一種復方硫酸鎂濕敷劑及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬醫藥領域，涉及一種復方硫酸鎂濕敷劑及其制備方法。
【背景技術】
[0002]濕敷劑是指在處方量藥品中加入適量的促滲劑，按要求濃度稀釋并吸附于適宜的基質中制成的外敷制劑。濕敷劑具有如下特點:1、藥貼分離，含藥量充分；2、直接給藥，快速起效；3、緩釋給藥，藥效持久；4、藥效充足；5、用藥安全；6、使用方便。
[0003]臨床上采用硫酸鎂濕敷劑治療局部皮下組織疼痛，特別適合于化療、丹毒、靜脈炎等靜脈滴注的患者使用。CN101366968公開了一種含利多卡因的復方硫酸鎂濕敷劑，CN102058618公開了一種含利丙雙卡因的復方硫酸鎂濕敷劑。
[0004]但是，上述復方硫酸鎂濕敷劑均是通過在制劑中加入局部麻醉藥來實現治療局部皮下組織疼痛的療效，這些局部麻醉藥的使用往往會伴有神經毒性、心血管毒性、過敏反應、支氣管痙攣、呼吸窘迫綜合征等副作用。此外，上述復方硫酸鎂濕敷劑放置一段時間后，容易出現表面霉變的問題，影響臨床療效。
【發明內容】
[0005]本發明的第一目的是提供一種能夠緩解局部皮下組織疼痛、改善局部血液循環、促進藥液表皮吸收、副作用小的復方硫酸鎂濕敷劑及其制備方法。
[0006]本發明的第二目的是解決復方硫酸鎂濕敷劑放置一段時間后，容易出現表面霉變的問題。
[0007]本發明的第三目的是提供一種復方硫酸鎂濕敷劑在緩解局部皮下組織疼痛、改善局部血液循環、促進表皮吸收方面的應用。
[0008]因而，本發明第一方面提供了一種復方硫酸鎂濕敷劑，由以下組分制成:硫酸鎂、醫用脂肪醇、芳香醇、注射用水和醫用載體。
[0009]所述醫用脂肪醇為95%的醫用乙醇。所述芳香醇為苯甲醇。
[0010]所述硫酸鎂的重量百分數(M/M)為20-50%，所述醫用脂肪醇的重量百分數(V/M)為20-50%，所述芳香醇的重量百分數(M/M)為0.05-1%，余量為注射用水。
[0011]所述醫用載體為高吸水性紙巾、無紡布、紗布、敷料片或竹纖維面料。
[0012]本發明第二方面提供了一種制備復方硫酸鎂濕敷劑的方法，包括如下步驟:(1)在C級潔凈的生產條件下，將處方量的硫酸鎂加至一定量的注射用水中，充分攪拌至完全溶解；(2)向上述溶液中加入處方量的醫用脂肪醇和芳香醇，充分攪拌至完全混勻；(3)向上述溶液中加入余量的注射用水，定溶，再經0.22微米的除菌過濾器過濾，濾液檢驗硫酸鎂、醫用脂肪醇和芳香醇含量合格后，備用；(4)將經過消毒滅菌的醫用載體放入裝有上述溶液的容器中，浸泡后取出；(5)在局部B級潔凈的生產條件下，將浸泡過的醫用載體放入經過消毒滅菌的鋁箔包裝中，經過環氧乙烷熏蒸，制作成復方硫酸鎂濕敷劑。
[0013]在本發明的一些【具體實施方式】中，步驟(4)的浸泡時間為30分鐘，步驟(5)的熏蒸時間30分鐘。
[0014]本發明第三方面提供了一種復方硫酸鎂濕敷劑在緩解局部皮下組織疼痛、改善局部血液循環、促進藥液表皮吸收中的應用。
[0015]本發明的復方硫酸鎂濕敷劑，通過在處方中加入95%醫用乙醇，既實現了緩解局部皮下組織疼痛、改善局部血液循環、促進藥液表皮吸收的療效，又避免了局部麻醉藥的使用，使副作用降到最低。
[0016]本發明的復方硫酸鎂濕敷劑，通過在處方中加入苯甲醇，提高了制劑的穩定性，試驗證明，放置一段時間后，制劑表面無霉變。
【具體實施方式】
[0017]下面結合具體實施例對本發明作進一步詳細說明。
[0018]本發明的硫酸鎂、95%醫用乙醇、苯甲醇、注水用水和醫用載體均由市售獲得。
[0019]實施例1
(1)在C級潔凈的生產條件下，將30克硫酸鎂加入到60毫升注射用水中，充分攪拌至完全溶解。
[0020](2)加入0.1克苯甲醇，和35毫升95%醫用乙醇，充分攪拌至完全混勻。
[0021](3)向上述溶液中加入10毫升注射用水，定溶，再經0.22微米的除菌過濾器過濾，濾液檢驗硫酸鎂、醫用脂肪醇和芳香醇含量合格后，備用。
[0022](4)將經過消毒滅菌的竹纖維面料放入裝有上述溶液的容器中，浸泡30分鐘，取出。
[0023](5)在局部B級潔凈的生產條件下，將浸泡過的醫用載體放入經過消毒滅菌的鋁箔包裝中，環氧乙烷熏蒸30分鐘，制作成復方硫酸鎂濕敷劑。
[0024]實施例2
(1)在C級潔凈的生產條件下，將25克硫酸鎂加入到65毫升注射用水中，充分攪拌至完全溶解。
[0025](2)加入0.1克苯甲醇，和35毫升95%醫用乙醇，充分攪拌至完全混勾。
[0026](3)向上述溶液中加入10毫升注射用水，定溶，再經0.22微米的除菌過濾器過濾，濾液檢驗硫酸鎂、醫用脂肪醇和芳香醇含量合格后，備用。
[0027](4)將經過消毒滅菌的竹纖維面料放入裝有上述溶液的容器中，浸泡30分鐘，取出。
[0028](5)在局部B級潔凈的生產條件下，將浸泡過的醫用載體放入經過消毒滅菌的鋁箔包裝中，環氧乙烷熏蒸30分鐘，制作成復方硫酸鎂濕敷劑。
[0029]實施例3
(1)在C級潔凈的生產條件下，將35克硫酸鎂加入到55毫升注射用水中，充分攪拌至完全溶解。
[0030](2)加入0.1克苯甲醇，和35毫升95%醫用乙醇，充分攪拌至完全混勻。
[0031](3)向上述溶液中加入10毫升注射用水，定溶，再經0.22微米的除菌過濾器過濾，濾液檢驗硫酸鎂、醫用脂肪醇和芳香醇含量合格后，備用。
[0032](4)將經過消毒滅菌的竹纖維面料放入裝有上述溶液的容器中，浸泡30分鐘，取出。
[0033](5)在局部B級潔凈的生產條件下，將浸泡過的醫用載體放入經過消毒滅菌的鋁箔包裝中，環氧乙烷熏蒸30分鐘，制作成復方硫酸鎂濕敷劑。
[0034]實施例4
(1)在C級潔凈的生產條件下，將40克硫酸鎂加入到50毫升注射用水中，充分攪拌至完全溶解。
[0035](2)加入0.1克苯甲醇，和35毫升95%醫用乙醇，充分攪拌至完全混勾。
[0036](3)向上述溶液中加入10毫升注射用水，定溶，再經0.22微米的除菌過濾器過濾，濾液檢驗硫酸鎂、醫用脂肪醇和芳香醇含量合格后，備用。
[0037](4)將經過消毒滅菌的竹纖維面料放入裝有上述溶液的容器中，浸泡30分鐘，取出。
[0038](5)在局部B級潔凈的生產條件下，將浸泡過的醫用載體放入經過消毒滅菌的鋁箔包裝中，環氧乙烷熏蒸30分鐘，制作成復方硫酸鎂濕敷劑。
【主權項】
1.一種復方硫酸鎂濕敷劑，其特征在于，由以下組分制成:硫酸鎂、醫用脂肪醇、芳香醇、注射用水和醫用載體。2.根據權利要求1所述的復方硫酸鎂濕敷劑，其特征在于，所述醫用脂肪醇為95%的醫用乙醇。3.根據權利要求1所述的復方硫酸鎂濕敷劑，其特征在于，所述芳香醇為苯甲醇。4.根據權利要求1-3任一項所述的復方硫酸鎂濕敷劑，其特征在于，所述硫酸鎂的重量百分數(Μ/M)為20-50%，所述醫用脂肪醇的重量百分數(V/Μ)為20-50%，所述芳香醇的重量百分數(Μ/M)為0.05-1%，余量為注射用水。5.根據權利要求1-4任一項所述的復方硫酸鎂濕敷劑，其特征在于，所述醫用載體為高吸水性紙巾、無紡布、紗布、敷料片或竹纖維面料。6.一種制備權利要求1所述的復方硫酸鎂濕敷劑的方法，其特征在于，包括如下步驟:(1)在C級潔凈的生產條件下，將處方量的硫酸鎂加至一定量的注射用水中，充分攪拌至完全溶解；(2)向上述溶液中加入處方量的醫用脂肪醇和芳香醇，充分攪拌至完全混勻；(3)向上述溶液中加入余量的注射用水，定溶，再經0.22微米的除菌過濾器過濾，濾液檢驗硫酸鎂、醫用脂肪醇和芳香醇含量合格后，備用；(4)將經過消毒滅菌的醫用載體放入裝有上述溶液的容器中，浸泡后取出；(5)在局部B級潔凈的生產條件下，將浸泡過的醫用載體放入經過消毒滅菌的鋁箔包裝中，經過環氧乙烷熏蒸，制作成復方硫酸鎂濕敷劑。7.根據權利要求6所述的復方硫酸鎂濕敷劑的制備方法，其特征在于，所述步驟(4)的浸泡時間為30分鐘；所述步驟(5)的熏蒸時間為30分鐘。8.一種如權利要求1-5任一項所述的復方硫酸鎂濕敷劑在緩解局部皮下組織疼痛、改善局部血液循環、促進藥液表皮吸收中的應用。
【專利摘要】本發明公開了一種復方硫酸鎂濕敷劑，由以下組分制成：硫酸鎂、醫用脂肪醇、芳香醇、注射用水和醫用載體。本發明的復方硫酸鎂濕敷劑能夠緩解局部皮下組織疼痛、改善局部血液循環、促進藥液表皮吸收，并且臨床副作用小，制劑表面不易霉變，制劑穩定性高。
【IPC分類】A61K47/02, A61K47/10
【公開號】CN105288633
【申請號】CN201510091941
【發明人】張越
【申請人】天津瑞安醫藥科技發展有限公司
【公開日】2016年2月3日
【申請日】2015年3月2日