一種肺動脈支架的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明屬于醫療器械領域，具體說涉及動脈支架技術，特別涉及一種降解速度可控的肺動脈支架。
【背景技術】
[0002]肺動脈狹窄是先心病領域中的一種常見疾病，治療方法包括外科手術和介入治療，其中外科手術治療肺動脈狹窄因其創傷大，死亡率高而受限。介入治療包括球囊血管成形術和支架植入術，其中球囊擴張術其半數病人血管口徑可得到改善，但其再狹窄發生率高，而血管內支架植入術能明顯提高成功率，再狹窄率低且患者痛苦較小，已經成為首選的治療肺動脈狹窄的方法。
[0003]因肺動脈狹窄患者年齡小，且隨患者年齡增加肺動脈直徑也逐漸增加，而成年時血管尺寸穩定。因此理想的肺動脈支架要求其可后擴，且可擴張直徑范圍滿足各年齡段患者肺動脈尺寸的要求，同時要求支架在患者成年后能夠降解。然而，目前在國內外臨床中未見專門的肺動脈支架，均使用替代支架，如使用適應癥為主動脈狹窄或膽道狹窄的支架等，因主動脈或膽道與肺動脈的解剖結構不同，故此類替代支架無法完全適應肺動脈的解剖結構，且替代支架均采用傳統的不可降解材料，為永久性植入，因此迫切需要一種專門的可降解肺動脈支架。
[0004]另外，目前可降解的支架其存在的主要問題是降解速率過快，且降解速率不可控，如鎂合金血管支架在植入后即開始降解，在植入3個月左右即完全降解。而肺動脈支架要求支架植入后存續的時間較長，至少應為幾年甚至十幾年，因此目前迫切需要一種完全適合肺動脈解剖結構，且降解速率可控的肺動脈支架。
【發明內容】
[0005]本發明的目的是提供一種用于治療肺動脈狹窄的支架，該支架植入后可后擴張，除適應肺動脈的解剖結構外，在患者成年后血管尺寸穩定時支架可開始降解，以盡可能減少并發炎癥及血栓的發生率。
[0006]本發明提供一種肺動脈支架，所述支架為由絲網構成的圓柱形筒，構成所述絲網的絲為復合絲，所述復合絲的本體是可塑性的可降解材料，所述本體的外面涂覆涂層；其中，所述涂層分為底層和外層，底層為致密的不可降解的金屬涂層，外層為聚合物層。
[0007]復合絲的本體采用可降解材料，且有較好的塑性，可完成多次后擴張，適應肺動脈的解剖結構。
[0008]涂層阻隔復合絲的本體與血液接觸，可以大大延緩支架降解速度，支架擴張到一定極限程度，可造成表面涂層的裂紋、損傷，復合絲的本體材料與血液接觸，可逐漸降解。
[0009]優選，復合絲的本體材料可以是鎂合金、聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚己內酯(PCL)等材料的至少一種。
[0010]優選，所述復合絲的本體通過激光切割、編織或3維打印技術制備而成。
[0011]優選，所述涂層的底層為金或鐵。
[0012]優選，所述涂層外層為聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚乙烯醇(PVA)，聚己內酯(PCL)等材料中的至少一種。
[0013]優選，所述底層通過電鍍、或靜電噴涂涂覆在所述本體上。
[0014]優選，所述涂層的外層通過磁控濺射法、旋涂法、靜電噴涂法、超聲噴涂法或浸漬法中的至少一種涂覆在所述的底層上。
[0015]優選，所述涂層的外層含有抗血栓藥物和/或促進內皮化的生長因子。
[0016]優選，所述絲網為波浪形的絲頭尾相連形成的網，從而形成所述圓柱形筒。
[0017]優選，所述絲網為多個波浪形的絲沿所述圓柱形筒的軸線方向依次排列而相互連接并各自頭尾相連而形成的網，從而形成所述圓柱形筒。
[0018]當支架完成多次后擴張且在支架擴張到一定極限程度后，支架的復合絲的表面涂層出現裂紋、損傷，導致復合絲的本體材料與血液接觸，復合絲的本體可逐漸降解。
【附圖說明】
[0019]圖1為本發明實施例中肺動脈支架的復合絲的本體和涂層的結構示意圖。
[0020]圖2為本發明肺動脈支架的圓柱形筒的展開結構示意圖。
【具體實施方式】
[0021]為使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下參照附圖，對本發明進一步詳細說明。
[0022]本發明中的肺動脈支架為由絲網構成的圓柱形筒，構成所述絲網的絲為復合絲，所述復合絲的本體是可塑性的可降解材料，所述本體的外面涂覆涂層；其中，所述涂層分為底層和外層，底層為致密的不可降解的金屬涂層，外層為聚合物層。如圖1所示為支架所使用的絲的截面，復合絲的本體10采用可降解材料，例如可以是鎂合金、聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚己內酯(PCL)等材料的至少一種。在本體外表面涂覆涂層。復合絲的本體10外表面的涂層分為底層201和外層202。底層201為致密的不可降解的金屬涂層，例如，金或鐵等材料；外層202為聚合物層，例如聚乳酸(PLLA)、聚羥基乙酸(PGA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚乙烯醇酸(PVA)、聚己內酯(PCL)等材料中的至少一種。涂層阻隔復合絲的本體10與血液接觸，可以大大延緩復合絲的本體10的降解速度。支架擴張到一定極限程度，可造成表面涂層的裂紋、損傷，復合絲的本體材料與血液接觸，可逐漸降解。
[0023]復合絲的本體采用可降解材料，且有較好的塑性，可完成多次后擴張，適應肺動脈的解剖結構。
[0024]所述復合絲的本體可以通過各種已知得到方式形成網狀，例如通過激光切割、編織或3維打印技術制備而成。
[0025]所述底層可以通過電鍍、或靜電噴涂涂覆在所述本體上。
[0026]然后，所述涂層的外層可以通過磁控濺射法、旋涂法、靜電噴涂法、超聲噴涂法或浸漬法中的至少一種涂覆在所述的底層上。
[0027]所述涂層的外層可以含有抗血栓藥物和/或促進內皮化的生長因子。
[0028]所述絲網為波浪形的絲頭尾相連形成的網，從而形成所述圓柱形筒。
[0029]適應不同長度的需求，所述絲網可以為多個波浪形的絲沿所述圓柱形筒的軸線方向依次排列而相互連接并各自頭尾相連而形成的網，從而形成所述圓柱形筒。這樣的波浪形絲網，有利于在將支架置入人體后，進行多次比較大的擴張，即后擴張，以適應患者隨著年齡增長動脈的增長。當然，絲網不限于波浪形的絲網，任何可以在后擴張中可以有較大擴張程度的形狀都可以，比如褶皺形的絲網等。
[0030]當支架完成多次后擴張且在支架擴張到一定極限程度后，支架的復合絲的表面涂層出現裂紋、損傷，導致復合絲的本體材料與血液接觸，復合絲的本體可逐漸降解。
[0031]圖2為沿支架的柱面的軸線方向剪開后的示意圖，軸線方向為水平方向。即將圖2的絲上下對接形成的柱面形狀即為本發明的支架。在置入人體后，可以使用球囊進行擴張，而且隨著患者年齡的增長，可以進行多次擴張，以適應患者動脈的生長。這是本領域技術人員的公知手段，不再贅述。
[0032]實施例
[0033]參見圖1和圖2，本實施例中肺動脈支架為由絲網構成的圓柱形筒，構成所述絲網的絲為復合絲，其中復合絲的本體10采用鎂基合金，在復合絲的本體10外表面涂覆涂層底層201，該底層材料選用金，在涂層底層201外表面涂覆涂層外層202，該外層材料選用聚乳酸(PLLA)。
[0034]本實施例中復合絲的本體10的絲網采用激光切割工藝制備，所述絲網的形狀為多個波浪形的絲由左向右依次排列，它們彼此通過絲相互連接，每個波浪形絲頭尾相連而形成了圓柱形筒。
【主權項】
1.一種肺動脈支架，所述支架為由絲網構成的圓柱形筒，其特征在于，構成所述絲網的絲為復合絲，所述復合絲的本體是可塑性的可降解材料，所述本體的外面涂覆涂層； 其中，所述涂層分為底層和外層，底層為致密的不可降解的金屬涂層，外層為聚合物層。2.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，復合絲的本體材料是鎂合金、聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乙丙交酯，聚己內酯材料的至少一種。3.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述復合絲的本體通過激光切割、編織或3維打印技術制備而成。4.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述涂層的底層為金或鐵。5.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述涂層的外層為聚乳酸、聚羥基乙酸、聚乙烯醇、聚乙丙交酯，聚己內酯材料中的至少一種。6.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述底層通過電鍍、或靜電噴涂涂覆在所述本體上。7.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述涂層的外層通過磁控濺射法、旋涂法、靜電噴涂法、超聲噴涂法或浸漬法中的至少一種涂覆在所述的底層上。8.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述涂層的外層含有抗血栓藥物和/或促進內皮化的生長因子。9.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述絲網為波浪形的絲頭尾相連形成的網，從而形成所述圓柱形筒。10.如權利要求1所述的肺動脈支架，其特征在于，所述絲網為多個波浪形的絲沿所述圓柱形筒的軸線方向依次排列而相互連接并各自頭尾相連而形成的網，從而形成所述圓柱形筒。
【專利摘要】本發明公開了一種肺動脈支架，所述支架為由絲網構成的圓柱形筒，構成所述絲網的絲為復合絲，所述復合絲的本體是可塑性的可降解材料，所述本體的外面涂覆涂層；所述涂層分為底層和外層，底層為致密的不可降解的金屬涂層，外層為聚合物層。復合絲的本體具有較好的塑性，可多次后擴張，使支架能適應肺動脈的解剖結構，涂層阻隔復合絲的本體與血液接觸，可以大大延緩支架降解速度。當支架完成多次后擴張且在支架擴張到一定極限程度，支架的表面涂層出現裂紋、損傷，導致復合絲的本體材料與血液接觸，復合絲的本體可逐漸降解。
【IPC分類】A61F2/915
【公開號】CN105232193
【申請號】CN201510520649
【發明人】周慶亮, 邱芹, 可大年, 孟堅
【申請人】北京邁迪頂峰醫療科技有限公司
【公開日】2016年1月13日
【申請日】2015年8月19日