一種消食導滯分散片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及制藥技術領域,特別是涉及一種消食導滯分散片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 小兒消化不良常見癥狀有:上腹痛、腹脹、胃氣脹、早飽、噯氣、惡心、嘔吐、上腹灼 熱感等,這些癥狀持續存在或反復發作,但缺乏特征性,并且極少全部同時出現,多只出現 一種或數種。這些癥狀影響了患兒進食,導致長期營養攝入不足,患兒營養不良發生率較 高,生長發育遲緩也可能發生。
[0003] 針對小兒消化不良,目前,治療小兒消化不良的西藥很多,且大多數藥物治療效果 差,并且還有治療成高、副作用大、治標不治本等缺點,嚴重時甚至影響患者健康。另外,還 有很多治療小兒消化不良的中藥,但大多數配伍不好,具有治療效果差、治愈率低和治療周 期長等缺點。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的是提供一種消食導滯分散片及其制備方法,具有消食、導滯、和胃的 功效,用于小兒消化不良癥見食積停滯、脘腹脹滿、噯腐吞酸、不欲飲食。
[0005] 本發明的目的通過以下技術方案來實現: 一種消食導滯分散片,由原料按以下重量百分比制備而成, 中藥提取物 10-50% 填充劑 10-80% 內加崩解劑 5-50% 外加崩解劑 5-15% 矯味劑 0. 1-10% 潤濕劑 0· 1-20% 潤滑劑 0.05-20%; 所述中藥提取物中,原料按重量份數,焦山楂100-300份、炒六神曲100-200份,制半夏 100-150份、茯苓50-150份、陳皮50-150份、炒麥芽50-120份,炒萊菔子50-150份。
[0006] 所述的一種消食導滯分散片,原料按最佳重量百分比, 中藥提取物 40% 填充劑 30% 內加崩解劑 25% 外加崩解劑 12% 矯味劑 5% 潤濕劑 8% 潤滑劑 8%。
[0007] 所述中藥提取物中,原料按最佳重量份數,焦山楂200份、炒六神曲200份、制半夏 100份、茯苓50份、陳皮100份、炒麥芽100份、炒萊菔子50份。
[0008] 所述填充劑為預膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的 一種或幾種的混合。
[0009] 所述內加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯羧甲基纖 維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種的混合。
[0010] 所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精中的一種或幾種的混合。
[0011] 所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
[0012] 所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種的混 合。
[0013] 所述的一種消食導滯分散片,其制備方法包括: 步驟1、備料:按重量份數,選取優質的焦山楂、炒六神曲、制半夏、茯苓、陳皮、炒麥芽、 炒萊菔子,洗凈并除雜,備用; 步驟2、提取:按重量份數,取上述七味中藥,加水煎煮二次,第一次10倍量水煎煮1. 5 小時,第二次8倍量水煎煮1. 5小時,合并兩次煎液,濾除藥渣和雜質,減壓濃縮至相對密度 為1. 1-1. 3的清霄,最后在80 °C減壓干燥,得中藥提取物; 步驟3、制劑:將中藥提取物粉碎成細粉,過80目篩,然后加入填充劑、內加崩解劑混合 均勻,加入潤濕劑,采用流化床制粒技術制粒或用搖擺式制粒機顆粒,整粒后,加入外加崩 解劑、矯味劑、潤滑劑混合均勻,用壓片機壓片,制成片劑; 步驟4、包裝:按照片劑規格,分類包裝,制成成品。
[0014] 在中藥提取物中:焦山楂,消食健胃,行氣散瘀。用于肉食積滯,胃脘脹滿,瀉痢腹 痛,瘀血經閉,產后瘀阻,心腹刺痛,疝氣疼痛;高脂血癥。焦山楂消食導滯作用增強。用于肉 食積滯,瀉痢不爽。炒六神曲,健脾和胃,消食調中。用于脾胃虛弱,飲食停滯,胸痞腹脹,小 兒食積;制半夏,燥濕化痰,降逆止嘔,消痞散結。用于嘔吐反胃,胸脘痞悶,梅核氣;茯苓, 利水滲濕,健脾,寧心。用于脾虛食少,便溏泄瀉,心神不安;陳皮,理氣健脾,燥濕化痰,用于 脘腹脹滿,食少吐瀉,咳嗽痰多;炒麥芽,行氣消食,健脾開胃,回乳消脹。用于食積不消,脘 腹脹痛,脾虛食少;炒萊菔子,消食除脹,降氣化痰,用于飲食停滯,脘腹脹痛,大便秘結,積 滯瀉痢。
[0015] 本發明的有益效果:本發明的一種消食導滯分散片,具有消食、導滯、和胃之功效, 用于小兒消化不良癥見食積停滯,脘腹脹滿,噯腐吞酸,不欲飲食的患者;其溶解性、分散性 良好,溶出度高,生物利用度好,體內分布迅速,質量穩定,口感好,服用方便,可吞服,咀嚼, 含吮或用水分散后服用,更適合老年人或小兒的患者,具有藥物穩定性好,包裝,運輸,貯藏 方便等優點,其制備方法簡單易行,適用于工業生產。
[0016] 本發明經兩組臨床驗證,其中一組為治療組,服用本發明,每天服用本發明一次,7 天為一個療程,另一組對照組服用消積丸,每天服用一次,7天為一個療程,每組選擇門診病 人100例,其中男性50例,女性50例,最大年齡70歲,最小年齡25歲,臨床表現為反酸、胃 脹、噯氣、惡心、嘔吐,表一為服用一個療程后的對照數據: 表1服用前后兩組療程比較(單位:人)
治療組和對照組的有效率有明顯差異,不難看出本發明臨床應用上的顯著療效。
[0017] 本發明的工藝特點:1、選擇原料科學,生產工藝先進,其產品方便存放和使用;2、 產品中藥物成分易被人體吸收;3、原料來源廣泛,加工藝線路短,產品易加工制造。
【具體實施方式】
[0018] 實施例1 一種消食導滯分散片,由原料按以下重量百分比制備而成, 中藥提取物 10-50% 填充劑 10-80% 內加崩解劑 5-50% 外加崩解劑 5-15% 矯味劑 0. 1-10% 潤濕劑 0· 1-20% 潤滑劑 0.05-20%; 實施例2 所述中藥提取物中,原料按重量份數,焦山楂100-300份、炒六神曲100-200份,制半夏 100-150份、茯苓50-150份、陳皮50-150份、炒麥芽50-120份,炒萊菔子50-150份。<