一種風濕靈片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥領域，具體涉及一種風濕靈片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 風濕靈片祛風除濕。用于風濕性關節炎，腰腿疼痛。市售風濕靈片由于組方和工 藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。
【發明內容】
[0003] 本發明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的風濕靈片及其制備方法。
[0004] 發明實施方案如下： 取枳實80g，香加皮180g，威靈仙240g，桑寄生240g，蒼術145g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力22~37Mpa，萃取溫度18~43°C，分離器壓力 11~19Mpa，分離器溫度38~59°C，分離時間2. 8~3. 8小時，二氧化碳流量每小時24~ 34L，得提取液；取提取液60~77°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸80~120g，采用 高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~ 45g，羥丙纖維素35~45g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~ 15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干 燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得風濕靈片1100片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 枳實：中國藥典2005年版一部標準。本品為蕓香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及 其栽培變種或甜橙CitrussinensisOsbeck的干燥幼果。5-6月收集自落的果實，除去雜 質，自中部橫切為兩半，曬干或低溫干燥，較小者直接曬干或低溫干燥。
[0006] 香加皮：中國藥典2005年版一部標準。本品為蘿蘑科植物杜柳Periplocasepium Bge.的干燥根皮。春、秋二季來挖，剝取根皮，曬干。
[0007] 威靈仙：中國藥典2005年版一部標準。本品為毛茛科植物威靈仙Clematis chinensisOsbeck、棉團鐵線蓮ClematishexapetalaPall.或東北鐵線蓮 ClematismanshuricaRupr.的干燥根及根莖。秋季采挖·除去泥沙·曬干。
[0008] 桑寄生：中國藥典2005年版一部標準。本品為桑寄生科植物殺寄生兒Taxillus chinensis(DC.)Danser的干燥帶葉莖枝。冬季至次春采割，除去粗莖，切段.干燥，或蒸 后干燥。蒼術：中國藥典2005年版一部標準。本品為菊科植物茅蒼術Atractylodelancea (Thunb. )DC.或北蒼術Atracctylodeschinensis(DC. )Koidz。的干燥根莖。春、秋二季 采挖，除去泥沙，曬干，撞去須根。
[0009] 枸櫞酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0010] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0011] 羥丙纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0012] 交聯羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 硅酸鎂鋁：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 氯化鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 麥芽糊精：中國藥典2010年版二部標準。
[0017] 海藻酸鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0018] 硼酸：中國藥典2010年版二部標準。
[0019] 以上風濕靈片所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可 用來實施本發明方案。
[0020] 上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規定和 相關藥學規范。
[0021] 本發明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0022] 本發明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現本發明。
[0023] 四【具體實施方式】 本發明的具體實施例1 取枳實80g，香加皮180g，威靈仙240g，桑寄生240g，蒼術145g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力22Mpa，萃取溫度18°C，分離器壓力llMpa，分離 器溫度38°C，分離時間2. 8小時，二氧化碳流量每小時24L，得提取液；取提取液60°C減壓 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35g，羥丙纖維素35g，交聯羧甲基纖維素鈉35g，硅酸 鎂鋁15g，氯化鈉5g，甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外 加海藻酸鈉7g，硼酸lg，整粒，壓片，制得風濕靈片1100片。
[0024] 本發明的具體實施例2 取枳實80g，香加皮180g，威靈仙240g，桑寄生240g，蒼術145g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力37Mpa，萃取溫度43°C，分離器壓力19Mpa，分離 器溫度59°C，分離時間3. 8小時，二氧化碳流量每小時34L，得提取液；取提取液77°C減壓 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，羥丙纖維素45g，交聯羧甲基纖維素鈉45g，硅酸 鎂鋁25g，氯化鈉15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥， 外加海藻酸鈉9g，硼酸3g，整粒，壓片，制得風濕靈片1100片。
[0025] 本發明的具體實施例3 取枳實80g，香加皮180g，威靈仙240g，桑寄生240g，蒼術145g，粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離 器溫度49°C，分離時間3. 3小時，二氧化碳流量每小時29L，得提取液；取提取液68°C減壓 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混 合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，硅酸 鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥， 外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得風濕靈片1100片。
[0026] 以上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成風濕靈 片。
[0027] 下面以實施例3制得的風濕靈片考察本發明的實際效果： (一）實施例3風濕靈片和市售風濕靈片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠA測定。
[0028] 2崩解時限對比 表1實施例3風濕靈片和市售風濕靈片崩解時限對比表
上述結果表明，本發明制備的風濕靈片相對于市售風濕靈片具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優點。
[0029] (二）實施例3風濕靈片和市售風濕靈片治療風濕性關節炎，腰腿疼痛臨床療效觀 察 1病例情況 統計門診和住院病例，共觀察風濕性關節炎，腰腿疼痛病例125例，平均年齡55歲。將 患者分為兩組，試驗組服用實施例3風濕靈片，對照組服用市售風濕靈片。
[0030] 2療效評定標準 依據中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0031] 顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0032] 有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少多30%。
[0033] 無效：中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0034] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X100%。
[0035] 3臨床觀察結果 表2實施例3風濕靈片和市售風濕靈片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明，本發明制備的風濕靈片在治療風濕性關節炎，腰腿疼痛 時，療效顯著高于市售風濕靈片，P< 0. 05。
【主權項】
1. 一種治療風濕性關節炎，腰腿疼痛的中藥，其特征是取枳實80g，香加皮180g，威靈 仙240g,桑寄生240g,蒼術145g,粉碎成60目粗粉，米用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃 取壓力22~37Mpa，萃取溫度18~43°C，分離器壓力11~19Mpa，分離器溫度38~59°C， 分離時間2. 8~3. 8小時，二氧化碳流量每小時24~34L，得提取液；取提取液60~77°C 減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯羧甲 基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~ 6g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~ 3g，整粒，壓片，制得風濕靈片。2. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取枳實80g，香加皮180g，威靈仙 240g,桑寄生240g,蒼術145g,粉碎成60目粗粉，米用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取 壓力22~37Mpa，萃取溫度18~43°C，分離器壓力11~19Mpa，分離器溫度38~59°C，分 離時間2. 8~3. 8小時，二氧化碳流量每小時24~34L，得提取液；取提取液60~77°C減壓 干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm 的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯羧甲基纖 維素鈉35~45g，娃酸鎂錯15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混 合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g， 整粒，壓片，制得風濕靈片。3. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，取枳實80g，香加皮180g，威靈仙240g，桑寄 生240g，蒼術145g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa， 萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度49°C，分離時間3. 3小時，二氧化碳流量每 小時29L，得提取液；取提取液68°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸100g，采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖 維素40g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混 合均勾，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得風濕靈 片。
【專利摘要】本發明公開了一種風濕靈片及其制備方法，其特征在于取枳實80g,香加皮180g,威靈仙240g,桑寄生240g,蒼術145g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成風濕靈片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優于市售風濕靈片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K47/02, A61P29/00, A61K47/38, A61K36/752, A61K47/26, A61P19/02, A61K47/36, A61K9/20
【公開號】CN105362424
【申請號】CN201510905096
【發明人】不公告發明人
【申請人】黑龍江江恒醫藥科技有限公司
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2015年12月10日