 交聯簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 娃酸儀侶：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 氯化鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 麥芽糊精：中國藥典2010年版二部標準。
[0017] 海藻酸鋼：中國藥典2010年版二部標準。
[001引棚酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0019] W上降脂靈片所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可 用來實施本發明方案。
[0020] 上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規定和 相關藥學規范。
[0021] 本發明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0022] 本發明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現本發明。
[0023] 四【具體實施方式】 本發明的具體實施例1 取天麻lllg，香蕾165g，制何首烏222,黃精330g，山植148g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力15Mpa，萃取溫度17°C，分離器壓力12Mpa，分離器溫 度38°C，分離時間2. 3小時，二氧化碳流量每小時27以得提取液；取提取液ere減壓干燥， 得干膏；取干膏加入構祿酸80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，徑丙纖維素35g，交聯簇甲基纖維素鋼35g，娃酸儀侶 15邑，氯化鋼5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加海 藻酸鋼7g，棚酸Ig，整粒，壓片，制得降脂靈片1000片。
[0024] 本發明的具體實施例2 取天麻lllg，香蕾165g，制何首烏222,黃精330g，山植148g，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力45Mpa，萃取溫度42°C，分離器壓力19Mpa，分離器溫 度60°C，分離時間3. 5小時，二氧化碳流量每小時33以得提取液；取提取液79°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入構祿酸120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，徑丙纖維素45g，交聯簇甲基纖維素鋼45g，娃酸儀侶 25邑，氯化鋼15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加海 藻酸鋼9g，棚酸3g，整粒，壓片，制得降脂靈片1000片。
[00巧]本發明的具體實施例3 取天麻lllg，香蕾165g，制何首烏222,黃精330g，山植148g，粉碎成60目粗粉，采用二 氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度 49°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時30以得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干 膏；取干膏加入構祿酸lOOg，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纖維素40g，徑丙纖維素40g，交聯簇甲基纖維素鋼40g，娃酸儀侶20邑， 氯化鋼lOg，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸 鋼8g，棚酸2g，整粒，壓片，制得降脂靈片1000片。
[0026] W上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成降脂靈 片。
[0027] 下面W實施例3制得的降脂靈片考察本發明的實際效果： (一）實施例3降脂靈片和市售降脂靈片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠA測定。
[0028] 2崩解時限對比 表1實施例3降脂靈片和市售降脂靈片崩解時限對比表
上述結果表明，本發明制備的降脂靈片相對于市售降脂靈片具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優點。
[0029](二）實施例3降脂靈片和市售降脂靈片治療肝腎不足型高脂血癥，癥見頭暈、目 眩、須發早白疾病臨床療效觀察 1病例情況 統計口診和住院病例，共觀察肝腎不足型高脂血癥，癥見頭暈、目眩、須發早白病例140 例，平均年齡55歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3降脂靈片，對照組服用市售降脂 靈片。
[0030] 2療效評定標準 依據中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0031]顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0032]有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少> 30%。
[0033]無效：中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0034]計算公式：[(治療前積分一治療后積分）今治療前積分]X100%。
[00對 3臨床觀察結果 表2實施例3降脂靈片和市售降脂靈片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明，本發明制備的降脂靈片在治療肝腎不足型高脂血癥，癥 見頭暈、目眩、須發早白疾病時，療效顯著高于市售降脂靈片，P< 0. 05。
【主權項】
1. 一種治療肝腎不足型高脂血癥，癥見頭暈、目眩、須發早白的中藥，其特征是取天麻 lllg，香薷165g，制何首烏222,黃精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 臨界萃取法提取，萃取壓力15~45Mpa，萃取溫度17~42°C，分離器壓力12~19Mpa，分 離器溫度38~60°C，分離時間2. 3~3. 5小時，二氧化碳流量每小時27~33L，得提取液； 取提取液61~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~120g，采用高能納米沖擊磨 粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素 35~45g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~ 6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸 鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得降脂靈片。2. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取天麻lllg,香薷165g,制何首烏 222,黃精330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 15~45Mpa，萃取溫度17~42°C，分離器壓力12~19Mpa，分離器溫度38~60°C，分離時 間2. 3~3. 5小時，二氧化碳流量每小時27~33L，得提取液；取提取液61~79°C減壓干 燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的 混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯羧甲基纖維 素鈉35~45g，娃酸鎂錯15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合 均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整 粒，壓片，制得降脂靈片。3. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，取天麻lllg，香薷165g，制何首烏222,黃精 330g，山楂148g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃 取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度49°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時 30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸100g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素 40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均 勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得降脂靈片。
【專利摘要】本發明公開了一種降脂靈片及其制備方法，其特征在于天麻111g,香薷165g,制何首烏222，黃精330g，山楂148g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成降脂靈片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優于市售降脂靈片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P3/06, A61K36/8988, A61K9/20
【公開號】CN105412028
【申請號】CN201510872223
【發明人】不公告發明人
【申請人】黑龍江江恒醫藥科技有限公司
【公開日】2016年3月23日
【申請日】2015年12月3日