一種屏風生脈膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥領域，具體涉及一種屏風生脈膠囊及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 屏風生脈膠囊益氣，扶陽，固表。用于氣短心悸，表虛自汗，乏力眩暈，易感風邪。市 售屏風生脈膠囊由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統工藝制備，存在崩解遲 緩、療效低等不足。
【發明內容】
[0003] 本發明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的屏風生脈膠囊及其制備 方法。
[0004] 發明實施方案如下： 取枳殼66g,石菖蒲33g,千金子99g,黃苗99g,白術33g,防風33g,五味子50g,粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力22~37Mpa，萃取溫度21~ 43°C，分離器壓力11~19Mpa，分離器溫度42~51°C，分離時間2. 0~3. 4小時，二氧化碳 流量每小時24~40L，得提取液；取提取液63~76°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露 醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纖維素45~55g，交聯聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g， 混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸 鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得屏風生脈膠囊1200粒。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 枳殼：中國藥典2005年版一部標準。本品為蕓香科植物酸橙Citrus aurantium L.及 其栽培變種的干燥未成熟果實。7月果皮尚綠時采收，自中部橫切為兩半，曬干或低溫干燥。
[0006] 石菖蒲：中國藥典2005年版一部標準。本品為天南星科植物石菖蒲Acorns tatarinowii Schott的干燥根莖。秋、各二季采挖，除去須報及泥沙，曬干。
[0007] 千金子：中國藥典2005年版一部標準。本品為大戟科植物續隨子Euphorbia lathyris L.的干燥成熟種子。夏、秋二季果實成熟時采收，除去雜質，干燥。
[0008] 黃芪：中國藥典2005年版一部標準。本品為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜英黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去須根及根頭，曬干。
[0009] 白術：中國藥典2005年版一部標準。本品為菊科植物白術Atractylodes macrocephala Koldz.的干燥根莖。冬季下部葉枯黃、上部葉變脆時采挖，除去泥沙，烘干 或曬干，再除去須根。
[0010] 防風：中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物防風Saposhnikovia divaricata (Turcz. )Schischk.的干燥根。春、秋二季采挖未抽花莖植株的根.除去須根 及泥沙，曬干。
[0011] 五味子：中國藥典2005年版一部標準。本品為木蘭科植物五味子Schisandra chfnensis (Turcz. )Baill.的干燥成熟果實、習稱"北五味子"。秋季果實成熟時采摘，曬 干或蒸后曬干，除去果梗及雜質。
[0012] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標準。
[0013] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標準。
[0014] 交聯聚乙烯吡咯烷酮：中國藥典2010年版二部標準。
[0015] 交聯羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0016] 羧甲基淀粉鈉：中國藥典2010年版二部標準。
[0017] 硬脂酸鎂：中國藥典2010年版二部標準。
[0018] 以上屏風生脈膠囊所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準 均可用來實施本發明方案。
[0019] 上述發明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規定和 相關藥學規范。
[0020] 本發明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發明方案的實施。
[0021] 本發明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現本發明。
[0022] 四【具體實施方式】 本發明的具體實施例1 取枳殼66g,石菖蒲33g,千金子99g,黃苗99g,白術33g,防風33g,五味子50g,粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力22Mpa，萃取溫度21°C，分離器 壓力llMpa，分離器溫度42°C，分離時間2. 0小時，二氧化碳流量每小時24L，得提取液；取 提取液63°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯聚乙烯吡咯烷酮45g，交 聯羧甲基纖維素鈉35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7g， 硬脂酸鎂lg，整粒，裝入膠囊，制得屏風生脈膠囊1200粒。
[0023] 本發明的具體實施例2 取枳殼66g,石菖蒲33g,千金子99g,黃苗99g,白術33g,防風33g,五味子50g,粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力37Mpa，萃取溫度43°C，分離器 壓力19Mpa，分離器溫度51°C，分離時間3. 4小時，二氧化碳流量每小時40L，得提取液；取 提取液76°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯聚乙烯吡咯烷酮55g，交 聯羧甲基纖維素鈉45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉9g， 硬脂酸鎂3g，整粒，裝入膠囊，制得屏風生脈膠囊1200粒。
[0024] 本發明的具體實施例3 取枳殼66g,石菖蒲33g,千金子99g,黃苗99g,白術33g,防風33g,五味子50g,粉 碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力29Mpa，萃取溫度32°C，分離器 壓力15Mpa，分離器溫度47°C，分離時間2. 7小時，二氧化碳流量每小時32L，得提取液；取 提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯聚乙烯吡咯烷酮50g，交 聯羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g， 硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得屏風生脈膠囊1200粒。
[0025] 以上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成屏風生脈 膠囊。下面以實施例3制得的屏風生脈膠囊考察本發明的實際效果： (一）實施例3屏風生脈膠囊和市售屏風生脈膠囊崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測定。
[0026] 2崩解時限對比 表1實施例3屏風生脈膠囊和市售屏風生脈膠囊崩解時限對比表
上述結果表明，本發明制備的屏風生脈膠囊相對于市售屏風生脈膠囊具有崩解速度 快、生物利用度高等顯著優點。
[0027] (二)實施例3屏風生脈膠囊和市售屏風生脈膠囊治療氣短心悸，表虛自汗，乏力眩 暈，易感風邪臨床療效觀察 1病例情況 統計門診和住院病例，共觀察氣短心悸，表虛自汗，乏力眩暈，易感風邪病例136例，平 均年齡49歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3屏風生脈膠囊，對照組服用市售屏風 生脈膠囊。
[0028] 2療效評定標準 依據中藥新藥治療臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0029] 顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0030] 有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少多30%。
[0031] 無效：中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0032] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X 100%。
[0033] 3臨床觀察結果 表2實施例3屏風生脈膠囊和市售屏風生脈膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結果表明，本發明制備的屏風生脈膠囊在治療氣短心悸，表虛自汗， 乏力眩暈，易感風邪疾病時，療效顯著高于市售屏風生脈膠囊，P < 0. 05。
【主權項】
1. 一種治療氣短心悸，表虛自汗，乏力眩暈，易感風邪的中藥，其特征是取枳殼66g，石 菖蒲33g,千金子99g,黃苗99g,白術33g,防風33g,五味子50g,粉碎成60目粗粉，米用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力22~37Mpa，萃取溫度21~43°C，分離器壓力11~ 19Mpa，分離器溫度42~51°C，分離時間2. 0~3. 4小時，二氧化碳流量每小時24~40L， 得提取液；取提取液63~76°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能 納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g， 交聯聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙 醇濕法制粒，60 °C~80 °C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠 囊，制得屏風生脈膠囊。2. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取枳殼66g，石菖蒲33g，千金子 99g,黃苗99g,白術33g,防風33g,五味子50g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界 萃取法提取，萃取壓力22~37Mpa，萃取溫度21~43°C，分離器壓力11~19Mpa，分離器 溫度42~51°C，分離時間2. 0~3. 4小時，二氧化碳流量每小時24~40L，得提取液；取 提取液63~76°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨 粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯聚乙烯 吡咯烷酮45~55g，交聯羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒， 60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得屏風生 脈膠囊。3. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，取枳殼66g,石菖蒲33g,千金子99g,黃苗 99g，白術33g，防風33g，五味子50g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提 取，萃取壓力29Mpa，萃取溫度32°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度47°C，分離時間2. 7小 時，二氧化碳流量每小時32L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露 醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶 纖維素50g，交聯聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法 制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得屏風生脈膠囊。
【專利摘要】本發明公開了一種屏風生脈膠囊及其制備方法，其特征在于取枳殼66g,石菖蒲33g,千金子99g,黃芪99g,白術33g,防風33g,五味子50g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成屏風生脈膠囊，崩解時間顯著縮短，療效顯著優于市售屏風生脈膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P43/00, A61P39/00, A61P1/08, A61K9/48, A61P9/06, A61K36/888
【公開號】CN105327048
【申請號】CN201510898751
【發明人】不公告發明人
【申請人】黑龍江江恒醫藥科技有限公司
【公開日】2016年2月17日
【申請日】2015年12月8日