一種治療小兒厭食癥的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種治療小兒厭食癥的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 功能性消化不良（FD)是指有持續存在或反復發作的上腹痛、腹脹、早飽、暖氣、厭 食、燒心、反酸、惡心、嘔吐等消化功能障礙癥狀。經各項檢查排除器質性疾病的一組小兒消 化內科最常見的臨床癥候群。FD在兒科是經常遇到的主訴。小兒厭食癥是功能性消化不良 的一種表現類型，主要表現為食欲低下、食量減少及胃脘不適等，甚至拒食，病程在2個月 以上。小兒厭食癥息者可伴有消瘦、面色萎黃及大便不調等。長期厭食可使小兒攝取營養 物質不足，不能滿足迅速生長發育的需要.導致機體免疫力低下而易罹患多種疾病，嚴重 者可造成體質和智能障礙。
【發明內容】
[0003] 本發明的發明目的是提供一種小兒厭食的中藥新藥及其制備方法，以解決現有藥 物不能很好治療小兒厭食的問題。
[0004] 本發明的藥物組合物原料按重量配比是：黨參13~17份、陳皮13~17份、茯苓 13~17份、吳茱萸11~15份、肉桂10~17份、山藥10~17份、豆蔻10~17份、胡椒 10~17份、炒白扁顯6~10份、一點紅4~6份、蜘蛛香4~6份。
[0005] 進一步地，本發明的藥物組合物原料按重量配比是：黨參15份、陳皮15份、茯苓 15份、吳茱萸13份、肉桂12份、山藥12份、豆蔻12份、胡椒12份、炒白扁豆8份、一點紅5 份、蜘蛛香5份。
[0006] 上述原料按藥劑學上接受的方法制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑，優選顆粒劑。
[0007] 以上藥物組合物的制備方法為：取以上藥物組合物原料藥混勻，粉碎成10~20目 粗顆粒，加60%乙醇6倍（體積），用微波萃取方法連續60°C萃取三次，萃取液進行離心分 離，凈浸液濃縮至相對密度為1. 20~1. 30的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加適宜輔料，制成 相應的劑型。本發明中的輔料可以是藥劑學上可接受的任何賦形劑或載體。
[0008] 黨參：含多糖類、酚類、留醇、揮發油、維生素Bl、B2,多種人體必須的氨基酸、黃芩 素葡萄糖甙、皂甙及微量生物堿、微量元素等。對神經系統有興奮作用，能增強機體抵抗力； 有調節胃腸運動，抗潰瘍，抑制胃酸分泌，降低胃蛋白酶活性等作用；能使家兔紅細胞、血紅 蛋白增加對化療、放療所引起的白細胞下降有提升作用；能擴張周圍血管而降低血壓，又可 抑制腎上腺素的升壓作用。
[0009] 陳皮：理氣健脾、調中。現代藥學研究證明，陳皮所含揮發油，對胃腸道有溫和的刺 激作用，可促進消化液的分泌，排除腸管內積氣，還具有抗衰老、抗氧化等作用。
[0010] 茯苓：滲濕利水、健脾和胃、寧心安神。現代藥學研究證明，茯苓能增強機體免疫功 能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。
[0011] 吳茱萸：溫中散寒、下氣止痛。現代藥學研究證明，吳茱萸含有吳茱萸苦素，具有健 胃作用，期所含的揮發油又具有芳香健胃作用，此外還具有抗菌、鎮痛等作用。
[0012] 肉桂：補火助陽、引火歸源、散寒止痛、活血通經。現代藥學研究證明，肉桂中含有 豐富的營養成分，具有很強的保健功效。
[0013] 山藥：健脾補肺、益胃補腎。現代藥學研究證明，山藥富含多種氨基酸、微量元素、 礦物質，維生素，有強健機體，滋腎益精的作用。
[0014] 豆蔻：行氣化濕、溫中止嘔。現代藥學研究證明，豆蔻水浸液可顯著升高胃蛋白酶 的活性。
[0015] 胡椒：溫中、下氣、消痰、解毒。現代藥學研究證明，胡椒化學成分豐富，包含生物 堿、黃酮、木脂素、揮發油等，具有抗血小板聚集、抗炎、抗感染等作用。
[0016] 炒白扁豆：補脾暖胃、化濕消暑、補虛止瀉。現代藥學研究證明，白扁豆具有抗菌、 增強免疫等作用。
[0017] 蜘蛛香：鎮靜、順氣、消食。現代藥學研究證明，蜘蛛香具有解痙、改善胃腸道等作 用，還具有鎮靜、鎮痛、抗腫瘤等作用。
[0018] -點紅：清熱解毒、散瘀消腫。現代藥學研究證明，一點紅含有含槲皮素、槲皮甙、 蕓香甙、山柰酚-3-半乳糖甙、熊果酸、正廿六烷、三十烷等，具有抗菌、抗炎、鎮靜等作用。
[0019] 為了表明本發明藥物對小兒厭食有治療效果，本發明進行了以下的臨床試驗：
[0020] 1?資料與方法
[0021] 1. 1 一般資料全部60例均為我院兒科門診患者，隨機分為2組。治療組30例，男 17例，女13例；年齡最大13歲，最小3歲，平均（5. 28±0. 89)歲；對照組30例，男14例， 女16例；年齡最大12歲，最小3歲，平均（5. 02±0. 74)歲。2組一般資料比較差異無統計 意義（P> 0.05)，具有可比性。
[0022] 1. 2病例選擇
[0023] 1. 2. 1西醫診斷標準①慢性上腹痛、腹脹、早飽、暖氣、泛酸、燒心、惡心、嘔吐及喂 養困難等上消化道癥狀，持續至少4周；②內鏡檢查未發現胃、十二指腸潰瘍、糜爛及腫瘤 等器質性病變，未發現食管炎，也無上述疾病史；③實驗室、B超、x線檢查排除肝膽胰疾病； ④無糖尿病、結締組織病、腎臟疾病及精神病；⑤無腹部手術史。
[0024]I. 2. 2中醫診斷標準①長期食欲不振.食量明顯少于同齡正常兒童；②面色少華， 形體偏瘦，但精神尚好，活動如常；③有喂養不當史，如進食無定時、定量，喜食生冷、甘甜厚 昧食品，喜吃零食，或偏食等；④排除外感及其他慢性疾病。
[0025]I. 2. 3排除標準①過敏體質及對治療藥物過敏者；②合并嚴重佝僂病，貧血及心、 腦、肺、肝、腎等系統性疾病；③具有其他明確的慢性疾病造成的厭食癥：④近2周內應用抗 生素及對治療有影響的藥物。
[0026] 1. 3治療方法
[0027] 1. 3. 1對照組予多潘立酮混懸液加多酶片。多潘立酮混懸液（西安楊森制藥有限 公司，0. 3mgAkg?d)，每日2次服；多酶片（西安美邦藥業有限公司），根據患兒年齡口服， < 3歲患兒每次1片。彡3歲患兒每次2片，每日3次。
[0028] 1. 3. 2治療組在予以對照組藥物服用的同時，加服本發明實施例1藥物，每次兩 袋，每日三次。
[0029] 1. 3. 3療程及其他2組患兒均2周為1個療程，治療2個療程。均予改善飲食習 慣，定時、定量、進餐，以主副食為主，不吃零食。
[0030] 1. 4療效標準痊愈：食欲、食量均恢復到正常水平；顯效：食欲明顯恢復.食量恢 復到原有水平的3/4以上；有效：食欲有改善，食量有恢復，但未達到原有水平的3/4;無 效：食欲與食量均無改善。
[0031] 1. 5統計學方法采用SPSS16. 0統計軟件包進行統計學分析。計數資料率的比較采 用x2檢驗。
[0032] 2?結果
[0033] 2組療效比較見表1。
[0034] 表1 2組療效比較
[0035]
[0036] 注：與對照組相比，*P<0? 05
[0037]由表1可見，2組總有效率比較，差異有統計學意義（P< 0. 05)，治療組療效優于 對照組。
[0038] 多潘立酮和多酶片都是兒科治療小兒厭食癥的常用藥物，用于增加胃動力和腸道 蠕動，但此治療方案對部分患兒無效，加用本發明藥物后，有效率得以大大提高，并且，本發 明藥物，毒副作用小，對患兒身體傷害小，為臨床治療小兒厭食癥提供了新的、有效的治療 方案。 具體實施例
[0039] 實施例1黨參150g、陳皮150g、茯苓150g、吳茱萸130g、肉桂120g、山藥120g、豆 蔻120g、胡椒120g、炒白扁豆80g、一點紅50g、蜘蛛香50g
[0040] 本發明顆粒劑的制備方法：取以上藥物組合物原料藥混勻，粉碎成10~20目粗顆 粒，加60%乙醇6倍（體積），用微波萃取方法連續60°C萃取三次，萃取液進行離心分離，凈 浸液濃縮至相對密度為1. 20~1. 30的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加可壓性淀粉1000g、羧 甲基纖維素鈉500g、混勻過80目篩，加適量水制粒，60°C減壓干燥，整粒，分裝成1000袋，即 得。
[0041] 實施例2黨參130g、陳皮140g、茯苓135g、吳茱萸120g、肉桂100g、山藥110g、豆 蔻110g、胡椒100g、炒白扁豆70g、一點紅40g、蜘蛛香40g
[0042] 本發明硬膠囊的制備方法：取以上藥物組合物原料藥混勻，粉碎成10~20目粗顆 粒，加60%乙醇6倍（體積），用微波萃取方法連續60°C萃取三次，萃取液進行離心分離，凈 浸液濃縮至相對密度為1. 20~1. 30的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，裝入膠囊，即得。
[0043] 實施例3黨參170g、陳皮170g、茯苓170g、吳茱萸150g、肉桂170g、山藥150g、豆 蔻120g、胡椒120g、炒白扁豆90g、一點紅60g、蜘蛛香60g
[0044] 本發明片劑的制備方法：取以上藥物組合物原料藥混勻，粉碎成10~20目粗顆 粒，加60%乙醇6倍（體積），用微波萃取方法連續60°C萃取三次，萃取液進行離心分離，凈 浸液濃縮至相對密度為1. 20~1. 30的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加淀粉、滑石粉及硬脂酸 儀適量，制粒，壓制成片，包衣，即得。
【主權項】
1. 一種治療小兒厭食癥的藥物組合物，其特征在于按照重量份計，制成該藥物組合物 有效組分的原料為：黨參13~17份、陳皮13~17份、茯苓13~17份、吳茱萸11~15份、 肉桂10~17份、山藥10~17份、豆蔻10~17份、胡椒10~17份、炒白扁豆6~10份、 一點紅4~6份、蜘蛛香4~6份。2. 如權利要求1所述的治療小兒厭食癥的藥物組合物，其特征在于按照重量份計，制 成該藥物組合物有效組分的原料為：黨參15份、陳皮15份、茯苓15份、吳茱萸13份、肉桂 12份、山藥12份、豆蔻12份、胡椒12份、炒白扁豆8份、一點紅5份、蜘蛛香5份。3. 如權利要求1或2所述的治療小兒厭食癥的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合 物為膠囊劑、片劑、顆粒劑。4. 如權利要求1或2所述的治療小兒厭食癥的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合 物的制法如下：取所述藥物組合物原料藥混勻，粉碎成10~20目粗顆粒，加60%乙醇6倍 (體積），用微波萃取方法連續60°C萃取三次，萃取液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密 度為1. 20~1. 30的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加適宜輔料，制成相應的劑型。5. 如權利要求4所述的治療小兒厭食癥的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物 的制法如下：取黨參150g、陳皮150g、茯苳150g、吳茱萸130g、肉桂120g、山藥120g、豆蔻 120g、胡椒120g、炒白扁豆80g、一點紅50g、蜘蛛香50g，以上藥物組合物原料藥混勻，粉碎 成10~20目粗顆粒，加60%乙醇6倍（體積），用微波萃取方法連續60°C萃取三次，萃取 液進行離心分離，凈浸液濃縮至相對密度為1. 20~1. 30的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加 可壓性淀粉l〇〇〇g、羧甲基纖維素鈉500g、混勻過80目篩，加適量水制粒，60°C減壓干燥，整 粒，分裝成1000袋。
【專利摘要】本發明涉及用于治療小兒厭食癥的藥物組合物及其制法，由黨參、陳皮、茯苓、吳茱萸、肉桂、山藥、豆蔻、胡椒、炒白扁豆、一點紅、蜘蛛香制成，劑型包括硬膠囊劑、片劑、顆粒劑，本發明藥物，毒副作用小，對患兒身體傷害小，為臨床治療小兒厭食癥提供了新的、有效的治療方案。
【IPC分類】A61K36/9064, A61P1/14
【公開號】CN105213933
【申請號】CN201510651768
【發明人】吳景蓮
【申請人】吳景蓮
【公開日】2016年1月6日
【申請日】2015年9月30日