一種明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及膠囊的制備領域，特別涉及一種明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊及其制 備方法。
【背景技術】
[0002] 硬膠囊劑系指將一定量的藥物及適當的輔料制成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心 硬膠囊中而制成。在現代中藥制劑生產中，硬膠囊劑因工藝過程相對簡單、服用方便、起效 快，能有效地隔離藥物的不良氣味等優點，近年來得到了廣泛的應用。
[0003]目前市場上膠囊產品多以明膠為主，其加工工藝一百多年來基本沒有變化。明膠 是由動物的骨、皮經水解制得，屬于蛋白類物質，具有良好的生物兼容性和理化性質，廣泛 應用于醫藥領域。明膠膠囊生產工藝簡單，但生產條件苛刻，對生產場所的溫度和濕度要求 嚴格，產品加工能耗大，同時明膠原材料價格昂貴，導致產品價格較高。此外，明膠膠囊產品 還存在一些性能問題，如對濕和氧敏感藥物保護作用差、易在食道粘連、易于與含醛、還原 糖基類化合物及維生素 C等藥物交聯，導致膠囊殼崩解及膠囊內容物溶出的延遲等現象。 因此，許多科研機構和企業都開始積極開發新型膠囊材料。
[0004] 世界上已有很多科研機構對植物膠囊的研究和專利進行了報道，但是極少有植物 膠囊成功商業化。其主要原因新的生產設備的投入及復雜的加工條件導致新產品的價格較 高。因此，利用現有生產設備開發價格低廉的明膠基共混膠囊具有明顯的科學及商業意義。 淀粉是可再生植物資源高分子，是一種成本較低且具有良好成膜性的原料，可作為一種共 混組分在明膠產品中應用，降低生產成本。
【發明內容】
[0005] 為了克服現有技術的上述缺點與不足，本發明的目的在于提供一種明膠/羥丙基 淀粉共混硬膠囊的制備方法，低能耗、高生產效率，制備得到的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠 囊價格低廉、適用面廣、穩定性高。
[0006] 本發明的另一目的在于提供上述明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法制備 得到的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊，可大大降低生產成本的同時有效緩解和消除目前明 膠膠囊產品中存在的性能問題。
[0007] 本發明的目的通過以下技術方案實現：
[0008] -種明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，包括以下步驟：
[0009] (1)按以下重量百分比稱量原料：
[0010] 明膠 8.7-14.5% 羥丙基淀粉 0.5-6.3% 增塑劑 0.8-4.5% 凝膠劑 0.5-1.5% .水 余星；
[0011] (2)將步驟（1)稱量得到的原料混合，采用常規制備膠囊的工藝制備得到明膠/羥 丙基淀粉共混硬膠囊。
[0012] 步驟（1)所述增塑劑為甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、脂肪酸或脂肪酸酯中的 一種以上。
[0013] 步驟⑴所述凝膠劑為卡拉膠、結冷膠、果膠、瓊脂、樹膠、阿拉伯膠、魔芋膠或黃 原膠中的一種以上。
[0014] 步驟（1)所述羥丙基淀粉，其淀粉來源為木薯淀粉、小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、紅薯 淀粉、玉米淀粉、豆類淀粉、大米淀粉中的一種以上。
[0015] 步驟（1)所述羥丙基淀粉，其淀粉來源優先選擇高直鏈淀粉。
[0016] 步驟（1)所述明膠在20°C時，濃度為2wt %的明膠的水溶液具有0. 3_2mpa. s的黏 度。
[0017] 明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊，由所述的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方 法制備得到。
[0018] 與現有技術相比，本發明具有以下優點和有益效果：
[0019] (1)本發明通過在明膠基質中添加適量的羥丙基淀粉，利用其在低水分條件下的 反應惰性和親水性，降低和延緩水分對內包物的影響、并阻止膠囊材料與內容物間化學反 應的產生，從而提高明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的穩定性。由于淀粉是可再生植物資源 高分子，來源廣泛且價格低廉，經改性修飾處理后具有良好的成膜性和理化穩定性，可大大 降低生產成本的同時有效緩解和消除目前明膠膠囊產品中存在的性能問題。
[0020] (2)本發明的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊，由于羥丙基淀粉的存在，使得混合組 分的粘度增加，易于成型，產品穩定性，降低了生產加工過程中原料對生產環境的敏感性。
[0021] (3)本發明的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，利用現有的儀器設備，制 備一種低成本、低能耗、高生產效率的明膠基共混硬膠囊。
【具體實施方式】
[0022] 下面結合實施例，對本發明作進一步地詳細說明，但本發明的實施方式不限于此。 [0023] 實施例1
[0024] 將10wt %的明膠（20°C，2wt %的溶液黏度為lmpa. s)，5wt %的輕丙基玉米淀粉 (20°C，15wt %的溶液黏度為20000mpa. s)，2wt %的甘油，0· 8wt %的卡拉膠及余量的水混 合，得到用于制備明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的組合物。
[0025] 利用上述步驟得到的組合物，采用傳統的蘸膠工藝，將已經溶解達一定黏度和溫 度的膠液加入機蘸膠盤內，經過涂油的模具蘸膠后，轉送風道烘干、脫模、切口、套合等工序 制備出明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊。所得的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊透明、無異味。 經熱分析測試，水分含量低于15% ;在慢速攪動下溶于PH值7水中的時間少于15分鐘。
[0026] 實施例2
[0027] 將12wt%明膠（20°C，2wt%的溶液黏度為lmpa. s)，3wt%的輕丙基馬鈴薯淀粉 (20°(：，15被％的溶液黏度為15000111?&.8)，2被％的聚乙二醇；2被％的阿拉伯膠及余量的 水混合，得到用于制備明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的組合物。
[0028] 利用上述步驟得到的組合物，采用傳統的蘸膠工藝，將已經溶解達一定黏度和溫 度的膠液加入機蘸膠盤內，經過涂油的模具蘸膠后，轉送風道烘干、脫模、切口、套合等工 序-制備出明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊。所得的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊透明、無 異味。經熱分析測試，水分含量低于15 %;在慢速攪動下溶于PH值7水中的時間少于15分 鐘。
[0029] 實施例3
[0030] 將13wt%明膠（20°C，2wt%的溶液黏度為lmpa. s)，2wt%的輕丙基玉米淀粉與輕 丙基馬鈴薯淀粉（羥丙基玉米淀粉與羥丙基馬鈴薯淀粉的重量比為1:1，20°C，15wt %的溶 液黏度為20000mpa. s，20°C，15wt%的溶液黏度為15000mpa. s)，1. 5wt%的聚乙二醇和甘 油（重量比為1:1)，2wt %的果膠和黃原膠（重量比為1:1)及余量的水混合，得到用于制備 明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的組合物。
[0031] 利用上述步驟得到的組合物，采用傳統的蘸膠工藝，將已經溶解達一定黏度和溫 度的膠液加入機蘸膠盤內，經過涂油的模具蘸膠后，轉送風道烘干、脫模、切口、套合等工序 制備出明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊。所得的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊透明、無異味。 經熱分析測試，水分含量低于15% ;在慢速攪動下溶于PH值7水中的時間少于15分鐘。
[0032] 上述實施例為本發明較佳的實施方式，但本發明的實施方式并不受所述實施例的 限制，如增塑劑還可為甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、脂肪酸或脂肪酸酯中的一種以上； 凝膠劑還可為卡拉膠、結冷膠、果膠、瓊脂、樹膠、阿拉伯膠、魔芋膠或黃原膠中的一種以上； 羥丙基淀粉，其淀粉來源可為木薯淀粉、小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、紅薯淀粉、玉米淀粉、豆類 淀粉、大米淀粉中的一種以上，優選高直鏈淀粉；其他的任何未背離本發明的精神實質與原 理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡化，均應為等效的置換方式，都包含在本發明的保護 范圍之內。
【主權項】
1. 一種明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，包括W下步驟： (1) 按W下重量百分比稱量原料： 明膠 8.7-14.5% 徑兩基淀粉 0.5-6.3% 增塑劑 0.8-4.5% 凝膠劑 0.5-1.5〇/〇 水 余量； (2) 將步驟（1)稱量得到的原料混合，采用制備膠囊的工藝制備得到明膠/徑丙基淀粉 共混硬膠囊。2. 根據權利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述增塑劑為甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、脂肪酸或脂肪酸醋中的一種W上。3. 根據權利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述凝膠劑為卡拉膠、結冷膠、果膠、瓊脂、樹膠、阿拉伯膠、魔芋膠或黃原膠中的一種W 上。4. 根據權利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述徑丙基淀粉，其淀粉來源為木馨淀粉、小麥淀粉、馬鈴馨淀粉、紅馨淀粉、玉米淀粉、 豆類淀粉、大米淀粉中的一種W上。5. 根據權利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述徑丙基淀粉，其淀粉來源為高直鏈淀粉。6. 根據權利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述明膠在20°C時，濃度為2wt%的明膠的水溶液具有0. 3-2mpa.S的黏度。7. -種明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊，其特征在于，由權利要求1~6任一項所述的明 膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法制備得到。
【專利摘要】本發明公開了一種明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，包括以下步驟：(1)按以下重量百分比稱量原料：明膠8.7-14.5％、羥丙基淀粉0.5-6.3％、增塑劑0.8-4.5％、凝膠劑0.5-1.5％、水余量；(2)將步驟(1)稱量得到的原料混合，采用常規制備膠囊的工藝制備得到。本發明的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，低能耗、高生產效率，制備得到的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊價格低廉、應用面廣、穩定性高。
【IPC分類】A61K9/48, A61K47/42, A61K47/36
【公開號】CN105232493
【申請號】CN201510727101
【發明人】王燕斐, 劉宏生, 廖麗莎
【申請人】華南理工大學
【公開日】2016年1月13日
【申請日】2015年10月29日