一種注射用酒石酸美托洛爾凍干粉的制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及制藥領域，特別是指一種注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉的制備方法。
【背景技術】
[0002] 酒石酸美巧洛爾為白色或類白色的結晶性粉末；無莫，味苦。酒石酸美巧洛爾在水 中極易溶解，在己醇或氯仿中易溶，在無水己醇中略溶，在丙麗中極微溶解，在己離或苯中 幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。酒石酸美巧洛爾的烙點為120~124C。注射用酒石酸美巧 洛爾的功能主治快速性必律失常（快速性室上性必動過速及室性早搏）W及誘導麻醉或麻 醉期間出現的竇性必動過速。作為急救藥品，對注射用酒石酸美巧洛爾的品質保證要求更 商。
[0003] 目前，由于注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉在制備過程中，存在的過程不是很規范， W及參數控制不夠精確等問題，導致得到的注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉的質量不穩定， 保存期限因此具有較大波動范圍，臨床使用風險較大。
【發明內容】
[0004] 鑒于此，本發明提供一種注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉的制備方法，制備過程更 加規范，適于推廣，得到的注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉品質高，穩定性好，臨床使用安全 性高。
[0005] 為解決上述技術問題，本發明的技術方案是：
[0006] 一種注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉的制備方法，包括步驟；S1配方準備、S2藥液 配制、S3灌裝、S4冷凍干燥和S5包裝，其中步驟S4冷凍干燥包括：
[0007] 對藥液B進行第一次降溫，第一次降溫速度為1~1. 25C/min,使藥液B從室溫 降至-42~-48°C，并保溫2~4小時；
[0008] 開啟真空泉抽真空，真空度為10~15帕；
[0009] 對藥液B進行第一次升溫，第一次升溫速度為0. 15~0. 2°C/min,使藥液B逐漸 升溫至-17C，并在-17C保溫至冰晶消失后2~4小時；
[0010] 對藥液B進行第二次升溫，第二次升溫速度為0. 1~0. 15C/min,使藥液B逐漸 升溫至30~33 °C，并保溫2~4小時。
[0011] 進一步的，所述S1配方準備中，每1000支所述注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉藥物 組成物，其配方組成為：
[0012] 酒石酸美巧洛爾 5g 寸露醇 lOOg 注射用水（65 °C) 1000ml 藥用活性炭 0 5g
[0013] 進一步的，步驟S2藥液配制包括：
[0014]S2-1 ;稱取適量注射用水加入配液罐中并將其冷卻至室溫；
[0015]S2-2 ;加入配置量的酒石酸美巧洛爾和甘露醇，攬拌至完全溶解得到藥液A;
[0016]S2-3、補加注射用水至全量，攬拌均勻；
[0017]S2-4 ;加入配置量的活性炭，攬拌均勻；
[001引S2-5 ;過濾脫炭；
[0019]S2-6 ;檢驗合格后再次過濾得到合格藥液B。
[0020] 進一步的，所述步驟S2-1中，稱取配置量的50~80%注射用水加入配液罐中并將 其冷卻至室溫。
[0021] 進一步的，所述步驟S2-5中，先后依次經過0. 45ym微孔濾芯進行過濾脫炭，和經 過0. 22ym微孔濾膜進行精濾脫炭。
[0022] 進一步的，所述步驟S2-6中，檢驗合格后再經過0. 22ym微孔濾膜進行精濾，得到 合格藥液B。
[0023] 進一步的，所述步驟S3灌裝包括；調整分裝機至規定刻度，將藥液A灌裝于玻璃瓶 中，壓半膠塞。
[0024] 進一步的，所述步驟S4冷凍干燥還包括對冷凍干燥機進行壓力試驗合格后壓全 膠塞出箱，凍干結束。
[00巧]進一步的，所述步驟S5包裝包括；扎鉛蓋、燈檢、包裝后入庫。
[0026] 與現有技術相比，本發明的有益效果是：
[0027] 本發明提供一種注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉的制備方法，通過對工藝步驟的調 整，如升溫速度、保溫溫度、保溫時間W及壓力等參數的精確控制，W及多層過濾的控制等， 使得到的注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉品質高，穩定性好，臨床使用安全性高，制備過程更 加規范，適于推廣。此外，本發明的配方簡單，輔料較少，避免了因輔料添加過多而導致的副 作用，提高臨床使用安全性。
【附圖說明】
[0028] 圖1是本發明一種注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉的制備方法流程圖；
[0029] 圖2是本發明一種注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉的制備方法實施例一步驟S2流 程圖；
[0030] 圖3是本發明一種注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉的制備方法實施例一步驟S4流 程圖。
【具體實施方式】
[0031] 為更好地理解本發明，下面通過W下實施例對本發明作進一步具體的闡述，但不 可理解為對本發明的限定，對于本領域的技術人員根據上述
【發明內容】
所作的一些非本質的 改進與調整，也視為落在本發明的保護范圍內。
[0032] 實施例一
[0033] 如圖1流程圖所示，根據本發明提供的方法，一種注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉 的制備方法，包括步驟；S1配方準備、S2藥液配制、S3灌裝、S4冷凍干燥和S5包裝，其中，
[0034] SI配方準備：
[0035] 每1000支所述注射用酒石酸美巧洛爾凍干粉藥物組成物，其配方組成為：
[0036] 酒石酸美巧洛爾 5g 甘露醇 lOOg 藥用活性炭 〇.5g 注射用水（65 °C) 1000ml
[0037] 本發明的配方簡單，輔料較少，避免了因輔料添加過多而導致的副作用，提高臨床 使用安全性。
[00測 S2藥液配制：
[003引如圖2流程圖所示，包括W下步驟
[0040] S2-1、稱取適量注射用水加入配液罐中并將其冷卻至室溫，第一次加入的注射用 水量為配置量的50% ;
[0041] S2-2、加入配置量的酒石酸美巧洛爾和甘露醇，攬拌至完全溶解得到藥液A;
[0042] S2-3、補加注射用水至全量，攬拌均勻；
[0043] S2-4、加入配置量的活性炭，攬拌30分鐘使其均勻分散；
[0044] S2-5、先后依次經過0. 45ym微孔濾芯進行過濾脫炭，和經過0. 22ym微孔濾膜進 行精濾，通過多層過濾可W提高制品的品質；
[0045] S2-6、取樣送檢，檢驗合