一種陳香露白露的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種陳香露白露藥物制劑及其制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 陳香露白露片是一種經(jīng)典中成藥，主要有健胃和中、理氣止痛等作用，用于胃潰 瘍、糜爛性胃炎、胃酸過多、急慢性胃炎、腸胃神經(jīng)官能癥和十二指腸炎等。但是傳統(tǒng)的陳香 露白露片崩解較慢，吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢的問題。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0003]本發(fā)明旨在提供一種組方科學(xué)、釋放度好、生物利用度高、療效顯著的陳香露白露 藥物制劑。
[0004] 為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明一種陳香露白露藥物制劑，其具體實(shí)施方案為： 本發(fā)明所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于，該陳香甘草、陳皮、川木香、大 黃、石菖蒲、次硝酸鉍、碳酸鎂、氧化鎂、碳酸氫鈉組成，該制劑處方重量計為： 甘草50g-200g、陳皮50g-200g、川木香15g-80g、大黃4g-20g、石菖蒲5g-20g、次硝酸 祕50g-250g、碳酸鎂15g-70g、氧化鎂15g-70g、碳酸氫鈉30g-90g。
[0005]本發(fā)明所述一種陳香露白露藥物制劑，其特征在于該制劑處方重量計為： 甘草90-180g、陳皮90-180g、川木香30-75g、大黃6-18g、石菖蒲8-18g、次硝酸祕 60_160g、碳酸鎂18_60g、氧化鎂18_60g、碳酸氫鈉35_75g。
[0006]本發(fā)明所述一種陳香露白露藥物制劑，其特征在于該制劑為口服制劑。
[0007]本發(fā)明所述一種陳香露白露藥物制劑，其特征在于該口服片劑制備方法為： 1) 先將甘草、陳皮、川木香、大黃、石菖蒲用超微粉碎機(jī)分別碎成細(xì)粉，再按處方稱取五 味中藥粉，混合過200-300目篩； 2) 取次硝酸鉍經(jīng)膠體磨制成膠體鉍，加入溫蒸餾水?dāng)嚢?-10分鐘制成次硝酸鉍液； 3) 按處方稱取碳酸鎂、氧化鎂、碳酸氫鈉三味化學(xué)藥品及淀粉混合攪拌； 4) 將1)和3)混合，物料過40-120目篩，于攪拌機(jī)中干攪拌5分鐘，加入2)次硝酸鉍 液和溫蒸餾水?dāng)嚢?-10分鐘，制成適宜軟材，用14目尼龍網(wǎng)整粒后，粗粒用風(fēng)塵磨(粗網(wǎng)） 粉碎按比例與干?；旌?，加硬脂酸鎂混合均勻，總混合，取樣送檢合格后，沖模壓片，包衣。
[0008]本發(fā)明所述一種陳香露白露藥物制劑，其特征在于步驟1)中藥粉過300目篩。
[0009]本發(fā)明所述一種陳香露白露藥物制劑，其特征在于步驟4)中藥粉過100目篩。
[0010] 本發(fā)明所述一種陳香露白露藥物制劑，其特征在于步驟4)蒸餾水溫度為±50°C。
[0011] 本發(fā)明所述一種陳香露白露藥物制劑，其特征在于步驟4)所述包衣操作過程為： a) 將胃溶型包衣粉用70%乙醇溶解，先攪拌使70%乙醇回旋式運(yùn)轉(zhuǎn)，慢慢倒醇溶性包衣 粉至70%乙醇中，使其全部溶解后，過200目篩； b) 預(yù)熱：將素片倒入包衣鍋中，先預(yù)熱30分鐘，使素片溫度達(dá)到38°C左右； c) 包衣：預(yù)熱好后，將噴頭、輸液管等部件裝好，調(diào)整好噴霧角度、大小及噴嘴與藥表 面的距離，包衣。
[0012] 本發(fā)明所述一種陳香露白露藥物制劑，其特征在于包衣操作過程中包衣機(jī)轉(zhuǎn)速 為：3-7轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)風(fēng)溫度為75 ± 5 °C，出風(fēng)溫度為45 ± 5 °C。
[0013] 本發(fā)明所述一種陳香露白露藥物制劑，其特征在于包衣操作過程中胃溶型包衣粉 為素片總量的4%，包衣漿的濃度為10%。
[0014] 本發(fā)明組方分析： 甘草：別名：國老、甜草、烏拉爾甘草、甜根子。甘，平。歸心、脾、肺、胃經(jīng)。甘草功效： 補(bǔ)脾益氣，潤肺止咳，清熱解毒，緩解止痛，緩和藥性。
[0015] 陳皮：味苦、辛，性溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。
[0016] 川木香：性溫，味辛、苦。歸肝；胃；磊腸經(jīng)。行氣止痛；溫中和胃。
[0017] 大黃：寒，苦，肝，脾，胃，大腸，心包。瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。
[0018] 石菖蒲：辛、苦，溫。歸心、胃經(jīng)?；瘽耖_胃，開竅豁痰，醒神益智。
[0019] 次硝酸鉍：白色重質(zhì)粉末，有珠光光澤，微有潮解性。溶于鹽酸、硝酸和稀硫酸，不 溶于水和醇。常用于制藥工業(yè)，中和胃酸及收斂藥，用于治療胃及十二指腸潰瘍及腹瀉等。
[0020] 碳酸鎂：白色單斜結(jié)晶或無定形粉末。無毒、無味氣中穩(wěn)定。
[0021] 氧化鎂：化學(xué)式:MgO,是鎂的氧化物，一種離子化合物。
[0022] 碳酸氫鈉：碳酸氫鈉為白色晶體，或不透明單斜晶系細(xì)微結(jié)晶。比重2. 15。無臭、 味咸，可溶于水。碳酸氫鈉，微溶于乙醇。
[0023] 甘草、陳皮、川木香、大黃、石菖蒲組成的處方主要是健胃和中，理氣止痛的療效。 次硝酸祕、碳酸鎂、氧化鎂、碳酸氫鈉在胃中溶解后主要起到中和胃酸，調(diào)氣平衡胃液PH 值，對主藥的療效起協(xié)同作用。
[0024] 本發(fā)明有益效果： 1.本發(fā)明為中西藥復(fù)方制劑，處方設(shè)計科學(xué)，協(xié)同作用，療效顯著。
[0025] 2.本發(fā)明對處方中的甘草、陳皮、川木香、大黃、石菖蒲按生產(chǎn)工藝揀選、洗凈、切 片、烘干后用超微粉碎機(jī)打粉，使其平均粒徑小于l〇um，并全部過300目篩。經(jīng)過超微粉碎 的上述五位中藥材釋放度高，患者經(jīng)過胃吸收生物利用度更好?？朔顺Ｒ?guī)工藝中打粉過 80目篩的中藥粉生物利用度低的問題，使產(chǎn)品的健胃和中、理氣止痛效果更佳。
【具體實(shí)施方式】
[0026]實(shí)施例1(本發(fā)明陳香露白露片） 處方：甘草l〇〇g、陳皮l〇〇g、川木香38. 2g、大黃8. 3g、石菖蒲9. 2g、次硝酸祕110g、碳 酸鎂33. 7g、氧化鎂33. 7g、碳酸氫鈉67g。
[0027] 制備方法： 1) 先將甘草、陳皮、川木香、大黃、石菖蒲用超微粉碎機(jī)分別碎成細(xì)粉，再按處方稱取五 味中藥粉，混合過200-300目篩； 2) 取次硝酸鉍經(jīng)膠體磨制成膠體鉍，加入溫蒸餾水?dāng)嚢?-10分鐘制成次硝酸鉍液； 3) 按處方稱取碳酸鎂、氧化鎂、碳酸氫鈉三味化學(xué)藥品及淀粉混合攪拌； 4) 將1)和3)混合，物料過40-120目篩，于攪拌機(jī)中干攪拌5分鐘，加入2)次硝酸鉍 液和溫蒸餾水?dāng)嚢?-10分鐘，制成適宜軟材，用14目尼龍網(wǎng)整粒后，粗粒用風(fēng)塵磨(粗網(wǎng)） 粉碎按比例與干粒混合，加硬脂酸鎂混合均勻，總混合，取樣送檢合格后，沖模壓片，包衣。
[0028] 實(shí)施例2 (市售陳香露白露片） 處方：甘草l〇〇g，次硝酸鉍ll〇g，陳皮l〇〇g，碳酸鎂33. 7g，川木香38. 2g，氧化鎂33. 7g，大黃8. 3g，碳酸氫鈉67g，石菖蒲9. 2g。
[0029] 制備方法： 1) 將甘草、陳皮、川木香、大黃、石菖蒲分別磨成80目細(xì)粉，再按處方稱取五味中藥粉， 過18目篩；按處方稱取次硝酸鉍、碳酸鎂、氧化鎂、碳酸氫鈉四位化學(xué)藥品及淀粉混合攪 拌，過40目篩； 2)將步驟1)物料混合于攪拌機(jī)中干攪拌5分鐘，加入溫蒸餾水?dāng)嚢?-10分鐘，制成適 宜軟材，用14目尼龍網(wǎng)整粒后，粗粒用風(fēng)塵磨(粗網(wǎng))粉碎按比例與干?；旌?，加硬脂酸鎂混 合均勻，總混合，取樣送檢合格后，沖模壓片。
[0030] 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：對陳香露白露片中的五位中藥材采用普通磨粉(市售）和超微粉碎(本 發(fā)明）制成的成品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果顯示采用超微粉碎制成的藥劑質(zhì)量指標(biāo)明顯優(yōu)于前者，具 體情況見下表： 陳香露白露片兩種制法的主要質(zhì)量指標(biāo)對比表 (各項(xiàng)指標(biāo)均為3批樣品的平均值）
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于，該陳香甘草、陳皮、川木香、大黃、石菖蒲、 次硝酸鉍、碳酸鎂、氧化鎂、碳酸氫鈉組成，該制劑處方重量計為： 甘草50g-200g、陳皮50g-200g、川木香15g-80g、大黃4g-20g、石菖蒲5g-20g、次硝酸 祕50g-250g、碳酸鎂15g-70g、氧化鎂15g-70g、碳酸氫鈉30g-90g。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于該制劑處方重量計 為： 甘草90-180g、陳皮90-180g、川木香30-75g、大黃6-18g、石菖蒲8-18g、次硝酸祕 60_160g、碳酸鎂18_60g、氧化鎂18_60g、碳酸氫鈉35_75g。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于該制劑為口服制劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于該口服片劑制備方法 為： 1) 先將甘草、陳皮、川木香、大黃、石菖蒲用超微粉碎機(jī)分別碎成細(xì)粉，再按處方稱取 五味中藥粉，混合過200-300目篩； 2) 取次硝酸鉍經(jīng)膠體磨制成膠體鉍，加入溫蒸餾水?dāng)嚢?-10分鐘制成次硝酸鉍液； 3) 按處方稱取碳酸鎂、氧化鎂、碳酸氫鈉三味化學(xué)藥品及淀粉混合攪拌； 4) 將1)和3)混合，物料過40-120目篩，于攪拌機(jī)中干攪拌5分鐘，加入2)次硝酸鉍 液和溫蒸餾水?dāng)嚢?-10分鐘，制成適宜軟材，用14目尼龍網(wǎng)整粒后，粗粒用風(fēng)塵磨(粗網(wǎng)） 粉碎按比例與干?；旌希佑仓徭V混合均勻，總混合，取樣送檢合格后，沖模壓片，包衣。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于步驟1)中藥粉過300 目篩。6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于步驟4)中藥粉過100 目篩。7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于步驟4)蒸餾水溫度為 ±50°C。8. 根據(jù)權(quán)利要求4所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于步驟4)所述包衣操作 過程為： a) 將胃溶型包衣粉用70%乙醇溶解，先攪拌使70%乙醇回旋式運(yùn)轉(zhuǎn)，慢慢倒醇溶性包衣 粉至70%乙醇中，使其全部溶解后，過200目篩； b) 預(yù)熱：將素片倒入包衣鍋中，先預(yù)熱30分鐘，使素片溫度達(dá)到38°C左右； c) 包衣：預(yù)熱好后，將噴頭、輸液管等部件裝好，調(diào)整好噴霧角度、大小及噴嘴與藥表 面的距離，包衣。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于包衣操作過程中包衣 機(jī)轉(zhuǎn)速為：3-7轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)風(fēng)溫度為75 ± 5 °C，出風(fēng)溫度為45 ± 5 °C。10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于包衣操作過程中胃 溶型包衣粉為素片總量的4%，包衣衆(zhòng)的濃度為10%。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種陳香露白露的藥物制劑，其特征在于該制劑處方重量計為：甘草50g-200g、陳皮50g-200g、川木香15g-80g、大黃4g-20g、石菖蒲5g-20g、次硝酸鉍50g-250g、碳酸鎂15g-70g、氧化鎂15g-70g、碳酸氫鈉30g-90g。該藥物制劑為復(fù)方制劑，其中甘草、陳皮、川木香、大黃、石菖蒲主要是健胃和中，理氣止痛的療效；次硝酸鉍、碳酸鎂、氧化鎂、碳酸氫鈉在胃中溶解后主要起到中和胃酸，調(diào)氣平衡胃液pH值，對主藥的療效起協(xié)同作用。該制劑制備工藝簡單，超微粉碎大大提高了藥品的生物利用度。
【IPC分類】A61K33/24, A61P1/04, A61P25/00, A61K33/08, A61K36/888, A61K33/00, A61K33/10, A61K9/28, A61P1/00
【公開號】CN105250544
【申請?zhí)枴緾N201510659996
【發(fā)明人】曾培安, 吳健民, 劉娟
【申請人】康普藥業(yè)股份有限公司
【公開日】2016年1月20日
【申請日】2015年10月14日